CN210019549U - 经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，包括带侧孔的固定球囊导管和中空穿刺针，带侧孔的固定球囊导管包括导管本体、球囊、出入侧孔、远端孔、近端孔、侧管、标记线Ⅰ与标记线Ⅱ，标记线Ⅰ同轴纵行穿过出入侧孔的正中部位，标记线Ⅱ设置在与标记线Ⅰ平行对应的导管本体的另一侧，标记线Ⅰ与标记线Ⅱ均在透视下显影；中空穿刺针包括穿刺针本体、近心端孔、手柄、针头、远心端孔。本实用新型为腔内静脉动脉化手术提供器械方面保障，相比国外的“Limflow”系统，本装置可简化操作步骤，减少远端静脉损伤，降低医疗成本，推广价值高，并弥补了国内开展此项技术所需器械的空白，为国内顺利开展此项技术提供器械方面保障。

Description

经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件

技术领域

本专利申请涉及医疗器械技术领域，尤其是一种经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件。

背景技术

严重的肢体缺血（CLI）可导致高截肢率和高致死率，外科搭桥手术及腔内介入手术可有效降低其截肢率及死亡率，但20%以上患者因足部大部分血管床闭塞，称为“沙漠足”，而无法行上述血管重建术。对此，临床提出干细胞移植、脊髓刺激及激素治疗等方案，但均未得到临床认可。而静脉动脉化作为一种可选择方案，其临床疗效已得到部分学者验证。静脉动脉化包括传统的开放手术治疗及新进开展的经皮腔内介入治疗。开放手术静脉动脉化临床已取得一定疗效，但其手术创伤较大，手术时间长，住院时间长，术后恢复困难等因素，临床尝试开展经皮腔内静脉动脉化治疗“沙漠足”。该技术国外已开展，但在国内尚未开展，且其专用的“Limflow”系统也未引进国内。

急性下肢缺血（Critical limb ischemia，CLI）作为临床外周血管疾病（Peripheral artery disease，PAD）终末期的临床表现，50岁以上的PAD患者每5年就有5%-10%发展成CLI，而CLI会严重威胁患者寿命，1年死亡率20%，5年死亡率可达40%-70%[2]。多数患者都无法避免截肢的命运，但据相关文献报道，膝下截肢2年后仅有40%的患者可以活动，但能够户外活动的很少，患者生活质量受到严重威胁。

传统的开放手术（搭桥术、转流术及内膜剥脱术）及腔内介入治疗（球囊扩张、支架植入、激光及消融术等）可有效缓解缺血症状，降低截肢率与死亡率。但是有超过20%的CLI患者远端血管床闭塞，无法行上述手术治疗。对此，临床尝试开展干细胞移植、脊髓刺激治疗及激素治疗等来治疗“沙漠足”。针对上述治疗方案，Peeters Weem等人通过荟萃分析发现干细胞移植在截肢、生存率和无截肢生存等方面并没有优势；Abu Dabrh等人同样证实激素治疗也无法到达预期临床疗效；对于脊髓刺激治疗，Ubbink等人虽然证实其在预防截肢方面有一定优势，但是由于其不精确和偏倚风险增加等因素，使其证据级别较低，仍需进一步验证。

对于“沙漠足”患者来说，静脉动脉化可作为一种备选方案，可有效降低其截肢率及死亡率，并已得到临床认可。静脉动脉化通过人为建立动静脉瘘，使动脉血逆行灌注静脉系统，使现有的侧支血管血流量增加，并可通过毛细血管的逆流来增加局部组织的血供，及刺激新生血管形成。静脉动脉化包括传统的开放手术治疗及新进开展的完全腔内介入治疗。

“静脉动脉化”这一概念最早是由Halstead和Vaughan于1912提出的，治疗42例患者，但仅有1例术中触及静脉搏动，分析其原因主要与动静脉吻合口不合适、静脉瓣膜未处理等因素有关。随后Szilagyi于1951年再次报道应用相同的方法治疗9例患者，同样获得较低的成功率。因此，使得该项技术的发展受到限制。直到二十世纪七十年代末期，Sheil改进手术方式，破坏静脉瓣膜，使足够血流灌注病变部位，并报道了6例成功病例。此后，该技术便得到临床医师认可，并应用于临床，但仍面临下肢血流灌注不足，肢体肿胀及心脏高负荷等问题。对此，临床医师不断改进，试图提升疗效，降低并发症。根据目前临床主要应用的手术方案，可分为三类，包括浅静脉型、高位深静脉型及低位深静脉型，而且还可以细分为一期和分期手术。三种手术方式均有利弊，需根据患者不同病情，选择不同最佳手术方式。根据综合分析，“一期低位深静脉型”凭借其静脉回流影响小及一期手术疗效与分期手术疗效相似等因素，受到更多地临床医师所认可。根据2006年的一篇临床荟萃分析，静脉动脉化可使1年保肢率达到71%。但因其病例数较少，仍需后期进一步验证。

而对于高龄患者，其并发症较多，上述开放手术风险较高，将限制其应用。对此，临床尝试采取创伤较小的“经皮腔内静脉动脉化”来治疗“沙漠足”，并发明了“Limflow”系统来辅助完成该手术，根据Kum等人报道，已完成7例患者，手术成功率为100%，6个月保肢率可达85.7%，1年保肢率为68.6%。本中心也尝试开展经皮腔内静脉动脉化，鉴于“Limflow”系统目前尚未引进国内，且其耗材昂贵、复杂，操作较为复杂。需要一种适合的器械来辅助完成手术，为治疗“沙漠足”提供另一微创治疗方案，从而降低此类患者截肢率及死亡率。

为降低手术风险，缩短住院时间及减少开放手术相关并发症，便于技术人员开展经皮腔内静脉动脉化，亟需设计一种适合的器械，以弥补国内开展此项技术所需器械的空白。

实用新型内容

本实用新型需要解决的技术问题是提供一种经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，为腔内静脉动脉化手术提供器械方面保障，相比国外的“Limflow”系统，具有简化其操作步骤，减少远端静脉损伤，降低医疗成本，推广价值高的特点，并弥补了国内开展此项技术所需器械的空白，为国内顺利开展此项技术提供器械方面保障。

为了解决上述问题，本实用新型所采用的技术方案是：

一种经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，包括带侧孔的固定球囊导管、穿刺入带侧孔的固定球囊导管内的中空穿刺针，其中：

带侧孔的固定球囊导管包括导管本体、设置在导管本体上的球囊、设置在球囊下方的导管本体上供中空穿刺针穿刺的出入侧孔、设置在导管本体上并与导管本体的长轴平行的标记线Ⅰ与标记线Ⅱ，标记线Ⅰ同轴穿过出入侧孔的正中部位，标记线Ⅱ设置在与标记线Ⅰ平行对应的导管本体的另一侧，标记线Ⅰ与标记线Ⅱ均在透视下显影；

中空穿刺针包括直径小于导管本体内径的穿刺针本体，设置在穿刺针本体下端的尖端为斜面的针头。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：带侧孔的固定球囊导管还包括位于出入侧孔下方的导管本体上的远端孔、与远端孔上下对应的位于导管本体上端的近端孔、位于近端孔与球囊之间的导管本体上并与导管本体相通的侧管、位于侧管末端的与球囊共腔的侧管侧孔，侧管是与球囊相通的，该侧管侧孔是与球囊一个腔，通过侧管打水可以将球囊打起来。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：球囊位于导管本体的底端，球囊大小为4*20mm-6*40mm、爆破压≥24atm。球囊作用为：1.起到固定作用，避免穿刺针上下移动损伤血管内膜；2.阻断血流，避免大量血液渗到组织中。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：置入物为导丝或造影剂。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：置入物为0.10-0.18 F的导丝。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：标记线Ⅰ与标记线Ⅱ均为可透视显影的彩色设置。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：中空穿刺针还包括设置在穿刺针本体顶端的用于放入置入物的近心端孔、设置在穿刺针本体上的位于近心端孔下方的手柄。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：穿刺针本体为18G。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：针头末端设有用于置入物出入的远心端孔。

本实用新型技术方案的进一步改进在于：针头尖端弯曲弧度为30°-60°。

由于采用了上述技术方案，本实用新型取得的技术进步是：本实用新型降低了手术风险，缩短住院时间，同时减少开放手术相关并发症，术后恢复快，降低患者截肢率及死亡率，其耗材价格低廉、设计简单，便于手术操作，创伤小，具有极强的推广应用价值。静脉动脉化已成为治疗“沙漠足”的有效治疗方案，常规开放手术治疗已取得一定临床疗效，但其手术创伤较大，手术时间长，住院时间长，术后恢复困难等因素，临床尝试开展经皮腔内静脉动脉化治疗“沙漠足”，尤其是对于高龄、多并发症患者，而本实用新型为其顺利开展提供了器械方面保障。

本实用新型通过设置穿刺入带侧孔的固定球囊导管内的中空穿刺针，也就是内部的针，可钝性分离血管后自血管纤维间穿过进行穿刺，静脉血管穿刺形成的创口容易止血及愈合，并且减少了误穿入动脉对动脉壁的损伤。整个操作过程无需再使用导引钢丝及扩皮等步骤，操作明显简化，可快速建立深静脉道路，且穿刺过程中对动静脉损伤降至最低。

设有的标记线Ⅰ与标记线Ⅱ，可在透视下显影，标记线Ⅰ由于横穿出入侧孔的正中部位，因此被分成上下两部分，标记线Ⅰ与标记线Ⅱ的配合可准确定位拟穿刺部位，提高了穿刺准确率，穿刺精度高。

本实用新型为腔内静脉动脉化手术提供器械方面保障，相比国外的“Limflow”系统，本装置具有简化操作步骤，减少远端静脉损伤，降低医疗成本，推广价值高的特点，并弥补了国内开展此项技术所需器械的空白，为国内顺利开展此项技术提供器械方面保障。

附图说明

图1是本实用新型结构示意图；

图2是本实用新型的中空穿刺针结构示意图；

图3是图2的局部放大图；

其中：

11、导管，12、球囊，13、出入侧孔，14、近端孔，15、远端孔，16、侧管，17、侧管侧孔，18、标记线Ⅰ，19、标记线Ⅱ；

21、穿刺针本体，22、近心端孔，23、手柄，24、针头，25、远心端孔；

3、静脉管腔。

具体实施方式

下面结合实施例对本实用新型做进一步详细说明。

本实用新型公开了一种经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，参见图1至图3，包括带侧孔的固定球囊导管、穿刺入带侧孔的固定球囊导管内的中空穿刺针，其中：

带侧孔的固定球囊导管包括导管本体11、设置在导管本体11上的球囊12、设置在球囊12下方的导管本体11上供中空穿刺针穿刺的出入侧孔13、设置在导管本体11上并与导管本体11的长轴平行的标记线Ⅰ18与标记线Ⅱ19，标记线Ⅰ18同轴穿过出入侧孔13的正中部位，也就是标记线Ⅰ18纵行穿过出入侧孔13的正中部位，标记线Ⅱ19设置在与标记线Ⅰ18对应的导管本体11的另一侧，标记线Ⅰ18与标记线Ⅱ19均在透视下显影；

中空穿刺针包括直径小于导管本体11内径的穿刺针本体21，设置在穿刺针本体21下端的尖端为斜面的针头24。

带侧孔的固定球囊导管还包括位于出入侧孔13下方的导管本体11上的远端孔15、与远端孔15上下对应的位于导管本体11上端的近端孔14、位于近端孔14与球囊12之间的导管本体11上并与导管本体11相通的侧管16、位于侧管16末端的与球囊12共腔的侧管侧孔17。该侧管侧孔是与球囊一个腔，通过它可以将球囊12打起来。

球囊12位于导管本体11的底端，球囊12大小为4*20mm-6*40mm、爆破压≥24atm。球囊作用有两个，1.起到固定作用，避免穿刺针上下移动损伤血管内膜；2.阻断血流，避免大量血液渗到组织中。

置入物为导丝或造影剂。

具体的，如置入物为导丝，则置入物可为0.10-0.18 F的导丝。

标记线Ⅰ18与标记线Ⅱ19均为可透视显影的彩色设置，本实施例采用红色标记。

中空穿刺针还包括设置在穿刺针本体21顶端的用于放入置入物的近心端孔22、设置在穿刺针本体21上的位于近心端孔22下方的手柄23。

穿刺针本体21为18G。

针头24末端设有用于置入物出入的远心端孔25。

针头24尖端弯曲弧度为30°-60°，比如45°。

使用步骤为（以导丝为例）：

1.经0.014单位的导丝置入“带侧孔的固定球囊导管”，经标记线Ⅰ18与标记线Ⅱ19定位于拟穿刺部位，经足背静脉顺行造影，明确患肢深静脉情况，确定拟穿刺深静脉作为备选流出道。

2.在透视下旋转“带侧孔的固定球囊导管”，使标记线Ⅰ18与标记线Ⅱ19与拟穿刺深静脉管腔3在同一平面上，且标记线Ⅰ18在中间，此时鼓起球囊12，固定带侧孔的固定球囊导管位置。

3.经0.014单位的导丝置入中空穿刺针，当中空穿刺针的针头24到达带侧孔的固定球囊导管的出入侧孔13时撤出导丝，再次透视，使中空穿刺针针头24的弯曲平面与原平面也保持平行。

4.将透视角度旋转90°，与上述平面垂直，进行透视下穿刺，当中空穿刺针的针头24进入靶静脉（拟穿刺深静脉管腔3）血管时进行造影，再次明确中空穿刺针的针头24位置，进行穿刺。

5.穿刺成功后经中空穿刺针置入0.014单位的导丝，选入靶静脉远心端，撤出中空穿刺针后经0.014单位的导丝于靶静脉远心端踝关节处进行释放覆膜支架，直至动脉管腔，每两枚支架之间重叠至少2cm。

6.观察支架成形效果，必要时经0.014单位的导丝置入球囊进行后扩张。

Claims (9)

1.一种经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：包括带侧孔的固定球囊导管、穿刺入带侧孔的固定球囊导管内的中空穿刺针，其中：

带侧孔的固定球囊导管包括导管本体（11）、设置在导管本体（11）上的球囊（12）、设置在球囊（12）下方的导管本体（11）上供中空穿刺针穿刺的出入侧孔（13）、设置在导管本体（11）上并与导管本体（11）的长轴平行的标记线Ⅰ（18）与标记线Ⅱ（19），标记线Ⅰ（18）同轴穿过出入侧孔（13）的正中部位，标记线Ⅱ（19）设置在与标记线Ⅰ（18）对应的导管本体（11）的另一侧，标记线Ⅰ（18）与标记线Ⅱ（19）均在透视下显影；

中空穿刺针包括直径小于导管本体（11）内径的穿刺针本体（21），设置在穿刺针本体（21）下端的尖端为斜面的针头（24）；

带侧孔的固定球囊导管还包括位于出入侧孔（13）下方的导管本体（11）上的远端孔（15）、与远端孔（15）上下对应的位于导管本体（11）上端的近端孔（14）、位于近端孔（14）与球囊（12）之间的导管本体（11）上并与导管本体（11）相通的侧管（16）、位于侧管（16）末端的与球囊（12）共腔的侧管侧孔（17）。

2.根据权利要求1所述的经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：球囊（12）位于导管本体（11）的底端，球囊（12）大小为4*20mm-6*40mm、爆破压≥24atm。

3.根据权利要求1所述的经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：置入物为导丝或造影剂。

4.根据权利要求1所述的经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：置入物为0.10-0.18 F的导丝。

5.根据权利要求2-4任一项所述的经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：标记线Ⅰ（18）与标记线Ⅱ（19）均为可透视显影的彩色设置。

6.根据权利要求1所述的经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：中空穿刺针还包括设置在穿刺针本体（21）顶端的用于置入置入物的近心端孔（22）、设置在穿刺针本体（21）上的位于近心端孔（22）下方的手柄（23）。

7.根据权利要求6所述的经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：穿刺针本体（21）为18G。

8.根据权利要求7所述的经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：针头（24）末端设有用于置入物出入的远心端孔（25）。

9.根据权利要求8所述的经皮带球囊腔内静脉动脉化穿刺套件，其特征在于：针头（24）尖端弯曲弧度为30°-60°。

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