CN211393828U - 一种慢病毒载体无菌分装系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种慢病毒载体无菌分装系统，包括无菌隔离器、分装瓶、进料组件，所述无菌隔离器的内部设有分装工具、旋盖工具以及放置所述分装瓶的灭菌支架，所述旋盖工具设置于所述灭菌支架的上侧，所述进料组件与所述无菌隔离器上的SART接口连通，所述无菌隔离器内部设有与所述SART接口连通的过滤器，所述过滤器的另一端连接有方瓶，所述分装工具上连接有与所述方瓶连通的软管。将慢病毒载体通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量。

Description

一种慢病毒载体无菌分装系统

技术领域

本实用新型涉及一种无菌分装设备领域，具体涉及一种慢病毒载体无菌分装系统。

背景技术

生物制品生产之后，受客观环境影响，将逐渐变质，合理进行分装和包装可防止各种外界因素：光线、温度、空气、水分以及微生物对产品质量的影响；根据慢病毒载体生产本身的特点：产品生产批量小，无法使用生产线自动分装，储存温度低，对包装管的要求高，因此一般采用传统手工分装的方式，所用的包装通常是手动旋盖，传统手工分装方式存在一定的缺陷：操作复杂，易污染，易出现漏装及重复分装的差错，密封性受个体操作差异影响大，传统的隔离器在对产品进行分装需要将装有产品的容器连同所有的分装工具一起进行灭菌，灭菌时间长，灭菌气体还会对产品的质量产生影响，因此需要一种操作简易、生产效率高、不易污染、无菌有保障、加样定量准确的无菌分装系统。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是提供一种慢病毒载体无菌分装系统，将慢病毒载体通过SART接口通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量；

增设的SART接口，产品从接口导入，隔离器中物品可提前灭菌，减少产品分装时间，可以实现实时分装，减少病毒载体在室温下的存放时间，有效保证产品的质量；

SART接口连接无菌除菌滤器的使用，避免未除菌的产品进入隔离器所带来的染菌风险，另外，使用蠕动泵导入产品后进行除菌，规避传统的手动过滤操作，节省人力，提高生产效率，用以解决现有技术导致的缺陷。

为解决上述技术问题本实用新型提供以下的技术方案：

一种慢病毒载体无菌分装系统，其中，包括无菌隔离器、分装瓶、进料组件，所述无菌隔离器的内部设有分装工具、旋盖工具以及放置所述分装瓶的灭菌支架，所述旋盖工具设置于所述灭菌支架的上侧，所述进料组件与所述无菌隔离器上的SART接口连通，所述无菌隔离器内部设有与所述SART接口连通的除菌滤器，所述除菌滤器的另一端连接有方瓶，所述分装工具上连接有与所述方瓶连通的软管。

上述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其中，所述分装工具为电动分液器。

上述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其中，所述旋盖工具为电动旋盖器。

上述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其中，所述分装瓶为无菌样品管。

上述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其中，所述进料组件包括蠕动泵、储液箱，所述蠕动泵通过管路分别与所述储液箱、所述SART接口连通。

上述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其中，所述灭菌支架上放置有多排所述无菌样品管，每排设有多个所述无菌样品管。

上述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其中，所述灭菌支架上放置有八排所述无菌样品管，每排设有八个所述无菌样品管。

依据上述本实用新型一种慢病毒载体无菌分装系统提供的技术方案具有以下技术效果：

将慢病毒载体通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量；

增设的SART接口，产品从接口导入，隔离器中物品可提前灭菌，减少产品分装时间，可以实现实时分装，减少病毒载体在室温下的存放时间，有效保证产品的质量；

SART接口连接无菌除菌滤器的使用，避免未除菌的产品进入隔离器所带来的染菌风险，另外，使用蠕动泵导入产品后进行除菌，规避传统的手动过滤操作，节省人力，提高生产效率。

附图说明

图1为一种慢病毒载体无菌分装系统的结构示意图。

其中，附图标记如下：无菌隔离器101、分装瓶102、蠕动泵103、储液箱104、分装工具105、旋盖工具106、灭菌支架107、管路108、SART接口109、除菌滤器110、方瓶111、软管112。

具体实施方式

为了使实用新型实现的技术手段、创造特征、达成目的和功效易于明白了解，进一步阐述本实用新型。

须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。

同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

本实用新型的第一实施例是提供一种慢病毒载体无菌分装方法，目的是将慢病毒载体通过SART接口通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量；

增设的SART接口，产品从接口导入，隔离器中物品可提前灭菌，减少产品分装时间，可以实现实时分装，减少病毒载体在室温下的存放时间，有效保证产品的质量；

SART接口连接无菌除菌滤器的使用，避免未除菌的产品进入隔离器所带来的染菌风险，另外，使用蠕动泵导入产品后进行除菌，规避传统的手动过滤操作，节省人力，提高生产效率。

一种慢病毒载体无菌分装方法，其中，包括以下步骤：

步骤1：将无菌隔离器101进行灭菌处理；

步骤2：将慢病毒载体通过SART接口109导入无菌隔离器101；

步骤3：进入无菌隔离器101通过除菌滤器110过滤后的慢病毒载体通过分装工具105进行分装至分装瓶102；

步骤4：使用旋盖工具106对分装瓶102进行安装封盖。

本实施例提供的一种慢病毒载体无菌分装方法，采用的步骤3的中慢病毒载体在无菌隔离器101中的分装环境为洁净等级B级下洁净等级A级。

本实施例提供的一种慢病毒载体无菌分装方法，采用的步骤1中还包括无菌隔离器101对分装瓶102进行灭菌，将分装瓶102放入无菌隔离器101中进行灭菌，灭菌后将分装瓶102包装撕去后装入呼吸袋后封口，进行自净。

第二实施例，如图1所示，本实用新型一种慢病毒载体无菌分装系统，其中，包括无菌隔离器101、分装瓶102、进料组件，无菌隔离器101的内部设有分装工具105、旋盖工具106以及放置分装瓶102的灭菌支架107，旋盖工具106设置于灭菌支架107的上侧，进料组件与无菌隔离器101上的SART接口109连通，无菌隔离器101内部设有与SART接口109连通的除菌滤器110，除菌滤器110的另一端连接有方瓶111，分装工具105上连接有与方瓶111连通的软管112。

本实施例提供的一种慢病毒载体无菌分装系统，采用的分装工具105为电动分液器。

本实施例提供的一种慢病毒载体无菌分装系统，采用的旋盖工具106为电动旋盖器。

电动旋盖器进行旋盖相对于手动旋盖的密封性高，针对手动旋盖与电动旋盖进行如下旋盖密封性实验：

操作人员根据模拟生产条件分别用手旋盖和用电动旋盖器旋盖；

将分装完的样品管放入含有亚甲基蓝溶液的容器中，使样品管完全浸没；

将容器放入灭菌柜中抽真空至低于-25kPa，维持至少30min，恢复常压，继续维持30min；

取出样品管，用水冲洗样品管外壁，目检，亚甲基蓝溶液不得渗入样品管内；

清洗样品管，将密封的样品管放入-80℃冰箱，放置不少于24h；

将样品管从冰箱里取出，放入含有亚甲基蓝溶液的容器中，使其完全浸没；

将容器放入灭菌柜中抽真空至低于-25kPa，维持至少30min，恢复常压，继续维持30min；

取出样品管，用水冲洗洗样品管外壁，目检，亚甲基蓝溶液不得渗入洗样品管内；

观察两种方式测试结果，手工拧盖的密封性测试未通过，电动旋盖方式目检样品管都无亚甲基蓝渗入，测试结果如下表1：

表1：

本实施例提供的一种慢病毒载体无菌分装系统，采用的分装瓶102为无菌样品管。

本实施例提供的一种慢病毒载体无菌分装系统，采用的进料组件包括蠕动泵103、储液箱104，蠕动泵103通过管路108分别与储液箱104、SART接口109连通，储液箱104用于放置慢病毒载体。

本实施例提供的一种慢病毒载体无菌分装系统，采用的灭菌支架107上放置有多排无菌样品管，每排设有多个无菌样品管。

本实施例提供的一种慢病毒载体无菌分装系统，采用的灭菌支架107上放置有八排无菌样品管，每排设有八个无菌样品管，在具体分装时进行一排一排的灌液与旋盖，能够在增加生产效率的同时保证产品的质量，不易污染。

具体操作过程如下：

将慢病毒载体分装需要的物品按照装载模式放置于灭菌隔离器内部的灭菌支架107上，打开无菌隔离器101进行开机灭菌，灭菌完成后，进行自净；

灭菌结束后，将待分装的慢病毒载体放进储液箱104中并通过用蠕动泵103导入无菌隔离器101中进行过滤，蠕动泵103上管路108的管路接口与无菌隔离器101的SART接口109连接，SART接口109内部连接灭菌管路108与除菌滤器110，将慢病毒载体通过SART接口109过滤到无菌隔离器101内的方瓶111中；

第一操作人员使用电动分液器吸取慢病毒载体，第二操作人员同时将一排无菌样品管的盖子用电动旋盖器去除：把电动旋盖器放置在需要去盖的样品管上方，要保证电动旋盖器的弹射板与无菌样品管的盖子对齐，将电动旋盖器轻轻按下，确保所有盖子已正确进入电动旋盖器的驱动器中，当所有盖子就位后，启动电动旋盖器，直至一排的盖子被旋起；

第一操作人员进行分装，分装完成后第二操作人员进行旋盖操作：将装有盖子的电动旋盖器上的弹射版与无菌样品管对齐，开启电动旋盖器，电动旋盖器启动将盖子旋紧到无菌样品管上，直至盖子牢固的固定在无菌样品管的顶部，按压弹射触发器将盖子从电动旋盖器中弹出，与电动旋盖器分离，完成旋盖的工作；

将剩余的产品按照上述过程进行分装。

综上，本实用新型的一种慢病毒载体无菌分装方法及分装系统，将慢病毒载体通过SART接口通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量；

增设的SART接口，产品从接口导入，隔离器中物品可提前灭菌，减少产品分装时间，可以实现实时分装，减少病毒载体在室温下的存放时间，有效保证产品的质量；

SART接口连接无菌除菌滤器的使用，避免未除菌的产品进入隔离器所带来的染菌风险，另外，使用蠕动泵导入产品后进行除菌，规避传统的手动过滤操作，节省人力，提高生产效率。

以上对实用新型的具体实施例进行了描述。需要理解的是，实用新型并不局限于上述特定实施方式，其中未尽详细描述的设备和结构应该理解为用本领域中的普通方式予以实施；本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改做出若干简单推演、变形或替换，这并不影响实用新型的实质内容。

Claims (7)

1.一种慢病毒载体无菌分装系统，其特征在于，包括无菌隔离器、分装瓶、进料组件，所述无菌隔离器的内部设有分装工具、旋盖工具以及放置所述分装瓶的灭菌支架，所述旋盖工具设置于所述灭菌支架的上侧，所述进料组件与所述无菌隔离器上的SART接口连通，所述无菌隔离器内部设有与所述SART接口连通的除菌滤器，所述除菌滤器的另一端连接有方瓶，所述分装工具上连接有与所述方瓶连通的软管。

2.如权利要求1所述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其特征在于，所述分装工具为电动分液器。

3.如权利要求1或2所述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其特征在于，所述旋盖工具为电动旋盖器。

4.如权利要求1或2所述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其特征在于，所述分装瓶为无菌样品管。

5.如权利要求1或2所述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其特征在于，所述进料组件包括蠕动泵、储液箱，所述蠕动泵通过管路分别与所述储液箱、所述SART接口连通。

6.如权利要求4所述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其特征在于，所述灭菌支架上放置有多排所述无菌样品管，每排设有多个所述无菌样品管。

7.如权利要求6所述的一种慢病毒载体无菌分装系统，其特征在于，所述灭菌支架上放置有八排所述无菌样品管，每排设有八个所述无菌样品管。

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