CN208709928U - 口腔采样装置以及试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种口腔采样装置以及试剂盒，所述口腔采样装置包括：拭子(10)，所述拭子(10)包括柄部(11)、与所述柄部(11)相对的采样头(12)和杆部(13)；以及管状料筒(20)，所述管状料筒(20)包括开口端(21)和相对的封闭端(22)，其中所述封闭端(22)形成储存染料组合物(24)的井凹(23)；所述拭子(10)的至少所述采样头(12)通过所述开口端(21)可释放地被接收在所述管状料筒(20)内部；所述管状料筒(20)还包括可刺穿的膜(25)，并且所述可刺穿的膜(25)将所述染料组合物(24)保持在所述井凹(23)中。

Description

口腔采样装置以及试剂盒

技术领域

本实用新型涉及一种口腔采样装置和使用该装置以允许消费者视觉评估口腔洁净度和口腔护理产品的疗效的方法。

背景技术

演示是向消费者推广和销售新产品或现有产品的新益处的有效且廉价的手段。具体地，演示可用于确定口腔洁净度，例如，通过测量从受试者的口腔收集的生物样品(例如，唾液、牙菌斑)中存在的细菌的量。当获得的生物样品中细菌的量较高时，口腔洁净度被认为是差的，并且因此口腔护理产品的清洁功效被认为是低的。相反，当获得的生物样品中细菌的量较低时，口腔洁净度被认为是好的，并且口腔护理产品的清洁功效被认为是高的。

无论演示是实时的(即，通过演示者)或独立的(即，自我评估)，期望的是所使用的演示制品是可便携到各个地点、易于使用(例如，只需极少的指令)、易于理解结果(例如，需要极少的解释)和/或占用极少的显示空间。遗憾的是，当演示涉及口腔时，这些特性可能难以实现。

采样拭子是众所周知的用于收集样品以评估沉积在个体、包装或袋子的表面上的污染物(例如细菌)的存在和/或水平的工具。已经描述了一种采样拭子，该采样拭子用于收集生物样品并将样品转移到包含萤光素酶荧光的测试液体中以通过紫外线颜色变化来检测测试液体内细菌的数目。参见例如中国专利CN102634448B(宁波)和中国实用新型CN202530081U(宁波)。已经描述了另一种采样拭子，该采样拭子具有由塑料尼龙制成的采样头以用于改进从口腔对上皮细胞的收集并且将获得的样品转移到实验室以进行测量。参见例如中国实用新型 CN201949050U(宁波)。遗憾的是，这些采样拭子不是被设计来从口腔获得生物样品，或者如果它们旨在用于口腔，则不适合收集与口腔洁净度相关的生物样品(例如，唾液、牙菌斑)。此外，这些采样拭子倾向于需要重且敏感的检测设备等来测量细菌或其它生物材料的存在和/ 或水平。这种设备难以运输和搭建，这使得它们在演示应用中不理想。此外，这些采样拭子中的一些可能需要由技术专家、医生等进行的高级检查技术，从而限制它们应用。

因此，需要改进的方法和口腔采样装置，以便用户视觉评估口腔护理产品在口腔中的疗效(即，口腔洁净度)而不需要复杂的设备或专门的训练。

实用新型内容

在第一方面中，本实用新型涉及一种用于检测口腔中细菌的口腔采样装置，该口腔采样装置包括：

(a)拭子，该拭子包括柄部、与柄部相对的采样头和将柄部连接到采样头的杆部；以及

(b)管状料筒，该管状料筒包括开口端和相对的封闭端，其中封闭端形成储存染料组合物的井凹，该染料组合物在细菌存在下能够表现出可见颜色变化；

其中拭子的至少采样头通过开口端可释放地被接收在管状料筒内部；

其中管状料筒还包括定位在管状料筒内部、在可释放地接收的采样头和井凹之间的可刺穿的膜，并且其中可刺穿的膜将染料组合物保持在井凹中。

优选地，染料不含荧光素酶、虫荧光素、溶剂化显色 (solvatochromatic)指示剂或它们的组合。

在第二方面中，本实用新型提供一种用于评估口腔中细菌的存在的方法，该方法包括以下步骤：

(a)提供如本文所述的口腔采样装置；

(b)将可释放地接收的拭子从管状料筒释放；

(c)使用释放的拭子的采样头获得口腔的生物样品；

(d)将具有获得的生物样品的拭子返回到管状料筒中；

(e)使用返回的拭子的采样头刺穿可刺穿的膜并且将采样头浸入到保持在井凹中的染料组合物中；以及

(f)视觉评估浸入的采样头的染料组合物是否表现出指示细菌的存在的可见颜色变化。

在第三方面中，本实用新型提供了一种用于评估口腔护理产品在减少口腔中细菌的存在方面的有效性的试剂盒，该试剂盒包括至少一个如本文所述的任选地包装在不透明袋子内部的口腔采样装置和用户说明书。优选地，袋子是箔袋，优选地层合箔袋。

在第四方面中，本实用新型提供了一种检测出口腔中细菌的口腔采样装置，该口腔采样装置包括：

拭子，该拭子包括柄部、与柄部相对的采样头和将柄部连接到采样头的杆部，其中采样头包括从口腔获得的生物样品；以及

管状料筒，该管状料筒包括开口端、相对的封闭端和在它们之间的可刺穿的膜；

其中拭子不可逆地被接收在管状料筒内部，使得柄部不再暴露用于抓握；并且其中采样头已刺穿可刺穿的膜并且已浸入到染料组合物中，其中优选地染料组合物表现出指示细菌的存在的颜色变化。

有利的是该方法和口腔采样装置易于使用并且方便向用户解释结果而无需重大的技术援助。潜在有利的是该方法和口腔采样装置可容易地运送到用于向消费者演示的各个地点，而无需另外的重且敏感的检测设备。还有利的是使用有限量的试剂来测试存在于生物样品中的细菌，这是有成本效益的并且具有较小渗漏风险。还有利的是口腔采样装置的结构构型符合使用染料的安全性要求(例如，避免渗漏)以允许消费者使用口腔采样装置自我评估，优选地无需指导即可进行。还有利的是该方法和口腔采样装置预测使用口腔护理产品处理的临床有效性。另外有利的是，本实用新型的该方法和口腔采样装置可用作口腔护理活性物质的快速筛选工具。

在结合所附权利要求书阅读以下详细描述后，本实用新型的这些和其它特征对于本领域技术人员将会变得显而易见。

附图说明

虽然本说明书以具体地指出并且清楚地要求保护本实用新型的权利要求作结，但据信结合附图的以下说明将更好地理解本实用新型，在附图中相同附图标记用相同元件标示，并且其中：

图1示出了根据本实用新型的实施方案的口腔采样装置(1)的剖视图。

图2示出了图1的口腔采样装置(1)的修改的实施方案的剖视图，其中还包括固定机构(14)。

图3示出了说明如何使用口腔采样装置(1)来测试口腔护理产品的疗效的图。

图4示出了口腔图，标出了擦拭和获取生物样品的不同位置。

具体实施方式

应当理解，权利要求书的范围不限于本文中描述和/或展示的特定设备、装置、方法、条件或参数，并且本文中使用的术语是仅由于通过举例的方式描述具体的实施方案并且不希望限制所要求保护的实用新型。另外，如在本说明书(包括所附权利要求)中所使用的，单数形式“一个”、“一种”以及“该”包括复数。

本文所用的术语“约”在位于数值“X”之前时，是指基于X有10％的延伸区间，优选基于X有5％的延伸区间，甚至更优选基于X有2％的延伸区间。

如本文所用，术语“包括(comprising)”、“具有”、“包含”以及“包括(including)”中任一个表示可以加入不会对最终结果造成不利影响的其他步骤、成分、元件等等。这些术语中的每一个涵盖术语“由...组成”和“基本上由...组成”。除非另外特别说明，否则本文中的元件和/ 或设备据信可广泛购自全球许多供应商和来源。

如本文所使用的，术语“消费者”意指包括购买产品的客户、产品的用户或决定是否将产品存放在他们的货架上的商店所有者或管理者。

如本文所用，术语“口腔护理产品”意指一种产品，该产品在常规使用过程中并不为全身施用特定处理剂的目的而有意吞服，而是在口腔内保持足够长的时间，以接触牙表面(即，牙齿)和/或口腔组织来用于治疗。口腔护理产品可以是各种形式-组合物型或器具-包括牙膏、洁齿剂、牙胶、龈下凝胶、漱口液、摩丝、泡沫、牙线、牙刷、喷水器、义齿清洁组合物或义齿粘合剂。术语“口腔护理产品”还可包括可通过器具诸如牙刷等将这些上述组合物施加到牙齿的处理方案。术语“口腔护理产品”还可包括个人口腔护理活性物质。

关于料筒如本文所用的“管状”，它意指料筒是细长的，具有纵向轴线，该料筒可具有任何截面形状，例如圆形、规则或不规则的多边形 (例如，三角形、正方形、矩形等)、椭圆形、花瓣状、心形以及它们的组合。

口腔采样拭子

重要地已发现，本实用新型的口腔采样装置是允许消费者视觉评估口腔护理产品对口腔的疗效(即口腔洁净度)的有效沟通工具。它通过以下形式工作：从消费者的口腔获得生物样品(例如，唾液、牙菌斑) 并且提供可见颜色变化以确认获得的生物样品中细菌的存在和/或水平来反映口腔的口腔洁净度。优选地，在产品使用前和使用后获取生物样品以显示口腔中细菌的存在和/或水平(即口腔洁净度)与产品功效的相关性。口腔采样装置有利地在无需重或敏感或昂贵的检测设备的情况下工作，使得该装置可以广泛地由消费者使用，特别是用于自我评估。优选地，口腔采样装置还提供消费者对产品性能的快速“领悟(a-ha)”时刻，而无需专业背景和/或过多解释，但仍具有足以被专业人士(例如，牙医) 接受的临床意义。

口腔采样装置可具有任何尺寸，只要它足够小以可容易运输并且可方便存储。例如，参考图1中示出的实施方案，用长度×直径表示的口腔采样装置(1)的尺寸可以是10.5cm×1cm。也可采用其他尺寸，只要口腔采样装置(1)不是太短，可以方便地收集生物样品，优选地从口腔的后部区域收集。更小的尺寸有利于运输，特别是航空邮件，以将口腔采样装置直接递送到消费者家里，在家里进行自我评估演示。口腔采样装置可由以下材料制成：其可被模制或成型，同时仍然足够耐用以进行运输而不断裂，并且通常成本有效的任何材料(例如，塑料)。优选地，所述材料是硬质塑料，诸如聚碳酸酯、聚乙烯(“PE”)、聚丙烯(“PP”)、聚氯乙烯(“PVC”)等。口腔采样装置(1)的外表面可具有任选的标记，诸如产品标识，从而将口腔采样装置(1)与待演示的产品联系起来。其它标记，诸如图案、字符、标示、文字、字母、广告用语、标语、图片、照片或它们的组合可用于使得口腔采样装置(1)临床色彩减弱而对消费者更具吸引力。

继续参考图1，口腔采样装置(1)包括拭子(10)和管状料筒(20)。拭子 (10)包括柄部(11)、与柄部(11)相对的采样头(12)和将柄部(11)连接到采样头(12)的杆部(13)。拭子(10)具有6cm至24cm，优选地12cm至20cm并且更优选地15cm至18cm的总长度。本发明人发现拭子(10)的总长度对消费者使用口腔采样装置(1)的难易度有影响。例如，如果总长度太长，则消费者难以将拭子(10)插入到口腔中以获得生物样品。然而，如果拭子(10)的总长度太短，则将难以触及口腔的后部区域。在上述总长度范围内，消费者可握持拭子(10)，容易地将拭子(10)送入口腔内部以从口腔的所有区域获取生物样品。

采样头(12)被设计成收集获自口腔的生物样品(例如，唾液、牙菌斑)。口腔选自牙龈、牙齿、牙龈和牙齿之间的界面、舌头、口腔粘液或它们的组合。采样头(12)包括吸收材料，并且优选地吸收材料由纤维素织物制成，该纤维素织物由棉、亚麻布、人造丝或亚麻或它们的组合组成。优选地，采样头(12)的吸收材料是棉的，因为棉更适合用于从口腔收集生物样品(例如，唾液、牙菌斑)并且在口腔中向消费者提供可接受的感觉。优选地，吸收材料的颜色是白色的(当干燥时)，因为白色有助于凸显染料组合物的颜色变化。此外，优选包含棉的采样头(12)，因为它从口腔收集生物样品(例如，唾液、牙菌斑)后，不容易释放生物样品。采样头(12)具有0.35cm至1.0cm，优选地0.45cm至0.80cm的最大直径。在本文中，最大直径意指与拭子(10)的纵向轴线(未示出) 正交的采样头(12)的截面的最长直径。本发明人发现采样头(12)的最大直径对于这种演示工具的优化性能是重要的。例如，如果最大直径过小，则收集的生物样品(例如，唾液、牙菌斑)可能不足以引起可见颜色变化。然而，如果采样头(12)的最大直径过大，则当插入到口腔中时会引起消费者的不适。在上述最大直径范围内，采样头(12)可获得足够的生物样品(例如，唾液、牙菌斑)以允许肉眼可见变色反应而不会引起消费者的不适。

仍参考图1，管状料筒(20)包括开口端(21)和相对的封闭端(22)。管状料筒(20)具有4cm至18cm，优选地12cm至15cm并且更优选地12.5cm 至14cm的总长度。封闭端(22)形成井凹(23)以用于储存染料组合物(24)，当采样头(12)放置在井凹(23)内并且邻接管状料筒(20)的封闭端(22)时，该染料组合物(24)在获得的生物样品中存在活细菌时能够表现出可见颜色变化。

开口端(21)和封闭端(22)可一体制成(作为单个整体件)或单独制造成两件或更多件，然后通过任何合适的连接方式彼此连接，诸如胶合、摩擦旋入滑动或卡锁。开口端(21)和封闭端(22)可具有相同或不同的内直径。例如，开口端(21)可具有0.80cm至1.5cm，优选地1.0cm至1.2cm 的内直径。封闭端(22)可具有0.40cm至1.2cm，优选地0.60cm至1.0cm的内直径。开口端(21)和封闭端(22)可由相同或不同的材料制成。例如，开口端(21)或封闭端(22)可由硬质塑料制成，这些硬质塑料诸如聚碳酸酯、聚乙烯(“PE”)、聚丙烯(“PP”)、聚氯乙烯(“PVC”)等。

采样头(12)在杆部(13)的一端处连接到杆部(13)。在一个实例中，采样头(12)由设置在其外表面上上设置有吸收材料(例如，棉)的刚性构件组成。这种刚性构件可以简单地是杆部(13)的延伸部。刚性构件可由塑料制成。在一个实例中，(采样头(12)的)刚性构件可以是圆柱形。并且(采样头(12)的)刚性构件的终端可仅通过相对于拭子(10)的纵向轴线正交地切割刚性构件制成。吸收材料设置在刚性构件上，使得设置的吸收材料延伸超出刚性构件的终端。采样头(12)的刚性构件的终端和吸收材料延伸超过此终端的部分之间的距离为0.5mm至5mm，优选地 0.8mm至3mm，如沿拭子(10)的纵向轴线所测量的。本发明人发现该距离对于优化这种演示工具的性能是重要的。例如，如果该距离过小，则当插入口腔中采样时，采样头(12)可能引起消费者的不适。然而，如果距离过大，则采样头(12)难以刺穿可刺穿的膜(25)。在上述距离值之内，采样头(12)可以不使总体采样头(12)变形的最小的力刺穿膜。

优选地，采样头(12)的最大直径等于或稍小于(例如，小于1mm或小于0.5mm)管状料筒(20)的封闭端(22)的内直径。当采样头(12)浸入到染料(24)中时，采样头(12)的吸收材料部分将在吸收后膨胀并且因此在一定程度上粘着到封闭端(22)的内壁。因此，一旦拭子(10)被插入到管状料筒(20)的井凹(23)时，该拭子(10)就难以被移除。

具体地，拭子(10)的至少采样头(12)通过开口端(21)可释放地被接收在管状料筒(20)内部。优选地，拭子(10)的采样头(12)和杆部(13)通过开口端(21)可释放地被接收在管状料筒(20)内部。管状料筒(20)还包括可刺穿的膜(25)，该可刺穿的膜(25)定位在管状料筒(20)内部、在可释放地接收的采样头(12)和井凹(23)之间以形成可刺穿的阻隔层，从而将染料(24) 保持在可刺穿的膜(25)和封闭端(22)之间的井凹(23)中。存在穿过管状料筒的中心点的纵向轴线，并且优选地膜(25)在与纵向轴线正交的平面中。优选地，可刺穿的膜(25)可以是防水且气密性的任何膜。优选地，可刺穿的膜(25)是箔，优选地铝箔。在一个实例中，箔被放置为沿管状料筒(20) 的纵向轴线距封闭端(22)的内底部20mm至36mm，优选地26mm至 32mm。

优选地，拭子(10)还包括附接到柄部(11)的边缘接合元件(16)，其中边缘接合元件(16)被配置成接合管状料筒(20)的开口端(21)的边缘(27)，以便防止拭子(10)在预期使用之前刺穿可刺穿的膜(25)。本文中术语“附接到”意指一个元件直接或间接连接到另一个元件。优选地，在拭子(10) 收集生物样品后被插回并且刺穿可刺穿的膜(25)之后，边缘接合元件(16) 是(在手指之间)可挤压的，以使得该边缘接合元件(16)可脱离管状料筒(20)的开口端(21)的边缘(27)。

图2示出了图1的口腔采样装置(1)的修改的实施方案的剖面图，还包括固定机构(14)。与图1中示出的那些共有的特征以相同的附图标记命名。参考图2，在一个替代实施方案中，口腔采样装置(1)还可包括固定机构(14)以在采样头(12)刺穿可刺穿的膜后，并且优选地在采样头(12) 邻接封闭端(22)时，将拭子(10)固定，优选地不可逆地固定到管状料筒(20)。优选地，固定机构(14)包括：附接到拭子(10)的插入元件(17)；和从管状料筒(20)的内壁(28)突出的锁定元件(26)，使得通过锁定元件(26)对插入元件(17)的插入不可逆地将拭子(10)固定到管状料筒(20)。固定机构(14) 被配置成容易进但难出，这要求推进的力较小而拉出的力较大。在一个实例中，插入元件(17)是一个或多个盘状突出部，径向向外延伸，具有与管状料筒(20)大致相同的横截面积。锁定元件(26)(与插入元件(17)互补)从至少两个相对点(优选地周向连续)从管状料筒(20)的内壁(优选地位于管状料筒(20)的大致中间位置)延伸(因此在至少部分地(如果未完全)被接收在管状料筒(20)内部时，则柄部(11)不可被用户轻易地抓握)。在此实例中，锁定元件(26)具有向下的成角表面，从而允许盘状突出部在移动通过此成角表面(在拭子(10)被接收在管状料筒(20)内部) 时，逐渐地弹性变形。然而，在插入元件(17)的盘状突出部移动通过此成角表面后，锁定元件(26)还具有与成角表面邻接的水平表面(相对管状料筒(20)的纵向轴线而言)。水平表面不允许在没有显著力的情况下移除盘状突出部，因为要克服水平表面的突然变形需要显著的力。因此，拭子(10)不可逆地固定到管状料筒(20)。

在另一个实例中，锁定元件(26)可包含螺纹并且插入元件(17)可被拧入其中，类似于“Luer-Lok”机构。固定机构的其它设计也是合适的，只要一旦采样头(12)被插入并且浸入到染料组合物(24)中，该固定机构将拭子(10)固定，优选地不可逆地固定在管状料筒(20)内。

在使用拭子(10)擦拭来自口腔的生物样品后，拭子(10)被插回到管状料筒(20)中。在边缘接合元件(16)从管状料筒(20)的开口端(21)的边缘 (27)脱离后，将拭子(10)更深地插入管状料筒(20)中以进一步刺穿可刺穿的膜(25)以便将采样头(12)浸入到染料组合物(24)中。

优选地，拭子(10)的长度等于或小于管状料筒(20)的内长度(即，从边缘(27)到封闭端(22)的底部的长度)。以此方式，拭子(10)被不可逆地接收到管状料筒(20)内部，由此使得在采样头(12)刺穿可刺穿的膜(25) 并且优选地邻接封闭端(22)时，柄部(11)不再暴露用于抓握。

采样头(12)优选地邻接管状料筒(20)的封闭端(22)并且被浸入到染料组合物(24)中。本发明人发现当采样头(12)不邻接管状料筒(20)的封闭端(22)时，许多消费者困惑在何处检查可见颜色变化。例如，困惑的原因是，积聚在管状料筒(20)的封闭端(22)处的染料组合物(24)的可见颜色变化可能不同于采样头(12)中的可见颜色变化。因此，在采样头(12)邻接管状料筒(20)的封闭端(22)的布置下，观察到的可见颜色变化应是相同的，因为采样头(12)被浸入到染料组合物(24)中。这种布置倾向于最小化或避免消费者的困惑。

管状料筒(20)的至少一部分是半透明的或透明的，优选地透明的，只要消费者方便观看获得的生物样品和染料组合物(24)之间的可见变色反应。优选地，管状料筒(20)的封闭端(22)是半透明或透明的，优选是透明的，因为那是染料组合物(24)的容纳处。

管状料筒(20)的封闭端(22)形成井凹(23)以保持染料组合物(24)。染料组合物(24)被配置成在与包含在从口腔获得的生物样品中的细菌反应时表现可见颜色变化。优选地，染料组合物中包含的染料选自：7-羟基 -3H-吩嗪-3-酮10-氧化物(“刃天青”)；(3-(4,5-二甲基噻唑-2-基)-5-(3- 羧甲氧基苯基)-2-(4-磺苯基)-2H-四唑)(“MTS”)；(2-(4-碘苯基)-3-(4- 硝基苯基)-5-(2,4-二磺苯基)-2H-四唑)(“WST-1”)；(2-(2-甲氧基-4-硝基苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-(2,4-二磺苯基)-2H-四唑)(“WST-8”)；3-[4,5- 二甲基噻唑-2-基]-2,5-二苯基四唑溴化物(“MTT”)；2,3,5-三苯基四唑氯化物(“TTC”)；2-[4-碘苯基]-3-[4-二硝基苯基]-5-苯基四唑氯化物 (“INT”)：2,3-双[2-甲氧基-4-硝基-5-磺苯基]-2H-四唑-5-酰苯胺(“XTT”)；或它们的盐。优选地，染料是刃天青或MTT。优选地，染料组合物不含荧光素酶、虫荧光素、溶剂化显色指示剂或它们的组合。另选地，染料组合物可包含在接触活细菌时引起可见颜色变化的任何试剂，前提条件是染料不包括荧火虫荧光素酶。在紫外线辐射时，大多数荧光素酶随紫外线辐射而表现出颜色变化，该颜色变化可能需要涉及另外的设备(例如，UV照明器)或步骤，而不是直接视觉识别颜色变化。染料组合物还可包含溶剂或其它微量组分。例如，染料组合物的溶剂是水。

染料组合物(24)的总体积为20μL至500μL，优选地50μL至350μL。染料组合物中染料的浓度为20μg/mL至10mg/mL，优选地40μg/mL至 600μg/mL。优选地，染料是MTT。MTT可被细菌代谢并且使颜色从浅黄色变成紫色，该颜色变化在没有任何特殊的设备的帮助下对肉眼是容易可见的。

除染料之外，染料组合物还包含另外的试剂，诸如例如吩嗪甲基硫酸盐(“PMS”)、吩嗪乙基硫酸盐(“PES”)或它们的组合。据信，相比于不包括所述试剂的情况，染料与另外的试剂组合显示了加快可见颜色变化的有益效应，特别是在短时间段和/或室温下的反应条件中。另外的试剂的浓度是0.1至1mM，优选地0.1至0.5mM。

使用方法

在另一个方面中，本实用新型涉及评估口腔中细菌，优选地活细菌，的存在的方法。该方法可向消费者提供口腔护理产品在降低细菌的量方面的疗效的视觉演示。疗效与口腔洁净度相关联。

根据本实用新型所述的方法包括以下步骤：

(a)提供如上所述的口腔采样装置(1)；

(b)将可释放地接收的拭子(10)从管状料筒(20)释放；

(c)使用释放的拭子(10)的采样头(12)获得口腔的生物样品；

(d)将带有所得生物样品的拭子(10)返回到管状料筒(20)中；

(e)使用返回的拭子(10)的采样头(12)刺穿可刺穿的膜(25)并且将采样头(12)浸入到保持在井凹(23)中的染料组合物(24)中；以及

(f)视觉评估浸入采样头(12)的染料组合物(24)是否表现出指示细菌的存在的可见颜色变化。

优选地，如本文所述的方法还包括使用口腔护理产品处理口腔的步骤。优选地，如本文所述的步骤(c)至少从口腔的后部区域获得生物样品。优选地，如上所述的步骤(f)评估在将采样头(12)浸入到染料组合物(24) 中后开始的即时至5分钟，优选地10秒至2分钟的时间段内的染料组合物(24)的可见颜色变化。口腔护理产品可以是漱口水、牙贴、牙刷、洁齿剂或牙膏，优选是牙膏。

本实用新型还提供了一种产品，该产品包括不透明箔袋和被包装在箔袋内部的如上所述的口腔采样装置(1)，其中箔袋是不透明的以防止光进入其中。优选地，箔袋具有比口腔采样装置(1)预期使用之前的总长度长至多10mm的内长度，由此使得口腔采样装置可进一步固定在包装内以防止采样头意外释放或遭受任何潜在污染。另选地，如上所述的两个或更多个口腔采样装置(1)可被包含在一个箔袋内以供用户在通过口腔护理产品处理之前和之后使用，即，以评估口腔护理产品在降低口腔中活细菌的存在方面的有效性。

本实用新型还提供了一种用于评估口腔护理产品在降低口腔中活细菌的存在方面的有效性的试剂盒，该试剂盒包括如上所述的产品或口腔采样装置(1)。试剂盒可任选地包括使用所述口腔采样装置(1)或包括其的产品以用于向消费者提供疗效评估的说明书。

实施例

为了更充分地理解本文所述的本实用新型，给出了以下实施例。应当理解这些实施例仅出于说明性目的且不应理解为以任何方式限制本实用新型。

实施例1-视觉评估口腔护理产品的疗效

本实用新型的演示工具是基于通过所观察的可见颜色变化检测所得生物样品中的细菌来向消费者显示口腔护理产品(例如， Pro-Health牙膏-全优7效(中国广州的宝洁公司(Procter&Gamble Company,Guangzhou,China)))的清洁性能。使用以下方案：

1.基于以下合格标准筛选参加测试的研究受试者：(i)未怀孕或哺乳；以及(ii)在最后一小时内没有刷牙。

2.将口腔采样装置(1)和用户说明书(如图3中所示)交给受试者。

图3中示出的说明可包括以下步骤：

A.将拭子从管子移除；

B.擦拭牙龈线表面；

C.将拭子返回到管子中并且刺穿膜以将采样头浸入到染料中；以及

D.等待2分钟并且注意口腔采样装置的颜色变化。

3.请求受试者在使用口腔护理产品刷牙前根据以下这些说明从他们的口腔获得生物样品：

(a)使用拇指和食指水平地抓握拭子柄部(11)并且将拭子(10)从管状料筒(20)移除；

(b)在如图4所示的8个位置处擦拭牙龈线表面。对于位置1至6，前后擦拭两次。对于位置7和8，前后擦拭一次；以及

(c)将拭子(10)返回到管状料筒(20)并且将口腔采样装置(1)标记为“刷前”。

4.请求受试者在使用口腔护理产品刷牙后根据以下这些说明从他们的口腔获得生物样品：

(a)使用Pro-Health牙膏-全优7效刷牙；以及

(b)重复如3(a)-(c)中的获得采样步骤并且将口腔采样装置(1)标记为“刷后”。

5.对于两个口腔采样拭子(1)，使用返回的拭子(10)的采样头(12)刺穿可刺穿的膜(25)并且将采样头(12)浸入到染料组合物(24)中。

6.使得采样头(12)在染料组合物(24)中浸入2分钟。

7.注意两个口腔采样拭子(1)的可见颜色变化，其中可见颜色变化 (例如，粉色)指示获得的生物样品中细菌的存在。

结果

招募5个测试受试者以评估口腔护理产品Pro-Health牙膏- 全优7效的清洁性能。受试者被要求通过使用口腔采样拭子“刷前”和“刷后”来评估他们的口腔洁净度。在下文讨论结果。

对于“刷前”生物样品，口腔采样拭子在采样头上表现出非常强烈的粉红色，这指示生物样品中存在大量的细菌。对于“刷后”生物样品，口腔采样拭子在采样头上表现出蓝色(即，无颜色变化)或非常淡的粉红色，这指示生物样品中存在非常少或少量的细菌。当比较“刷前”和“刷后”口腔采样拭子时，受试者可容易地观察到明显可注意到的视觉颜色变化(即，蓝色到强烈粉红色)。

应当理解在本说明书通篇中给出的每个最大数值限制包括每个较低的数值限制，如同这种较低的数值限制被清楚地写在本文中一般。在本说明书通篇中给出的每个最小数值限制将包括每个较高的数值限制，如同这种较高的数值限制被清楚地写在本文中一般。在本说明书通篇中给出的每个数值范围将包括每个落在这种较宽的数值范围之内的较窄的数值范围，如同这种较窄的数值限制被清楚地写在本文中一般。

本文所公开的尺寸和值不应被理解为严格限制于所引用的确切数值。相反，除非另外指明，否则每个这种尺寸意在意指所引用的值和围绕该值的功能上等效的范围。例如，公开为“40mm”的尺寸意在意指“约 40mm”。

除非明确排除或以其它方式限制，否则本文引用的每个文件，包括任何交叉引用的或相关的专利或申请以及本申请要求其优先权或权益的任何专利申请或专利据此全文以引用方式并入本文。任何文献的引用均不是对其作为本文公开或保护的任何实用新型的现有技术的认可，或者对其独立地、或以与任何其它参考文献的任何组合的方式参考、教示、建议或公开任何此类实用新型的认可。另外，如果本文献中的术语的任何含义或定义与以引用方式并入的文献中的相同术语的任何含义或定义相冲突，则将以赋予本文献中的术语的含义或定义为准。

虽然已说明和描述了本实用新型的具体实施方案，但本领域技术人员将清楚，可在不脱离本公开的精神和范围的情况下做出各种其它变化和修改。因此，在所附权利要求书中意图涵盖处于本实用新型范围内的所有此类变化和修改。

Claims (24)

1.一种用于检测口腔中细菌的口腔采样装置(1)，所述口腔采样装置(1)包括：

拭子(10)，所述拭子(10)包括柄部(11)、与所述柄部(11)相对的采样头(12)和将所述柄部(11)连接到所述采样头(12)的杆部(13)；以及

管状料筒(20)，所述管状料筒(20)包括开口端(21)和相对的封闭端(22)，其中所述封闭端(22)形成储存染料组合物(24)的井凹(23)，所述染料组合物(24)在细菌存在时能够表现出可见颜色变化；

其中所述拭子(10)的至少所述采样头(12)通过所述开口端(21)可释放地被接收在所述管状料筒(20)内部；

其中所述管状料筒(20)还包括定位在所述管状料筒(20)内部、在所述可释放地接收的采样头(12)和所述井凹(23)之间的可刺穿的膜(25)，并且其中所述可刺穿的膜(25)将所述染料组合物(24)保持在所述井凹(23)中。

2.根据权利要求1所述的口腔采样装置(1)，其中所述拭子(10)还包括附接到所述柄部(11)的边缘接合元件(16)，所述边缘接合元件(16)被配置成接合所述管状料筒(20)的所述开口端(21)的边缘(27)以防止所述拭子(10)刺穿所述可刺穿的膜(25)。

3.根据权利要求1所述的口腔采样装置(1)，其中所述可刺穿的膜(25)是箔。

4.根据权利要求1或2所述的口腔采样装置(1)，其中所述可刺穿的膜(25)是铝箔。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述采样头(12)包括吸收材料；并且所述采样头(12)的最大直径是0.4cm至1.2cm。

6.根据权利要求5所述的口腔采样装置(1)，其中所述吸收材料是棉。

7.根据权利要求5所述的口腔采样装置(1)，其中所述采样头(12)的最大直径是0.6cm至1.0cm。

8.根据权利要求5所述的口腔采样装置(1)，其中所述采样头(12)的最大直径等于或稍小于所述井凹(23)的内直径。

9.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述拭子(10)的长度等于或小于所述管状料筒(20)的内长度。

10.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述管状料筒(20)的至少一部分是半透明或透明的。

11.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述管状料筒(20)的所述封闭端(22)是半透明或透明的。

12.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，所述口腔采样装置(1)还包括固定机构(14)以在所述采样头(12)刺穿所述可刺穿的膜时，将所述拭子(10)固定到所述管状料筒(20)。

13.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，所述口腔采样装置(1)还包括固定机构(14)以在所述采样头(12)刺穿所述可刺穿的膜时，并且在所述采样头(12)邻接所述封闭端(22)时，将所述拭子(10)不可逆地固定到所述管状料筒(20)。

14.根据权利要求12所述的口腔采样装置(1)，其中所述固定机构(14)包括：附接到所述拭子(10)的插入元件(17)；和从所述管状料筒(20)的内壁(28)突出的锁定元件(26)，由此使得通过所述锁定元件(26)对所述插入元件(17)的插入不可逆地将所述拭子(10)固定到所述管状料筒(20)。

15.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述染料组合物(24)的总体积是20μL至500μL。

16.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述染料组合物(24)的总体积是50μL至350μL。

17.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述染料组合物(24)的浓度是20μg/mL至10mg/mL。

18.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述染料组合物(24)的浓度是40μg/mL至600μg/mL。

19.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述染料组合物(24)包含染料，所述染料选自由以下项构成的组：7-羟基-3H-吩嗪-3-酮10-氧化物；(3-(4,5-二甲基噻唑-2-基)-5-(3-羧甲氧基苯基)-2-(4-磺苯基)-2H-四唑)；(2-(4-碘苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-(2,4-二磺苯基)-2H-四唑)；(2-(2-甲氧基-4-硝基苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-(2,4-二磺苯基)-2H- 四唑)；3-[4,5-二甲基噻唑-2-基]-2,5-二苯基四唑溴化物；2,3,5-三苯基四唑氯化物；2-[4-碘苯基]-3-[4-二硝基苯基]-5-苯基四唑氯化物；2,3-双[2-甲氧基-4-硝基-5-磺苯基]-2H-四唑-5-酰苯胺；或其盐。

20.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述染料组合物(24)包含染料，所述染料选是7-羟基-3H-吩嗪-3-酮10-氧化物或3-[4,5-二甲基噻唑-2-基]-2,5-二苯基四唑溴化物。

21.根据权利要求9所述的口腔采样装置(1)，其中所述染料组合物(24)还包含吩嗪甲基硫酸盐、吩嗪乙基硫酸盐或它们的组合。

22.根据权利要求1-3中任一项所述的口腔采样装置(1)，其中所述口腔选自牙龈、牙齿、所述牙龈和所述牙齿之间的界面、舌头、口腔粘液或它们的组合。

23.一种检测出口腔中细菌的口腔采样装置(1)，所述口腔采样装置(1)包括：

拭子(10)，所述拭子(10)包括柄部(11)、与所述柄部(11)相对的采样头(12)和将所述柄部(11)连接到所述采样头(12)的杆部(13)，其中所述采样头(12)包括获自口腔的生物样品；以及

管状料筒(20)，所述管状料筒(20)包括开口端(21)、相对的封闭端(22)和在它们之间的可刺穿的膜(25)；

其中所述拭子(10)不可逆地被接收在所述管状料筒(20)内部，由此使得所述柄部(11)不再暴露用于抓握；并且其中所述采样头(12)已刺穿所述可刺穿的膜(25)并且已浸入到染料组合物(24)中。

24.一种用于评估口腔护理产品在降低口腔中细菌的存在的方面的有效性的试剂盒，所述试剂盒包括：

a.至少一个根据权利要求1至22中任一项所述的口腔采样装置(1)，

b.任选地，用于包含所述口腔采样装置的不透明袋子，以及

c.用户说明书。