CN212729963U - 一种热消融导管及热消融装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种热消融导管及热消融装置，所述热消融导管包括：消融组件，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；传感器单元，附着于所述消融组件表面，用于测量消融组件表面或病灶体的当前参数；导管传输段，包括中空衬管及中空衬管内部的消融组件引线和传感器单元引线，所述导管传输段第一端连接至消融组件及传感器单元，用于将消融组件及传感器单元通过经皮介入口插入到预定深度的腔体内进行诊疗；第一电连接器，设置于导管传输段第二端，用于实现消融组件引线和传感器单元引线与热消融导管的手柄的电连接。通过热消融导管的分体式设计，使其能够与手柄分离，从而电缆和手柄部分能重复利用，可降低成本，且灭菌处理方式更为绿色环保。

Description

一种热消融导管及热消融装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种热消融导管及热消融装置。

背景技术

随着医疗技术的进步，手术逐渐向微创或无创趋势发展，其中导管介入热消融治疗是在B超、CT等成像设备的辅助下，通过患者皮肤上的切口或腔体入口插入消融组件经血管或内腔进入病灶部位，对病灶部位释放能量，进行消融治疗，因其疗效确切，比开放外科的创伤小，恢复快，已在静脉曲张、顽固性高血、心肌信号传导失常引起的房颤等心脏病、血管梗阻，食管、胃部、宫颈等管腔内肿瘤，等治疗领域已逐渐成为主流的手术方式。

热消融系统由产生能量的主机和传递能量的导管组成。通常导管都是由主机信号引出电缆、操作手柄，导管传输段，以及导管端头的消融部件构造成一根一体式的导管，导管经过环氧乙烷灭菌，仅供一次使用。其中，主机产生能量的技术包括：射频(RF)，微波，激光，超声等，每种方法均通过相应的消融导管(或电极)在人体以直接或间接的方式转换为热能，产生局部高温，从而达到使病变组织凝固性坏死的目的，坏死组织在原位被机化或吸收。

由于60℃是蛋白质产生不可逆变性的最小加热水平温度，60℃以上蛋白质变性是瞬间发生的，在治疗时，消融导管可使组织内温度到达60℃，细胞开始死亡，产生坏死区域，如过导管周围的局部的组织温度超过60℃达到100℃时，将在导管周围可产生一个凝固坏死区，凝固坏死区之外还有43-60℃的热疗区，在此区域内，正常细胞可恢复。因此对病灶的热消融治疗的有效温度不能低于60℃，而60℃也正是损伤病灶周围的神经和其他正常组织的风险温度。因此对于消融程度的精确控制至关重要。

现有热消融导管为一体式，不可拆分，仅供一次性试用后，整根导管都要作为医疗垃圾销毁，既不经济又不环保，导致医疗费用昂贵，患者承担医疗费用压力大，难以在低收入地区推广。并且导管的一体式设计使其无法按性能分类灭菌，导致采用的灭菌方式不环保，也不经济。目前商品化的导管基本都采用环氧乙烷灭菌，由于环氧乙烷是有毒气体，其排放对环境有危害，其残留对人体有毒害，因此采用环氧乙烷灭菌需要的条件复杂，为了消除残留需要复杂的后处理以及有透析功能的包装，造成环境污染和成本浪费。导管的电缆，手柄，导管传输段耐温范围不同，比如导管传输段一般都能耐134℃(医用灭菌温度)以上的温度，因此可以采用更环保的压力蒸汽灭菌，而电缆和手柄有不耐高温的材料，无法进行高温灭菌。

此外，现有热消融导管还存在测温电路(或其他信号线)设置于主机，线缆过长，易受导管自身能量传输线及外界的电磁场影响，现有热消融装置显示屏位于主机上，不便于医生在手术过程中读取治疗参数。

实用新型内容

(一)要解决的技术问题

本实用新型提供了一种热消融导管及热消融装置，以至少部分解决以上所提出的技术问题。

(二)技术方案

根据本实用新型的一个方面，提供了一种热消融导管，包括：

消融组件，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；

传感器单元，附着于所述消融组件的表面，用于测量消融组件表面或病灶体的当前参数；

导管传输段，包括中空衬管及中空衬管内部的消融组件引线和传感器单元引线，所述导管传输段的第一端连接至消融组件及传感器单元，用于将消融组件及传感器单元通过经皮介入口插入到预定深度的腔体内进行诊疗；

第一电连接器，设置于导管传输段的第二端，用于实现消融组件的引线和传感器单元的引线与热消融导管的手柄的电连接。

根据本实用新型的实施例，所述的热消融导管还包括：

鲁尔接头，连接于所述辅助导管的一端，用于向所述辅助导管内导入诊疗器件或药物；

辅助导管，贯穿于所述中空衬管内部并到达消融组件的自由端部，在消融组件处与病灶体相连通。

根据本实用新型的实施例，所述传感器单元包括温度传感器、阻抗传感器或压力传感器中至少一种。

根据本实用新型的实施例，所述传感器单元包括热电偶型温度传感器，所述热电偶型温度传感器包括设置于所述中空衬管内的第一金属与第二金属。

根据本实用新型的实施例，所述导管传输段的中空衬管材料为高分子绝缘材料，内径在0.3mm-2.6mm；和/或所述辅助导管的内径为0.1～2.4mm。

根据本实用新型的另一个方面，提供了一种热消融装置，包括：

第一分体结构，采用如前所述的热消融导管；

第二分体结构，包括手柄本体和电路，与所述第一分体结构的热消融导管可拆卸地电连接；

第三分体结构，包括主机，所述主机中设置有温度信号处理单元。

根据本实用新型的实施例，所述手柄本体包括手持部及设置于手持部的内部部件，所述内部部件包括：

测温电路，用于将温度传感器采集的模拟信号在手柄本体内转换为数字信号；

第二电连接器，所述第二电连接器与所述第一电连接器可拆卸地连接，用于连接消融组件的引线和传感器单元的引线。

根据本实用新型的实施例，所述手柄本体设置有显示器。

根据本实用新型的实施例，所述电缆固定连接至所述手柄本体，且电连接至所述测温电路及第二电连接器，用于将所述手柄本体内部的布线引出。

根据本实用新型的实施例，所述电缆具有电磁屏蔽层；所述屏蔽层包括裸铜线、铜包钢线或镀锡铜线；

所述电缆包括交联聚乙烯绝缘层、聚丙烯绝缘层、氟塑料绝缘层或橡胶绝缘层，和/或PP填充层；

所述手柄本体包括不锈钢外壳或铝合金外壳、PP外壳、氟塑料外壳、Peek外壳、硅橡胶外壳或氟橡胶外壳，所述手柄本体内部的电路板的表面涂覆防潮漆；

所述导管传输段及辅助导管采用Peek导管、PTFE导管或PI导管。

根据本实用新型的实施例，所述电缆通过第一多芯电连接器连接在主机上，所述热消融导管的导管传输段通过第二多芯电连接器连接至手柄本体。

(三)有益效果

从上述技术方案可以看出，本实用新型热消融导管及热消融装置至少具有以下有益效果其中之一：

(1)通过热消融装置采用分体式设计，使得热消融导管能够与手柄分离，分体后电缆和手柄为耐高温设计，可采用压力蒸汽方式灭菌，无需特殊包装，因此避免了再采取昂贵的特殊的过滤纸包装来防止环氧乙烷残留而带来的额外成本；

(2)本实用新型热消融装置的测温电路将传感器设置于消融组件处，并在手柄处转换为数字信号再进行传输，相比传统导管的设计缩短了模拟信号传输长度，降低了因自身和外界电磁场发射的干扰，确保测温更准确，消融控制更精准；同时电缆采用电磁屏蔽设计，既能减少电磁干扰，又能提高电磁波的传输效率，从而提高了热消融效率；

(3)本实用新型热消融装置通过在导管的手柄上设计小型显示屏，用于显示治疗过程中的关键信息，方便手术医生在操作导管的同时读取当前治疗信息，以便对治疗中出现的异常进行实时调控，使消融更安全有效。

附图说明

图1为本实用新型实施例热消融装置的结构示意图。

图2为本实用新型实施例热消融装置的应用场景示意图。

图3为本实用新型实施例测温电路的结构示意图。

图4为本实用新型实施例热消融装置的灭菌方法的流程图。

【附图中本实用新型实施例主要元件符号说明】

10、第一分体结构；101、消融组件；102、传感器单元；103、导管传输段；104、第二多芯电连接器；105、鲁尔接头；106、辅助导管；20、第二分体结构；201、手柄本体；2011、控制开关；2012、测温电路；2013、显示器；2015、第一金属；2016、第二金属；2017、导线；202、电缆；30、第三分体结构；301、主机；302、温度信号处理单元；2021、第一多芯电连接器；40、治疗床；50、经皮介入口；60、医生活动区域。

具体实施方式

本实用新型提供了一种热消融导管及热消融装置，热消融导管采用分体式设计，实现了独立灭菌和独立使用，既能减少医疗电子垃圾，还能避免或减少环氧乙烷灭菌残留及释放带来的危害风险，更重要的还能降低成本，减轻医疗费用负担。

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本实用新型进一步详细说明。

本实用新型某些实施例于后方将参照所附附图做更全面性地描述，其中一些但并非全部的实施例将被示出。实际上，本实用新型的各种实施例可以由许多不同形式实现，而不应被解释为限于此处所阐述的实施例；相对地，提供这些实施例使得本实用新型满足适用的法律要求。

在本实用新型的一个示例性实施例中，提供了一种热消融装置。图1 为本实用新型实施例热消融装置的结构示意图。如图1所示，本实用新型热消融装置主要包括三个分体结构，其中第一分体结构10为热消融导管，第二分体结构20包括手柄本体201及相连的电缆202，第三分体结构30 包括主机301。

具体地，第一分体结构10包括导管传输段103、鲁尔接头105、辅助导管106，消融组件101及传感器单元102，其中，消融组件101表面集成传感器单元102，消融组件101及传感器单元102的引线贯穿导管传输段103，且导管传输段103的内还贯穿有辅助导管106，辅助导管106一端到达消融组件101并和病灶体相连通，辅助导管106另一个端头延伸出来接鲁尔接头105。第二分体结构20包括相互连接的电缆2和手柄本体 201，其中，电缆202集成了消融组件101、传感器单元102、控制开关2011、显示器2013、测温电路2012等部件的导线，手柄本体201设置有控制开关2011、测温电路2012、显示器2013。第三分体结构30的主机301包括电源系统、主控单元、用户界面、能量产能单元及温度信号处理单元302 等关键部件。

其中，第一分体结构10与第二分体结构20、第二分体结构20与第三分体结构30之间分别通过多芯电连接器进行电连接，多芯电连接器中具有多个独立的导线芯，用于连接不同信号线，且具有锁定结构，既方便快速插/拔，又防止管线松动及脱落，确保电信号输出稳定、可靠。具体地，本实施例中，电缆202通过第一多芯电连接器2021连接在主机301上，手柄本体201和电缆202直接电连接，导管传输段103通过第二多芯电连接器104和手柄本体201进行电连接，导管传输段103延伸连接至消融组件101。

由于该热消融装置为分体式设计，由可以插拔连接或拆分的三个分体结构构成，因此能够方便独立灭菌和重复利用，节约成本，减少医疗垃圾。

图2为本实用新型实施例热消融装置的应用场景示意图。如图2所示，主机301的摆放位置远离治疗床40以及医生活动区域60，第二分体结构 20的手柄本体201和电缆202的一部分在放置治疗床40靠近患者介入口50附近，第一分体结构10导管消融组件101和导管传输段103的一部分从介入口插入人体病灶进行消融治疗。

以下对本实施例热消融装置的各个部分进行详细说明。

第一分体结构10为热消融导管，包括消融组件101、传感器单元102、鲁尔接头105、辅助导管106以及第一多芯电连接器104。其中，消融组件101、传感器单元102及辅助导管106通过人体介入口16进入病灶体，在病灶体通过传感器单元102获取病灶体的当前温度和/或阻抗等参数传递给主机301，并接收主机301的治疗信号传递至消融组件101，从而实现对病灶体的查验和消融。

请参见图2，导管传输段103用于将消融组件101、传感器单元102 及辅助导管106通过经皮介入口16插入到一定深度的腔体内进行诊疗。导管传输段103的长度可以根据被治疗腔体(大隐静脉，肾脏，肝胆，子宫)的一般深度，在50-150cm之间设计不同长度的规格。导管传输段103 的材料为生物相容性良好的柔韧性能好的的高分子绝缘材料，优选Peek，PTFE，PI等耐200℃高温的材料，导管整体的选材和工艺长期耐受132℃不变形和变性，能够采用压力蒸汽灭菌。导管传输段103内径在 0.3mm-2.6mm之间，优选为1mm-1.6mm之间，以便从管内穿过消融组件101和传感器单元102的导线以及辅助导管106。

辅助导管106从导管传输段103内部贯穿到达消融组件101的端部，在消融组件101处与病灶体相连通。根据病灶体的治疗需要，可以从辅助导管4的鲁尔接头105处通入导丝、液体药物或其他诊疗器件。辅助导管 106为生物相容良好的柔韧性好的材料，其内径可为0.1～2.4mm，优选为 0.5～1mm，以便穿过导丝及治疗药物等。

消融组件101设置在所述导管传输段103的自由端部。具体地，消融组件101可以是任意形状的电极，包括双极或多极电极，也可以是环绕在导管传输段103上的加热电阻或天线等。

传感器单元102附着在消融组件101的表面，用于快速测量消融组件 101表面或病灶体的当前参数。其中，传感器单元102可以包括温度传感器、阻抗传感器或压力传感器中至少一种。

第二分体结构20包括与主机301相连接的电缆202和手柄本体201，用于从主机301引出能量和信息的输出和输入导线，将传感器单元102获取的当前温度、消融组件101的阻抗等参数传递给主机301，并能够接收主机301的信号传递给消融组件101。电缆202采用带屏蔽层的电缆，能有效地降低主机301输出能量时线缆3中电磁波向周围空间发射，既能减少电磁干扰；同时能提高电磁波的传输效率，从而提高热消融效率。此外，屏蔽层的设计还可以降低外界环境中的电磁波对传感器单元102的干扰。示例性的，电缆202的长度为2m-3m，允许手术医生有足够便利的操作空间。

具体地，第二分体结构中，所述手柄本体201采用的外壳包括不锈钢、铝合金等金属材料，PP、氟塑料、Peek，硅橡胶或氟橡胶等材料，手柄本体201内部的电路板采用常见耐高温PCB板，其表面涂覆耐高温防潮漆，包括有机硅，聚氨酯等材料，因而手柄本体进行反复压力蒸汽灭菌后可正常使用；

所述电缆202采用的导电线芯包括铜、铝、或合金等导电性能优良的金属，电缆202采用的绝缘层包括交联聚乙烯(XLPE)、聚丙烯(PP)、氟塑料(聚四氟乙烯、聚全氟乙丙烯等)，橡胶(硅橡胶，氟橡胶)等，电缆202采用的填充层包括PP等材料，电缆202采用的屏蔽层包括裸铜线、铜包钢线、镀锡铜线等，因而电缆202进行反复压力蒸汽灭菌后可正常使用。

在热消融治疗时，温度是衡量治疗的有效性和安全性的最直观的参数。为了提高测温的速度以及考虑到微创治疗，在一些实施例中，消融组件101 的体积不能太大，由于热电偶性传感器的体积小，热敏响应速度快，传感器单元102优选包括热电偶型温度传感器。图3为本实用新型实施例测温电路的结构示意图。为了减小传感器易受长线缆的影响，提高测温准确度，如图3所示，本实施例在手柄本体201上设计了测温电路2012，用于将第一金属2014、第二金属2015的测温信号在手柄本体201内转换为数字信号，然后，通过普通金属的导线2016经电缆202传输给主机301的温度信号处理单元302。本实施例在靠近患者的手柄上增加测温电路的设计，在此处将测温的模拟量转化为数字量，使热电偶测温避免长线缆易受干扰的问题，从而使测温更准确，能有效降低因温度过高而损伤病灶周围的正常组织(包括神经)产生并发症的风险，以及因温度过低而病灶残留再复发的风险。

电缆202的一端具有第一多芯连接器2021，用于与主机301进行电连接，另一端直接连接在手柄本体201上。第一多芯连接器2021具有锁定结构，该种连接方式既能方便电缆或导管快速插拔，又能防止线缆松动及脱落，确保电信号输出稳定、可靠。电缆202与手柄本体201的连接可通过多芯连接器插接，或者通过直接焊接固定在手柄本体201上。

手柄本体201上配置有小型控制开关2011，以便医生在医生活动区域 60内快速地控制主机301的电信号输出。进一步地，手柄本体201上还配置有显示器2013。显示器2013可为小型的LCD屏或LED屏，用于显示从主机301中提取的关键治疗信息，以便外科医生在医生活动区域60快速读取当前治疗参数。

电缆202和第一多芯电连接器2021，以及手柄本体201上的所有组件和封装优选耐温、耐湿配件和封装满足预定的压力蒸汽灭菌标准，使得在预定条件下不出现可觉察的变质迹象，灭菌后功能完好，无损毁，所述预定条件包括：在120℃条件下采用压力蒸汽灭菌方式进行反复灭菌20min；在132℃条件下采用压力蒸汽灭菌方式进行反复灭菌4min；在134℃条件下采用压力蒸汽灭菌方式进行反复灭菌4min；以及采用温度为134℃的饱和蒸汽进行20次试验，每次持续20min。

第三分体结构30中主机301的功能是产生和控制能量共给热消融导管，其产生能量的方式可包括：交流源、直流源、RF源、微波源、激光源、超声源。主机301用于测量和显示能量的输出功率、负载、输出时间等。此外，主机301还和热消融导管中的传感器单元102交互，显示治疗期间的温度，阻抗，治疗时间，以及存储患者相关体检病例信息。

主机301内除了温度信号处理单元302，还包含电源系统，主控单元，用户界面，能量产生单元等关键部件。主机301给通过电缆202和手柄本体201、传感器单元102以及消融组件101进行交互，实时显示RF治疗期间的温度，阻抗等参数，并根据和当前参数和目标参数调整输出给消融组件101信号，以实现多对病灶体的有效治疗，并保护周围正常组织不受热损伤。

根据本实用新型的实施例，在热消融装置应用于图2所示场景时，包括以下步骤。

1)将导管传输段103远端从患者膝关节附近入口16插入静脉血管，将手柄放置在人体介入口16附近。

2)在B超、CT等影像设备的辅助下调通过手柄旋转和推拉来调整导管传输段103，将消融组件101精确地定位在病灶需要消融的起始部位(隐股节)。

3)操作者通过开关8给消融组件101提供合适的治疗能量。

4)通过手柄本体201上的显示器9实时观察治疗过程中的当前参数。

5)治疗当前消融部位后，将导管定位到下一个治疗部位，当发现消融参数异常时通过手柄上的开关8立即停止消融。

6)对整个病灶消融完毕后将导管从介入口撤出。

由上述步骤可以看出，本实施例在导管手柄上设置小型显示屏，方便手术医生在操作导管的同时读取当前治疗信息，以便对治疗中出现的特殊情况进行实时调控，使消融手术更安全有效。传统导管上的手柄上只有控制开关，当前治疗参数，治疗周期或时间等关键信息需要从主机的显示器上读取，进行腔内消融治疗需要在B超或其他成像设备的引导进行，治疗时手术医生需边观察B超成像情况，一边对导管或手柄进行及时调整或控制，再加上主机摆放的位置距离医生比较远，因此医生不方便再去读取主机屏幕上的信息，本实施例在导管的手柄上设计小型显示屏用于显示治疗过程中的关键信息，相当于给医生增添了一双眼睛，方便手术医生在操作导管的同时读取当前治疗信息，以便对治疗中出现的异常进行实时调控，使消融更安全有效。

除了可以对静脉曲张对病变的静脉进行闭合治理，本实用新型的热消融装置还可以用于对不适合手术切除的胃肠道、胆管、胰腺管内的肿瘤进行腔内消融治疗，以及减轻胃、十二指肠和直肠内肿瘤造成的阻塞，也可以对气道息肉、鼻黏膜肥厚充血、扁桃体增生与腺样体增生引起的打呼噜进行消融治疗，也可以用于房颤等心脏病治疗，也可以对子宫内肿瘤，子宫内膜癌消融，也可以用来对腔内出血或伤口进行止血等。

根据本实用新型的第二个示意性实施例，提供了一种如第一实施例所述的热消融装置的灭菌方法。图4为本实用新型实施例热消融装置的灭菌方法的流程图。如图4所示，所述热消融装置在使用后的灭菌方法包括以下步骤。

S1，将第三分体结构与第二分体结构拆卸、第二分体结构与第一分体结构拆卸分开，以便进行分类清洁和灭菌；

S2，将第三分体结构的主机301采用紫外灯照射或75％的医用酒精擦拭进行表面灭菌，以便灭菌后可反复使用；

S3，将第二分体结构的电缆202及手柄本体201采用压力蒸汽灭菌。由于第二分体结构可耐受国标要求的压力蒸汽灭菌方式，因此可优先压力蒸汽灭菌方式。由于第二分体结构的电缆4的一部分会延伸到治疗床15 及其附近，有可能被接触；且第二分体结构的手柄本体201需要在手术时进行操作，但第二分体结构的内外表面都不直接介入人体，容易清洗，因此可灭菌后反复利用。

S4，将第一分体结构进行无菌处理后销毁。由于第一分体结构是要直接进入人体的，在有内腔结构时，其内部灌注或沾染的血液和体液不容易清洗干净，因此考虑到生物安全性，仅供一次性使用，使用后可以用医院方便配置的任何灭菌设备灭菌后销毁。第一分体结构的设计可耐受医疗标准的规定的压力蒸汽灭菌方式，出厂时可以采用任何不破坏或影响其结构和功能的灭菌方式进行无菌处理，优选环氧乙烷灭菌和封装，提供医院一次性使用。

所述热消融装置在所述热消融导管出厂前灭菌包括以下步骤：

S1’,将第三分体结构的主机先用75％的医用酒精对表面擦拭，采用透明塑料封装后再用紫外线或X射线对表面辐照灭菌以备出厂应用；

S2’,将第二分体结构的电缆及手柄清洗干净后优选采用压力蒸汽灭菌、烘干后出厂,也可选用环氧乙烷等现有常用灭菌方式灭菌后出厂；

S3’,将第一分体结构的消融导管清洗干净后采用压力蒸汽灭菌、烘干后出厂,也可选用环氧乙烷等现有常用灭菌方式灭菌后出厂。

根据本实用新型的实施例，由于热消融装置采用分体式设计，从而能够降低成本。一方面因电缆和手柄部分能重复利用而能够降低成本，另一方面，分体后电缆和手柄为耐湿耐温设计，可采用压力蒸汽压力蒸汽方式灭菌，无需特殊包装，因此避免了再采取昂贵的特殊的过滤纸包装来防止环氧乙烷残留而带来的额外成本。此外电缆和手柄的建议灭菌方式以及导管成本降低后带来的另一个潜在的效益是消融治疗技术能得以在经济条件相对不发达地区的普通医疗机构推广应用。

再者，分体式热消融装置灭菌方式更绿色环保。一方面是电缆和手柄部分的重复利用有效地减少了医疗电子垃圾，另一方面，分体设计可以根据各分体的材料属性和应用需要选择合适的灭菌方式，可以避免环氧乙烷灭菌方法带来环氧乙烷残留对人体的危害和环氧乙烷释放对环境的污染。

为了达到简要说明的目的，上述第一实施例中任何可作相同应用的技术特征叙述皆并于此，无需再重复相同叙述。

至此，已经结合附图对本实用新型实施例进行了详细描述。需要说明的是，在附图或说明书正文中，未绘示或描述的实现方式，均为所属技术领域中普通技术人员所知的形式，并未进行详细说明。此外，上述对各元件和方法的定义并不仅限于实施例中提到的各种具体结构、形状或方式，本领域普通技术人员可对其进行简单地更改或替换。

并且图中各部件的形状和尺寸不反映真实大小和比例，而仅示意本实用新型实施例的内容。另外，在权利要求中，不应将位于括号之间的任何参考符号构造成对权利要求的限制。

除非有所知名为相反之意，本说明书及所附权利要求中的数值参数是近似值，能够根据通过本实用新型的内容所得的所需特性改变。具体而言，所有使用于说明书及权利要求中表示组成的含量、反应条件等等的数字，应理解为在所有情况中是受到「约」的用语所修饰。一般情况下，其表达的含义是指包含由特定数量在一些实施例中±10％的变化、在一些实施例中±5％的变化、在一些实施例中±1％的变化、在一些实施例中±0.5％的变化。

再者，单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。位于元件之前的单词“一”或“一个”不排除存在多个这样的元件。

说明书与权利要求中所使用的序数例如“第一”、“第二”、“第三”等的用词，以修饰相应的元件，其本身并不意味着该元件有任何的序数，也不代表某一元件与另一元件的顺序、或是制造方法上的顺序，该些序数的使用仅用来使具有某命名的一元件得以和另一具有相同命名的元件能做出清楚区分。

此外，除非特别描述或必须依序发生的步骤，上述步骤的顺序并无限制于以上所列，且可根据所需设计而变化或重新安排。并且上述实施例可基于设计及可靠度的考虑，彼此混合搭配使用或与其他实施例混合搭配使用，即不同实施例中的技术特征可以自由组合形成更多的实施例。

本领域那些技术人员可以理解，可以对实施例中的设备中的模块进行自适应性地改变并且把它们设置在与该实施例不同的一个或多个设备中。可以把实施例中的模块或单元或组件组合成一个模块或单元或组件，以及此外可以把它们分成多个子模块或子单元或子组件。除了这样的特征和/ 或过程或者单元中的至少一些是相互排斥之外，可以采用任何组合对本说明书(包括伴随的权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征以及如此公开的任何方法或者设备的所有过程或单元进行组合。除非另外明确陈述，本说明书(包括伴随的权利要求、摘要和附图)中公开的每个特征可以由提供相同、等同或相似目的的替代特征来代替。并且，在列举了若干装置的单元权利要求中，这些装置中的若干个可以是通过同一个硬件项来具体体现。

类似地，应当理解，为了精简本实用新型并帮助理解各个公开方面中的一个或多个，在上面对本实用新型的示例性实施例的描述中，本实用新型的各个特征有时被一起分组到单个实施例、图、或者对其的描述中。然而，并不应将该公开的方法解释成反映如下意图：即所要求保护的本实用新型要求比在每个权利要求中所明确记载的特征更多的特征。更确切地说，如下面的权利要求书所反映的那样，公开方面在于少于前面公开的单个实施例的所有特征。因此，遵循具体实施方式的权利要求书由此明确地并入该具体实施方式，其中每个权利要求本身都作为本实用新型的单独实施例。

以上所述的具体实施例，对本实用新型的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本实用新型的具体实施例而已，并不用于限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种热消融导管，其特征在于，包括：

消融组件(101)，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；

传感器单元(102)，附着于所述消融组件(101)的表面，用于测量消融组件(101)表面或病灶体的当前参数；

导管传输段(103)，包括中空衬管及中空衬管内部的消融组件(101)引线和传感器单元(102)引线，所述导管传输段(103)的第一端连接至消融组件(101)及传感器单元(102)，用于将消融组件(101)及传感器单元(102)通过经皮介入口插入到预定深度的腔体内进行诊疗；以及

第一电连接器，设置于导管传输段(103)的第二端，用于实现消融组件(101)的引线和传感器单元(102)的引线与热消融导管的手柄的电连接。

2.根据权利要求1所述的热消融导管，其特征在于，还包括：

辅助导管(106)，贯穿于所述中空衬管内部并到达消融组件(101)的自由端部，在消融组件(101)处与病灶体相连通；以及

鲁尔接头(105)，连接于所述辅助导管(106)的一端，用于向所述辅助导管(106)内导入诊疗器件或药物。

3.根据权利要求1所述的热消融导管，其特征在于，

所述传感器单元(102)包括温度传感器、阻抗传感器或压力传感器中至少一种。

4.根据权利要求3所述的热消融导管，其特征在于，所述传感器单元(102)包括热电偶型温度传感器，所述热电偶型温度传感器包括设置于所述中空衬管内的第一金属(2014)与第二金属(2015)。

5.根据权利要求2所述的热消融导管，其特征在于，

所述导管传输段(103)的中空衬管内径在0.3mm-2.6mm；和/或

所述辅助导管(106)的内径为0.1～2.4mm。

6.一种热消融装置，其特征在于，包括：

第一分体结构(10)，采用如权利要求1-5任一项所述的热消融导管；

第二分体结构(20)，包括手柄本体(201)及电缆(202)，与所述第一分体结构的热消融导管可拆卸地电连接；以及

第三分体结构(30)，包括主机(301)，所述主机中设置有温度信号处理单元(302)。

7.根据权利要求6所述的热消融装置，其特征在于，所述第二分体结构(20)中所述手柄本体(201)包括手持部及设置于手持部的内部部件，所述内部部件包括：

测温电路(2012)，用于将温度传感器采集的模拟信号在手柄本体(201)内转换为数字信号；

第二电连接器，所述第二电连接器与所述第一电连接器可拆卸地连接，用于连接消融组件(101)的引线和传感器单元(102)的引线。

8.根据权利要求6所述的热消融装置，其特征在于，所述手柄本体(201)设置有显示器(2013)。

9.根据权利要求7所述的热消融装置，其特征在于，所述电缆(202)固定连接至所述手柄本体，且电连接至所述测温电路(2012)及第二电连接器，用于将所述手柄本体(201)内部的布线引出。

10.根据权利要求6所述的热消融装置，其特征在于，所述电缆(202)具有电磁屏蔽层；所述屏蔽层包括裸铜线、铜包钢线或镀锡铜线；和/或

所述电缆(202)包括交联聚乙烯绝缘层、聚丙烯绝缘层、氟塑料绝缘层或橡胶绝缘层，和/或PP填充层；和/或

所述手柄本体(201)包括不锈钢外壳或铝合金外壳、PP外壳、氟塑料外壳、Peek外壳、硅橡胶外壳或氟橡胶外壳，所述手柄本体(201)内部的电路板的表面涂覆防潮漆；和/或

所述导管传输段(103)及辅助导管(106)采用Peek导管、PTFE导管或PI导管。

11.根据权利要求6所述的热消融装置，其特征在于，

所述电缆(202)通过第一多芯电连接器(11)连接在主机(301)上，所述热消融导管的导管传输段(103)通过第二多芯电连接器(104)连接至手柄本体(201)，所述第一多芯电连接器(11)及第二多芯电连接器(104)均具有锁定结构。

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