CN218739750U - 一种预填充式灭菌分装注射器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及预填充式注射器领域，公开了一种预填充式灭菌分装注射器，包括推杆、筒体和活塞，推杆内设置内杆，内杆在伸入筒体内的一端设置内塞，活塞上设置用于内塞上下滑动的通孔。本预填充式灭菌分装注射器通过设置内杆、内塞等结构，以使活塞内形成具有扩展空间的通孔，有效的解决了其在高温灭菌条件下的筒体内部空间固定的问题，从而适应于筒体内物质汽化所带来的压强问题。

Description

一种预填充式灭菌分装注射器

技术领域

本实用新型属于预填充式注射器领域，具体涉及一种预填充式灭菌分装注射器。

背景技术

许多药物产品或药物物质以液体形式给药。为了有效给药和功效，通常通过注射来场外输送液体药物物质。因此，特别是对于皮下、肌内、皮内或玻璃体内注射，通常在预填充式注射器(PFS)中提供药物物质。这样的PFS是一种现成的不可重复利用的产品。

在PFS中，药物物质以准备好给药的溶液、悬浮液或其他液体形式被提供在注射器的筒体的内部空间中。PFS可以具有以下优点：使用者接收到(准)预备好注射的注射器，而无需准备，例如不必通过将药物物质从小瓶等转移出，以将药物物质填充到注射器中。由此可以减少在施用期间发生药物物质被例如颗粒和微生物污染、伤害和/或不适当或不方便的操作。

然而，与常规药物准备相比，PFS在使用或给药中可能是有益的，但在PFS中制备药物物质通常比在诸如小瓶的其他容器中更具挑战性，即此类注射器填充有所需要的液体，并通过药学实验室进行工业灭菌。这种容器/容纳物组件的无菌性是通过在无菌环境中填充其元件已经预先消毒的注射器，或者通过最后对容器/容纳物组件进行高温(蒸汽)灭菌来实现的。

现有的PFS主要包括圆形的筒体，该筒体的下游端设置“鲁尔(Luer)”或“Luer锁紧”型注射通道，而该注射通道又被可移除的盖帽所密封。该筒体的上游端是开口的，以允许形成柱塞的推杆受迫插入，该推杆装配有形成密封的活塞，且筒体的上游端还包括环形凸缘，该环形凸缘被设计成作为推杆/活塞组件的终端挡板，并防止它从筒体中脱离。当被例如护士所推动时，推杆/活塞组件可气密地在筒体的内部滑动，这导致将容纳在筒体内部的流体通过注射通道朝患者射入。

通常，对PFS进行填充和灭菌的工业过程如下：在将盖帽盖上后，进行填充，插入活塞，并将推杆插入并旋拧到活塞上，PFS被密封在包装(吸塑包装)中。再通过高温(蒸汽)灭菌来满足管理要求的情况(甚至是在重度初始污染的情况下进行的有保证的灭菌)，其必须在至少121℃的温度下进行至少15分钟，这意味着所有需要灭菌的PFS容纳物存在一定的汽化物质。但是，该汽化物质在筒体内因空间有限，存在压强增加而导致PFS的筒体做得过大以满足填充足够容量的物质并适应于蒸汽灭菌。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种预填充式灭菌分装注射器，以解决筒体内空间固定的问题。

为达到上述目的，本实用新型提供了如下技术方案：

本实用新型提供一种预填充式灭菌分装注射器，包括推杆、筒体和活塞，推杆内设置内杆，内杆在伸入筒体内的一端设置内塞，活塞上设置用于内塞上下滑动的通孔。采用上述方案，本注射器通过设置内杆、内塞等结构，以使活塞内形成具有扩展空间的通孔，有效的解决了其在高温灭菌条件下的筒体内部空间固定的问题，从而适应于筒体内物质汽化所带来的压强问题。

进一步，内杆在背离内塞的背离端上并露出推杆外设置上限位板、位于推杆内设置下限位环。这样，可使得内杆在上下移动的过程中，起到限制内杆相对于推杆的上限位和下限位。

进一步，上限位板与下限位环之间的距离小于通孔在延伸方向的长度。这样，可使内杆的上下移动保障内塞始终在活塞的通孔行程内，使得注射器的整体密封可靠。

进一步，筒体上并位于活塞下方设置注入口，注入口设置第二盖帽。这样，可通过注入口向筒体内注入一定压力的药物物质，并保证填充满筒体，从而有效的利用筒体的内部空间。

进一步，注入口还设置单向阀。这样，通过单向阀的设计，可使得注入口具有单向注入的能力，强化本注射器的整体可靠性。

进一步，推杆在背离活塞的背离端设置销轴，销轴上设置能够转动的压板，压板能作用于内杆上。这样，可通过压板对内杆的压靠，使得内杆相对于推杆固定，以便于筒体内注液或推杆推动活塞。

进一步，活塞上设置能向通孔内延展的囊膜。这样，通过囊膜的设置可保证筒体的内部空间的密封性，加强本注射器的整体密封效果。

进一步，内杆与推杆之间采用螺纹连接。这样，可使内杆相对于推杆进行两者之间的固定连接。

进一步，筒体的底端设置注射通道，注射通道上设置第一盖帽；筒体的顶端设置抵挡活塞的止退凸缘。

进一步，内塞与活塞之间的摩擦力小于活塞与筒体之间的摩擦力。这样，以保证筒体内部物质在汽化状态下，可推动内塞在活塞通孔内移动，从而达到扩展筒体内部空间的目的。

本实用新型的有益效果是：

本实用新型提及的预填充式灭菌分装注射器，其整体结构设置合理，主要通过设置有内杆、内塞等结构，以使活塞内形成具有扩展空间的通孔，有效的解决了其在高温灭菌条件下的筒体内部空间固定的问题，从而适应于筒体内物质汽化所带来的压强问题。

本实用新型的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或者可以从本实用新型的实践中得到教导。本实用新型的目标和其他优点可以通过下面的说明书来实现和获得。

附图说明

为了使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型作优选的详细描述，其中：

图1为本实用新型预填充式灭菌分装注射器的纵截面结构示意图；

图2为本实用新型预填充式灭菌分装注射器的内杆运动后的示意图；

图3为本实用新型预填充式灭菌分装注射器的内杆运动后的另一实施例示意图；

附图标记说明：上限位板1，内杆2，下限位环3，推杆4，筒体5，活塞6，内塞7，注射通道8，第一盖帽9，第二盖帽10，注入口11，销轴12，压板13，囊膜14，通孔15，止退凸缘16，容纳物17。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，而非实物图，不能理解为对本专利的限制；为了更好地说明本实用新型的实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。此外，本实用新型可以在不同例子中重复参考数字和/或字母。这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施例和/或设置之间的关系。

实施例一

如图1-2所示，本实施例中提及的一种预填充式灭菌分装注射器，包括推杆4、筒体5和活塞6，其中，筒体5的底端设置“鲁尔(Luer)”或“Luer锁紧”型注射通道8，且该注射通道8上设置第一盖帽9，筒体5的顶端设置抵挡活塞6的止退凸缘16，以防止它从筒体中脱离；而推杆4内设置内杆2，该内杆2在伸入筒体5内的一端设置内塞7，该活塞7上设置用于内塞7上下滑动的通孔15，而内杆2在背离内塞7的背离端上并露出推杆4外设置上限位板1、位于推杆4内设置下限位环3，可使得内杆2在上下移动的过程中，起到限制内杆2相对于推杆4的上限位和下限位；且上限位板1与下限位环3之间的距离小于通孔15在延伸方向的长度，可使内杆2的上下移动保障内塞7始终在活塞6的通孔15行程内，使得注射器的整体密封可靠；而内塞7与活塞6之间的摩擦力小于活塞6与筒体5之间的摩擦力，以保证筒体内部物质在汽化状态下，可推动内塞在活塞通孔内移动，从而达到扩展筒体内部空间的目的。这样，本注射器通过设置内杆、内塞等结构，以使活塞内形成具有扩展空间的通孔，有效的解决了其在高温灭菌条件下的筒体内部空间固定的问题，从而适应于筒体内物质汽化所带来的压强问题。

具体的，在灭菌周期开始时，处于包装中的注射器被放置在高压灭菌器的腔室中，处于室温状态，并形成背压。注射器中的容纳物17处于液态，因此活塞6上没有压力来将它推出注射器的筒体5。在任何情况下，高压灭菌器的腔室中的压力作用在推杆4上，并倾向于将活塞6推到注射器的筒体5中。因此，活塞6总是处于适当的位置中，以隔离容纳物17。

高压灭菌器的腔室中的温度逐渐上升到121℃，绝对压力约为2巴。注射器中的容纳物17现在发生汽化，由此在筒体5的内部产生压力。该压力与蒸汽的温度成比例，并随着注射器的筒体中的气体量而变化。当处于注射器的筒体5中的压力产生的力大于高压灭菌器的压力施加到推杆4上的力，并增大到使内塞7发生滑动所需要的力时，内塞7相对于活塞6的通孔15后退，在该状态下的注射器的容纳物17被活塞6及内塞7所密封，从而扩大筒体5的内部空间(如图2)，以容纳汽化物质。

在灭菌周期的末期(处于冷却阶段)，注射器的筒体5中的压力将逐渐降低，并且注射器中的容纳物17将返回到液态。当高压灭菌器的腔室中的压力产生的力大于注射器中的容纳物产生的力，并增加到使内塞7滑动所必需的力时，该内塞7将沿着活塞6的通孔16移回到其初始位置中(如图1)。

实施例二

本实施例与实施例一不同之处在于：筒体5上并位于活塞6下方设置注入口11，该注入口11设置第二盖帽10。这样，可通过注入口向筒体内注入一定压力的药物物质，并保证填充满筒体，从而有效的利用筒体的内部空间。

在本实施例中的注入口11还设置单向阀。这样，通过单向阀的设计，可使得注入口具有单向注入的能力，强化本注射器的整体可靠性。

实施例三

本实施例与上述实施例不同之处在于：推杆4在背离活塞6的背离端设置销轴12，该销轴12上设置能够转动的压板13，该压板13能作用于内杆2的上限位板1上。这样，可通过压板对内杆的压靠，使得内杆相对于推杆固定，以便于筒体内注液或推杆推动活塞。当然在不同的实施例中，内杆2与推杆4之间还可以采用螺纹连接。即，内杆上设置短距离的外螺纹，且外螺纹的设置位置不影响内杆相对于推杆运动，这样，当在需要注射时，通过拧紧内杆，就可使得推杆与内杆固定，从而完成推杆对活塞的推动。

实施例四

如图3所示，本实施例与上述实施例不同之处在于：活塞6上设置能向通孔15内延展的囊膜14。这样，通过囊膜的设置可保证筒体的内部空间的密封性，加强本注射器的整体密封效果。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。

Claims (10)

1.一种预填充式灭菌分装注射器，包括推杆(4)、筒体(5)和活塞(6)，其特征在于，所述推杆内设置内杆(2)，所述内杆在伸入筒体内的一端设置内塞(7)，所述活塞上设置用于内塞上下滑动的通孔(15)。

2.根据权利要求1所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述内杆在背离内塞的背离端上并露出推杆外设置上限位板(1)、位于推杆内设置下限位环(3)。

3.根据权利要求2所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述上限位板与下限位环之间的距离小于通孔在延伸方向的长度。

4.根据权利要求1所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述筒体上并位于活塞下方设置注入口(11)，所述注入口设置第二盖帽(10)。

5.根据权利要求4所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述注入口还设置单向阀。

6.根据权利要求1所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述推杆在背离活塞的背离端设置销轴(12)，所述销轴上设置能够转动的压板(13)，所述压板能作用于内杆上。

7.根据权利要求1所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述活塞上设置能向通孔内延展的囊膜(14)。

8.根据权利要求1所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述内杆与推杆之间采用螺纹连接。

9.根据权利要求1所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述筒体的底端设置注射通道(8)，所述注射通道上设置第一盖帽(9)，所述筒体的顶端设置抵挡活塞的止退凸缘(16)。

10.根据权利要求1所述的预填充式灭菌分装注射器，其特征在于，所述内塞与活塞之间的摩擦力小于所述活塞与筒体之间的摩擦力。

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