CN213724275U - 一种具有微量注药及血肿排空功能的引流装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其技术要点为，包括头端用于置入到脑内血肿内的血肿排空引流管；“卜”字形连接阀，其连接在血肿排空引流管的尾端，“卜”字形连接阀包括与血肿排空引流管连通的主管道和设在主管道一侧与主管道连通的分支管道；微量注药细管，其头端从分支管道插入到主管道内并延伸到血肿排空引流管头端，微量注药细管的尾端设在分支管道内；延伸接驳管，其一端旋入到分支管道内将微量注药细管的尾端固定。本实用新型便于生产制作，临床操作简易，可实现经微量注药细管注入药物及血肿排空引流管引流血肿。

Description

一种具有微量注药及血肿排空功能的引流装置

【技术领域】

本实用新型涉及医疗器材技术领域，特别涉及一种具有微量注药及血肿排空功能的引流装置。

【背景技术】

高血压性脑出血、脑血管畸形破裂出血、脑动脉瘤破裂出血为导致脑内血肿形成的常见原因，其中高血压性脑出血包括幕上和幕下部位出血，幕上以基底节区血肿居多，幕下血肿包括脑干及小脑出血，随着社会发展，人民生活方式及饮食结构改变，目前该病发病率一直居于高位，且发病年龄有逐渐年轻化趋势，严重威胁着人民健康且增加社会经济负担，目前对于具有手术指征的脑内血肿患者，采用传统开颅及微创血肿清除，其中微创血肿置管引流尤适用于高血压性脑出血，由于其具有创伤小、医疗花费低、住院周期短等优点，特别是伴随立体定向技术的普及，该手术方式逐渐被越来越多的神经外科医师所采用。

目前临床广泛使用的血肿引流装置为只具有单一引流功能的单腔引流管，一般于术中置入引流管后，术中行部分血肿抽吸，脑内残留血肿需术后以稀释尿激酶溶液经标准三通阀门自引流管注入脑内血肿，夹闭引流管一段后，待血肿溶解液化后再经引流管排出，但这一方式存在以下弊端：首先，自引流管注入尿激酶溶液时，往往把引流管内已引出的一部分血肿或者空气复又推注回脑内，造成人为性血肿、空气逆流，一方面增加感染风险，另一方面尿激酶溶液与引流管内血性液混合，降低了尿激酶浓度，溶解血肿效果下降，往往需多次注射尿激酶，操作增加，伴随而来的是进一步增加颅内感染风险；其次，一般术中置入流管后，会将引流管自切口旁皮下隧道潜行一段距离后再引出进行固定，然后外接三通阀及引流管瓶/袋，一般引流管自三通阀至脑内血肿靶点约有25-35cm距离，所使用的引流管内径一般为2-3mm，当进行注射尿激酶溶液时，血肿内实际尿激酶溶液量＝实际注射量-引流管内容积量，临床上为使血肿内尿激酶达预期剂量及浓度，需增加尿激酶的单次注射量，但这样一方面加重脑内占位效应，造成人为性颅内压增高，特别是对于脑干出血患者，即使多出的 1-2ml容量，也会产生严重不利影响，另一方面，过多的尿激酶溶液，会造成尿激酶溶液易沿引流管穿刺道扩散，加重穿刺道出血风险，进一步危及患者生命安全；最后，基于以上两点，无论是增加尿激酶使用次数或加大尿激酶使用剂量，均会增加医疗花费，造成不必要的浪费。

除了上述目前单腔引流管存在的弊端，经查询近年来与本实用新型具有类似结构或功能的已授权的中国专利技术亦存在一些欠缺，如申请(专利)号：CN200820225207一种颅内引流管、申请(专利) 号：CN200820172031一种Y形颅内引流管、申请(专利)号：CN201120294982亚急性、慢性硬膜下血肿引流管、申请(专利)号： CN201410093763颅内血肿钻颅引流装置、申请(专利)号： CN201520387907一种多功能颅内引流管、申请(专利)号：CN201520968797一种新型颅脑血肿引流管、申请(专利)号： CN201521092643一种慢性硬膜下血肿引流管、申请(专利)号：CN201820428214一种含多子管的多功能脑内血肿引流管，上述专利存在不足之处如下：

1、上述专利中所述引流管中的血肿引流通道和注药通道为一体化设计，注药通道与血肿引流通道于引流管尾端形成类似“Y”形分支结构，在行立体定向下脑内血肿穿刺时，因立体定向仪导向座和止位器中圆孔插入物限制，导致上述专利中的引流管不适用，无法完成手术操作，如行经验穿刺，精准度无法与立体定向下脑内血肿穿刺相媲美，这样限制了上述专利中引流管的应用范围。

2、目前颅内血肿行外引流术需留置引流管时，常规把引流管自切口旁皮下隧道潜行一段距离后引出，可有效降低颅内感染率，已有大量学术论著证实这一理论，同样因上述专利中引流管为“Y”形分支结构设计，不易自皮下隧道潜行一段距离后引出，如果强行操作，往往加重头皮损伤，反而增加感染概率，如把引流管自手术切口直接引出，其固定效果不佳，术后引流管发生颅内外来回移位可能性大，同样增加感染机会。

3、上述专利中未对注药管管径做出限定要求，只是单纯当做注药管道应用，缺乏微量注药理念及观点。

4、上述专利中部分引流管侧孔设计欠合理，未严格限定引流侧孔自引流管头端的起止范围，对于血肿直径范围相对较小的血肿，如脑干出血，侧孔起止范围如不做限定，近尾端侧孔范围往往位于血肿之外，不利于注药和引流，且于操作过程中诱发脑内再出血概率增加。

5、上述专利中注药管尾端和注射器相连接的开口，只是通过乳胶头或简易胶塞封堵，水、气密封性差，且说明书中均未提及或不能实现向颅内置管前排空注药管管腔内气体及无菌液体封管，加大感染概率。

6、对比专利，申请(专利)号：CN200820172031一种Y形颅内引流管，除了具有上述不足，其所述引流管内带有单向瓣膜，临床实际操作过程中，脑内血肿本来就以血凝块为主，其自行排出可能性极小，需借助血肿腔内注射药物进行溶解血肿，通过脑组织波动及压力差促进液化血肿排出，如于引流管内设置单向活瓣，更加不利于血肿排空引流。

7、对比专利，申请(专利)号：CN201820428214一种含多子管的多功能脑内血肿引流管，实际实施时仍存在一些问题，除了具有上述1-5点不足，还有以下欠缺：首先，该设计包含总管、多根子管、总管内部护套、总管尾端拨杆、螺母等主要部分，制造工艺相对复杂，特别是总管内部护套结构，要保证子管在其内部滑动，要求精度较高；其次，该说明书中提及总管、子管材质可为硅橡胶，均为软质材料，临床实际操作时，要使得软质子管在软质总管内部的护套内顺利伸缩其过程不一定顺利，如换为硬质材料，操作过程中无论子管还是总管均有加重脑损伤可能；再次，据该专利说明书中具体实施过程所述，通过子管伸缩注药、旋转总管调整注药方向，重复操作上述步骤进行血肿溶解，此操作凭经验于盲视下操作，操作过程中很可能由于子管反复伸缩及总管旋转损伤血管引出二次出血；另外，所提及的药物为尿激酶和阿普替酶，临床实际操作时，该类药物一般需在血肿腔内停留至少30-60分钟才能充分发挥血肿溶解作用，如重复旋转总管、子管注药、等待溶解过程，所花费手术时间超长；除此之外，该专利所述多种规格总管和子管数量，以其中四个子管配合外径为6.5mm总管为例，参照目前临床其他品类颅内引流管规格，一般引流管壁厚为 0.5-1mm范围，本例引流管内腔径应为4.5-5.5mm，该内腔内需留置四条子管和与子管向配合的护套，致使血肿引流管内腔过细，不利于血肿引流，如为了获得血肿引流满意内腔，势必增加引流管直径，这样不符合微创理念；最后，该设计说明书中提及根据术后复查头颅 CT结果是否拔除引流管，如血肿残留仍较多或有二次出血时，如仍需该装置进行注药，无菌性及密闭性有待商榷。

【实用新型内容】

本实用新型的目的是克服现有技术的不足，提供一种便于生产制作，临床操作简易，且安全性有保证的具有微量注药及血肿排空功能的引流装置。

为了解决上述问题，本实用新型采用以下技术方案：

一种具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：包括

头端用于置入到脑内血肿内的血肿排空引流管；

“卜”字形连接阀，其连接在所述的血肿排空引流管的尾端，“卜”字形连接阀包括与血肿排空引流管相连通的主管道和设在主管道一侧与主管道连通的分支管道；

微量注药细管，其头端从分支管道插入到主管道内并延伸到血肿排空引流管头端，所述的微量注药细管的尾端设在分支管道内；

延伸接驳管，其一端旋入到分支管道内将所述的微量注药细管的尾端固定。

如上所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：引流装置还包括置入到血肿排空引流管将血肿排空引流管的头端插入到脑内血肿内的辅助穿刺金属管。

如上所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的分支管道的一端具有圆柱状管腔，所述的血肿排空引流管的尾端设有钉帽，所述的延伸接驳管将所述的钉帽压紧使钉帽压靠在圆柱状管腔底端，所述的钉帽上设有开孔连通微量注药细管管腔。

如上所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述微量注药细管外径为0.6-0.8mm、内径为0.3-0.4mm、壁厚为0.1-0.2mm，所述的钉帽厚度为1-2mm、直径为5mm。

如上所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的血肿排空引流管头端为一圆润盲端，所述的血肿排空引流管靠近盲端的管壁上设有多个沿血肿排空引流管长度方向均布的椭圆形侧孔，所述的血肿排空引流管尾端为一开放接口供主管道插接。

如上所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的主管道头端与血肿排空引流管尾端弹性插接且过盈配合，所述的主管道靠近尾端上设有开关阀门，所述的主管道尾端螺纹接口，所述的分支管道与主管道呈30°-40°夹角，所述的分支管道管径与主管道一致。

如上所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的延伸接驳管为一中空管道，所述的延伸接驳管的头端与圆柱状管腔螺纹连接，所述的延伸接驳管内设有螺纹供肝素帽螺纹连接。

如上所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的辅助穿刺金属管由芯柄和芯体组成。

本实用新型的有益效果有：可配合立体定向仪使用，可保证穿刺靶点的精准性，待引流装置安装完善后，经所述引流装置中微量注药细管注药，可准确控制药物在血肿腔内的剂量及浓度，并通过合理设计所述引流管侧孔位置保证血肿溶解及引流效果，从而降低由多次注药、血肿及空气逆流、过多药物容积扩散等因素所带来的感染及再出血风险，同时血肿腔内微小药物剂量即可达有效治疗浓度，避免增加局部占位效应所致颅内压上升，特别是对于脑干出血患者更加有利，从而解决传统单一引流装置及引用专利所存在的不足和弊端，进而降低医疗花费，最终使脑出血患者受益。

【附图说明】

图1为本实用新型的爆炸图；

图2为本实用新型的立体图；

图3为本实用新型的剖视图；

图4为本实用新型的左视图；

图5为本实用新型的右视图；

图6为本实用新型的主视图；

图7为本实用新型的后视图；

图8为本实用新型的俯视图；

图9为本实用新型的仰视图；

图10为本实用新型的“卜”字形连接阀的剖视图；

图11为本实用新型的“卜”字形连接阀的左视图；

图12为本实用新型的“卜”字形连接阀的右视图；

图13为本实用新型的“卜”字形连接阀的主视图；

图14为本实用新型的“卜”字形连接阀的后视图；

图15为本实用新型的“卜”字形连接阀的俯视图；

图16为本实用新型的“卜”字形连接阀的仰视图；

图17为本实用新型的延伸接驳管的立体图；

图18为本实用新型的延伸接驳管的剖视图；

图19为本实用新型的辅助穿刺金属管芯的立体图；

图20为本实用新型的血肿排空引流管的主视图；

图21为本实用新型的血肿排空引流管的剖视图；

图22为本实用新型的微量注药细管的立体图及剖视图；

图23为本实用新型的实用新型的使用状态示意图。

【具体实施方式】

下面结合附图与具体实施方式对本实用新型作进一步详细描述：

如图1至图23所示，一种具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，包括

头端用于置入到脑内血肿内的血肿排空引流管2，为了方便血肿排空引流管2置入到脑内血肿内的血肿区，通过辅助穿刺金属管3插入到血肿排空引流管2将血肿排空引流管2的头端置入到脑内血肿 13内的，血肿排空引流管2可以抽排出脑内血肿，辅助穿刺金属管3 由芯柄和芯体组成，其直径与血肿排空引流管2直径相匹配；

“卜”字形连接阀4，其连接在血肿排空引流管2的尾端，“卜”字形连接阀4包括与微量注药细管2连通的主管道12和设在主管道12一侧与主管道12连通的分支管道9；

微量注药细管1，其头端从分支管道9插入到主管道12内并延伸到血肿排空引流管2头端，微量注药细管1的尾端设在分支管道9 内，通过固定的方式将微量注药细管1的尾端固定；

延伸接驳管5，其一端旋入到分支管道9内将微量注药细管1的尾端固定，延伸接驳管5为一中空管道，延伸接驳管5的头端与圆柱状管腔8纹连接，延伸接驳管5内设有螺纹供肝素帽螺纹连接，配成尿激酶溶液，经小针径注射器抽吸后，刺穿肝素帽进行推注，实现微量注射。

分支管道9的一端具有圆柱状管腔8，微量注药细管1的尾端设有钉帽11，延伸接驳管5将钉帽11压紧使钉帽11压靠在圆柱状管腔8底端，钉帽11上设有开孔连通微量注药细管1管腔。

血肿排空引流管2其头端为圆润盲端，盲端为封闭端，血肿排空引流管2靠近盲端的管壁上设有椭圆形侧孔6，血肿通过椭圆形侧孔 6吸入，血肿排空引流管2尾端为一开放接口供主管道12插接。主管道12头端与血肿排空引流管2尾端弹性插接且过盈配合，防止泄漏，主管道12靠近尾端上设有开关阀门7，开关阀门7控制主管道 12的打开和关闭，主管道12尾端螺纹接口，分支管道9与主管道12 呈30°-40°夹角，分支管道9管径与主管道12一致。

本引流装置中的血肿排空引流管、微量注药细管、“卜”字形连接阀、延伸接驳管、辅助穿刺金属管芯五个分体部件分别简称为引流管、微管、连接阀、接驳管、金属管芯，还需要说明的是本文所述各组成部件头端为近血肿一端，远离血肿一侧为尾端，其使用步骤如下：

第一步，临床手术操作过程中，通过立体定向仪进行定位，确定脑内血肿13穿刺靶点及手术路径。

第二步，于脑内血肿13穿刺前，预先将微管1自连接阀4分支管道9圆柱状管腔8置入，微管1头端自主管道12头端引出，微管 1尾端“钉帽”11结构达分支管道9圆柱状管腔8底端，并将接驳管 5头端与分支管道9圆柱状管腔8行螺纹旋接，用于固定微管1，接驳管5尾端螺旋衔接肝素帽，根据引流管2规格预留微管1长度，保证当将微管1置入引流管2时，其头端恰好达引流管2近尾端第一侧孔处10，继则用充填无菌注射用水或生理盐水的注射器自肝素帽刺入，排空微管内气体，保证微管1管腔内被无菌注射用水或生理盐水充填。

第三步，装配与引流管2长度及管腔相匹配的金属管芯3，在立体定向仪辅助下将引流管2置入脑内血肿13靶点，退出金属管芯3，注射器回抽或见陈旧性血液及血凝块流出后，可确定引流管2位于血肿内，继则拆除立体定向仪相关部件，将引流管2自手术切口旁头皮下隧道潜行一段距离后引出。

第四步，将已与连接阀4和接驳管5完成组装的微管1自引流管 2尾端向其头端置入，并将连接阀4头端与引流管2尾端开口行弹性扩张对接，对接时注意不要损坏微管1，连接阀4尾端与带有标准接口的引流瓶/袋行螺旋衔接。

最后，术后复查头颅CT，根据血肿部位、血肿量以1-1.5ml生理盐水稀释3-10万单位尿激酶，配成尿激酶溶液，经小针径注射器抽吸后，刺穿肝素帽进行推注，尿激酶溶液经接驳管5、“钉帽”11 中心点开孔至微管1管腔，继则达引流管2尾端，药液经位于引流管 2外周及上下椭圆形侧孔6均匀扩散至血肿灶，注射前需关闭连接阀 4开关阀门7，完成注射后1-2小时开放开关阀门7，达到血肿溶解及排空作用，经1-2次尿激酶注射可达手术目的。

需要说明的是所述引流装置尤其适合立体定向下辅助血肿穿刺，可保证脑内血肿穿刺靶点的准确性，最大程度发挥本引流装置的作用，上述操作流程为本实用新型的优选实施方案。

本实用新型技术经本人多次临床实践，效果肯定，目前尚无感染及再出血病例发生，而且血肿溶解效果令人满意，平均术后1-2日即可拔除引流管。

本方案优选尿激酶溶液行脑内血肿溶解，另外一种药物阿替普酶溶液同样有此作用，但因价格高昂，不做一线推荐。

对于无条件实现立体定向下辅助穿刺的，可以通过传统颅脑体表标记定位血肿，并进行穿刺，后续操作流程与本实用新型的优选方案一致。

本实用新型除了适用于脑内血肿病例外，对于亚急/慢性硬膜外/ 下血肿中血凝块存在不易引流排出及冲洗的病例，同样可选用本引流装置，取微量注射之优点，具体实施方案与所述优选方案类似，在此不再赘述。

本引流装置各部件的主要参数及要求

血肿排空引流管，长度25-35mm，外径为4-5mm，内径2-3mm，壁厚0.5-1mm，圆润盲端后1-2mm至10-15mm范围内有3-5个椭圆形侧孔，沿管壁外周(360°)及引流管长轴方向平均分布，侧孔大小可为2*3mm、2*4mm椭圆形孔，管周带有刻度标识，自头端向尾端以每5mm标记具体刻度数值。

微量注药细管外径为0.6-0.8mm，内径0.3-0.4mm，壁厚 0.1-0.2mm，尾端“钉帽”结构厚度为1-2mm，直径5mm，长度根据脑内排空引流管长度配合使用。

“卜”字形连接阀中主管道总长75mm，其头端有一段管道长 12mm，外径4mm，此段用于接驳引流管，也可设计为鲁尔接口结构，开关阀门直径12mm，高25mm，主管道最尾端至开关阀门长度15mm，外径6mm，分支管道总长为30mm，并于主管道头端后22mm处与主管道相交，分支管道头端管径与接驳处主管道管径一致，均为5mm，其尾端圆柱状管腔长10mm，外径8mm，内有M6螺纹。

延伸接驳管总长20mm，近头端一段管腔外周带有M6螺牙，长8mm，该段内腔直径为1mm，接驳管尾端为扩大管腔，外径6mm，最尾端带有与标准肝素帽连接的螺牙。

穿刺金属管芯规格与血肿排空引流管的长度及内径相匹配。

根据上述数据要求，可以制备多种规格引流管及与其相匹配的微量注药细管，根据血肿位置、血肿形态、血肿量选用适配引流装置。

血肿排空引流管材质由医用硅胶制成，金属管芯由医用不锈钢制成，其他部件可由医用聚丙烯和/或聚氯乙烯材质制成。

该引流装置中所述各个部件规格、材质可根据生产工艺及临床需求做细微调整。

Claims (8)

1.一种具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：包括

头端用于置入到脑内血肿(13)内的血肿排空引流管(2)；

“卜”字形连接阀(4)，其连接在所述的血肿排空引流管(2)的尾端，“卜”字形连接阀(4)包括与血肿排空引流管(2)连通的主管道(12)和设在主管道(12)一侧与主管道(12)连通的分支管道(9)；

微量注药细管(1)，其头端从分支管道(9)插入到主管道(12)内并延伸到血肿排空引流管(2)头端，所述的微量注药细管(1)的尾端设在分支管道(9)内；

延伸接驳管(5)，其一端旋入到分支管道(9)内将所述的微量注药细管(1)的尾端固定。

2.根据权利要求1所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：引流装置还包括插入到血肿排空引流管(2)将血肿排空引流管(2)的头端置入到脑内血肿(13)内的辅助穿刺金属管(3)。

3.根据权利要求1所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的分支管道(9)的一端具有圆柱状管腔(8)，所述的微量注药细管(1)的尾端设有钉帽(11)，所述的延伸接驳管(5)将所述的钉帽(11)压紧使钉帽(11)压靠在圆柱状管腔(8)底端，所述的钉帽(11)上设有开孔连通微量注药细管(1)管腔。

4.根据权利要求3所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述微量注药细管(1)外径为0.6-0.8mm、内径为0.3-0.4mm、壁厚为0.1-0.2mm，所述的钉帽(11)厚度为1-2mm、直径为5mm。

5.根据权利要求1所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的血肿排空引流管(2)其头端为一圆润盲端，所述的血肿排空引流管(2)靠近盲端的管壁上设有多个沿血肿排空引流管(2)长度方向均布的椭圆形侧孔(6)，所述的血肿排空引流管(2)尾端为一开放接口供主管道(12)插接。

6.根据权利要求1所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的主管道(12)头端与血肿排空引流管(2)尾端弹性插接且过盈配合，所述的主管道(12)靠近尾端上设有开关阀门(7)，所述的主管道(12)尾端螺纹接口，所述的分支管道(9)与主管道(12)呈30°-40°夹角，所述的分支管道(9)管径与主管道(12)一致。

7.根据权利要求3所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的延伸接驳管(5)为一中空管道，所述的延伸接驳管(5)的头端与圆柱状管腔(8)螺纹连接，所述的延伸接驳管(5)内设有螺纹供肝素帽螺纹连接。

8.根据权利要求2所述具有微量注药及血肿排空功能的引流装置，其特征在于：所述的辅助穿刺金属管(3)由芯柄和芯体组成。

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