CN218420635U - 一种具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械领域，提供一种具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，包括：导管座；扩散应力管，与所述导管座一端连接；导管主体，包括由内到外依次设置的内层管、中间层及外层管，所述导管主体设置在所述扩散应力管远离所述导管座的一端，所述扩散应力管靠近导管主体的一端采用间隔镂空设计，所述扩散应力管远离所述导管主体的一端为管体，所述导管主体远离所述扩散应力管的一端还设置有显影段。本实用新型具有较好的操控性和通过性，还具有很好的柔顺性与安全性，采用间隔镂空式的扩散应力管，能够有效降低导管近端的弯折等损伤。

Description

一种具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管。

背景技术

伴随着物质水平的提高，国民生活方式的改变，社会节奏的加快，心理压力的多元化，心血管疾病的发病率逐年提高，更以脑血管疾病为代表的致死率，已超过恶性肿瘤，成为危害国民健康的头号杀手。心血管疾病的年轻化和多样化，也引起人们的日益关注。

常见的血管性疾病包含缺血性狭窄和出血性动脉瘤。随着微创介入医学的推广，医疗器械技术的进步，国民意识的提高，加之创伤小，手术时间短，术后恢复快，手术风险及费用低等优势，使得微创介入逐渐替代传统的外科手术而得以迅速发展。微创介入手术过程中的导管、导丝、球囊及支架类等产品，更是涵盖了术中介入或植入器械的绝大多数。借助于医学影像设备的辅助，通过动脉或静脉穿刺，建立血管通路，将器械送至目标血管位置，最终实现临床常见血管狭窄的扩张，血栓的移除以及动脉瘤封堵等疾病的治疗。

公开号为CN107376101A的专利公开描述了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，该导管包括管座、扩散应力管、管身和头端；扩散应力管套在管座与管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与管座固定在一起；管身包括内衬层、加强层和外套层；加强层包括编织段、搭接段和螺旋段。其中编织段靠近管座，螺旋段靠近头端，搭接段位于编织段和螺旋段之间；螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构。该专利描述的微导管既具有良好的推送性，又具有良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好的形状保持能力。但是，导管远端仅采用单螺旋结构设计，易造成导管远端在迂曲病变的头端变形，失去其保型能力。该微导管未在导管轴向方向上设置增强丝，使导管近端的操控能力及远端的抗拉力低，影响导管在临床使用中的有效性与安全性。编织段和螺旋段采用“搭接”方式，会造成搭接处外径偏大，影响导管近端力的传递及其整体通过性，甚至造成搭接点内外层管的分离，影响安全性。

公开号为CN109498957A的专利公开描述了一种新型微导管，从远端至近端依次设置的头端、管身、扩散应力管以及针座，其中：所述头端内掺杂有显影性物料，所述头端和所述管身之间设有显影环；所述管身由外至内依次包括外套层、编织加强层、编织层以及内衬层；以及所述管身近端与所述针座的固定连接，所述管身近端与所述针座连接处套设有所述扩散应力管。该专利描述的新型微导管具有很强的推送性能、抗弯折性能和跟踪性能，同时导管从远端到近端逐渐变硬，这样能保证远端的柔顺性和形状保持性能。公开号为CN108904007A 的专利公开描述了一种颅内支撑导管，包括构建颅内取栓通道的管体，所述管体包括内衬和外壳，管体的其中一段为加强段，在所述加强段中设有位于内衬和外壳之间的至少两层加强层，其中至少有一层为螺旋线圈结构，至少有一层为网状结构。该专利描述的颅内支撑导管，通过对加强层的改进可以获得良好的抗扭结性以及显著的推送性。

公开号CN109498957A通体采用编织结构设计，专利 CN108904007A，中间层采用两层以上结构设计。看似都解决了临床远端对抗拉性能及近端操控性能的要求，但两种结构设计的中间层，会造成导管整体外径的变大，影响通过性。远端的编织和编织加螺旋弹簧结构设计会影响其柔顺性，降低其通过病变的能力，使尖端硬度增加，提高了损伤血管内壁的风险。远端虽均以采用较低硬度的材料，但软料与导管内层管的粘接性能会因采用编织结构而降低，易造成导管远端分层，导致其安全性与有效性受到影响。

临床上使用的导管类产品虽然很多，但是大都存在一些缺陷，无法有效兼顾手术过程中对导管安全性和有效性等综合性能的要求。手术过程中，需要导管近端具有很好的操控性，实现近端力到远端力的有效传递，需要导管远端具有很好的柔顺性，使其更易通过迂曲病变，最大程度地降低头端对血管内壁的损伤。

发明内容

本实用新型提供一种具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，具有较好的操控性和通过性，同时还具有很好的柔顺性与安全性。为解决上述技术问题，本实用新型提供一种具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，包括：

导管座；

扩散应力管，与所述导管座一端连接；

导管主体，包括由内到外依次设置的内层管、中间层及外层管，所述导管主体设置在所述扩散应力管远离所述导管座的一端，所述扩散应力管靠近导管主体的一端采用间隔镂空设计，所述扩散应力管远离所述导管主体的一端为管体，所述导管主体远离所述扩散应力管的一端还设置有显影段。

可选地，所述扩散应力管采用如下材料中的一种：聚氨酯、聚烯烃、聚酰胺或硅胶。

可选地，所述中间层为金属材料。

可选地，所述金属材料为以下材料中的一种：不锈钢、镍钛合金、铂铱合金、钨或黄金。

可选地，所述中间层为高分子材料。

可选地，所述中间层采用编织方式实现。

可选地，所述显影段采用镂空金属环或螺旋弹簧设计。

可选地，所述显影段的显影材料包括如下材料中的一种：硫酸钡、氧化铋或钨粉。

可选地，所述外层管的表面含有亲水涂层，所述亲水涂层为聚乙烯吡络烷酮或透明质酸。

可选地，所述外层管不同硬度材料的结合方式为无缝对接；

可选地，所述导管主体外径范围在0.30-3.00mm，所述导管主体内径范围在0.20-2.30mm。

本实用新型的有益效果是：具有较好的操控性和通过性，还具有很好的柔顺性与安全性。采用间隔镂空式的扩散应力管，能够有效降低导管近端的弯折等损伤。

附图说明

图1是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管的整体结构示意图；

图2是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管中扩散应力管的结构示意图；

图3(a)、图3(b)、图3(c)和图3(d)是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管中中间层的结构示意图；

图4(a)和图4(b)是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管中间层编织段的编织结构示意图；

图5(a)、图5(b)、图5(c)和图5(d)是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管中间层近端编织段的A-A横截面结构示意图；

图6(a)、图6(b)、图6(c)和图6(d)是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管中间层远端弹簧段的B-B横截面结构示意图；

图7(a)和图7(b)是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管中间层远端镂空显影环的结构示意图；

图8是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管中间层远端显影弹簧圈的结构示意图；

图9(a)和图9(b)是具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管中内层管的横截面C-C结构示意图。

其中，各附图数字标示为：

1-导管座；2-扩散应力管；3-导管主体；4-内层管；5-中间层； 6-外层管；

7-亲水涂层；8-编织段；9-螺旋弹簧段；10-显影段。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图1-9所示，本实施例提供一种具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，包括导管座1，扩散应力管2及导管主体3。导管主体3 由内层管4、中间层5、外层管6和亲水涂层7组成。其中中间层5 由编织段8、螺旋弹簧段9和显影段10。导管外径范围在0.30-3.00mm，内径范围在0.20-2.30mm。导管主体3包括由内到外依次设置的内层管4、中间层5及外层管6，所述导管主体3设置在所述扩散应力管 2远离所述导管座1的一端。所述中间层5包括远离所述扩散应力管 2方向依次设置的编织段8和螺旋弹簧段9。所述导管主体3远离所述扩散应力管2的一端还设置有显影段10，所述显影段10采用镂空金属环或螺旋弹簧设计。

本实用新型采用上述实施方式具有较好的操控性和通过性，扩散应力管和导管主体的设计，能够有效降低导管近端的弯折等损伤，而且能使得导管主体具有较小的通过外径和较大的内腔。

下面说明上述各个模块或部件具体如何实施：

实施例1

本实施例中的导管座1采用医用聚碳酸酯(PC)，扩散应力管2 采用聚氨酯(PU)螺旋镂空结构设计A(如图2)，采用倒扣方式与导管座1固定。内层管4采用单层蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)，单边壁厚为0.02mm。中间层的编织段8采用16股0.002in的圆丝，按照一上一下的编织方式进行变密度编织，编织密度PPI沿导管近端到远端的变化范围为80-120，近端的编织密度大于远端。螺旋弹簧段9采用0.001×0.005in的镍钛扁丝进行变密度单层绕簧，弹簧间距沿导管近端到远端的变化范围为扁丝宽度的2-5倍，近端的弹簧间距小于远端，螺旋弹簧段长度为20cm。所述导管主体3远离扩散应力管2 的一端的尖端采用长度为0.7mm，规律性镂空设计的显影段10，例如采用显影环。高分子材料可采用聚乳酸，其单丝直径为0.01mm，采用30股无间隙并排丝束的模式，贯穿导管通体，高分子丝束能够嵌合与外层管6的壁厚，既不会增加导管主体3的外径，同时会大幅度提高导管主体3的轴向峰值拉力。编织段8两端经加热处理，螺旋弹簧段9两端采用激光焊接方式固定。外层管6采用7种不同硬度高分子材料无缝对接而成，沿导管主体由近端至远端分别是聚酰胺、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚氨酯及显影材料混合物。作为一种可选的实施方式，聚酰胺和聚醚酰胺嵌段共聚物的邵氏硬度变化范围为35D-80D，外层管6材料的硬度由近端到远端逐渐降低，平滑过渡；例如，远端聚氨酯的邵氏硬度为70A，显影材料硫酸钡含量为40wt％。外层管6 和内层管4经热缩焊接的方式，实现外层及内外层管的回流一体式焊接，焊接过程中采用材料为全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)的热缩管。加工完毕后的导管主体外表面浸涂合适长度的聚乙烯吡络烷酮(PVP) 涂层，经加热方式实现固化。

实施例2

本实施例中的导管座1采用医用聚酰胺(PA)，扩散应力管2采用聚烯烃(PO)规律性间隔镂空设计B，采用热缩方式与导管座1固定。内层管4采用双层结构设计，其中内层为蚀刻聚四氟乙烯 (e-PTFE)，外层为醚酰胺嵌段共聚物(PEBAX)，单边壁厚为0.025mm。中间层编织段8采用16股0.001×0.002in的扁丝，按照一上一下的编织方式进行变密度编织，PPI沿导管近端到远端的变化范围为 70～110，近端的编织密度大于远端。螺旋弹簧段9采用0.001× 0.003in和0.001×0.002in的镍钛并排扁丝进行等螺距单层绕簧，螺距为并排扁丝宽度的1～3倍，螺旋弹簧的长度为15cm。显影段10 采用长度为1.0mm，丝径为0.02mm铂铱合金显影的紧密弹簧圈。聚己内酯单丝直径为0.015mm，采用10股无间隙并排丝束的模式，4组丝束贯穿导管通体。编织段8两端经加热处理，螺旋弹簧段9两端采用医用瞬干胶进行固定。外层管6采用10种不同硬度高分子材料无缝对接而成，沿导管近端至远端分别是聚酰胺、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚氨酯及显影材料混合物，进一步地，聚酰胺和聚醚酰胺嵌段共聚物的邵氏硬度变化范围为25D～80D，导管外层材料的硬度由近端到远端逐渐降低，平滑过渡；远端聚氨酯的邵氏硬度为50A，显影材料硫酸钡含量为35wt％。导管内外层经热缩焊接的方式，实现外层及内外层管的回流一体式焊接，焊接过程中采用材料为全氟乙烯丙烯共聚物 (FEP)的热缩管。加工完毕后的导管主体外表面浸涂合适长度的透明质酸(HA)涂层，经加热方式实现固化。

实施列3

本实施例中的导管座1采用聚对苯二甲酸乙二醇-1,4-环己烷二甲醇酯(PCTG)。扩散应力管2采用硅胶(Silicon)规律性间隔镂空设计B，采用倒扣方式与导管座1固定。内层管4采用单层镀银铜芯轴的蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)，单边壁厚为0.015mm。中间层编织段8采用8股0.001×0.002in的扁丝和8股0.002in的圆丝，按照一上一下的编织方式进行混合变密度编织，PPI沿导管近端到远端的变化范围为80～100，近端的编织密度大于远端。螺旋弹簧段9采用0.001×0.005in的镍钛扁丝进行变密度单层绕簧，弹簧间距沿导管近端到远端的变化范围为扁丝宽度的1～4倍，近端的弹簧间距小于远端，螺旋弹簧的长度为25cm。显影段10采用长度为0.8mm，丝径为0.03mm黄金显影的紧密弹簧圈。聚丙烯网状腈纤维单丝直径为 0.01mm，采用10股无间隙并排丝束的模式，4组丝束位于导管远端螺旋弹簧区。编织段8两端经加热处理，螺旋弹簧两端采用激光焊接进行固定。外层管6采用12种不同硬度高分子材料无缝对接而成，沿导管近端至远端分别是聚酰胺、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚氨酯，进一步地，聚酰胺和聚醚酰胺嵌段共聚物的邵氏硬度变化范围为 30D～74D，导管外层材料的硬度由近端到远端逐渐降低，平滑过渡；远端聚氨酯的邵氏硬度为55A。导管内外层经热缩焊接的方式，实现外层及内外层管的回流一体式焊接，焊接过程中采用材料为全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)的热缩管。加工完毕后的导管主体外表面浸涂合适长度的聚乙烯吡络烷酮(PVP)涂层，经加热方式实现固化。

实施例4

本实施例中的导管座1采用聚对苯二甲酸乙二醇-1,4-环己烷二甲醇酯(PCTG)，扩散应力管2采用聚烯烃(PO)规律性间隔镂空设计B，采用倒扣方式与导管座1固定。内层管4采用单层镀银铜芯轴的蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)，单边壁厚为0.01mm。中间层编织段8采用16股0.002in的圆丝，按照一上一下的编织方式进行等密度编织。螺旋弹簧段9采用0.001×0.005in的镍钛扁丝进行等密度单层绕簧，绕簧密度为扁丝宽度的3～5倍，螺旋弹簧的长度为30cm。显影段10采用长度为0.8mm镂空设计的铂铱合金显影环。芳纶单丝直径为0.01mm，采用6股无间隙并排丝束的模式，4组丝束贯穿导管通体。编织段8两端经加热处理，螺旋弹簧两端采用激光管焊接进行固定。外层管6采用7种不同硬度高分子材料，沿导管近端至远端分别是聚酰胺、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚氨酯，进一步地，聚酰胺和聚醚酰胺嵌段共聚物的邵氏硬度变化范围为25D～72D，导管外层材料的硬度由近端到远端逐渐降低，平滑过渡；远端聚氨酯的邵氏硬度为45A。多种硬度的外层高分子材料，经熔融，通过多组共挤机头实现导管内外层经一体式连续共挤加工。加工完毕后的导管主体外表面浸涂合适长度的聚乙烯吡络烷酮(PVP)涂层，经加热方式实现固化。

实施例5

本实施例中的导管座1采用采用医用聚酰胺(PA)，扩散应力管2 采用聚氨酯(TPU)，规律性间隔镂空设计B，采用倒扣方式与导管座 1固定。内层管4采用单层蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)，单边壁厚为 0.025mm。中间层编织段8采用16股0.001×0.002in的扁丝，按照两上两下的编织方式进行变密度编织，PPI沿导管近端到远端的变化范围为70～90，近端的编织密度大于远端。螺旋弹簧段9采用0.001× 0.005in的镍钛扁丝进行等密度绕簧，绕簧密度为扁丝宽度的1～3倍，螺旋弹簧的长度为20cm。显影段10采用长度为1.0mm，丝径为0.05mm 铂铱合金显影的紧密弹簧圈。芳纶单丝直径为0.005mm，采用20股无间隙并排丝束的模式，4组丝束贯穿导管通体。编织段8两端经加热处理，螺旋弹簧两端采用激光管焊接进行固定。外层管6采用10种不同硬度高分子材料，沿导管近端至远端分别是聚酰胺、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚氨酯及显影材料混合物，进一步地，聚酰胺和聚醚酰胺嵌段共聚物的邵氏硬度变化范围为30D～72D，导管外层材料的硬度由近端到远端逐渐降低，平滑过渡；远端聚氨酯的邵氏硬度为60A，显影材料钨粉含量为45wt％。多种硬度的外层高分子材料，经熔融，通过多组共挤机头实现导管内外层经一体式连续共挤加工。加工完毕后的导管主体外表面浸涂合适长度的透明质酸(HA)涂层，经加热方式实现固化。

实施例6

本实施例中的导管座1采用采用医用聚碳酸酯(PC)，扩散应力管2采用聚氨酯(TPU)，规律性间隔镂空设计B，采用倒扣方式与导管座1固定。内层管4采用单层蚀刻聚四氟乙烯(e-PTFE)，单边壁厚为0.025mm。中间层编织段8采用16股0.001×0.002in的扁丝，按照一上一下的编织方式进行变密度编织，PPI沿导管近端到远端的变化范围为70～110，近端的编织密度大于远端。螺旋弹簧段9采用0.001× 0.005in的镍钛扁丝进行等密度双螺旋绕簧，绕簧密度为扁丝宽度的 1～4倍，螺旋弹簧的长度为25cm。显影段10采用长度为1.0mm，丝径为 0.05mm黄金显影的紧密弹簧圈。芳纶单丝直径为0.005mm，采用10股无间隙并排丝束的模式，2组丝束贯穿导管通体。编织段8两端经加热处理，螺旋弹簧两端采用激光管焊接进行固定。外层管6采用8种不同硬度高分子材料，沿导管近端至远端分别是聚酰胺、聚醚酰胺嵌段共聚物、聚氨酯及显影材料混合物，进一步地，聚酰胺和聚醚酰胺嵌段共聚物的邵氏硬度变化范围为30D～74D，导管外层材料的硬度由近端到远端逐渐降低，平滑过渡；远端聚氨酯的邵氏硬度为55A，显影材料硫酸钡含量为35wt％。导管内外层经热缩焊接的方式，实现外层及内外层管的回流一体式焊接，焊接过程中采用材料为全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)的热缩管。加工完毕后的导管主体外表面浸涂合适长度的聚乙烯吡络烷酮(PVP)和透明质酸(HA)涂层，其中透明质酸涂层位于更远端，经加热方式实现固化。

尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，包括：

导管座；

扩散应力管，与所述导管座一端连接；

导管主体，包括由内到外依次设置的内层管、中间层及外层管，所述导管主体设置在所述扩散应力管远离所述导管座的一端，所述扩散应力管靠近导管主体的一端采用间隔镂空设计，所述扩散应力管远离所述导管主体的一端为管体，所述导管主体远离所述扩散应力管的一端还设置有显影段。

2.如权利要求1所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述扩散应力管采用如下材料中的一种：聚氨酯、聚烯烃、聚酰胺或硅胶。

3.如权利要求1或2所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述中间层为金属材料。

4.如权利要求3所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述金属材料为以下材料中的一种：不锈钢、镍钛合金、铂铱合金、钨或黄金。

5.如权利要求1或2所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述中间层为高分子材料。

6.如权利要求5所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述中间层采用编织方式实现。

7.如权利要求1所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述显影段采用镂空金属环或螺旋弹簧设计。

8.如权利要求1或7所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述显影段的显影材料包括如下材料中的一种：硫酸钡、氧化铋或钨粉。

9.如权利要求1或2所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述外层管的表面含有亲水涂层，所述亲水涂层为聚乙烯吡络烷酮或透明质酸。

10.如权利要求8所述的具有间隔镂空式扩散应力管的增强导管，其特征在于，所述外层管不同硬度材料的结合方式为无缝对接；

和/或，所述导管主体外径范围在0.30-3.00mm，所述导管主体内径范围在0.20-2.30mm。

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