CN215306397U - 与骨内进入装置一起使用的进入组件 - Google Patents

Abstract

本申请涉及与骨内进入装置一起使用的进入组件。该进入组件包括针，其包括与有斜面的远侧开口连通的圆形远侧区域；和闭塞器，其由柔性材料形成，该闭塞器包括设计用于插入在针的内腔中的径向对称的细长主体。

Description

与骨内进入装置一起使用的进入组件

优先权

本申请要求2020年2月28日提交的美国临时申请号62/983,434 的优先权权益，其通过引用以其整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及与骨内进入装置一起使用的进入组件。

背景技术

当前的骨内进入装置包括刚性的不锈钢闭塞器(obturator)，以防止骨碎片和其他组织在放置事件期间堵塞针内腔。当骨内 (“I.O.”)针钻孔通过骨时，骨内针中的闭塞器防止空心针对骨进行取芯(coring)。闭塞器被布置在针内腔内并且与针斜面(bevel) 齐平延伸。这堵塞了针的内部内腔并且当针钻孔通过骨时防止骨碎片堵塞针。

虽然不锈钢闭塞器没有被故意设置有远侧切削边缘，但是闭塞器的尖端被研磨而与针的斜面齐平，以防止形成可能聚集骨碎片等的任何槽袋(pocket)。例如，如图1A-1C所示，这产生尖锐的尖端146，其需要尖端安全机构105以防止一旦从针204移除时的意外针刺伤。此外，不锈钢闭塞器需要同心凹槽(groove)或凹部(recess)150，以允许尖端安全机构锁定在闭塞器104的尖端上。这需要增加制造骨内进入装置(其包括安全防护件(shield)和接合该防护件的结构) 的复杂性和成本。

实用新型内容

简而言之，本文公开的实施方案涉及解决前述问题的用于与骨内装置一起使用的柔性闭塞器的设备和方法。本文公开了一种与骨内进入装置一起使用的进入组件，该进入组件包括：针，其包括与有斜面的(beveled)远侧开口连通的圆形远侧区域；和由柔性材料形成的闭塞器，闭塞器包括设计用于在针的内腔中插入的径向对称的细长主体。

在一些实施方案中，当布置在针的内腔中时，细长主体是可变形的，以符合内腔的内部轮廓。闭塞器包括垂直于纵向轴线延伸的远侧表面。闭塞器包括弯曲的远侧表面。在一些实施方案中，细长主体还包括配置为与针的有斜面的远侧开口对齐的有斜面的远侧表面。柔性材料显示出相对低的柱强度、相对低的剪切强度和相对高的抗压强度。柔性材料包括塑料、聚合物、热塑性塑料、聚四氟乙烯 (“PTFE”)、聚乙烯(“PE”)、聚氨酯(“PU”)、橡胶、有机硅、金属、合金或镍钛诺(Nitinol)中的一种。

在一些实施方案中，细长主体还包括针衬套和闭塞器衬套，该针衬套配置为支撑针并且限定与针内腔连通的衬套内腔，该闭塞器衬套配置为支撑闭塞器，其中当闭塞器衬套接合针衬套时，闭塞器的远侧尖端延伸通过针内腔并且向针的远侧尖端的远侧延伸。在一些实施方案中，细长主体还包括内腔清除机构，其配置为相对于针内腔推进闭塞器以从针内腔的远侧部分清除材料。当从针内腔移除闭塞器时，内腔清除机构被自动触发。

还公开了一种制造进入组件的方法，其包括：提供由针衬套支撑并且限定内腔的针；提供由闭塞器衬套支撑的闭塞器；推进闭塞器通过针内腔，直到远侧尖端向针的远侧尖端的远侧延伸；修整闭塞器的远侧部分以提供与针的有斜面的远侧表面齐平的远侧表面。

在一些实施方案中，当闭塞器的远侧尖端向针的远侧尖端的远侧延伸时，闭塞器衬套接合针衬套。在一些实施方案中，方法还包括在推进闭塞器通过针内腔前，将闭塞器粘附至闭塞器衬套。闭塞器由显示出相对低的柱状强度、相对低的剪切强度和相对高的压缩强度的柔性材料形成。柔性材料包括塑料、聚合物、热塑性塑料、聚四氟乙烯 (“PTFE”)、聚乙烯(“PE”)、聚氨酯(“PU”)、橡胶、有机硅、金属、合金或镍钛诺中的一种。闭塞器限定了径向对称的细长主体。提供闭塞器包括闭塞器限定了垂直于闭塞器的纵向轴线延伸的远侧表面。提供闭塞器包括闭塞器限定了径向对称的弯曲的远侧表面。在一些实施方案中，方法还包括内腔清除机构，其配置为相对于针内腔推进闭塞器以从针内腔的远侧部分清除材料。当闭塞器衬套与针衬套分离时，内腔清除机构被自动触发。

附图说明

将通过参考在附图中示出的本公开内容的具体实施方案而呈现本公开内容的更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本实用新型的典型实施方案，因此不应当被认为是对其范围的限制。通过使用附图，将更具体和详细地描述和解释本实用新型的示例性实施方案，在附图中：

图1A示出了根据本文公开的实施方案的示例性骨内进入系统的分解视图，其中略微放大地以及以正视图示出了系统的进入组件子设备(subset)并且以透视图示出了驱动器部件；

图1B示出了根据本文公开的实施方案的图1A的进入组件的截面视图；

图1C示出了根据本文公开的实施方案的从图1A的进入组件移除的闭塞器尖端和安全防护件的截面视图；

图1D-1F示出了根据本文公开的实施方案的图1A的进入组件的特写详细视图；

图2A示出了根据本文公开的实施方案的闭塞器组件；

图2B-2E示出了根据本文公开的实施方案的闭塞器的侧视图和近端视图；

图3A-3C示出了根据本文公开的实施方案的闭塞器组件；和

图3D-3E示出了根据本文公开的实施方案的闭塞器和针组件的截面视图；

具体实施方式

在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可以具有的特征可容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供连续的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定实施方案不一定限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用标记比如“左”、“右”、“上”、“下”、“前”、“后”等，并且这些标记并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。

例如，本文公开的针的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当针被用在患者上时旨在靠近临床医生的针的部分。同样地，例如针的“近侧长度”包括当针被用在患者上时旨在靠近临床医生的针的长度。例如，针的“近端”包括当针被用在患者上时旨在靠近临床医生的针的一端。针的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括针的近侧；然而，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括针的近端。即，除非上下文另有说明，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是针的末端部分或末端长度。

关于例如，本文公开的针的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当针被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的部分。同样地，例如针的“远侧长度”包括当针被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的针的长度。例如，针的“远端”包括当针被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的一端。针的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括针的远端；然而，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不必包括针的远侧。即，除非上下文另外暗示，否则针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是针的末端部分或末端长度。

如图1A中所示，为了帮助描述本文所述的实施方案，纵向轴线基本上平行于从驱动器101延伸的针204的轴向长度延伸。侧向轴线正交于纵向轴线延伸，并且横向轴线正交于纵向轴线和侧向轴线二者延伸。除非另外定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

本公开内容大体上涉及骨内(“IO”)进入装置、系统及其方法。图1A示出了示例性骨内进入系统100的分解视图，其中一些部件以正视图示出，而另一些以透视图示出。骨内进入系统100可以被用于穿透皮肤和下面的硬骨以便进行骨内进入，例如经由通过骨的内部的通道进入患者的骨髓和/或脉管系统。

在实施方案中，系统包括驱动器101和进入组件109。驱动器101 可以被用于使进入组件109旋转入患者的骨。在实施方案中，驱动器 101可以是自动的或手动的。在实施方案中，驱动器101是自动驱动器108。例如，自动驱动器108可以是实现高旋转速度的钻机(drill)。骨内进入系统100还可以包括闭塞器组件102、防护件105和针组件 202，它们可以被统称为进入组件109。在实施方案中，闭塞器组件 102包括闭塞器104和闭塞器衬套103。在实施方案中，闭塞器衬套 103以任意合适的方式(例如，一种或多种粘合剂或包覆成型)被附接至闭塞器104。闭塞器衬套103可以被配置为与驱动器101接口连接。

在实施方案中，防护件105被配置为与闭塞器104联接。当防护件105处于第一操作模式时，联接可以允许闭塞器104与防护件105 之间的纵向运动。在第二操作模式中，可以阻止闭塞器104与防护件105之间的纵向运动。

例如，在第一操作模式中，闭塞器104将防护件105维持在解锁状态。闭塞器104然后可以被移动至防护件105不再维持在解锁状态的位置，并且防护件105可以自动地转变为第二操作模式，即锁定状态，在该第二操作模式中，几乎不允许或完全不允许防护件105与闭塞器104之间的纵向运动。在第二操作模式中，防护件105可以抑制与闭塞器104的远侧尖端的无意接触，并且防止意外的针刺伤。在实施方案中，防护件105可以被配置为在第一操作模式或第二操作模式中的一个中相对于闭塞器104围绕纵向轴线旋转。

自动驱动器108可以采用任何合适的形式。驱动器108可以包括可以由用户单手握持的手柄110。驱动器108还可以包括任何合适种类的致动器111，例如触发致动器(triggeractuator)，用户可以经由致动器111选择性地致动驱动器108以实现联接接口112的旋转。例如，致动器111可以包括按钮(如图所示)或开关或用于致动驱动器 108的其他机械或电气元件。在实施方案中，联接接口112被形成为限定空腔114的插口113。联接接口112可以被配置为与闭塞器衬套 103联接。在实施方案中，插口113包括基本上限定六边形空腔的侧壁，闭塞器衬套103的六边形突出部可以被接纳入该六边形空腔。可以考虑其他合适的连接接口。

自动驱动器108可以包括任何合适种类的能量源115，其被配置为给联接接口112的旋转运动供能。例如，在实施方案中，能量源115 可以包括给自动驱动器108提供电力的一个或多个电池。在其他实施方案中，能量源115可以包括一个或多个弹簧(例如，螺旋弹簧)或其他偏置构件，它们可以储存可以在使致动器111致动时释放的潜在机械能。能量源115可以以任何合适的方式与联接接口112联接。例如，在实施方案中，自动驱动器108包括至齿轮组件117的电气、机械或机电联接116。在一些实施方案中，联接器(coupling)116可以包括电动机，该电动机从由电源115提供的电能产生机械运动。在其他实施方案中，联接器116可以包括机械联动装置，该机械联动装置将旋转能量从机械(例如，基于弹簧的)能量源115机械地传递至齿轮组件117。自动驱动器108可以包括任何合适种类的机械联接器118，以使齿轮组件117与联接接口112联接。在其他实施方案中，齿轮组件117可以被省略。

在多个实施方案中，自动驱动器108可以使联接接口112旋转，并且由此可以使进入组件109以远大于可以通过手动旋转进入组件 109而取得的旋转速度旋转。例如，在各种实施方案中，自动驱动器 108可以以每分钟200和3000转(rpm)之间的速度使进入组件109旋转。然而，应当理解，也可以考虑更小或更大的旋转速度。

如图1A中所示，针组件202包括针204和针衬套203，针衬套 203以任何合适的方式被附接至针204。针衬套203可以被配置为与闭塞器衬套103联接，并且可以由此与驱动器101联接。图1B-1F示出了进入组件109的进一步细节。图1B示出了进入组件109的截面视图，其中针衬套203由闭塞器衬套103固持。闭塞器104被布置在针内，并且防护件105在进入组件109内处于解锁位置。图1C示出了进入组件109的截面视图，其中闭塞器104从针移除并且防护件处于第二、锁定操作模式。图1D示出了进入组件109的分解视图。图 1E示出了针204的放大截面视图。图1F示出了闭塞器104的放大截面视图。

如本文所讨论的，闭塞器104由刚性材料例如不锈钢形成，以在进入事件期间阻止组织和/或骨进入针204的内腔。虽然没有有意地设置有切割远侧边缘，但是刚性闭塞器104被研磨与针的有斜面的开口齐平以提供齐平表面。此外，刚性材料足够刚性和坚固以在进入事件期间阻止组织和/或骨进入针204的内腔。这样，闭塞器尖端146是足够尖锐的，而产生针刺伤的风险，并且提供防护件105以接合闭塞器 104并且防止意外针刺伤。可以在WO2018/075694、WO 2018/165334、WO 2018/165339和US 2018/0116693中找到骨内进入系统100的进一步细节和实施方案，其每个通过引用以其整体并入本申请。

图1B示出了使用骨内进入系统100的示例性方法的早期阶段，并且是与示例性尖端保护装置处于组装状态的进入组件109的截面视图。应当理解，也可以考虑其他的尖端保护手段，并且它们也在本实用新型的范围内。进入组件109包括闭塞器组件102、防护件105和针组件202。在一些情况下，进入组件109将被预装配，并且因此可以从基本上处于图1B中描绘的配置的任何合适的无菌包装移除。在所示的组装状态中，闭塞器衬套103和针衬套203的带键(keyed) 联接接口137、210可以分别协作以确保实现闭塞器104与针204之间的预定关系。因此，带键联接接口137、210可确保闭塞器104相对于针204限定固定的角取向。联接接口137、210可同样在插入事件期间在进入组件109的旋转期间，例如在经由自动驱动器108旋转进入组件109期间保持固定的角度取向。

闭塞器104的远侧面147相对于针204的远侧面247略微凹入。另外，闭塞器104和针204的远侧面147、247分别基本上彼此平行。在一些实施方案中，闭塞器104在插入事件期间不切割通过皮肤或骨。在其他实施方案中，远侧面147、247可以基本上彼此平齐。闭塞器104可以基本上填充或以其他方式闭塞进入针204的内腔251的通道。例如，在所示实施方案中，闭塞器104的远侧面147与进入内腔251 的远端的开口的尺寸基本上相同。在各种实施方案中，闭塞器104的远侧面147的面积与由针204的远侧面247的内边缘限定的面积相比小不大于5％、10％、15％或20％。闭塞器104可以抑制或防止组织和 /或骨材料进入和/或推进入针204的内腔251。

针204的内表面253和闭塞器104的外表面可以被互补地成形和 /或以其他方式配置为防止或阻止组织、骨和/或其他物质进入。在另外的实施方案中，闭塞器104与针204之间的配合可以允许闭塞器104 容易地从针204移除。例如，可以在闭塞器104与针204之间的至少一部分之间提供适贴配合(snug fit)、间隙配合(loose fit)或最小间隙。在组装进入组件109期间，闭塞器衬套103的臂或突出部132 可以在针衬套203的裙部(skirt)228上前进。突出部132的卡扣接口或向内突出部134可以夹紧裙部228的下侧以将闭塞器衬套103和针衬套203保持在联接状态。裙部228被基本上成形为向外的突出部，并且臂132的内表面基本上限定了凹部，突出部被接纳入该凹部。在其他实施方案中，突出部/凹部接口可以颠倒。例如，臂132可以限定突出部，该突出部被容纳入由裙部228限定的凹部，以将闭塞器衬套103与针衬套203联接。

突出部132和裙部228可以被统称为可释放的接合机构262。可释放的接合机构262可以被配置为在进入组件109的一般操作期间 (比如在从包装取出和/或将其与自动驱动器108联接期间)保持闭塞器衬套103和针衬套203联接在一起。然而，可释放的接合机构262可以提供相对弱的联接，该相对弱的联接能够在相对于针衬套203以近侧方向对闭塞器衬套103施加足够的移除力时被释放。例如，可释放的接合机构262可以提供趋向于保持闭塞器衬套103与针衬套203 接合的接合力。当闭塞器衬套103上朝向近侧的力超过可释放接合机构262的联接力时，可释放接合机构262可以脱开联接并且允许闭塞器衬套103从针衬套203抽出。在各种实施方案中，联接力(即，抵消闭塞器衬套103上朝向近侧的力的力)可以不大于大约0.25、0.5、 0.75、1.0、1.5或2.0磅。

在某些实施方案中，可释放的接合机构262提供了联接力，该联接力显著低于针204与针204插入的骨之间的嵌入力。可释放的接合机构262可以被配置为在针衬套203已经被引入骨后通过如下允许闭塞器衬套103从针衬套203脱离：在闭塞器衬套103上施加朝向近侧的力，该朝向近侧的力在量级上小于由骨施加在套管204上的力(该力保持套管204定位在骨中)。因此，在一些实施方案中，在将进入组件109引入骨后，使用者可以使用超过可释放接合机构262的联接力的任何量的力在闭塞器衬套103上简单地向后或向近侧拉，而闭塞器衬套103将自动地与针衬套203脱开联接。此外，闭塞器衬套103 可以被从针衬套203和患者抽出，并且针204可以保留在骨中。在一些情况下，在进入组件109已经被引入到骨后，使用者可以使用单手将闭塞器衬套103从针衬套203移除。可释放的接合机构262的其他合适的布置也是可以预期的。

当进入组件109处于组装状态时，防护件105可以在非锁定状态与闭塞器104和针衬套204中的每个联接，在该非锁定状态，臂162、 163远离纵向轴线向外偏转。具体地，闭塞器104的近端140可以延伸通过整个防护件105，该近侧140可以限定比凹部150更大的直径。闭塞器104的近端140延伸通过侧向延伸部分172、173和套环160。闭塞器104的较大直径区域可以将防护件105保持在解锁状态，以允许闭塞器104在使用者期望从针衬套204移除闭塞器衬套103时相对于防护件105以近侧方向平移。

当防护件105处于解锁状态时，臂向外偏转，这可以将臂162、 163的向外突出部178、179分别安置或以其他方式定位在针衬套203 的凹槽227内。因此，在闭塞器104通过防护件105撤出的初始阶段期间，向外突出部178、179可以与凹槽227配合以将防护件105保持在相对于针衬套203的固定纵向位置中。在其他实施方案中，凹槽 227和向外突出部178、179可以颠倒。例如，在一些实施方案中，针衬套203的内表面可以限定一个或多个向内突出部，并且臂162、163 可以限定向内凹部，当防护件105处于解锁状态(相对于闭塞器104) 并且相对于针衬套203处于联接状态时，向内突出部被接纳入该向内凹部。

图1C是当闭塞器104已经完全从针衬套203撤出时进入组件109 的另一个放大截面视图。在所描绘的阶段之前，闭塞器104被向近侧撤回足够的量，以使凹部150进入开口174、175的附近。由于凹部 150的减小的直径，开口174、175的收缩部分适配入凹部150，并且因而允许臂162、163自动转变未它们的未偏置、未偏转或非变形状态，即，臂162、163可以弹性地返回至较小弯曲或未弯曲状态，以将防护件105自动地锁定至闭塞器104。

当防护件105处于锁定状态时，侧向延伸部分172、173的限定开口174、175的收缩部分的部分进入凹部150以将防护件105固定至闭塞器104。当防护件105被锁定至闭塞器104时，可以阻止或限制防护件105相对于闭塞器104在一个或多个方向(例如，纵向和/ 或旋转方向)上的移动。在一些实施方案中，侧向延伸部分172、173 与凹部150的近侧面和远侧面之间的干涉可以分别限定防护件105相对于闭塞器104的纵向运动。当臂162、163相对于闭塞器104自动地转换为锁定状态时，臂162、163基本上同时将防护件与针衬套203 分离。特别地，臂162、163的向内运动引起向外的突出部离开针衬套203的凹槽227。这释放(free)防护件105以相对于针衬套203 移动，比如在纵向方向上向近侧移动以离开内腔224。防护件105相对于闭塞器104自然地保持在锁定状态，并且限制接近闭塞器104的远侧尖端146。

如图1E所示，其是闭塞器104在针204内的放大视图，针内腔 251的远侧部分限定了包括圆形部分248和斜面247的不对称形状，斜面247包括与针内腔251连通的开口260。这样，在图1F中单独示出的由刚性材料形成的闭塞器104包括远侧部分142，其成形为与针内腔251的远侧部分匹配。此外，闭塞器104包括与针内腔251的纵向长度匹配的纵向长度，以将成形部分与针内腔251对准。这样，必须产生不同长度的刚性闭塞器104以匹配针204的不同纵向长度，并且当组装进入组件109时需要高度的工程精度来正确地定位远侧部分。

图2A-2E示出了包括由柔性材料形成的闭塞器304的闭塞器组件 102的示例性实施方案。闭塞器304可以限定基本上圆形的截面并且包括尺寸设置成贴合地配合在针内腔251的内径内的直径。在实施方案中，闭塞器304的纵向长度可以长于与针204一起使用的闭塞器104 的长度。这样，当闭塞器衬套103接合针衬套203时，例如如图1B 所示，闭塞器304的远侧尖端346向针204的远侧尖端246的远侧延伸。

在实施方案中，如图2B所示，闭塞器304A的远侧尖端346A可以限定圆形尖端。在实施方案中，如图2D所示，闭塞器304B的远侧尖端346B可以限定方形尖端，该方形尖端包括垂直于纵向轴线延伸的远侧表面。任选地，远侧表面346B的边缘可以是圆形的或倒角的。如图2C和2E所示，在实施方案中，闭塞器304A、304B限定了从纵向轴线延伸的径向对称截面。

在实施方案中，闭塞器304可以由柔性塑料形成，该柔性塑料显示出弹性特性并且可以在施加力时容易地变形或弯曲并且在移除力时恢复为未变形的形状。在实施方案中，闭塞器304可以由显示出包括相对高柔性、高弹性以及高压缩强度的机械特性的组合的材料形成。在实施方案中，闭塞器304可以由塑料、聚合物、热塑性塑料、聚四氟乙烯(“PTFE”)、聚乙烯(“PE”)、聚氨酯(“PU”)、橡胶、有机硅、金属、合金、镍钛诺或类似的材料形成。

例如，如图2A所示，从闭塞器衬套103延伸的细长闭塞器304 能够自我支撑(self-supporting)。然而，如图3A所示，当施加纵向力时，闭塞器304可以弯曲和变形，从而显示相对低的柱状强度。当力被移除时，闭塞器304显示弹性特性并且返回至其原始形状。此外，如图3B所示，当施加侧向力时，闭塞器304可弯曲和变形，从而显示相对低的剪切强度。当力被移除时，闭塞器304显示弹性特性并且返回至其原始形状。然而，如图3C所示，闭塞器304可以显示相对高的压缩强度，使得闭塞器304抵抗施加到材料的相等且相反的力，而仅具有相对小的变形或没有变形。

如图3D-3E所示，柔性闭塞器304可以有利地符合针内腔251的远侧部分的形状。此外，闭塞器304的远侧部分342可以弯曲以适配通过成角度的开口260，使得闭塞器346的远侧尖端可以向针204的远侧尖端246的远侧延伸。如图3E中所示，可以修整延伸通过开口260的闭塞器304的多余部分以提供与针204的斜面247平齐的斜面 347。应当理解，这提供了远侧尖端346，其然后被布置在针的远侧尖端246的近侧。

应当理解，由刚性材料例如不锈钢形成的针204提供了必要的柱状强度和剪切强度以抵抗针204/闭塞器304组件的变形。此外，被约束在针内腔251内的闭塞器304显示出足够的压缩强度以抵抗纵向力，例如，以在插入事件期间抵抗任何骨碎片被迫向近侧进入针内腔 251。在实施方案中，闭塞器304显示出最小的压缩变形，其允许远侧尖端346一定程度地缩回入针内腔251。在实施方案中，闭塞器304 的弹性然后在移除力时(即在针穿透骨的皮质层时)，恢复原始的、未变形的形状，并且从针内腔251排斥任何骨碎片或其他材料。

有利地，由于闭塞器304的压缩强度，闭塞器304防止骨材料在插入事件期间进入针内腔。此外，当闭塞器304从针204移除时，由于闭塞器304的柔性特性，针刺伤的风险降低。例如，当柔性闭塞器 304自身受到纵向或侧向力时，机械特性被配置允许闭塞器304弯曲，从而防止皮肤破损。类似地，虽然闭塞器的尖端346呈现尖锐的点，但是机械特性被配置允许闭塞器304变形，从而防止皮肤破损。

提供了使用柔性闭塞器304制造进入组件109的示例性方法。提供柔性材料的细长圆柱体以形成闭塞器304的主体343并且限定圆形截面形状。闭塞器304的主体343的外径被配置为紧密地配合在针内腔251的内径内。可以使用焊接、结合、粘合等将闭塞器主体343的近端附接至闭塞器衬套103。闭塞器304的纵向长度可以等于或长于针内腔251的纵向长度。因此，当闭塞器衬套103接合针衬套203时，闭塞器304的远侧尖端可以向内腔开口260的远侧延伸。在实施方案中，远侧尖端346可以被切割或研磨以提供与斜面247平齐的闭塞器304的斜面347，如图3E所示。

有利地，闭塞器304还提供了简化的制造工艺。最初，不需要防护件105，因为闭塞器304的柔性防止针刺伤。这简化了制造过程，并且提供了较小的进入组件109。闭塞器304的制造被进一步简化，因为既不需要在闭塞器304中形成用于接合防护件105的凹部150，也不需要将防护件保留在针衬套203内的环形凹槽227(图1B)或类似的精细(detailed)结构。由于需要的尺寸和精度，这些精细结构不能模制到位。相反，这些需要额外的步骤来将这些特征加工到位，这增加了成本和复杂性。

闭塞器304的制造也通过仅需要闭塞器的单基(single base)长度而被简化，该单基长度可以容易地被修整以适合任何长度的针。例如，柔性闭塞器304可以越过(negotiate)针204的圆形区域248和成角度的开口260，以向其远侧尖端246的远侧前进。然后可以将柔性闭塞器304修整为一定尺寸并且提供与针204的远侧面247齐平的倾斜尖端。这无需形成不同尺寸的不同闭塞器来适应不同的针，并且简化了制造过程。如图2B中所示，轴线50示出了针内腔251的内径 (x)。圆形区域248和成角度的开口260可以阻止刚性闭塞器向针 204的远侧尖端246的远侧前进。这样，在与针204组装之前，刚性闭塞器可以预先形成圆形部分146和有斜面的远侧表面147，以匹配针内腔的圆形部分246和斜面247。因此，需要不同长度的刚性闭塞器来适应不同长度的针。

有利地，制造过程被进一步简化，因为柔性闭塞器304可以在与针204组装之前和在被修整之前被附接至闭塞器衬套103。当将闭塞器(例如，闭塞器104)装配至针204然后附接闭塞器衬套103时，闭塞器可能无意地粘附至附加结构(例如，防护件105、针衬套203)，从而导致进入组件在使用期间故障。可选地，柔性闭塞器304还可以在与针204组装后被附接至闭塞器衬套103。在实施方案中，在与针 204组装之前修整闭塞器尖端304。有利地，这防止了在与针进行组装后，在修整闭塞器期间，针的尖端受损或变钝。

在实施方案中，进入组件109可以进一步包括内腔清除机构(未显示)，该内腔清除机构允许闭塞器304相对于针204沿着纵向轴线略微移动。有利地，这允许用户在针204已经被放置后致动内腔清除机构，以相对于针204推进闭塞器304并且清除布置在针内腔251内的任何材料。如本文所讨论的，闭塞器304的柔性特性允许远侧部分被推进通过远侧开口260。在实施方案中，作为将闭塞器304从针204 移除的过程的一部分，自动地触发内腔清除机构。例如，内腔清除机构可以在闭塞器103与针衬套203分离的情况下被致动。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (10)

1.一种与骨内进入装置一起使用的进入组件，其特征在于，包括：

针，其包括与有斜面的远侧开口连通的圆形远侧区域；和

闭塞器，其由柔性材料形成，所述闭塞器包括设计用于插入在所述针的内腔中的径向对称的细长主体。

2.根据权利要求1所述的进入组件，其特征在于，所述细长主体当布置在所述针的内腔中时是可变形的，以符合所述内腔的内部轮廓。

3.根据权利要求1所述的进入组件，其特征在于，所述闭塞器包括垂直于纵向轴线延伸的远侧表面。

4.根据权利要求1所述的进入组件，其特征在于，所述闭塞器包括弯曲的远侧表面。

5.根据权利要求1所述的进入组件，其特征在于，进一步包括有斜面的远侧表面，其配置为与所述针的所述有斜面的远侧开口对齐。

6.根据权利要求1所述的进入组件，其特征在于，所述柔性材料显示出相对低的柱强度、相对低的剪切强度和相对高的压缩强度。

7.根据权利要求1所述的进入组件，其特征在于，所述柔性材料包括塑料、聚合物、热塑性塑料、聚四氟乙烯(“PTFE”)、聚乙烯(“PE”)、聚氨酯(“PU”)、橡胶、有机硅、金属、合金或镍钛诺中的一种。

8.根据权利要求1所述的进入组件，其特征在于，进一步包括针衬套和闭塞器衬套，所述针衬套配置为支撑所述针并且限定与所述针内腔连通的衬套内腔，所述闭塞器衬套配置为支撑所述闭塞器，其中当所述闭塞器衬套接合所述针衬套时，所述闭塞器的远侧尖端延伸通过所述针内腔并且向所述针的远侧尖端的远侧延伸。

9.根据权利要求1所述的进入组件，其特征在于，进一步包括内腔清除机构，其配置为相对于所述针内腔推进所述闭塞器以从所述针内腔的远侧部分清除材料。

10.根据权利要求9所述的进入组件，其特征在于，当所述闭塞器被从所述针内腔移除时，所述内腔清除机构被自动地触发。

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