CN215228841U - 一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，包括植入器械、控制手柄、与控制手柄配合连接的内管、外鞘，所述内管与外鞘之间还配合连接有调整机构，所述内管一端设置有限制鞘，所述限制鞘与内管之间设有转动结构，所述控制手柄与所述调整机构配合连接，所述植入器械的一端与所述调整机构的一端配合连接，所述限制鞘套设在所述植入器械的另一端部分上并限制所述植入器械的另一端部分径向扩张，操作所述控制手柄并带动所述调整机构旋转，所述调整机构带动所述植入器械旋转，在此过程中，所述外鞘与内管均保持不动，所述限制鞘跟随所述植入器械一起旋转并与所述植入器械保持相对静止。

Description

一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)是常见的瓣膜疾病之一，美国75岁以上人群发病率为4.6％，是美国继冠心病和高血压之后第三位常见心血管疾病。长期以来，外科主动脉瓣置换是唯一被公认为长期有效的治疗方法。尽管如此，基于对外科手术的高风险评估和术后并发症的担忧，仍然有1/3-2/3的患者放弃外科治疗，因此一旦出现症状则患者死亡率平均每年达50％-60％。由于心脏介入手段和医疗器械的不断创新，内科导管治疗，尤其是经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement，PAVR) 逐渐成为主流术式，临床试验证实其简便可行，为众多无法接受外科治疗的患者带来福音。

现行的经皮主动脉瓣置换术主要有三种手术途径的选择，即前向技术(经股静脉和房间隔穿刺)、逆向技术(经股动脉逆向进入主动脉弓)和非体外循环直接径路瓣膜置换技术(经心尖)，其中以第二种最为方便快捷，被广泛采用。市面现有的支架输送系统以Edwards球囊扩张的SAPIEN瓣膜支架输送系统和Corevalve自膨式的ReValving 瓣膜支架输送系统为代表，研发人员不断地提供技术方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状况。

尽管如此，PAVR现今依然面临着目标人群选择、长期疗效和并发症等技术难题。研究表明，瓣膜支架输送系统和操作技术的改进对抑制并发症，如主动脉穿孔、瓣周漏、血栓和脑卒中等，起到至关重要的作用。例如，在专利CN201110092241.X中，爱德华生命科学公司提供了一种心植入器械输送系统(10)，其中人造瓣膜(16)被装在输送套管(24)里面的瓣膜导管(23)上。阶段球囊(18)从输送套管伸出并且提供锥形的表面，用于方便前进通过人体脉管。该阶段球囊还有助于通过自体瓣膜的小叶。在人造瓣膜被定位在自体瓣膜内之后，该输送套管缩回以露出该人造瓣膜。在一个实施例中，输送套管通过利用丝杠(500)而被缩回，该丝杠在瓣膜导管和输送套管之间实现相对运动。人造瓣膜优选是自扩展的。如果需要，阶段球囊可以被扩展以牢固地将人造瓣膜安放在自体瓣膜部位处。人造瓣膜优选由多个柔性延伸臂(80)连接于瓣膜导管，在人造瓣膜的初始展开之后该柔性延伸臂使人造瓣膜能够皱缩，因此如有需要则人造瓣膜可以被重新定位；该技术方案的缺陷在于：人造瓣膜在进入心内释放进行定位时，需要对人造瓣膜进行周向位置上的调整，以使得人造瓣膜定位能更加精准，而该设计方案没有设计可以使得人造瓣膜能在周向位置上实现调整的结构，这使得瓣膜在定位时不能对定位位置进行调整，使其人造瓣膜在心内定位时必须一步到位实现定位，容错率很低，大大提升了手术的风险系数。

因此，目前所进行的主动脉瓣膜置换手术根本没有设置能使得瓣膜假体在心内释放定位件之后能进行周向位置上调整的结构，以使得定位件在定位时能更加精准的入窦，降低其手术风险。因此，医务人员和病人都迫切希望操作更为简单，定位更加精准，手术并发症较少、手术时间较短的支架输送系统。

实用新型内容

本实用新型的目的是针对主动脉狭窄且需要介入治疗的患者提供一种可调整定位的植入器械输送系统。本实用新型解决了现有植入器械在定位件释放后植入器械再无法调整位置，使其定位件/定位件定位入窦不够精准、无限制瓣膜假体安全释放导致支架在心内释放时跑飞等问题。

为了解决上述技术问题，本实用新型通过下述技术方案得以解决：一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，包括植入器械、控制手柄、与控制手柄配合连接的内管、外鞘，所述内管与外鞘之间还配合连接有调整机构，所述内管一端设置有限制鞘，所述限制鞘与内管之间设有转动结构，所述控制手柄与所述调整机构配合连接，所述植入器械的一端与所述调整机构的一端配合连接，所述限制鞘套设在所述植入器械的另一端部分上并限制所述植入器械的另一端部分径向扩张，操作所述控制手柄并带动所述调整机构旋转，所述调整机构带动所述植入器械旋转，在此过程中，所述外鞘与内管均保持不动，所述限制鞘跟随所述植入器械一起旋转并与所述植入器械保持相对静止。

其中，所述转动结构包括设置在内管上的防脱件、设置在限制鞘内的连接槽，所述防脱件被设置在连接槽内，当所述限制鞘跟随所述植入器械一起旋转时，所述内管保持不动。

其中，所述转动结构包括内圈、外圈和设置在内圈与外圈之间的滚珠，所述内管与内圈固定连接，所述外圈与所述限制鞘固定连接；当植入器械带动限制鞘旋转时，限制鞘与外圈固定，而内圈与内管固定，又因为内圈与外圈之间设置有滚珠，因此当植入器械旋转时，限制鞘跟随植入器械一起旋转，同时，内管保持相对不动。

其中，所述植入器械输送系统还包括限位构件，所述限位构件被设置在所述内管上，预装时，所述限位构件与所述植入器械的远端连接，当操作所述控制手柄使得所述限制鞘向远端移动且未完全脱离所述植入器械的另一端时，所述植入器械的另一端始终被所述限位构件限制在所述限制鞘内。

其中，所述限位构件包括限位件和设置在限位件远端侧的拉头，所述限位件和所述拉头设置在所述内管上，所述拉头与植入器械的远端连接。

其中，所述拉头能沿着所述内管轴向移动。

其中，所述拉头与所述限位件固定连接或所述拉头与所述限位件分离，当所述拉头与所述限位件分离时，所述拉头的直径大于所述限位件的直径。

其中，所述限位件为套管件，或者当所述限位件的两端分别与所述调整机构以及拉头固定连接时，所述限位件为片件。

其中，所述调整机构包括控制手柄配合连接的传动件、配合连接在传动件一端的连接件，所述连接件与所述植入器械的一端配合连接。

其中，所述连接件包括固定连接在传动件另一端的底座、若干个均布设置在底座上连接爪，所述连接爪上设置有孔状结构。

其中，所述植入器械的另一端设置有限位孔，所述限位孔与所述拉头可拆卸连接。

其中，所述拉头上设置有限位凸起。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：

1.区别于现有技术，由于人体内血管的路程遥远且路径蜿蜒曲折，内管的一端与控制释放件连接并控制内管的轴向移动，如果瓣膜假体在旋转调整的过程中，内管跟随瓣膜假体一起发生旋转，会大大增加控制手柄旋转调整的阻力，其次内管既要推送控制释放装置使得瓣膜假体远端能释放同时又要随着瓣膜假体进行旋转，导致输送系统的控制手柄结构设计会相当复杂，因此瓣膜假体在旋转时，内管需要保持不动；又因为瓣膜假体在旋转时与控制释放装置之间存在摩擦力，如果控制释放装置保持不动，那么瓣膜假体在旋转时与控制释放装置之间的摩擦力会损伤瓣膜假体，所以当瓣膜假体旋转时，控制释放装置要跟随瓣膜假体一起旋转；基于此，当瓣膜假体旋转时，控制释放装置要发生旋转，而内管需要保持不动，因此，本发明在内管远端与控制释放装置之间设置有转动结构，使得内管与控制释放装置之间保持相对转动，巧妙的解决了上述问题。2. 区别于现有技术，本实用新型中植入器械通过限位孔与拉头上的限位凸起连接，植入器械远端部分被限制鞘包围，在限制鞘朝远端移动直至靠近植入器械限位孔的过程中，植入器械径向扩张，同时轴向收缩，拉头随着植入器械的轴向收缩朝近端进行轴向移动，套管件固定在连接件上，当拉头移动至触及套管件时，套管件限制拉头朝近端移动，拉头限制植入器械轴向释放，限制鞘朝远端继续移动直至限位孔，植入器械限位孔逐渐脱离限位凸起，植入器械远端得以完全释放，反观现有技术，输送器远端并无构件给予植入器械以轴向力，限制鞘在向远端移动过程中，植入器械径向扩张，轴向收缩，由于植入器械无法得到轴向力的控制，使得植入器械轴向收缩不可控，极易使得植入器械提前释放，使得植入器械位置不可控。

3. 区别于现有技术，本实用新型的拉头可在内管上轴向移动，植入器械的限位孔须与拉头上的限位凸起连接，在内管上轴向移动的拉头可适配轴向长度不同规格的植入器械，在限制鞘向远端移动直至与植入器械分离过程中，植入器械会进行轴向收缩，拉头能配合植入器械进行轴向移动，不会影响植入器械正常释放同时能逐步释放植入器械的收缩力，使得植入器械的释放更为可控。

4. 本实用新型的限位件可以是套管件，这样设计的好处在于：限位件将内管与植入器械隔绝开来，避免植入器械在旋转时，内管与植入器械的内部发生摩擦，继而对植入器械造成损伤，限位件对植入器械起到保护作用。

附图说明

图1为本实用新型输送系统各部位结构示意图。

图2a～2c为本实用新型转动结构的三种实施方式的结构示意图。

图3a～3d为本实用新型操作控制手柄转动植入器械时转动结构转动的过程示意图，图3b和图3d分别为图3a和图3c的局部俯视图。

图4a～4b为本实用新型调整机构的结构示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-植入器械，11-限位孔，2-控制手柄内管，3-内管，4-外鞘，5-调整机构，51-传动件，52-连接件，521-底座，522-连接爪，523-孔状结构，6-限制鞘，7-转动结构，71-防脱件，72-连接槽，73-内圈，74-外圈，75-滚珠，8-限位构件， 81-限位件，82-拉头，821-限位凸起。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本实用新型作进一步详细描述。

本实用新型所述的近端是指接近手术操作者的近端，所述的远端是指远离手术操作者的近端。

如图1所示，一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，包括植入器械1、控制手柄2、与控制手柄2配合连接的内管3、外鞘4，所述内管3与外鞘4之间还配合连接有调整机构5，所述内管3一端设置有限制鞘6，所述限制鞘6与内管3之间设有转动结构7，所述控制手柄2与所述调整机构5配合连接，所述植入器械1的一端与所述调整机构5的一端配合连接，所述限制鞘6套设在所述植入器械1的另一端部分上并限制所述植入器械1的另一端部分径向扩张，操作所述控制手柄2并带动所述调整机构5旋转，所述调整机构5带动所述植入器械1旋转，在此过程中，所述外鞘4与内管3均保持不动，所述限制鞘6跟随所述植入器械1一起旋转并与所述植入器械1保持相对静止；当调整机构5带动植入器械1进行旋转时，由于植入器械1与限制鞘6之间存在摩擦力，使得植入器械1带动限制鞘6旋转；同时内管3又相对植入器械1保持不动，使得植入器械1在旋转调整过程中遇到的阻力更小，便于调节；而如果内管3与限制鞘6固定连接，植入器械1在旋转调整时必定也要带动内管3旋转，一方面由于内管3要一起转动导致植入器械1在旋转调整时会遇更大的阻力，另一方面内管3既要推送限制鞘6使得植入器械1远端能释放同时又要随着植入器械1进行旋转，导致输送系统的控制手柄2结构设计会相当复杂，不利于医务人员的操作。

下面将结合附图详细描述本实用新型的植入器械输送系统各部件的组成和连接方式；

本实施例中，所述转动结构7包括设置在内管3上的防脱件71、设置在限制鞘6内的连接槽72（如图2a所示），所述防脱件71被设置在连接槽72内，当所述限制鞘6跟随所述植入器械1一起旋转时，所述内管3保持不动；在一个实施例中，所述防脱件71呈＂T＂字型结构设置，所述防脱件71在连接槽72内保证内管3与限制鞘6的连接，同时可以使得限制鞘6与内管3之间保持相对转动的状态。

本实施例中，所述转动结构可采用包括内圈73、外圈74和设置在内圈73与外圈74之间的滚珠75的一种结构，所述内管3与内圈73固定连接，所述外圈74与所述限制鞘6固定连接；当植入器械1带动限制鞘6旋转时，限制鞘6与外圈74固定，而内圈73与内管3固定，又因为内圈73与外圈74之间设置有滚珠75，因此当植入器械1旋转时，限制鞘6跟随植入器械1一起旋转，同时，内管3保持相对不动。

本实施例中，所述植入器械输送系统还包括限位构件8，所述限位构件8被设置在所述内管3上，预装时，所述限位构件8与所述植入器械1的远端连接，当操作所述控制手柄2使得所述限制鞘6向远端移动且未完全脱离所述植入器械1的另一端时，所述植入器械1的另一端始终被所述限位构件8限制在所述限制鞘6内，如图2a所示。

本实施例中，所述限位构件8包括限位件81和设置在限位件81远端侧的拉头82，所述限位件81和所述拉头82设置在所述内管3上，所述拉头82与植入器械1的远端连接。

本实施例中，所述拉头82能沿着所述内管3轴向移动。

本实施例中，所述限位件81与所述调整机构5固定连接或者所述限位件81能沿着所述内管3在所述调整机构5与所述拉头82之间轴向移动。

本实施例中，所述拉头82能沿着所述内管3在所述限位件81与所述限制鞘6之间轴向移动或者所述拉头82与所述限位件81的远端固定连接。

本实施例中，所述限位件81为套管件，或者当所述限位件81的两端分别与所述调整机构5以及拉头82固定连接时，所述限位件81可以为片件。

在一个优选实施例中，所述限位件81为套管件，这样设计的好处在于：限位件81将内管3与植入器械1隔绝开来，避免植入器械1在旋转时，内管3与植入器械1的内部发生摩擦，继而对植入器械1造成损伤，限位件81对植入器械1起到保护作用。

本实施例中，所述调整机构5包括控制手柄2配合连接的传动件51、配合连接在传动件51一端的连接件52，所述连接件52与所述植入器械1的一端配合连接，如图1和图3a所示；当植入器械1需要特定的周向位置时，可以通过操作控制手柄2带动所述传动件51、传动件51带动植入器械1、植入器械1带动限制鞘6进行旋转，以调整到合适的释放位置，在此过程中，外鞘4和内管3均保持不动，如图3a～3d所示。

本实施例中，所述连接件52包括固定连接在传动件51另一端的底座521、若干个均布设置在底座521上的连接爪522，所述连接爪522上设置有孔状结构523，如图4a和4b所示；所述植入器械1的近端部分与所述孔状结构523配合连接，当所述植入器械1需要特定的周向位置时，操作控制手柄2，使得传动件51带动连接件52、连接件52带动植入器械1进行周向方向上的调整。

本实用新型工作原理如下：

当植入器械1需要特定的周向位置时，可以操作控制手柄2带动传动件51，传动件51带动连接件52，连接件52带动植入器械1进行旋转，进一步地，植入器械1与限制鞘6的内壁面具备摩擦力，因为限制鞘6能跟随植入器械1一起旋转，而内管3的远端与限制鞘6之间又设置有转动结构7，当限制鞘6因与植入器械1的摩擦力发生旋转时，内管3依旧保持不动，使得植入器械1在旋转调整过程中遇到的阻力更小，便于调节；而如果内管3与限制鞘6固定连接，植入器械1在旋转调整时必定也要带动内管3旋转，一方面由于内管3要一起转动导致植入器械1在旋转调整时会遇更大的阻力，另一方面内管3既要推送限制鞘6使得植入器械1远端能释放同时又要随着植入器械1进行旋转，导致输送系统的控制手柄2结构设计会相当复杂，不利于医务人员的操作。

以上内容仅为本实用新型的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本实用新型的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本实用新型的限制。

Claims (9)

1.一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，包括植入器械、控制手柄、与控制手柄配合连接的内管、外鞘、设置在外鞘远端的导引头，其特征在于：所述内管与外鞘之间还配合连接有调整机构，所述内管一端设置有限制鞘，所述限制鞘与内管之间设有转动结构，所述控制手柄与所述调整机构配合连接，所述植入器械的一端与所述调整机构的一端配合连接，所述限制鞘套设在所述植入器械的另一端部分上并限制所述植入器械的另一端部分径向扩张，操作所述控制手柄并带动所述调整机构旋转，所述调整机构带动所述植入器械旋转，在此过程中，所述外鞘与内管均保持不动，所述限制鞘跟随所述植入器械一起旋转并与所述植入器械保持相对静止。

2.根据权利要求1所述的一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，其特征在于：所述转动结构包括设置在内管上的防脱件、设置在限制鞘内的连接槽，所述防脱件被设置在连接槽内，当所述限制鞘跟随所述植入器械一起旋转时，所述内管保持不动。

3.根据权利要求1所述的一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，其特征在于：所述转动结构包括内圈、外圈和设置在内圈与外圈之间的滚珠，所述内管与内圈固定连接，所述外圈与所述限制鞘固定连接。

4.根据权利要求1所述的一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，其特征在于：所述植入器械输送系统还包括限位构件，所述限位构件被设置在所述内管上，预装时，所述限位构件与所述植入器械的远端连接，当操作所述控制手柄使得所述限制鞘向远端移动且未完全脱离所述植入器械的另一端时，所述植入器械的另一端始终被所述限位构件限制在所述限制鞘内。

5.根据权利要求4所述的一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，其特征在于：所述限位构件包括限位件和设置在限位件远端侧的拉头，所述限位件和所述拉头设置在所述内管上，所述拉头与植入器械的远端连接。

6.根据权利要求5所述的一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，其特征在于：所述拉头能沿着所述内管轴向移动。

7.根据权利要求5所述的一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，其特征在于：所述拉头与所述限位件固定连接或所述拉头与所述限位件分离，当所述拉头与所述限位件分离时，所述拉头的直径大于所述限位件的直径。

8.根据权利要求5所述的一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，其特征在于：所述限位件为套管件，或者当所述限位件的两端分别与所述调整机构以及拉头固定连接时，所述限位件为片件。

9.根据权利要求1所述的一种具备旋转调整功能的植入器械输送系统，其特征在于：所述调整机构包括控制手柄配合连接的传动件、配合连接在传动件一端的连接件，所述连接件与所述植入器械的一端配合连接，所述连接件包括固定连接在传动件另一端的底座、若干个均布设置在底座上连接爪，所述连接爪上设置有孔状结构。

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