CN209827975U - 一种经静脉植入自动固定头端双心房同步起搏电极导线 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种经静脉植入自动固定头端双心房同步起搏电极导线，包括头部、体部和尾部，其中，体部与头部通过公母插头方式连接，体部与尾部固定连接，尾部采用IS‑1接头，体部为直径为1～2mm的导线制成，在体部上设置有独立电极，独立电极与头部的距离为10～20mm，头部为金属网笼，金属网笼的形状为双面圆盘状，前金属盘与后金属盘之间设置有圆柱形的腰体，腰体的直径为2mm，腰体的长度为2～3mm，金属网笼由形状记忆合金丝编制而成。本实用新型所述起搏电极导线的有益效果是：不需要经动脉系统植入心房起搏电极导线到达左心房腔内，避免了由于起搏电极导线漂浮在高压、快速血流的左心房腔内导致血栓形成的风险。

Description

一种经静脉植入自动固定头端双心房同步起搏电极导线

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种经静脉植入自动固定头端双心房同步起搏电极导线。

背景技术

现有永久性人工心脏起搏器安装术中心房起搏电极导线植入理念方面存在的主要不足之处在于，没有提出心房最理想起搏靶部位的概念，没有明确的概念指引，就没有明确的手术思路，所以，后续的器械无法配套，操作技术更是无法实现，所以，到目前为止，临床没有办法做到针对最理想靶部位的心房起搏。

现有永久性人工心脏起搏器安装术中心房起搏电极导线植入技术方面存在的主要不足之处在于，通过贯穿于导线体尾部的中心腔导引钢丝来操纵人工心脏起搏电极导线，使其头端植入在房间隔靶部位、重新调整和更换植入靶部位等手法操作过程完全依靠术者的主观思路和经验积累，没有客观精确的定位方法和相应的辅助器械来精准完成。结果导致心房起搏电极导线植入操作术者之间技术水平差异非常大，既有理念方面的差别，更有个人操作能力方面的差别，无论如何主观的部分比较多，无法制定成统一规范的标准化操作程序。

由于手术操作技术差异带来的操作相关并发症有许多,包括锁骨下静脉穿刺相关的并发症，穿刺失败、血栓栓塞、血气胸、误穿锁骨下动脉等；起搏电极导线头端植入位置不当的并发症，包括起搏电极导线头端脱位与微脱位、心房游离壁穿孔、心包填塞，其他并发症包括起搏器电极导线损坏、心律失常、局部感染和起搏器综合征等，有些并发症通过细心操作可以避免，有的则由于人体解剖学所限，或由于起搏电极导线本身特性所限，无法避免。

现有永久性人工心脏起搏器安装术中心房起搏电极导线植入器械方面存在的不足之处，受到起搏电极导线整体结构和输送系统设计制造思路的限制，最主要的问题是缺少能够将体部比较柔软的心房起搏电极导线头端方便、准确、快速、安全地输送到植入靶部位的辅助输送管路系统，缺少从体外精确操纵进入心腔后的起搏电极导线头端的工具，缺少能够将起搏电极导线头端在植入即刻就牢固固定在植入靶部位的固定装置，导致无法实现精确，安全，快速完成心房起搏电极导线植入手术。具体体现在：

(1)无法实现左心房心内膜起搏。从心脏的整体解剖结构角度来分析，心脏的腔室可以分为左、右心房和左、右心室共四个腔室，从心脏的生理功能角度来分析，左心房和右心房应该是同步起搏。但在我们现有的科学技术条件下，永久性人工心脏起搏器安装术中经静脉植入的心房起搏电极导线的头端只能植入到右心房腔内，也就是说只能直接起搏右心房，而左心房电、机械活动是通过先被起搏的右心房来带动起来的，显然不如直接起搏左心房有效。科学技术发展到目前为止，对左心房的直接起搏，经静脉植入的起搏电极导线头端只能经冠状静脉系统植入来起搏心外膜，尚没有任何一款经静脉植入的心房起搏电极导线可以做到直接起搏左心房心内膜。

(2)无法实现大面积心内膜起搏。从心脏电生理学角度分析，人工心脏起搏的最高理想，应该是能够实现完全的心脏传导系统重建或替代治疗，最好能够直接起搏到心脏传导系统组织。以病态窦房结综合征为例，起搏和传导障碍部位在窦房结，人工心脏起搏最理想靶部位应该直接起搏窦房结周围，使后续的电信号能够沿着结间束、房室结、希氏束等原本正常的生理情况下心脏传导系统的路线和网络来传导。然而科学技术发展到目前为止，人工心脏起搏还不能够做到直接精确地起搏目标超小的窦房结周围，退而求其次，只能瞄向目标范围超大的心房组织。

由于起搏电极导线头端形状所限，现有的心房间隔起搏靶部位还只能是心房间隔组织的某一点，心房组织作为一个超大的有机整体，其心内膜表面积可到到100cm²，现有的心房起搏电极导线直径约为3.2mm²，头端面积约8mm²(A＝πr²＝3.14×1.6²＝8mm²)，与巨大的心房内膜面积相比较，只能算作一个点，而不能算作一个面，更谈不上立体结构，所以，现有的人工心脏起搏只能被称为点状起搏。每一次右心房间隔部位的起搏，就是一次起源于右心房侧某一点的房性早搏。

(3)无法实现超选择性心房最早兴奋区起搏。生理情况下，左右心房就不是同时起搏的，一般来讲，右心房顶部靠近上腔静脉口夹角处即窦房结所在的位置是心房最早兴奋区。起源于窦房结的电冲动首先在窦房结周围右心房顶部区域逐渐向右心房下部传导，直到整个右心房游离壁和房间隔除极接近完成后，左心房侧才开始除极，总体上来说，左心房的兴奋落后于右心房。来自于心电图的证据，当右心房肥大时，P波振幅增高，当左心房肥大时，P波增宽，严重时表现为双峰。

现有的被动固定头端起搏电极导线形状设计的关系，只能植入在右心耳之内，无法固定在右心房内其他任何位置，更不能植入在上腔静脉与右心房交界处的窦房结周围；现有的主动固定头端起搏电极导线原则上可以植入在右心房腔内任何位置，但总体上植入靶点的选择还是随机的，不能做到超选择性地将心房起搏电极导线头端植入在心房的某一个特定部位，更谈不上植入在心房最早兴奋区。

(4)无法实现植入一根起搏电极导线同时起搏两侧心房。

现有人工心脏起搏系统的心房起搏电极导线的基本结构和头端形状特征等决定了植入一根心房起搏电极导线只能起搏一侧心房，无法实现两侧心房同时、同步起搏。目前可行的方法，为了实现左、右心房同步起搏，在右心房腔内植入一根起搏电极导线之后，必须另外植入一根左心房起搏电极导线，然而，左心房起搏电极导线头端植入部位却不能选择性地植入在左心房腔内，只能沿着冠状静脉系统分支到达左心房游离壁有限的靶部位，因而只能实现左心房心外膜起搏。

(5)无法实现心房起搏电极导线头端植入即刻有效固定。采用现有的心房起搏电极导线完成的人工心脏起搏器植入手术，若植入的是被动固定头端起搏电极导线，植入即刻的固定原理是依靠起搏电极导线头端的倒须与右心耳内心房肌表面的肌小梁网络之间的暂时牵制，无法实现高强度的有效固定，一般要求病人床上制动三天，一个月内还要限制术侧上肢的剧烈活动。若植入的是主动固定头端起搏电极导线，植入即刻的固定原理是依靠起搏电极导线头端旋出的螺旋固定在心房肌上，一般不至于轻易脱落，但由于螺丝几何形状和所牵制心肌组织的体积所限，固定并不牢固，病人围术期也不得不避免术侧肢体的正常活动。

(6)无法避免心脏穿孔、电极移位等并发症。采用现有的心房起搏电极导线完成的人工心脏起搏器植入手术，无论植入的是被动固定头端起搏电极导线，还是主动固定头端起搏电极导线，由于缺少能够将体部比较柔软的心房起搏电极导线方便、准确、安全地输送到理想靶部位的辅助输送管路系统和操控装置，选择靶部位时无法避免接触到心房游离壁，缺少从体外精确操纵进入心腔后的起搏电极导线头端的专门工具，推送体部柔软的电极导线的唯一方法是通过操纵中心腔内的金属丝，力度掌握不好有可能造成心房游离壁穿孔；由于缺少将起搏电极导线头端在植入即刻就能够牢固固定在植入靶部位的装置，术后难免发生近期及远期电极头端与心肌组织之间接触不良，造成电极移位的风险。

实用新型内容

针对现有技术存在的缺点，本实用新型提供了一种经静脉植入自动固定头端双心房同步起搏电极导线。

本实用新型的技术方案是：一种经静脉植入自动固定头端双心房同步起搏电极导线，包括头部、体部和尾部，其中，体部与头部通过公母插头方式连接，体部与尾部固定连接，尾部采用IS-1接头，体部为直径为1～2mm的导线制成，在体部上设置有独立电极，独立电极与头部的距离为10～20mm，头部为金属网笼，金属网笼的形状为双面圆盘状，前金属盘与后金属盘之间设置有圆柱形的腰体，腰体的直径为2mm，腰体的长度为2～3mm，金属网笼由形状记忆合金丝编织而成。

进一步地，头部前面的金属网笼前部端口为光面圆滑的盲端。

进一步地，头部后面的金属网笼后部设置有带有内螺纹的柱状螺母，柱状螺母外壁设有自锁装置的公母插头接口。

进一步地，腰体的长度最佳为2.5mm。

本实用新型所述起搏电极导线的有益效果是：实现了解剖学和电生理学同步且匹配的心房最早兴奋区起搏，最接近于生理状态的心房起搏；牢固固定在室间隔穿刺处，避免脱落、移位的风险；不需要经动脉系统植入心房起搏电极导线到达左心房腔内，避免了由于起搏电极导线漂浮在高压、快速血流的左心房腔内导致血栓形成的风险；通过单根心房起搏电极导线传递过来的每一次起搏信号都同时传达到左、右心房两侧。本实用新型是经过本申请人经过十几年呕心沥血的反复试验所得出的优越技术方案，具有造福人类社会的巨大贡献，相比现有技术具有显著的进步性。

附图说明

图1为本实用新型所述心房起搏电极导线的结构示意图。

图中标记所示：1-头部，11-腰体，12-前金属盘，13-后金属盘，14-盲端，15-柱状螺母，2-体部，21-独立电极，3-尾部。

具体实施方式

下面结合说明书附图对本实用新型的具体实施方式做进一步详细说明。

如图1所示，本实用新型所述起搏电极导线，包括头部1、体部2和尾部3，其中，体部2与头部1通过公母插头方式连接，体部2与尾部3固定连接，尾部3采用IS-1接头，体部2为直径为1～2mm的导线制成，在体部2上设置有独立电极21，独立电极21与头部1的距离为10～20mm，独立电极21的长度为3mm，头部1为金属网笼，金属网笼的形状为双面圆盘状，前金属网笼12与后金属网笼13之间由圆柱形的腰体11连接，腰体11的直径为2mm，腰体11的长度为2～3mm，前金属网笼12与后金属网笼13均由形状记忆合金丝编织而成。

进一步地，前金属网笼12前部端口为光面圆滑的盲端14。

进一步地，后金属网笼13后部设置有带有内螺纹的柱状螺母15，柱状螺母15外壁设有自锁装置的公母插头接口(图中未示)。

进一步地，腰体11的长度最佳为2.5mm。

本实用新型并不限于上述实施方式，在不背离本实用新型实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本实用新型的保护范围。

Claims (4)

1.一种经静脉植入自动固定头端双心房同步起搏电极导线，包括头部(1)、体部(2)和尾部(3)，其特征在于，体部(2)与头部(1)通过公母插头方式连接，体部(2)与尾部(3)固定连接，尾部(3)采用IS-1接头，体部(2)为直径为1～2mm的导线制成，在体部(2)上设置有独立电极(21)，独立电极(21)与头部(1)的距离为10～20mm，头部(1)为金属网笼，金属网笼的形状为双面圆盘状，前金属网笼(12)与后金属网笼(13)之间由圆柱形的腰体(11)连接，腰体(11)的直径为2mm，腰体(11)的长度为2～3mm，前金属网笼(12)与后金属网笼(13)均由形状记忆合金丝编织而成。

2.根据权利要求1所述的起搏电极导线，其特征在于，前金属网笼(12)前部端口为光面圆滑的盲端(14)。

3.根据权利要求1所述的起搏电极导线，其特征在于，后金属网笼(13)后部设置有带有内螺纹的柱状螺母(15)，柱状螺母(15)外壁设有自锁装置的公母插头接口。

4.根据权利要求1所述的起搏电极导线，其特征在于，腰体(11)的长度最佳为2.5mm。