CN217794081U - 一种宫颈扩张与给药装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种宫颈扩张与给药装置，该宫颈扩张与给药装置包括注液管和注液囊，所述的注液囊通过热压固定在所述注液管上的前端热压固定环和中部热压固定环上；所述的注液囊包括相互连通的三个柱状囊，所述的三个柱状囊分别为前囊、中囊和后囊，所述的前囊和后囊为扁圆柱状，用于在宫颈口定位和保持，所述的中囊为长圆柱状，用于扩张宫口；所述的注液管为中空的长条管状结构，所述注液管的前端的侧壁上设置有前端开孔；所述注液管的尾端设有连接部，所述连接部的端部设置有开口。

Description

一种宫颈扩张与给药装置

技术领域

本实用新型涉及妇科医疗器械技术领域，具体涉及一种宫颈扩张与给药装置。

背景技术

据不完全统计，约有30至40％的孕妇不能自然临产，需要通过各种方法进行引产，引产前需要对于子宫颈的成熟度进行评估，宫颈不成熟的话，阴道分娩率明显下降，因此，通过机械性或者药物性的方法促进宫颈成熟和扩张，具有重要的临床意义。

现有技术中，最为常见的是球囊扩张技术，即将球囊放入宫颈内口上方，机械性剥离胎膜，通过给球囊注液来扩张球囊，在短时间内，一般为12小时内取出，比如公开号为CN109663201B的中国专利文献公开的一种一次性使用子宫颈扩张球囊导管。

此外，还可以通过药物的方式进行口服或者阴道给药，通过局部吸收药物，诱发子宫收缩。缓释给药方式有以下几种方式：公开号为US20220016398A1的美国专利文件公开了一种药物膜涂层，在球囊胀大时涂层破裂，溶解；公开号为CN113398440A的中国专利文件公开了在装置上开孔，在压力推进下排出药剂；公开号为WO2022052524A1的专利文件公开了将药物敷设在带有不同高度的凹坑里，当囊体胀大时，凹坑破裂，释放药物。由于给药后吸收度和敏感性不同，难以精准给药，以上几种药物缓释方式只能解决单纯的给药，不能调整给药的时机，过程中不能换药。

球囊和阴道上药两种方式各有优缺点，机械性扩张同时精准控制性给药促进宫颈成熟的装置在现有技术中尚未见到。

发明内容

本实用新型旨在提供一种宫颈扩张与给药装置，所要解决的技术问题包括如何使促进宫颈扩张和给药同时或在较长时间内进行。

本实用新型的目的是解决现有技术的不足，提供一种宫颈扩张与给药装置，该宫颈扩张与给药装置包括注液管和注液囊，所述的注液囊通过热压固定在所述注液管上的前端热压固定环和中部热压固定环上；所述的注液囊包括相互连通的三个柱状囊，所述的三个柱状囊分别为前囊、中囊和后囊，所述的前囊和后囊为扁圆柱状，用于在宫颈口定位和保持，所述的中囊为长圆柱状，用于扩张宫口；所述的注液管为中空的长条管状结构，所述注液管的前端的侧壁上设置有前端开孔；所述注液管的尾端设有连接部，所述连接部的端部设置有开口。

优选地，所述注液管的前端为圆锥形。

优选地，所述的注液管在靠近尾部的位置设有止回阀，用于防止液体回流和空气进入。

优选地，所述连接部的端部的开口能够与普通注射器或导向三通连接。

优选地，所述的前囊、中囊和后囊之间通过热压固定在一起，热压处的直径大于所述注液管的直径，以保证三个囊的前后连通。

优选地，所述前囊的前端设置有前囊开口，所述后囊的后端设置有后囊开口，所述的前囊开口热压在所述注液管的前端热压固定环上；所述的后囊开口热压在所述注液管的中部热压固定环上。

优选地，为了控制精准局部给药，所述的前囊、后囊和中囊选择渗透率有差异的材质。

优选地，所述的前囊、中囊和后囊由不同性状的弹性材料制成，所述的前囊、中囊和后囊随着压力的增大膨胀的体积变化量存在差异。

进一步优选地，所述注液囊的前后两个囊和中囊随压力变化的膨胀系数和膨胀起始点不同；所述的前囊和后囊起固定作用，所述的中囊起扩张作用。

优选地，所述的注液囊在囊内压强达到预定范围时，囊壁上的微孔将会打开，形成半透膜。

有益效果

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

本实用新型所述的宫颈扩张与给药装置能够在起到宫颈扩张的作用的同时，还可以配合使用药物，进行控释给药；针对由于球囊放置时间长可能导致感染风险增加的问题，可以通过局部给予敏感抗生素减少相关风险。

附图说明

附图用来提供对本实用新型技术方案的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本申请的具体实施方式一起用于解释本实用新型的技术方案，并不构成对本实用新型技术方案的限制。

图1是本实用新型所述的宫颈扩张与给药装置在初始状态的结构示意图。

图2是本实用新型所述的宫颈扩张与给药装置在注液状态的结构示意图。

图3是本实用新型中注液囊的前囊、后囊和中囊随压力的膨胀量曲线的示意图。

图4是本实用新型所述的宫颈扩张与给药系统的结构示意图。

具体实施方式

在下文中更详细地描述了本实用新型以有助于对本实用新型的理解。

如图1至图4所示，本实用新型所述的宫颈扩张与给药装置20包括注液管1和注液囊2，所述的注液囊通过热压固定在所述注液管上的前端热压固定环10和中部热压固定环11上；所述的注液囊包括相互连通的三个柱状囊，所述的三个柱状囊分别为前囊3、中囊4和后囊5，所述的前囊3和后囊5为扁圆柱状，用于在宫颈口定位和保持，所述的中囊4为长圆柱状，所述中囊4的长度与成年女性的宫颈长度匹配，用于扩张宫口；所述的注液管为中空的长条管状结构，所述注液管的前端的侧壁上设置有前端开孔7；所述注液管的尾端设有连接部8，所述连接部的端部设置有带有螺纹的开口9。

所述的宫颈扩张与给药装置20和导向三通12、补液管13和注射器14组成宫颈扩张与给药系统。所述的导向三通12包括第一接口、第二接口和第三接口；所述的第一接口与所述的带有螺纹的开口9之间采用带有螺纹紧固的插接方式连接；所述的第二接口与所述的补液管13之间采用带有螺纹紧固的插接方式连接；所述的第三接口与所述的注射器14之间采用带有螺纹紧固的插接方式连接；所述的导向三通用于抽真空、注液和保压、多次补液以及换液；所述的补液管13用于存放或更换液体；所述的注射器用于向所述的注液管中抽取或注入液体；所述的导向三通上设有导向阀15，用于控制所述的第一接口、第二接口和第三接口的导通或切断。

优选地，所述注液管的前端为圆锥形。

优选地，所述的注液管在靠近尾部的位置设有止回阀6，用于防止液体回流和空气进入。

优选地，所述连接部的端部的带有螺纹的开口9能够与普通注射器或导向三通连接。

优选地，所述的注液管由橡胶、树脂等适于医用的材料制成，具有一定的硬度，前端设置为锥状，便于放入宫颈口。

优选地，所述的前囊、中囊和后囊之间通过热压固定在一起，热压处的直径大于所述注液管的直径，以保证三个囊的前后连通。

优选地，所述前囊的前端设置有前囊开口，所述后囊的后端设置有后囊开口，所述的前囊开口热压在所述注液管的前端热压固定环10上；所述的后囊开口热压在所述注液管的中部热压固定环11上。

优选地，在初始状态下，所述的注液囊为真空状，贴在所述注液管的表面，便于在宫颈口安放。

优选地，所述的前囊、中囊和后囊由不同性状的弹性材料制成，所述的前囊、中囊和后囊随着压力的增大膨胀的体积变化量存在差异。

进一步优选地，所述注液囊的前后两个囊和中囊随压力变化的膨胀系数和膨胀起始点不同，如图3所示；所述的前囊和后囊起固定作用，所述的中囊起扩张作用。

当注液囊内的压力达到一定值时，前囊和后囊基本不再随压力变大，而中间囊会随压力而变化，以满足随着产程进展对宫口开度的扩张要求。可见，前后囊和中间囊的受压膨胀顺序和大小有着差异，这种差异能够更好地满足宫口扩张的需要。

当向注液囊中注液时，注液囊随压力膨胀，前后两个注液囊首先膨胀，达到既定的扁圆柱形状，将宫颈扩张与给药装置固定在宫颈口。随着液体的增加，囊内压强增大，中间囊开始胀大，逐步给宫颈施加压力，达到扩张宫口的作用。

本实用新型所述的宫颈扩张与给药装置具备两种使用方法：(1)扩张宫颈；(2)给药。

本实用新型所述的宫颈扩张与给药系统能够同时解决给药过程中的抽真空、给药、补药、换药等问题。

本实用新型中的注液管为长条管状结构，前端为圆锥形，靠近前端位置有一个开孔。注液管在靠近尾部设有止回阀，防止液体回流和空气进入。尾端设有连接部，内有开口和螺纹，可与普通注射器或导向三通连接。

注液管由橡胶、树脂、硅胶等适于医用的材料制成，具有一定的硬度，前端带有锥状，便于放入宫颈口。

注液囊设置为相互连通的三个柱状囊，前端和后端两个囊为扁圆柱状，用于在宫颈口定位和保持，中间囊为长圆柱状，其长度与成年女性的宫颈长度匹配，用于扩张宫口。前囊、中囊、后囊之间通过热压固定在一起，热压处的直径大于注液管的直径，以保证三个囊的前后连通。前囊前端有开口，后囊后端有开口，分别热压在注液管的前端部和中部的环状带上。

在初始状态下，注液囊为真空状，贴在注液管表面，便于在宫颈口安放。

优选地，注液囊的三个囊由不同性状的弹性材料制成，随压力膨胀存在差异。

注液囊的前后两个囊和中间囊随压力变化的膨胀系数和膨胀起始点不同，如图3所示。前后囊起固定作用，中囊起扩张作用。

当囊内压力达到一定值时，前后囊基本不再随压力变大，而中间囊会随压力而变化，以满足随着产程进展对宫口开度的扩张要求。可见，前后囊和中间囊的受压膨胀顺序和大小有着差异，这种差异能够更好地满足宫口扩张的需要。

当向注液囊中注液时，注液囊随压力膨胀，前后两个注液囊首先膨胀，达到既定的扁圆柱形状，将宫颈扩张与给药装置固定在宫颈口。随着液体的增加，囊内压强增大，中间囊开始胀大，逐步给宫颈施加压力，达到扩张宫口的作用。

本实用新型所述的宫颈扩张与给药系统由宫颈扩张与给药装置、导向三通、补液管、注射器等组成，如图4所示。其中注射器、补液管与导向三通之间、导向三通与宫颈扩张与给药装置之间采用带有螺纹紧固的插接方式，注射器用于向注液管中抽取或注入液体，补液管用于存放或更换液体，导向三通上设有导向阀，用于控制液体通路的导通或切断。

可选地，当设有导向阀时，注液管后端的止回阀为非必需配置。

导向三通的主要作用如下：

(1)抽真空。宫颈扩张与给药装置在出厂时难以保证完全真空，而空气一旦进入体内，将会导致严重问题。

(2)注液和保压。通过导向阀打开注液通道(注液管<-->注射器，即注液管与注射器之间的通道为注液通道)，注液，当达到一定压强时停止注液，关闭导向阀以保持压力。

(3)多次补液。一次注液剂量不够时，无需抽出和插入注射器，便于保压，并避免混入空气。

(4)换液。注射器将宫颈扩张与给药装置中的液体抽出，移除，更换带有药液的补液管，即可换液。

将注液通道(注液管<-->注射器，即注液管与注射器之间的通道为注液通道)定义为第一通道，将补液通道(补液管<-->注射器，即补液管与注射器之间的通道为补液通道)定义为第二通道。

随着导向阀的作用不同，其使用位置有如下表所示几种方式：

本实用新型所述的宫颈扩张与给药系统的使用方法包括不给药扩张和针对性给药渗透两种方式，具体分为以下两个实施例进行介绍。

实施例一、不给药扩张

不给药扩张适用于孕妇分娩前宫颈不成熟时，用于改善宫颈条件。

此时注液管中的液体不含产程干预类药剂，一般只包含生理盐水或无特定功能的液体。

注液过程如下：

(1)将导向三通与宫颈扩张与给药装置通过螺纹连接紧固，然后用注射器连好导向三通。

(2)打开导向三通的导向阀，抽取注射器，将宫颈扩张与给药装置中残余空气抽出，并旋转导向阀，关闭第一通道的同时打开第二通道，推动注射器将抽取的空气排出。

(3)在第二通道上连接补液管，拉动注射器抽取液体后，旋转导向阀，关闭第二通道的同时，打开第一通道，推动注射器，将液体推入宫颈扩张与给药装置。

(4)当注射器容量较小，而宫颈扩张与给药装置需要液体较多时，重复步骤(3)。

当向宫颈扩张与给药装置注液时，注液囊随着液体增加产生的压力而膨胀，前后两个注液囊首先膨胀，达到既定的扁圆柱形状，在子宫口和穹窿处卡位，将宫颈扩张与给药装置固定在宫颈口。持续给药随着液体的不断增加，囊内压强增大，中间囊开始胀大，逐步给宫颈施加压力，达到扩张宫口的作用。

(5)当压强达到预设的最大值时，或者宫口扩张到限时，旋转导向阀，关闭第一通道进行保压。

(6)当不再需要宫口扩张时，打开第一通道，拉动注射器抽出宫颈扩张与给药装置的液体，注液囊将随着压力的释放而弹回并排出液体。

当采用不给药扩张时，注液囊的材质不受限于针对性给药渗透的材质特征。

实施例二、针对性给药渗透

针对性给药渗透适用于产妇促宫颈成熟过程中同时给药以达到促进宫颈成熟或者局部治疗的作用。这种给药方式可针对个体差异，单独调配药剂滴度，缓释时间，并可随着宫颈扩张进展实时调整，即同时兼顾宫颈扩张和给药作用。

注液囊用硅橡胶、硅氟橡胶、乙丙橡胶、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯或聚四氟乙烯中的一种或多种材料制成，薄膜状，具有弹性，可分离不同分子量的物质，这是针对性给药渗透的一个特性。

注液囊在注液情况下会胀大，当注液囊膨胀到一定程度时，囊内压强满足一定的范围(比如压强为0.2M～0.8MPa)时，其囊壁上的微孔将会打开，形成半透膜。囊内溶解的药物分子，其溶质的分子量在一定范围之内(比如<400道尔顿)，将会在压力作用下，通过囊壁上的微孔渗透到囊外，浸润在子宫颈周围组织。囊外包含有羊水、血液、体液等的高分子则不能通过囊壁渗透进注液囊内(这些高分子的尺寸大于注液囊扩张后囊壁上的微孔尺寸)，避免二次污染。

注液囊的材质不同，渗透率和释放率会有差异。优选地，为了控制精准局部给药，前囊、后囊、中囊可选择渗透率有差异的材质。

针对性给药渗透的步骤与不给药扩张的注液步骤基本相同，此时补液管中的液体包含产程干预类药剂；为了保证渗透的持续进行，注液囊内需要持续补液保压；根据需要中途还可换药。

可选地，配合使用导向阀，打开或关闭第一通道和第二通道，方便地更换宫颈扩张与给药装置中的药液。

产程干预类药剂包括干预药物和润滑剂，干预药物有两大类型：促进宫缩药物和抗感染药物，最常见的药物，如米索前列醇和甲硝唑。

(1)促进宫缩药物

促进宫缩现有局部用药剂型，如前列腺素E2栓，为控释系统以每小时0.3mg的速度恒速释放前列腺素E2，但临床可见宫缩过强的病例，甚至引起不良的结局，配合注液囊扩张辅以局部给药，可以减少促进宫缩药物使用量，减少相关风险。

促进宫缩临床常用药物为米索前列醇，其分子量为282，采用本装置缓释给药，注液囊形成半透膜，当囊内压强达到0.6MPa时，米索前列醇能够通过半透膜缓慢渗透出去，2小时后的释放率约为60％，4小时的释放率约为90％。

(2)抗感染药物

宫颈部位进行细菌培养如存在致病菌，会增加分娩期感染风险，因此在特定情况下，可以局部使用抗生素，如甲硝唑，其分子量为171。现有技术一般采用阴道栓剂缓释，不能形成在宫颈处局部用药，也不能针对个体差异调配药剂滴度。

采用本装置缓释给药，注液囊形成半透膜，当囊内压强达到0.4MPa时，甲硝唑能够通过半透膜缓慢渗透出去，0.5小时后的释放率为70％，2小时的释放率为90％。

(3)润滑剂

单纯地促进分娩时胎儿娩出，还可将润滑剂添加在生理盐水中，作为给药液体，利用本装置浸润缓释。分娩用润滑剂的分子量一般在260～320左右，采用本装置缓释给药，当注液囊压强达到0.4M～0.7MPa时，润滑剂能够通过半透膜缓慢渗透出去，2小时后的释放率约为50～70％。

以上描述了本实用新型优选实施方式，然其并非用以限定本实用新型。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本实用新型范畴和精神的改进和变化。

Claims (10)

1.一种宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述的宫颈扩张与给药装置包括注液管和注液囊，所述的注液囊通过热压固定在所述注液管上的前端热压固定环和中部热压固定环上；所述的注液囊包括相互连通的三个柱状囊，所述的三个柱状囊分别为前囊、中囊和后囊，所述的前囊和后囊为扁圆柱状，用于在宫颈口定位和保持，所述的中囊为长圆柱状，用于扩张宫口；所述的注液管为中空的长条管状结构，所述注液管的前端的侧壁上设置有前端开孔；所述注液管的尾端设有连接部，所述连接部的端部设置有开口。

2.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述注液管的前端为圆锥形。

3.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述的注液管在靠近尾部的位置设有止回阀，用于防止液体回流和空气进入。

4.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述连接部的端部的开口能够与普通注射器或导向三通连接。

5.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述的注液管由橡胶或树脂材料制成，前端设置为锥状，便于放入宫颈口。

6.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述的前囊、中囊和后囊之间通过热压固定在一起，热压处的直径大于所述注液管的直径，以保证三个囊的前后连通。

7.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述前囊的前端设置有前囊开口，所述后囊的后端设置有后囊开口，所述的前囊开口热压在所述注液管的前端热压固定环上；所述的后囊开口热压在所述注液管的中部热压固定环上。

8.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，为了控制精准局部给药，所述的前囊、后囊和中囊选择渗透率有差异的材质。

9.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述的前囊、中囊和后囊由不同性状的弹性材料制成，所述的前囊、中囊和后囊随着压力的增大膨胀的体积变化量存在差异；所述注液囊的前后两个囊和中囊随压力变化的膨胀系数和膨胀起始点不同；所述的前囊和后囊起固定作用，所述的中囊起扩张作用。

10.根据权利要求1所述的宫颈扩张与给药装置，其特征在于，所述的注液囊在囊内压强达到预定范围时，囊壁上的微孔将会打开，形成半透膜。

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