CN213421583U - 用于存储细胞制剂的冻存架及包括其的仓储系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种用于存储细胞制剂的冻存架，包括：框架；至少一个腔室，所述至少一个腔室附接至所述框架，并且在每个腔室的至少一端处具有开口；以及至少一层搁板，所述至少一层搁板附接至所述框架，并且每层搁板设置有至少一个滑槽；其中，所述至少一个腔室被配置成接收第一冻存单元，且所述至少一层搁板被配置成接收第二冻存单元。本实用新型还提供一种用于细胞制剂的仓储系统，其包括根据本实用新型的冻存架。

Description

用于存储细胞制剂的冻存架及包括其的仓储系统

技术领域

本实用新型涉及细胞制剂的存储和管理技术领域，更具体地，本实用新型涉及一种用于存储细胞制剂的冻存架及包括其的仓储系统。

背景技术

近年来，细胞治疗开始被应用于临床治疗，即利用某些具有特定功能的细胞的特性，采用生物工程方法获取并通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗疾病的目的。以CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)免疫疗法为例，其基本原理如下：1)从癌症患者身上分离免疫T细胞；2)利用基因工程技术给T细胞加入一个能识别肿瘤细胞，并且同时激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体，使其变为CAR-T细胞；3)在体外培养，大量扩增CAR-T细胞；4)把扩增好的CAR-T细胞输回患者体内；5)严密监护患者的反应。

由于细胞治疗属于个体化治疗，因此需要在细胞制剂制备完成后，将细胞制剂分为检测样品、细胞制剂回输成品和留存样品三部分进行储存，其中检测样品用于放行检测，细胞制剂成品用于患者回输治疗，留存样品用于追溯检测，从而满足药品监管要求。需要注意的是，一定要避免患者之间的细胞制剂发生混淆，否则会导致重大医疗事故。

根据放行管理、回输需要和留存需要，每例患者通常需要存储8-10份检测样品、6-10份细胞制剂回输成品及一份留存样品。其中，检测样品量根据不同检测项目所需用量不同，其中1ml-2ml用量的检测样品适宜保存在冻存管中，高用量的检测样品适宜保存在冻存袋中；回输成品和留存样品一般需要50ml或更多的用量，适宜保存在冻存袋中。因此，根据用于不同目的的细胞制剂的用量，检测样品与回输成品和留存样品通常需要保存在不同类型的冻存单元中。

现有的用于存储细胞制剂的冻存架通常被设计成仅能够放置冻存管或仅能够放置冻存袋，即，冻存架仅能放置一种类型的冻存单元，这导致同一患者的细胞制剂可能被存储在不同的冻存架中。当多个冻存架被保存在液氮罐中时，在提取检测样品或提取回输成品过程中，需要从不同位置或不同的冻存架找到对应的样品或回输成品，效率较低，且无法完全避免混淆风险。

因此，需要开发一种能够提高细胞制剂的管理效率、降低细胞制剂的混淆风险的用于存储细胞制剂的冻存架。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种用于存储细胞制剂的冻存架，以解决或至少缓解现有技术的冻存架的至少一个缺点。

为此，在本实用新型的一个方面，提供了一种用于存储细胞制剂的冻存架，其包括：

框架；

至少一个腔室，所述至少一个腔室附接至所述框架，并且在每个腔室的至少一端处具有开口；以及

至少一层搁板，所述至少一层搁板附接至所述框架，并且每层搁板设置有至少一个滑槽；

其中，所述至少一个腔室被配置成接收第一冻存单元，且所述至少一层搁板被配置成接收第二冻存单元。

根据本实用新型的一个优选实施方案，其中，所述第一冻存单元为冻存管，第二冻存单元是冻存袋。

根据本实用新型的一个优选实施方案，其中，所述冻存架还包括抽盒，所述抽盒可推拉地安装在所述至少一个腔室中，并且所述抽盒在其顶部敞开，且抽盒内部设置有用于保持所述第一冻存单元的多个容纳凹部，所述多个容纳凹部在抽盒内呈格状布置。将第一冻存单元放置在抽盒中能够降低外部环境的影响，便于第一冻存单元的安全且集中的管理。

根据本实用新型的一个优选实施方案，其中，所述至少一个腔室设置有固位装置，用于将所述抽盒固定就位在所述至少一个腔室中。

根据本实用新型的一个优选实施方案，所述冻存架还包括冻存盒，所述冻存盒置于搁板上，可推拉地安装在所述至少一个滑槽中，且被设计成保持所述第二冻存单元。冻存盒能够实现第二冻存单元的独立保存，降低了第二冻存单元被损坏的风险。

根据本实用新型的一个优选实施方案，其中，每个滑槽设置有保持件，用于将所述冻存盒保持在滑槽内。

根据本实用新型的一个优选实施方案，其中，所述框架包括第一子框架和第二子框架，所述第一子框架和第二子框架分别通过沿腔室延伸的横向枢轴连接至腔室，且能够绕横向枢轴相对于腔室枢转。

根据本实用新型的一个优选实施方案，其中，所述框架包括第一子框架和第二子框架，所述第一子框架和第二子框架通过纵向枢轴彼此连接，且能够相对于彼此枢转。

根据本实用新型的一个优选实施方案，其中，所述冻存架的顶部设置有标识码，该标识码中记载的信息包括患者编号。可选地，该标识码为二维码，所述二维码中记载的信息还包括检测样品的数量、回输成品的数量、留存样品的数量、细胞制剂制备时间、治疗计划等。

根据本实用新型的一个优选实施方案，其中，所述腔室和所述搁板位于所述框架所确定的空间范围内。例如，所述框架所确定的空间呈方框体，所述腔室和所述搁板位于该方框体范围内。这样的安排，形成结构紧凑的整体构型，并且所述腔室和所述搁板位于框架范围内，有助于利用框架本身对所述腔室和所述搁板(以及它们所承载的物品)起保护作用。在一个优选实施方案中，按使用时的状态，所述腔室和所述搁板于所述框架所确定的空间范围内，呈上下位置分布或位于同一平面位置。

根据本实用新型的另一方面，还提供了一种用于细胞制剂的仓储系统，其包括：

液氮罐；以及

根据本实用新型的冻存架，所述冻存架被放置在所述液氮罐中。

在本实用新型的用于存储细胞制剂的冻存架中，由于设置了接收第一冻存单元(即，冻存管)的至少一个腔室和接收第二冻存单元(即，冻存袋)的至少一层搁板，使得冻存架能够放置不同类型的冻存单元，同一患者、用于不同目的的细胞制剂能够存储在同一个冻存架中，这样提高了细胞制剂的管理效率并降低了细胞制剂的混淆风险。此外，通过将框架设置成可折叠、枢转的结构，可以降低框架的总体高度，更便于拉出冻存架并且更快速地定位细胞制剂，使细胞试剂尽可能最低限度地暴露于液氮保存装置之外的环境，从而降低冷损。

附图说明

现将参照附图详细地描述本实用新型的优点、特征，在附图中，各部件未必按比例绘制，其中：

图1示出了根据本实用新型的冻存架的正视图；

图2示出了根据本实用新型的一个实施方案的冻存架的立体图；

图3示出了具有抽盒的图2的冻存架的立体图；

图4示出了根据本实用新型的一个实施方案的抽盒的立体图；

图5示出了根据本实用新型的一个实施方案的冻存盒和冻存架的一部分的示意图；

图6示出了根据本实用新型的一个实施方案的冻存架的立体图；

图7示出了根据本实用新型的一个实施方案的冻存架的立体图；

图8示出了根据本实用新型的一个实施方案的冻存架的立体图；

图9是根据本实用新型的一个实施方案的仓储系统的示意图。

其中，1、冻存架；11、腔室；11A、腔室的第一端；11B、腔室的第二端；12、搁板；12-1、滑槽；13、框架；13A、第一子框架；13B、第二子框架；14、把手；15A、横向枢轴；15B、纵向枢轴；2、抽盒；21、容纳凹部；22、握持部；3、冻存盒；31、可视窗口；4、固位装置；5、保持件；10、仓储系统；101、液氮罐；102、储存机构；103、提升机构；104、控制单元。

应理解，附图仅出于示例目的来绘制，不应视为是对本实用新型的限制。

具体实施方式

下面将详细描述本实用新型的实施方式，所述实施方式的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。应理解，以下实施方案仅是举例性的，对本实用新型不构成限制。本实用新型的保护范围由权利要求书限定。还应理解，在实施本实用新型的过程中，不必包括下述实施方案中的所有技术特征，这些技术特征可以有多种组合。

此外，在本实用新型中，除非另有明确说明，术语“连接”等应被广义地理解为包括固定连接和可拆卸连接，也可以是直接相连或通过中间元件间接相连，包括电气连接。

如图1和图2所示，冻存架1包括框架13、腔室11和搁板12，其中腔室11和搁板12均附接至框架13，且腔室11在其一端处具有开口，用于接收第一冻存单元，每层搁板12设置有双排滑槽12-1，用于接收第二冻存单元。其中，框架13总体上可以是矩形形状、方形形状或其他适合的形状。在示出的实施方案中，冻存架1包括一个设置在顶部的腔室11，可替代地，根据第一冻存单元的数量，可以设置有多个腔室11，每个腔室11被配置成接收一定数量的第一冻存单元。另外，冻存架1还包括把手14，可供使用者握持，从而可以移动冻存架1。在本实施方案中，腔室11的第一端11A被封闭，例如通过框架13封闭，腔室11的第二端11B打开，以用于引入第一冻存单元。

在此实施方案中，第一冻存单元为冻存管，第二冻存单元是冻存袋。冻存管和冻存袋均为生物制剂领域常用的保存单元。

如图3和图4所示，冻存架1还包括抽盒2，抽盒2可推拉地安装在腔室11中，并且抽盒2在其顶部敞开且设置有用于保持第一冻存单元的多个容纳凹部21。在本实施方案中，容纳凹部21在抽盒2内呈格状布置，类似于冰格。替代地，容纳凹部21可以是柱形的，在抽盒2内可以随机布置。附加地，在容纳凹部21内可以设置有内衬，例如海绵，该内衬有利地能够减少第一冻存单元与容纳凹部21之间的摩擦，并且可以降低热传导。另外，抽盒2在其一端处可以设置有握持部22，可以便于将抽盒2推入和拉出腔室11。

再次参照图3，腔室11的一端处设置有呈插销形式的固位装置4，在将抽盒2推入腔室11中之后，通过落下固定装置4可以将抽盒2固定就位在腔室11中，从而避免存储和提取过程中抽盒2从冻存架1掉落。可替代地，固位装置4可以是铰接在腔室11的开口处的带有弹簧的盖板或者相对于腔室11可旋转的限位板。在示出的实施方案中，腔室11仅在一端处打开，若在腔室11两端均打开的情况下，需在两端开口处均设置固位装置4。

如图5所示，冻存架1还包括冻存盒3，冻存盒3用于可推拉地安装在滑槽12-1中，被设计成保持第二冻存单元，例如冻存袋。可选地，冻存盒3可以包括可视窗口31，便于观察冻存袋的情况，例如冻存袋的存在与否、冻存袋中的细胞制剂的状态。由于冻存盒3被设计成独立保存冻存袋，因此降低了冻存袋破损的风险。类似地，冻存盒3内可以设置有内衬，例如海绵，该内衬有利地能够减少第二冻存单元与冻存盒3之间的摩擦，并且可以降低热传导。

图6是根据本实用新型的另一实施方案的冻存架的立体图。与图2所示的实施方案相比，图6中的冻存架的不同之处在于，每层搁板12仅设置有单排滑槽12-1。每个滑槽12-1可以设置有保持件5，用于将冻存盒3保持在滑槽12-1内。在所示的实施方案中，保持件5为弹片的形式。可替代地，保持件5可以是位于滑槽12-1的用于引入冻存盒3的一端处的可压缩限位块。

为了更加快捷地定位所需冻存架，冻存架的顶部可以设置有标识码，该标识码中记载的信息可以包括患者编号，以便根据需调取的患者的编号找到与之相对应的细胞制剂。可选地，标识码可以是可读取的，例如二维码的形式。二维码中记载的信息可以包括检测样品的数量、回输成品的数量、留存样品的数量、细胞制剂制备时间、治疗计划等。在此，“治疗计划”可以包括患者的疗程、细胞制剂的用量、注意事项等。可以通过扫描设备(例如手机等)扫描该二维码，以便更直观地获取冻存架中的细胞制剂的信息。这将给管理人员带来非常大的便利，即使管理人员不具有医学知识也可以获知细胞制剂的使用信息。

图7示出了根据本实用新型的另一实施方案的冻存架的立体图。如图7所示，框架13包括分离的第一子框架13A和第二子框架13B，第一子框架13A和第二子框架13B分别经由沿腔室11纵长延伸的横向枢轴15A连接至腔室11，使得第一子框架13A和第二子框架13B能够绕横向枢轴15A相对于腔室11枢转。在此，“横向枢轴”指的是沿着腔室的长度方向延伸的枢轴。这种结构可以减少框架的总体高度，并且在冻存袋数量较多时是特别有利的，可以更容易地拉出冻存架并且更快速地定位细胞制剂，使细胞试剂尽可能最低限度地暴露于液氮保存装置之外的环境。

图8示出了根据本实用新型的另一实施方案的冻存架的立体图。在此实施方案中，框架13包括分离的第一子框架13A和第二子框架13B，第一子框架13A和第二子框架13B经由纵向枢轴15B彼此连接，使得第一子框架13A和第二子框架13B能够绕纵向枢轴15B相对于彼此枢转。可以根据细胞制剂的用途，将其对应地放置在第一子框架13A和第二子框架13B中。例如，回输成品放置在第一子框架13A中，留存样品放置在第二子框架13B中。在此，“纵向枢轴”指的是沿着子框架的侧边延伸的枢轴，在图8所示的实施方案中为竖直延伸的枢轴。这种结构可以减少框架的总体高度，并且在冻存袋数量较多时是特别有利的，可以更容易地拉出冻存架并且更快速地定位细胞制剂，使细胞试剂尽可能最低限度地暴露于液氮保存装置之外的环境。

如图9所示，用于细胞制剂的仓储系统10包括：液氮罐101，可选地，其包括储存机构102和提升机构103。为实现自动化，仓储系统10还可以包括控制单元104，其连接储存机构102和提升机构103，以用于控制储存机构102和提升机构103的动作。根据本实用新型的冻存架1放置在液氮罐101中。在使用中，存储了患者的细胞制剂的冻存架1被放置在储存机构102上，通过控制单元104使储存机构102下降，从而将冻存架1放置在液氮罐101中。在提取细胞制剂时，通过控制单元104使提升机构103激活，将储存机构102提升，从而将冻存架1从液氮罐101中提出。液氮罐、储存机构、提升机构以及控制单元可以采用现有技术中已有的结构，在此不再赘述。

虽然在上文展示和描述了多种优选实施方案，但对本领域技术人员显而易见的是，可以在不背离所附权利要求书所定义的本实用新型范围的前提下作出修改和变化。

Claims (10)

1.一种用于存储细胞制剂的冻存架，其特征在于，包括：

框架；

至少一个腔室，所述至少一个腔室附接至所述框架，并且在每个腔室的至少一端处具有开口；以及

至少一层搁板，所述至少一层搁板附接至所述框架，并且每层搁板设置有至少一个滑槽；

其中，所述至少一个腔室被配置成接收第一冻存单元，且所述至少一层搁板被配置成接收第二冻存单元。

2.根据权利要求1所述的冻存架，其特征在于，所述第一冻存单元为冻存管，第二冻存单元是冻存袋。

3.根据权利要求1或2所述的冻存架，其特征在于，所述冻存架还包括抽盒，所述抽盒可推拉地安装在所述至少一个腔室中，并且所述抽盒在其顶部敞开且抽盒内部设置有用于保持所述第一冻存单元的多个容纳凹部，所述多个容纳凹部在抽盒内呈格状布置。

4.根据权利要求3所述的冻存架，其特征在于，所述至少一个腔室设置有固位装置，用于将所述抽盒固定就位在所述至少一个腔室中。

5.根据权利要求1或2所述的冻存架，其特征在于，所述冻存架还包括冻存盒，所述冻存盒可推拉地安装在所述至少一个滑槽中，且被设计成保持所述第二冻存单元。

6.根据权利要求5所述的冻存架，其特征在于，每个滑槽设置有保持件，用于将所述冻存盒保持在滑槽内。

7.根据权利要求1或2所述的冻存架，其特征在于，所述框架包括第一子框架和第二子框架，所述第一子框架和第二子框架分别通过沿腔室延伸的横向枢轴连接至腔室，且能够绕横向枢轴相对于腔室枢转。

8.根据权利要求1或2所述的冻存架，其特征在于，所述框架包括第一子框架和第二子框架，所述第一子框架和第二子框架通过纵向枢轴彼此连接，且能够相对于彼此枢转。

9.根据权利要求1或2所述的冻存架，其特征在于，所述冻存架的顶部设置有标识码，所述标识码中记载的信息包括患者编号。

10.一种用于细胞制剂的仓储系统，其特征在于，所述仓储系统包括：

液氮罐；以及

权利要求1-9中的任一项所述的冻存架，所述冻存架被放置在所述液氮罐中。

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