CN218606958U - 对接装置和系统 - Google Patents

对接装置和系统 Download PDF

Info

Publication number
CN218606958U
CN218606958U CN202220389968.8U CN202220389968U CN218606958U CN 218606958 U CN218606958 U CN 218606958U CN 202220389968 U CN202220389968 U CN 202220389968U CN 218606958 U CN218606958 U CN 218606958U
Authority
CN
China
Prior art keywords
docking device
turn
valve
shaft
distal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN202220389968.8U
Other languages
English (en)
Inventor
D·S·帕特尔
H·R·贝当古
E·T·谢瓦兹
S·周
J·周
T·D·特伦
A·J·格罗斯
Y·杜
J·S-C·拉姆
A·H·库珀
T·N·阮
N·H·T·阮
K·K·里德
C·M·马歇尔
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Edwards Lifesciences Corp
Original Assignee
Edwards Lifesciences Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from PCT/US2020/036577 external-priority patent/WO2020247907A1/en
Application filed by Edwards Lifesciences Corp filed Critical Edwards Lifesciences Corp
Application granted granted Critical
Publication of CN218606958U publication Critical patent/CN218606958U/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Landscapes

  • Prostheses (AREA)

Abstract

本申请涉及对接装置和系统，其中所述对接装置包括沿中心轴线延伸的线圈，所述线圈包括引导匝、中心区域和稳定匝，以及其中所述系统包括递送导管、对接装置、推杆轴和套筒轴。对接装置可以用于修复或重塑天然心脏瓣膜并将人工心脏瓣膜固定在特定位置和相对于天然心脏瓣膜的位置。递送系统可以用于将对接装置部署到心脏中。

Description

对接装置和系统
本申请是分案申请，原申请的申请日为2020年9月30日、申请号为202022196504.9、发明名称为“缝合线锁定组件和递送对接装置到天然瓣膜环的递送系统”。
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年9月30日提交的题为“用于治疗心脏瓣膜的系统、装置和方法(Systems,Devices,and Methods for Treating Heart Valves)”的美国临时申请序列号62/908,402和于2019年6月7日提交的题为“用于治疗心脏瓣膜的系统、装置和方法”的美国临时申请序列号62/858,875的利益；其公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开涉及用于治疗瓣膜返流和/或其他瓣膜问题的系统和方法。
背景技术
人工心脏瓣膜可以用于治疗心脏瓣膜疾病。天然心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的供血通过心血管系统的向前流动方面起着至关重要的作用。由于先天性、炎性、感染性和其他情况，这些心脏瓣膜的有效性可能降低。这种情况最终可能导致严重的心血管损害或死亡。
经导管技术可以用于以侵入性小于心脏直视手术的方式使用柔性导管导入和植入人工心脏瓣膜。在该技术中，人工瓣膜可以以卷曲的状态安装在柔性导管的端部部分上，并且被推进通过患者的血管，直到人工瓣膜到达植入部位。然后在导管的远端处的瓣膜可以在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩张至其功能尺寸，诸如通过使安装有该瓣膜的球囊膨胀。可替代地，瓣膜可以具有弹性的、自扩张的支架或框架，当其从导管的远端处的递送鞘推进时，将瓣膜扩张至其功能尺寸。可选地，该瓣膜可以具有机械可扩张的框架，或者该瓣膜可以具有扩张机构的组合，诸如球囊可扩张、自扩张和/或机械可扩张的部分。
从理论上讲，经导管心脏瓣膜(THV)的大小或形状适当地设计成放置在天然二尖瓣和三尖瓣内部。然而，二尖瓣和三尖瓣解剖结构可能因人而异，并且可能难以为许多患者适当地设置瓣膜的尺寸和形状。此外，当治疗瓣膜功能不全时，周围的组织可能不够坚固，无法根据需要将某些类型的瓣膜保持在适当的位置。具有将人工瓣膜固定在适当位置的对接系统(docking system)和/或装置以及确保安全和有效递送的适当递送系统将是有益的。另外，天然瓣膜的形状可能允许人工瓣膜周围的瓣周漏(即，绕过人工瓣膜的血流)。因此，增加人工瓣膜放置效率和减少瓣周漏的解决方案将是有益的。
实用新型内容
该实用新型内容旨在提供示例，并且不意图以任何方式限制本实用新型的范围。例如，除非权利要求明确地叙述了该特征，否则本实用新型内容的示例中包括的任何特征都不是权利要求所要求的。本说明书公开了人工瓣膜、用于人工瓣膜的扩展对接装置、用于对接装置的递送装置以及用于递送装置的包装的示例性实施例。对接装置、导管和手柄可以多种方式构造。而且，所描述的特征可以以多种方式组合。如本公开中其他地方描述的各种特征和步骤可以被包括在这里总结的示例中。
在一些实施例中，本文的系统和/或装置包括对接装置(例如，锚定件等)、递送系统、人工或可植入心脏瓣膜、推杆装置、其他部件或这些中的一者或多者的组合。对接装置、递送系统、人工瓣膜等可以与以下或本文其他地方所述的那些装置相同或相似。
在一个代表性实施例中，一种用于可植入医疗装置的递送系统的缝合线锁定组件可以包括：线轴，其被配置为接收缝合线并包括齿轮；可转动手柄，其耦连至线轴并且被配置为使线轴和齿轮旋转；卡爪，其被配置为与齿轮的齿接合并允许齿轮、线轴和手柄仅沿一个方向旋转；以及定向选择器，其耦连至卡爪并且可在两个位置之间移动，两个位置中的每个位置对应于齿轮的不同旋转方向，定向选择器被配置为使卡爪枢转以调节卡爪相对于齿轮的取向，并且调节齿轮的旋转方向。
在一些实施例中，卡爪可在仅允许齿轮沿第一方向旋转的第一取向和仅允许齿轮沿相反的第二方向旋转的第二取向之间枢转。在一些实施例中，第一方向为逆时针方向，并且第二方向为顺时针方向。
在一些实施例中，卡爪通过在卡爪的后侧处与卡爪接合的弹簧柱塞被保持在第一取向和第二取向，并且其中在第一取向中卡爪被布置在弹簧柱塞的第一侧上，并且在第二取向中卡爪被布置在弹簧柱塞的第二侧上。
在一些实施例中，卡爪包括彼此间隔开并布置在卡爪的前侧上的两个齿，并且卡爪的两个齿被配置为与齿轮的齿接合。
在一些实施例中，缝合线锁定组件进一步包括布置在缝合线锁定组件的壳体内的硬质止动件，布置在壳体内的齿轮和卡爪，并且卡爪被配置为在齿轮在与定向选择器设置的所选择旋转方向相反的方向上旋转时与硬质止动件中的一者接合。
在一些实施例中，缝合线锁定组件进一步包括壳体，该壳体包括彼此耦连的顶部壳体和底部壳体，齿轮和卡爪被布置在布置在顶部壳体和底部壳体之间的空间内。可旋转手柄和定向选择器可以从顶部壳体向外延伸。顶部壳体可以包括指示定向选择器的松弛位置的第一图标和指示定向选择器的张紧位置的第二图标，并且其中定向选择器可在指向第一图标的两个位置中的第一位置和指向第二图标的两个位置中的第二位置之间移动。
在一些实施例中，缝合线锁定组件进一步包括释放杆，该释放杆包括布置在该释放杆的远端处的缝合线切割位置，该释放杆被配置为通过该释放杆的内部并穿过该缝合线切割位置来接收缝合线，该缝合线从线轴延伸。
在一些实施例中，释放杆包括布置在释放杆的中心部分上的一个或多个支撑肋，该中心部分布置在释放杆的远端和近端之间。
在一些实施例中，释放杆的远端被成形为与递送系统的适配器形成第一键锁连接(keyed connection)，并且释放杆的近端被成形为与缝合线锁定组件的底部壳体形成第二键锁连接，其中线轴被布置在底部壳体的内部内。
在一些实施例中，缝合线锁定组件进一步包括冲洗端口，该冲洗端口耦连至底部壳体并且从底部壳体沿与释放杆从底部壳体延伸的方向相反的方向向外延伸。
在一些实施例中，缝合线锁定组件进一步包括多个环形密封元件，包括：靠近缝合线切割位置围绕释放杆的远端部分布置的第一环形密封元件；以及围绕释放杆的近端部分布置的第二环形密封元件，第二环形密封元件在径向方向上布置在释放杆与缝合线锁定组件的底部壳体之间，其中线轴布置在底部壳体内。在一些实施例中，多个环形密封元件进一步包括第三环形密封元件，其围绕在线轴的一部分布置并且布置在线轴的一部分与底部壳体之间。
在一些实施例中，释放杆的近端结合至缝合线锁定组件的底部壳体。
在一些实施例中，释放杆包括布置在缝合线切割位置内的分隔器，其中该分隔器被配置为将纵向延伸通过释放杆的缝合线的两条线分开并将缝合线的两条线中的仅一条线暴露于缝合线切割位置处的缝合线锁定组件的外部。
在一些实施例中，线轴包括围绕绕线轴的底部布置的凸缘中的间隙，并且可旋转手柄在其外表面上包括指示器，该指示器被配置为跟踪施加到线轴的匝数并定位间隙。
在一些实施例中，该间隙邻近于布置在线轴内的一个或多个孔口布置，该一个或多个孔口被配置为将缝合线从线轴的内部延伸至线轴的外表面，该线轴的外表面被配置为在其上接收缝合线。
在一些实施例中，可旋转手柄经由纵向延伸通过可旋转手柄和线轴的中心螺杆耦连至线轴，并且缝合线锁定组件可以进一步包括一个或多个摩擦垫，该摩擦垫邻近于线轴的中心部分围绕中心螺杆布置；以及在一个或多个摩擦垫的下部摩擦垫下方耦连至中心螺杆的摩擦螺母。一个或多个摩擦垫可以被配置为当缝合线中的张力增加到预定阈值以上时增加中心螺杆上的摩擦以停止中心螺杆和可旋转手柄的旋转。
在一些实施例中，缝合线锁定组件进一步包括基于销的离合器系统，该基于销的离合器系统包括弹簧柱塞，该弹簧柱塞纵向延伸通过可旋转手柄的一部分并耦连至该部分，该弹簧柱塞包括端部，该端部延伸至齿轮中并被配置为延伸至布置在齿轮的面向外的表面中的多个棘爪并与之配合，以允许齿轮通过可旋转手柄旋转。弹簧柱塞可以被配置为响应于缝合线中的张力超过预定阈值而滑出棘爪。
在另一个代表性实施例中，用于将对接装置递送到患者心脏的天然瓣膜环的递送系统可以包括：外轴和至少部分地布置在外轴内的套筒轴。套筒轴可以包括：远侧部段，其被配置为覆盖对接装置，该远侧部段包括具有润滑外表面的柔性材料；以及近侧部段，该近侧部段包括刚性材料并且包括管状部分和切割部分，该切割部分具有开口的U形截面。递送系统可以进一步包括至少部分地布置在外轴内的推杆轴，该推杆轴包括：主管，该主管在相对于递送系统的中心纵向轴线的径向方向上布置在套筒轴内部；环形外壳，其环绕主管的近端部分并且在径向方向上与主管的外表面间隔开；以及近侧延伸部，其连接至该主管并从该外壳的近侧的主管的近端向近侧延伸，该近侧延伸部包括柔性材料，并沿该套筒轴的近侧部段的切割部分的内表面的一部分延伸。
在一些实施例中，推杆轴进一步包括布置在环形外壳内、在外壳的近端处并环绕主轴的环形塞，其中该塞包括月牙形部分，该月牙形部分延伸穿过布置在主管和外壳之间的环形空间的第一部分并填充该第一部分。
在一些实施例中，环形空间包括第二部分，该第二部分为开口的并且未被塞填充，其中套筒轴的近侧部段被配置为在环形空间内滑动，并且其中近侧部段的切割部分被配置为滑动通过环形空间的第二部分。
在一些实施例中，近侧部段的管状部分具有在管状部分和切割部分之间的界面处的端面，该端面布置成与中心纵向轴线正交，并且塞被配置为与近侧部段的端面接合并阻止套筒轴沿近侧轴向方向进一步行进。
在一些实施例中，套筒轴进一步包括布置在套筒轴的远侧部分和近侧部分之间的中间部段，该中间部段在远侧部段的柔性材料和近侧部段的刚性材料之间形成过渡。
在一些实施例中，套筒轴进一步包括形成远侧部段和中间部段的外表面的柔性聚合物护套，该柔性聚合物护套包括柔性材料；形成远侧部段和中间部段中的每者的内表面的内衬；以及刚性管，该刚性管包括形成整个近侧部段的第一部段和形成中间部段的近侧部分的第二部段。
在一些实施例中，刚性管为金属管，其中第二部段包括沿着第二部段绕刚性管的周边布置的多个孔口，并且其中刚性管经由通过多个孔口的内衬和柔性聚合物护套之间的结合连接而被耦连至内衬和柔性聚合物护套。
在一些实施例中，递送系统进一步包括手柄组件，该手柄组件包括手柄部分和从该手柄部分的近端向近侧延伸的毂组件，其中该外轴从该手柄部分的远端向远侧延伸，并且其中该毂组件包括适配器，该适配器具有耦连至缝合线锁定组件的笔直部段和耦连至套筒致动手柄的分支部段。
在一些实施例中，推杆轴的近侧延伸部延伸进入适配器的分支部段的一部分中并延伸通过该部分。
在一些实施例中，递送系统进一步包括第一冲洗端口，该第一冲洗端口耦连至适配器的分支部段并且与推杆轴的近侧延伸部的管腔流体地耦连。在一些实施例中，递送系统进一步包括第二冲洗端口，该第二冲洗端口在第一冲洗端口的远侧耦连至分支部段，并且与在近侧延伸部的外表面与分支部段的内表面之间形成的管腔流体地耦连。
在一些实施例中，递送系统进一步包括第一冲洗端口和第二冲洗端口，第一冲洗端口耦连至缝合线锁定组件的近端并且与推杆轴的近侧延伸部的内部管腔流体地耦连，第二冲洗端口在第一冲洗端口的远侧耦连至分支部段，并且与在近侧延伸部的外表面和分支部段的内表面之间形成的管腔流体地耦连。
在一些实施例中，套筒轴的切割部分延伸到适配件的笔直部段内并且耦连至套筒致动手柄。
在一些实施例中，推杆轴和套筒轴沿着递送系统的中心纵向轴线彼此同轴，并且套筒轴和推杆轴中的每者被配置为沿着中心纵向轴线相对于外轴轴向滑动。
在一些实施例中，推杆轴的主管的远侧部段在其中包括多个切口，这些切口沿着远侧部段的长度彼此间隔开，其中多个切口被配置为增加主管的远侧部段的柔性。在一些实施例中，多个切口中的相邻切口之间的间隔沿着远侧部段的长度变化，并且其中相邻切口之间的间隔从远侧部段的远端到近端增大。
在另一个代表性实施例中，一种用于将对接装置递送到患者心脏的天然瓣膜环的递送系统包括：手柄部分；从手柄部分的远端向远侧延伸的外轴；套筒轴，其延伸通过外轴的内部并且被配置为覆盖对接装置；推杆轴，其包括延伸通过套筒轴内部的主管；以及毂组件，其从手柄部分的近端向近侧延伸。毂组件可以包括：适配器，其耦连至手柄部分并且包括第一部段和从第一部段分岔的第二部段，其中推杆轴的一部分延伸到第二部段中，并且套筒轴的近侧部段延伸通过第一部段；缝合线锁定组件，其耦连至第二部段的近端，并被配置为调节从缝合线锁定组件延伸通过推杆轴到达对接装置的缝合线中的张力；第一冲洗端口，其耦连至第二部段并且流体地耦连至布置在推杆轴内部内的第一流体流管腔并且流体地耦连至布置在套筒轴和对接装置之间的第二流体流管腔；以及第二冲洗端口，其耦连至第二部段并且流体地耦连至布置在外轴和套筒轴之间的第三流体流管腔。
在一些实施例中，递送系统进一步包括布置在第一部段的近端处并耦连至套筒轴的近侧部段的端部的套筒致动手柄，该套筒致动手柄被配置为调节套筒轴相对于外轴的轴向位置。
在一些实施例中，第一流体流管腔延伸通过推杆轴的近侧延伸部的内部和推杆轴的主管的内部，主管耦连至近侧延伸部并延伸通过外轴的内部，并且近侧延伸部延伸通过外轴的一部分并进入第二部段中。
在一些实施例中，第一流体流管腔延伸到推杆轴的远端，当对接装置布置在外轴内时，该远端被布置成与对接装置的近端相邻但与之间隔开。
在一些实施例中，第二冲洗端口经由布置在推杆轴的外壳与推杆轴的主管之间的环形空腔耦连至第三流体流管腔，以及在近侧延伸部的外表面和第二部段的内表面之间形成的第四流体流管腔，第四流体流管腔流体地耦连至环形空腔。在一些实施例中，第三流体流管腔被布置在外轴的内表面与套筒轴的远侧部分之间，该远侧部分被配置为在对接装置被布置在外轴内部并被植入在天然瓣膜环处时，覆盖对接装置。
在一些实施例中，递送系统进一步包括第三冲洗端口，该第三冲洗端口耦连至手柄部分并流体地耦连至环形空腔。
在一些实施例中，递送系统进一步包括垫圈，该垫圈被布置成在第一冲洗端口耦连至第二部端的位置与第二冲洗端口耦连至第二部段的位置之间在第二部段的直径之内并穿过该第二部段的直径。垫圈被配置为使第一流体流管腔和第三流体流管腔彼此流体分离。
在一些实施例中，第一冲洗端口和第二冲洗端口连接至单个流体源。在一些实施例中，单个流体源为输注泵，并且其中输注泵经由Y形连接器耦连至第一冲洗端口和第二冲洗端口。
在一些实施例中，第一冲洗端口和第二冲洗端口被连接至不同的流体源。
在一些实施例中，第一冲洗端口在缝合线锁定组件的远侧并且在第二冲洗端口的近侧直接耦连至适配器的第二部段。
在一些实施例中，第一冲洗端口为缝合线锁定组件的一部分，并且布置在缝合线锁定组件的近端处。
在一些实施例中，递送系统进一步包括止血密封件，其布置在适配器的靠近套筒致动手柄的第一部段内，其中止血密封件包括开口，该开口环绕延伸通过第一部段至套筒致动手柄的套筒轴的切割部分，该止血密封件被配置为围绕套筒轴的切割部分密封。在一些实施例中，递送系统进一步包括围绕止血密封件布置在第一部段上的锁定帽组件，该锁定帽组件被配置为向止血密封件施加向内的压力并锁定套筒轴相对于毂组件的其余部分的轴向平移。
在一些实施例中，推杆轴被配置为在到达天然瓣膜环时从外轴的远端部分的内部部署对接装置，并且在将递送系统导航至天然瓣膜环期间将对接装置布置在外轴内时，并且套筒轴的远端在外轴内与外轴的远端间隔开。
在一些实施例中，对接装置被配置为在天然瓣膜环处接收并固定人工心脏瓣膜。
在一个代表性实施例中，一种将对接装置递送到心脏的天然瓣膜的方法可以包括：从递送系统的远端部署对接装置，该对接装置被递送系统的套筒轴的远侧部段覆盖，该对接装置包括线圈，该线圈沿着中心轴线延伸并且包括具有多个匝的中心区域、从中心区域的第一端延伸的引导匝以及从中心区域的相对的第二端延伸的稳定匝，其中覆盖物围绕并沿着中心区域的顶部匝延伸，该顶部匝被布置在中心区域的第二端处；将被覆盖的对接装置定位在天然瓣膜处，使得中心区域的顶部匝的覆盖物穿过并塞住(plug)天然瓣膜的中间连合处，至少一部分引导匝被定位在心脏的心室中，并且稳定匝的至少一部分被定位在心脏的心房中；并且在定位被覆盖的对接装置之后，沿近侧方向缩回套筒轴以露出对接装置。
在一些实施例中，从递送系统的远端部署对接装置包括利用递送系统的推杆轴将被覆盖的对接装置推动到递送系统的外轴的外部。
在一些实施例中，缩回套筒轴以露出对接装置包括在近侧方向上移动套筒致动手柄。
在一些实施例中，该方法可以进一步包括在缩回套筒轴以露出对接装置时维持推杆轴的位置，并且在露出对接装置之后，将推杆轴缩回到递送系统的外轴中。
在一些实施例中，该方法可以进一步包括，在部署被覆盖的对接装置并将该被覆盖的对接装置定位在天然瓣膜处期间，冲洗递送系统的多个管腔，该多个管腔包括布置在套筒轴的远侧部段与对接装置之间的第一管腔和布置在递送系统的外轴与套筒轴之间的第二管腔。
在一些实施例中，冲洗第一管腔包括：将冲洗流体提供给从布置在毂组件的分支部段内的推杆轴的近端延伸通过推杆轴到达推杆轴的远端的推杆轴管腔，其中缝合线锁定件被耦连至该分支部段，耦连至推杆轴的远端，该远端被布置成靠近对接装置的近端但与之间隔开；并且使冲洗流体流过推杆轴管腔并流入并通过第一管腔。
在一些实施例中，冲洗流体经由在缝合线锁定件的远侧耦连至分支部段的冲洗端口被提供至推杆轴管腔。
在一些实施例中，冲洗流体经由冲洗端口被提供给推杆轴管腔，该冲洗端口为缝合线锁定件的一部分并且被布置在缝合线锁定件的近端处。
在一些实施例中，冲洗第二管腔包括向在推杆轴的外表面和分支部段的通道的内表面之间形成的第一空腔提供冲洗流体，使冲洗流体从第一空腔流入在推杆轴的外壳和推杆轴的主管之间形成的第二空腔中，并使冲洗流体从第二空腔流向第二管腔。
在一些实施例中，该方法可以进一步包括：在被覆盖的对接装置的部署和定位期间，将套筒轴的远侧部段的远侧末端布置成在远侧方向上延伸超过对接装置的远端的一段距离。
在一些实施例中，该方法可以进一步包括在对接装置的中心区域内部署人工心脏瓣膜。
在另一代表性实施例中，一种用于向配置成将对接装置递送到心脏的天然瓣膜的递送系统提供冲洗流体的方法可以包括：使冲洗流体流过延伸通过递送系统的推杆轴内部到达推杆轴的远端的内部的推杆轴管腔，其中推杆轴被布置成与递送系统的套筒轴同轴并且至少部分地位于该套筒轴内，该套筒轴和推杆轴被布置在递送系统的外轴内，该外轴从递送系统的手柄组件向远侧延伸，该套筒轴包括环绕并覆盖外轴内的对接装置的远侧部段；使冲洗流体从推杆轴管腔流入在对接装置的外表面与套筒轴的远侧部段的内表面之间形成的套筒轴管腔中；并且使冲洗流体流过在套筒轴的外表面和外轴的内表面之间形成的递送轴管腔。
在一些实施例中，使冲洗流体流过推杆轴管腔并流入套筒轴管腔并且使流体流过递送轴管腔包括使冲洗流体从公共流体源连续地流动至推杆轴管腔、套筒轴管腔和递送轴管腔。
在一些实施例中，使冲洗流体流过推杆轴管腔并流入套筒轴管腔并且使流体流过递送轴管腔包括使冲洗流体从第一流体源连续地流动至推杆轴管腔和套筒轴管腔并使冲洗流体从分开的第二流体源连续地流向递送轴管腔。
在一些实施例中，在将递送系统的远端部分推进到天然瓣膜并将被套筒轴覆盖的对接装置定位在天然瓣膜处期间，发生使冲洗流体流过推杆轴管腔并流入套筒轴管腔并使流体流过递送轴管腔，其中递送系统的远端部分包括布置在其中的对接装置。
在一些实施例中，在将递送装置插入患者之前，在准备递送装置以进行植入程序期间，发生使冲洗流体流过推杆轴管腔并流入套筒轴管腔并且使流体流过递送轴管腔。
在一些实施例中，使冲洗流体流过递送轴管腔包括使冲洗流体从与递送系统的毂组件的通道耦连的第一冲洗端口流向在推杆轴的外表面与通道的内表面之间形成的第一空腔，使冲洗流体从第一空腔流入布置在推杆轴的外壳的内表面与推杆轴的主管的外表面之间的第二空腔中，并且使冲洗流体从第二空腔流向递送轴管腔。
在一些实施例中，使冲洗流体流过递送轴管腔包括使冲洗流体从耦连至通道并与第一空腔直接流体连通的第一冲洗端口流入第一空腔中。
在一些实施例中，使冲洗流体流过推杆轴管腔并流入套筒轴管腔中包括使冲洗流体从第二冲洗端口流入推杆轴管腔中，第二冲洗端口在第一冲洗端口耦连至通道的位置的近侧耦连至通道并且与推杆轴管腔直接流体连通。
在一些实施例中，该方法可以进一步包括：使从第一冲洗端口进入第一空腔的冲洗流体流与从第二冲洗端口进入推杆轴管腔的冲洗流体流维持分开。
在一些实施例中，一种用于将人工瓣膜对接在天然心脏瓣膜处的对接装置包括沿着中心轴线延伸的线圈，该线圈包括引导线圈、中心区域和稳定线圈，其中中心区域具有多个匝，该多个匝具有基本上相等的内直径，引导匝从中心区域的一端延伸并且其直径大于中心区域的直径，并且稳定匝的直径大于中心区域的直径并且稳定匝从中心区域的相对端从引导匝延伸。
在对接装置的一些实施例中，稳定匝被设计成在天然解剖结构中形成三个接触点。
在对接装置的一些实施例中，稳定匝被设计成在自由空间中就座的位置低于中心区域，从而抬起中心区域。
在对接装置的一些实施例中，稳定匝的直径大于天然二尖瓣的开口的直径，但是足够小以搁置在二尖瓣平面上。
在对接装置的一些实施例中，稳定匝被配置为在部署的人工瓣膜周围形成环。
在对接装置的一些实施例中，中心区域具有至少三个完整的匝。
在对接装置的一些实施例中，稳定匝具有覆盖物以形成对人工瓣膜的密封。
在对接装置的一些实施例中，覆盖物为泡沫和/或包括泡沫。
在对接装置的一些实施例中，覆盖物为和/或包括织造结构，诸如镍钛诺织造结构和/或被覆盖的镍钛诺织造结构(例如，以布料覆盖、织物、聚合物、泡沫等中)。
在对接装置的一些实施例中，覆盖物具有大小适于对天然组织无创伤的孔，并允许组织向内生长到覆盖物中。
在对接装置的一些实施例中，对接装置进一步包括在线圈的整个长度上的柔软覆盖物，以减小摩擦并维持用于人工瓣膜的保持力。
在对接装置的一些实施例中，柔软覆盖物包括结合在一起的多层ePTFE。
在对接装置的一些实施例中，结合为间断的，以增加柔软覆盖物的胶粘性。
在对接装置的一些实施例中，中心区域形式包括至少3匝，包括近侧匝、远侧匝和至少1个中间匝，其中近侧匝为最接近稳定匝的匝，而远侧匝为最接近引导匝的匝，并且其中中心区域形成大致沙漏的结构，其中远侧匝和近侧匝的直径大于至少1个中间匝的直径。
在对接装置的一些实施例中，中心区域形式包括至少3匝，包括近侧匝、远侧匝和至少1个中间匝，其中近侧匝为最接近稳定匝的匝，而远侧匝为最接近引导匝的匝，并且其中中心区域形成大致桶形的结构，其中至少1个中间匝的直径大于远侧匝和近侧匝的直径。
在对接装置的一些实施例中，对接装置包括凸缘，该凸缘通过使用布料将稳定匝与中心区域中的下一个相邻匝连结而形成。
在对接装置的一些实施例中，线圈包括不透射线的标记。
在对接装置的一些实施例中，不透射线的标记位于围绕引导匝的四分之一匝处。
在一些实施例中，可植入人工心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架具有流入端和流出端，并且在径向塌缩配置和径向扩张配置之间可径向塌缩和扩张，该框架限定从流入端延伸到流出端的轴向方向；小叶结构，该小叶结构被定位在框架内并固定在其上；以及凸缘，其附连到环形框架的流入端，并设计成从其向外延伸。
在一些实施例中，可植入人工心脏瓣膜具有由记忆材料(例如，形状记忆合金、形状记忆金属、镍钛诺等)构成和/或包括上述记忆材料的凸缘。
在可植入人工心脏瓣膜的一个实施例中，凸缘由镍钛诺制成和/或包括镍钛诺。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，凸缘通过布料中间物附连到环形框架。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，可植入人工心脏瓣膜进一步包括附连到环形框架的外表面的裙部。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，裙部由泡沫和布料中的至少一种构成和/或包括泡沫和布中的至少一种。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，泡沫选自由聚氨酯和聚氨酯-聚碳酸酯基体组成的组中的至少一种。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，裙部为可扩张的。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，裙部包括布料和泡沫两者。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，环形框架包括与裙部结合或位于裙部下方以帮助裙部扩张的记忆材料，该裙部是用布料和泡沫制成的。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，裙部在人工瓣膜的流入端附近具有比在人工瓣膜的流出端附近更大的直径。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，裙部具有用于放置栓塞材料的口袋。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，口袋具有孔以允许栓塞材料的插入。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，口袋具有可渗透或半渗透的覆盖物，以允许栓塞材料和天然血液之间的流体交换。
在可植入人工心脏瓣膜的一些实施例中，栓塞材料选自水凝胶、溶解在二甲基亚砜中的乙烯-乙烯醇和氰基丙烯酸正丁酯。
在一些实施例中，一种用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统包括：递送导管，具有端部部分的细长的盘绕对接装置，设置在递送导管中并耦连至盘绕的对接装置的端部部分的推杆轴，以及与推杆轴同轴地定位并且设置在递送导管和推杆轴之间的套筒轴，其中该系统被配置为使得推杆轴和套筒轴平行地操作。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，套筒轴包括远侧部段、中间部段和近侧部段，其中远侧部段形成覆盖对接装置的润滑套筒，并且近侧部段用于致动润滑套筒的位置。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，润滑套筒为和/或包括低摩擦材料。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，润滑套筒具有亲水涂层。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，润滑套筒具有水凝胶涂层。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，近侧部段为刚性的，并且具有切割部分以允许接近推杆轴。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，远侧部段和中间部段为柔性的，并且各自由聚合物和织造结构构成。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，聚合物为和/ 或包含聚醚-酰胺嵌段共聚物或者两种或更多种聚醚-酰胺嵌段共聚物的共混物。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，织造物为和/ 或包括不锈钢。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，远侧部段具有高密度织造物。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，中间部段具有比远侧部段更低的密度织造物。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，推杆轴包括：主海波管，该主海波管具有固着至对接装置的远端和与该远端相对的近端；外壳；塞；以及近侧延伸部，在近侧延伸部处外壳与主海波管和套筒轴同轴延伸，近侧延伸部通过使用塞而被焊接到主海波管的近端，并且近侧延伸部被设置在导管和套筒轴之间，并且其中近侧延伸部从主海波管的近端延伸。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，近侧延伸部由柔性材料构造。
在用于在天然瓣膜处植入对接装置的系统的一些实施例中，外壳和塞被焊接到主海波管，以允许套筒轴的切割部分在主海波管和外壳之间滑动。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统进一步包括手柄组件。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，手柄组件包括大体Y形连接器。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，Y形连接器具有分支和笔直部段，其中套筒轴延伸到笔直部段的端部，而近侧延伸部延伸到该分支。
在用于将对接装置植入天然瓣膜的系统的一些实施例中，手柄组件进一步包括冲洗端口。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，冲洗端口被配置为使得在导管、套筒轴和推杆轴之间形成的多个管腔可同时从单个端口冲洗。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，手柄组件包括止血密封件，该止血密封件位于形成的笔直部分中并且具有位于靠近套筒轴形状的开口的第一端。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，套筒轴具有形成大体U形结构的激光切割部分，并且该开口具有U形形状。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，手柄组件进一步包括位于止血密封件的一端上的第一刚性垫圈和位于止血密封件的第二端上的第二刚性垫圈。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，第一刚性垫圈和第二刚性垫圈对止血密封件向内施加压力以在止血密封件和套筒轴之间形成密封。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，手柄组件进一步包括锁定帽组件。
在用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统的一些实施例中，锁定帽组件允许调节第一刚性垫圈和第二刚性垫圈与止血密封件之间的向内压力以固定套筒轴。
本公开提供了用于将植入物递送到心脏的天然瓣膜的方法。该方法可以用于递送本文所述的任何植入物，包括本文所述的对接装置。在一些实施例中，该方法可以包括将所选择的对接装置定位在心脏的天然瓣膜处，使得对接装置的引导匝的至少一部分被定位在心脏的心室中并且围绕天然瓣膜的一个或多个瓣膜小叶。在某些实施例中，对接装置的植入可以用于使心脏中的一个或多个组织重塑形状以修复天然瓣膜的功能。在一些实施例中，该方法可以包括将对接装置递送至天然二尖瓣以修复左心室和相关的心脏功能。在一些实施例中，该方法可以减小瓣环直径并将张力施加在腱上。在一些实施例中，该方法可以进一步包括诸如通过附连夹子以将前二尖瓣小叶的自由边缘附连到后二尖瓣小叶的自由边缘，而对天然二尖瓣的天然小叶进行边缘到边缘的修复。
在一些实施例中，该方法可以包括在将对接装置定位在心脏的天然瓣膜处的期望位置之后，在对接装置内递送可植入人工心脏瓣膜。该方法可以用于递送本文所述的任何可植入人工心脏瓣膜。在一些实施例中，可以在该方法中使用的合适的可植入人工心脏瓣膜可以具有：环形框架，该环形框架具有在径向塌缩配置和径向扩张配置之间可径向塌缩和扩张的流入端和流出端，该框架限定从流入端延伸到流出端的轴向方向；定位在该框架内并固定在其上的小叶结构；以及凸缘，该凸缘被附连到该环形框架的流入端并设计为从其向外延伸。在某些实施例中，该方法可以进一步包括将可植入人工心脏瓣膜以径向塌缩配置定位在对接装置内，并将可植入人工心脏瓣膜从径向塌缩配置扩张到径向扩张配置，使得由可植入人工心脏瓣膜的框架将径向向外的压力施加到对接装置的中心区域的至少一部分上。
在一些方面中，本公开进一步提供了使用本文中其他地方描述的递送系统来递送植入物的方法。在某些实施例中，适合在该方法中使用的递送系统可以包括：递送导管；对接装置，该对接装置在与中心区域相对定位的稳定匝的端部处具有端部部分；设置在递送导管中并与对接装置的端部部分耦连的推杆轴；以及与推杆轴同轴定位并设置在递送导管和推杆轴之间的套筒轴。在一些实施例中，递送系统可以被配置为使得推杆轴和套筒轴平行地操作。在某些实施例中，该方法的定位步骤可以包括利用推杆轴将对接装置从导管推出。
从以下参考附图进行的详细描述，所公开技术的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
图1示出了根据各种实施例的人类心脏的示意性剖视图。
图2示出了根据各种实施例的心脏的二尖瓣环的示意性俯视图。
图3A示出了根据各种实施例的具有凸缘的人工心脏瓣膜的实施例的透视图。
图3B示出了根据各种实施例的具有凸缘的人工心脏瓣膜的实施例的侧视图。
图3C示出了根据各种实施例的具有连合凸缘的人工心脏瓣膜的示例实施例的透视图。
图4A-图4C示出了根据各种实施例的具有覆盖物的人工心脏瓣膜的示例实施例的视图。
图5A-图5F示出了根据各种实施例的具有雕刻的覆盖物的示例实施例的视图。
图6A示出了根据各种实施例的具有编织布覆盖物的人工心脏瓣膜的实施例的侧视图。
图6B示出了根据各种实施例的具有混合覆盖物的人工心脏瓣膜的实施例的侧视图。
图6C-图6E示出了根据各种实施例的具有边缘覆盖物的人工心脏瓣膜的实施例的视图。
图7A-图7C示出了根据各种实施例的具有柔性凸缘支撑件的人工心脏瓣膜的视图。
图8示出了根据各种实施例的具有向外支柱的人工心脏瓣膜。
图9A示出了根据各种实施例的在左心房中具有三个接触点的对接装置或对接装置的芯的示例实施例的俯视图。
图9B和图9C示出了根据各种实施例的在左心房中具有三个接触点的对接装置或对接装置的芯的示例实施例的侧视图。
图10A和图10B示出了根据各种实施例的具有扁平的稳定或心房匝的对接装置的示例实施例的俯视图。
图10C和图10D示出了根据各种实施例的具有扁平的稳定或心房匝的对接装置或对接装置的芯的示例实施例的侧视图。
图11A示出了根据各种实施例的混合对接装置或混合对接装置的芯的示例实施例的俯视图。
图11B和图11C示出了根据各种实施例的混合对接装置或混合对接装置的芯的示例实施例的侧视图。
图12A-图12D示出了根据各种实施例的对接装置的示例实施例的俯视图，该对接装置在稳定或心房匝上具有覆盖物。
图12E示出了根据各种实施例的对接装置的示例实施例的透视图，该对接装置在功能匝上具有覆盖物。
图12F示出了根据各种实施例的图12E的对接装置的覆盖物的第一部分的剖视图。
图12G示出了根据各种实施例的图12E的对接装置的覆盖物的第二部分的剖视图。
图12H示出了根据各种实施例的二尖瓣的俯视图或平面图，其中小叶闭合并接合并且指示主要的解剖学界标以及指示图12E的对接装置的特征的图表线。
图13A示出了根据各种实施例的具有覆盖物的对接装置的示例实施例的示意图。
图13B-图13C示出了根据各种实施例的具有覆盖物的对接装置的示例实施例的剖视图。
图14A和图14B示出了根据各种实施例的具有柔软覆盖物的对接装置的示例实施例的剖视图。
图14C示出了根据各种实施例的柔软覆盖物的结合示意图的细长线性视图。
图15A和图15B示出了根据各种实施例的在中心区域具有沙漏形状的对接装置的示例实施例的侧视图。
图15C和图15D示出了根据各种实施例的在中心区域具有桶形状的对接装置的示例实施例的侧视图。
图16示出了根据各种实施例的对接装置的示例实施例的透视图，该对接装置在稳定或心房匝处具有凸缘。
图17A示出了根据各种实施例的套筒轴的示例实施例。
图17B示出了图17A的套筒轴的侧视剖视图。
图17C示出了图17B的套筒轴的一部分的细节图，其示出了套筒轴的不同材料之间的界面。
图17D示出了图17B的套筒轴的柔性聚合物护套的示例实施例的侧视图。
图17E示出了图17B的套筒轴的更刚性的管部分的示例实施例的侧视图。
图18示出了根据各种实施例的润滑套筒的分层构造的示例实施例。
图19示出了用于图17B的套筒轴的柔性末端的示例实施例的侧视剖视图。
图20A示出了根据各种实施例的套筒轴的近侧部段的示例实施例的侧视图。
图20B示出了根据各种实施例的套筒轴的近侧部段的更刚性的管部分的示例实施例的透视图。
图20C示出了根据各种实施例的在图20B的管部分与在套筒轴的近侧部段处的内衬之间的界面的示例实施例的透视图。
图20D示出了根据各种实施例的在套筒轴的近侧部段处布置在图20C的管部分和内衬上的外部柔性聚合物层的示例实施例的透视图。
图21A示出了根据各种实施例的推杆轴的示例实施例的第一侧视剖视图。
图21B示出了根据各种实施例的推杆轴的示例实施例的第二侧视剖视图。
图21C示出了图21B的推杆轴的远端的细节图。
图21D示出了图21B的推杆轴的近端视图。
图21E示出了图21B的推杆轴的管部分的侧视图。
图21F示出了图21B的推杆轴的外壳的侧视图。
图21G示出了图21B的推杆轴的塞的端视图。
图22A-图22C示出了根据各种实施例的相互配合的套筒轴和推杆轴的示例实施例。
图23A示出了根据各种实施例的推杆轴的近侧延伸部的示例实施例的侧视图。
图23B示出了包括图23A的近侧延伸部的推杆轴的透视图。
图24A示出了根据各种实施例的用于对接装置的递送系统的手柄组件的一部分的示例实施例。
图24B示出了用于对接装置的递送系统的示例实施例。
图25示出了根据各种实施例的冲洗板的示例实施例。
图26A和图26B示出了根据各种实施例的止血密封件的示例实施例。
图27A示出了根据各种实施例的用于递送系统的手柄组件的一部分的示例实施例，该递送系统包括缝合线锁定件和套筒手柄。
图27B示出了从手柄组件的分支断开的图27A的缝合线锁定件的透视图。
图27C示出了图27A的缝合线锁定件的分解图。
图28A示出了图27A-图27C的缝合线锁定件的实施例的侧视图，该缝合线锁定件在缝合线锁定件的近端处包括冲洗端口。
图28B示出了图27A-图27C的缝合线锁定件的细节部分的透视图，其示出了释放旋钮和内部释放杆。
图28C示出了图28B的缝合线锁定件的释放杆的侧视剖视图。
图28D示出了图28B和图28C的释放杆的透视图。
图28E示出了图28B-图28D的释放杆的缝合线切割部分的详细剖视图。
图29A-图29E示出了根据各种实施例的用于缝合线锁定件的定向机构的示例实施例。
图30A-图30C示出了根据各种实施例的缝合线切割和移除机构的示例实施例。
图31A和图31B示出了根据各种实施例的线圈支架的示例实施例。
图32A-图32C示出了根据各种实施例的在对接装置上扩张覆盖物的方法。
图33示出了套筒轴的示例实施例的透视图，该套筒轴覆盖对接装置并且延伸到递送系统的递送导管的外部。
图34示出了在从图33的递送系统部署对接装置并且从对接装置移除套筒轴之后环绕推杆轴的套筒轴。
图35示出了手柄组件的一部分的侧视剖视图以及流过手柄组件的管腔的流体流。
图36示出了图35的手柄组件的更详细部分的透视剖视图以及流过手柄组件的管腔的流体流。
图37示出了递送系统的一部分的透视剖视图，该递送系统包括彼此同轴布置的推杆轴和套筒轴，以及流过布置在同轴构件之间的管腔的流体流。
图38示出了通过递送系统的远端部分的管腔的流体流的示意图，该递送系统包括推杆轴、套筒轴和布置在递送系统的外轴中的对接装置。
图39为一种用于将对接装置递送到心脏的天然瓣膜并且将对接装置和相关联的人工心脏瓣膜植入在天然瓣膜处的方法的流程图。
具体实施方式
本文公开了包括锚定装置或对接装置的各种系统、设备、方法等，其可以与天然瓣膜环(例如，二尖瓣环或三尖瓣环)处的可扩张的人工瓣膜(例如，经导管心脏瓣膜(THV))结合使用，以便更安全地植入人工瓣膜并将其固定在植入部位处。根据本实用新型的实施例的锚定/对接装置在植入部位处提供或形成更圆形和/或更稳定的锚定部位、着陆区或植入区，在该植入部位中人工瓣膜可以被扩张或以其他方式植入。许多这些对接装置和人工瓣膜具有圆形或圆柱形的瓣膜框架或支架，这些瓣膜框架或支架可以被扩张或以其他方式植入到具有自然圆形横截面的位置内。然而，对接装置和人工瓣膜的其他实施例具有更适合于非圆形和/或非圆柱形解剖结构的其他几何形状(例如，椭圆形、卵形、纵向弯曲等)。除了为人工瓣膜提供锚定部位外，锚定/ 对接装置的大小和形状可以被设计成径向向内系紧或牵拉天然瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)。以这种方式，瓣膜返流(例如，功能性二尖瓣返流)(尤其是心脏(例如，左心室扩大等)和/或瓣膜环的扩大以及随后从天然瓣膜(例如二尖瓣等)中伸出)的主要原因之一可以至少部分地补偿或抵消。锚定或对接装置的一些实施例进一步包括例如被成形和/或修改以在人工瓣膜在其中扩张期间和/或之后更好地保持对接装置的位置或形状的特征。通过提供这样的锚定或对接装置，替换瓣膜可以被更安全地植入并保持在各个瓣膜环处，包括在不具有自然圆形横截面的二尖瓣环处。
首先参考图1和2，二尖瓣10控制人类心脏的左心房12和左心室14之间的血液流动。在左心房12经由肺静脉从肺接收氧合的血液之后，二尖瓣10 允许氧合的血液从左心房12流入左心室14。当左心室14收缩时，保持在左心室14中的氧合的血液通过主动脉瓣膜16和主动脉18递送到身体的其余部分。同时，二尖瓣应在心室收缩期间闭合，以防止任何血液流回左心房。
当左心室收缩时，左心室中的血压显着升高，这用于促使二尖瓣闭合。由于在此期间左心室和左心房之间的压力差较大，因此二尖瓣上会承受大量压力，从而导致二尖瓣小叶脱垂或外翻回到心房的可能性。因此，一系列的腱索22将二尖瓣的小叶连接至位于左心室壁上的乳头肌，在那里腱索和乳头肌在心室收缩期间都被拉紧，以将小叶保持在闭合位置并且防止它们向左心房延伸回去。这有助于防止氧合的血液回流到左心房中。在图1的心脏横截面和图2的二尖瓣的俯视图中示意性地示出了腱索22。
从左心房观看时，二尖瓣及其小叶的总体形状如图2所示。连合24位于二尖瓣10的前小叶26和后小叶28汇合在一起的端部处。二尖瓣的各种并发症都可能潜在导致致命的心力衰竭。瓣膜性心脏病的一种形式是二尖瓣渗漏或二尖瓣返流，其特征在于血液从左心室通过二尖瓣异常渗回到左心房中。例如，这可能是由于左心室膨胀导致天然二尖瓣小叶不能完全接合从而导致渗漏、天然小叶损伤或腱索和/或乳头肌腱弱化(或破坏)引起的。在这些情况下，可能需要修复二尖瓣或用人工心脏瓣膜代替二尖瓣的功能。
与经导管二尖瓣置换术相比，经导管主动脉瓣置换术领域发展得更多，并获得了广泛的成功。这种差异部分是由于二尖瓣的置换在许多方面比主动脉瓣置换更困难，诸如例如由于二尖瓣的非圆形物理结构，其瓣膜下解剖结构和进入瓣膜更困难。另外，二尖瓣经常缺乏钙化，从而限制了人工瓣膜锚定在二尖瓣内的能力。
由于瓣膜承受较大的循环负荷，二尖瓣置换的最突出障碍之一是有效地将瓣膜锚定或保持在二尖瓣位置处。如上所述，二尖瓣置换的另一个问题是天然二尖瓣环的大小和形状，如图2所示。主动脉瓣比二尖瓣更圆或更像圆柱形。而且，二尖瓣和三尖瓣都比主动脉瓣大，并且形状更细长，这使得它们成为在用于植入具有大体上圆形或圆柱形的瓣膜框架的置换瓣膜时更加困难和非常规的部位。如果瓣膜周围没有建立良好的密封，那么过小的圆形人工瓣膜会导致植入物周围的渗漏(即瓣周漏)，而过大的圆形人工瓣膜会导致天然二尖瓣环的较窄部分伸展并损坏。此外，在许多情况下，由于例如主动脉瓣狭窄引起主动脉瓣置换的需要，在主动脉瓣狭窄中由于天然小叶的钙化或其他硬化，主动脉瓣变窄。因此，与二尖瓣环相比，主动脉瓣环通常为人工瓣膜形成更紧凑、刚性和稳定的锚定部位，二尖瓣环既大于主动脉瓣环又非圆形。二尖瓣返流的情况不太可能提供这样一个良好的锚定部位。而且，在二尖瓣位置处存在腱索和其他解剖结构会形成障碍，这使得将装置充分锚定在二尖瓣位置处更具挑战性。
二尖瓣有效置换的其他障碍可能来自二尖瓣承受的较大循环负荷，以及建立足够牢固和稳定的锚定和保持的需要。而且，即使瓣膜的对准中的微小移位仍会导致血液流过被阻塞或以其他方式受到负面影响的瓣膜或心脏的其他部分。
人工瓣膜的实施例
在图3A至图6B中示出了根据示例性实施例的人工瓣膜。虽然本文讨论了人工心脏瓣膜的具体示例，但可适于与本文的锚定/对接装置一起使用的各种人工瓣膜的一般结构、制造方法和使用方法至少描述在以下专利文献中：题为“人工心脏瓣膜(Prosthetic HeartValve)”的美国专利号10,195,025；题为“被覆盖的人工心脏瓣膜(Covered ProstheticHeart Valve)”的美国专利公开号US 2018/0206982以及题为“被覆盖的人工心脏瓣膜(Covered Prosthetic Heart Valve)”的美国专利申请号16/252,890，上述每个专利文献的公开内容通过引用整体并入本文。
图3A和图3B示出了根据各种实施例的具有凸缘32的示例人工瓣膜30，所述凸缘32附连到人工瓣膜30的心房(流入端)34并且以360°径向向外延伸。在这些实施例的许多实施例中，凸缘32被设计成搁置在天然瓣膜的平面上，诸如天然二尖瓣、三尖瓣等的平面上。一些实施例的凸缘32被设计成促进流动通过人工瓣膜30以防止和/或减少瓣周漏。图3C示出了人工瓣膜30，其包括被设计成仅覆盖二尖瓣连合而不是覆盖整个二尖瓣平面的凸缘32和32'。仅覆盖连合的凸缘32和32′可以有利地减小瓣膜的卷曲或压缩尺寸，以用于在递送期间的更窄轮廓，但是在部署期间可能需要重新定位或调节人工瓣膜30。在各种实施例中，凸缘32(或多个凸缘32和32')由弹性材料制成，该弹性材料能够被压紧在导管上以进行递送。在某些实施例中，凸缘32(或多个凸缘32和32')由记忆材料制成和/或包括记忆材料，该记忆材料可以被压缩或操纵，并且一旦移除力就返回特定的形状。记忆材料的一个示例为镍钛诺(或NiTi)，但是也可以使用其他形状记忆合金或形状记忆金属。记忆材料可以形成为编织物或框架，该编织物或框架可以是可压缩的并且一旦从导管释放就返回其形成的形状(例如，凸缘)。在一些实施例中，凸缘32经由布料中间体(cloth intermediary)36附连到人工瓣膜的框架。
转到图4A至图4B，示出了人工瓣膜40的示例性实施例，该人工瓣膜40 包括在人工瓣膜40的外表面上的覆盖物42(诸如裙部)。在被覆盖的实施例中，覆盖物可以被设计和/或被配置为防止人工瓣膜40和天然瓣膜之间的瓣周漏，以保护天然解剖结构，以促进组织向内生长和/或被设计/配置为用于其他目的。由于二尖瓣的大体D形状(参见图2)和与主动脉瓣相比相对较大的瓣环，覆盖物42充当了人工瓣膜40周围的密封(例如，当瓣膜的大小被设计成小于瓣环的大小时)，并允许天然小叶与人工瓣膜40光滑接合。在各种实施例中，覆盖物42由能够卷曲以用于人工瓣膜的经导管递送并且可扩张以防止人工瓣膜周围的瓣周漏的材料构成。可能的材料的示例包括泡沫、布料、织物、一种或多种聚合物和/或包封的材料，诸如包封的水凝胶。在某些实施例中，如图4A所示，覆盖物经由循环缝线(loop-over-stitching)63附连，而其他实施例将利用具有径向、水平缝线的边缘覆盖条65，如图4B所示。许多实施例的边缘覆盖条65由对天然组织具有生物相容性和无创伤性的任何合适的材料构成，该材料包括：ePTFE、牛心包、猪心包、马心包、织造PTFE (聚四氟乙烯)、针织PTFE、编织PTFE、聚氨酯、电纺ePTFE、浸渍热塑性塑料、喷涂热塑性塑料、其他有机组织、其他非有机组织及其组合。
转到图4C，一些实施例的(例如，布料、织物等中的)覆盖物方案将形成口袋46，诸如杯子或荷包形状，以允许放置瓣膜后插入、注射或封装栓塞材料，并且允许与天然血液的自由流体交换。包括口袋的某些实施例在覆盖物的层中包括一个或多个孔44，以允许外层在心脏收缩期间膨胀。在一些实施例中，包封的材料可以提供吸引人的扩张机构。某些实施例通过从人工瓣膜的心房侧接收血液来进行膨胀。在附加的实施例中，孔44或端口允许在有限暴露于天然血液的情况下插入栓塞材料，而进一步的实施例完全或几乎完全包封栓塞材料。在一些包封的实施例中，裙部可以具有可渗透的或半渗透的覆盖物，以允许在包封的材料和血液之间的流体交换。在一些实施例中，通过导管或注射器注射栓塞材料。进一步的实施例使用单丝翘曲 (monofilament warping)和/或屈曲(buckling)来扩张口袋。本文参考图8 进一步讨论单丝翘曲的示例。
在许多实施例中，栓塞材料将是水凝胶。一些水凝胶在人体温度下扩张；因此，选择一种体温可扩张的水凝胶允许患者的自然热量提供水凝胶在人工瓣膜周围的扩张，从而防止瓣周漏。进一步的实施例将具有通过吸收流体例如血液而扩张的水凝胶。在这样的实施例中，可以在瓣膜部署之前将水凝胶插入裙部中，并且在部署之后血液的存在将允许水凝胶扩张。附加的实施例将利用沉淀组合物，诸如溶解在二甲基亚砜(DMSO)中的乙烯乙烯醇 (EVOH)。某些EVOH–DMSO组合物是本领域已知的，包括
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000241
EMBOLICSYSTEMTM(美国加利福尼亚州Irvine的Micro Therapeutics公司) 制剂
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000242
(6％EVOH)、
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000243
(8％EVOH)、
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000244
(20％EVOH)或其共混物。在这样的实施例中，在瓣膜部署之后或期间，将EVOH-DMSO组合物插入裙部中。这些组合物中的DMSO将被血液带走，而留下EVOH，从而形成栓塞以防止瓣周漏。
在某些实施例中，栓塞材料可以为氰基丙烯酸正丁酯。一些合适的栓塞材料可以为液态的烷基-2-氰基丙烯酸酯单体，其在与离子介质(例如水/血液) 接触时形成可以形成与软组织的粘结的柔性聚合物。这些孤立的液态单体为非粘性的、射线透射的并且可以快速聚合。在某些实施例中，栓塞材料可以为包括氰基丙烯酸酯(cyanoacrylate)和不透射线的材料、乙碘油(ethiodized oil)或两者的多组分制剂。在一些实施例中，另外的组分可以延长聚合时间，使液体剂不透明，并允许在荧光检查下可视化。某些氰基丙烯酸正丁酯在本领域中是已知的，包括
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000245
-丁基-2-氰基丙烯酸正丁酯(n-BCA)液体栓塞系统(美国马萨诸塞州Raynham的DePuy Synthes公司)。
在进一步的实施例中，栓塞材料可以包括一种或多种不透射线的材料，其在荧光检查下提供可视化。在某些实施例中，不透射线的材料可以包含一种或多种含有碘、钡、钽、铋或金的盐、化合物或纳米粒子。在一些实施例中，不透射线的材料可以为钽粉。
包含泡沫溶液的实施例提供了覆盖物，该覆盖物附连到瓣膜框架的外部，以便提供大量的瓣周漏溶液，同时保持低的卷曲轮廓，从而使得该装置能够经由导管被递送。在某些实施例中，可以使用一种或多种泡沫材料在卷曲时实现低的装置轮廓，并提供二尖瓣位置的扩张以及与天然二尖瓣相互作用的柔软、光滑的表面。可能的泡沫材料包括聚对苯二甲酸乙二酯、聚氨酯和聚氨酯-聚碳酸酯基体以用于长期植入。泡沫可能比布料覆盖物更有利，因为泡沫通常能够压缩到较小的卷曲轮廓，并且基于泡沫的增加体积，二尖瓣中的肿胀量在减少瓣周漏的量方面更有效。另外，泡沫可以非常顺从并且对二尖瓣解剖结构的接合无损伤。泡沫的其他优点包括组织向内生长和回声性。由于泡沫通常比其他材料更多孔，因此组织向内生长的优点出现，并且孔隙率可以允许更好或提高的组织向内生长。改进的回声性是有利的，因为它允许诸如医师、心脏病专家、外科医生或其他医疗专业人员的使用者基于泡沫扩张的位置来查看人工瓣膜的放置。
如图5A-图5F所示，可以进一步改变人工瓣膜的覆盖物，以允许人工瓣膜的流入和流出部分发生改变(例如，如先前所示，形状不必总是完美地为圆柱形)。在这些图中，框架50具有覆盖物52，该覆盖物52被机械加工、热模制或以其他方式制造成允许流入部分54处的较大外直径的形状。如图5A- 图5F所示，各种实施例将具有某些形状。一些实施例将具有大体上圆锥形的形状，如图5A所示，在流入部分54处具有较大的外直径，该较大的外直径逐渐减小至在流出部分56处的较小的外直径。另一组实施例将具有弯曲且渐缩的覆盖物52，诸如在图5B中，其中覆盖物52在流入部分54附近较宽并且具有朝向流出部分56的大致弯曲的锥度。
附加的实施例具有大体沙漏形状，诸如图5C至图5E所示的形状。如图 5C所示，一些实施例将在流入部分54和流出部分56处具有较大的外直径，而在人工瓣膜50的中间部分58处具有较窄的外直径。在一些实施例中使用的覆盖物52的另一种形状在图5D中示出，其中覆盖物52从人工瓣膜50的流入部分54略微缩回并且具有朝向流入部分54的较大的外直径；另外，覆盖物52在流出部分56处具有较大的外直径，并且在靠近流出部分56的位置 58处具有较小的外直径。图5E示出了实施例，其中覆盖物52具有收缩部53，该收缩部53被设计成防止泡沫的压缩影响第一部分57的体积和/或形状。因为收缩部53被设计成防止第一部分57受压缩，所以收缩部58可以位于沿着主体的任何位置以实现该目标。例如，收缩部53可以靠近流入部分(如图所示)近侧，或者可以位于流出部分56附近，或者位于流出部分56和流入部分54之间的中间位置。在这些实施例的许多实施例中，收缩部53为机加工的狭缝。在具有收缩部53的许多实施例中，覆盖物52的整体形状为圆柱形的(例如，类似于图4A)，而许多实施例将向覆盖物52添加轮廓或其他形状。例如，如图5E所示，第一部分57从流入部分54具有逐渐增加的厚度，而第二部分59朝着流出部分56具有大致弯曲的锥度。
转到图5F，人工瓣膜50的进一步实施例将具有大体蘑菇形状的覆盖物 52，其中覆盖物52具有第一部分57，该第一部分57的厚度从流入部分54朝向位置58弯曲增加。覆盖物52还将具有第二部分59，该第二部分59从位置 58朝向流出部分56延伸，该第二部分具有大致圆柱形的形状。
需指出，虽然图5A至图5F所示的一些实施例被示出为具有循环缝线，而其他实施例被示出为具有边缘条和径向水平的缝线，但是这些图示并不意味着将缝线类型限制为任何具体实施例，并且许多实施例将具有与人工瓣膜 50上的覆盖物52的形状无关的循环缝线或边缘条。
转到图6A，被覆盖的瓣膜60的许多实施例具有由编织的布料或织物制成的覆盖物，该覆盖物具有多个浮纱部段61(例如，突出或膨胀部段)。具有多个浮纱部段61的示例性被覆盖的瓣膜的细节在美国专利预授权公开号US 2019/0374337 A1、US 2019/0192296 A1和US 2019/0046314 A1中进一步描述，其全部公开内容通过引用并入本文以用于所有目的。在某些实施例中，浮动部段由一个或多个水平带63分开。在许多实施例中，经由纱罗编织构造水平带63，其改善了编织结构的强度。在编织布料的一些实施例中，垂直纤维(例如，沿着瓣膜60的纵向轴线延伸)包括具有高扩张水平的纱线或其他纤维，诸如纹理化的纬纱，而纱罗编织中的水平(例如，围绕瓣膜60周向延伸的) 纤维包括低扩张纱线或纤维。
可以将浮纱部段61热定型以获得所需的大小和纹理，例如使其更柔软和更纹理化。纹理化可以通过使在部段61中使用的股线/纱线的组成纤维加捻、热定型和不加捻从而使得纤维保持其变形、加捻的形状并产生蓬松的织物来实现。在一些实施例中，浮纱部段61可以由不具有任何编织结构的纹理化PET 纱线形成。在某些实施例中，被覆盖的瓣膜60的覆盖物可以被热收缩以实现 80-160％之间的可拉伸性。
在各种实施例中，编织布料在组装时并在张力下(例如，当在递送瓣膜 60之前在压缩瓣膜60上纵向拉伸时)类似于坯布织物(greige fabric)。当瓣膜60部署并扩张时，浮动部61上的张力被放松，从而允许浮动部61扩张。在许多实施例中，浮动部61的数量和大小被优化以提供一定程度的扩张，以防止跨二尖瓣平面的瓣周漏(例如，具有更高水平的扩张厚度)和/或更低的卷曲轮廓(例如，用于递送瓣膜)，如在美国专利预授权公开号US 2019/0374337 A1、US 2019/0192296 A1和US 2019/0046314 A1中进一步描述的。另外，带63可被优化以允许基于支柱或瓣膜上的其他结构元件的特定大小或位置来将覆盖物附连到瓣膜上。
在一些实施例中，被覆盖的瓣膜60(例如，如图6B所示)具有混合覆盖物62，其可以包括一起工作的多种不同类型的覆盖物。在图6B所示的示例中，混合覆盖物62的靠近瓣膜60的流入部分66的第一部分64包括泡沫或其他可扩张材料，而混合覆盖物62的靠近瓣膜60的流出部分69的第二部分68包括编织布料或织物，该编织布料或织物可以具有一个或多个可扩张部分61。此外，在图6B中，泡沫或其他可扩张材料在流入部分处具有较大的扩张轮廓，以增加形成密封并防止二尖瓣平面周围的瓣周漏的能力。由于泡沫/可扩张材料的可压缩性以及编织布料的低轮廓能力，当瓣膜被卷曲时，这种泡沫布料混合裙部有利地实现了低轮廓。扩张的瓣膜在流入端处径向向外扩张，以允许良好的瓣周密封。
另外，图6B示出了边缘覆盖物65上的变化。特别地，在许多实施例中，边缘覆盖物65将具有放置在边缘覆盖物65中的一系列开口67(图6C-图6E)。在某些实施例中，经由模切、激光切割、冲压或在边缘覆盖物65的材料中形成开口的任何其他方法来形成开口。转到图6C和图6D，其示出了流入部分 66(图6C)和流出部分69(图6D)的透视图。从这些图中可以看出，边缘覆盖物65将在许多实施例的人工瓣膜的两端上具有开口67。此外，图6E示出了从流出部分69内部的透视图，该图示出了具有一系列开口67的边缘覆盖物65。如图6E所示，许多实施例的人工瓣膜的框架63具有成角度的支柱，其允许围绕导管或其他递送装置的可压缩性。开口67被切割成使得它们在框架63中的顶点之间对准。通过将开口放置在顶点之间，当某些实施例的人工瓣膜被卷曲在导管或其他递送装置周围时，边缘覆盖物65将不会凸出，从而最小化卷曲的瓣膜的外直径。
图3A-图6E中所示的各种实施例被描述为泡沫和/或编织布料，附加的实施例由能够提供相同效果的材料构成，该相同效果的材料包括编织PET、针织PET、织造PET、编织PTFE、针织PTFE、织造PTFE、ePTFE膜、电纺 ePTFE、热塑性膜、浸渍热塑性塑料、喷涂热塑性塑料、泡沫及其组合。
在一些实施例中，具有覆盖物的人工瓣膜将利用放置在覆盖物下方和/或与覆盖物结合的材料，该材料可以被压缩或操纵并且一旦移除力就返回特定的形状。图7A至图7B示出了凸缘支撑结构71，以允许覆盖物扩张到其全部位置。具体地，图7A至图7B示出了固定至许多实施例的框架63的凸缘支撑结构71。在多个实施例中，凸缘支撑结构71被固定在流入部分72附近并且在框架63的中间位置73处。在一些实施例中，经由缝制、焊接或用于将凸缘支撑结构71固定到框架63的任何其他合适的方法来完成固定。在多个实施例中，凸缘支撑结构71具有一系列窗口75，其允许凸缘支撑结构71从框架63径向向外凸出并且允许覆盖物扩张到其全部位置。图7C示出了人工瓣膜的实施例，该人工瓣膜具有被卷曲到递送装置诸如导管上的凸缘支撑结构 71。在图7C中，压缩框架63和凸缘支撑结构71没有急剧地增加卷曲框架 63的外直径(双箭头)。凸缘支撑结构71可以由任何合适的材料构造，合适的材料诸如由对天然组织具有生物相容性和/或无损伤性的材料。在某些实施例中，凸缘支撑结构71由ePTFE构造。另外，放置在凸缘支撑结构71中的窗口75的数量可以为能够允许凸缘支撑结构71从框架63向外凸出的任何数量。在一些实施例中，将切割8个窗口，但附加的实施例将拥有10、12、16、 24个或更多个窗口。
诸如图8所示的附加的实施例，向外支柱77将被放置在经由单丝翘曲和 /或屈曲而扩张的许多实施例的框架63上。在这些实施例的许多实施例中，向外支柱77由诸如镍钛诺的记忆材料构造，并放置在泡沫或布料/织物覆盖物的下方或并入其中，该记忆材料可以有助于覆盖物的弹性扩张。许多实施例的任何数量的向外支柱77可以被放置在允许覆盖物扩张的位置处。一些实施例将向外支柱77放置在框架63周围的3个位置处，而附加的实施例将向外支柱77放置在框架63周围的4、6或8个位置处。在一些实施例中，两个向外支柱77在大致相同的位置处连结至框架63，并且从框架63向外以大体V形向外扩张，而其他实施例将在从框架63向外扩张的特定的位置处具有单个向外支柱77。尽管示出了图8在框架63的心房或流入侧处或附近扩张，但是类似的机构被用来扩张框架63的心室或流出侧中的口袋覆盖物(例如，图4C) 以帮助口袋的扩张以用于包封血液或栓塞材料。
需指出，图3A至图8所示的实施例为说明性的，并不意味着要排除或限制任何其他实施例，除非所示的特征不可组合。例如，几个实施例将诸如图 7A至图7C所示的凸缘支撑结构与诸如图4A至图6A中的任何一个所示的泡沫覆盖物和/或与图3A至图3C的任何一个所示的凸缘组合。
对接装置
在图9A至图16中示出了根据本实用新型的示例实施例的锚定件/对接装置(例如，对接件)，并且这些装置包括盘绕形状(coiled shape)。处于房室位置的某些对接装置可能会比期望的位置更远或更深地迁移到对接装置的心室后部署中。避免过多的“对接件掉落”以帮助避免瓣周漏可能是有益的，例如，将对接装置和人工瓣膜密封件密封在天然小叶上较高的位置可以有助于防止在腱索上较低时可能发生的瓣周漏。另外，较高的放置位置(例如，通过避免对接件掉落)可能有助于瓣膜的长期稳定性，因为小叶在瓣环附近而不是在其远端附近更厚且更结实，因此锚定在瓣环处或其附近被预期为更坚固，并提供长期稳定性。而且，通过使人造瓣膜不太可能与小叶和/或腱索摩擦，人工瓣膜的较高放置位置可以帮助避免瓣膜对天然组织的磨损(例如，对天然小叶和/或腱索的摩擦)。
瓣周漏可能是由多种原因引起的，包括与人工瓣膜相比天然瓣膜环过大的情况；连合小叶太短和/或损坏；对接装置的植入未完全捕获天然小叶；对接装置从瓣膜的一侧到另一侧的横越引起(例如在连合处)很小的间隙；人工瓣膜的放置位置偏向天然瓣膜的外侧、前侧、后侧和/或内侧；和/或某些患者的解剖结构异常(例如，裂口、与退行性二尖瓣返流相关的疾病等)。本公开的各种实施例被设计为补偿、避免、减少和/或消除这些问题中的许多问题，包括通过在天然二尖瓣的两侧上保持对接/停靠(dock up)(从而通过将对接件和人工瓣膜保持靠近天然瓣环平面来减少和/或抑制对接件掉落)，通过在人工瓣膜周围形成更好的密封，通过在天然瓣环上形成更好的密封等。例如，图9A-图9C示出了对接件或对接件的芯的版本，其被配置为在对接件与左心房壁之间提供一个或多个接触点或接触区域，诸如左心房的至少三个接触点或左心房壁上的完全接触，而图10A-图10C示出了扁平对接件或扁平对接件的芯，其中心房部分位于二尖瓣平面上，而图11A-图11C示出了混合对接件或混合对接件的芯，其中稳定匝或心房匝形成围绕已部署的人工瓣膜的环，以密封瓣膜并减少瓣周漏。在图9A至图11C的示例中，对接装置70包括线圈或盘绕部分，其具有沿对接装置70的中心轴线延伸的多个匝。线圈或盘绕的部分可以为连续的并且可以以各种不同大小和形状的部段大体上螺旋延伸，如下文更详细地描述。图9A至图11C中所示的对接装置70可以被配置为装配在二尖瓣位置处，但是在其他实施例中可以被成形和/或类似地或不同地适配以更好地适应在其他天然瓣膜位置处，诸如三尖瓣处。有利地，本公开的对接装置的几何形状提供了与天然解剖结构的接合，该接合可以提供增加的稳定性并减少对接装置、对接在其中的人工瓣膜和天然解剖结构之间的相对运动。减小这种相对运动可以防止对接装置和/或对接在其中的人工瓣膜的部件的材料劣化，并且可以防止对天然组织的损伤/创伤。
许多实施例的对接装置70包括具有一个线圈、盘绕部分或多个线圈(例如2个线圈、3个线圈、4个线圈、在2-5个线圈之间或更多的线圈)的中心区域80。中心区域80的盘绕部分或线圈可以具有类似的大小和形状，或者具有不同的大小和/或形状。在一些实施方式中，中心区域80包括具有基本上相等的内直径的三个或约三个完整的线圈匝。当将对接装置70和瓣膜假体被植入患者体内时，对接装置70的中心区域80用作主着陆区域或用于保持可扩张的人工瓣膜的保持区域。在一些实施例中，对接装置70具有中心区域80，该中心区域80具有多于或少于三个线圈匝，这取决于例如患者的解剖结构、对接装置70与瓣膜假体(例如，经导管心脏瓣膜或THV)之间的期望的竖直接触量和/或其他因素。中心区域80的盘绕部分或一个或多个线圈也可以称为“功能线圈”或“功能匝”，因为这些线圈的性质对瓣膜假体、对接装置70 和天然二尖瓣小叶和/或其他解剖结构之间生成的保持力的量影响最大。
各种因素可以导致对接装置70与保持在其中的人工瓣膜之间的总保持力。一个主要因素是功能线圈中包含的匝数，而其他因素包括例如功能线圈的内直径、摩擦力(例如，线圈和人工瓣膜之间的摩擦力)以及人工瓣膜的强度和瓣膜施加在线圈上的径向力。对接装置可以具有多种数量的线圈和/或匝。功能匝数的范围可以为从多半个匝到5匝，或者从一整匝到5匝，甚至更多。在具有三整匝的一个实施例中，对接装置的心室部分中包括另外的二分之一匝。在另一个实施例中，对接装置中可以总共有三整匝。在一个实施例中，在对接装置的心房部分中，可以有一半至四分之三的匝或有一半至四分之三的圆。在提供匝数范围的同时，随着对接装置中匝数的减少，线圈和/ 或制成线圈的金属丝的尺寸和/或材料也可以改变以维持适当的保持力。例如，在具有较少线圈的对接装置中，金属丝的直径可以更大和/或(一个或更多个) 功能线圈匝的直径可以更大。心房和心室中可以有多个线圈。
通常基于要植入患者体内的期望THV的大小来选择中心区域80的一个或多个功能线圈或线圈的大小。通常，功能线圈/匝的内直径90(例如，对接装置70的中心区域80的线圈/匝的内直径)将小于可扩张心脏瓣膜的外直径，以便当人工瓣膜在对接装置中扩张时，额外的径向张力或保持力将作用在对接装置和人工瓣膜之间，以将人工瓣膜保持在适当位置。适当植入人工瓣膜所需的保持力基于人工瓣膜的大小以及组件处理约180mm Hg的二尖瓣压力的能力而变化。例如，基于使用扩张外直径为29mm的人工瓣膜的血液动力学数据，在对接装置和人工瓣膜之间可能需要至少15.8N的保持力，以便将人工瓣膜牢固地保持在对接装置中并抵抗或防止瓣膜返流或泄漏。然而，在此示例下，为了在统计可靠性上满足此15.8N保持力要求，目标平均保持力应大大提高，例如约30N。
在许多实施例中，当人工瓣膜在其扩张状态下的外直径与功能线圈的内直径之间的差小于约5mm时，对接装置与瓣膜假体之间的保持力急剧减小，因为减小的大小差异可能太小而无法在部件之间产生足够的保持力。例如，在一个实施例中，当将具有29mm扩张的外直径的人工瓣膜在具有24mm内直径的一组线圈中扩张时，观察到的保持力约为30N，但是当相同的人工瓣膜在内直径为25mm(例如，仅大1mm)的一组线圈中扩张时，观察到的保持力显著下降至仅20N。因此，在某些实施例中，为了在对接装置与29mm 的人工瓣膜之间产生足够的保持力，功能线圈(例如，对接装置1的中心区域10的线圈)的内直径应为24mm或更小。通常，功能线圈(例如，对接装置70的中心区域80)的内直径应选择为比为植入而选择的人工瓣膜小至少约 5mm，尽管在使用其他的一个或多个大小范围的情况下可以使用其他特征和/ 或特性(例如，摩擦增强特征、材料特性等)来提供更好的保持力，因为各种因素都会影响保持力。
然而，应基于对多个因素的考虑和平衡来选择功能线圈的直径，以获得最佳结果。例如，二尖瓣平面处的二尖瓣环与乳头肌头之间的天然解剖结构形成大致梯形形状，并且二尖瓣小叶的组织在二尖瓣平面附近较厚并且在二尖瓣平面下方更薄。中心区域80的较小直径可以促使对接装置70安装在二尖瓣平面之下比期望位置更低的位置(在三尖瓣处也能够观察到类似的效果)。当对接发生在二尖瓣小叶较薄的位置时，这可能会导致人工瓣膜的欠佳的锚定位置。因此，有助于将人工瓣膜更高得保持在小叶上的大小、直径和其他特征可能是有益的。另外，还可以选择功能线圈或中心区域80的内直径的大小以将天然解剖结构拉近在一起，以便至少部分地补偿或抵消由于例如左心室扩大而从天然瓣膜环伸出而引起的瓣膜返流。
需指出，以上讨论的期望的保持力适用于二尖瓣置换的实施例。因此，用于其他瓣膜的置换的对接装置的其他实施例可以基于在那些相应位置处对瓣膜进行置换所需的保持力而具有不同的大小关系。另外，大小差异还可以例如基于用于瓣膜和/或对接装置的材料、是否存在防止功能线圈扩张或增强摩擦/锁定的任何其他特征和/或基于其他各种其他因素而变化。
在对接装置70用在二尖瓣位置处的实施例中，在植入人工心脏瓣膜之前，对接装置可以首先被推进并递送至天然二尖瓣环，然后被设置在期望位置处。在一些实施例中，对接装置70为柔性的和/或由形状记忆材料制成，使得对接装置70的线圈也可以被拉直以经由经导管方法进行递送。在一些实施例中，线圈由另一种生物相容性材料(诸如不锈钢)制成。某些相同的导管和其他递送工具可以用于对接装置70和人工瓣膜的递送，而不必执行单独的准备步骤，从而简化了最终使用者的植入程序。
由于对接装置70的中心区域80的功能线圈/匝或者线圈/匝保持直径相对较小(例如，在一个实施例中，中心区域80的内直径可以在约21-24mm之间(例如，±2mm)或另一直径小于人工瓣膜和/或天然瓣环)以便增加与人工瓣膜的保持力，因此可能难以使对接装置70围绕现有的小叶和/或腱索推进到相对于天然二尖瓣环的期望位置。如果整个对接装置70具有与中心区域80 相同的小直径，则尤其如此。因此，对接装置70可以具有远侧区域或下部区域82，该远侧区域或下部区域82包括对接装置70的引导线圈/匝(有时称为环绕匝或引导心室线圈/匝)和/或由其组成，该远侧区域或下部区域82具有大于中心区域80的功能线圈/匝或线圈/匝的直径的下部直径。
(尤其是在左右心室中的)天然解剖结构的特征具有可变的尺寸。例如，天然二尖瓣解剖结构在长轴上的最大宽度可以约为35mm至45mm。下部区域82的环绕匝或引导线圈/匝(例如，心室线圈/匝)的直径或宽度可以选择为较大，以更容易地围绕和环绕天然解剖的特征(例如，小叶和/或腱索)导航对接装置70的远侧或引导末端84。
各种大小和形状都是可能的，例如，在一个实施例中，直径可以为从25 mm至75mm的任何大小。如本公开中所使用的术语“直径”不要求线圈/匝是完整的或完美成形的圆，而是通常用于指代横跨线圈/匝的相对点的最大宽度。例如，关于引导线圈/匝，可以测量从远侧末端84到相对侧的直径，就像下部区域或引导线圈/匝82形成完整一周一样，如图9A中的直径91所示。可替代地，该直径可以被认为是引导线圈/匝的曲率半径的两倍。在各种实施例中，下部区域82的直径91足以环绕心室内的解剖特征，包括二尖瓣小叶和腱索，从而使得下部区域82的内直径等于或大于中心区域80的内直径(例如，图10A所示的直径90)。其他实施例被设计成对其他心室解剖结构(包括在心室内的壁或隔膜)无创伤。这样，下部区域82的直径91足够小以至于不接触壁或隔膜。在某些实施例中，下部区域82的直径91在约33-37mm (例如，±2mm)的范围内。在一个实施例中，对接装置70(例如，引导线圈/匝)的下部区域82具有43mm或约43mm(例如，±2mm)的直径91，换句话说，在引导线圈/匝处的曲率半径可以为21.5mm或约21.5mm(例如，±2mm)。在其他实施例中，对接装置70的下部区域82的直径91在28-38mm、 30-36mm、31-35mm、32-34mm或32.5-33.5mm的范围内(例如，范围在 16.25-16.75mm内的曲率半径)。
具有比功能线圈更大的大小的引导线圈/匝可以帮助更容易地围绕腱索的几何形状引导线圈和/或将线圈引导通过腱索的几何形状，并且最重要的是，适当地围绕天然瓣膜(例如，天然二尖瓣、三尖瓣等)的两个天然小叶引导线圈。一旦远侧末端84围绕期望的天然解剖结构导航，对接装置70的其余线圈也可以围绕相同的特征被引导。在一些实施例中，其他线圈的大小可以被充分减小，以使得被圈住(corralled)的解剖特征被径向向内或稍微径向向内拉动。同时，扩大的下部区域82或引导线圈/匝的长度可以保持相对短，以防止或避免下部区域82或引导线圈/匝对沿心室流出道的血流的阻塞或干扰。例如，在一个实施例中，扩大的下部区域82或引导线圈/匝仅延伸约半圈或半周。在具有相对短的长度的下部区域82或引导线圈/匝的情况下，当人工瓣膜被扩张到对接装置70中并且对接装置70的线圈由于对接装置与人工瓣膜之间的大小差异而开始略微松开，下部区域82或引导线圈/匝也可以被拉入并稍微移位。在该示例下，在人工瓣膜扩张之后，下部区域82或引导线圈/匝可以与对接装置70的功能线圈在大小上相似并且基本上对准，而不是继续从功能线圈突出，从而减少任何潜在的流动干扰。根据具体应用，其他对接装置实施例可以具有更长或更短的下部区域。
在各种实施例中，图9A至图11所示的对接装置70还包括扩大的近侧或上部区域86，其包括对接装置70的稳定线圈/匝(例如，其可以为心房线圈/ 匝)和/或由其组成。在植入程序的过渡阶段或中间阶段期间，即在对接装置 70部署和释放与人工瓣膜最终递送之间的时间期间，线圈可能会例如由于常规心脏功能而从其期望位置或取向移位和/或移动。对接装置70的移位可能潜在地导致人工瓣膜的不太安全的植入、未对准和/或其他定位问题。可以使用稳定特征或线圈来帮助将对接装置稳定在期望位置。例如，对接装置70可以包括上部区域86，该上部区域86具有扩大的稳定线圈/匝(例如，具有比功能线圈更大的直径92和/或94的扩大心房线圈/匝)，扩大的稳定线圈/匝旨在被定位在(例如在左心房中的)循环系统中使得其可以稳定对接装置。例如，上部区域86或稳定线圈/匝可以被配置为紧靠或推压循环系统的壁(例如，抵靠左心房的壁)，以便提高对接装置70在植入人工瓣膜之前停留在其期望位置的能力。
在所示实施例中的对接装置70的上部区域86处的稳定线圈/匝(例如，心房线圈/匝)可以延伸达约一整匝或一周，并终止于近侧末端88。在其他实施例中，稳定线圈/匝(例如，心房线圈)可以延伸多于或少于一匝或一周，这取决于例如在每种特定应用中对接装置与循环系统之间(例如，与左心房的壁之间)的期望接触量。上部区域86处的稳定线圈/匝(例如，心房线圈) 的径向大小也可以明显大于中心区域80中的功能线圈的大小，使得稳定线圈 /匝(例如，心房线圈或心房匝)向外张开或充分向外延伸，以便接触循环系统的壁(例如，左心房的壁)。另外，各种实施例的稳定线圈/匝将被配置为对天然组织和/或解剖结构的磨损较小。例如，可以使表面纹理更光滑和/或更软，使得对接装置抵靠天然解剖结构的移动将不会损坏天然组织。
这些图中所示的近侧末端88还包括孔眼或小孔。在近侧末端处的孔眼将用于通过包括缝合线在内的各种方式将对接装置70固定至递送系统(如下所述)。这样，在近侧末端88处包括孔眼的各种实施例将利用孔眼的不同形状和大小。这样，一些实施例将使用较大的孔眼，而其他实施例将使用较小的孔眼。另外，在某些实施例中，形状将变化，使得一些实施例将具有圆形孔眼，而其他实施例将使用D形孔眼。此外，各种实施例将不具有如图所示的孔眼，而将具有在对接装置自身中钻孔的孔，诸如激光钻孔。
转到图9A至图9C，这些图代表对接装置，但也代表可以被覆盖和/或添加以形成对接装置的芯。稳定线圈86被设计成产生由心房中的至少三个接触点形成的平面。这三个锚定点或接触点为天然瓣膜(例如，二尖瓣等)的后架、心房的前壁以及心房的心房附件或天然瓣膜的侧架。由三个接触点形成的该平面将平行于天然瓣膜的平面，该平面将使对接装置维持在平行于天然瓣膜平面。在一些实施例中，稳定线圈的直径理想地大于瓣环、天然瓣膜平面和心房以更好地稳定，但是稳定线圈具有柔性，并且具有薄弱的横截面，以防止对接装置70的长期放置对患者的心房造成损伤。
用于对接装置的合适材料包括镍钛诺芯，其芯大小范围约为0.3mm至约 1mm。柔性芯将使稳定线圈适应各种心房形状和大小。另外，在具有如图9B 和图9C所示的三点接触设计的一些实施例中，稳定线圈被设计为在不受约束时(例如，当未安装到患者的天然瓣膜中时)在自由空间中的位置低于功能线圈的位置或向下跨过功能线圈交叉。当植入时，这可以相对于天然解剖结构、天然瓣膜的平面和小叶有利地抬起功能线圈(中心区域80)。例如，当部署在心房中时，从中心区域或功能线圈的近侧交叉到中心区域/功能线圈的远侧或朝着中心区域/功能线圈的远侧交叉的稳定线圈在心房和/或天然瓣膜平面上向下推以使中心区域/功能线圈在瓣膜的心室侧更高得向上移动或向上偏斜，并在小叶下方更高得移动或偏斜。
关于图10A至图10D，这些图代表对接装置，但也代表可以被覆盖和/或添加以形成对接装置的芯。在图10A-图10D中，对接装置70被设计成具有扁平的稳定线圈86，该稳定线圈86就座在天然瓣膜的平面上(例如，天然二尖瓣平面或天然三尖瓣平面上)。在这些实施例中，稳定线圈86被设计成大于天然瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)的开口，但是还未大到稳定线圈86不就座在天然瓣膜的平面上。稳定线圈86可以形成诸如图10A所示的连续曲线，或者可以如图10B所示向外张开或偏向心房的后壁，从而利用后架来防止对接装置70在人造或人工瓣膜部署在其中之前落入心室中。另外，在某些扁平的实施例中，稳定线圈将具有光滑的覆盖物，以防止在表现出相对运动的区域(例如，对接装置70通过二尖瓣从心房横越至心室的区域)中对天然解剖结构的创伤。
转到图11A至图11C，这些图代表对接装置，但也代表可以被覆盖和/或添加以形成对接装置的芯。在图11A至图11C中，示出了混合对接件设计，其被配置为改善预防和/或抑制瓣周漏。在该混合对接装置70的实施例中，稳定线圈86被设计成在部署的人工瓣膜周围形成更紧密的环，从而帮助密封瓣膜并防止瓣周漏。在一些实施例中，通过使对接装置芯从最大瓣膜外直径 (OD)加上对接装置的横截面的一半径向向外偏移，来使这种密封效果最大化。在一些实施例中，稳定线圈86允许最大的外直径(例如，与心房的最佳接触)以也有助于在人工瓣膜部署之前的对接装置掉落。另外，在一些实施例中，对接装置被配置为使得在人工瓣膜部署之后，稳定线圈将与植入和扩张的人工瓣膜的外直径齐平。可以将这种混合设计制造为依靠不同的人工瓣膜外直径，以防止紧密围绕人工瓣膜周围的瓣周漏。例如，对接装置可以被设计成容纳具有约30mm或约34mm的外直径或介于两者之间的任何直径的瓣膜。另外，可以调节对接装置70的尺寸以处理外直径范围从约20mm至约 50mm的人工瓣膜。
在一些实施例中，本文的各种对接装置被配置为在递送期间具有足够小的横截面，以装配在递送装置的导管/套筒/鞘内(在下文中更详细地讨论)，但是在部署后扩张以最大化OD并且在植入后在人工瓣膜周围形成改善的密封。另外，一些实施例包括和/或利用被配置为优化组织向内生长的材料(例如，具有大小被设计为提供更多可用表面积以有助于促进这种向内生长的孔和/或其他开口)。在一些实施例中，孔和/或开口的大小约为30μm-1000μm，这可以促进最佳的组织向内生长。组织向内生长可以改善密封并与天然瓣膜解剖结构更好地整合，以稳定对接装置和人工瓣膜并防止随着时间的磨损和/ 或损坏。在某些实施例中，对接装置可以包括具有大小在约400-800μm、 500-750μm、500-660μm、600-650μm或625-650μm范围内的开口(例如，孔) 的材料。
本文中的各种对接装置还可以加入对功能线圈(例如，图9A至图11C中的中心区域80)和/或稳定线圈(例如，图9A至图11C中的项86)的附加修改，以改善对接装置的功能。一些这样的附加修改的示例在图12A至图16中示出。
图12A至图12G示出了可能的覆盖物100的示例，其可以被放置在对接装置(例如，图9A至图11C所示或本文中的其他地方所示的对接装置70) 的全部或仅一部分上，以形成抵靠人工瓣膜的密封并减少瓣周漏。在许多实施例中，覆盖物100主要覆盖或仅覆盖稳定匝/线圈(例如，心房匝/线圈)或其一部分。在一些实施例中，覆盖物100附连在心房匝上并且在中心区域中朝向功能匝延伸和/或在功能匝的一部分上延伸。在一些实施例中，覆盖物100 附连在功能匝上并且朝向心房匝延伸。某些实施例仅在功能匝上具有覆盖物 100。在一些实施例中，覆盖物100在对接装置70的整体上延伸。当在稳定线圈/匝或心房线圈/匝上时，覆盖物100可以帮助覆盖房室瓣膜的心房侧，以通过阻止心房中的血液在心房到心室方向流动而不流过人工瓣膜来防止和/或抑制血液通过天然小叶、连合和/或人工瓣膜的外部周围泄漏。在一些实施例中，覆盖物100被配置为具有压缩配置以用于通过脉管系统以狭窄的轮廓递送到心脏瓣膜，并且具有扩张配置，在该扩张配置中覆盖物100被扩张到更大的外直径(这可以有利地帮助防止和/或或抑制瓣周漏)。
在一些实施例中，覆盖物100可以扩张到约5mm(例如，±4mm)的直径，以防止和/或抑制瓣周漏。在一些实施例中，覆盖物100被配置为扩张，使得形成更靠近和/或抵靠在其中部署的人工瓣膜的改善的密封(诸如，以上关于图11A至图11C所描述的)。在一些实施例中，覆盖物100被配置为防止和/或抑制对接装置70在天然瓣膜的小叶之间交叉的位置处的泄漏(例如，没有覆盖物100，对接装置可以在小叶交叉点处将小叶推开并允许该点处的泄漏(例如，沿着对接装置或其侧面)，但是覆盖物100可以被配置为扩张以覆盖和/或填充该点处的任何开口并抑制沿着对接装置的泄漏。
在一些实施例中，例如，如图12A所示，覆盖物100可以包括可扩张泡沫和/或由可扩张泡沫组成。在一些实施例中，覆盖物包括作为记忆泡沫的可扩张泡沫和/或由其组成，使得在递送对接装置70之前移除卷曲压力时，该泡沫将扩张成特定形状或特定预设形状。这种泡沫的示例为聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚氨酯和聚氨酯-聚碳酸酯基体。在一些实施例中，泡沫被配置为扩张对接装置70的横截面直径，使得覆盖物的区域中的横截面直径为2mm 至7mm。另外，在利用泡沫的一些实施例中，泡沫包括足够大的孔以对天然解剖结构无创伤并且允许组织向内生长。
在一些实施例中，覆盖物100包括在对接装置70上的可扩张的非泡沫结构。例如，如图12B所示，覆盖物100可以包括在对接装置70上的织造结构。在对接装置70部署之前，可以将织造结构在套筒或覆盖物内部拉伸，但是在部署之后，可以允许织造结构扩张到其最大可能的直径以形成密封。在一些实施例中，织造结构为织造的形状记忆材料(例如，形状记忆合金、形状记忆金属、镍钛诺等)，其被形状设定和/或预先被配置为当不受约束时并且部署在天然瓣膜处时扩张成特定的形状和/或大小。
在图12C中，在一些实施例中，覆盖物100包括相同和/或不同材料的多层。在这些实施例中，覆盖物(诸如织造结构、泡沫或可扩张的非泡沫结构) 可以被第二覆盖物102覆盖。在这些实施例中，第二覆盖物102被设计成对天然组织无创伤和/或促进组织向内生长到第二覆盖物102以及可能的第一覆盖物100中。第二覆盖物可以由任何合适的材料构成，该材料包括泡沫、布料、织物和/或聚合物，该材料为柔性的以允许第一覆盖物100和第二覆盖物 102压缩和扩张。
对接装置70和覆盖物100之间的运动可能引起对天然组织的创伤，因此，对接装置70的几个实施例将结合限制运动的装置，从而降低对天然组织的创伤的风险。转到图12D，示出了具有织造的稳定线圈86的被覆盖的对接装置的实施例。在诸如图12D所示的实施例中，对接件的稳定线圈86上的织造纹理可以与环绕稳定线圈86的覆盖物100相互作用。通过在稳定线圈86和覆盖物100之间形成相互作用，可以减小对接装置70的运动，从而限制了对天然组织的创伤。
在图12E中，示出了对接装置70的实施例，其中在对接装置的中心区域中的功能线圈上具有覆盖物100。类似于图12B中所示的示例，覆盖物100 可以包括对接装置70上的织造结构。在对接装置70部署之前，可以使织造结构在套筒或覆盖物内部拉伸，但是在部署之后，可以允许织造结构扩张到其最大可能的直径以形成密封。在一些实施例中，织造结构为织造的形状记忆材料(例如，形状记忆合金、形状记忆金属、镍钛诺等)，其被形状设定和 /或预先被配置为在不受约束时并且部署在天然瓣膜处时扩张成特定的形状和 /或大小。如图12E所示，对接装置70可以具有延伸部140，该延伸部140大体位于具有功能匝的中心区域142和具有心房匝的上部区域144之间。如本文其他地方所述，对接装置70可以具有下部区域146，下部区域146具有相对于中心区域142中的功能匝具有更大直径的环绕匝。在图12E中，延伸部 140由线圈的竖直部分组成或包括该线圈的竖直部分，该竖直部分基本上平行于对接装置70的中心轴线延伸。在一些实施例中，延伸部140可以相对于对接装置70的中心轴线成一定角度，但是通常将用作竖直或轴向间隔区，其在竖直或轴向方向上将对接装置70的相邻的连接部分间隔开，因此，在延伸部 140的任一侧上的线圈部分之间形成竖直或轴向间隙(例如，可以在对接装置 70的上侧或心房侧与下侧或心室侧之间形成间隙)。在某些实施例中，延伸部 140旨在在植入对接装置70时定位在前外侧连合AC处或附近，其中覆盖物 100跨越二尖瓣环平面并且定位成使得覆盖物100的一部分定位在后内侧连合 PC中。具有延伸部140的对接装置70的示例性形状的附加细节可以在美国预授权专利公开号US2018/0055628 A1中看到，其全部内容出于所有目的并入本文。
转到图12E，示出了对接装置70的实施例，其中覆盖物100在中心区域的顶部功能匝上延伸。在这样的实施例中，覆盖物100可以帮助覆盖房室瓣膜的心室侧，以通过阻止心房中的血液在心房到心室方向流动而不流过人工瓣膜来防止和/或抑制血液通过天然小叶、连合和/或人工瓣膜的外部周围泄漏。类似于图12B中所示的示例，覆盖物100可以包括对接装置70上的织造结构。在对接装置70部署之前，可以使织造结构在套筒或覆盖物内部拉伸，但是在部署之后，可以允许织造结构扩张到其最大可能的直径以形成密封。在一些实施例中，织造结构为织造的形状记忆材料(例如，形状记忆合金、形状记忆金属、镍钛诺等)，其被形状设定和/或预先被配置为在不受约束时并且部署在天然瓣膜处时扩张成特定的形状和/或大小。在一些实施例中，覆盖物100附连在心房匝上并且在中心区域中朝向功能匝延伸和/或在功能匝的一部分上延伸。在一些实施例中，覆盖物100附连在功能匝上并且朝向心房匝延伸。在进一步的实施例中，覆盖物100可以在覆盖物100的两端处附连到对接装置芯，并且在它们之间具有自由浮动部分。另外，覆盖物100可以包括可扩张泡沫和/或由可扩张泡沫组成。在一些实施例中，覆盖物包括作为记忆泡沫的可扩张泡沫和/或由其组成，使得在递送对接装置70之前移除卷曲压力时，该泡沫将扩张成特定形状或特定预设形状，类似于图12A中的示例。
图12F和图12G示出了可以集成在许多实施例的稳定线圈86上或周围的各种部件的不同布置。特别地，图12F示出了稳定线圈86以及覆盖物100和第二覆盖物102的横截面。如图所示，随着覆盖物100和第二覆盖物102的扩张，在稳定线圈86与覆盖物100、102之间形成了空腔104。还示出了包括芯106的心房匝的构造，芯106可以为例如NiTi芯，或者为由多种其他生物相容性材料中的一种或多种制成的或包括该生物相容性材料的芯。图12F还示出了管状层108，该管状层108提供了用于使心房匝对天然组织无创伤的缓冲的填充型层。在某些实施例中，管状层108由ePTFE构成。图12F进一步示出了放置在管状层108上的织造层110。如上所述，织造层110被设计成与覆盖物100相互作用以限制运动和/或限制对天然组织的创伤。需指出，图12F 示出了可以在各种实施例的对接装置的构造中利用的多种选项，并且特定布置仅是一些实施例的说明。这样，在构造对接装置时，许多实施例将不具有图12F所示的所有部件。
在一些实施例中，图12F的横截面可以在图12B-图12D所示的线圈中实现。此外，在一些实施例中，稳定线圈86可以具有两个部分，第一部分具有图12F所示的横截面，而相邻的第二部分具有图12G所示的横截面。除了不包括织造层110之外，图12G中所示的横截面可以与图12F中所示的横截面相同。在一些实施例中，如图12E所示，覆盖物100的区域可以分为两部分 (如虚线所示)，包括在箭头12F的方向上延伸的第一部分和在如箭头12G所示的相反方向上延伸的第二部分。第一部分可以具有图12F所示的横截面，而第二部分可以具有图12G所示的横截面。在某些实施例中，具有在图12F 中示出的横截面的第一部分的总横截面直径可以比具有在图12G中示出的横截面的第二部分的总横截面直径更小。这些实施例的一个潜在优势在于由于出现在前小叶下方的左心室中的覆盖物100、102的一部分的减小的横截面直径，而降低了LVOT(左心室流出道)阻塞的可能性。
图12H示出了围绕二尖瓣环的周向跨度130，其大体上示出了可以包括在对接装置70的某些实施例中的覆盖物100的示例性范围。图12H为二尖瓣的平面图，其中后部向下并且前部向上。在健康的心脏中，二尖瓣MV的瓣环产生解剖结构的形状和张力，使得后小叶PL和前小叶AL在流量孔中接合，从而在峰值收缩压力或心脏收缩压力下形成紧密接合，如图12H所示。二尖瓣MV环具有与后小叶PL附连的后方(posterior aspect)和与前小叶AL附连的前方(anterior aspect)。小叶在瓣环的相对内侧和外侧相遇的地方称为小叶连合：前外侧连合AC和后内侧连合PC。后小叶从前连合开始，沿逆时针方向一直延伸到后连合，分为三个扇贝或尖瓣，有时标识为P1、P2和P3。后扇贝P1、P2和P3围绕瓣环后方的外周界定特定弧，这可能取决于多种因素而变化，包括对二尖瓣后小叶扇贝的实际测量以及外科医生的偏爱。然而，通常，二尖瓣环的主轴线122约在连合AC、PC处与第一后扇贝P1和第三后扇贝P3都相交，而短轴124与中间后扇贝P2相交并且将其大体一分为二。如图12H所示，前小叶还具有标记为A1、A2和A3的扇贝或区域。二尖瓣前小叶AL附连在二尖瓣环的纤维部分FA上，该部分约占二尖瓣环总周边的三分之一。二尖瓣环的肌肉部分构成二尖瓣环的其余部分，并且后小叶PL附连在其上。前纤维瓣环FA(其两端称为纤维三角T)形成心脏中央纤维体的一部分。前连合AC和后连合PC刚好位于每个纤维三角的后部。纤维二尖瓣环 FA与主动脉AV(特别是左冠状窦LCS和非冠状窦NCS)紧贴或相邻。中央纤维体对伸长的抵抗力很强，因此，二尖瓣环扩张的大部分发生在瓣环的后三分之二处，或发生在肌肉二尖瓣环的周围。在具有或没有附加覆盖物102 的情况下，覆盖物100可以在植入时以期望的长度提供在对接装置70上，该长度具有周向跨度130。在一些实施例中，覆盖物100可以从左心室中的第一径向角位置134延伸穿过PC并进入左心房，并延伸至左心房中的第二径向角位置136。在图12H中，第一角位置134被示为在PC和AC之间的点处，但是在其他实施方式中，周向跨度130可以进一步围绕瓣环朝向或越过AC延伸，或者可以围绕瓣环延伸较小的径向角，如图12H中的示例性角位置138所示。
在各个实施例中，在植入后，第一径向角位置可以相对于二尖瓣环的解剖结构处于各个位置中的一个位置处。在一些实施例中，第一径向角位置134 可以处于与A1中的点、A2中的点或A3中的点对应的径向角位置。在某些实施例中，在植入时，第一径向角位置134在AL的A2区域下方，这可以提供降低LVOT障碍物的风险的优点。在一些实施例中，选择第一角位置134 以避免与左冠状窦LCS和非冠状窦NCS的相邻主动脉瓣结构重叠。在其他实施例中，第一径向角位置134可以在表示从PC到AC(在图12H中的逆时针方向上)的周向距离的百分比的点处，其中百分比为约10％、约20％、约30％、约40％、约50％(约在A2的中间处，约与短轴124相交的点处)、约60％、约70％、约80％、约90％或约100％(在约AC处)。
在各个实施例中，在植入时，第二径向角位置136可以相对于二尖瓣环的解剖结构处于各个位置中的一个位置处。在一些实施例中，第二径向角位置136可以在AC处或其附近的径向角位置132处。在其他实施例中，第二径向角位置136可以在P1中的点处、P2中的点处或P3中的点处。在又一实施例中，第二径向角位置136可以在表示从PC到AC(在图12H中所示的顺时针方向上)的周向距离的百分比的点处，百分比为约10％、约20％、约30％、约40％、约50％(约在P2的中间处、约与短轴124相交的点处)、约60％、约70％、约80％、约90％或约100％(在约AC处)。在另外的实施例中，覆盖物100可以一直延伸到AC的径向角位置132并且向上延伸到对接装置70 的延伸部140的延伸到左心房中的一部分上。
在某些实施例中，可以选择第一径向角位置134和第二径向角位置136，使得覆盖物100围绕MV形成完整的周向跨度。在一些实施例中，两个径向角位置134、136可以在AC处或其附近。在某些实施例中，可以选择第一径向位置134，使得如图12H所示，覆盖物100在左心室中的一部分逆时针延伸超过第二径向角位置136，使得覆盖物100以超过MV的一个完整周长的总径向角长度被植入。
在一些实施例中，提供了用于防止覆盖物100在部署对接装置70之前扩张的套筒或鞘。该额外的套筒或鞘可以被集成到递送系统和/或递送装置中(例如，如将在下面参考图17A-图20D、图22A-图22C、图24A-图24B和图33- 图34描述的那样)。在一些实施例中，套筒或鞘可以为可生物降解或可生物吸收的材料，使得套筒或鞘将在部署之后的一段时间内降解，而无需对递送装置的制造或对使用者撤回套筒或鞘有额外要求。在这些情况下，套筒或鞘可以更像是覆盖物上的涂层。在使用生物可吸收套筒的实施例中，材料可以被设计成在足以允许对接装置70和/或人工瓣膜的部署和/或重新部署的一段时间内生物降解而不会妨碍医生、外科医生或其他医疗专业人员部署对接装置70或人工瓣膜的工作。
在诸如图12A至图12G所示的具有覆盖物100的对接装置的一些实施例中，覆盖物由以下材料制成：织造的NiTi、覆盖有织造的PET的织造的NiTi、覆盖有织造的PET的织造的NiTi、覆盖有针织的PET的织造的NiTi、覆盖有 ePTFE膜的织造的NiTi、覆盖有电纺ePTFE的织造的NiTi、浸在弹性体中的织造的NiTi、喷涂有弹性体的织造的NiTi、在热塑性膜的热压缩层之间的织造的NiTi、泡沫、PET织造物、PET编织布料、PET针织布料、具有NiTi和 PET纱线的复合织造材料、覆盖有织造的PET、编织的PET、针织的PET、 ePTFE膜、电纺ePTFE中的一种或多种的具有NiTi和PET的纱线的复合织造材料、浸在弹性体中或喷涂有弹性体的具有NiTi和PET的纱线的复合织造材料、在热塑性膜的热压缩层之间具有NiTi和PET的纱线的复合织造材料或其组合。在某些实施例中，复合织造材料可以包括具有48个纱头的织造复合材料，其中30个纱头包括PET，而18个纱头包括NiTi。在进一步的实施例中，覆盖物100可以浸渍有生长因子以刺激或促进组织向内生长，诸如转化生长因子α(TGF-α)、转化生长因子β(TGF-β)、碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF)、血管上皮生长因子(VEGF)及其组合。
本文中的各种对接装置可以在对接装置的各个表面上包括编织的或织造的纹理或覆盖物。例如，当人工心脏瓣膜被部署在对接装置中时，在中心区域上或功能线圈上具有编织或织造的纹理或覆盖物的对接装置可以有益地帮助增加在对接装置、天然解剖结构和/或人工心脏瓣膜之间的摩擦，这可以帮助提高保持力。这也可以为组织向内生长提供更大的表面积。尽管这些纹理提供了诸如更好的人工瓣膜保持力的好处，但当对接装置位于天然瓣膜处时，该纹理也可能在天然解剖结构上造成不必要的摩擦，这可能减慢对接装置的部署和/或可能造成对天然解剖结构的损害。在一些实施例中，编织或织造的纹理或覆盖物为对接装置的外壁的一部分和/或紧紧地靠着对接装置的外壁，以保持低轮廓和安全位置。在一些实施例中，编织或织造的纹理或覆盖物包括ePTFE覆盖物和/或PET覆盖物。
图13A至图13C示出了示例对接装置的一部分的示意图和剖视图，该示例对接装置被配置为用于提高对接装置与替换瓣膜之间的保持力。图13A示出了对接装置70的三匝的部分(诸如中心区域80)，而图13B示出了对接装置70的剖视图。对接装置70包括主线圈或芯1102，其可以为例如NiTi线圈 /芯，或为由各种其他生物相容性材料中的一种或多种制成或包括各种其他生物相容性材料中的一种或多种的线圈/芯。对接装置70进一步包括覆盖线圈/ 芯1102的覆盖物1104。覆盖物1104可以由高摩擦材料制成或包括高摩擦材料，使得当可扩张瓣膜在对接装置70中扩张时，在瓣膜和覆盖物1104之间产生增加的摩擦量以保持对接装置的形状并且防止或抑制/阻止对接装置70 松开。在一些实施例中，覆盖物还或可替代地增加对接装置与天然小叶和/或人工瓣膜之间的摩擦量，以帮助保持对接装置、小叶和/或人工瓣膜的相对位置。在一些实施例中，覆盖物1104由放置在线圈线/芯1102上的一种或多种高摩擦材料制成。在一些实施例中，覆盖物1104由PET织造物制成或包括 PET织造物。
在附加的实施例中，覆盖物1104由在ePTFE管(例如，图13C的1106) 上的PET织造物制成或包括PET织造物，该ePTFE管用作覆盖物1104的芯。 ePTFE管为多孔的，从而为可扩张瓣膜的框架的支柱或其他部分提供缓冲的填充型层以使其深入，从而改善瓣膜与对接装置70之间的接合。同时，当人工瓣膜扩张时，PET层对天然瓣膜小叶提供额外的摩擦，并且瓣膜框架的支柱或其他部分在对接装置70上施加向外的压力。这些特征可以一起工作以增加对接装置70与天然小叶和/或人工瓣膜之间的径向力，从而也增加了保持力并防止对接装置70松开。
在其他实施例中，覆盖物1104可以由以类似方式覆盖线圈1102的一种或多种其他高摩擦材料制成。选择用于制造覆盖物1104的一种或多种材料也可以促进组织的快速向内生长。另外，在一些实施例中，置换瓣膜的框架的外表面也可以用布料材料或其他高摩擦材料覆盖，以进一步增加对接装置与瓣膜之间的摩擦力，从而进一步减小或防止对接装置松开。由覆盖物提供的摩擦可以提供大于1的摩擦系数。覆盖物可以由ePTFE制成，并且可以为覆盖线圈的管，并且可以为光滑的或可以具有孔(或被织造或具有像孔一样提供更大可及表面积的其他结构特征)以促进组织向内生长。当ePTFE管光滑时，覆盖物在ePTFE管上也可以具有PET织造物。覆盖物或覆盖物上的织造物的最外表面可以为提供摩擦的任何生物相容性材料，诸如生物相容性金属、硅树脂管或PET。覆盖物中的孔大小可以在30至100微米的范围内。在ePTFE 的顶部上具有PET覆盖物的实施例中，PET层可以仅附连到ePTFE覆盖物，而不直接附连到对接装置的线圈。ePTFE管覆盖物可以在覆盖物的近端和远端处附连到对接装置线圈。ePTFE管覆盖物也可以被激光焊接到线圈上，或被锻造以将其在适当位置固定到线圈上，包括使用放置在ePTFE管覆盖物或 PET织造物外侧的不透射线标记作为锻造材料。
覆盖物1104可以被添加到本文描述的任何对接装置，并且可以覆盖对接装置的全部或一部分。例如，覆盖物可以被配置为仅覆盖功能线圈、引导线圈、稳定线圈或仅覆盖这些线圈中的一者或多者的一部分(例如，仅功能线圈的一部分)。
图14A至图14C示出了利用对接装置的芯1202上的光滑和/或柔软的覆盖物1200来减小摩擦同时维持用于人工瓣膜的保持力的实施例。在某些实施例中，柔软覆盖物1200为扩张的聚四氟乙烯(ePTFE)，但是其他材料也是可能的。在图14A中，芯1202被两个层环绕，该两个层可以为两层ePTFE。外层1204可以为低密度的ePTFE，其允许人工瓣膜将其自身嵌入到ePTFE中，从而为人工瓣膜提供保持力。另外，内层1206可以为较高密度的ePTFE，其在部署期间防止ePTFE在对接装置的远端和近端处裂开和聚束(例如，图9A 至图11C的项21和31)。示例性的较低密度的ePTFE可以为具有约0.2g/cm3的ePTFE。示例性的更高密度的ePTFE可以为具有约1.3g/cm3、1.4g/cm3、 1.5g/cm3、1.6g/cm3、1.7g/cm3、1.8g/cm3、1.85g/cm3或1.9g/cm3的ePTFE。在使用两层柔软和/或光滑覆盖物的一些实施例中，芯直径将约为0.84mm(例如，±0.5mm)，而一些实施例将具有至少0.83mm的芯直径。另外，一些实施例的内层1206的外直径将约为1.34mm(例如±1mm)。此外，外层1104 的外直径将为3.1mm(例如±1mm)。在某些实施例中，外层1204的外直径将不大于3.1mm。
在一些实施例中，柔软和/或光滑的覆盖物利用三层方法，如图14B所示。在三层示例中，ePTFE的中间层1208在内层1206和外层1204之间具有ePTFE 的中间层。在一些实施例中，中间层1208将利用具有比外层1204更高的密度但是比内层1206更低的密度的ePTFE。例如，如图14B所示的三层实施例可以具有约0.2g/cm3 ePTFE的外层1204、密度约1.3g/cm3至约1.9g/cm3的 ePTFE的内层1206，以及使用密度约为0.2g/cm3至约1.9g/cm3的ePTFE的中间层1208。在使用两层柔软和/或光滑覆盖物的一些实施例中，芯直径将约为 0.84mm(例如，±0.5mm)，而一些实施例将具有至少0.83mm的芯直径。另外，一些实施例的内层1206的外直径将约为1.34mm(例如±1mm)。而且，一些实施例的中间层1208的外直径将约为1.62mm(例如，±1mm)，而在各种实施例中，外层1204的外直径将为3.1mm(例如，±1mm)。在一些实施例中，外层1204的外直径将不大于3.1mm。
包括多层的ePTFE以形成柔软和/或光滑的覆盖物的一些实施例将在覆盖物和/或对接装置的整个长度上将各层结合在一起。然而，附加实施例将使用间断的结合图案来增加覆盖物的胶粘性，诸如图14C所示。在图14C中，示出了具有光滑和/或柔软的覆盖物的对接装置的长度。示出了沿着柔软覆盖物 1200的长度在各个位置处的结合1210。在各种实施例中，结合之间的距离可以为每5mm、8mm或12mm。在一些实施例中，结合可以在可变距离处，以沿着对接装置的长度调整性质。
本文的对接装置的功能线圈的大小和形状可以相似或相同，或者可以改变大小和/或形状。转到图15A至图15D，示出了对接装置70的功能线圈的变型。在图15A和图15B中，中心区域80在功能线圈中具有大体沙漏形状，使得功能线圈在中心区域80的流入部分1302和流出部分1304处具有较大的内直径，而在中间位置1306处具有较小的内直径。相反，图15C和图15D示出了具有大致桶形状的中心区域80，该中心区域在中间位置1306处具有较大的内直径，而在流入部分1302(例如，心房或近侧)和流出部分1304(例如，心室或远侧)处具有较小的内直径。图15A至图15D的沙漏和/或桶形设计可以各自允许更好地冲洗人工瓣膜的小叶，这可以帮助防止血栓形成。
图15A至图15D的沙漏和桶形状可以通过多种方式形成，包括通过形成从近侧末端88到远侧末端84具有均匀横截面的对接装置70，但是中心区域 80的形状维持分别如图15A至图15D所示的沙漏或桶形状。形成这些形状的另一种方法是改变从近侧末端88到远侧末端84的横截面，使得中心区域80 中的内直径具有沙漏或桶形状。另外，可以增加功能线圈的数量以形成图15A 至图15D的沙漏或桶形状。例如，沙漏形状的一些实施例将利用3线圈中心区域80(如图15A所示)，其中最远侧和近侧功能线圈具有较大的内直径，而中间线圈具有相对较小的内直径，而其他实施例可以利用5线圈中心区域 80(如图15B所示)，而其他实施例将在中心区域80中使用7线圈或更多线圈，并且在最近侧和远侧功能线圈的较大直径之间，中间线圈的内直径具有更渐进的变化。相反，桶形状的实施例将利用与针对沙漏形状所描述的类似数量的线圈，包括3线圈形式(图15C)、5线圈形式(图15D)或7线圈或更多个线圈；然而，应指出，桶形状将相对于最远侧和近侧功能线圈增加中间线圈的内直径。此外，这些3线圈、5线圈和7线圈的示例仅用于说明，并且不应被解释为将线圈的数量限制为奇数个线圈，也不仅仅将其限制为这些示例。
在一些实施例中，本文的对接装置可以进一步在对接装置70的稳定线圈上并入凸缘1402，例如如图16所示。在图16中，稳定线圈86具有连接至中心区域80中的下一个相邻匝1404的布料或其他织物。该布料将用作凸缘 1402，以减少瓣周漏和/或增加流过人工瓣膜的血液量。
在一些实施例中，本文的各种对接装置包括沿着对接装置的长度的一个或多个不透射线的标记。例如，可以将不透射线的标记放置在一些实施例的远侧末端处，并且一些实施例将在穿过对接装置的线圈约四分之一匝的位置处包括不透射线的标记。附加实施例包括位于整个对接装置上的位置处的多个不透射线的标记。例如，不透射线的标记可以每25mm、29mm、30mm、 34mm或更远放置一个，医疗专业人员可以使用它来标识功能匝直径的扩张量，诸如当人工瓣膜随后部署在对接装置中时。不透射线的标记带可以被激光焊接到线圈上，或者不透射线的标记可以被放置在ePTFE管覆盖物或PET 织造物的外侧，然后被锻造到材料上以将其在适当位置固定到线圈。
应指出，各种实施例将包含多个特征，诸如参考图12A至图16描述的那些，并且本文中考虑了这些特征的所有组合，除非某些特征相互排斥和/或物理上不能组合(例如，具有图15A至图15D的沙漏和桶形状的对接装置)。另外，尽管稳定线圈/匝和心房线圈/匝在本文中同时使用或互换使用，但应指出，对接装置也可以在其他位置中使用，在这些位置中类似的形状将是有益的，并且使用这些术语并不意味着限制本文所述的实施例用于心房部署。
递送系统
某些实施例涉及将锚定件/对接装置(诸如以上参考图9A-图16描述的对接装置中的一者)递送至动物、人、尸体的心脏和/或天然瓣膜、尸体心脏、拟人幻影和/或仿真/模拟器的递送系统和/或装置。这样的装置包括可以用于引导对接装置通过脉管系统的递送的经导管装置。
在图24B中示出了被配置为将对接装置2232递送到目标植入部位的示例性递送系统2220。在一些实施例中，对接装置2232可以为以上参考图9A-图 16描述的对接装置中的一者。递送系统可以包括手柄组件2200和从手柄组件 2200向远侧延伸的外轴(例如，递送导管)2260。手柄组件2200可以包括手柄2222，该手柄2222包括一个或多个旋钮、按钮、轮子或类似物。例如，在一些实施例中，如图24B所示，手柄2222可以包括旋钮2224和2226，旋钮2224和2226可以被配置为控制递送系统(例如，外轴2260)的挠曲。在美国专利公开号US2018/0318079、US 2018/0263764和US 2018/0177594中可以找到关于被配置为将对接装置递送到目标植入部位的递送系统(诸如递送系统2220)的进一步细节，这些专利文献都通过引用整体并入本文。
在将某些对接装置递送在目标植入部位处的过程中，对接装置存在被解剖结构(诸如在心脏壁、小梁、天然小叶、腱索等上)的天然部分捕获、卡住和/或阻塞的风险，这些风险是由于多种因素造成的，诸如相对于天然解剖结构的摩擦力、将远端或末端卡在小梁和/或腱中、对接装置的功能匝的内直径与天然小叶的外直径之间的大小差等。一些对接装置在对接装置的表面上具有编织或织造的纹理和/或覆盖物以增加摩擦。这种摩擦会给在该天然解剖结构周围推进对接装置带来困难。此外，天然小叶的直径可以高达约55mm，而对接装置的功能匝通常被设计成相当小(例如，低至约22mm)。当对接装置的功能匝较小时，天然小叶可能在对接装置上推出，从而增加了天然小叶与对接装置之间的摩擦力。
一旦对接装置遇到诸如此类的障碍，医生、外科医生或其他医疗专业人员可能需要将对接装置缩回到递送系统(例如，经导管装置)中，然后再次尝试部署对接装置。这种反复试验的方法可能会由于对接装置上存在的纹理或织造物在组织的部分上摩擦和/或捕获组织的部分并将其拖回到经导管递送系统中而导致对天然组织的损坏，这会损坏或阻塞经导管递送系统。此外，这可能会延长部署程序的时间量。
为了克服这些挑战，期望提供一种对接装置，其具有(例如，诸如在功能匝和/或其他部分上)润滑的外表面，但是一旦适当地定位并且在人工瓣膜在其中的随后部署期间，还具有较高摩擦的功能线圈/匝。在一些实施例中，这通过临时的润滑套筒或鞘来实现，该套筒或鞘可以在递送期间放置在对接装置上，并且在对接装置处于期望的位置/场所之后可以从对接装置上缩回。在一些实施例中，可以将润滑的或低摩擦的套筒/鞘结合至经血管和经导管递送系统中，诸如图24B的递送系统2220。
包括润滑套筒的递送系统(诸如递送系统2220)的实施例可以包括以下特征中的一个、一些或全部：持久润滑的防扭结的套筒，其能够承受多次重新定位的循环(例如，大于30个循环)；能够与对接装置同时进入解剖结构但独立于对接装置和递送系统的推杆轴移动的套筒；更容易环绕二尖瓣小叶并减少损害二尖瓣解剖结构的风险的套筒；可以在释放对接装置之前缩回而不会影响对接装置的位置的套筒；不会明显增加递送系统的长度和/或对接装置的横截面的套筒；不增加对接装置的部署力或收回力的套筒；符合人体工程学且不会显著增加程序步骤的数量或包括同时步骤的套筒；递送系统允许套筒管腔和套筒外腔连续冲洗以避免血栓形成；以及具有径向强度以在缩回套筒之前在对接件上压缩瓣周漏方案(例如，如上所述的泡沫或织造物)的套筒。为了包括用于覆盖对接装置的可缩回套筒，某些实施例包括用于递送对接装置的两个主轴，该两个主轴可以彼此独立地致动：推杆轴，其将对接装置推入到位；以及套筒轴，其以使递送系统的外直径的增加最小化的方式致动环绕对接装置的润滑套筒。在许多实施例中，两个轴在递送导管内部同轴地延伸。
例如，在一些实施例中，递送系统2220可以包括同轴地位于外轴2260 内的推杆轴2238和套筒轴(在图24B中不可见)，并且每个轴均具有延伸到手柄组件2200中的部分。推杆轴2238可以被配置为在到达目标植入部位时从外轴2260的远端部分的内部部署对接装置2232，并且套筒轴可以被配置为在递送系统2220内部时并且被植入目标植入部位时覆盖对接装置。此外，递送系统2220可以被配置为在目标植入部位处植入之后，调节套筒轴的轴向位置以从对接装置2232移除套筒轴的套筒部分(例如远侧部段)，如下面进一步说明的。如图24B中所示，在递送期间，对接装置2232可以经由延伸穿过推杆轴2238的释放缝合线(或可以被配置为围绕对接装置绑扎并切去的包括线、纱或其他材料的其他收回线)2236耦连至递送系统。如下面参考图24A 和图27A-图30C进一步说明的，释放缝合线2236可以延伸穿过递送系统 2220、穿过推杆轴2238的内部管腔、到达递送系统2220的缝合线锁定组件2206。下面参考图24A、图17A-图23B和图33-图34讨论关于推杆轴和套筒轴的更多细节。
手柄组件2200可以进一步包括毂组件2230，毂组件2230具有缝合线锁定组件(例如，缝合线锁定件)2206和附连到其上的套筒手柄2234。毂组件可以被配置为控制递送系统2220的推杆轴和套筒轴，而套筒手柄2234可以控制套筒轴相对于推杆轴的位置。以这种方式，手柄组件2200的各个部件的操作可以致动并控制布置在外轴2260内的部件的操作。在一些实施例中，毂组件2230可以经由连接器2240耦连至手柄2222。
手柄组件2200可以进一步包括一个或多个冲洗端口，以将冲洗流体供应到布置在递送系统2220内的一个或多个管腔(例如，布置在递送系统2220 的同轴部件之间的环形管腔)，以便减少潜在的血栓形成。在图24B中示出了递送系统2220包括三个冲洗端口(例如，冲洗端口2210、2216和2218)的一个实施例。这些冲洗端口和手柄组件2200的部件的更多细节在下面参考图 24A讨论。
套筒轴
在图17A-图20D中示出了根据各种实施例的示例套筒轴1500，其可以在对接装置递送系统(诸如图24B的递送系统2220)内实现。仅具有这些图中的一些所示特征和/或具有额外未示出的特征的套筒轴的其他变型也是可能的。在一些实施例中，如图17A所示，套筒轴1500包括三个部段：远侧或套筒部段1502，其包括在部署期间覆盖对接装置的润滑套筒；近侧部段1504，其用于操纵或致动套筒位置；以及连接远侧部段1502和近侧部段1504的中间部段1506。近侧部段1504的一部分可以被布置在手柄组件中(如下面参考图24A和图35-37进一步讨论的)。此外，套筒轴1500的部段1502、1504和1506可以由多种部件和/或材料形成，包括柔性聚合物护套1516(图17D)、更刚性的管1530(图17E)、内衬1540(图17B、图17C、图19和图20C) 和金属织造物1542(其可以为聚合物护套1516的一部分或嵌入在其中)。例如，如下面进一步说明的，聚合物护套1516可以为远侧部段1502和中间部段1506的一部分，内衬1540可以沿着远侧部段1502和中间部段1506的内表面延伸并形成该内表面，并且管1530可以形成近侧部段1504，其一部分延伸到中间部段1506的近侧部分中。以这种方式，套筒轴1500的远侧部段1502、近侧部段1504和中间部段1506中的每者都可以包括不同的层和材料组成，如下面进一步说明的。
由于远侧部段1502被配置为覆盖对接装置，所以各种实施例的远侧部段可以为柔性的，具有较低的计示硬度(durometer)(例如，硬度hardness)，并且具有亲水涂层。一些实施例的亲水性涂层充当润滑表面，以改善环绕天然解剖结构的简易性，降低损害天然解剖结构的风险，并减少程序时间。润滑套筒可以在植入期间覆盖对接装置的较高摩擦区域。另外，如上所述，远侧部段1502可以用作可能存在于对接装置上的泡沫或织造的瓣周渗漏方案的盖。由于远侧部段1502用作对接装置的套筒或盖，在许多实施例中它可以形成管状结构(例如，如图17D所示，如下面进一步讨论的)。该管状结构包括足以环绕对接装置的内直径和不比对接装置的直径大太多的外直径。例如，在一些实施例中，套筒轴1500的远侧部1502的内直径约为2.4mm(例如，±0.3 mm)，而外直径约为3.4mm(例如，±0.5mm)。在一些实施例中，内直径为 2.4mm±0.1mm，而外直径为3.4mm±0.2mm。此外，在一些实施例中，远侧部段1502的长度足以覆盖对接装置从其远端到近端的整个长度。在一些实施例中，远侧部段1502将比对接装置更长，以允许一些空间覆盖对接装置的连接区域或为增加的灵活性或任何其他合理目的提供额外的空间。例如，在一些实施例中，在递送期间，远侧部段1502的远侧末端(或端部)1512可以延伸超过对接装置的远端(在图17B中标记为1514；然而，在替代实施例中，对接装置的远端的位置1514可以离远侧末端1512更远)，从而为套筒轴1500的远侧部段1502提供更无创伤的末端，该末端在其在对接装置的植入部位的天然结构周围导航时，可以弯曲、挤压、变形或诸如此类。这在下面参考图 33进一步说明。在一些实施例中，远侧部段1502的长度将约为400mm(例如，±10mm)。在一些实施例中，远侧部段1502的长度可以在385mm至415 mm的范围内。
如图18所示，在一些实施例中，远侧部段1502包括多个不同的部件。在一些实施例中，远侧部段1502由在支撑织造物1604上的柔性聚合物1602 构成。柔性聚合物1602(其可以为聚合物护套1516的一部分)可以从多种弹性体材料中选择，而织造物需要具有支撑性和柔性，包括高密度织造物(按每英寸的纬数(pick per inch)测量；例如80ppi、90ppi或诸如此类)。在一些实施例中，织造物1604可以由诸如镍钛诺或不锈钢的金属构造。在一些实施例中，织造物1604可以为具有约90ppi的密度的不锈钢织造物。在某些实施例中，柔性聚合物可以为聚醚-酰胺嵌段共聚物或两种或更多种聚醚-酰胺嵌段共聚物的共混物。柔性聚合物可以具有根据ISO 868：2003测量的肖氏D硬度，其为在约20至约40之间、在约20至约30之间、约22或约25。在一些实施例中，柔性聚合物可以具有根据ISO 178：2010测量的挠曲模量，其为在约10MPa至约80MPa之间、在约10MPa至约25MPa之间、在约10MPa 至约20MPa之间、在约10MPa至约15MPa之间、在约10MPa至约12MPa 之间、约10MPa、约11MPa、约12MPa、约13MPa、约14MPa或约15MPa。在某些实施例中，柔性聚合物可以为
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000511
级2533、3533、4033、4533、 4533和5513(法国阿科玛公司Arkema S.A.)和
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000512
级E40(德国Evonik工业股份公司)中的一种或者两种或多种的共混物。在一些实施例中，柔性聚合物可以为
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000513
远侧部段1502的附加实施例可以包括内层(例如，内衬)1606以提供抵靠对接装置的内层(其可以为内衬1540的一部分)，该内层可以由各种聚合材料(诸如PTFE)制成。最终，在一些实施例中，如果柔性聚合物1602没有足够的润滑性，则在套筒的外侧上施加诸如水凝胶的亲水涂层1608。亲水涂层可以用于各种目的，诸如允许带套筒的对接装置更容易地在天然瓣膜解剖结构周围导航而没有明显的摩擦。另外，亲水性化合物增加了回声性，因此可以使用超声检查来可视化套筒。此外，一些实施例的远侧部段1502可以包括不透射线的材料，以增加在对接装置的部署期间可视化套筒的能力，如下面参考图19进一步描述的。
尽管图18示出了远侧部段1502的一种示例性构造，但是其他实施例可以利用切割的(诸如激光切割)更高计示硬度的材料。在这样的激光切割和较高计示硬度的材料的实施例中，切割可以允许远侧部段1502更柔韧和弯曲，而较高计示硬度的材料可以为远侧部段提供完整性。
另外，各种实施例的套筒轴1500的远侧部段1502包括远侧末端1520，如图17B所示并且在图19中更详细地示出。如果远侧末端1520接触障碍物，则远侧末端1520可以结合较薄和/或较软的材料以帮助使套筒偏转。在一些实施例中，远侧末端1520也是渐缩的，使得其在其远侧末端1512处具有较小的直径。如图19中所示，在一些实施例中，内衬1540可以不延伸到远端1512，从而使远侧末端1520的远端部分仅由柔性聚合物(例如，聚合物护套1516的柔性聚合物材料)组成。此外，若干实施例在远侧末端1520中结合了不透射线的材料，以在从递送系统部署期间(例如，在目标植入部位处)增加套筒轴1500的远侧末端1520的可视性。在一些实施例中，如图19所示，不透射线的材料可以为一个或多个标记带1552的形式，其嵌入在聚合物护套1516 内并且与远端1512间隔开。在一些实施例中，聚合物护套1516的金属织造物或织造部分可以在标记带1552的远端之前终止一段距离，诸如在图19中所示的位置1554处。在一些实施例中，标记带1552的不透射线的材料为铂- 铱标记，而其他实施例将利用加载有铋或BaSO4、60％的BaSO4的柔性聚合物的一部分。
各种实施例的套筒轴1500的中间部段1506用于提供柱强度(column strength)，以在对接装置环绕天然的瓣膜解剖结构以及将患者的解剖结构从递送系统的插入点导航到心脏之后，用对接件推动远侧部段并缩回远侧部段 1502。因此，各种实施例的中间部段1506既可以为柔性的，又可以具有织造的聚合物轴。另外，在一些实施例中，中间部段1506可以包括沿其长度的计示硬度变化的柔性聚合物，如下面参考图17D进一步说明的。许多实施例的中间部段1506可以由在支撑织造物上的柔性聚合物构造。在某些实施例中，柔性聚合物可以为聚醚-酰胺嵌段共聚物或两种或更多种聚醚-酰胺嵌段共聚物的共混物。柔性聚合物可以具有根据ISO 868：2003测量的肖氏D硬度，其为在约35至约70之间、在约45至约65之间、在约50至60之间或约55。在一些实施例中，柔性聚合物可以具有根据ISO 178：2010测量的挠曲模量，其为在约75MPa至约400MPa之间、在约100MPa至约250MPa之间、在约150MPa至约200MPa之间、在约160MPa至约180MPa之间、在约160MPa 至约170MPa之间、约160MPa、约165MPa、约170MPa、约175MPa、约 180MPa或约185MPa。在某些实施例中，柔性聚合物可以为
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000521
级4033、4533、5533、6333、4533和7033(法国阿科玛公司Arkema S.A.)和
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000531
级E40、E47、E55、E58和E62(德国Evonik工业股份公司)中的一种或者两种或多种的共混物。在一些实施例中，柔性聚合物可以为
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000532
在其他实施例中，柔性聚合物可以为
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000533
织造物可以为具有与远侧部段1502相同的密度(例如80ppi、90ppi或诸如此类)或具有更低的密度(例如，60ppi)的织造物。另外，在一些实施例中，中间部段1506为适于和/或被配置为使得套筒轴可以在推杆轴上操作的管状结构。作为管状结构，内直径可以约为2.25mm(例如，±0.3mm)，而外直径约为3.0mm(例如，±0.5mm)。在一些实施例中，内直径为2.21mm，而外直径为3.07mm。在各种实施例中，中间部段的长度将足以导航通过患者的解剖结构。在许多实施例中，中间部段的长度将约为940mm(例如，±50mm)。
在一些实施例中，远侧部段1502和中间部段1506形成为沿单个单元的长度具有变化的特性(例如，尺寸、聚合物、织造物等)的单个连续单元。例如，图17D示出了柔性聚合物护套(或覆盖物)1516及其在套筒轴1500 的上述部段上的相对位置的示例性实施例。聚合物护套1516可以被包括在套筒轴1500的远侧部段1502和中间部段1506上和/或至少部分地形成该远侧部段1502和中间部段1506。图17D中的虚线示出了套筒轴1500的近侧部段1504，其不包括柔性聚合物护套。在一些实施例中，如上所述，聚合物护套 1516可以沿着其长度包括相同的柔性聚合物(例如，
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000534
)的不同等级或硬度。换句话说，聚合物护套1516从其远端1518到其近端1522沿其长度可以具有变化的(例如，增加的)硬度(也可以称为计示硬度)。
作为示例，远侧部段1502可以包括具有第一硬度(例如，肖氏D硬度) 的柔性聚合物(例如，
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000535
)。上面讨论了远侧部段1502的可能等级和肖氏D硬度。聚合物护套1516的形成中间部段1506的部分可以包括：第一部分1524，该第一部分1524包含具有第二硬度的相同柔性聚合物，该第二硬度大于远侧部段1502的第一硬度(例如，比其柔性更小)；以及第二部分1526，该第二部分1526包含具有第三硬度的相同柔性聚合物，该第三硬度大于第二硬度(例如，比其柔性更小)。上面讨论了中间部段1506的可能等级和肖氏D 硬度。在一些实施例中，第一硬度可以约为20至约24，第二硬度可以约为 50至约60，以及第三硬度可以约为55至约65。这样，聚合物护套1516可以朝向其近端1522增加硬度并且降低柔性。在替代实施例中，聚合物护套1516 可以包括比图17D中所示的具有变化硬度的部段更多的部段。例如，在一些实施例中，聚合物护套1516的形成中间部段1506的部分可以包括具有不同硬度的两个以上的部段(例如，三个部段，每个部段具有不同的硬度)。
在一些实施例中，内衬1540可以沿着聚合物护套1516的内表面布置在远侧部段1502和中间部段1506中。如上所述，在一些实施例中，内衬1540 可以包括聚合物(诸如PTFE)的薄层。内层1540和聚合物护套1516的聚合物材料可以被配置为彼此结合。
套筒轴的近侧部段1504被设计为更刚性，并且提供柱强度以通过用对接装置(例如，对接装置70，如图9A至图11C所示)推动中间部段1506和远侧部段1502并且在对接装置环绕天然解剖结构之后缩回远侧部段1502来致动润滑套筒的位置。当各种实施例的套筒轴1500环绕推杆轴(例如，如下文进一步描述的图21A-图21G的推杆轴1900)操作时，该结构可以被成形和配置为大体上管状的结构并且更刚性。例如，近侧部段1504可以由相对刚性的管1530形成，如图17E所示。在一些实施例中，管1530可以由诸如不锈钢的手术级金属构造。在一些实施例中，管1530可以为海波管。
管1530可以包括第一部段1532(其可以形成近侧部段1504的整体)和第二部段1534，第二部段1534延伸到中间部段1506中(参见图17E和图20B)。如下面进一步说明的，第一部段1532包括切割部分1508，该切割部分1508 的横截面(在与套筒轴1500的中心纵向轴线1501正交的平面中)不是完整的圆形(例如，为敞开的并且没有形成封闭的管)。管1530的其余部分可以为管状的(例如，具有相对圆形横截面的封闭管)。如下面进一步说明的那样，第二部段1534可以被配置为促进在布置在第二部段1534的内表面上的内衬 1540与布置在第二部段1534的外表面上的聚合物护套1516之间的结合。
作为管状结构，各种实施例的管1530可以具有约2.4mm(例如，±0.3mm) 的内直径，而外直径可以约为3.0mm(例如，±0.5mm)。在一些实施例中，管1530的内直径和外直径可以在管1530的长度上变化。例如，在一些实施例中，管1530的近端1536可以具有2.21mm(±0.02mm)的内直径和3.07mm (±0.02mm)的外直径。在一些实施例中，管1530的远端1538可以具有 2.67mm(±0.3mm)的内直径和2.87mm(±0.3mm)的外直径。
如上所述，管1530的第一部段1532可以包括邻近近端1536的切割部分 1508。如图24A、图35和图36(在下面进一步详细描述)所示，套筒轴1500 的切割部分1508延伸到手柄组件2200的毂组件2230中，并且推杆轴1900 的一部分(例如，近侧延伸部1910)沿切割部分1508的内表面延伸。切割部分1508的切割(例如，开放的)轮廓可以允许推杆轴1900的近侧延伸部1910 延伸出在切割部分1508中形成的空隙空间1544(图20A和图20B)并且相对于切割部分1508成一定角度分岔出毂组件的分支2204(例如，缝合线锁定件 2206可以在分支2204的一端处连接，如图24A所示)。这样，推杆轴1900 和套筒轴1500可以彼此平行地操作，并且其中合并有套筒轴1500和推杆轴 1900的递送系统的总长度可以保持为与先前的未合并套筒的递送系统相似或仅略微更长。
在一些实施例中，切割部分1508可以具有大体U形横截面，其中整个管状结构的一部分被移除。例如，切割部分1508可以形成开放通路或通道。在各种实施例中，可以使用激光来切割切割部分1508，但是可以使用用于移除管状结构的一部分的任何其他方式。切割部分1508的形状的示例实施例可以在图20A和图20B中看到。然而，在替代实施例中，与图20A和图20B所示的相比，管1530的周边的不同部分可以被移除/切割以形成切割部分1508。
在第一部段1532的整个管状部分上，在切割部分1508与第一部段1532 的其余部分之间的界面处形成(例如，暴露)端面1545(图20A和图20B)。该端面1545可以被布置成与纵向中心轴线1501正交(normal to)，并且可以被配置为与推杆轴的止动元件(例如，塞1906)面共享接触(例如，如图22B 所示，如下面进一步说明的)。
如图17E中所示，管1530的第二部段1534可以包括多个孔口1546，其被配置为使得能够将布置在第二部段1534的外表面上的聚合物护套1516的第二部分1526的近端结合至布置在第二部段1534的内表面上的内衬1540。例如，如图20C所示，内衬1540可以沿着第二部段1534的内表面延伸到第二部段1534的边缘1556，该边缘1556形成管1530的第一部段1532和第二部段1534之间的界面。然而，在图20C中，内衬1540和管1530的第二部段 1534未结合在一起。如图20D所示，聚合物护套1516可以在第二部段1534 的外表面上回流，并且通过孔口1546结合至内衬1540。因此，在图20D中，管1530的第二部段1534夹在聚合物护套1516和内衬1540之间。
例如，聚合物护套1516和内衬1540的聚合物可能不能直接结合(例如，粘附)到管1530的材料(例如，金属)，但是可以彼此结合。因此，可以选择每个孔口1546的大小和形状以及孔口1546在第二部段1534上的相对布置，以允许外部聚合物护套1516通过布置在外部聚合物护套1516和内衬1540之间的管1530的第二部段1534牢固地结合至内衬1540。这样，管1530可以固定到聚合物护套1516和内衬1540。
在一些实施例中，多个孔口1546中的每个孔口可以延伸穿过管1530的整个厚度。在一些实施例中，孔口1546可以形成为被穿孔或切割通过管1530 的整体第二部段1534的通孔(例如，贯穿孔口)。这样，在一些实施例中，在图17E中的一个可见孔口1546的每个轴向位置处，另一个孔口1546可以围绕管1530的周边距可见孔口1546成180度定位。例如，如图17E所示，第二部段1534可以包括28个孔口1546，相邻组的孔口1546彼此偏移90度。在一些实施例中，沿着第二部段1532的长度，在轴向方向上，孔口可以以第一(中心到中心)距离1548彼此间隔开，并且在同一轴向位置处的每组孔口 1546可以以第二距离1550与相邻组的孔口1546间隔开。在一些实施例中，第一距离1548约为3mm，并且第二距离1550为1.5mm。在一些实施例中，第一距离1548在2.5mm至3.5mm的范围内，并且第二距离1550在1.0mm 至2.0mm的范围内。在一些实施例中，第二距离1550为第一距离1548的一半。在替代实施例中，与上面图17E所示和上面描述的孔口不同数量的孔口 1546和/或孔口1546之间的相对间隔和布置是可能的，同时仍在内衬1540和聚合物护套1516之间提供足够的结合。
在一些实施例中，孔口1546可以为直径在0.5至1.5mm、0.8mm至1.2mm 或0.95至1.05mm范围内的圆形。在一些实施例中，孔口1546的直径可以约为1.0mm。在一些实施例中，孔口1546可以具有另一种形状，诸如椭圆形、正方形、矩形、星形、三角形或诸如此类。可以选择每个孔口1546的直径或宽度，使得柔性聚合物护套1516可以在管1530的外表面上回流、流入孔口 1546中并在中间部段1506和近侧部段1504之间的界面处牢固地结合至布置在管1530的内表面上的内衬1540，如图17C中所示。
在一些实施例中，如图20A所示，垫圈1804可以位于套筒轴1500的远侧部分1504的管状部分内，以在套筒轴1500和延伸穿过套筒轴1500的推杆轴(例如，如图21A-图21G所示的推杆轴1900，如下面进一步说明的)之间形成密封。根据一些实施例，由垫圈1804形成的密封是为了防止流体被冲洗通过递送系统以回流或通过另一管腔找到比预期更低的阻力路径，如下面进一步说明的。
推杆轴
在图21A-图21G和图23A-图23B中示出了根据各种实施例的可用在对接装置的递送系统(诸如图24B的递送系统2220)中的示例推杆轴1900。图 21A示出了推杆轴1900的四个主要部件，而图21B示出了推杆轴1900的更详细的实施例。推杆轴1900的示例性远端的侧视图在图21C中示出，以及推杆轴1900的近端视图在图21D中示出。图21E-图21G示出了推杆轴1900的一些单独的部件，包括主管(在一些实施例中可以为海波管)1902(图21E)、外壳1904(图21F)以及塞1906(图21G)。图23A-图23B示出了推杆轴1900 的一部分的视图，其中外壳1904、主管1902和推杆轴1900的近侧延伸部1910 彼此接合/接口连接(interfacewith)。推杆轴1900的这些图示出了推杆轴1900 的中心纵向轴线1901，其可以与套筒轴1500的中心纵向轴线1501和递送系统的外轴2260同轴，如下面参考图22A-图22C进一步说明的。
如图21A-图21G所示，示例推杆轴1900可以包括四个部段或部件：主管(例如，轴)1902，其用于推进和缩回对接装置(诸如本文所述的对接装置中的一个)并容纳释放缝合线，该释放缝合线将对接装置固定到推杆轴，外壳1904；外壳1904，其环绕推杆轴1900并允许锁定轴并在推杆轴上提供止血密封而不会干扰套筒轴的运动；塞1906，其将主管1902连接至外壳1904 并用作套筒轴的止动件；以及近侧延伸部1910(如图23A-图23B最佳所示)，其允许推杆轴从套筒轴的内部延伸到套筒轴的外部，从而允许两个轴平行致动并减小递送系统的总长度。
主管1902可以从递送系统的外轴(例如，图24B所示的外轴2260)的远端延伸到递送系统的手柄组件(例如，图24A和图24B的手柄组件2200) 中。例如，如图35和图36所示，如下文进一步所述，推杆轴1900的近端部分1912包括主管1902、外壳1904、塞1906和近侧延伸部1910之间的界面 (如图21A、图21B和图21D中所示)，推杆轴1900的近端部分1912可以被布置在手柄组件的毂组件(例如，毂组件2230)内或其附近。因此，主管1902 可以为沿着大部分递送系统延伸的细长管。
在一些实施例中，主管1902可以为海波管。海波管为可以用于部署对接装置的部件，并且先前已在题为“用于递送用于人工瓣膜的锚定装置的部署系统、工具和方法(Deployment systems,tools,and methods for delivery an anchoring device for aprosthetic valve,)”的美国专利公开号2018/0318079中描述，其全部公开内容以其整体通过引用并入本文。在一些实施例中，主管1902 可以包括生物相容性金属，诸如不锈钢。
在各种实施例中，主管1902(其自身在图21E中更详细地示出)为相对刚性的管，其提供用于致动对接装置的部署的柱强度。主管1902可以具有在与对接装置接口连接(interface with)的点处的远端1914和附连有近侧延伸部1910的近端1916(如下文进一步讨论的)。
在一些实施例中，如图21E所示，主管1902可以具有远侧部段1918，在远侧部段1918中包括多个切口1920，这些切口为主管1902提供了在其远端出的增加的柔性。因此，远侧部段1918可以被称为主管1902的柔性部段或柔性部分。在一些实施例中，切口1920可以为通过激光切割进入主管1902 的表面(例如，外表面)而形成的激光切口。在替代实施例中，切口1920可以为通过另一种切割工艺(例如，经由蚀刻、刻痕、贯穿切割等进入主管1902的外表面)形成的另一种类型的切口。切口1920的宽度和深度可以被配置为增加主管1902的柔性。在一些实施例中，每个切口1920可以为穿透整个主管1902(例如，在垂直于中心纵向轴线1901的方向上从一侧到另一侧)的贯穿切口。在一些实施例中，每个切口1920的宽度可以约为0.05mm。在一些实施例中，每个切口1920的宽度可以在0.03mm至0.08mm的范围内。
在一些实施例中，相邻切口1920之间的间隔可以沿着远侧部段1918的长度变化。例如，如图21E所示，相邻切口1920可以在远端1914处最靠近地布置在一起，然后相邻切口1920之间的间隔可以从远端1914到远侧部段 1918的近端增大。在一些实施例中，切口1920可以形成为切割进入(并穿过) 主管1902的远侧部段1918的外表面的螺旋线。因此，在这些实施例中，相邻切口1920之间的间隔或距离可以被定义为切口的螺距/间距(pitch)。在示例性实施例中，如图21E所示，远侧部段1918的第一部分1922可以具有在 0.4mm至0.64mm范围内的间距，远侧部段1918的第二部分1924可以具有在0.64至1.2mm的范围内的间距，远侧部段1918的第三部分1926可以具有 1.2mm的间距，并且远侧部段1918的第四部分1928可以具有在1.2mm至 3.0mm的范围内的间距。在一些实施例中，第一部分1922的间距可以沿着其长度从0.4mm(在其远端1914处)增加至0.64mm，第二部分1924的间距可以沿着其长度从0.64mm增加至1.2mm，第三部分1926的间距可以沿其长度约为1.2mm，并且第四部分1928的间距可以沿其长度从1.2mm增加至3.0 mm。需指出，远侧部段1918的上述间距值为示例性的，并且其他间距也是可能的，其中可以选择间距值以使主管1902在其远端1914处具有增加的柔性和沿着远侧部段1918的长度具有减小的柔性量。以这种方式，远侧部段1918 可以被配置为在递送系统导航通过患者的内部管腔时与递送系统的外轴2260 一起挠曲和/或弯曲，从而到达目标植入部位。
在一些实施例中，主管1902可以包括一个或多个部分或部段，一个或多个部分或部段包括多个孔口1934，多个孔口1934被配置为使得能够将沿着主管1902的外表面的一部分布置的外部柔性聚合物层(例如，覆盖物或护套) 结合至内衬，该内衬沿着主管1902的内表面布置(例如，类似于套筒轴1500 的孔口1546)。同时，孔口1934可以被配置为向推杆轴1900提供刚性。
图21E中所示的主管1902的实施例包括彼此间隔开的第一部段1930和第二部段1932，第一部段1930和第二部段1932中的每者包括延伸穿过主管 1902的厚度的一个或多个孔口1934(例如，从主管1902的外表面延伸并穿过主管1902的外表面到达内表面的通孔)。孔口1934可以围绕主管1902的周边间隔开。在一些实施例中，如图21E所示，每个孔口1934可以延伸穿过主管1902的整体，从而产生两个孔口1934，它们围绕主管1902的周边彼此间隔180度布置。此外，在一些实施例中，相邻组的孔口1934可以彼此偏移 90度(例如，如图21E所示，第一部段1930可以包括20个孔口)。
可以选择每个孔口1934的大小和/或形状以及第一部段1930和第二部段 1932中的每者的孔口1934的数量和孔口1934之间间隔，以允许用布置在外部柔性聚合物层和内衬之间的主管1902将该外部柔性聚合物层结合(例如，粘合)到该内衬，并仍然向推杆轴1900提供刚性。例如，在一些实施例中，孔口1934可以为直径在0.4mm至0.6mm范围内的圆形。在一些实施例中，孔口1934的直径可以约为0.5mm。在一些实施例中，孔口1934可以具有另一种形状，诸如长方形、正方形、矩形、星形、三角形或诸如此类。
在一些实施例中，沿着第一部段1930和第二部段1932的长度，在轴向方向上，孔口可以以第一(中心到中心)距离1952彼此间隔开，并且在相同轴向位置处的每组孔口1934可以以第二距离1954与相邻组的孔口1934间隔开。在一些实施例中，第一距离1952约为2mm，以及第二距离1550约为1.0 mm。在一些实施例中，第一距离1952在1.5mm至2.5mm的范围内，以及第二距离1954在0.5mm至1.5mm的范围内。在一些实施例中，第二距离1954 为第一距离1952的一半。在替代实施例中，与上面图17E所示和上面描述的孔口不同数量的孔口1934和/或孔口1934之间的相对间隔和布置是可能的，同时仍在内衬和外部聚合物之间提供足够的结合力，同时为推杆轴1900提供刚性。
如图21E所示，第二部段1932被布置在主管1902的近端1916处，并且包括比第一部段1930更少的孔口1934。然而，在替代实施例中，第二部段 1932可以包括比图21E所示更多的孔口1934。在一些实施例中，第一部段1930 可以包括20个孔口1934，并且第二部段1932可以包括8个孔口。在其他实施例中，第一部段1930可以包括多于或少于20个孔口1934，并且第二部段 1932可以包括多于或少于8个孔口1934。
如图21E所示，主管1902可以包括布置在第一部段1930和不包括任何孔口1934的第二部段1932之间并在其之间延伸的第三部段1936。
图21B示出了推杆轴1900的材料和部件的示例性实施例。如图21B所示，推杆轴1900可以包括内衬1938，内衬1938覆盖主管1902的内表面并形成近侧延伸部1910的内表面。在一些实施例中，内衬1938可以沿着推杆轴1900 的整个长度延伸。内衬可以与内层1606(图18所示)相同或相似。在一些实施例中，内衬可以包括PTFE。此外，在一些实施例中，内衬1938的厚度可以在0.012mm至0.064mm的范围内。
另外，在一些实施例中，推杆轴1900的一部分可以包括聚合物层(也称为外部覆盖物或护套)1940。聚合物层可以为柔性聚合物，如下文进一步说明。在一些实施例中，外部聚合物层1940被布置在主管1902的第四部段1942 (包括远侧部段1918和第一部段1930的第四部段1942)上并沿着其布置，而主管1902的第三部段1936不包括外部聚合物层1940(图21B和图21E)。在一些实施例中，外部聚合物层1940也包括在主管1902的第二部段1932上，并且形成近侧延伸部1910的外层。例如，近侧延伸部1910可以包括内衬1938 和外部聚合物层1940。
外部聚合物层1940可以在切口1920和孔口1934上回流。在某些实施例中，外部聚合物层1940可以包括聚醚-酰胺嵌段共聚物或两种或更多种聚醚- 酰胺嵌段共聚物的共混物。外部聚合物层1940的聚合物可以具有根据ISO 868：2003测量的肖氏D硬度，其在约60至约75之间、在约65至约75之间、在约70至75之间或约72。在一些实施例中，外部聚合物层1940可以具有根据ISO 178：2010测量的挠曲模量，其在约350MPa至约550MPa之间、在约450MPa至约550MPa之间、在约500MPa至约550MPa之间、在约500 MPa至约525MPa之间、在约510MPa至约520MPa之间、约500MPa、约 505MPa、约510MPa、约515MPa、约520MPa或约525MPa。在某些实施例中，外部聚合物层1940可以为
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000611
级7033和7233(法国阿科玛公司Arkema S.A.)和
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000612
级E62、E72和EX9200(德国Evonik工业股份公司)中的一种或两种或多种的共混物。在一些实施例中，外部聚合物层 1940可以为
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000613
在其他实施例中，外部聚合物层1940可以为
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000614
在一些实施例中，主管1902从其远端1914到其近端1916可以具有约1.0 mm至约1.34mm范围内的均匀内直径，而外直径可以在近侧部段和远侧部段中在约1.8至2.0mm(例如，±0.2mm)之间变化。
推杆轴1900的远侧末端1942的示例性实施例在图21C中示出。在一些实施例中，远侧末端1942包括更柔性的聚合物末端或包括柔性聚合物的远端部分1944。在一些实施例中，聚合物远端部分1944可以包括与外部聚合物层 1940相同的柔性材料和/或与外部聚合物层1940连续。因此，远侧末端1942 的聚合物远端部分1944可以在主管1902的远端1942上回流并结合至内衬 1938。
如图21A、图21B和图21D所示，外壳1904的内直径1948大于主管1902 的外直径1950，从而在主管1903和外壳1904之间(沿径向方向)形成环形空腔1946。这样，套筒轴1500的近侧部分1504可以在环形空腔(例如，空间)1946内滑动，如下面参考图22A-图22C进一步描述的。此外，在毂组件中，提供给近侧延伸部1910的外部上的管腔的冲洗流体可以流过环形空腔 1946并离开外壳的远端，如箭头3202所示，以进入在递送系统的套筒轴1500 和外轴2260之间的管腔(图38所示的递送轴管腔3216)，如在下面参考图 35-图38进一步讨论的。
推杆轴1900的外壳1904的示例性实施例的侧视图在图21F中示出。外壳1904可以包括远侧部段1960、中间部段1962和近侧部段1964。远侧部段 1960可以由内衬1938和外部聚合物层1966形成。在一些实施例中，外部聚合物层1966可以包括本文描述的柔性聚合物中的一者，诸如
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000621
在一些实施例中，外部聚合物层1966可以为与主轴1902的外部聚合物层1940相同或不同等级的
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000622
和/或具有与外部聚合物层1940相同或不同的硬度。如图21F所示，外壳1904的远端1968可以具有圆形边缘。远端1968的圆形边缘和远侧部段1960的更柔性的性质(由于由内衬1938和外部聚合物层1966 组成，而不是由更刚性的管组成)可以一起为外壳1904提供更无创伤性的远侧末端，从而减少或防止对环绕外壳1904的递送系统的外轴(例如，外轴2260) 的内表面的磨损。
外壳1904的中间部段1962可以包括内衬1938、外部聚合物层1966和布置在内衬1938与外部聚合物层1966之间(沿径向方向)的更刚性的管1968。在一些实施例中，管1968可以包括金属，诸如不锈钢。在一些实施例中，管 1968可以为海波管。如上所述，管1968可以包括延伸穿过管1968的整个厚度的多个孔口1970，其类似于主管1902的孔口1934。如上所述，可以选择孔口1970的大小、数量和布置，以为第二部段1962提供刚性，同时还允许外部聚合物层1966流过孔口1970并形成与内衬1938的牢固结合。在一些实施例中，孔口1970的直径可以在1.0至1.4mm的范围内。在一些实施例中，孔口1970的直径可以约为1.2mm。
外壳1904的近侧部段1964可以包括没有任何孔口的管1968。此外，如图21F所示，近侧部段1964不包括外部聚合物层1966或内衬1938。如图35- 图37所示，外壳1904的近侧部段1964可以在靠近推杆轴1900的近侧延伸部1910成角度地偏离和远离套筒轴1500的切割部分1508的位置处延伸到和 /或进入毂组件2230中。外壳1904的近侧部段1964的近端1905可以被配置为接收塞1906，如下文进一步说明的。
塞1906可以被配置为布置在外壳1904的近端1905处的环形空腔1946 内(如图21A、图21B、图21D和图23B所示)。在一些实施例中，塞1906 可以具有在中心纵向轴线1901的方向上延伸的长度1907(如图21A所示)。在一些实施例中，长度1907在3.0mm至9.0mm、4.0mm至8.0mm、5.0mm 至7.0mm或5.5至6.5mm的范围内。在一些实施例中，长度1907约为6.0mm。
塞1906可以被配置为在近端1905处“塞入”或填充环形空腔1946的一部分，同时使环形空腔的该部分的其余部分敞开以在其中接收套筒轴1500的切割部分1508。例如，如图21G的端视图所示，在一些实施例中，推杆轴1900 的塞1906可以包括环形部分1972和从环形部分1972的一侧径向向外延伸的月牙形部分1974。可以选择环形部分1972的内直径1976，使得环形部分1972 环绕主轴1902的外表面，并且可以选择月牙形部分1974的外直径1978，使得月牙形部分1974填充环形空间1946。例如，内直径1976可以选择为略大于主轴1902的外直径1950，而外直径1978可以选择为略小于外壳1904的内直径1948(如图21A所示)。在一些实施例中，内直径1976约为1.81mm，而外直径1978约为3.42mm。月牙形部分1974的弧长可以在60至140度、 80至120度、90至110度或95至105度的范围内。
各种实施例的外壳1904和塞1906被焊接到主管1902，以允许套筒轴的切割部分1508(图20A和图20B)在主管1902和外壳1904之间滑动。例如，如图21D所示，第一焊接部1980可以将塞1906的环形部分1972固定至主轴 1902，第二焊接部1982可以将塞1906的月牙形部分1972固定至外壳1904。在一些实施例中，焊接部1980和1982中的每个可以为不沿着塞1906与主轴 1902和外壳1904之间的整个配合表面延伸的点焊(tack weld)。
某些实施例的近侧延伸部1910在图23A和23B中示出。图23A和23B 示出了从主管1902的近端和外壳1904延伸的近侧延伸部1910。如上所述，近侧延伸部1910为推杆轴1900提供了柔性，使得其可以从套筒轴的内部(例如，切割部分1508)延伸至套筒轴的外部，从而允许两个轴并行致动。在许多实施例中，如上所述，近侧延伸部1910可以由柔性聚合物制成。在某些实施例中，柔性聚合物为聚醚-酰胺嵌段共聚物或两种或更多种聚醚-酰胺嵌段共聚物的共混物，诸如
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000631
级2533、3533、4033、4533、5533、6333和 7033和7233(法国阿科玛公司Arkema S.A.)和
Figure DEST_PATH_GDA0003932620560000632
级E40、E47、 E55、E62、E72和EX9200(德国Evonik工业股份公司)。
推杆轴和套筒轴组件
如上所述，推杆轴1900和套筒轴1500可以至少在递送系统(例如，图 24B的递送系统2220)的外轴2260(例如，导管部分)内彼此同轴。图22A- 图22C为示出推杆轴1900和套筒轴1500在递送系统的外轴2260中的布置的组装图。另外，图33和图34为透视图，其示出了从递送系统的外轴2260部署的被套筒轴1500的远侧(或套筒)部分1502覆盖的示例性对接装置70(图 33)以及在套筒轴1500已经缩回到外轴2260中之后的示例性对接装置70(图34)。
如图22A-图22C、图33和图34所示，套筒轴1500可以被配置为覆盖(例如，环绕)对接装置70，并且推杆轴1900和套筒轴1500一起可以被配置为在到达目标植入部位时从递送系统的外轴2260部署对接装置70。如下面进一步描述的，图22A-图22C、图33和图34示出了植入过程的不同阶段。
图22A和图22B示出了套筒轴1500的近侧部段1504(包括切割部分1508) 如何在环形空腔1946内在主管1902和外壳1904之间穿过推杆轴1900的近端部分1912。具体地，图22A示出了在对接装置70的部署前或部署期间推杆轴1900和套筒轴组件的第一配置的示例，其中套筒轴1500被布置在对接装置70上，并且管1530的端面1545被定位成远离塞1906。在从递送系统的外轴2260部署对接装置70期间，推杆轴1900和套筒轴1500可以与对接装置70一起在轴向方向上移动。例如，推杆轴1900的致动以推动对接装置70 并将其移出外轴2260还可以促使套筒轴1500与推杆轴1900和对接装置70 一起移动。这样，对接装置70可以在经由推杆轴1900将对接装置70推入目标植入部位的位置的过程中保持被套筒轴1500的远侧部段1502覆盖，也如图33所示。
在一些实施例中，如图22A所示，外轴2260可以具有在外轴2260的远端部分处的第一内直径2104和在外轴2260的更近端部分处的第二内直径 2106。第二内直径2106可以大于第一内直径2104，以便在其中容纳较宽的外壳1904。
另外，如以上参考图17B所介绍的以及如图33所示，在被覆盖的对接装置70在目标植入部位处的递送和植入期间，套筒轴1500的远侧部段1502的远侧末端1512可以延伸到对接装置70的远端1514的远侧(例如，延伸超过对接装置70的远端1514)，从而为套筒轴1500的远侧部段1502提供更无创伤的末端。在一些实施例中，在目标植入部位处的植入期间以及在将套筒轴 1500从对接装置70缩回之前，套筒轴1500的远侧末端1512与对接装置70 的远端1514之间的距离可以在约3mm至约1mm、约2mm至约1.2mm或约1.7mm至约1.4mm的范围内。如图33所示，在一些实施例中，对接装置 70的远端1514可以布置在套筒轴1500的标记带1552附近或恰好在其远侧。
图22B示出了在目标植入部位处从外轴2260部署对接装置70并且使套筒轴1500从植入的对接装置70移回之后的推杆轴1900和套筒轴1500组件的第二配置。如图22B所示，在将对接装置70植入目标植入部位处之后，在其期望位置，套筒轴1500可以从对接装置70上拉出并缩回到外轴2260中。在一些实施例中，如图22B所示，在端面1545变成与塞1906接触时，可以阻止套筒轴1500进一步缩回到递送系统中。
图34示出了从对接装置移除的套筒轴1500，使对接装置70未被覆盖。如图34中所示，套筒轴1500的远侧末端1512可以被布置成在推杆轴1900 的远端的近侧(例如，从推杆轴1900的远端缩回过去)，推杆轴1900的远端仍可以经由缝合线2236连接至对接装置70的端部。如下面进一步说明的，在将对接装置70植入目标植入部位并且从覆盖对接装置移除套筒轴1500的远侧部分1502之后，可以经由递送系统的缝合线锁定组件(例如，图24A所示的缝合线锁定组件2206和/或图27A-图29D所示的缝合线锁定件2700)通过切割缝合线2236来将对接装置70与递送系统断开连接。
转到图22C，某些实施例包括位于一些实施例的推杆轴1900的主管1902 上的密封机构1908。在一些实施例中的密封机构1908在推杆轴1900的主管 1902和套筒轴1500之间形成密封，以防止流体被冲洗通过系统以流回或找到通过另一管腔的较低阻力路径(如下文参考图35-图38进一步描述的)。某些实施例将使用由塑料、橡胶、PTFE、PBAX或另一种合适的材料制成的垫圈，该垫圈放置在推杆轴1900的主管1902上。在使用垫圈的实施例中，通过将垫圈融合到主管1902上来将垫圈结合在适当的位置，而一些实施例将使用胶水或其他粘合剂粘附垫圈。附加的实施例将制造主管1902，以包括在主管1902 上的作为密封机构1908朝着套筒轴1500延伸的凸块或突起，而某些实施例将在套筒轴1500上形成作为密封机构朝着主管1902延伸的凸块或突起。某些实施例将包括多个密封机构1908，以在凸块和/或垫圈的任何组合的推杆轴 1900的主管1902和套筒轴1500之间形成密封。除了一个或多个密封机构1908 以外，附加实施例还将进一步包括朝向套筒轴1500的近端定位的垫圈(例如，图20A的垫圈1804)。
处理系统
如上所述，递送系统(例如，图24B的递送系统2220)可以包括手柄组件2200，该手柄组件2200被配置为控制包括推杆轴和套筒轴的递送系统的操作。手柄组件可以以各种方式配置成具有各种部件、手柄、毂、连接器、旋钮、轴等中的一者或多者。完整的手柄组件2200的示例实施例在图24B中示出，如以上所描述的。如图24A所示并在上面介绍的，一些实施例的手柄组件2200包括毂组件2230，其在一些实施例中，毂组件2230可以包括Y形连接器(例如，适配器)，其具有笔直部段(例如，笔直的通道)2202和至少一个分支(例如，分支通道)2204(尽管在一些实施例中，它可以包括一个以上的分支)。
在一些实施例中，缝合线锁定组件(例如，缝合线锁定件)2206可以附连到分支2204，以及套筒致动手柄2208(其可以类似于图24B的套筒手柄 2234)可以被布置在笔直部段2202的近端处。毂组件2230可以适于并被配置为允许推杆轴1900(或另一个类似的推杆轴)的近侧延伸部1910延伸到布置在分支2204的端部处的缝合线锁定组件2206，而套筒轴1500的切割部分 1508延伸到布置在笔直部段2202的端部处的套筒致动手柄2208。通过这种配置，医疗专业人员可以通过操纵手柄组件2200的位置(例如，在轴向方向上移动它)来执行对接装置(例如，图24B的对接装置2232和/或图9A-图 12G和22A-图22C的对接装置70)的部署，并且还通过在轴向方向上向后拉动套筒致动手柄2208来执行套筒轴的缩回(从植入的对接装置移开和离开)。因此，与不包括套筒轴或用于对接装置的另一可移除覆盖物的递送系统相比，这种手柄配置可以仅在缩回套筒轴时增加一个附加步骤。
套筒轴和推杆轴组件可以被配置为一起工作，使得当将对接装置部署和定位在天然瓣膜处时，它们可同时一起移动(例如，通过在轴向方向上向前和/或向后移动整个毂组件2230)，但也可以独立移动，因此，在套筒轴1500 从对接装置中缩回(例如，通过将毂组件2230相对于递送系统的外轴2260 和/或递送系统的其他部件和/或对接装置保持在适当位置，同时向近侧拉动套筒致动手柄2208以收回套筒)时，推杆轴1900可以将对接装置保持在适当的位置。如上文所述并在图22A-图22C中所示，套筒轴1500和推杆轴1900 可以沿递送系统的一些、全部或大部分同轴，以共同促进该工作。
手柄组件2200可以包括一个或多个冲洗端口，其能够冲洗布置在递送系统的轴向延伸的部件之间的各种管腔(例如，布置在部件诸如同轴的轴之间的环形空间)。例如，如图38所示，其示出了包括布置在递送系统的外轴2260 内的推杆轴(例如，推杆轴1900)和套筒轴(例如，套筒轴1500)的递送系统(例如，递送系统2220)的远端部分，并且配置成在递送和植入程序期间接收冲洗流体的各种管腔被形成在对接装置70、推杆轴1900、套筒轴1500 和外轴2260之间。第一推杆轴管腔3210可以在推杆轴的内部内(例如，在主管1902的内部内)形成。推杆轴管腔3210可以接收来自第一流体源的冲洗流体，该第一流体源可以流体地耦连至手柄组件的一部分(例如，分支2204，如下文进一步描述的)。通过推杆轴管腔3210的冲洗流体流3204可以沿着推杆轴1900的主管1902的长度行进到推杆轴1900的远端1914。如图38所示，由于推杆轴1900的远端1914可以与对接装置70的近端间隔开，因此冲洗流体流3204的至少一部分可以作为冲洗流体流3208流入第二套筒轴管腔3212 的第一部分中，该第一部分布置在对接装置70的外表面与套筒轴1500的远侧部段1502的内表面之间。此外，在一些实施例中，一部分冲洗流体流3204 也可以作为冲洗流体流3206流入套筒轴管腔3214的第二部分中，该第二部分布置在推杆轴1900的外表面与套筒轴1500的内表面之间。以此方式，相同的第一流体源可以经由推杆轴管腔3210向推杆轴管腔3210、套筒轴管腔3212的第一部分和套筒轴管腔3214的第二部分中的每个提供冲洗流体。
同样如图38所示，可以在外轴2260的内表面和套筒轴1500的外表面之间的环形空间中形成第三递送轴管腔3216。递送轴管腔3216可以从一个或多个第二流体源接收冲洗流体，该流体源可以流体地耦连至手柄组件的一部分 (例如，分支2204和/或手柄2222，如下文进一步所述)，并且可以产生流过递送轴管腔3216到达外轴2260的远端的冲洗流体流3202。
冲洗上述管腔对于在对接装置从递送系统部署以及对接装置在目标植入部位处植入期间防止对接装置和递送系统的其他同心部件上和周围的血栓形成很重要。为了冲洗这些管腔，各种实施例将具有布置在递送系统的手柄组件2200上和/或耦连至递送系统的手柄组件2200的一个或多个冲洗(冲刷) 端口。图24A、图24B、图28A、图35和图36示出了可能的冲洗端口的布置的不同实施例，该冲洗端口被配置为向以上参考图38描述的管腔提供冲洗流体。另外，图37示出冲洗流体流过布置在毂组件2230(如图24A、图35和图36中所示)和递送系统的远端部分(如图38中所示)之间的递送系统的一部分。
在冲洗端口布置的第一实施例中，手柄组件2200可以包括布置在毂组件 2230的分支2204(其可被称为缝合线锁定分支)上的两个冲洗端口，其中一个冲洗端口向推杆轴管腔3210提供冲洗流体流3204，另一个冲洗端口向递送轴管腔3216提供冲洗流体流3202。例如，分支2204上的两个冲洗端口可以包括第一冲洗端口2210和第二冲洗端口2216，第一冲洗端口2210布置成在分支2204上靠近第二冲洗端口2216。在一些实施例中，第二冲洗端口2216 在分支2204上的位置可以比图24A、图35和图36中所示更靠近或更远离第一冲洗端口2210。
如图24A、图35和图36所示，第一冲洗端口2210具有内部流动管腔，该内部流动管腔流体地连接至分支2204中的内部空腔2250。推杆轴1900的近侧延伸部1910的敞开的近端2252可以流体地耦连至内部空腔2250和/或布置在内部空腔2250内(如图24A、图35和图36所示)。如上所述，近侧延伸部1910延伸通过分支2204、进入毂组件2230的笔直部段2202并连接至推杆轴的主管1902(图36)。因此，推杆轴管腔3210由主管1902和近侧延伸部1910形成并在主管1902内。这样，来自第一冲洗端口2210的冲洗流体流 3204在近侧延伸部1910的近端2252处进入推杆轴管腔3210，并且继续进入并通过推杆轴的整个主管1902到达远端1914(如图38所示)。
第二冲洗端口2216具有内部流动管腔，该内部流动管腔流体地连接至细长空间或空腔2254(其可以沿着空腔的至少一部分为环形的)，细长空间或空腔2254环绕分支2204内的近侧延伸部1910的外部并在套筒轴1500的近侧部段1504的切割部分1508的内表面与近侧延伸部1910之间的空间中延伸到笔直部段2202中。因此，来自第二冲洗端口2216的冲洗流体流3202可以进入空腔2254，并且在近侧延伸部1910周围流过空腔2254并进入环形空腔1946 中(图37)。如以上参考图21A和图22A所说明的，冲洗流体流3203可以流过环形空腔1946并离开外壳1904的远端以进入递送轴3216管腔，如图21A 和图22A中的箭头3202所示。
在一些实施例中，如图24B和图35所示，递送轴管腔3216可以被提供有(除了来自第二冲洗端口2216的流体之外)来自第三冲洗端口2218的附加冲洗流体，第三冲洗端口2218流体地耦连至在塞1906的下游(例如，在塞1906的远侧)的环形空腔1946。以此方式，在一些实施例中，补充的冲洗流体3218可以与冲洗流体流3202组合并且被供应到递送轴管腔3216。在一些实施例中，如图24B和图35所示，第三冲洗端口2218可以被布置在手柄 2222的一部分上。在替代实施例中，第三冲洗端口2218可以被布置在手柄上比图24B和图35所示更远的位置处。在一些实施例中，第三冲洗端口2218 可以不在植入程序期间使用，而是改为可以仅用于在将递送系统插入患者之前冲洗递送轴管腔3216。在一些实施例中，递送系统可以不包括第三冲洗端口2218。
包括上述冲洗端口布置的第一实施例的毂组件2230的各种实施例可以包括位于分支2204内、在分支2204上的两个冲洗端口之间的垫圈2211，以在分支2204上产生由两个冲洗端口送入的分开的和截然不同的流体流管腔(例如，图24A、图35和图36所示的第一冲洗端口2210和第二冲洗端口2216，或者图28A所示的第二冲洗端口2216和冲洗端口2806)。例如，垫圈2211 可以被配置为具有单个(例如，在一些实施例中为居中的)孔的盘，该单个孔被配置为在其中紧密地接收近侧延伸部1910。垫圈2211可以不包括任何额外的孔，并且可以被进一步被配置为在内部空腔2250和空腔2254之间提供密封。结果，从第一冲洗端口2210(或可替代地，从冲洗端口2806，如下文进一步描述)进入内部空腔2250的所有冲洗流体流3204可以进入推杆轴管腔3210，而不进入空腔2254并流向递送轴管腔3216。同样，从第二冲洗端口2216进入空腔2254的所有冲洗流体流3202均可以进入环形空腔1946和递送轴管腔3216。
在冲洗端口布置的第二实施例中，手柄组件2200可以包括布置在毂组件 2230的分支2204(其可以被称为缝合线锁定分支)上的两个冲洗端口，其中一个冲洗端口向推杆轴管腔3210提供冲洗流体流3204，另一个冲洗端口向递送轴管腔3216提供冲洗流体流3202。然而，在第二实施例中，将冲洗流体流 3204提供给推杆轴管腔3210的冲洗端口可以被布置在分支2204的近端上、在缝合线锁定组件(例如，图24A和图24B的缝合线锁定组件2206或图27A- 图29D的缝合线锁定组件2700)的一端处。例如，如图28A所示，冲洗流体流3204可以经由布置在缝合线锁定组件2700的近端处的冲洗端口2806来提供。以这种方式，冲洗流体流3204可以经由冲洗端口(例如，冲洗端口2806) 提供给推杆轴管腔3210，冲洗端口具有与推杆轴管腔3210平行(而不是垂直于推杆轴管腔3210，如图24A、图24B、图35和图36所示)布置的流动管腔。
具有多个冲洗端口的冲洗端口布置实施例(诸如上述的第一和第二实施例)可以独立地(例如，利用两个分开的流体供应源)供应有冲洗流体或一起供应有共同的流体供应源。例如，在一些实施例中，每个冲洗端口(例如，第一冲洗端口2210和第二冲洗端口2216或冲洗端口2806和第二冲洗端口 2216)可以从两个分开的输注泵(一个流体地耦连至每个冲洗端口)或另一组流体源供应冲洗流体。在替代实施例中，单个输注装置(例如，泵)3220 可以诸如通过将单个流体管线连接至多个冲洗端口的Y形连接器3222而被连接至多个冲洗端口，如图35所示。如图35所示，从相同的源(例如，输注泵3220)向第一冲洗端口2210和第二冲洗端口2216供应流体。在一些实施例中，输注泵3220可以将流体供应至冲洗端口2806和第二冲洗端口2216。
可能期望使管腔之间的冲洗流体流平衡，使得每个管腔中冲洗流体的流量相等。然而，在一些实施例中，相对于递送轴管腔3216，穿过推杆轴管腔 3210的冲洗流体流可以具有增加的阻力。在一个示例中，这种增加的阻力可能是由于覆盖物(例如，图12A-图12D的覆盖物100)和套筒轴的套筒部段 (例如，图17的套筒1502)之间的较狭窄的流动管腔和/或摩擦引起的。作为一个示例，可以添加附加的冲洗端口以补充流向推杆轴管腔3210的流量，以使管腔之间的流量相等。作为另一个示例，可以使用两个分开的输注装置来向推杆轴管腔3210和递送轴管腔3216提供期望的冲洗流体流速。作为又一个示例，当使用单个输注装置来供应两个冲洗端口时，可以增加递送轴管腔3216中的阻力，以便使递送轴管腔3216和推杆轴管腔3210之间的相对阻力均衡。例如，某些实施例可以通过改变冲洗端口管腔中的一者或两者的内直径(例如，相对于第一冲洗端口2210减小第二冲洗端口2216的内部管腔的直径)、Y形连接器3222的分支部分的直径或其他用于更改流向空腔2254 (馈送递送轴管腔3216)和推杆轴管腔3210的相对流量的另一部件的直径，来改变由递送轴管腔3216和推杆轴管腔3210从单个输注装置3220接收到的流体的流速。
以此方式，可能期望平衡推杆轴管腔3210和递送轴管腔3216中和/或至推杆轴管腔3210和递送轴管腔3216的流动路径之间的流体流阻力，使得这些管腔中的两个管腔均从单个源(例如，单个输注装置3220)接收相等的冲洗流体流。各种实施例可以包括改变两个流动路径中的一个流动路径(例如，推杆轴管腔流动路径或递送轴内腔流动路径)中的一个或多个部件的阻力和/ 或提供计量流入推杆轴管腔3210和递送轴管腔3216中的每个的冲洗流体均匀流速的一个或多个装置。因此，可以通过本领域中已知的任何方式来控制流入这两个管腔的冲洗流体流，以基于其相对阻力来确保管腔中的流速相等。此外，在植入程序期间，在推杆轴管腔3210和递送轴管腔中的每个内以及之间存在流动阻力的差异。因此，可能期望单独地(例如，经由单独控制的流动源)，或者经由具有用于平衡管腔之间的阻力(并提供目标流速)的机构的单个输注装置3220将冲洗流体流递送至这些管腔。
一些实施例可以包括用于检测冲洗流体的流速何时下降到低于接收冲洗流体的一个或多个管腔(例如，推杆轴管腔和递送轴管腔)内的预设阈值流速的机构(诸如，传感器、警报器或诸如此类)。例如，输注装置可能具有警报器，以警告医疗专业人员或使用者流动阻塞，这种流动阻塞可能是由于血栓堵塞系统引起的。如果在安装对接装置期间将血栓移开，则血栓可能导致中风。另外，由于套筒和对接装置之间的增加摩擦，血栓可能增加在从对接装置移除套筒轴1502的远侧部分期间承受的力。作为一个示例，使用两个输注装置允许某些实施例识别何时在一个或多个管腔中形成血栓，包括何时使用垫圈或其他密封机构(例如，图20中所示的垫圈1804和图22C中所示的密封机构1908)来防止交叉管腔流动。进一步的实施例利用连接至多个冲洗端口的单个输注装置以及使用连接至流动管线(和/或警报器)的流量传感器来通知医疗专业人员流速的变化，这可能表示阻塞，诸如血栓。
在冲洗端口布置的第三实施例中，手柄组件2200可以包括布置在毂组件 2230的分支2204上的单个冲洗端口，该单个冲洗端口被配置为将两个冲洗流体流3204提供给推杆轴管腔3210以及将冲洗流体流3202提供给递送轴管腔 3216。例如，某些配置能够仅用一个冲洗管线，诸如第一冲洗端口2210(或可替代地，图28A中所示的冲洗端口2806)冲洗上述所有管腔。在这样的实施例中，通过垂直于通过推杆轴管腔3210和空腔2254的流动路径将冲洗板2300(图25所示)并入分支2204中，单个冲洗端口可以将流体提供给两个分开的管腔(推杆轴管腔3210和递送轴管腔3216)。例如，在一些实施例中，冲洗板2300可以被布置在图36中示出垫圈2211的位置(例如，代替垫圈2211 并且没有第二冲洗端口2216)，或者进一步布置在示出垫圈的下游。
图25示出了可以在各种实施例中使用的冲洗板2300。如图25所示，冲洗板2300可以具有切入其中的开口或孔隙2301a、2301b和2301c，以使各种管腔之间的阻力均衡。切入冲洗板2300中的开口/孔隙2301a、2301b和2301c 被设计成使从孔隙进入每个管腔的冲洗流体的流量均衡，从而确保向推杆轴管腔3210和递送轴管腔3216两者提供足够的冲洗流体流量。
返回到图24A，在一些实施例中，止血密封件(诸如图26A和图26B中所示的止血密封件2400)用于在靠近套筒致动手柄2208的套筒轴1500的近侧部段1504的切割部分1508周围密封。图26A示出了根据各种实施例的止血密封件2400。如图26A所示，止血密封件2400可以具有开口2406，该开口2406的形状为套筒轴1500的切割部段1508的横截面，诸如U形或不完整 (例如，部分)的环面，其被配置为在其中接收切割部分1508并在套筒轴1500 的所有侧面上密封。图26B示出了根据许多实施例的在操作中的并且被布置在毂组件2230的笔直部段2202内的止血密封件2400。在一些实施例中，如图26B所示，两个刚性垫圈2402和2404可以支撑止血密封件2400的每个端部。刚性垫圈2402、2404可以具有与止血密封件2400相同的轮廓，以维持止血密封件2400的完整性。在几个实施例中，刚性垫圈2402、2404向内施加压力到止血密封件2400上，以确保止血密封件2400与套筒轴1500的切割部分1508之间的密封。回到图24A，该止血密封件2400可以位于套筒致动手柄2208附近，诸如在许多实施例中的点2212处。通过将止血密封件2400 放置在套筒致动手柄2208附近，一些实施例将锁定帽组件2214合并至手柄组件2200中，以允许调节施加在止血密封件上的向内压力，以便通过在套筒轴上施加额外的压力来锁定和/或固定套筒轴1500(例如，从相对于毂组件 2230和推杆轴1900的其余部分的轴向平移)。
如图24A和图24B所示并在上面介绍，递送系统可以包括位于手柄组件 2200的毂组件2230的分支2204上的缝合线锁定组件2206。图27A-图29D 示出了可以用作图24A和图24B的递送系统2220的缝合线锁定组件2206的棘轮缝合线锁定件2700的实施例。毂组件2230可以适于并被配置为允许推杆轴的近侧延伸部(例如，近侧延伸部1910)在分支2204的端部处延伸至缝合线锁定件2700，而套筒轴(例如，套筒轴1500)在笔直部段2202的端部处延伸到套筒致动手柄2208(例如，如图27A所示)。
如图27A所示，包括缝合线锁定件2700的毂组件的附加实施例包括冲洗管线2216，以允许冲洗递送装置内的一个或多个管腔(例如，递送轴管腔3216) 以维持递送装置内的止血和/或对递送装置进行消毒(如上面参考图35-图38 所述)。与图24A和图24B中所示的系统一样，医疗专业人员通过操纵手柄组件2200的位置来操作对接装置的部署，并且通过向后拉动套筒致动手柄2208 来缩回套筒而仅增加一个附加步骤。套筒组件和推杆组件可以被配置为一起工作，使得当将对接装置部署和定位在天然瓣膜处时，(例如，通过向前和/或向后移动整个毂组件2230和/或Y形连接器)套筒组件和推杆组件可以同时一起移动，但套筒组件和推杆组件也可以独立移动，以便在(例如，通过将毂组件和/或Y形连接器相对于递送系统的主轴和/或递送系统的其他部件和/或对接装置的保持在适当位置，同时向近侧拉动套筒致动手柄2208以收回套筒)将套筒从对接装置中缩回时，推杆/推杆轴可以将对接装置保持在适当的位置。如上所述，套筒轴和推杆轴可以与递送系统的一些、全部或大部分同轴，以促进共同工作。
如图27A-图28A和图29C所示，许多实施例的缝合线锁定件2700包括旋转器2702(也可以称为可旋转手柄)，以增加和减小缝合线2812(在图28B- 图28D中示出)上的张力，缝合线2812从缝合线锁定件2700延伸、穿过分支2204并且穿过递送系统以连接至对接装置(例如，类似于图24B和图34 所示的释放缝合线2236)。
在许多实施例中，缝合线2812围绕缝合线锁定件2700的线轴2930缠绕 (图27C、图29C和图29D)。旋转器(例如，手柄)2702可以被耦连至线轴 2930，以便使旋转器2702沿给定方向旋转将调节(例如，增加或减小)穿过递送装置(例如，递送系统2220)的缝合线2812上的张力。经由使旋转器 2702旋转(从而使线轴2930旋转)为缝合线2812提供张紧或松弛可以分别使对接装置更靠近或进一步远离递送系统。
如图27B所示，在一些实施例中，旋转器2702可以包括一个或多个抓握部分或抓握部，其使得(例如，经由使用者的手)抓握旋转器2702更容易而不打滑。例如，旋转器2702可以包括第一抓握部分2703，第一抓握部分2703 围绕旋转器的周边布置，并且被配置为在转动旋转器2702期间由使用者抓握。在一些实施例中，第一抓握部分2703可以包括多个脊，以增加抓握的牵引力并使抓握更容易。旋转器2702可以进一步包括布置在旋转器2702的顶表面上的第二抓握部分2701。此外，在一些实施例中，第一抓握部分2703和/或第二抓握部分2701可以包括具有较低硬度(例如，减小的硬度)的材料。
在一些实施例中，缝合线锁定件2700可以进一步包括定向控制机构，其可以包括定向选择器2704(例如，如图27A-图27C所示的开关的形式)，该定向选择器2704允许执业医生或其他使用者选择是否增加或减少穿过递送装置的缝合线2812中的松弛。例如，各种实施例的定向选择器2704将允许执业医生或其他使用者选择方向(例如，增加或减小张力)，这将允许旋转器2702 仅沿一个方向转动，以防止执业医生或其他使用者的方向错误。
例如，如图27C和图29A所示，线轴2930可以包括齿轮2902，该齿轮 2902可以与卡爪(pawl)2904啮合/接合(engage with)，该卡爪2904允许齿轮2902旋转，从而使旋转器2702和线轴2930仅沿一个方向旋转。旋转器2702 的旋转方向取决于卡爪2904的取向，该取向由定向选择器2704控制。在一些实施例中，如图27A和图27C所示，顶部壳体2710可以包括指示定向选择器2704的松弛位置的第一图标2706和指示定向选择器2704的张紧位置的第二图标2708。
如图29A所示，在一些实施例中，定向控制机构可以为棘轮机构，该棘轮机构限制执业医生或其他使用者从旋转器2702的定向运动。如图27B、图 27C和图29A所示，齿轮2902附连到旋转器2702，而卡爪2904附连到定向选择器2704。卡爪2904可以被设计成与齿轮2902的齿2910啮合，使得齿轮 2902一次只能沿一个方向旋转。当卡爪2904被致动(例如，枢转)到某个位置(例如张紧或松弛)时，弹簧柱塞2906啮合卡爪2904的后部，从而将卡爪2904保持在选择的方向/位置(如图27C和图29A所示)。当沿一个方向啮合时，卡爪2904的一个或多个齿2908与齿轮2902上的齿2910相互作用。另外，可以形成止动件2912以防止卡爪2904双向移动，从而允许齿轮2902 仅沿一个方向移动。止动件2912可以以多种方式构造，包括使其成为顶部壳体2710的一部分，或者在壳体2710内部添加额外材料(例如，销、间隔件等)以防止卡爪2904双向移动。
图29E为示出图29A所示的定向控制机构的示例性操作的图表2950。如图29E所示，当定向选择器2704处于松弛位置时(例如，如图27A所示，指向第一图标2706)，当旋转器2702逆时针旋转时，卡爪2904被齿轮2902顺时针方向推动以允许旋转(如图表2950的框2952所示)。当齿轮2902的齿 2910经过卡爪2904的齿2908时，弹簧柱塞2906逆时针推动卡爪2904以与齿轮2902的下一个齿啮合。当旋转器2702顺时针旋转时(例如，在定向选择器2704处于松弛位置的情况下)，齿轮2902使卡爪2904逆时针旋转，直到其撞到顶部壳体2710上的硬质止动件2912(例如，如图29A和图表2950 的框2954所示)。如上所述，此硬质止动件2912阻止线轴2930进一步旋转，并阻止负载而不是卡爪2904的齿2908旋转。当定向选择器2704移动到张紧位置时，由于与上述的松弛位置相同的机构，线轴2930只能顺时针旋转(如图表2950的框2956和2958所示)。在一些实施例中，硬质止动件2912被设计成在弹簧柱塞2906仍与卡爪2904啮合时啮合，这可以防止在静止时定向选择器2704的松动感。
图29B-图29D示出了用于包括离合器系统的缝合线锁定件(诸如缝合线锁定件2700)的定向控制机构的附加实施例。离合器系统可以被配置为限制可以施加至缝合线(例如，缝合线2812)的张力量，并避免对递送系统和/或对接装置的潜在损坏或劣化。
转到图29B，根据一些实施例，示出了具有离合器的定向控制机构，该离合器使线轴2930与旋转器2702脱离啮合并且使用摩擦垫将扭矩从旋转器 2702传递至线轴2930。特别地，图29B示出了缝合线锁定件(例如，缝合线锁定件2700)的一部分的侧视剖视图，其中旋转器2702被连接至中心螺杆 2916，以及摩擦控制螺母2918被连接至中心螺杆2916的远端附近。中心螺杆2916延伸通过线轴2930的中心，并且耦连至线轴2930。摩擦垫2920在线轴2930的中心部分的上方和下方布置在中心螺杆2916周围，使得旋转器2702 在一个方向上旋转得太远将致使中心螺杆2916上的摩擦增大，使得防止进一步旋转。例如，当缝合线中的张力达到预定阈值时，来自摩擦垫2920的增加的摩擦可以防止在转动旋转器2702时使线轴2930旋转。
在替代实施例中，如图29C-图29D所示，该图示出了在某些实施例中使用的基于销的离合器系统。在这样的实施例中，弹簧柱塞2922将扭矩从旋转器2702传递到线轴2928(其可以类似于线轴2930)。弹簧柱塞2922搁置在齿轮2926中的棘爪2924中(例如，与之配合)(齿轮2926可以与齿轮2902 类似并且类似地使用)，以允许线轴2928的驱动增加或减小缝合线中的张力。棘爪2924可以被布置在齿轮2926的面向外的表面中，在该面向外的表面中，与该面向外的表面正交的线被布置成垂直于包括齿轮齿的齿轮的向表面。在设计的缝合线张力(例如，高于预定阈值的张力)下，弹簧柱塞2922可以滑出棘爪之一并移动到相邻的(例如，下一个)棘爪2924。这样，当旋转器2702 旋转超过某一点时，弹簧柱塞2922缩回，从而防止了旋转器2702的额外旋转，并减少了由于在缝合线上施加的张力过大而导致的对接装置和/或递送系统的劣化。仅在对缝合线施加张力时，对接装置和/或递送系统的劣化才有风险。因此，棘爪2924可以被设计成仅在张紧配置中滑动，而在松弛配置中不滑动。
返回到图27A-图27C和图28A-图28B，在一些实施例中，缝合线锁定件可以包括连接器或连接部分，以将缝合线锁定件2700附连到手柄组件(例如，图27A的手柄组件2200)。例如，缝合线锁定件2700可以包括释放杆2820，释放杆2820延伸到缝合线锁定件2702的底部壳体2712中并与其耦连(图27B- 图28C)。在一些实施例中，释放杆2820(例如，经由粘合剂、焊接或其他不可移动的固定方式)结合至底部壳体2712。如图27B和图28A-图28C所示，释放旋钮2802可以邻近底部壳体2712的连接部分2822被布置在释放杆2820 的一部分周围。释放旋钮2802可以被配置为将缝合线锁定件2700连接至递送系统的适配器2270。如上所述，在一些实施例中，如图27A所示，适配器 2270可以包括分支2204和笔直部分2202。例如，释放旋钮2802可以拧到适配器2270的端部2272上，以将缝合线锁定件2700固定到适配器2270。在一些实施例中，适配器2270的形状、大小和/或配置可以不同于图27A所示的实施例，并且可以基于递送系统而改变，其中缝合线锁定件2700被配置为附连到该递送系统(并与之一起使用)。
例如，在一些实施例中，当释放旋钮2802的齿啮合适配器2270(或递送系统的另一适配器)的端部2272和释放杆2820两者时，缝合线锁定件2700 被耦连至递送系统并且缝合线切割部段2804被适配器2270覆盖(如图27A、图28B和图28C所示)。在一些实施例中，一旦将对接装置(或其他植入物) 定位在期望的位置以从递送系统释放，则释放旋钮2802可以朝着底部壳体 2712旋开，并且缝合线锁定件2700可以向近侧拉离适配器(例如，递送系统适配器)2270以暴露缝合线切割部段2804。在替代实施例中，释放旋钮2802 朝向底部壳体2712的旋转可以暴露缝合线切割部段2804，而无需将整个缝合线锁定件2700拉离适配器2270。
缝合线切割部段2804允许使用者或执业医生切割穿过递送系统的长度的缝合线2812(例如，如图24B和图34中的缝合线2236所示)，以允许将对接装置在安装在心脏或心脏类似物中时与递送系统断开连接。
在一些实施例中，一旦缝合线2812缠绕在对接装置或植入物周围(例如，如图24B和图34所示)并被延伸通过递送系统、通过释放杆2820(包括跨过缝合线切割部段2804，如图28B所示)并进入底部壳体2712中，可以将缝合线2812的两个缝合线端部穿过布置在线轴2930(或图29D的2928)的底端中的两个孔口2932中，然后将其系在一起以完成环。如图29D所示，线轴2928(或2930)可以在线轴2928的底部的凸缘中包括间隙2934，该间隙 2934可以防止在组装顶部壳体2710和底部壳体2712期间缝合线2812被压坏。
在一些实施例中，如图27A所示，旋转器2702可以包括指示器2714，以跟踪施加的匝数并定位线轴间隙2934。
在许多实施例中，如图28C和图28D所示，缝合线2812纵向地延伸通过缝合线锁定件2700的释放杆2820，并且缝合线的两条线分开以跨越布置在缝合线切割部段2804中的分隔器2814。各种实施例使用分隔器2814来分开缝合线2812的线，使得使用者或执业医生可以仅切割一条线以从递送装置释放对接装置。例如，如图28D所示的缝合线2812的暴露部分然后可以被切割机构(诸如图30A-图30C的切割机构)切割。一旦缝合线被切割，就可以将其从递送系统移除，并且通过将释放旋钮2802拧到适配器2270上，将缝合线锁定件2700重新附连到递送系统的适配器2270上。
附加实施例通过使用多个环形密封元件(例如，O形环)2816a-c来维持缝合线锁定件2700内的密封，以防止血液、盐水或通过系统的其他流体泄漏。例如，如图27C、图28C、图29B和图29C所示，缝合线锁定件2700可以包括第一远侧释放杆O形环2816a(图27C和图28C)，第二近侧释放杆O形环 2816b(图27C和图28C)，以及线轴O形环2816c(图27C、图29B和图29C)。这些O形环2816a-c可以被配置为在组装缝合线锁定件2700时密封缝合线路径，从而当连接至适当密封的递送系统时允许止血。线轴O形圈2816c可以防止泄漏通过缝合线路径的端部。近侧释放杆O形环2816b可以防止释放杆 2820与底部壳体2712之间的泄漏。在一些实施例中，这允许将释放杆2820 结合至底部壳体2712的粘合剂或其他结合剂仅充当结合剂并且不需要密封功能。当释放旋钮2802被接合时，远侧释放杆O形环2816a可以防止释放杆 2820与递送系统适配器2270之间的泄漏。释放旋钮2802可以被设计成使得当与适配器2270有任何螺纹接合时，远侧释放杆O形环2816a密封缝合线锁定机构(例如，取决于释放旋钮的紧密程度，可能没有可变的密封)。在一些实施例中，在底部壳体2712中可能存在孔，以在密封件劣化的情况下用作泄漏路径。
如上文参考图38所介绍的，缝合线锁定件2700的附加实施例包括冲洗端口2806，以允许冲洗递送装置内的一个或多个管腔，以减少递送系统各部件之间的血栓形成、维持递送装置内的止血和/或对递送装置进行消毒。如果单个冲洗管线被堵塞和/或在递送装置中不维持止血，则冲洗端口2806允许递送装置的某些实施例独立地冲洗管腔。在某些实施例中，冲洗端口2806为开放端口，以允许恒定的流量通过递送装置，而某些实施例具有自密封的冲洗端口2806，使得执业医生可以根据需要将流体引入递送装置中而无需恒定的流量。如图28A所示的冲洗端口2806允许将附加的冲洗管线类似于多个冲洗端口进行连接，诸如图24B所示并且在上面讨论。
转到图28B和图28D，缝合线锁定件2700的一些实施例具有被键锁(key) 以防止缝合线锁定件2700绕手柄组件旋转的节段，从而防止缝合线的扭曲和 /或增加执业医生的易接近度。可以通过各种方式来实现某些缝合线锁定件 2700部件的键锁，包括通过在部件中创建特定的非圆形形状、使用销、凹槽或任何其他方法，来维持缝合线锁定件2700与外部壳体或手柄组件之间的非旋转配合。例如，在一些实施例中，如图28B所示，释放杆的任一端可以被成形为分别在释放杆2820和底部壳体2712之间以及释放杆2820和适配器 2270之间形成键锁连接部2808a和2808b。例如，释放杆2820的近端2824 可以成形为形成第一键锁连接部2808a，并且释放杆2820的远端2826可以成形为形成第二键锁连接部2808b。
在一些实施例中，如图28D所示，释放杆2820可以包括布置在释放杆的中心部分上的一个或多个支撑肋2828，该中心部分被布置在释放杆2820的远端2826和近端2824之间。例如，在一些实施例中，支撑肋2828可以包括多个轴向延伸的肋2828，多个轴向延伸的肋2828在围绕释放杆2820的周边延伸的中心环元件2830的任一侧上围绕释放杆2820的周边布置。
图30A-图30C示出了在各种实施例中使用的切割和缝合线移除系统。这样的实施例允许使用者切割和移除缝合线，诸如图28B-图28E中所示的缝合线2812，而不会破坏系统的止血，或者不依靠手术刀或其他切割方法来切割缝合线。特别地，图30A示出了静止位置，在该位置中，切割致动器3002被附连到刀片3004，以及缝合线移除致动器3006被附连到圈3008或钩，该圈 3008或钩附连到缝合线2812。图30B示出了通过向下按压切割致动器3002以切割缝合线2812从而切断缝合线2812。图30C示出了通过移除缝合线移除致动器3006来移除缝合线，该致动器3006使用圈2008在递送装置内带动缝合线2812。
用于递送系统的包装
如上所述，许多实施例在覆盖对接装置的润滑套筒上利用涂层、润滑涂层和/或亲水涂层，诸如水凝胶。在一些实施例中，对接装置本身可以具有涂层。制造后，将运输对接装置和递送系统以供使用。在运输或存储期间，环境可能会随着时间而变化，诸如具有不同的天气模式和/或地理位置。这些环境变化可能包括湿度变化。然而，许多亲水涂层可能会吸收环境中的水分。在递送装置运输或存储时，亲水涂层可能经历一个或多个干湿循环。由于干湿循环，相邻线圈上的亲水涂层可能会粘在一起。其他涂层也可能在相邻线圈上容易粘在一起。当将对接装置准备或装载到递送系统中以供使用时，线圈粘在一起可能会成问题。这样，本实用新型的某些实施例针对如本文所讨论的用于递送系统和对接装置的包装。
转到图31A和图31B，示出了根据各种实施例的线圈支架3100。如图31A 所示，一系列翅片3102从中心柱3104突出。在许多实施例中，翅片3102分离对接装置或带套筒的对接装置的各个匝或线圈。通过将各个线圈或线圈彼此分开，即使在存储或运输过程中或在其他情况下经历干湿循环，线圈也将无法粘在一起。在各个实施例中的相邻的翅片3102被分开足够的距离，以允许带套筒的对接装置的单匝放置在它们之间。另外，许多实施例的线圈支架 3100包括在中心柱3104中形成的中心开口3106。在若干实施例中，中心开口3106可以用于将线圈支架3100附连到外部包装，该外部包装可以具有互补的突出部，在该互补的突出部上可以使用中心开口3106来堆放线圈支架 3100。在一些实施例中，线圈支架3100包括具有不规则形状(诸如翼状的圆) 的中心开口，如图31B所示，或者包括另一特征，该特征将防止线圈支架3100 在外包装中旋转。另外，线圈支架3100可以由适合于维持各个线圈的分离并且防止线圈的粘连或聚结的任何材料(包括塑料和聚合物，诸如缩醛类均聚物)制成。
线圈支架3100当其安装在外包装中时，可以放置在外包装中形成的低点或容器中。在一些实施例中，线圈支架3100的包装以及位置和对准被配置为允许准备和装载带套筒的对接装置(例如，将套筒和对接装置缩回到递送系统的外部导管或外部鞘中)而无需从外包装中取出递送装置或在递送装置处于其包装位置时允许准备和装载带套筒的对接装置。
方法
本公开提供了用于将植入物递送到心脏的天然瓣膜的方法。该方法可以用于递送本文描述的任何植入物，包括具有其非限制性图7A至图16中所示并且在本文其他地方进一步描述的各方面的对接装置。该方法可以包括将所选择的对接装置定位在心脏的天然瓣膜处，使得对接装置的引导匝的至少一部分位于心脏的心室中并且围绕天然瓣膜的一个或多个瓣膜小叶。在一些实施方式中，对接装置的植入可以用于使心脏中的一个或多个组织重塑形状以修复天然瓣膜的功能。在某些实施方式中，该方法可以包括将对接装置递送至天然二尖瓣以修复左心室和相关的心脏功能。在进一步的实施方式中，该方法可以减小瓣环直径并将张力施加在腱上。在再进一步的实施方式中，该方法可以进一步包括诸如通过附连夹子以将前二尖瓣小叶的自由边缘附连到后二尖瓣小叶的自由边缘，而对天然瓣膜的天然小叶进行边缘到边缘的修复。
在一些实施方式中，该方法可以包括在将对接装置以期望位置定位在心脏的天然瓣膜处之后，在对接装置内递送可植入的人工心脏瓣膜。该方法可以用于递送本文所述的任何可植入人工心脏瓣膜，包括具有非限制性图3A至图6中所示并且在本文其他地方进一步描述的各方面的瓣膜。在一些实施方式中，可以在该方法中使用的合适的可植入人工心脏瓣膜可以具有环形框架，该环形框架具有在径向塌缩配置和径向扩张配置之间可径向塌缩和扩张的流入端和流出端，该框架限定从流入端延伸到流出端的轴向方向；定位在该框架内并固定在其上的小叶结构；以及附连到该环形框架的流入端并设计为从其向外延伸的凸缘。在某些实施方式中，该方法可以进一步包括将径向塌缩配置中的可植入人工心脏瓣膜定位在对接装置内，并将可植入人工心脏瓣膜从径向塌缩配置扩张到径向扩张配置，使得由可植入人工心脏瓣膜的框架将径向向外的压力施加到对接装置的中心区域的至少一部分上。
在一些方面中，本公开进一步提供了使用本文在其他地方描述的递送系统，包括具有其非限制性图17-图29E和图33-图38中所示的各方面的递送系统来递送对接装置的方法。在某些实施方式中，适合在该方法中使用的递送系统可以包括：递送导管；对接装置，该对接装置在与中心区域相对定位的稳定匝的端部处具有端部部分；设置在递送导管中并与对接装置的端部部分耦连的推杆轴；以及与推杆轴同轴定位并设置在递送导管和推杆轴之间的套筒轴。在一些实施方式中，递送系统可以被配置为使得推杆轴和套筒轴平行地操作。在某些实施方式中，该方法的定位步骤可以包括利用推杆轴将对接装置从导管推出。在一些实施方式中，该方法的定位步骤可以包括在套筒和/ 或导管从对接装置缩回时使用推杆将对接装置保持在适当位置。
图39示出了一种用于将对接装置递送到心脏的天然瓣膜并且将对接装置和相关的人工心脏瓣膜植入在天然瓣膜处的方法3300的流程图。方法3300 始于3302，并且可以包括将递送系统的远端部分推进到患者心脏的天然瓣膜，该递送系统被配置为递送和植入对接装置，该对接装置被布置在远端部分内并且被递送系统的套筒轴的远侧部段覆盖。递送系统可以为本文所述的递送系统之一，包括以上参考图17A-图29E所述的递送系统部件。该对接装置可以包括线圈，该线圈沿着中心轴线延伸并且包括具有多个匝的中心区域、从中心区域的第一端延伸的引导匝以及从中心区域的相对的第二端延伸的稳定匝，在该稳定匝中，覆盖物围绕并沿着中心区域的顶部匝延伸，该顶部匝布置在中心区域的第二端处。例如，在一些实施例中，对接装置可以为本文参考图9A-图12E描述的对接装置中的一者。此外，在一些实施例中，围绕并沿着中心区域的顶部匝延伸的覆盖物可以为图12E所示的覆盖物100。在一些实施例中，天然瓣膜可以为心脏的二尖瓣。
在3304处，方法3300可以包括从递送系统的远端部署对接装置，该对接装置被递送系统的套筒轴的远侧部段覆盖。如本文参考图17A-图29E和图 33-图37所述，部署对接装置可以包括利用递送系统的推杆轴将被覆盖的对接装置推动到递送系统的外轴的外部。例如，用推杆轴将对接装置推动到外轴的外部可以包括响应于使用者沿远侧方向移动毂组件和/或手柄组件而致动推杆轴以向远侧(沿轴向方向)延伸出递送系统的外轴。结果，推杆轴和套筒轴两者可以沿远侧方向一起轴向向外移出外轴。
在3304处方法可以进一步包括将被覆盖的对接装置定位在天然瓣膜(例如，图1和图2所示的二尖瓣10)处，使得中心区域的顶部匝的覆盖物穿过并插入/塞住中间连合(例如，图2中所示的右下连合24)，引导匝的至少一部分位于心脏的心室(例如，图1中所示的左心室14)中，以及稳定匝的至少一部分位于心脏的心房中(例如，图1所示的左心房12)。
如上所述和图33和图17B所示，在被覆盖的对接装置的推进、部署和定位期间，套筒轴的远侧部段的远侧末端可以延伸到对接装置的远端的远侧(例如，延伸超过对接装置的远端)，从而为套筒轴的远侧部段提供了无创伤性的末端，该末端在天然解剖结构周围导航时会变形和弯曲。
在3306处的方法可以包括在部署期间冲洗递送系统的一个或多个管腔。一个或多个管腔可以包括布置在套筒轴的远侧部段与对接装置之间的第一管腔，以及布置在递送系统的外轴与套筒轴之间的第二管腔，如上面参考图38 所述。
在一些实施例中，冲洗第一管腔可以包括将冲洗流体提供给推杆轴管腔，该推杆轴管腔从布置在毂组件的分支部段内的推杆轴的近端延伸通推杆轴到达推杆轴的远端，其中缝合线锁定件耦连至该分支部段，该远端被布置成靠近对接装置的近端但与之间隔开。冲洗第一管腔可以进一步包括使冲洗流体流过推杆轴管腔，并流入并流过第一管腔。在一些实施例中，冲洗流体可以经由在缝合线锁定件的远侧耦连至分支部段的冲洗端口被提供至推杆轴管腔。在替代实施例中，冲洗流体可以经由冲洗端口被提供给推杆轴管腔，该冲洗端口为缝合线锁定件的一部分并且被布置在缝合线锁定件的近端处。
在一些实施例中，冲洗第二管腔可以包括向在推杆轴的外表面和分支部段的通道的内表面之间形成的第一空腔(例如，图36所示的空腔2254)提供冲洗流体，使冲洗流体从第一空腔流入在推杆轴的外壳和套筒轴之间形成的第二空腔(例如，图37所示的空腔1946)中，并使冲洗流体从第二空腔流向第二管腔。
在一些实施例中，如上所述，在将递送装置插入患者之前，冲洗递送装置的管腔可以另外发生在植入程序准备递送装置的过程中。
在3308处，方法3300可以包括：在定位被覆盖的对接装置之后，沿近侧方向缩回套筒轴以暴露对接装置。在一些实施例中，缩回套筒轴以暴露对接装置可以包括在近侧方向上移动递送系统的套筒致动手柄。在3308处方法可以进一步包括在缩回套筒轴以暴露对接装置时维持推杆轴的位置，并且在暴露对接装置之后，将推杆轴缩回到递送系统的外轴中。
方法3300可以继续进行到3310以将对接装置从递送系统释放(例如，断开连接)。如本文所述，递送系统可以包括缝合线锁定组件(例如，图24A 的缝合线锁定件2206和/或图27A-图29E的缝合线锁定件2700)，其包括用于切割缝合线(或其他收回线)的缝合线切割位置，该缝合线切割位置从缝合线锁定件延伸通过递送系统并围绕对接装置的一端成环。在一些实施例中，如以上参考图27A至图30C所述，在3310处方法可以包括暴露缝合线锁定件的缝合线切割位置并使用切割机构(诸如图30A-图30C所示的机构)来切割缝合线，然后将缝合线从对接装置中拉出和拉开。结果，对接装置可以与递送系统断开连接。
在3312处，方法3300可以包括在植入的对接装置内部署人工心脏瓣膜 (例如，图3A-图8所示的瓣膜中的一者)，如本文所述。
在图32A-图32C中示出了一种根据某些实施例的递送对接装置的方法。图32A示出了包括覆盖物100的对接装置的递送。特别地，图32A示出了套筒或远侧部段初始缩回到递送装置中。然而，覆盖物100没有完全扩张并且在推杆轴1900的一部分上延伸。这样，图32B示出了套筒或远侧部段1502 的部分重新插入以将覆盖物100推动到扩张形式，并且图32C示出了套筒或远侧部段完全缩回到带有呈扩张形式并且不再覆盖推杆轴1900的递送装置中。
还可以添加本文中任何地方描述的附加步骤，并且本文中描述的系统和组件可以与这些方法一起使用。
本公开可以包括以下条款：
1.一种用于可植入医疗装置的递送系统的缝合线锁定组件，其特征在于包括：
线轴，所述线轴被配置为接收缝合线并且包括齿轮；
可旋转手柄，所述可旋转手柄被耦连至所述线轴并且被配置为使所述线轴和齿轮旋转；
卡爪，所述卡爪被配置为与所述齿轮的齿啮合并且允许所述齿轮、线轴和手柄仅沿一个方向旋转；以及
定向选择器，所述定向选择器被耦连至所述卡爪并且能够在两个位置之间移动，所述两个位置中的每个位置对应于所述齿轮的不同旋转方向，所述定向选择器被配置为使所述卡爪枢转以调节所述卡爪相对于所述齿轮的取向并且调节所述齿轮的旋转方向。
2.根据条款1所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述卡爪在仅允许所述齿轮沿第一方向旋转的第一取向和仅允许所述齿轮沿相反的第二方向旋转的第二取向之间枢转。
3.根据条款2所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述第一方向为逆时针方向，并且所述第二方向为顺时针方向。
4.根据条款2和3中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述卡爪通过在所述卡爪的后侧处与所述卡爪啮合的弹簧柱塞被保持在所述第一取向和所述第二取向中，并且其中在所述第一取向中所述卡爪被布置在所述弹簧柱塞的第一侧上，并且在所述第二取向中所述卡爪被布置在所述弹簧柱塞的第二侧上。
5.根据条款4所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述卡爪包括彼此间隔开并布置在所述卡爪的前侧上的两个齿，并且其中所述卡爪的所述两个齿被配置为与所述齿轮的齿啮合。
6.根据前述条款中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于进一步包括布置在所述缝合线锁定组件的壳体内的硬质止动件、布置在所述壳体内的所述齿轮和卡爪，并且其中所述卡爪被配置为在所述齿轮在与所述定向选择器设置的所选择旋转方向相反的方向上旋转时与所述硬质止动件中的一者接合。
7.根据前述条款中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于进一步包括：壳体，所述壳体包括彼此耦连的顶部壳体和底部壳体；所述齿轮和卡爪，所述齿轮和卡爪被布置在布置在所述顶部壳体和底部壳体之间的空间内；以及从所述顶部壳体向外延伸的所述可旋转手柄和所述定向选择器，其中所述顶部壳体包括指示所述定向选择器的松弛位置的第一图标和指示所述定向选择器的张紧位置的第二图标，并且其中所述定向选择器能够在所述两个位置中指向所述第一图标的第一位置和所述两个位置中指向所述第二图标的第二位置之间移动。
8.根据前述条款中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于进一步包括释放杆，所述释放杆包括布置在所述释放杆的远端处的缝合线切割位置，所述释放杆被配置为接收通过所述释放杆的内部并穿过所述缝合线切割位置的缝合线，所述缝合线从所述线轴延伸。
9.根据条款8所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述释放杆包括布置在所述释放杆的中心部分上的一个或多个支撑肋，所述中心部分被布置在所述释放杆的所述远端和所述近端之间。
10.根据条款8和9中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述释放杆的远端被成形为与所述递送系统的适配器形成第一键锁连接，并且所述释放杆的近端被成形为与所述缝合线锁定组件的底部壳体形成第二键锁连接，其中所述线轴被布置在所述底部壳体的内部内。
11.根据条款10所述的缝合线锁定组件，其特征在于进一步包括冲洗端口，所述冲洗端口被耦连至所述底部壳体并且从所述底部壳体沿与所述释放杆从所述底部壳体延伸的方向相反的方向向外延伸。
12.根据条款8至11中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于进一步包括多个环形密封元件，所述多个环形密封元件包括：靠近所述缝合线切割位置围绕在所述释放杆的远端部分布置的第一环形密封元件；以及围绕所述释放杆的近端部分布置的第二环形密封元件，所述第二环形密封元件在径向方向上布置在所述释放杆与所述缝合线锁定组件的底部壳体之间，其中所述线轴被布置在所述底部壳体内。
13.根据条款12所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述多个环形密封元件进一步包括第三环形密封元件，所述第三环形密封元件围绕所述线轴的一部分布置并且被布置在所述线轴的所述部分与所述底部壳体之间。
14.根据条款8至13中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述释放杆的近端被结合至所述缝合线锁定组件的底部壳体。
15.根据条款8至14中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述释放杆包括布置在所述缝合线切割位置内的分隔器，其中所述分隔器被配置为将纵向延伸通过所述释放杆的缝合线的两条线分开并且将所述缝合线的两条线中的仅一条线暴露于所述缝合线切割位置处的所述缝合线锁定组件的外部。
16.根据前述条款中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述线轴包括在围绕所述线轴的底部布置的凸缘中的间隙，并且其中所述可旋转手柄在其外表面上包括指示器，所述指示器被配置为跟踪施加到所述线轴的匝数并定位所述间隙。
17.根据条款16所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述间隙布置成邻近于布置在所述线轴内的一个或多个孔口，所述一个或多个孔口被配置为使所述缝合线从所述线轴的内部延伸至所述线轴的外表面，所述线轴的外表面被配置为在其上接收所述缝合线。
18.根据前述条款中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于其中所述可旋转手柄经由纵向延伸通过所述可旋转手柄和所述线轴的中心螺杆耦连至所述线轴，所述缝合线锁定组件进一步包括围绕所述中心螺杆布置的邻近于所述线轴的所述中心部分的一个或多个摩擦垫，以及在所述一个或多个摩擦垫的下部摩擦垫下方的耦连至所述中心螺杆的摩擦螺母，并且其中所述一个或多个摩擦垫被配置为当所述缝合线中的张力增加到预定阈值以上时，增加所述中心螺杆上的摩擦以停止所述中心螺杆和所述可旋转手柄的旋转。
19.根据条款1至17中的任一项所述的缝合线锁定组件，其特征在于进一步包括基于销的离合器系统，所述基于销的离合器系统包括弹簧柱塞，所述弹簧柱塞纵向延伸通过并耦连至所述可旋转手柄的一部分，所述弹簧柱塞包括端部，所述端部延伸至所述齿轮中并且被配置为延伸至布置在所述齿轮的面向外的表面中的多个棘爪并与所述多个棘爪配合以允许所述齿轮由所述可旋转手柄旋转，并且其中所述弹簧柱塞被配置为响应于所述缝合线中的张力高于预定阈值而滑出所述棘爪。
20.一种用于将对接装置递送到患者心脏的天然瓣膜环的递送系统，其特征在于包括：
外轴；
至少部分地布置在所述外轴内的套筒轴，所述套筒轴包括：
远侧部段，所述远侧部段被配置为覆盖所述对接装置，所述远侧部段包括具有润滑外表面的柔性材料；以及
近侧部段，所述近侧部段包括刚性材料并且包括管状部分和切割部分，所述切割部分具有开口的U形横截面；以及
推杆轴，所述推杆轴至少部分地布置在所述外轴内，所述推杆轴包括：
在相对于所述递送系统的中心纵向轴线的径向方向上布置在所述套筒轴内部的主管；
环形外壳，所述环形外壳环绕所述主管的近端部分并且在所述径向方向上与所述主管的外表面间隔开；以及
近侧延伸部，所述近侧延伸部在所述外壳近侧连接至所述主管的近端并且从所述主管的近端向近侧延伸，所述近侧延伸部包括柔性材料并且沿着所述套筒轴的所述近侧部段的所述切割部分的内表面的一部分延伸。
21.根据条款20所述的递送系统，其特征在于其中所述推杆轴进一步包括环形塞，所述环形塞在所述外壳的近端处布置在所述环形外壳内并且环绕所述主轴，其中所述塞包括月牙形部分，所述月牙形部分延伸穿过布置在所述主管和所述外壳之间的环形空间的第一部分并填充所述第一部分。
22.根据条款21所述的递送系统，其特征在于其中所述环形空间包括第二部分，所述第二部分为敞开的并且未被所述塞填充，其中所述套筒轴的所述近侧部段被配置为在所述环形空间内滑动，并且其中所述近侧部段的所述切割部分被配置为滑动通过所述环形空间的所述第二部分。
23.根据条款22所述的递送系统，其特征在于其中所述近侧部段的所述管状部分具有在所述管状部分和所述切割部分之间的界面处的端面，所述端面被布置成与所述中心纵向轴线正交，并且其中所述塞被配置为与所述近侧部段的所述端面接合并阻止所述套筒轴沿所述近侧轴向方向进一步行进。
24.根据条款20至23中的任一项所述的递送系统，其特征在于其中所述套筒轴进一步包括布置在所述套筒轴的所述远侧部段和所述近侧部段之间的中间部段，所述中间部段在所述远侧部段的所述柔性材料和所述近侧部段的所述刚性材料之间形成过渡。
25.根据条款24所述的递送系统，其特征在于其中所述套筒轴进一步包括：形成所述远侧部段和所述中间部段的外表面的柔性聚合物护套，所述柔性聚合物护套包括所述柔性材料；形成所述远侧部段和所述中间部段中的每个的内表面的内衬；以及刚性管，所述刚性管包括形成整个所述近侧部段的第一部段和形成所述中间部段的近侧部分的第二部段。
26.根据条款25所述的递送系统，其特征在于其中所述刚性管为金属管，其中所述第二部段包括沿着所述第二部段围绕所述刚性管的周边布置的多个孔口，并且其中所述刚性管经由通过所述多个孔口的所述内衬和所述柔性聚合物护套之间的结合连接而耦连至所述内衬和所述柔性聚合物护套。
27.根据条款20至26中的任一项所述的递送系统，其特征在于进一步包括手柄组件，所述手柄组件包括手柄部分和从所述手柄部分的近端向近侧延伸的毂组件，其中所述外轴从所述手柄部分的远端向远侧延伸，并且其中所述毂组件包括适配器，所述适配器具有耦连至缝合线锁定组件的笔直部段和耦连至套筒致动手柄的分支部段。
28.根据条款27所述的递送系统，其特征在于其中所述缝合线锁定组件为根据条款1至19中的任一项所述的缝合线锁定组件。
29.根据条款27和28中的任一项所述的递送系统，其特征在于其中所述推杆轴的所述近侧延伸部延伸进入并通过所述适配器的所述分支部段的一部分。
30.根据条款29所述的递送系统，其特征在于进一步包括第一冲洗端口，所述第一冲洗端口耦连至所述适配器的所述分支部段并且与所述推杆轴的所述近侧延伸部的内部管腔流体地耦连。
31.根据条款30所述的递送系统，其特征在于进一步包括第二冲洗端口，所述第二冲洗端口在所述第一冲洗端口的远侧耦连至所述分支部段，并且与在所述近侧延伸部的外表面与所述分支部段的内表面之间形成的管腔流体地耦连。
32.根据条款29所述的递送系统，其特征在于进一步包括：第一冲洗端口和第二冲洗端口，所述第一冲洗端口耦连至所述缝合线锁定组件的近端并且与所述推杆轴的所述近侧延伸部的内部管腔流体地耦连，所述第二冲洗端口在所述第一冲洗端口的远侧耦连至所述分支部段，并且与在所述近侧延伸部的外表面和所述分支部段的内表面之间形成的管腔流体地耦连。
33.根据条款27至32中的任一项所述的递送系统，其特征在于其中所述套筒轴的所述切割部分延伸到所述适配件的笔直部段内并且耦连至所述套筒致动手柄。
34.根据条款20至33中的任一项所述的递送系统，其特征在于其中所述推杆轴和所述套筒轴沿着所述递送系统的所述中心纵向轴线彼此同轴，并且其中所述套筒轴和所述推杆轴中的每个被配置为沿着所述中心纵向轴线相对于所述外轴轴向滑动。
35.根据条款20至34中的任一项所述的递送系统，其特征在于其中所述推杆轴的所述主管的远侧部段在其中包括多个切口，这些切口沿着所述远侧部段的长度彼此间隔开，其中所述多个切口被配置为增加所述主管的所述远侧部段的柔性。
36.根据条款35所述的递送系统，其特征在于其中所述多个切口中的相邻切口之间的间隔沿着所述远侧部段的长度变化，并且其中相邻切口之间的所述间隔从所述远侧部段的远端到近端增大。
37.一种用于将对接装置递送到患者心脏的天然瓣膜环的递送系统，其特征在于包括：
手柄部分；
从所述手柄部分的远端向远侧延伸的外轴；
套筒轴，所述套筒轴延伸通过所述外轴的内部并且被配置为覆盖所述对接装置；
推杆轴，所述推杆轴包括延伸通过所述套筒轴的内部的主管；以及
从所述手柄部分的近端向近侧延伸部的毂组件，所述毂组件包括：
适配器，所述适配器耦连至所述手柄部分并包括第一部段和从所述第一部段分岔出的第二部段，其中所述推杆轴的一部分延伸到所述第二部段内，并且所述套筒轴的近侧部段延伸通过所述第一部段；
缝合线锁定组件，所述缝合线锁定组件耦连至所述第二部段的近端，并且被配置为调节从所述缝合线锁定组件延伸通过所述推杆轴到所述对接装置的缝合线中的张力；
第一冲洗端口，所述第一冲洗端口耦连至所述第二部段并且流体地耦连至布置在所述推杆轴的内部的第一流体流管腔以及流体地耦连至布置在所述套筒轴和所述对接装置之间的第二流体流管腔；以及
第二冲洗端口，所述第二冲洗端口耦连至所述第二部段并且流体地耦连至布置在所述外轴和所述套筒轴之间的第三流体流管腔。
38.根据条款37所述的递送系统，其特征在于进一步包括：套筒致动手柄，所述套筒致动手柄布置在所述第一部段的近端处并耦连至所述套筒轴的所述近侧部段的端部，所述套筒致动手柄被配置为调节所述套筒轴相对于所述外轴的轴向位置。
39.根据条款37和38中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述第一流体流管腔延伸通过所述推杆轴的近侧延伸部的内部和所述推杆轴的所述主管的内部，所述主管耦连至所述近侧延伸部并延伸通过所述外轴的内部，并且所述近侧延伸部延伸通过所述外轴的一部分并进入所述第二部段中。
40.根据条款39所述的手柄组件，其特征在于其中所述第一流体流管腔延伸到所述推杆轴的远端，当所述对接装置被布置在所述外轴内时，所述远端被布置成与所述对接装置的近端相邻但与之间隔开。
41.根据条款39和40中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述第二冲洗端口经由布置在所述推杆轴的外壳与所述推杆轴的所述主管之间的环形空腔耦连至所述第三流体流管腔以及在所述近侧延伸部的外表面和所述第二部段的内表面之间形成的第四流体流管腔，所述第四流体流管腔流体地耦连至所述环形空腔。
42.根据条款41所述的手柄组件，其特征在于其中所述第三流体流管腔被布置在所述外轴的内表面与所述套筒轴的远侧部分之间，所述远侧部分被配置为在所述对接装置被布置在所述外轴内部并被植入在所述天然瓣膜环处时，覆盖所述对接装置。
43.根据条款41和42中的任一项所述的手柄组件，其特征在于进一步包括第三冲洗端口，所述第三冲洗端口被耦连至所述手柄部分并且流体耦连至所述环形空腔。
44.根据条款37至43中的任一项所述的手柄组件，其特征在于进一步包括垫圈，所述垫圈在所述第一冲洗端口耦连至所述第二部段的位置与所述第二冲洗端口耦连至所述第二部段的位置之间被布置在所述第二部段的直径之内并且穿过所述第二部段的直径，其中所述垫圈被配置为使所述第一流体流管腔和所述第三流体流管腔彼此流体分开。
45.根据条款37至44中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述第一冲洗端口和所述第二冲洗端口连接至单个流体源。
46.根据条款45所述的手柄组件，其特征在于其中所述单个流体源为输注泵，并且其中所述输注泵经由Y形连接器耦连至所述第一冲洗端口和所述第二冲洗端口。
47.根据条款37至44中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述第一冲洗端口和所述第二冲洗端口被连接至不同的流体源。
48.根据条款37至47中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述第一冲洗端口在所述缝合线锁定组件的远侧并且在所述第二冲洗端口的近侧直接耦连至所述适配器的第二部段。
49.根据条款37至47中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述第一冲洗端口为所述缝合线锁定组件的一部分并且被布置在所述缝合线锁定组件的近端处。
50.根据条款37至49中的任一项所述的手柄组件，其特征在于进一步包括止血密封件，所述止血密封件被布置在所述适配器的靠近所述套筒致动手柄的所述第一部段内，其中所述止血密封件包括环绕所述套筒轴的切割部分的开口，所述套筒轴的所述切割部分延伸通过所述第一部段至所述套筒致动手柄，所述止血密封件被配置为围绕所述套筒轴的所述切割部分密封。
51.根据条款50所述的手柄组件，其特征在于进一步包括：围绕所述止血密封件布置在所述第一部段上的锁定帽组件，所述锁定帽组件被配置为向所述止血密封件施加向内的压力并且锁定所述套筒轴相对于所述毂组件的其余部分的轴向平移。
52.根据条款37至51中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述缝合线锁定组件为根据条款1至19中的任一项所述的缝合线锁定组件。
53.根据条款37至52中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述推杆轴被配置为在到达所述天然瓣膜环时从所述外轴的远端部分的内部部署所述对接装置，并且其中在将所述递送系统导航至所述天然瓣膜环期间在所述对接装置被布置在所述外轴内时，所述套筒轴的远端与所述外轴的远端间隔开。
54.根据条款37至53中的任一项所述的手柄组件，其特征在于其中所述对接装置被配置为在所述天然瓣膜环处接收并固定人工心脏瓣膜。
55.一种将对接装置递送到心脏的天然瓣膜的方法，包括：
从递送系统的远端部署所述对接装置，所述对接装置被所述递送系统的套筒轴的远侧部段覆盖，所述对接装置包括线圈，所述线圈沿中心轴线延伸并且包括具有多个匝的中心区域、从所述中心区域的第一端延伸的引导匝以及从所述中心区域的相对的第二端延伸的稳定匝，其中覆盖物围绕并沿着所述中心区域的顶部匝延伸，所述顶部匝被布置在所述中心区域的所述第二端处；
将所述被覆盖的对接装置定位在所述天然瓣膜处，使得所述中心区域的所述顶部匝的所述覆盖物穿过并塞住所述天然瓣膜的中间连合，所述引导匝的至少一部分位于所述心脏的心室中，并且所述稳定匝的至少一部分位于所述心脏的心房中；以及
在定位所述被覆盖的对接装置之后，沿近侧方向缩回所述套筒轴以露出所述对接装置。
56.根据条款55所述的方法，其中所述递送系统为根据条款20至51 中的任一项所述的递送系统，并且其中从所述递送系统的所述远端部署所述对接装置包括利用所述递送系统的所述推杆轴将所述被覆盖的对接装置推到所述递送系统的所述外轴的外部。
57.根据条款56所述的方法，其中所述递送系统为根据条款36所述的递送系统，并且其中缩回所述套筒轴以露出所述对接装置包括在所述近侧方向上移动所述套筒致动手柄。
58.根据条款56和57中的任一项所述的方法，进一步包括在缩回所述套筒轴以暴露所述对接装置时保持所述推杆轴的位置，并且在露出所述对接装置之后，将所述推杆轴缩回到所述递送系统的所述外轴中。
59.根据条款56至58中的任一项所述的方法，进一步包括在部署所述被覆盖的对接装置并将所述被覆盖的对接装置定位在所述天然瓣膜处期间，冲洗所述递送系统的多个管腔，所述多个管腔包括布置在所述套筒轴的所述远侧部段与所述对接装置之间的第一管腔和布置在所述递送系统的外轴与所述套筒轴之间的第二管腔。
60.根据条款59所述的方法，其中冲洗所述第一管腔包括将冲洗流体提供给推杆轴管腔，所述推杆轴管腔从布置在毂组件的分支部段内的所述推杆轴的近端延伸通过所述推杆轴到达所述推杆轴的远端，其中缝合线锁定件耦连至所述分支部段，所述远端被布置成靠近所述对接装置的近端但与之间隔开，并且使所述冲洗流体流过所述推杆轴管腔并流入并通过所述第一管腔。
61.根据条款60所述的方法，其中所述冲洗流体经由在所述缝合线锁定件的远侧耦连至所述分支部段的冲洗端口而被提供至所述推杆轴管腔。
62.根据条款60所述的方法，其中所述冲洗流体经由冲洗端口被提供给所述推杆轴管腔，所述冲洗端口为所述缝合线锁定件的一部分并且被布置在所述缝合线锁定件的近端处。
63.根据条款59至62中的任一项所述的方法，其中冲洗所述第二管腔包括向在所述推杆轴的外表面和所述分支部段的通道的内表面之间形成的第一空腔提供冲洗流体，使所述冲洗流体从所述第一空腔流入在所述推杆轴的外壳和所述推杆轴的主管之间形成的第二空腔中，并使所述冲洗流体从所述第二空腔流向所述第二管腔。
64.根据条款55至63中的任一项所述的方法，进一步包括在所述被覆盖的对接装置的部署和定位期间，将所述套筒轴的所述远侧部段的远侧末端布置为在所述远侧方向上延伸超过所述对接装置的远端一段距离。
65.根据条款55至64中的任一项所述的方法，进一步包括将人工心脏瓣膜部署在所述对接装置的中心区域内。
66.一种用于向递送系统提供冲洗流体的方法，所述递送系统被配置为将对接装置递送到心脏的天然瓣膜，包括：
使冲洗流体流过内部的推杆轴管腔，所述内部的推杆轴管腔延伸所述递送系统的推杆轴的内部到达所述推杆轴的远端，其中所述推杆轴被布置成与所述递送系统的套筒轴同轴且至少部分地布置在所述套筒轴内，所述套筒轴和推杆轴被布置在所述递送系统的外轴内，所述外轴从所述递送系统的手柄组件向远侧延伸，所述套筒轴包括远侧部段，所述远侧部段环绕并覆盖所述外轴内的所述对接装置；
使所述冲洗流体从所述推杆轴管腔流入在所述对接装置的外表面与所述套筒轴的所述远侧部段的内表面之间形成的套筒轴管腔中；以及
使所述冲洗流体流过在所述套筒轴的外表面和所述外轴的内表面之间形成的递送轴管腔。
67.根据条款66所述的方法，其中使冲洗流体流过所述推杆轴管腔并流入所述套筒轴管腔并且使流体流过所述递送轴管腔包括使冲洗流体从公共流体源连续地流动至所述推杆轴管腔、所述套筒轴管腔和所述递送轴管腔。
68.根据条款66所述的方法，其中使冲洗流体流过所述推杆轴管腔并流入所述套筒轴管腔并且使流体流过所述递送轴管腔包括使冲洗流体从第一流体源连续地流动至所述推杆轴管腔和所述套筒轴管腔并使冲洗流体从分开的第二流体源连续地流向所述递送轴管腔。
69.根据条款66至68中的任一项所述的方法，其中在将所述递送系统的远端部分推进到所述天然瓣膜并将被所述套筒轴覆盖的所述对接装置定位在所述天然瓣膜处期间，发生使冲洗流体流过所述推杆轴管腔并流入所述套筒轴管腔并使流体流过所述递送轴管腔，其中所述递送系统的远端部分包括布置在其中的所述对接装置。
70.根据条款66至69中的任一项所述的方法，其中在将所述递送装置插入患者之前，在准备所述递送装置以进行植入程序期间，发生使冲洗流体流过所述推杆轴管腔并流入所述套筒轴管腔并且使流体流过所述递送轴管腔中。
71.根据条款66至70中的任一项所述的方法，其中使所述冲洗流体流过所述递送轴管腔包括使冲洗流体从与所述递送系统的毂组件的通道耦连的第一冲洗端口流向在所述推杆轴的外表面与所述通道的内表面之间形成的第一空腔，使冲洗流体从所述第一空腔流入布置在所述推杆轴的外壳的内表面与所述推杆轴的主管的外表面之间的第二空腔中，并且使冲洗流体从所述第二空腔流向所述递送轴管腔。
72.根据条款71所述的方法，其中使所述冲洗流体流过所述递送轴管腔包括使冲洗流体从耦连至所述通道并与所述第一空腔直接流体连通的第一冲洗端口流入所述第一空腔中。
73.根据条款72所述的方法，其中使所述冲洗流体流过所述推杆轴管腔并流入所述套筒轴管腔中包括使所述冲洗流体从耦连至所述通道的第二冲洗端口流入所述推杆轴管腔中，其中所述通道靠近所述第一冲洗端口耦连至所述通道的位置并与所述推杆轴管腔直接流体连通。
74.根据条款73所述的方法，进一步包括：将从所述第一冲洗端口流入所述第一空腔的所述冲洗流体流与从所述第二冲洗端口流入所述推杆轴管腔的所述冲洗流体流维持分开。
75.一种用于将人工瓣膜对接在天然心脏瓣膜处的对接装置，其特征在于所述对接装置包括：
沿中心轴线延伸的线圈，所述线圈包括引导匝、中心区域和稳定匝，其中：
所述中心区域具有内直径基本上相等的多个匝，
所述引导匝从所述中心区域的一端开始延伸，所述引导匝的直径大于所述中心区域的所述直径，以及
所述稳定匝的直径大于所述中心区域的所述直径，并且所述稳定匝从所述引导匝从所述中心区域的所述相对端延伸。
76.根据条款75所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝被设计成在天然解剖结构中形成三个接触点。
77.根据条款75至76中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝被设计成在自由空间中就座的位置低于所述中心区域，从而抬起所述中心区域。
78.根据条款75所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝的直径大于天然二尖瓣的开口的直径，但是足够小以搁置在所述二尖瓣平面上。
79.根据条款75所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝被配置为在部署的人工瓣膜周围形成环。
80.根据条款75至79中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述中心区域具有至少三个完整的匝。
81.根据条款75至80中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝具有覆盖物以形成对人工瓣膜的密封。
82.根据条款75至80中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述中心区域的顶部匝包括覆盖物，所述顶部匝被布置在所述稳定匝从其延伸的所述中心区域的所述端部处。
83.根据条款81或条款82所述的对接装置，其特征在于其中所述覆盖物为泡沫。
84.根据条款83所述的对接装置，其特征在于其中所述泡沫选自由聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯和聚氨酯-聚碳酸酯基体组成的组。
85.根据条款81或条款82所述的对接装置，其特征在于其中所述覆盖物为织造结构。
86.根据条款85所述的对接装置，其特征在于其中所述织造结构为形状记忆材料，所述形状记忆材料选自由以下各项组成的组：形状记忆合金、形状记忆金属和镍钛诺。
87.根据条款81至86中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述覆盖物具有大小适于对天然组织无创伤并允许组织向内生长到所述覆盖物中的孔。
88.根据条款75至87中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述对接装置进一步包括在所述线圈的所述整个长度上的柔软覆盖物，以减小摩擦并维持用于人工瓣膜的保持力。
89.根据条款88所述的对接装置，其特征在于其中所述柔软覆盖物包括结合在一起的多层ePTFE。
90.根据条款89所述的对接装置，其特征在于其中所述结合为间断的，以增加所述柔软覆盖物的胶粘性。
91.根据条款75至79和81至90中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述中心区域包括至少3匝，所述至少3匝包括近侧匝、远侧匝和至少1个中间匝，其中所述近侧匝为最接近所述稳定匝的匝，而所述远侧匝为最接近所述引导匝的匝，并且其中所述中心区域形成大致沙漏形的结构，其中所述远侧匝和所述近侧匝的直径大于所述至少1个中间匝的直径。
92.根据条款1至90中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述中心区域包括至少3匝，所述至少3匝包括近侧匝、远侧匝和至少1个中间匝，其中所述近侧匝为最接近所述稳定匝的匝，而所述远侧匝为最接近所述引导匝的匝，并且其中所述中心区域形成大致桶形的结构，其中所述至少1 个中间匝的直径大于所述远侧匝和所述近侧匝的直径。
93.根据条款1至92中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述对接装置包括凸缘，所述凸缘通过使用布料将所述稳定匝与所述中心区域中的所述下一个相邻匝连结而形成。
94.根据条款1至93中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述线圈包括不透射线的标记。
95.根据条款94所述的对接装置，其特征在于其中所述不透射线的标记位于围绕所述引导匝的四分之一匝处。
96.一种可植入人工心脏瓣膜，其特征在于包括：
环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且在径向塌缩配置和径向扩张配置之间可径向塌缩和扩张，所述框架限定从所述流入端延伸到所述流出端的轴向方向；
定位在所述框架内并固定在其上的小叶结构；以及
凸缘，所述凸缘被附连到所述环形框架的所述流入端并且被设计为从其向外延伸。
97.根据条款96所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述凸缘由记忆材料构成。
98.根据条款96至97中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述凸缘由镍钛诺制成。
99.根据条款96至98中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述凸缘通过布料中间物附连到所述环形框架。
100.根据条款96至99中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于进一步包括附连到所述环形框架的外表面的裙部。
101.根据条款100所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述裙部由泡沫和布料中的至少一种构成。
102.根据条款101所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述泡沫选自由聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯和聚氨酯-聚碳酸酯基体组成的组中的至少一种。
103.根据条款100至102中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述裙部为可扩张的。
104.根据条款100至102中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述裙部包括布料和泡沫两者。
105.根据条款100、101和103中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述裙部由具有多个浮动部的布料形成。
106.根据条款105所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述多个浮动部由多个带分开。
107.根据条款106所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述多个带被形成为纱罗编织。
108.根据条款100至107中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述环形框架包括与所述裙部结合或位于所述裙部下方以帮助所述裙部的扩张的记忆材料。
109.根据条款100至108中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述裙部在所述人工瓣膜的所述流入端附近具有比在所述人工瓣膜的所述流出端附近更大的直径。
110.根据条款100至109中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述裙部具有用于放置栓塞材料的口袋。
111.根据条款110所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述口袋具有孔以允许所述栓塞材料的插入。
112.根据条款110至111中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述口袋具有可渗透或半渗透的覆盖物，以允许所述栓塞材料和天然血液之间的流体交换。
113.根据条款110至112中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜，其特征在于其中所述栓塞材料选自水凝胶、溶解在二甲基亚砜中的乙烯-乙烯醇和氰基丙烯酸正丁酯。
114.一种用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统，其特征在于包括：
递送导管；
根据条款75至95中的任一项所述的对接装置，所述对接装置具有在所述稳定匝的与所述中心区域相对定位的端部处端部部分；
推杆轴，所述推杆轴设置在所述递送导管中并且包括布置成靠近所述对接装置的所述端部部分的远端；以及
套筒轴，所述套筒轴定位成与所述推杆轴同轴，并且设置在所述递送导管与所述推杆轴之间；
其中所述系统被配置为使得所述推杆轴和所述套筒轴平行地操作。
115.根据条款114所述的系统，其特征在于其中所述套筒轴包括远侧部段、中间部段和近侧部段，其中所述远侧部段形成覆盖所述对接装置的润滑套筒，并且所述近侧部段用于致动所述润滑套筒的位置。
116.根据条款115所述的系统，其特征在于其中所述润滑套筒为低摩擦材料。
117.根据条款114至116中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述润滑套筒具有亲水涂层。
118.根据条款115至117中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述润滑套筒具有水凝胶涂层。
119.根据条款115至118中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述近侧部段为刚性的并且具有切割部分以允许接近所述推杆轴。
120.根据条款115至119中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述远侧部段和所述中间部段为柔性的，并且均由聚合物和织造物结构构成。
121.根据条款120所述的系统，其特征在于其中所述聚合物为聚醚-酰胺嵌段共聚物或者两种或更多种聚醚-酰胺嵌段共聚物的共混物。
122.根据条款120至121中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述织造物为不锈钢。
123.根据条款119至122中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述远侧部段具有高密度织造物。
124.根据条款119至123中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述中间部段具有比所述远侧部段更低的密度的织造物。
125.根据条款114至124中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述推杆轴包括：
主海波管，其具有布置成靠近所述对接装置的远端和与所述远端相对的近端；
外壳；
塞；以及
近侧延伸部；
其中所述外壳同轴延伸到所述主海波管和所述套筒轴，并利用所述塞被焊接到所述主海波管的所述近端，并且被设置在所述导管和所述套筒轴之间；以及
其中所述近侧延伸部从所述主海波管的所述近端延伸。
126.根据条款125所述的系统，其特征在于其中所述近侧延伸部由柔性材料构成。
127.根据条款125至126中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述外壳和所述塞被焊接到所述主海波管，并且其中所述套筒轴的所述切割部分被布置并被配置为在所述主海波管和所述外壳之间形成的空腔内滑动。
128.根据条款114至127中的任一项所述的系统，其特征在于进一步包括手柄组件。
129.根据条款128所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件包括大体 Y形连接器。
130.根据条款129所述的系统，其特征在于其中所述Y形连接器具有笔直部段和分支，其中所述套筒轴延伸到所述笔直部段的所述端部，并且所述近侧延伸部延伸到所述分支的所述端部。
131.根据条款128至130中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件进一步包括冲洗端口。
132.根据条款131所述的系统，其特征在于其中所述冲洗端口被配置为使得在所述导管、所述套筒轴和所述推杆轴之间形成的多个管腔可同时从单个端口冲洗。
133.根据条款130至132中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件包括止血密封件，所述止血密封件位于所述形成的笔直部段中并且具有位于所述套筒轴的所述形状中的开口近侧的第一端。
134.根据条款133所述的系统，其特征在于其中所述套筒轴具有形成大体U形结构的激光切割部分，并且所述开口具有U形。
135.根据条款133至134中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件进一步包括位于所述止血密封件的一端上的第一刚性垫圈和位于所述止血密封件的所述第二端上的第二刚性垫圈。
136.根据条款135所述的系统，其特征在于其中所述第一刚性垫圈和所述第二刚性垫圈对所述止血密封件向内施加压力以在所述止血密封件和所述套筒轴之间形成密封。
137.根据条款135至136中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件进一步包括锁定帽组件。
138.根据条款137所述的系统，其特征在于其中所述锁定帽组件允许调节所述第一刚性垫圈和所述第二刚性垫圈与所述止血密封件之间的向内压力以固定所述套筒轴。
139.根据条款114至138中的任一项所述的系统，其特征在于进一步包括附连到所述手柄组件的缝合线锁定件。
140.根据条款139中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述缝合线锁定件为棘轮缝合线锁定件。
141.根据条款140所述的系统，其特征在于其中所述棘轮缝合线锁定件包括旋转器，以调节缝合线上的张力。
142.根据条款141所述的系统，其特征在于其中所述缝合线锁定件进一步包括定向选择器。
143.根据条款142所述的系统，其特征在于其中所述棘轮机构包括：齿轮，其具有附连到所述旋转器的齿；以及卡爪，其具有附连到所述定向选择器的齿；以及弹簧柱塞，其中所述弹簧柱塞沿选择方向保持所述卡爪，并且其中所述卡爪的所述齿与所述齿轮的所述齿相互作用以允许所述齿轮的单向旋转。
144.根据条款141所述的系统，其特征在于其中所述棘轮机构包括具有摩擦控制螺母的中心螺杆和至少一个摩擦垫，其中所述旋转器被附连到所述中心螺杆，所述摩擦控制螺母在所述旋转器的远端被附连到所述中心螺杆，并且所述至少一个摩擦垫被引入到所述中心螺杆上，其中使所述旋转器在一个方向上旋转太远增加了所述中心螺杆上的摩擦，使得防止了所述旋转器的进一步旋转。
145.根据条款141所述的系统，其特征在于其中所述棘轮机构包括弹簧柱塞和包括多个棘爪的齿轮，其中所述弹簧柱塞传递来自所述旋转器的扭矩，并且搁置在所述齿轮上的棘爪中，其中所述旋转器的旋转超过特定点致使所述弹簧柱塞缩回并阻止所述旋转器的进一步旋转。
146.一种将植入物递送到心脏的天然瓣膜的方法，所述植入物包括根据条款75至95中的任一项所述的对接装置，所述方法包括：
将所述对接装置定位在所述心脏的所述天然瓣膜处，使得所述对接装置的所述引导匝的至少一部分被定位在所述心脏的心室中并且围绕所述天然瓣膜的一个或多个瓣膜小叶。
147.根据条款146所述的方法，其中：
所述植入物进一步包括根据条款96至113中的任一项所述的可植入人工心脏瓣膜；并且
所述方法进一步包括：
将所述可植入人工心脏瓣膜以径向塌缩配置定位在所述对接装置内；以及
将所述可植入人工心脏瓣膜从所述径向塌缩配置扩张到所述径向扩张配置，使得所述可植入人工心脏瓣膜的所述框架在所述对接装置的所述中心区域的至少一部分上施加径向向外的压力。
148.根据条款146至147中的任一项所述的方法，其中所述对接装置的定位通过条款114-145中的任一项所述的系统来执行，其中所述对接装置的定位步骤包括利用所述推杆轴将所述对接装置从所述导管中推出。
149.根据条款148所述的方法，其中定位所述对接装置的步骤进一步包括：在用所述推杆轴将所述对接装置从所述导管推出后，使所述套筒轴缩回。
150.根据条款149所述的方法，其中：
所述植入物包括根据条款83至87中的任一项所述的对接装置；并且
定位所述对接装置的步骤进一步包括：
重新插入所述套筒轴以将所述覆盖物推动到扩张形式；以及
缩回所述套筒轴。
151.根据条款150所述的方法，其中：
所述覆盖物被定位在所述中心区域的顶部匝上，所述顶部匝被布置在所述中心区域的端部处，所述稳定匝从所述端部延伸；以及
定位所述对接装置的步骤进一步包括：
定位所述对接装置，使得所述覆盖物从所述左心室中的第一径向角位置延伸通过所述PC并进入到所述左心房中，并且延伸到所述左心房中的第二径向角位置。
152.根据条款151所述的方法，其中所述第一径向角位置在表示从所述 PC到所述AC的所述周边距离的约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％或约100％的百分比的点处。
153.根据条款151至152中的任一项所述的方法，其中所述第二径向角位置在表示从所述PC到所述AC的所述周边距离的约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％或约100％的百分比的点处。
154.根据条款151至153中的任一项所述的方法，其中所述第一径向角位置在所述AL的所述A2区域的下方。
155.根据条款151至154中的任一项所述的方法，其中所述第一径向角位置在约所述AC处。
156.根据条款151至155中的任一项所述的方法，其中所述第二径向角位置在约所述AC处。
157.根据条款151至155中的任一项所述的方法，其中所述第二径向角位置在约与所述二尖瓣环的短轴相交的所述点处的P2的中间处。
一般注意事项
为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应以任何方式解释为限制性的。相反，本公开涉及各种公开实施例的单独的和彼此各种组合和子组合的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。该方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。
尽管为了方便呈现以特定的连续顺序描述了一些公开的实施例的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非其后阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，在某些情况下，按顺序描述的操作可以重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方式而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。
如在本申请和权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“耦连”和“关联”通常是指电、电磁和/或物理(例如，机械地或化学地)耦连或连结，并且不排除在没有特定相反语言的情况下在耦连或关联项之间存在中间元件。
在本申请的上下文中，术语“下部”和“上部”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，瓣膜的下端为其流入端，而瓣膜的上端为其流出端。
如本文关于递送系统、对接装置和人工心脏瓣膜所使用的，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者和/或更靠近布置在患者体外的递送系统的手柄并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的更远离使用者和/或递送系统的手柄并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动为该装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动为该装置更远离使用者的运动。除非另外明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。此外，术语“径向”是指垂直于轴线布置并且从对象的中心(其中轴线位于中心处，诸如递送系统的中心纵向轴线)沿着半径指向的方向。
鉴于可以应用所公开的技术的原理的许多可能的实施例，应当认识到，所示出的实施例仅为优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与所附权利要求一样宽。

Claims (51)

1.一种用于将人工瓣膜对接在天然心脏瓣膜处的对接装置，其特征在于所述对接装置包括：
沿中心轴线延伸的线圈，所述线圈包括引导匝、中心区域和稳定匝，其中：
所述中心区域具有内直径相等的多个匝，
所述引导匝从所述中心区域的一端开始延伸，所述引导匝的直径大于所述中心区域的所述直径，以及
所述稳定匝的直径大于所述中心区域的所述直径，并且所述稳定匝从所述引导匝从所述中心区域的所述相对端延伸。
2.根据权利要求1所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝被设计成在天然解剖结构中形成三个接触点。
3.根据权利要求1至2中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝被设计成在自由空间中就座的位置低于所述中心区域，从而抬起所述中心区域。
4.根据权利要求1所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝的直径大于天然二尖瓣的开口的直径，但是足够小以搁置在所述二尖瓣平面上。
5.根据权利要求1所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝被配置为在部署的人工瓣膜周围形成环。
6.根据权利要求1-2中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述中心区域具有至少三个完整的匝。
7.根据权利要求1-2中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述稳定匝具有覆盖物以形成对人工瓣膜的密封。
8.根据权利要求1-2中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述中心区域的顶部匝包括覆盖物，所述顶部匝被布置在所述稳定匝从其延伸的所述中心区域的所述端部处。
9.根据权利要求8所述的对接装置，其特征在于其中所述覆盖物为泡沫。
10.根据权利要求8所述的对接装置，其特征在于其中所述覆盖物为织造结构。
11.根据权利要求10所述的对接装置，其特征在于其中所述织造结构为形状记忆材料，所述形状记忆材料选自由以下各项组成的组：形状记忆合金、形状记忆金属和镍钛诺。
12.根据权利要求9-11中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述覆盖物具有大小适于对天然组织无创伤并允许组织向内生长到所述覆盖物中的孔。
13.根据权利要求1-2、4-5和9-11中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述对接装置进一步包括在所述线圈的所述整个长度上的柔软覆盖物，以减小摩擦并维持用于人工瓣膜的保持力。
14.根据权利要求13所述的对接装置，其特征在于其中所述柔软覆盖物包括结合在一起的多层ePTFE。
15.根据权利要求14所述的对接装置，其特征在于其中所述结合为间断的，以增加所述柔软覆盖物的胶粘性。
16.根据权利要求1-2、4-5、9-11和14-15中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述中心区域包括至少3匝，所述至少3匝包括近侧匝、远侧匝和至少1个中间匝，其中所述近侧匝为最接近所述稳定匝的匝，而所述远侧匝为最接近所述引导匝的匝，并且其中所述中心区域形成沙漏形的结构，其中所述远侧匝和所述近侧匝的直径大于所述至少1个中间匝的直径。
17.根据权利要求1-2、4-5、9-11和14-15中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述中心区域包括至少3匝，所述至少3匝包括近侧匝、远侧匝和至少1个中间匝，其中所述近侧匝为最接近所述稳定匝的匝，而所述远侧匝为最接近所述引导匝的匝，并且其中所述中心区域形成桶形的结构，其中所述至少1个中间匝的直径大于所述远侧匝和所述近侧匝的直径。
18.根据权利要求1-2、4-5、9-11和14-15中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述对接装置包括凸缘，所述凸缘通过使用布料将所述稳定匝与所述中心区域中的所述下一个相邻匝连结而形成。
19.根据权利要求1-2、4-5、9-11和14-15中的任一项所述的对接装置，其特征在于其中所述线圈包括不透射线的标记。
20.根据权利要求19所述的对接装置，其特征在于其中所述不透射线的标记位于围绕所述引导匝的四分之一匝处。
21.一种用于将对接装置植入天然瓣膜处的系统，其特征在于包括：
递送导管；
根据权利要求1-20中的任一项所述的对接装置，所述对接装置具有在所述稳定匝的与所述中心区域相对定位的端部处端部部分；
推杆轴，所述推杆轴设置在所述递送导管中并且包括布置成靠近所述对接装置的所述端部部分的远端；以及
套筒轴，所述套筒轴定位成与所述推杆轴同轴，并且设置在所述递送导管与所述推杆轴之间；
其中所述系统被配置为使得所述推杆轴和所述套筒轴平行地操作。
22.根据权利要求21所述的系统，其特征在于其中所述套筒轴包括远侧部段、中间部段和近侧部段，其中所述远侧部段形成覆盖所述对接装置的润滑套筒，并且所述近侧部段用于致动所述润滑套筒的位置。
23.根据权利要求22所述的系统，其特征在于其中所述润滑套筒为低摩擦材料。
24.根据权利要求21-23中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述润滑套筒具有亲水涂层。
25.根据权利要求22-23中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述润滑套筒具有水凝胶涂层。
26.根据权利要求22-23中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述近侧部段为刚性的并且具有切割部分以允许接近所述推杆轴。
27.根据权利要求22-23中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述远侧部段和所述中间部段为柔性的，并且均由聚合物和织造物结构构成。
28.根据权利要求27所述的系统，其特征在于其中所述织造物为不锈钢。
29.根据权利要求28所述的系统，其特征在于其中所述远侧部段具有高密度织造物。
30.根据权利要求28-29中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述中间部段具有比所述远侧部段更低的密度的织造物。
31.根据权利要求21-23和28-29中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述推杆轴包括：
主海波管，其具有布置成靠近所述对接装置的远端和与所述远端相对的近端；
外壳；
塞；以及
近侧延伸部；
其中所述外壳同轴延伸到所述主海波管和所述套筒轴，并利用所述塞被焊接到所述主海波管的所述近端，并且被设置在所述导管和所述套筒轴之间；以及
其中所述近侧延伸部从所述主海波管的所述近端延伸。
32.根据权利要求31所述的系统，其特征在于其中所述近侧延伸部由柔性材料构成。
33.根据权利要求32所述的系统，其特征在于其中所述外壳和所述塞被焊接到所述主海波管，并且其中所述套筒轴的所述切割部分被布置并被配置为在所述主海波管和所述外壳之间形成的空腔内滑动。
34.根据权利要求21-23、28-29和32-33中的任一项所述的系统，其特征在于进一步包括手柄组件。
35.根据权利要求34所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件包括Y形连接器。
36.根据权利要求35所述的系统，其特征在于其中所述Y形连接器具有笔直部段和分支，其中所述套筒轴延伸到所述笔直部段的所述端部，并且所述近侧延伸部延伸到所述分支的所述端部。
37.根据权利要求35-36中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件进一步包括冲洗端口。
38.根据权利要求37所述的系统，其特征在于其中所述冲洗端口被配置为使得在所述导管、所述套筒轴和所述推杆轴之间形成的多个管腔可同时从单个端口冲洗。
39.根据权利要求36和38中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件包括止血密封件，所述止血密封件位于所述形成的笔直部段中并且具有位于所述套筒轴的所述形状中的开口近侧的第一端。
40.根据权利要求39所述的系统，其特征在于其中所述套筒轴具有形成U形结构的激光切割部分，并且所述开口具有U形。
41.根据权利要求40所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件进一步包括位于所述止血密封件的一端上的第一刚性垫圈和位于所述止血密封件的所述第二端上的第二刚性垫圈。
42.根据权利要求41所述的系统，其特征在于其中所述第一刚性垫圈和所述第二刚性垫圈对所述止血密封件向内施加压力以在所述止血密封件和所述套筒轴之间形成密封。
43.根据权利要求41-42中的任一项所述的系统，其特征在于其中所述手柄组件进一步包括锁定帽组件。
44.根据权利要求43所述的系统，其特征在于其中所述锁定帽组件允许调节所述第一刚性垫圈和所述第二刚性垫圈与所述止血密封件之间的向内压力以固定所述套筒轴。
45.根据权利要求21-23、28-29、32-33、35-36、38、40-42和44中的任一项所述的系统，其特征在于进一步包括附连到所述手柄组件的缝合线锁定件。
46.根据权利要求45所述的系统，其特征在于其中所述缝合线锁定件为棘轮缝合线锁定件。
47.根据权利要求46所述的系统，其特征在于其中所述棘轮缝合线锁定件包括旋转器，以调节缝合线上的张力。
48.根据权利要求47所述的系统，其特征在于其中所述缝合线锁定件进一步包括定向选择器。
49.根据权利要求48所述的系统，其特征在于其中所述棘轮机构包括：齿轮，其具有附连到所述旋转器的齿；以及卡爪，其具有附连到所述定向选择器的齿；以及弹簧柱塞，其中所述弹簧柱塞沿选择方向保持所述卡爪，并且其中所述卡爪的所述齿与所述齿轮的所述齿相互作用以允许所述齿轮的单向旋转。
50.根据权利要求47所述的系统，其特征在于其中所述棘轮机构包括具有摩擦控制螺母的中心螺杆和至少一个摩擦垫，其中所述旋转器被附连到所述中心螺杆，所述摩擦控制螺母在所述旋转器远端被附连到所述中心螺杆，并且所述至少一个摩擦垫被引入到所述中心螺杆上，其中使所述旋转器在一个方向上旋转太远增加了所述中心螺杆上的摩擦，使得防止了所述旋转器的进一步旋转。
51.根据权利要求47所述的系统，其特征在于其中所述棘轮机构包括弹簧柱塞和包括多个棘爪的齿轮，其中所述弹簧柱塞传递来自所述旋转器的扭矩，并且搁置在所述齿轮上的棘爪中，其中所述旋转器的旋转超过一个点致使所述弹簧柱塞缩回并阻止所述旋转器的进一步旋转。
CN202220389968.8U 2019-09-30 2020-09-30 对接装置和系统 Active CN218606958U (zh)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201962908402P 2019-09-30 2019-09-30
US62/908,402 2019-09-30
USPCT/US2020/036577 2020-06-08
PCT/US2020/036577 WO2020247907A1 (en) 2019-06-07 2020-06-08 Systems, devices, and methods for treating heart valves
CN202022196504.9U CN216060881U (zh) 2019-09-30 2020-09-30 缝合线锁定组件和递送对接装置到天然瓣膜环的递送系统

Related Parent Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202022196504.9U Division CN216060881U (zh) 2019-09-30 2020-09-30 缝合线锁定组件和递送对接装置到天然瓣膜环的递送系统

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN218606958U true CN218606958U (zh) 2023-03-14

Family

ID=80633772

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202220389968.8U Active CN218606958U (zh) 2019-09-30 2020-09-30 对接装置和系统
CN202022196504.9U Active CN216060881U (zh) 2019-09-30 2020-09-30 缝合线锁定组件和递送对接装置到天然瓣膜环的递送系统

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202022196504.9U Active CN216060881U (zh) 2019-09-30 2020-09-30 缝合线锁定组件和递送对接装置到天然瓣膜环的递送系统

Country Status (1)

Country Link
CN (2) CN218606958U (zh)

Also Published As

Publication number Publication date
CN216060881U (zh) 2022-03-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN113891695A (zh) 治疗心脏瓣膜的系统、装置和方法
US11497600B2 (en) Systems and methods for heart valve therapy
US11672659B2 (en) Device, system, and method for transcatheter treatment of valvular regurgitation
US10939998B2 (en) Systems and methods for heart valve therapy
US20240033083A1 (en) Device, system, and method for transcatheter treatment of valvular regurgitation
AU2017314943A1 (en) Heart valve docking coils and systems
WO2019209927A1 (en) Systems and methods for heart valve therapy
JP2016533798A (ja) 弁逆流症を経カテーテル治療するシステムおよび方法
WO2004112658A1 (en) Tensioning device and system for treating mitral valve regurgitation
JP2024019615A (ja) 弁逆流の経カテーテル治療のためのデバイス、システム、および方法
US20220226106A1 (en) Systems and methods for heart valve therapy
CN218606958U (zh) 对接装置和系统
US11759321B2 (en) Device, system, and method for transcatheter treatment of valvular regurgitation

Legal Events

Date Code Title Description
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant