CN209574676U - 一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪，将宫腔监测传感器设置在产妇常用的子宫颈球囊扩张器的管壁或腔道内，与胎监主机配套使用，实现多参数动态监测，提高了产妇监护的安全性与有效性。胎监主机采用单片机架构制备，重量轻、体积小，实现了胎监产品的可穿戴，监护过程不影响产妇正常活动。

Description

一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪

技术领域

本发明涉及一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪，用于产妇体温、宫缩状态、胎心及血氧饱和度等动态监测，属于临床机构使用的医疗器械。

背景技术

目前临床上已经把胎心连续监护作为监测胎儿宫内安全状况的基本手段，通过监护测量胎心率(FHR)可了解胎儿的发育状况、评估胎儿的健康程度，临床上应用最为广泛的胎心电子监护方法是多普勒胎心宫缩监护(Cardiocotography，CTG)。因为产妇的自身健康状态对胎儿宫内安全有直接影响，所以在胎儿监护的同时也需要监护母亲的生命体征，包括产妇体温、血氧饱和度及脉率等。现有胎儿/产妇监护仪不仅价格昂贵，医院大量购买成本很高；而且该类设备体积大，无法跟随产妇活动，使用不方便。

采用子宫颈扩张球囊促进宫颈软化成熟已成为产科临床常用技术手段，其主要作用机理是宫颈球囊扩张后作用于宫颈内口和宫颈外口，通过持续性压迫宫颈上下两端，从而达到机械性刺激作用，引起宫颈局部内源性前列腺素合成释放。

为了提高胎监效能，基于宫颈扩张球囊功能上增加的医学传感器，制备一种小巧轻便胎监主机配套使用，实现可穿戴动态监护的是一种新的技术手段。

发明内容

本发明涉及一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪，主要由胎监主机与宫腔监测传感器组成；其中，所述的胎监主机主要由核心处理器、配套的集成电路、通讯模块、人机交互界面构建；所述的宫腔监测传感器主要由宫颈球囊扩张导管与微型医学传感器组成。宫腔监测传感器属于胎监主机配套使用的专机专用耗材，应无菌并一次性使用。

所述的核心处理器采用单片机（MCU），信号处理模块、电源管理模块、存储器等电子元件构建与核心处理器配套的集成电路。

所述的通讯模块与核心控制模块联通工作，通讯模块主要用于胎监主机与远程监护终端的通讯；远程监护终端是指设置在护士站或医生办公室作为监视设备的计算机，一般是PC/host computer/master computer/upper computer。胎监主机与远程监护终端的通讯方式不限，采用有线通讯方式或无线通讯均可。有线通讯方式包括且不限于采用光纤接入、铜线接入、混合光纤/铜线接入等，无线通讯方式包括且不限于采用RF、Wi-Fi，Zigbee等；为了避免为胎监主机与远程监护终端通讯进行的复杂布线工作，优选的方案是，胎监主机与远程监护终端采用Wi-Fi无线通讯。

所述的人机交互模块主要由显示屏及功能键组成，功能键通常采用控制按钮或显示屏幕的触摸屏功能键；人机交互模块实现人机对话操作、信息提示等。

所述的微型医学传感器用于产妇宫腔压力、宫腔收缩频率、体温以及胎儿心率的监测，宫腔监测传感器包括且不限于压力传感器、温度传感器与声音传感器中的其中两种或者几种的组合。微型医学传感器设置在宫颈球囊扩张导管的管壁或腔道内，宫颈球囊扩张导管是采用医用高分子材料挤出成形的多腔道柔性导管，导管内至少设有2个腔道，同时设有1～3个扩张球囊，扩张球囊位于宫颈球囊扩张导管的头部位置；颈球囊扩张导管采用的医用高分子材料包括但不限于：医用聚氯乙烯、医用聚氨酯、医用硅胶以及医用乳胶。

压力传感器设置在宫颈球囊扩张导管的其中一个管腔中，压力传感器采用导联线、快捷接头与胎监主机联通；压力传感器用于产妇产前宫腔压力、宫腔收缩频率动态监测。常用的方法是，所述的压力传感器设置在宫颈球囊扩张导管其中一个管腔的尾部，压力传感器所在腔道的头部设有能与产妇宫腔内羊水连通的小孔，产妇宫腔内羊水经小孔与腔道尾部压力传感器的测压口连通，小孔直径2mm-4mm左右。本发明在临床使用时，宫颈球囊扩张导管头部进入产妇宫腔内，羊水从小孔进入腔道，压力传感器的测压口与宫腔内羊水整体连通，压力在羊水的传导作用下，胎监设备能监测到产妇宫腔内的压力变化，人机交互界面显示读出宫腔内动态压力并绘制成压力曲线。比如，在子宫收缩时压力会增高，随后会压力保持20mmHg左右，根据宫缩发生的频率可将其分为：正常(监测至少持续30分钟，宫缩平均每10分钟≤5 次)、过强(监测至少持续30分钟，宫缩平均每10分钟>5次)、假性宫缩(监测至少持续30分钟，宫缩无规律)。同时，胎监设备根据宫腔压力的变化计算出宫缩频率，根据宫缩频率变化，人机交互界面提示“宫缩正常、宫缩过强、假性宫缩”等监护信息。随着产程进展，宫缩持续时间逐渐延长，宫缩间歇时间逐渐缩短，当宫口开全后，宫缩持续时间长达1分钟以上，宫缩间歇约1分钟左右。宫缩强度也随产程进展逐渐增加，临产初期官腔内压力为25～30mmHg，宫缩间期官腔内压力为6～12mmHg，第一产程末为40～60mmHg，第二产程末高达100～150mmHg，疼痛也随宫缩强度的增加而加重。可见，采用带有压力传感器的宫腔监测传感器与胎监主机配套使用时，能动态监测宫腔内压力，根据宫腔压力的变化计算出宫缩频率，对压力异常进行报警提示，对产妇的产程进展状态全程动态监护。

所述的温度传感器设置在宫颈球囊扩张导管前端的管壁或腔道内，温度传感器具体应设置在宫颈球囊扩张导管置入产妇宫腔或阴道内的前端部位。温度传感器采用导联线沿管壁或腔道内部延伸到宫颈球囊扩张导管外、采用快捷接头与胎监主机联通工作，温度传感器用于产前产妇体温的连续监测。本发明在临床使用时，温度传感器跟随宫颈球囊扩张导管的前端置入产妇宫腔或阴道内，监测的体温值比体表外监测更加准确，胎监设备显示读出实时体温并绘制成体温曲线，对体温异常报警提示，医护人员能够直观判断产妇的体温状态。

所述的声音传感器位于宫颈球囊扩张导管前端的管壁或腔道内，声音传感器采用导联线沿管壁或腔道内部延伸到宫颈球囊扩张导管外；声音传感器采用快捷接头与胎监主机联通工作，声音传感器用于胎儿心跳强弱的监听与胎儿心率的监测。声音传感器又称MIC、音频传感器、拾音器、麦克风、咪头等，均属于同一概念表述。本发明在临床使用时，声音传感器跟随宫颈球囊扩张导管腔道的头部进入产妇宫腔内，胎儿心跳的声波使声音传感器驻极体薄膜振动而产生与之对应变化的微小电压，这一电压经过胎监设备A/D转换、放大、过滤杂音后被数据采集器接受，并在胎监设备显示界面读出。由于声音传感器能显示声音强度大小，也能研究声音的波形，根据这一波形的变化可以计算出胎儿心率。现有的超声波检测技术只能观察到胎儿心跳的平均数, 而采用声音传感器能精确记录胎儿的每一次心跳，这是对现有超声波监测胎心技术的一大改进,提高了胎儿心脏发生异常的确诊率。对患有糖尿病的产妇或心脏中枢神经系统异常的胎儿来说, 使用声音传感器监测尤为适宜。产妇及其家属可以清晰地听到令人喜悦的胎儿心跳声，同时可以通过计数器显示判断胎儿心跳是否正常，比现有技术更加方便、安全可靠。

鉴于产妇的生命特征变化同时影响到胎儿的健康与安全，因此，本发明的胎监主机还设置有供产妇监测用的血氧探头、心率探头，根据临床需要同步监测产妇的血氧饱和度、脉率及心率生命参数。具体做法是，在胎监主机的集成电路中增加血氧、脉率及心率的计算模块，在胎监主机外部设置血氧探头接口、心率探头接口，这是十分成熟的已有技术，因此不展开论述。

本发明的优点是：将宫腔监测传感器设置在产妇常用的子宫颈球囊扩张器的管壁或腔道内，与胎监主机配套使用，实现多参数动态监测。在采用子宫颈球囊扩张器促进宫颈软化成熟的过程中，同步监测产妇宫腔内压力、宫缩频率、体温、胎儿心率，监测数据远程上传护理终端，提高了产妇监护的安全性与有效性。胎监主机采用单片机架构制备，重量轻、体积小，实现了胎监产品的可穿戴，监护过程不影响产妇正常活动。

附图说明

图1本发明工作原理示意图。

图2是本发明由3种传感器集成宫腔监测结构示意图。

图中所示：多腔导管（1）、扩张球囊（2-1）、扩张球囊（2-2）、导管分支接口（3-1）、导管分支接口（3-2）、导管分支接口（3-3）、压力传感器（4）、温度传感器（5）、声音传感器（6）、声音传感器导联线（7-1）、温度传感器导联线（7-2）、压力传感器快捷接头（8-1）、声音传感器快捷接头（8-2）、温度传感器快捷接头（8-3）、头部小孔（9）、第1腔道（10-1）、第2腔道（10-2）、第3腔道（10-3）、第4腔道（10-4）。

具体实施方式

下面结合附图和实施例具体地说明本发明。

实施例1：本发明三种宫腔监测传感器（压力传感器、温度传感器、声音传感器）组合的制备方式。

1、如图2的导管分支接口结构所示，开具导管分支接口的注塑模具、弹性球囊（2-1）与（2-2）模具、导管头部帽模具；同时开具多腔导管（1）的挤出模具，具体为外径Fr18，导管内四个腔道；各种模具适用材料为医用软聚氨酯。

2、采用注塑工艺生产出导管分支接口、弹性球囊（2-1）与（2-2）、导管头部帽；采用挤出工艺生产多腔导管（1），多腔导管（1）分切长度180mm。

3、如图1所示，在多腔导管（1）的第1腔道（10-1）离头部30mm处的管壁上开出1mm的小孔，采用医用级胶水将弹性球囊（2-1）两端胶合在小孔外的管壁上；在多腔导管（1）的第3腔道（10-3）离头部80mm处的管壁上开出1mm的小孔，采用医用级胶水将弹性球囊（2-2）两端胶合在小孔外的管壁上；在多腔导管（1）的第2腔道（10-2）头部10mm处的管壁上开出2mm的小孔。

4、将声音传感器导联线（7-1）、温度传感器导联线（7-2）穿入第4腔道（10-4）内，声音传感器导联线（7-1）前端与声音传感器（6）的管脚焊接，温度传感器导联线（7-2）前端与温度传感器（5）的管脚焊接，然后采用导管头部帽将声音传感器（6）、温度传感器（5）密闭胶合在多腔导管（1）的头部；如图所示，声音传感器（6）、温度传感器（5）也可以错位放置，即声音传感器（6）放置于多腔导管（1）的头部、温度传感器（5）放置于多腔导管（1）的弹性球囊（2-2）附近。

5、导管分支接口采用医用胶水胶合在多腔导管（1）的尾部，其中导管分支接口（3-1）与第1腔道（10-1）对应、导管分支接口（3-2）与第2腔道（10-2）对应、导管分支接口（3-3）与第3腔道（10-3）对应、导管分支接口（3-4）与第4腔道（10-4）对应。

6、采用肝素帽密封塞将导管分支接口（3-1）、导管分支接口（3-3）封闭。

7、声音传感器导联线（7-1）、温度传感器导联线（7-2）引出第4腔道（10-3）的外部后，将导管分支接口（3-4）封闭，声音传感器导联线（7-1）、温度传感器导联线（7-2）末端分别连接声音传感器快捷接头（8-2）、温度传感器快捷接头（8-3）。

8、将压力传感器（4）的压力感应口置入第2腔道（10-2）的尾部，并用医用胶水密封，压力传感器（4）的管脚外设有压力传感器快捷接头（8-1）。

9、检查各固定连接部位应无泄漏，采用医用透析袋包装，灭菌后备用。

上述附图及实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中，对本发明的保护范围不构成任何限制。

Claims (4)

1.一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪，主要由胎监主机与宫腔监测传感器组成；其中，所述的胎监主机主要由核心处理器、配套的集成电路、通讯模块、人机交互界面构建；所述的宫腔监测传感器主要由宫颈球囊扩张导管与微型医学传感器组成，宫腔监测传感器包括且不限于压力传感器、温度传感器与声音传感器中的其中两种或者几种的组合，宫颈球囊扩张导管是采用医用高分子材料挤出成形的多腔道柔性导管；微型医学传感器设置在宫颈球囊扩张导管的管壁或腔道内，其中，压力传感器设置在宫颈球囊扩张导管的其中一个管腔中，压力传感器采用导联线、快捷接头与胎监主机联通；温度传感器设置在宫颈球囊扩张导管前端的管壁或腔道内，温度传感器采用导联线沿管壁或腔道内部延伸到宫颈球囊扩张导管外、采用快捷接头与胎监主机联通；声音传感器位于宫颈球囊扩张导管前端的管壁或腔道内，声音传感器采用导联线沿管壁或腔道内部延伸到宫颈球囊扩张导管外，声音传感器采用快捷接头与胎监主机联通。

2.根据权利要求1所述的一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪，其特征还在于：所述的压力传感器设置在宫颈球囊扩张导管其中一个管腔的尾部，压力传感器所在腔道的头部设有能与产妇宫腔内羊水连通的小孔，产妇宫腔内羊水经小孔与腔道尾部压力传感器的测压口连通。

3.根据权利要求1所述的一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪，其特征还在于：温度传感器具体应设置在宫颈球囊扩张导管置入产妇宫腔或阴道内的前端部位。

4.根据权利要求1所述的一种基于宫颈球囊扩张导管内传感器实施胎监的产妇监护仪，其特征还在于：胎监主机还设置有供产妇监测用的血氧探头、心率探头。