CN219720743U - 一种集成hpv采样功能的双模态光学扫描内窥探头 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，包括探头本体和组合式拭子采样结构，组合式拭子采样结构包括拭子采样结构和退样结构，拭子采样结构包括固定件、采样层和连接单元，采样层为固定在固定件外表面的植绒拭子层；连接单元将固定件固定在探头本体上。本实用新型利用连接单元将带有植绒拭子层的固定件固定在外护套的端面，安装牢固可靠；在使用时可通过OCT探头扫描并确定最佳采集位置，由于探头上集成有植绒拭子层，能直接获取最佳采集位置处的细胞样本，即直接利用OCT扫描技术完成了HPV病理检测的高精准采样，不仅避免采样刷采样所带来的不适感，还能保证采样位置的精准性，尽可能地减少HPV病理检测的漏检率，具有重要的推广价值。

Description

一种集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头

技术领域

本实用新型涉及OCT检测领域，尤其是涉及一种集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头。

背景技术

宫颈癌的筛查主要采取“三阶梯”方式：第一步，子宫颈细胞学检查（TCT）和（或）HPV病毒检测；第二步，阴道镜检查；第三步，子宫颈病理学活组织检查（简称活检）。其中，这三步普遍是分开进行的，第一步多采用采样刷获取样本，采样刷为锥形结构，给人带来较大不适感；采样刷只能在有限位置取样，取样准确率较低，存在较大的漏检率；第二步中的阴道镜检查是为了更精准地确定病变位置，为第三步的活检取样打下基础。

OCT是一种高分辨率的无创光学成像技术，它的基本原理是低相干光干涉技术，利用低相干的近红外光照射生物组织，通过对散射回来的光信号进行干涉测量，获得生物组织微米级分辨率的二维横截面图像或者三维重构图像。在OCT中，图像对比度是由组织结构的光学折射率不匹配产生的，无需外源性造影剂，在组织内成像深度约为2-3mm。OCT非常适合于表面应用，例如视网膜成像。随着近年来OCT探头导管技术的发展，OCT被越来越多的应用于内窥领域，包括心血管、消化道、肺部、喉部和宫颈等内窥检测。

近年来，OCT在宫颈检测领域得到了快速发展，申请人也先后对OCT内窥探头进行了多代改进。具体如下：为将OCT应用于宫颈检测并提高成像效果，申请人提出了一种光学扫描探头（公开号：CN 212261344 U），首次实现了在体宫颈组织的细胞级成像。然而，由于OCT扫描和阴道镜是独立的，在检测时通常需要同时进行，通常通过肉眼或阴道镜判断采样位置，而实现操作中由于观察者离宫颈表面较远，再加上窥器等设备的遮挡，往往很难精准判断OCT采样位置以及观察采样点的表面特征。为此，申请人提出了一种集OCT与电子内窥镜于一体的双模态光学扫描内窥探头（公开号：CN217338538U），即将LED灯和内窥镜集成在内窥探头的探头管上，确保精准判断OCT的采样位置和采样点，但探头管消毒灭菌较为麻烦。为此，申请人又提出了一种带有外护套的双模态光学扫描内窥探头（公开号：CN115299885A），外护套为一次性无菌耗材，更换简单方便。

目前，妇科检测用光学扫描探头得到了一代又一代的改进，操作更加便捷，还能确保宫颈表面的细胞级成像，已经逐渐取代了临床上宫颈癌第二步中的阴道镜检查。然而，虽然OCT内窥扫描具有诸多优点，但还没有出现将其用于宫颈癌第一步中子宫颈细胞学检查（TCT）和/或HPV病毒检测的相关报道，主要原因如下：首先，OCT探头前端尺寸较小并集成了OCT光学窗口、内窥镜窗口和LED灯窗口灯，在探头上集成什么样的拭子采样结构并确保探头的正常使用是将HPV采样集成在OCT上的设计难点之一；另外，取样后需要将样本置于带有试剂的试剂管内储存，如何将HPV取样结构从探头上无接触取下并置于试剂管内则是制约HPV采样集成在OCT探头上的另一设计难点。

发明内容

有鉴于此，本实用新型提供了一种集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，借助OCT扫描技术直接获取最佳取样位置出的宫颈组织样本，在很大程度上降低了宫颈癌筛查中的漏检率。

为实现上述目的，本实用新型采取下述技术方案：

本实用新型所述的集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，包括探头本体；还包括组合式拭子采样结构，所述组合式拭子采样结构包括集成在探头本体的探头管或外护套上的拭子采样结构，以及将所述拭子采样结构从所述探头管或外护套上脱落下来的退样结构，所述拭子采样结构包括

固定件，贴设在探头本体的探头管或外护套的端部；

采样层，为固定在所述固定件外表面的植绒拭子层；以及

连接单元，所述连接单元将固定件固定在所述探头管或外护套的端部。

在本实用新型中，本实用新型利用连接单元将带有植绒拭子层的固定件固定在外护套的端面，安装牢固可靠；在使用时可通过OCT探头扫描并确定最佳采集位置，由于探头上集成有植绒拭子层，能直接获取最佳采集位置处的细胞样本，即直接利用OCT扫描技术完成了HPV病理检测的高精准采样，不仅能够避免采样刷采样所带来的不适感，还能保证采样位置的精准性，尽可能地减少HPV病理检测的漏检率，具有重要的推广价值。

在本实用新型的一个优选实施方式中，所述连接单元包括固定在所述固定件边缘处的环形套。更优选的，所述退样结构包括取样管和使所述固定件掉落至所述取样管内的退样件，所述退样件具有使所述探头管或外护套通过的第一穿孔和与所述第一穿孔连通的第二穿孔，所述第二穿孔的直径小于探头管或外护套的外径。在退样时，先利用第一穿孔（即避让口）使探头管和其端部的拭子采样结构插入到取样管内，利用直径较小的第二穿孔对环形套施加反向作用力，使探头管在上移过程中环形套在反向作用力的作用下而从探头管上脱落，可直接掉落至带有试剂的取样管内，实现了拭子采样结构的无接触退样，降低样本被污染的几率，进一步提高检测结果的可靠性。

在本实用新型的另一个优选实施方式中，所述固定件为多个，固定件包括一体成型的拭子部和固定部；所述连接单元包括多个开设在探头管或外护套的端面的边缘处的安装槽，所述拭子部一一卡装在所述安装槽内，所述固定部贴设在探头管或外护套上。更优选的，所述退样结构包括取样管和使所述固定件掉落至所述取样管内的退样件，所述退样件具有使所述探头管或外护套通过的第一穿孔，所述第一穿孔的孔沿处连通开设有与所述固定部一一对应的第二穿孔。第二穿孔和第一穿孔为避让口，使探头管或外护套上的固定件顺利进入取样管内，在退样时适当转动探头管使固定件的固定部和第二穿孔错位即可，向上轻提探头本体时固定部在退样件的阻挡下从外护套上脱落并掉落至下方的取样管内，实现了拭子采样结构的无接触退样，降低被污染的几率，提高检测结果的可靠性。

在本实用新型的另一个优选实施方式中，所述探头管或外护套的端面上开设有安装槽，所述固定件设置在所述安装槽内；所述连接单元包括至少一对开设在所述端面的凸台上的弧形限位槽和至少一对固定在所述固定件边缘处的限位片，所述弧形限位槽与安装槽连通使所述限位片分别在与其对应的弧形限位槽内移动。更优选的，所述固定件上开设有至少一对拆卸孔；所述退样结构包括具有容纳槽的取样件，且所述取样件的底壁上设置有与所述拆卸孔一一对应的拆卸柱。在本方案中，可见拆卸柱在拭子采样结构的拆卸孔内，然后转动取样件即可将使固定件的限位片移出弧形限位槽，使固定片从外护套上脱落并掉落至拆卸柱上。

更优选的，拆卸柱的端部可采用台阶式结构，直径较大的台阶面可顶在固定片表面，拆卸柱的小头插入到拆卸孔内，确保拆卸柱插装到位。

与现有技术相比，本实用新型将带有植绒拭子层的固定件集成在内窥探头的外护套（当然也可以探头管）的端面，安装牢固可靠，且能成功避让探头本体上的LED灯窗口、光学扫描窗口和内窥镜窗口，确保双模态内窥探头的正常使用。在TCT和HPV检测取样时，借助OCT技术确定最佳采样位置并同步获取该位置的样本，提高了宫颈癌TCT检测和HPV病毒检测的准确率，减少漏诊；将植绒拭子层集成在探头本体的端面，减少不适感。

附图说明

图1是本实用新型实施方式一的结构示意图。

图2是图1中A部的放大图。

图3是实施方式一中拭子采集结构的示意图。

图4是拭子采集结构和外护套的关系图（限位片位于弧形进出口处）。

图5是拭子采集结构和外护套的关系图（限位片卡在弧形限位槽内）。

图6是实施方式一种退样结构的使用状态图。

图7是图6中B部的放大图。

图8是本实用新型实施方式二的结构示意图。

图9是图2中C部的放大图。

图10是图9中拭子采集结构的侧视图。

图11是实施方式二中退样结构的示意图。

图12是图11中退样盖的俯视图。

图13是实施方式二中退样结构的使用状态图（探头本体自第一穿孔插入退样管内）。

图14是退样结构的使用状态图（探头本体转动至第二穿孔处，探头本体上升过程中环形套被阻挡）。

图15是本实用新型实施方式三的示意图。

图16是图15中D部的放大图。

图17是图16中拭子采样结构的侧视图。

图18是本实用新型实施方式三中退样结构的示意图。

图19是图18中退样结构的俯视图。

图20是本实用新型实施方式三中退样结构的使用状态图。

图21是实施方式三的退样状态图（固定部与第二穿孔错位）。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的实施例作详细说明，本实施例在以本实用新型技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本实用新型的保护范围不限于下述实施例。

需要说明的是，以下实施方式中的探头本体为双模态光学扫描内窥探头（如CN217338538U和CN115299885A），本实用新型基于CN115299885A对本实用新型的集成式双模态光学扫描内窥探头做出更加详细的说明。

实施方式一 本实用新型所述的本实用新型提供了一种集成式双模态光学扫描内窥探头，包括探头本体和组合式采样结构，组合式采样结构包括集成在探头本体上的拭子采样结构和将拭子采样结构从探头本体上取下的退样结构。本实用新型将拭子采样结构集成在探头本体上，使用时在进行OCT扫描的同时即可获取活检样本，只需一次操作即可，简化了现有采样的操作步骤；另外，在扫描和采样结束后，能够实现拭子层的无接触储存，减少外界。

具体地，结合图1可知，探头本体包括探头座101、探头管102和光学组件，光学组件的反射镜103、准直镜104和振镜105安装在探头座101内，且探头座101上设置有光纤106；光学组件的透镜107和内窥镜组件设置在探头管102内，透镜107的光路为偏心光路，以便于安装内窥镜组件（包括LED灯和摄像头）；探头管102上套装有外护套108，外护套108和探头管102拆卸式连接，能够实现外护套108的无接触更换；探头管102和外护套108的端面均为斜面结构。

结合图2-5可知，拭子采样结构200包括固定件、采样层和连接单元，固定件为贴设在外护套108的端面上的固定片201，且固定片201开设有与外护套108的端面的LED灯窗口109、光学扫描窗口110和内窥镜窗口111一一对应的通孔，确保探头本体的正常使用；

采样层为固定在固定片201外表面的植绒拭子层，且通过固定片紧贴外护套的端面（即斜面）；连接单元将带有植绒拭子层的固定片201固定在外护套108的端面，确保固定片201和外护套108的可靠连接。

结合图4可知，外护套108的端面上开设有安装槽，固定片201嵌设在安装槽内且其外表面与外护套108的端面的凸台108.1齐平；连接单元包括一对间隔开设在凸台108.1上的弧形限位槽202和一对固定在固定片201边缘处的限位片203（为半圆形结构），弧形限位槽202与安装槽连通且具有与限位片203结构相同的弧形进出口204，限位片203的位置和弧形进出口204的位置一一对应，将限位片203对准弧形进出口204，然后旋转固定片201即可使限位片203卡在弧形限位槽202内（具体如图5所示），实现固定片201的有效固定。

结合图3、6-7所示，固定片201上开设有一对拆卸孔301；退样结构300包括具有容纳槽的取样件（即为取样盖302），取样盖302的底壁上设置有与拆卸孔301一一对应的拆卸柱303，拆卸柱303竖直设置在取样盖302内部，拆卸柱303的端部为台阶状结构，直径较大的台阶面顶在固定片201表面，直径较小的台阶头插入到拆卸孔301内，确保拆卸柱303插装到位。

使用时，将带有拭子采样结构的外护套108（为一次性无菌耗材）安装在探头本体的探头管102上，然后按OCT的常规操作进行扫描并确定最佳采样位置，由于拭子采样结构通过外护套108集成在OCT探头的扫描端面上，在确定最佳采样位置的同时即可获取该位置处的样本，提高了准确率；

检查结束后，将拭子采样结构从探头本体的外护套108上取下：将取样盖302对准外护套108的端面，使拆卸柱303一一对应插入固定片201上的拆卸孔301，具体如图6-7所示；当拆卸柱303插装到位后，将探头管102置于竖直状态且端面向下，然后逆时针旋转取样盖302即可将固定片201边缘处的限位片203旋出弧形限位槽202，使得固定片201从外护套108上掉落至取样盖302的拆卸柱303内；然后将取样盖302倒扣旋拧在试剂管上，取样后的采用单元自动掉落至试剂管内，实现了无接触取样。

实施方式二 本实施方式所述的集成式双模态光学扫描内窥探头

本实施方式所述的集成式双模态光学扫描内窥探头与实施方式一的不同之处在于连接单元和退样结构的结构不同。具体地：如图8-10所示，本实施方式中的连接单元包括固定在固定片201边缘处的环形套205，环形套205的方向与外护套108的方向一致；带有植绒拭子层的固定片201通过环形套205固定在外护套108的端部，且固定片201贴设在外护套108的端面；固定片201上的三个通孔与探头本体的LED灯窗口109、光学扫描窗口110和内窥镜窗口111一一对应，确保探头的正常使用。

结合图11、12可知，本实施方式中的退样结构包括取样管304.1（取样管304.1可采用现有市售的HPV样本储存管，其内封装有储存试剂）和使拭子采样结构掉落至取样管304.1内的退样件（即退样盖305.1），且退样盖305.1和取样管304.1螺旋连接或扣合连接；退样盖305.1上开设有使探头管102通过的第一穿孔306.1（即为拭子避让口）和与第一穿孔306.1连通的第二穿孔307.1，第二穿孔307.1的直径小于探头管102的直径，使得探头管102能转动绕过拭子避让口并贴在第二穿孔307.1的孔沿处，以便于将拭子采样结构无接触取下。

本实施方式中的拭子采样结构和外护套108为一次性无菌耗材，在出厂时拭子采样结构和外护套108为连接在一起的一体式成品；退样结构的也为一次性无菌耗材，在出厂时退样结构单独封装。

使用时，将带有拭子采样结构的外护套108（为一次性无菌耗材）安装在探头本体的探头管102上，然后按OCT的常规操作进行扫描并确定最佳采样位置，由于拭子采样结构通过外护套108集成在OCT探头的扫描端面上，在确定最佳采样位置的同时即可获取该位置处的样本，提高了准确率；

检查结束后，将探头本体的探头管102从体内取出，利用退样结构将拭子采样结构取出并置于取样管304.1内：将探头管102自上而下穿过拭子避让口使拭子采样结构完全位于取样管304.1（内有用于储存样本的试剂）内，见图13；旋转探头本体使其由拭子避让口移动至第二穿孔307.1内，并确保外护套108上的拭子采样结构位于取样管304.1内，具体见图14；向上轻提探头管102，第二穿孔307.1的孔沿给环形套205一个向下的反向作用力，环形套205在反向作用力的作用下从外护套108上脱落，使得带有植绒拭子层的固定片201掉落至取样管304.1内，然后将退样盖305.1取下并在取样管304.1上旋拧上无菌密封盖，即可实现拭子样本的无接触取样。

实施方式三 本实施方式所述的集成式双模态光学扫描内窥探头

本实施方式所述的集成式双模态光学扫描内窥探头与实施方式一的不同之处在于固定件、连接单元和退样结构的结构不同。具体地：

如图15-17所示，连接单元包括三个（当然也可以是四个、五个或更多）间隔开设在外护套108的端面的边缘处的安装槽；固定件对应为三个（当然也可以是四个、五个或更多），每个固定件具有带有植绒拭子层的拭子部308.1和沿外护套108长度方向延伸的固定部308.2，拭子部308.1卡装在安装槽内而固定部贴设在外护套108上，进而实现固定件在外护套108上的有效固定。

结合图18-19可知，本实施方式中的退样结构包括取样管304.2（取样管304.2可采用现有市售的HPV样本储存管，其内封装有储存试剂）和使拭子采样结构掉落至取样管304.2内的退样件（即退样盖305.2），且退样盖305.2和取样管304.2螺旋连接或扣合连接；退样盖305.1上开设有使探头管102通过的第一穿孔306.2（即为拭子避让口）和多个与第一穿孔306.2连通的第二穿孔307.2，第二穿孔307.2的位置与三个固定部一一对应并确保固定部308能够穿过第二穿孔307.2，以确保无接触退样。

使用时，将带有拭子采样结构的外护套108（为一次性无菌耗材）安装在探头本体的探头管102上，然后按OCT的常规操作进行扫描并确定最佳采样位置，由于拭子采样结构通过外护套108集成在OCT探头的扫描端面上，在确定最佳采样位置的同时即可获取该位置处的样本，提高了准确率；

检查结束后，将探头管102从体内取出，利用退样结构将拭子采样结构取出并置于取样管304.2内：将无菌的退样盖305.2旋拧在取样管304.2上，将探头管102对准第一穿孔306.2，将固定部308.2对准第二穿孔307.2，确保拭子采样结构进入取样管304.2内部，具体见图20所示；然后将探头管102旋转一定角度使固定部308.2与第二穿孔307.2错位，具体见图21；向上轻提探头管102，第一穿孔306.2的孔沿给固定部308.2一个向下的反向作用力，拭子采样结构在反向作用力的作用下从外护套108上脱落，带有植绒拭子层的固定件掉落至退样盖305.2下方的取样管304.2内，然后将退样盖305.2取下并在取样管304.2上旋拧上无菌密封盖，即可实现无接触取样。

在实际加工时，外护套108为一次性无菌耗材，拭子采样结构也为一次性无菌耗材。为尽可能地避免人手碰触拭子采样结构，在出厂前将拭子采样结构预先安装在外护套108上，在使用时只需将外护套108安装在探头管102上即可；退样结构也为一次性无菌耗材，在出厂时退样结构可单独灭菌封装。

综上，本实用新型将带有植绒拭子层的固定件固定在外护套108的整个端面或端面的边缘处，安装牢固可靠，且能避让探头本体上的LED灯窗口、光学扫描窗口和内窥镜窗口，确保探头本体的正常使用。在TCT和HPV检测取样时，借助OCT技术确定最佳采样位置并同步获取该位置的样本，提高了宫颈癌TCT检测和HPV病毒检测的准确率，减少漏诊，将植绒拭子层集成在探头本体的端面，减少不适感，克服了现有凭借经验并结合采样刷取样漏检率高且不适感较强的技术缺陷。

最后还需要强调的是，以上所述仅为本实用新型的优选实施方式而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施方式对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施方式所记载的技术方案进行不需付出创造性劳动的修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。因而，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，包括探头本体；其特征在于：还包括组合式拭子采样结构，所述组合式拭子采样结构包括集成在探头本体的探头管或外护套上的拭子采样结构，以及将所述拭子采样结构从所述探头管或外护套上脱落下来的退样结构，所述拭子采样结构包括

固定件，贴设在探头本体的探头管或外护套的端面；

采样层，为固定在所述固定件外表面的植绒拭子层；以及

连接单元，所述连接单元将固定件固定在所述探头管或外护套的端部。

2.根据权利要求1所述的集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，其特征在于：所述连接单元包括固定在所述固定件边缘处的环形套。

3.根据权利要求2所述的集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，其特征在于：所述退样结构包括取样管和使所述固定件掉落至所述取样管内的退样件，所述退样件具有使所述探头管或外护套通过的第一穿孔和与所述第一穿孔连通的第二穿孔，所述第二穿孔的直径小于探头管或外护套的外径。

4.根据权利要求1所述的集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，其特征在于：所述固定件为多个，固定件包括一体成型的拭子部和固定部；所述连接单元包括多个开设在探头管或外护套的端面的边缘处的安装槽，所述拭子部一一卡装在所述安装槽内，所述固定部贴设在探头管或外护套上。

5.根据权利要求4所述的集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，其特征在于：所述退样结构包括取样管和使所述固定件掉落至所述取样管内的退样件，所述退样件具有使所述探头管或外护套通过的第一穿孔，所述第一穿孔的孔沿处连通开设有与所述固定部一一对应的第二穿孔。

6.根据权利要求1所述的集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，其特征在于：所述探头管或外护套的端面上开设有安装槽，所述固定件设置在所述安装槽内；所述连接单元包括至少一对开设在所述端面的凸台上的弧形限位槽和至少一对固定在所述固定件边缘处的限位片，所述弧形限位槽与安装槽连通使所述限位片分别在与其对应的弧形限位槽内移动。

7.根据权利要求6所述的集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头，其特征在于：所述固定件上开设有至少一对拆卸孔；所述退样结构包括具有容纳槽的取样件，且所述取样件的底壁上设置有与所述拆卸孔一一对应的拆卸柱。