CN215458028U - 血糖检测及激素输注集成装置及人工胰腺 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种人工胰腺装置，尤其是血糖检测及激素输注集成装置及人工胰腺。血糖检测及激素输注集成装置，包括输注管和CGM传感器，所述输注管的内部设有一个或两个通道；所述CGM传感器设置在所述输注管的外侧面上。本实用新型提供的血糖检测及激素输注集成装置将输注管和CGM传感器集成在一起，用户使用佩戴时只需要植入一次即可同时植入输注管及传感器，减少植入次数、降低伤口感染风险，使用更加方便、稳定好、可靠性高，并提高了患者的接收程度。

Description

血糖检测及激素输注集成装置及人工胰腺

技术领域

本实用新型涉及一种人工胰腺，尤其是血糖检测及激素输注集成装置及人工胰腺。

背景技术

糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，患者的胰岛素分泌缺陷或生理作用受损造成长期高血糖，研究表明长期的高血糖易造成眼睛、肾脏、心脏、血管及神经等组织或器官病变。目前全球大约有5亿糖尿病人口，我国糖尿病人口位居世界第一，合理控制糖尿病患者的血糖水平是可以有效的防止并发症的发生。

合理剂量的胰岛素注射可以有效的管理血糖水平，从而有效降低并发症的发生。人工胰腺将胰岛素泵装置与持续血糖监测装置(CGM)联用，即通过血糖监测系统(CGM)监测到患者血糖水平后，胰岛素泵系统根据患者的血糖水平程序化的输注胰岛素或胰高血糖素，从而实现对患者的血糖管理。然而，现有的人工胰腺产品均需要分别植入胰岛素泵输注管和持续血糖监测传感器，导致在用户使用时增加伤口，与此同时感染风险增高，而且两次植入给患者带来身体上的痛感和生活的不便，从而降低患者使用的依从性。

实用新型内容

为解决上述问题，本实用新型提供一种将输注管和CGM传感器集成在一起，可以减少植入次数、降低伤口感染风险、稳定性高的血糖检测及激素输注集成装置，具体技术方案为：

血糖检测及激素输注集成装置，包括输注管和CGM传感器，所述输注管的内部设有一个或两个通道；所述CGM传感器设置在所述输注管的外侧面上。

优选的，所述CGM传感器包括工作电极、参比电极和对电极，所述工作电极、参比电极和对电极均设置在所述输注管的外侧面上，且所述工作电极、参比电极和对电极之间均相互绝缘或相互不接触。

优选的，所述工作电极、参比电极和对电极均平行设置在所述输注管的外部。

进一步的，所述工作电极、参比电极和对电极环形阵列设置在所述输注管的外侧面，或所述工作电极、参比电极和对电极均螺旋缠绕在所述输注管的外侧面。

优选的，所述工作电极、参比电极和对电极层叠设置在所述输注管的外侧面，且所述工作电极、参比电极和对电极均有部分裸露，还包括绝缘层，所述绝缘层位于相邻的两个电极之间，用于绝缘相邻的工作电极、参比电极或对电极。

进一步的，所述参比电极为银与氯化银混合制成，其中，银与氯化银的比例为2:8。

优选的，所述工作电极由以下材料按照质量份数混合制成：导电材料50-99份；氧化酶0.05-2份；交联剂0.05-2份；其中，所述导电材料包括碳、石墨、铂、金或金属氧化物中的一种或几种。

优选的，所述输注管的长度为6-15mm，外径为0.2-0.4mm；所述CGM传感器植入皮下深度为3-6mm。

优选的，还包括生物相容膜层，所述生物相容膜层包裹在所述输注管和CGM传感器的外表面。

人工胰腺，包括：所述的血糖检测及激素输注集成装置；胰岛素泵装置，所述胰岛素泵装置与所述输注管连接，用于泵入胰岛素和/或胰高血糖素；血糖监测装置，所述血糖监测装置与所述CGM传感器电性连接，用于检测血糖；及

佩戴装置，所述胰岛素泵装置和血糖监测装置均安装在所述佩戴装置内，所述胰岛素泵装置还与所述血糖监测装置电性连接，所述血糖检测及激素输注集成装置位于所述佩戴装置的外部，所述佩戴装置用于佩戴在人体上。

优选的，所述血糖检测及激素输注集成装置与所述佩戴装置(6)之间的夹角为30-90°。

与现有技术相比本实用新型具有以下有益效果：

本实用新型提供的血糖检测及激素输注集成装置将输注管和CGM传感器集成在一起，用户使用佩戴时只需要植入一次即可同时植入输注管及传感器，减少植入次数、降低伤口感染风险，使用更加方便、稳定好、可靠性高，并提高了患者的接收程度。

附图说明

图1是输注管的剖视图；

图2是输送管的横截面的示意图；

图3是工作电极、参比电极和对电极平行设置的正视图；

图4是工作电极、参比电极和对电极平行设置的后视图；

图5是工作电极、参比电极和对电极螺旋设置的结构示意图；

图6是工作电极、参比电极和对电极层叠设置的结构示意图；

图7是血糖监测传感器及激素输注集成装置设有生物相容膜层的结构示意图；

图8人工胰腺系统的结构示意图。

具体实施方式

现结合附图对本实用新型作进一步说明。

实施例一

如图1至图4所示，血糖检测及激素输注集成装置，包括输注管1和CGM传感器，输注管1的内部设有一个通道或两个通道，设有一个通道时用于胰岛素输出或胰高血糖素输注；设有两个通道时两个通道分别用于胰岛素输出和胰高血糖素输注，实现双激素的输注；CGM传感器设置在输注管1的外侧面上。

输注管1的内部设有隔板13，隔板13将输注管1的内部分割为第一通道11和第二通道12，其中第一通道11为胰岛素输出管道，第二天通道12为胰高血糖素输出管道。

CGM传感器包括工作电极2、参比电极3和对电极4，工作电极2、参比电极3和对电极4均设置在输注管1的外侧面上，且工作电极2、参比电极3和对电极4之间均相互绝缘或相互不接触。

胰岛素泵系统可以通过药物驱动部分将药物腔体内的药物如胰岛素或胰高血糖素经过输注管1输送至人体内，两个通道不可交叉使用。

血糖检测及激素输注集成装置的长度可根据皮下脂肪层厚度个性化设计不同长度，以便确保输送至体内的药物能够快速吸收扩散，比如血糖检测及激素输注集成装置长为6-15mm，直径为0.2-0.4mm。

CGM传感器与血糖检测及激素输注集成装置一并植入患者皮下组织。

CGM传感器由工作电极2、参比电极3、对电极4组成三电极系统，为实现最佳效果，即传感器最佳监测组织液中的葡萄糖浓度，对传感器植入皮下深度有一定要求，植入皮下的深度为3-6mm。

工作电极2、参比电极3和对电极4环形等间距设置，也就是绕输注管1的轴线环形阵列设置。如3和图4所示，工作电极2、参比电极3和对电极4相互平行，且沿着输注管1轴线等间隔排列在输注管1的外侧面，各电极的宽度均为0.15mm-0.3mm。

参比电极3为银与氯化银混合制成，其中，银与氯化银的比例为2:8；该配比可具有最佳的电位稳定性，从而提升血糖监测的准确性。

工作电极2由以下材料按照质量份数混合制成：导电材料50-99份；葡萄糖氧化酶0.05-2份；交联剂戊二醛0.05-2份；其中，所述导电材料包括碳、石墨、铂、金或金属氧化物中的一种或几种。采用上述材料制成的工作电极2可以获得更稳定的信号，从而提高稳定性。

对电极4为碳、石墨、铂、金及金属氧化物中的一种或几种材料制成。

输注管1优先使用具有一定化学稳定性的材料，其应不与胰岛素、胰高血糖素等药物反应；同时，考虑到血糖检测及激素输注集成装置植入体内，输注管1应优先使用具有良好生物相容性材料，如派瑞林、PDMS、PI、PET、TPU等；再次，因输注管1需与生物传感器三电极集成化，为确保输注管与传感器电极更好的融合一体，而不是通过传统的粘贴或者绑定方式集成，选择与电极附着力较好的材料，如PET、PI；以上血糖检测及激素输注集成装置所使用的材料不是唯一的。

设计于输注管1上的CGM传感器需选择与输注管1附着力较好的材料外，还需选择特定的材料实现传感监测的功能，工作电极2可以采用碳、石墨、铂、金及金属氧化物中的一种或几种材料制成，该电极需使用具有良好电催化过氧化氢性能的材料，从而获得理想的信号强度，优选的为贵金属铂。参比电极3可以采用一些可以提供稳定电位的材料，优选的为银/氯化银材料。对电极4可以采用碳、石墨、铂、金及金属氧化物中的一种或几种材料制成，优选的为贵金属铂。

实施例二

本实施例与实施例一的不同之处在于，如图5所示，工作电极2、参比电极3和对电极4螺旋设置。

实施例三

本实施例与实施例一的不同之处在于，如图6所示，工作电极2、参比电极3和对电极4层叠设置在输注管1的外侧面，且工作电极2、参比电极3和对电极4均有部分裸露，还包括绝缘层5，绝缘层5位于相邻的两个电极之间，用于绝缘相邻的工作电极2、参比电极3或对电极4。

实施例四

在上述任一项实施例的基础上，如图7所示，还包括生物相容膜层7，所述生物相容膜层7包裹在所述输注管1和CGM传感器的外表面。

生物相容膜层为聚乙二醇、聚乙烯醇、两性离子聚合物或聚氨酯中的一种或多种材料混合制成，可通过浸涂、喷涂的工艺形成在血糖检测及胰岛素输注集成装置的表面，厚度为10-20um；可提高植入器件的生物相容性降低伤口感染风险。

血糖检测及激素输注集成装置的制备方法，输注管1通过挤出、喷涂或浸涂成型；CGM传感器通过丝印、喷墨打印或溅射成型在输注管1的外侧面上。

输注管1可以通过现有的一些工艺实现，如先将制备输注管1的聚合物加热至熔融状态，再通过挤出工艺成型。述输注管1也可以通过喷涂、浸涂工艺实现，即将制备输注管1的材料溶解在特定的溶剂中，通过喷涂或浸涂，待溶剂挥发后成型制备输注管1。

传感器三电极可以通过丝印、喷墨打印、溅射等工艺实现于输注管1上。将工作电极2、参比电极3、对电极4的材料配制成浆料装入喷墨打印机内，通过打印机在输注管1上特定的位置上打印电极，再通过加热或红外光处理加速溶剂挥发，各电极材料在输注管1上固化后即实现集成化的血糖检测及激素输注集成装置。

实施例五

如图8所示，人工胰腺，包括：血糖检测及激素输注集成装置、胰岛素泵装置、血糖监测装置和佩戴装置6；胰岛素泵装置与输注管1连接，用于泵入胰岛素和/或胰高血糖素；血糖监测装置与所述CGM传感器电性连接，用于检测血糖；胰岛素泵装置和血糖监测装置均安装在佩戴装置6内，胰岛素泵装置还与血糖监测装置电性连接，血糖检测及激素输注集成装置位于佩戴装置6的外部，佩戴装置6用于佩戴在人体上。血糖检测及激素输注集成装置与佩戴装置6之间的夹角为30-90°。

人工胰腺包括胰岛素泵装置及血糖监测装置，其中胰岛素泵装置为现有装置，胰岛素泵装置含有药物腔体、药物驱动部分、药物管路、电路部分、系统控制部分。血糖监测装置为现有装置，能够持续检测血糖，血糖监测装置含有传感器、电路部分、系统控制部分。胰岛素泵装置中的系统控制部分与血糖监测装置中的系统控制部分信息传输可采用有线方式连接，实现有线通信，保证了通信的可靠性。

由于现有技术中胰岛素泵输注管和传感器是分开的，血糖监测装置监测到患者的血糖水平通过无线传输的方式至用户终端，用户终端再通过一定的算法运算，再通过无线传输的方式发送指令给胰岛素泵系统，随后胰岛素泵系统根据指令程序化的给患者输注胰岛素或胰高血糖素，这种靠多次无线传输的方式造成人工胰腺对系统稳定性过于依赖，即系统稳定性相对较差的情况下无法工作，特别是有较强外部环境干扰的情况下，比如用户在乘坐特定的交通工具如高铁、飞机等以及通过门禁系统时经常发生不能正常工作的情况。而本实施例得益于胰岛素泵装置和血糖监测装置集成在佩戴装置6内，胰岛素泵装置中的系统控制部分与血糖监测装置中的系统控制部分信息传输可采用有线方式而非无线方式，有利于提高整个系统的稳定性和可靠性。

输注管1和CGM传感器集成化，血糖监测装置和胰岛素泵装置集成化，形成集成化的人工胰腺，用户使用佩戴时只需要植入一次即可同时植入输注管1及传感器，输注管内部可以根据系统指令输注胰岛素和/或胰高血糖素，基于此可以减少植入次数、降低伤口感染风险，提高了稳定性和可靠性，同时患者接收程度大大提高从而提高患者使用的依从性。

本实用新型提供的血糖监测传感器及激素输注集成装置将输注管和CGM传感器集成在一起，以输注管为基底，通过精密工艺构建出多种、多层传感电极，实现输注管和CGM传感器真正融为一体，降低厚度、减少体积、且具有优异的材料兼容性、机械韧性和稳定性，并在外表面修饰生物相容性材料，用户使用佩戴时只需要植入一次即可同时植入输注管及传感器，减少植入次数、降低伤口感染风险，提高便捷性，双激素的胰岛素和胰高血糖素调节使患者血糖管理更有效，增强了整个系统的稳定好、可靠性高，并提高了患者的接收程度。

以上结合具体实施例描述了本实用新型的技术原理。这些描述只是为了解释本实用新型的原理，而不能以任何方式解释为对本实用新型保护范围的限制。基于此处的解释，本领域的技术人员不需要付出创造性的劳动即可联想到本实用新型的其它具体实施方式，这些方式都将落入本实用新型权利要求的保护范围之内。

Claims (9)

1.血糖检测及激素输注集成装置，其特征在于，包括输注管(1)和CGM传感器，所述输注管(1)的内部设有一个或两个通道；所述CGM传感器设置在所述输注管(1)的外侧面上。

2.根据权利要求1所述的血糖检测及激素输注集成装置，其特征在于，所述CGM传感器包括工作电极(2)、参比电极(3)和对电极(4)，所述工作电极(2)、参比电极(3)和对电极(4)均设置在所述输注管(1)的外侧面上，且所述工作电极(2)、参比电极(3)和对电极(4)之间均相互绝缘或相互不接触。

3.根据权利要求2所述的血糖检测及激素输注集成装置，其特征在于，所述工作电极(2)、参比电极(3)和对电极(4)均平行设置在所述输注管(1)的外部。

4.根据权利要求3所述的血糖检测及激素输注集成装置，其特征在于，所述工作电极(2)、参比电极(3)和对电极(4)环形阵列设置在所述输注管(1)的外侧面，或所述工作电极(2)、参比电极(3)和对电极(4)均螺旋缠绕在所述输注管(1)的外侧面。

5.根据权利要求2所述的血糖检测及激素输注集成装置，其特征在于，所述工作电极(2)、参比电极(3)和对电极(4)层叠设置在所述输注管(1)的外侧面，且所述工作电极(2)、参比电极(3)和对电极(4)均有部分裸露，还包括绝缘层(5)，所述绝缘层(5)位于相邻的两个电极之间，用于绝缘相邻的工作电极(2)、参比电极(3)或对电极(4)。

6.根据权利要求1所述的血糖检测及激素输注集成装置，其特征在于，所述输注管(1)的长度为6-15mm，外径为0.2-0.4mm；所述CGM传感器植入皮下深度为3-6mm。

7.根据权利要求1至6任一项所述的血糖监测传感器及激素输注集成装置，其特征在于，还包括生物相容膜层(7)，所述生物相容膜层(7)包裹在所述输注管(1)和CGM传感器的外表面。

8.人工胰腺，其特征在于，包括：

权利要求1所述的血糖监测传感器及激素输注集成装置；

胰岛素泵装置，所述胰岛素泵装置与所述输注管(1)连接，用于泵入胰岛素和/或胰高血糖素；

血糖监测装置，所述血糖监测装置与所述CGM传感器电性连接，用于监测血糖；及

佩戴装置(6)，所述胰岛素泵装置和血糖监测装置均安装在所述佩戴装置(6)内，所述胰岛素泵装置还与所述血糖监测装置电性连接，便于交互数据；所述血糖监测传感器及激素输注集成装置位于所述佩戴装置(6)的外部，所述佩戴装置(6)用于佩戴在人体上。

9.根据权利要求8所述的人工胰腺，其特征在于，所述血糖监测传感器及激素输注集成装置与所述佩戴装置(6)之间的夹角为30-90°。

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