CN218832978U - 先天性垂耳无创矫治器 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种先天性垂耳无创矫治器，本矫治器由耳舟塑形条、连接薄膜、对耳轮上脚支撑条和固定底胶组成。本矫治器中耳舟塑形条为可裁剪式结构设计，适用于不同程度的垂耳畸形；对耳轮上脚支撑条采用上下纵行的圆孔镂空结构，可有效避免压疮、湿疹等并发症的发生；通过耳廓上方的连接薄膜将耳舟塑形条与固定底胶相连接，可为耳廓上方组织提供持续稳定的压力，保证耳廓结构的有效塑形。本矫治器具有配件简单、安装方便、成本低廉、使用安全等特点，可用于各类先天性耳廓形态畸形的矫治，临床试用证实，利用本矫治器既能保证治疗效果及治愈率，又能明显降低治疗费用，提高了患儿家长的矫治意愿，具有良好的社会效益。

Description

先天性垂耳无创矫治器

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种先天性垂耳无创矫治器，本实用新型无创矫治器可用于先天性耳廓形态畸形的矫治，主要适用于矫治垂耳畸形，也可用于招风耳、杯状耳、猿耳等畸形耳廓的矫治。

背景技术

先天性耳廓形态畸形在新生儿中发病率约为30％-45％，该病的发生可能与妊娠期施加在耳廓上的内/外压力、生产时的产道阻力以及耳内外肌发育异常等因素有关。保守估计，我国每年约有500万左右的新生儿面临耳廓形态畸形问题，其中仅有不到1/3的新生儿有可能随年龄增长自行矫正。先天性耳廓形态畸形在临床上可表现为垂耳、招风耳、杯状耳、猿耳等，其中垂耳(图1)较为多见，形态也相对容易矫治。

研究发现，新生儿早期耳廓软骨可塑性强，使用塑形工具进行早期矫治，不仅可解除患儿父母的心理压力，而且能够避免后续外科手术的风险。此类矫治方法的原理是利用器具将变形的耳廓复合组织进行固定再塑形。

目前已有多种矫治塑形材料及用具被用于临床，但各类材料及用具在使用过程中均存在一定的缺陷和不足，主要的材料及用具大致分为以下4类：(1)Ⅰ类，外科胶带或绷带；仅用胶带或绷带矫正新生儿招风耳取得了良好成效，但对垂耳或杯状耳等细微结构的塑形效果欠佳；(2)Ⅱ类，可塑性合成物+胶带或绷带；可塑性合成物配合胶带、绷带外固定的疗法，可使耳廓畸形的塑性更加持久，但目前尚缺少成熟规范的产品；(3)Ⅲ类，线状夹板+胶带或绷带，简称夹板疗法，常选用可弯曲、灵活性好的线状支架，并外套一硅橡胶管定位于舟状窝(图2)，作为一个向上的支撑力矫正垂耳及杯状耳畸形，其不足之处在于，此类产品仅针对耳舟进行塑形，缺乏耳后对耳轮上脚的支撑和塑形，矫治效果并不理想；(4)Ⅳ类，Earwell矫治器(图3)；此矫治器由Byrd等设计，主要由基座、耳轮牵引钩、耳甲腔形成器以及带孔前盖组成，此类装置具备之前塑形用具的优点，可达到塑形对耳轮上脚、耳舟，甚至耳甲腔的目的，但其配件繁琐、结构复杂、价格昂贵，单侧矫治器费用约10000元，近年来，国内亦有类似产品投入使用(图4)，但价格仍达到5000-8000元，高昂的价格严重限制了其推广应用，也使得许多家长出于经济原因拒绝佩戴，从而导致大量患有先天性耳廓形态畸形的孩子错失了早期矫治机会，不仅影响美观，而且会给孩子造成严重的心理障碍，同时也增加了后期手术治疗的风险，除此之外，因此类装置与皮肤接触面积大，再加上硅胶材质对皮肤的磨损或压迫，临床应用过程中常出现局部湿疹、皮损甚至压疮等并发症。

综上，目前临床实践中急需一种疗效好、操作便捷、安全经济的先天性耳廓形态畸形矫治方法。

实用新型内容

为了克服现有先天性耳廓形态畸形矫治塑形材料及用具存在的上述缺陷，本发明人在长期的临床实践中，经过不断地设计和调试，并经反复临床验证后制成了一种无创矫治器，本无创矫治器可用于各类先天性耳廓形态畸形的矫治，主要适用于矫治先天性垂耳畸形，也可用于招风耳、杯状耳、猿耳等畸形耳廓的矫治。

本实用新型的目的是旨在提供一种新的无创、便捷又能确保临床疗效的耳廓形态畸形矫治器，本矫治器具有配件简单、安装方便、成本低廉、使用安全等特点，临床试用证实，利用本矫治器既能保证治疗效果及治愈率，又能明显降低治疗成本，从而大大提高了患儿家长的矫治意愿，具有良好的社会效益。

本发明人在临床工作中发现，先天性垂耳的主要临床表现为对耳轮上脚发育差，耳廓上1/3和耳舟下垂卷曲，致使耳廓高度降低，因此，垂耳矫治的重点应在于塑形对耳轮上脚和耳舟(图5)，在此思路的提示下，我们设计了下述先天性垂耳无创矫治器。

具体而言，本实用新型提供了一种先天性垂耳无创矫治器，本无创矫治器由耳舟塑形条1、连接薄膜2、对耳轮上脚支撑条3和固定底胶4组成；其中：

耳舟塑形条1为弧形圆柱体，其内芯为可调节弧度的钢丝，钢丝外部为软材质外套，耳舟塑形条1嵌合在耳舟处，其作用为为维持耳舟的自然形态提供支撑力，同时使得耳廓内侧各部位的相对位置保持固定；

连接薄膜2位于耳舟塑形条1和固定底胶4之间，连接薄膜2为透气薄膜，其与耳廓接触面自带粘性或粘贴有双面胶；连接薄膜2的作用为紧密连接耳舟塑形条1与位于耳后的固定底胶4，使其成为一体式模具，并可起到辅助固定模具的作用；

固定底胶4为半月形，其内侧弧形与耳后沟相贴合，其底面通过粘合胶与耳后颞部皮肤相贴合，固定底胶4的作用为紧密连接耳廓背侧皮肤与耳后颞部皮肤，并使耳廓后翻；

对耳轮上脚支撑条3位于固定底胶4内侧弧形上1/3处，为长1.5cm、宽0.3cm、高0.4cm的长方体，对耳轮上脚支撑条3固定连接在固定底胶4上，配戴时放置于耳后对耳轮上脚背面，其作用为维持对耳轮上脚的自然形态，并保证其相对位置保持固定。

进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述耳舟塑形条1为长度可裁剪的弧形圆柱体，弧形圆柱体的直径为0.15-0.3cm，长度为2.0-3.0cm；所述弧形圆柱体外部自带粘性或通过双面胶固定贴合于耳前舟状窝内。

优选地，本无创矫治器中所述软材质外套由医用硅橡胶或聚乙烯树脂材料制成。

进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述连接薄膜2的宽度为0.5-1.0cm，长度为1.5-2.0cm，厚度为0.15-0.2cm。

进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述半月形固定底胶4的内侧弧形与外侧弧形间的水平距离为3.0-4.0cm。

进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述对耳轮上脚支撑条3为上下纵行的圆孔镂空结构，其镂空圆孔的直径为1.0-1.5mm，相邻镂空圆孔间距为0.2-0.3mm。

进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述固定底胶4为透气双面胶。

此外，作为一种选择，固定底胶4也可选用其他形状，其大小以自耳后沟粘贴时能超出耳廓后翻边缘为宜。

进一步地，根据本实用新型的一些实施例，本无创矫治器中所述耳舟塑形条1、连接薄膜2和固定底胶4上分布有上下纵行的镂空圆孔，镂空圆孔的直径为0.5-1.5mm，相邻镂空圆孔间距为1.0-2.0mm。

优选地，本实用新型无创矫治器由医用硅橡胶或聚乙烯树脂材料制成。

作为一种优选，本实用新型先天性垂耳无创矫治器系通过模具成型或3D打印方法制备而成。

本实用新型先天性垂耳无创矫治器在使用过程中主要体现出以下优势：

(1)本无创矫治器具有配件简单、安装方便、成本低廉、使用安全等特点，临床试用证实，利用本矫治器既能保证治疗效果及治愈率，又能明显降低治疗成本和治疗费用，大大提高了患儿家长的矫治意愿，具有良好的社会效益。

(2)本矫治器中耳舟塑形条为可裁剪式结构设计，使其能够适用于不同程度的垂耳畸形，且能够更好地实现严密贴合的目的。

(3)本矫治器中耳后的对耳轮上脚支撑条采用上下纵行的圆孔镂空结构，提高了支撑条的弹性和应变性，并可有效避免压疮、湿疹等并发症的发生。

(4)通过耳廓上方的连接薄膜将耳前的耳舟塑形条与耳后的固定底胶相连接，可以为需塑形的耳廓上方组织提供持续稳定的压力，保证治疗窗口期耳廓结构的有效塑形。

(5)本矫治器与皮肤接触面积小，有助于降低并发症风险。

(6)适用面广，本无创矫治器可用于各类先天性耳廓形态畸形的矫治，主要适用于矫治先天性垂耳畸形，也可用于招风耳、杯状耳、猿耳等畸形耳廓的矫治。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型的背景技术和实施例的技术方案，下面对背景技术和实施例描述中需要使用的附图作简要介绍，显而易见，下面描述中的附图仅是针对本实用新型述及的背景技术和具体实施例，对于本领域技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据下述附图获得其他的附图。

图1为先天性垂耳畸形示意图。

图2为市面上零星售卖的Ⅲ类矫治器示意图。

图3为目前临床使用的进口Earwell无创矫治器配件示意图。

图4为目前临床使用的国产耳廓无创矫治器配件示意图。

图5为正常耳廓结构示意图。

图6为本实用新型无创矫治器模拟图。

图7为本实用新型无创矫治器配戴后耳廓横截面示意图。

图8为本实用新型无创矫治器分解结构的临床使用过程及治疗效果图。

图9为本实用新型无创矫治器临床应用效果图A。

图10为本实用新型无创矫治器临床应用效果图B。

图注说明：1、耳舟塑形条；2、连接薄膜；3、对耳轮上脚支撑条；4、固定底胶；5、对耳轮上脚；6、耳舟。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功能。本实用新型还可通过另外不同的实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。

在进一步描述本实用新型具体实施方式之前，应理解，本实用新型的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本实用新型实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本实用新型的保护范围。

除非另外定义，本实用新型中使用的所有技术和科学术语与本领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、材料外，根据本领域技术人员对现有技术的掌握及本实用新型的记载，还可以使用与本实用新型实施例中所述的方法、材料相似或等同的现有技术的任何方法、材料来实现本实用新型。

在本实用新型中，若无特别说明，所有的模具和材料均可从商业途径得到或是本行业常用的。实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。

实施例1

一种先天性垂耳无创矫治器，本无创矫治器由医用硅橡胶制成，包含耳舟塑形条1、连接薄膜2、对耳轮上脚支撑条3和固定底胶4(图6、图7)；其中：

耳舟塑形条1为长度可裁剪的弧形圆柱体，其内芯为可调节弧度的钢丝，钢丝外部为由医用硅橡胶制成的外套，弧形圆柱体的直径为0.2cm，长度为2.0cm；耳舟塑形条1嵌合在耳舟处，并通过双面胶固定贴合于耳前舟状窝内，其作用为为维持耳舟的自然形态提供支撑力，同时使得耳廓内侧各部位的相对位置保持固定；

连接薄膜2位于耳舟塑形条1和固定底胶4之间，连接薄膜2为透气薄膜，其宽度为0.5cm、长度为1.5cm、厚度为0.2cm，其与耳廓接触面粘贴有双面胶；连接薄膜2的作用为紧密连接耳舟塑形条1与位于耳后的固定底胶4，使其成为一体式模具，并可起到辅助固定模具的作用；

固定底胶4为半月形的透气双面胶，其内侧弧形与耳后沟相贴合，其底面通过粘合胶与耳后颞部皮肤相贴合，半月形固定底胶4的内侧弧形与外侧弧形间的水平距离为3.0cm，固定底胶4的作用为紧密连接耳廓背侧皮肤与耳后颞部皮肤，并使耳廓后翻；

耳舟塑形条1、连接薄膜2和固定底胶4上分布有上下纵行的镂空圆孔，镂空圆孔的直径为0.5mm，相邻镂空圆孔间距为1.5mm；

对耳轮上脚支撑条3位于固定底胶4内侧弧形上1/3处，为长1.5cm、宽0.3cm、高0.4cm的长方体，其为上下纵行的圆孔镂空结构，镂空圆孔的直径为1.5mm，相邻镂空圆孔间距为0.2mm，对耳轮上脚支撑条3固定连接在固定底胶4上，配戴时放置于耳后对耳轮上脚背面，其作用为维持对耳轮上脚的自然形态，并保证其相对位置保持固定。

实施例2

本实用新型先天性垂耳无创矫治器的临床使用效果(图8、图9、图10)

本发明人在首都医科大学附属复兴医院对本实用新型先天性垂耳无创矫治器进行了临床试用，其临床使用效果如图8、图9、图10所示，可以看出，利用本矫治器对患儿的先天性垂耳进行矫治，矫治效果非常理想，矫治后患儿的耳廓外观形态恢复良好，与正常耳形态无明显差别。另外，采用本矫治器治疗费用很低，大大减轻了患者家庭的经济负担，患儿家长的矫治意愿普遍较高，产生了良好的社会效益。

以上对本实用新型优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本实用新型并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本实用新型构思的前提下作出各种变化。

Claims (9)

1.一种先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述先天性垂耳无创矫治器由耳舟塑形条(1)、连接薄膜(2)、对耳轮上脚支撑条(3)和固定底胶(4)组成；其中：

所述耳舟塑形条(1)为弧形圆柱体，其内芯为可调节弧度的钢丝，钢丝外部为软材质外套，所述耳舟塑形条(1)嵌合在耳舟处，其作用为为维持耳舟的自然形态提供支撑力，同时使得耳廓内侧各部位的相对位置保持固定；

所述连接薄膜(2)位于耳舟塑形条(1)和固定底胶(4)之间，连接薄膜(2)为透气薄膜，其与耳廓接触面自带粘性或粘贴有双面胶；所述连接薄膜(2)的作用为紧密连接耳舟塑形条(1)与位于耳后的固定底胶(4)，使其成为一体式模具，并可起到辅助固定模具的作用；

所述固定底胶(4)为半月形，其内侧弧形与耳后沟相贴合，其底面通过粘合胶与耳后颞部皮肤相贴合，所述固定底胶(4)的作用为紧密连接耳廓背侧皮肤与耳后颞部皮肤，并使耳廓后翻；

所述对耳轮上脚支撑条(3)位于固定底胶(4)内侧弧形上1/3处，为长1.5cm、宽0.3cm、高0.4cm的长方体，所述对耳轮上脚支撑条(3)固定连接在固定底胶(4)上，其作用为维持对耳轮上脚的自然形态，并保证其相对位置保持固定。

2.根据权利要求1所述的先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述耳舟塑形条(1)为长度可裁剪的弧形圆柱体，所述弧形圆柱体的直径为0.15-0.3cm，长度为2.0-3.0cm；所述弧形圆柱体外部自带粘性或通过双面胶固定贴合于耳前舟状窝内。

3.根据权利要求1所述的先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述软材质外套由医用硅橡胶或聚乙烯树脂材料制成。

4.根据权利要求1所述的先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述连接薄膜(2)的宽度为0.5-1.0cm，长度为1.5-2.0cm，厚度为0.15-0.2cm。

5.根据权利要求1所述的先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述半月形固定底胶(4)的内侧弧形与外侧弧形间的水平距离为3.0-4.0cm。

6.根据权利要求1所述的先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述对耳轮上脚支撑条(3)为上下纵行的圆孔镂空结构，其镂空圆孔的直径为1.0-1.5mm，相邻镂空圆孔间距为0.2-0.3mm。

7.根据权利要求1所述的先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述固定底胶(4)为透气双面胶。

8.根据权利要求1所述的先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述耳舟塑形条(1)、连接薄膜(2)和固定底胶(4)上分布有上下纵行的镂空圆孔，镂空圆孔的直径为0.5-1.5mm，相邻镂空圆孔间距为1.0-2.0mm。

9.根据权利要求1所述的先天性垂耳无创矫治器，其特征在于：所述无创矫治器由医用硅橡胶或聚乙烯树脂材料制成。

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