CN213543325U - 一种制药注射用水的冷点子循环系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型揭露了一种制药注射用水的冷点子循环系统，其包括主管路、与所述主管路连接的子循环管路以及依次设置在所述子循环管路上的换热器、第一温度传感器、使用点阀门、流量传感器、第二温度传感器、回流比例调节阀和背压阀门，所述背压阀门设置在所述子循环管路与所述主管路的重合处。本实用新型制药注射用水的冷点子循环系统，在使用点阀门开启和使用点阀门不开启两种情况下，均能够有效的监测注射用水流量、温度、湍流等GMP法规规定的指标，能够满足法规性要求，且长期保持这种合规的可靠性，也使整个系统的维护操作的准确性提高，加强了关键指标的可侦测性，有更高的设计规范性，且能够自动控制注射水的温度及流速。

Description

一种制药注射用水的冷点子循环系统

技术领域

本实用新型涉及制药生产系统技术领域，尤其涉及一种制药注射用水的冷点子循环系统。

背景技术

制药企业生产中，普遍会使用到注射用水，其中注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水，注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

GMP法规对于冷点运行的各项参数的要求包括：

情况1：在冷点自循环的状态下，注射用水分流到子循环，其主管路和子循环管路温度必须>70℃以上，相对应的管道内的最小流速为3ft/s(0.9m/s)。

情况2：在冷点子循环降温冷却的状态下，法规不做温度的规定，因为工艺需要有冷注射用水的供应。同时实现中，法规也考虑了由于生产工艺使用点需要冷注射用水，所以子循环内冷注射用水必然会被分流到使用点，而经过使用点之后，还有一部分的冷注射用水的小流量需要回流到主管，这部分的小流量必然无法满足3ft/s(0.9m/s)流速要求。因此，在这种情况下，GMP 法规规定了注射用水主管温度还是>70℃，但是子循环内部的湍流Re>2100。

但是GMP法规并没有明确规定注射用水流量、温度、湍流的具体检测手段，以及其相关的硬件和软件控制措施，如药品GMP指南推荐的一种注射用水子循环冷却方式，如图1所示，主回路上用限流孔板1，子循环回路只设有换热器2和使用点阀门3，其仅对注射用水冷点子循环的方式做了一个简单说明，在实际的生产应用中，缺少具体的方法手段去控制该种方式如何满足GMP 法规和中国药典中对注射用水的要求，在具体实施上，不能够有效的监测各种关键指标，不能够满足法规性要求，也使整个系统的维护操作的准确性降低。

因此有必要提供一种新的制药注射用水的冷点子循环系统来解决上述问题。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种能够有效的监测GMP法规规定的注射用水流量、温度、湍流的制药注射用水的冷点子循环系统。

为实现上述目的，本实用新型采用的一个技术方案是：一种制药注射用水的冷点子循环系统，其包括主管路、与所述主管路连接的子循环管路以及依次设置在所述子循环管路上的换热器、第一温度传感器、使用点阀门、流量传感器、第二温度传感器、回流比例调节阀和背压阀门，所述背压阀门设置在所述子循环管路与所述主管路的重合处。

所述换热器的壳程进出、口分别对应连接有冷水进管和冷水出管，所述冷水出管上设有冷水比例调节阀。

所述第一温度传感器与所述冷水比例调节阀均电性连接有PLC控制系统。

所述流量传感器、所述第二温度传感器与所述回流比例调节阀均电性连接有PLC控制系统。

所述流量传感器与所述第二温度传感器均连接有报警器。

所述第一温度传感器连接有报警器。

与现有技术相比，本实用新型制药注射用水的冷点子循环系统的有益效果在于：通过设置第一温度传感器、流量传感器、第二温度传感器、回流比例调节阀等，在使用点阀门开启和使用点阀门不开启两种情况下，均能够有效的监测注射用水流量、温度、湍流等GMP法规规定的指标，并能长期保持这种合规的可靠性，而且也提高了系统的维护操作的准确性，加强了关键指标的可侦测性，有更高的设计规范性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：

图1是药品GMP指南推荐的一种注射用水子循环冷却方式的示意图；

图2是本实用新型制药注射用水的冷点子循环系统的示意图。

具体实施方式

下面将对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。

请参看图2，本实用新型为一种制药注射用水的冷点子循环系统，包括主管路1、与主管路1连接的子循环管路2以及依次设置在子循环管路2上的换热器3、第一温度传感器4、使用点阀门5、流量传感器6、第二温度传感器7、回流比例调节阀8和背压阀门9，背压阀门9设置在子循环管路2与主管路1 的重合处。

当使用点阀门5不开启时，换热器3不工作，注射用水经过子循环管路2，回到主管路1，第二温度传感器7对回水温度进行监测，使回水温度＞70℃，流量传感器6对回水的流速进行监测，且与回流比例调节阀8联动控制使子循环管路流速＞0.9m/s；

当使用点阀门5开启时，换热器3工作，注射用水流经换热器3，第一温度传感器4对注射用水的温度进行监测，使注射用水的温度满足使用点的用水要求，且流量传感器6对需回流到主管路1的注射用水的湍流进行监测，并在回流比例调节阀8的联动控制下，使需回流到主管路1的注射用水的湍流Re＞2100。另外，由于此湍流值对应的流量较小，所以冷注射用水回流到主管路1中，混合了主管路1内的热注射用水，其混合温度还是能满足法规规定的70℃以上。

第一温度传感器4、流量传感器6以及第二温度传感器7均连接有报警器。当第一温度传感器4监测到经过换热器3流过来的注射用水不满足使用点用水温度时，则发出报警；使用点阀门5不开启时，当流量传感器6监测到子循环管路流速低于0.9m/s时，则发出报警；当使用点阀门5开启时，当流量传感器6监测到需回流到主管路1的注射用水的湍流Re低于2100时，则发出报警；当第二温度传感器7监测到回水温度低于70℃时，则发出报警；通过报警，便于操作人员可以采取相关工艺控制措施。

换热器3的壳程进出、口分别对应连接有冷水进管31和冷水出管32，冷水出管32上设有冷水比例调节阀33。当使用点阀门5开启时，换热器5工作，通过冷水比例调节阀33和第一温度传感器4的联动控制，可以较便捷的使注射用水的温度满足使用点用水的温度。

第一温度传感器4与冷水比例调节阀33均电性连接有PLC控制系统10。可以根据第一温度传感器4监测到水温，反馈到PLC控制系统10，通过PLC 控制系统10控制冷水比例调节阀33的开启程度，进而使得水温符合用水要求。

流量传感器6、第二温度传感器7与回流比例调节阀8均电性连接有PLC 控制系统10。可以根据流量传感器6监测到的水流量或者水湍流，反馈到PLC 控制系统10，通过PLC控制系统10控制回流比例调节阀8的开启程度，进而使得水流量或者水湍流符合法规要求。可以根据第二温度传感器7监测到的水温，反馈到PLC控制系统10，通过PLC控制系统10控制回流比例调节阀8的开启程度，进而使得水温符合法规要求。

本实用新型制药注射用水的冷点子循环系统，在使用点阀门开启和使用点阀门不开启两种情况下，均能够有效的监测注射用水流量、温度、湍流等 GMP法规规定的指标，能够满足法规性要求，且长期保持这种合规的可靠性，也使整个系统的维护操作的准确性提高，加强了关键指标的可侦测性，有更高的设计规范性，且能够自动控制注射水的温度及流速。

当然，本技术领域内的一般技术人员应当认识到，上述实施例仅是用来说明本实用新型，而并非用作对本实用新型的限定，只要在本实用新型的实质精神范围内，对上述实施例的变化、变型都将落在本实用新型权利要求的范围内。

Claims (6)

1.一种制药注射用水的冷点子循环系统，其特征在于：其包括主管路、与所述主管路连接的子循环管路以及依次设置在所述子循环管路上的换热器、第一温度传感器、使用点阀门、流量传感器、第二温度传感器、回流比例调节阀和背压阀门，所述背压阀门设置在所述子循环管路与所述主管路的重合处。

2.如权利要求1所述的制药注射用水的冷点子循环系统，其特征在于：所述换热器的壳程进出、口分别对应连接有冷水进管和冷水出管，所述冷水出管上设有冷水比例调节阀。

3.如权利要求2所述的制药注射用水的冷点子循环系统，其特征在于：所述第一温度传感器与所述冷水比例调节阀均电性连接有PLC控制系统。

4.如权利要求1所述的制药注射用水的冷点子循环系统，其特征在于：所述流量传感器、所述第二温度传感器与所述回流比例调节阀均电性连接有PLC控制系统。

5.如权利要求1所述的制药注射用水的冷点子循环系统，其特征在于：所述流量传感器与所述第二温度传感器均连接有报警器。

6.如权利要求1所述的制药注射用水的冷点子循环系统，其特征在于：所述第一温度传感器连接有报警器。

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