CN218889847U - 一种鼓室给药装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种鼓室给药装置，包括：主体件、固定件和给药缓释部，所述主体件与所述固定件相连，所述主体件具有两个腔道，分别为进药通道和排气通道；所述给药缓释部设置在所述主体件的远端，且给药缓释部上具有药物腔以及分布在药物腔腔壁上的微孔，所述进药通道和所述排气通道均与所述药物腔相连通，且通过所述微孔与外部连通。本实用新型提供的鼓室给药装置方便多次给药，减少鼓膜穿刺次数；患者只需在医院操作一次，缓解医疗资源压力，且可以控制给药量。

Description

一种鼓室给药装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种鼓室给药装置。

背景技术

鼓室注射类固醇激素治疗内耳疾病在过去几十年中以被证明其有效性，如突发性感音神经性聋、顽固性分泌性中耳炎、梅尼埃病及自身免疫性内耳疾病等，这种治疗方式已被中国、美国等写入诊疗指南中。鼓室注射类固醇激素比全身类固醇使用具有更高的外淋巴和内淋巴固醇浓度，可避开血-迷路屏障进入内耳并能够在膜迷路中达到较高的浓度。这是基于药物具有穿透力能够通过圆窗膜，圆窗膜是一层半透膜，能够对离子、分子及一些药物通透。不同的物质以不同的径路跨膜并被不同的因素影响。内耳中存在着糖皮质激素受体、盐皮质激素受体、利尿钠肽受体及水通道蛋白。

尽管鼓室注射类固醇激素有能够提高内耳药物浓度，减少全身副作用等优点，且可作为全身治疗失败的补充治疗，有明确的临床适应症和广泛的临床需求。且有证据证明，隔日注射的治疗效果更加肯定。但每次给药均需鼓膜穿刺，需要有经验的耳鼻喉专业医护人员进行，很多医院还无法提供鼓膜穿刺治疗，不像静脉注射或口服给药一样方便。有时因为患者的时间安排和交通问题，或者医院周末及假期安排、或者患者过多，不能按照病情需要及时进行注射，影响治疗效果和疾病恢复。且多次鼓膜穿刺有出血、疼痛、眩晕以及鼓膜穿孔不愈合等局部副作用。

所以目前临床急需一种价格低廉、操作方便的医疗器械，既可以满足疾病本身反复鼓室给药的需求和减少反复鼓膜穿刺带来的伤害，同时还能方便患者在家自行给药，减少往返医院的次数，缓解医疗资源压力。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种鼓室给药装置，方便多次给药，减少鼓膜穿刺次数；患者只需在医院操作一次，缓解医疗资源压力，且可以控制给药量。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是提供一种鼓室给药装置，包括主体件、固定件和给药缓释部，所述主体件与所述固定件相连，所述主体件具有两个腔道，分别为进药通道和排气通道；所述给药缓释部设置在所述主体件的远端，且给药缓释部上具有药物腔以及分布在药物腔腔壁上的微孔，所述进药通道和所述排气通道均与所述药物腔相连通，且通过所述微孔与外部连通。

优选地，所述主体件的近端包括并列设置的两个单腔管，所述主体件的远端由所述进药通道和所述排气通道延伸形成双腔管。

优选地，所述主体件包括连接件，所述连接件连通两所述单腔管和所述双腔管。

优选地，所述连接件为三通连接件，所述连接件通过焊接将所述单腔管和所述双腔管连通；或，所述连接件的材质与所述双腔管及所述单腔管的材质相同，所述连接件通过粘接将所述单腔管和所述双腔管连通。

优选地，所述主体件或/和所述给药缓释部的表面设置亲水涂层或抗菌涂层。

优选地，所述主体件及所述给药缓释部的材质为乳胶、PU、TPU、硅胶、聚乳酸或乙交酯-丙交酯共聚物。

优选地，包括第一接头，所述第一接头设置在所述进药通道的近端。

优选地，包括密封件，所述密封件与所述进药通道的近端和/或所述排气通道的近端耦合连接。

优选地，所述固定件具有通孔，所述主体件穿过所述通孔，且所述通孔的孔径由远端侧向近端侧逐渐变小。

优选地，所述固定件从近端至远端分为第一段、第二段和第三段，所述第一段包括柱状部和弧形臂，所述第二段为柱状，所述第二段的直径小于所述第一段的柱状部的直径，所述第三段为柔性固定帽，从远端至近端形成直径逐渐增大的弧面。

优选地，所述给药缓释部包括连接端和缓释端，所述连接端与所述主体件的远端连接，所述缓释端为球形结构，所述缓释端内形成所述药物腔。

本实用新型对比现有技术有如下的有益效果：本实用新型提供的鼓室给药装置，通过设置包括进药通道和排气通道的主体件，只需鼓膜上扎一个孔，即可实现注射及平衡耳内压目的；通过设置固定件，实现主体件固定，避免主体件移动；主体件可在治疗周期内放置于中耳腔中实现院外给药目的，患者只需在医院操作一次，减少患者往返医院次数，解决患者频繁往返医院问题，缓解医疗资源压力；在给药期间，鼓膜只需开一次孔，方便多次给药，减少鼓膜穿刺受伤次数，避免多次鼓膜穿刺有出血、疼痛、眩晕以及鼓膜穿孔不愈合等局部副作用；而且给药缓释部可以控制给药量。

附图说明

图1为本实用新型实施例中鼓室给药装置及其在使用状态下的示意图；

图2为本实用新型实施例中固定件的结构示意图；

图3为本实用新型实施例中给药缓释部的结构示意图。

图中：

1-鼓室给药装置，2-外耳，3-外耳道，4-鼓膜，5-中耳腔，10-主体件，11-第一接头，111-第二接头，12-单腔管，13-连接件，14-固定件，15-双腔管，16-给药缓释部，17-密封塞，121-进药通道，122-排气通道，141-第一段，141a-柱状部，141b-弧形臂，142-通孔，143-第三段，144-第二段，161-连接端，162-缓释端，163-微孔，164-药物腔。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。

需要说明的是，本实用新型所使用的术语“内”、“外”、“上”、“下”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。术语“远端”指伸入耳内或远离操作者的一端，“近端”指处于体外侧或靠近操作者的一端，术语“轴向”是双腔管的中心轴所在的方向。

请参见图1，本实施例提供的鼓室给药装置1，包括：主体件10、固定件14和给药缓释部16，主体件10与固定件14相连，主体件10具有两个腔道，分别为进药通道121和排气通道122；固定件14可固定在人体外耳2处，从而将整个鼓室给药装置1固定在人耳内，实现鼓室给药；给药缓释部16设置在主体件10的远端，给药缓释部16具有存储药物的药物腔164以及分布在药物腔164腔壁上的微孔163，进药通道121和排气通道122均与药物腔164相连通，且通过微孔163与外部连通，以此使进药通道121和排气通道122形成回路，进药通道121进行药物推注时，排气通道122可以平衡耳内压。因此，本实施例提供的鼓室给药装置可以减小排气通道122和进药通道121在耳腔内的体积，便于空气流通，便于固定在人体外耳处。

请继续参见图1，在一具体实施方式中，主体件10包括两个单腔管12以及双腔管15，两个单腔管12和双腔管15中的两个腔道一一对应连通，以此形成进药通道121和排气通道122。进一步地，主体件10包括连接件13，连接件13连通两单腔管12和双腔管15。使用时，两个单腔管12分设于人体外，可用医用胶布贴于耳后，双腔管15与固定件14相连，固定件14固定在外耳2处，双腔管15通过固定件14固定在人耳内，双腔管15继续穿过外耳道3、鼓膜4进入中耳腔5，使给药缓释部16在中耳腔5内进行药物释放，实现定向给药。进一步地，双腔管15和给药缓释部16外表面可通过喷涂、浸渍等方法添加亲水或抗菌涂层等功能性涂层，实现具体功能的定制化。

具体地，连接件13为三通连接件，长度可为1mm-15mm之间，在一实施例中，连接件13的材质可选用热缩性材料，可选用的材料有聚乙烯、醋酸乙烯共聚物、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚偏氯乙烯等，优选聚乙烯，使用焊接方法，将两个单腔管12和双腔管15连通；在另一优选实施例中，连接件13与单腔管12、双腔管15的材质均相同，使用粘接方法将两个单腔管12和双腔管15连通。在其它实施例中，也可以不用连接件13，如直接采用两个单腔管，位于体外的单腔管分叉设置，位于耳内的两个单腔管并拢粘接在一起，共同穿过固定件14的通孔142、外耳道3、鼓膜4进入中耳腔5，或者直接采用一体成型的Y形管。只要设置有进药通道121和排气通道122实现回路通气，并将药物缓释到中耳腔5即可，本实用新型对进药通道121和排气通道122的具体构成方式不做特别限制。

较佳地，单腔管12的轴向长度优选为5mm-350mm，外径优选为0.05mm-3mm，更优选0.3mm；内径优选为0.03mm-2.8mm，更优选0.15mm。双腔管15的轴向长度优选为50mm-450mm，外径优选为0.3mm-3mm，更优选0.5mm，每个单腔内径优选为0.05mm-0.7mm，更优选0.15mm。单腔管12、双腔管15的软硬度根据需求优选邵氏硬度为35A至90D之间的数值。

单腔管12、双腔管15及给药缓释头16材质均可选用乳胶、PU、TPU、硅胶等天然或合成高分子聚合物，也可用聚乳酸、乙交酯-丙交酯共聚物等新型可降解高分子聚合物，分子量可从一万到几十万。整体颜色为材料本身颜色。

请继续参见图1，在一具体实施方式中，包括第一接头11，第一接头11设置在进药通道121的近端，用于与给药设备连接；第一接头11一般为通用接头，如鲁尔接头等，用于连接进药通道121和给药设备，如注射器等。进一步地，设置密封塞17，密封塞17为第一接头11的密封部件，与第一接头11进行耦合连接，连接形式不限于螺纹连接、莫氏锥度连接等。在不使用时，用密封塞17密封好第一接头11，防止污染源进入给进药通道121内，使用时，打开密封塞17，连接给药设备至第一接头11上即可进行药物推注。

对于排气通道122，可以与进药通道121一样在近端设置第二接头111和密封塞17，在不使用的时候，用密封塞17密封好第二接头111，防止污染源进入排气通道122，使用时，打开密封塞17，与进药通道121相通，平衡耳内压。在其它实施方式中，排气通道122的近端可以不设置第二接头111和密封塞17，排气通道122端口保持敞开，或者，排气通道122的近端直接设置密封塞或密封盖。

请同时参见图1和图2，固定件14具有轴向贯通的通孔142，主体件10穿过通孔142进行固定，较佳地，通孔142的孔径由远端侧向近端侧逐渐变小，使得双腔管15相对固定件14从近端往远端方向移动更容易，而相对固定件14从远端往近端方向移动更难，该结构既方便双腔管15安装，又能在使用时防止双腔管15移动，在远端处通孔142与双腔管15之间形成间隙配合、过盈配合，或通过胶粘等方式将双腔管15固定在固定件14中。在一具体实施例中，固定件14从近端至远端分为第一段141、第二段144和第三段143，第一段141包括柱状部141a和弧形臂141b，第二段144为柱状，第二段144的直径小于第一段141的柱状部141a的直径，第三段143为柔性固定帽，由柔性高分子材料制成，第三段143从远端至近端形成直径逐渐增大的弧面，且至少一处的直径略大于外耳道3的直径，使其可轻轻贴合在外耳道3入口处的内壁上。第一段141的形状拟合人体外耳2生理结构，包括柱状部141a和沿着柱状部141a延伸出来的弧形臂141b，形成“6”字形，第一段141可卡在耳甲艇位置，使得固定件14可固定在外耳2处。优选地，第一段141、第二段144和第三段143一体成型。

请同时参见图1和图3，给药缓释部16包括连接端161和缓释端162，连接端161与双腔管15的远端连接，可通过胶粘实现；缓释端162为球形结构，缓释端162内形成用于暂储药物的药物腔164，缓释端162的球形壁上，分布着多个微孔163，药物通过微孔163缓释至中耳腔5内。

密封塞17、固定件14的材质均可选用乳胶、PU、TPU、硅胶等天然或合成高分子聚合物，也可用聚乳酸、乙交酯-丙交酯共聚物等新型可降解高分子聚合物，分子量可从一万到几十万。

请继续参见图1，使用本实用新型提供的鼓室给药装置1时，由专业医护人员将给药缓释部16穿过事先已打孔的鼓膜4，使给药缓释部16位于中耳腔5内，以实现定向给药功能。将固定件14的第三段143置于耳甲腔外缘，第一段141置于耳甲艇位置，实现固定双腔管15。置于体外的两根单腔管12用医用胶布贴于耳后，固定好单腔管12后，使用其中一个单腔管12作为进药通道121，打开密封塞17，连接给药设备至第一接头11上即可进行药物推注；与此同时另一个单腔管12也需要打开密封塞17，此将作为排气通道122，用于平衡耳内压。药物推注完毕后，将两个单腔管12的密封塞17分别密封好，防止污染源进入给药管腔内，至此单次给药操作结束，鼓室给药装置1继续留置在患者耳内，后续如需给药只需将两个单腔管12的密封塞17打开连接给药设备即可，如此反复。

综上，本实用新型提供的鼓室给药装置，通过设置包括进药通道和排气通道的主体件，只需鼓膜上扎一个孔，即可实现注射及平衡耳内压目的；通过设置固定件，实现主体件固定，避免主体件移动；主体件可在治疗周期内放置于中耳腔中实现院外给药目的，患者只需在医院操作一次，减少患者往返医院次数，解决患者频繁往返医院问题，缓解医疗资源压力；在给药期间，鼓膜只需开一次孔，方便多次给药，减少鼓膜穿刺受伤次数，避免多次鼓膜穿刺有出血、疼痛、眩晕以及鼓膜穿孔不愈合等局部副作用；而且给药缓释部可以控制给药量。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (11)

1.一种鼓室给药装置，其特征在于，包括：主体件、固定件和给药缓释部，所述主体件与所述固定件相连，所述主体件具有两个腔道，分别为进药通道和排气通道；所述给药缓释部设置在所述主体件的远端，且给药缓释部上具有药物腔以及分布在药物腔腔壁上的微孔，所述进药通道和所述排气通道均与所述药物腔相连通，且通过所述微孔与外部连通。

2.根据权利要求1所述的鼓室给药装置，其特征在于，所述主体件包括两个单腔管和双腔管，两个单腔管与所述双腔管中的两个腔道一一对应连通，以形成所述进药通道和排气通道。

3.根据权利要求2所述的鼓室给药装置，其特征在于，所述主体件包括连接件，所述连接件连通两所述单腔管和所述双腔管。

4.根据权利要求3所述的鼓室给药装置，其特征在于，所述连接件为三通连接件，所述连接件通过焊接将所述单腔管和所述双腔管连通；或，所述连接件的材质与所述双腔管及所述单腔管的材质相同，所述连接件通过粘接将所述单腔管和所述双腔管连通。

5.根据权利要求1所述的鼓室给药装置，其特征在于，所述主体件或/和所述给药缓释部的表面设置亲水涂层或抗菌涂层。

6.根据权利要求1所述的鼓室给药装置，其特征在于，所述主体件及所述给药缓释部的材质为乳胶、PU、TPU、硅胶、聚乳酸或乙交酯-丙交酯共聚物。

7.根据权利要求1所述的鼓室给药装置，其特征在于，包括第一接头，所述第一接头设置在所述进药通道的近端。

8.根据权利要求1所述的鼓室给药装置，其特征在于，包括密封件，所述密封件与所述进药通道的近端和/或所述排气通道的近端耦合连接。

9.根据权利要求1所述的鼓室给药装置，其特征在于，所述固定件具有通孔，所述主体件穿过所述通孔，且所述通孔的孔径由远端侧向近端侧逐渐变小。

10.根据权利要求1所述的鼓室给药装置，其特征在于，所述固定件从近端至远端分为第一段、第二段和第三段，所述第一段包括柱状部和弧形臂，所述第二段为柱状，所述第二段的直径小于所述第一段的柱状部的直径，所述第三段为柔性固定帽，从远端至近端形成直径逐渐增大的弧面。

11.根据权利要求1所述的鼓室给药装置，其特征在于，所述给药缓释部包括连接端和缓释端，所述连接端与所述主体件的远端连接，所述缓释端为球形结构，所述缓释端内形成所述药物腔。

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