CN203576563U - 带锁定机构的封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种带锁定机构的封堵器，包括近端封堵单元、与近端封堵单元相连的远端封堵单元、设于近端封堵单元近端的紧固件以及锁定机构；远端封堵单元上设有网格框架；紧固件具有与近端封堵单元相通的通道；锁定机构包括锁丝和锁定件，锁定件与锁丝相连且可动地设于远端和近端封堵单元合围形成的空间内，锁丝穿过网格框架且穿过通道，拉动锁丝带动远端封堵单元压缩近端封堵单元，锁定件移至通道外后由紧固件抵挡。封堵器释放后仅需通过拉动锁丝和锁定件卡位即可约束两个封堵单元，使其固定贴合于缺损部位两侧，结构简单且操作简易；相比刚性连接杆，采用锁丝约束封堵单元，使成型后的封堵器变形协调性较好，易于协调心脏的剧烈跳动。

Description

带锁定机构的封堵器

技术领域

本实用新型涉及介入型医疗器械，尤其涉及可用于封堵心脏或血管内缺损的带锁定机构的封堵器。

背景技术

随着介入治疗器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病成为重要方法，同样用介入方式进行血管腔内封堵也是广为接受的治疗手段。现有技术中的封堵器一般包括有两个封堵单元，用来盖住缺损部位的两侧壁的组织，但某些封堵器由于本身的构造以及材料等原因导致它的两个封堵单元之间的收缩力不足，并不能贴紧缺损部位的两侧而影响封堵效果，因此往往在这类封堵器中还设计有用来保持两个封堵单元之间的距离稳定的锁定机构，但是这些带有锁定机构的封堵器都存在某些使用上的缺陷。

例如，如图1所示，公开号为US2007/0250115A1的专利申请文献涉及一种封堵器：其包括封堵器本体1和锁定机构，该封堵器本体1是由金属管材激光切割再通过热定型成预定的形状，其中锁定机构的详细构成如图2所示，由连接杆9和漏斗帽4所组成。封堵器本体1具有远端8和近端3以及它们之间的两个封堵单元，近端3上具有外螺纹并开设有缺口，连接杆9的一端连接在远端8上，另一端上具有锥形部件2，在连接杆9上具有锥形部件2的这一端与输送拉丝5远端的螺纹7连接。漏斗帽4中内螺纹形成的内径具有一定的锥度，内径较小的一端连接输送鞘管6，内径较大的一端与带有缺口的近端3相配合。当需要将递送至预定位置的封堵器收紧时，首先回撤输送拉丝5，使连接杆9上的锥形部件2穿过近端3的内腔，然后操作输送鞘管6使漏斗帽4相对近端3旋紧，由于漏斗帽4内径具有一个锥度，这样在旋紧过程中可使近端3的端口收缩，锥形部件2被卡扣在收缩的端口处，从而可以收紧封堵器本体1的两个端部，使近端3和远端8之间的距离保持稳定。

该封堵器在体内释放后，左右两个封堵单元之间通过锁定机构的约束作用，可以使得封堵器左右两个封堵单元紧密贴合在缺损部位的两侧，但是该锁定机构的设计较为复杂，增加了较多组件，同时锁定机构中需要使用多个螺纹相互配合以达到锁定封堵器的目的，这种锁定机构在人体内操作较为困难，会提高手术操作难度，从而降低手术成功率。此外，该锁定机构的连接杆9刚性过大，使得成型后的封堵器本体1变形协调性差，难以协调心脏的剧烈跳动。

又如，如图3所示，公开号为WO2010151510A1的专利申请文献涉及的另一种封堵器：其包括金属框架11、阻流膜13、远端12及近端15、锁环16。金属框架11用于支撑整个封堵器，金属框架11的腰部14提供使用时对缺损部位的封堵张力，阻流膜13覆在金属框架11上用于封堵血流，近端15用于连接和释放封堵器。锁环16的一端连接于远端12上，它用于将金属框架11的两个封堵单元的相对位置固定以防其扩张，近端15和腰部14中心各加工有一个小孔，可供锁环16通过。该封堵器使用时通过输送系统将其放入人体心脏或血管缺损部位，其在释放后两个封堵单元恢复至图3所示的形态，锁环16在自然状态下靠近远端12。当需要将封堵器的两个封堵单元锁紧改善其成型形态时，可通过拉紧锁环16使之伸展开来，穿过腰部14和近端15中心的小孔，到达近端15的外侧，进而缠绕在近端15上，从而使封堵器左右两个封堵单元贴合缺损部位的两侧并防止鼓起，如图4所示。

这种锁定机构虽然手术操作简单，但由于其中的锁环16为一卷曲的金属丝，它是靠弹性的作用自动缠绕在封堵器近端15上，在手术过程中或者术后容易发生缠绕不紧而脱离的情况，从而造成锁定作用失效；而且锁环16局部不能很好地贴紧封堵器的近端15，锁环16局部过分突出的部分从而不容易形成内皮爬覆，容易导致血栓的形成。同时锁环16卷曲的金属丝的尾端比较尖锐，所以非常容易造成心脏内组织的损伤。

综上所述，图1和图2所描述的封堵器使用一根刚性的连接杆9来约束封堵器两端的距离，该方式的锁定机构结构复杂，操作麻烦，容易降低手术成功率，同时该锁定机构的刚性过大，使得成型后的封堵器1变形协调性差，难以协调心脏的剧烈跳动。图3和图4所描述的封堵器中的锁环16为一卷曲的金属丝，它的一端固定于远端12上，并可以通过操作穿过另一侧的近端15的中间圆孔，使左右两个封堵单元贴合于缺损的两侧并防止其鼓起。但由于锁环16在近端15的位置过分突出从而造成该区域不容易形成内皮爬覆，容易导致血栓的形成。同时锁环16作为一根卷曲的带尖端的金属丝也非常容易造成心脏内组织的损伤。

此外，以上两种锁定机构也对封堵器自身的结构提出了要求，即封堵器必须具有远端结构来固定锁定机构的一端。这种封堵器的远端结构将增加封堵器的材料用量，其释放的大量金属离子或小分子会增加机体的负担；另外，远端结构与封堵器框架结构不同，两者之间的过渡部分容易产生应力集中，从而增加该处材料断裂的风险；且远端结构突出，即使释放封堵器后也不能完全展开，不仅容易造成对人体心脏内组织的损害，而且也不利于内皮组织爬覆。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种带锁定机构的封堵器，当该封堵器在体内释放后其左右两个封堵单元能通过锁定机构进行收紧，并贴合于缺损部位的两侧。

解决本实用新型的技术问题所采用的技术方案是：提供一种带锁定机构的封堵器，包括近端封堵单元、与所述近端封堵单元相连的远端封堵单元、设于所述近端封堵单元近端的紧固件、以及锁定机构；所述远端封堵单元设有网格框架；所述紧固件具有与所述近端封堵单元相通的通道；所述锁定机构包括锁丝和锁定件，所述锁定件与所述锁丝相连且可动地设于所述远端封堵单元和所述近端封堵单元合围形成的空间内，所述锁丝穿过所述网格框架后穿过所述通道，拉动所述锁丝带动所述远端封堵单元压缩所述近端封堵单元，且把所述锁定件移至所述通道外后，所述锁定件由所述紧固件抵挡。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述锁丝包括均与所述锁定件相连的锁定段和牵引段；所述锁定段穿过所述网格框架；所述牵引段穿过所述通道。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述锁定件上设有通孔，所述牵引段穿过所述通孔与所述锁定件相连。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述锁定件包括两个锁定球，每个所述锁定球的直径小于所述通道的最小直径，且所述两个锁定球的直径之和大于所述通道的近端直径；所述锁定段的两端分别与一个所述锁定球相连，所述牵引段分为两根，每一根牵引段的一端与一个所述锁定球相连，另一端穿过所述通道；所述封堵器的总高度大于所述锁定段总长度的二分之一。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述锁定件进一步包括连接在所述牵引段上的调节球；每个调节球的直径均小于所述通道的最小直径，且所述两个调节球的直径之和或者任意一个所述锁定球与任意一个调节球的直径之和均大于所述通道的近端直径；所述封堵器的总高度大于一根所述牵引段上的所述锁定球和所述调节球中的一个与另一根所述牵引段上的所述锁定球和所述调节球中的一个之间的锁丝长度的二分之一。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述锁定件呈长条形；所述锁定段的一端连接所述锁定件的长边侧，另一端穿过所述网格框架后与所述紧固件的远端相连；所述牵引段的一端连接所述锁定件的短边侧，另一端穿过所述通道；所述封堵器的总高度大于所述锁定段的总长度的二分之一。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述锁定件呈长条形；所述锁定段的两端均连接所述锁定件的长边侧；所述牵引段的一端连接所述锁定件的短边侧，另一端穿过所述通道；所述封堵器的总高度大于所述锁定段的总长度的二分之一。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述锁定件呈长条形；所述锁定段为闭合结构，在所述锁定件的长边侧穿过所述锁定件；所述牵引段的一端连接所述锁定件的短边侧，另一端穿过所述通道；所述封堵器的总高度大于所述锁定段的总长度的二分之一。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述紧固件包括外套筒、以及嵌设在所述外套筒内的内套筒；编织所述网格框架的丝固定在所述内套筒与所述外套筒之间的间隙内。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述紧固件还设有与所述通道相通的凹槽；所述锁定件拉出所述通道后收容于所述凹槽内。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述封堵器还包括位于所述远端封堵单元和所述近端封堵单元合围形成的空间内的弹性漏斗，所述弹性漏斗的漏斗口朝向远端，所述弹性漏斗通过漏嘴在所述通道的远端与所述通道连通。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述近端封堵单元内、所述远端封堵单元内以及所述远端封堵单元与所述近端封堵单元的连接部内均设有阻流膜；且所述近端封堵单元内和所述连接部内的所述阻流膜上设有用于通过所述锁定件的孔。

在依据本实用新型实施例的带锁定机构的封堵器中，所述封堵器由生物相容的高分子材料制成。

与现有技术相比，依据本实用新型实施例的封堵器在体内释放后，仅需通过拉动锁丝带动远端封堵单元压缩近端封堵单元，并由锁定件卡位即可约束两个封堵单元，使其固定贴合于缺损部位两侧，结构简单且操作简易；相比刚性连接杆，采用锁丝约束封堵单元，使成型后的封堵器变形协调性较好，易于协调心脏的剧烈跳动。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：

图1是现有技术中公开号为US20070250115A1的专利申请文献涉及的封堵器的结构示意图；

图2是图1中封堵器的锁定机构的结构示意图；

图3是现有技术中公开号为WO2010151510A1的专利申请文献涉及的封堵器处于松驰状态时的结构示意图；

图4是图3的封堵器中左右两个封堵单元锁紧时的结构示意图；

图5是依据本实用新型实施例一的封堵器处于松驰状态时的示意图；

图6是图5中封堵器处于锁紧状态时的示意图；

图7是依据本实用新型实施例的封堵器的紧固件的剖视图；

图8是图7中的紧固件的一种替换实施的剖视图；

图9是依据本实用新型实施例的紧固件和弹性漏斗结合的剖视图；

图10是依据本实用新型实施例的具有通孔的锁定件的示意图；

图11是依据本实用新型实施例的具有凹槽的紧固件的示意图；

图12是依据本实用新型实施例二的封堵器处于松驰状态时的示意图；

图13是图12中的封堵器处于一种锁紧状态时的示意图；

图14是依据本实用新型实施例三的封堵器的示意图；

图15是依据本实用新型实施例四的封堵器的示意图；

图16是依据本实用新型实施例五的封堵器的示意图；

图17是图16中的封堵器中缝合有阻流膜的示意图；

图18是图16中的封堵器的锁定件的局部示意图；

图19是图18中的锁定件的一种替换实施方式的示意图；

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

为了更加清楚地描述封堵器的结构，此处限定术语“远端”、“近端”、以及“封堵器的总高度”，这些术语为介入医疗器械领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端；“封堵器的总高度”表示封堵器在释放后，处于自由状态或松弛状态时封堵器的远端到封堵器的近端之间的距离或高度。

下面将结合附图和多个具体实施例对本实用新型做进一步详细说明。

图5示出了依据本实用新型实施例一的封堵器20的示意图，该封堵器20包括锁定机构、设置在远端26的远端封堵单元42、设置在近端27的近端封堵单元43、以及设于近端封堵单元43近端的紧固件23，紧固件23具有与近端封堵单元43相通的通道24。

远端封堵单元42与近端封堵单元43延伸相连，均可由超弹性材料制成的编织网框架41构成。编织网框架41可为采用高分子等材料通过编织、管材切割、注塑成型等方式制成网状结构。在本实用新型的实施例中，当远端封堵单元42由编织丝编织而成时，网格框架41a可为远端封堵单元42的一部分，例如，网格框架41a是上述编织网框架41的一部分；或者网格框架41a可为连接在远端封堵单元42上的一部分附加编织结构体。本领域的普通技术人员可以根据需要或封堵器的类型选择适合的网格框架41a。

因封堵器的自身结构、材料或热处理工艺等原因容易导致其两个封堵单元之间的收缩力不足，即远端封堵单元42和近端封堵单元43并不能很好地贴紧缺损部位，从而影响封堵效果。为了改善封堵器的封堵效果，需在封堵器上的远端封堵单元42和近端封堵单元43之间增设锁定机构，通过限定封堵器的总高度来使两者贴紧缺损部位。例如，若编织网框架41是由可降解高分子丝编织形成，则因高分子材料与传统的NiTi合金相比，弹性模量较低，弹性范围较小，使编织网框架41定型后并不能很好地保持其预定型形态，此时则需要通过锁定机构来改善上述封堵器在体内的成型性能。

锁定机构包括锁丝25,21；以及锁定件50。其中，锁定件50与锁丝25,21相连且可动地设于远端封堵单元42和近端封堵单元43合围形成的空间44内（以下称为合围空间）；锁丝25穿过网格框架41a，具体而言锁丝25穿过网格框架41a后再次进入上述合围空间内。且锁丝21穿过通道24，拉动锁丝21带动远端封堵单元42压缩近端封堵单元43，且把锁定件50移至通道外后，锁定件50由紧固件23抵挡。

例如，编织网框架41为整体网状结构，具有多个网孔，因此可将编织网框架41远端的一部分作为网格框架41a。锁丝25可从网格框架41a的任意一个网孔穿出到达编织网框架41的外侧，同时又从网格框架41a的另一个不同的网孔穿进返回到网状框架41的内部，即合围空间内部。为了保持受力的均匀性，上述穿进穿出的两个网孔的位置优选位于封堵器20的远端26处位置对称的两个网孔。

锁丝包括锁定段25和牵引段21，锁定件50包括两个锁定球22。每个锁定球22均与锁定段25和牵引段21相连，各锁定球22固定在锁丝上，即各锁定球22相对锁丝不可移动。每个锁定球22的直径均小于通道24的最小直径，且两个锁定球22的直径之和大于通道24的近端直径；封堵器20的总高度大于锁定段25总长度的二分之一。

具体地，锁定段25的两端分别与一个锁定球22相连。牵引段21分为两根，每一根牵引段21的一端与一个锁定球22相连，另一端穿出通道24，并通过输送系统一直延伸到病人的体外，医生可操作牵引段21的体外端来改变锁定球22的相对位置。需要说明的是，上述锁定段25和牵引段21可以是同一根较柔软的细丝，而两个锁定球22分别固定在这根细丝上具有固定长度的两个位置上。拉动牵引段21可以带动两个锁定球22在合围空间以及通道内自由移动，当把锁定件50移至通道24外后，锁定件50由紧固件23抵挡。

由此，上述封堵器20释放后包括第一状态和第二状体。第一状态为自由状态或松弛状态，此时锁定件50位于合围空间内，通过拉动牵引段21可自由地带动锁定件50在合围空间44以及通道24内活动。当拉动牵引段21将锁定件50移出通道并由紧固件23抵挡在合围空间44或封堵器20的外部时，封堵器20处于第二状态，即所谓的锁定状态。如果要释放锁定状态，只要通过操作牵引段21将锁定件50返回合围空间44即可。

图5显示的封堵器20处于自然状态，未被锁定，此时两个锁定球22在合围空间44以及通道24内可以由牵引段21带动移动。参见图6，拉动牵引段21，使两个锁定球22依次从通道24穿出，并并排位于通道的近端端口处，由于两个锁定球22的直径之和大于通道24的近端直径，因此两个锁定球22在此处由紧固件23抵挡，而无法自主返回通道24内。由于封堵器20的总高度大于锁定段25总长度的二分之一，而此时封堵器20的远端到近端的距离通过锁丝约束，具体由锁定段25总长度的二分之一来限定，使得远端封堵单元和近端封堵单元能够更紧密地贴合在一起，从而有效地锁定封堵器。

图7示出了紧固件23的结构示意图，应当注意的是，此处描述的紧固件23结构仅用作举例，并不是对本实用新型的限制，本领域的普通技术人员可以在本实用新型的启示下选择其它任意适合的紧固件23结构，也可以将该紧固件23结构应用到其它实施例中。

如图7所示，紧固件23包括外套筒60、嵌设在外套筒60内的内套筒61、以及两个套筒之间的栓头62。由上面的描述可知，网状框架41可以是由NiTi记忆合金或者可降解高分子材料的编织丝编织构成，由于编织后的网状框架41其近端27的编织丝端部在没固定前是散开的，紧固件23中的外套筒60和内套筒61的作用在于约束和固定这些散开的编织丝，以防止编制好后的网状框架41散开，此时，编织丝固定在外套筒60和内套筒61之间的间隙内。

外套筒60和内套筒61固定编织丝的具体的操作方法为：把内套筒61套入外套筒60之内，将编织网框架41的近端27散开的编织丝均匀地插入到两个套筒之间的空隙中，通过焊接的方式将编织丝的端部熔融在一起，形成上述的栓头62，从而可以有效地防止编织网框架41散开。其中内套筒61的中空部分形成了通道24，是上述锁定件50以及牵引段21进出封堵器20的通道。同时内套筒61的内壁经过处理较为光滑，可以减小锁定件50通过的阻力。

参见图8，为了提高锁定件50穿过近端紧固件通道时的顺畅性和增加运动的导向作用，可将通道24由图7中的直筒状设为梯形筒状（即圆台形），同时也可将套筒同时也设计为圆台形。圆台形孔朝向网状框架内部的部分直径较大，可以增加锁定件在运动过程中与其接触的机会，当圆台形孔与锁定件发生接触之后，锁定件在牵引段拉力的作用下将沿着圆锥面向封堵器近端运动，直至离开通道。

对于图8中的紧固件而言，圆台的锥度不能做得太大，这是因为栓头的尺寸有限，如果片面地增加圆台的锥度，即增加圆台形套筒朝向远端的直径，必然会增加栓头的外径，从而增加相应的鞘管直径，不利于手术的操作。为了解决上述圆台型套筒存在的问题，可在封堵器的合围空间内增设弹性漏斗。参见图9，该弹性漏斗67的漏斗口朝向远端，弹性漏斗67通过漏嘴在通道24的远端与通道24连通。通过将弹性漏斗67与通道24连通串接，可以进一步增加锁定件在运动过程中进入通道24机会，从而降低锁定封堵器的操作难度。

上述锁丝（牵引段21和锁定段25）由柔软而高强度的、且具有良好生物相容性的材料制成，如金属丝，弹性模量较低的高分子丝等；外套筒60和内套筒61可以由弹性较好的并具有良好生物相容性的材料制成，如弹性模量较高的高分子材料制成；锁定球22由刚度较大，不易变形的，且具有良好生物相容性的材料所制成，包括NiTi合金、不锈钢等金属以及弹性模量较高的高分子材料等。

其中具有良好生物相容性的的高分子材料可包括聚苯二甲酸乙二醇酯(PET：Polyethylene Terephthalate)、聚乳酸(PLA：Poly-L-lactide Acid)、聚乙醇酸(PGA：Poly-glycolide)、聚羟基脂肪酸脂(PHA：Poly-hydroxyalkanoate)、聚二氧环己酮(PDO：Poly-dioxanone)，聚己内酯(PCL：Poly-caprolactone)等。由于同一种高分子材料经过不同的处理方式，可得到刚度不同的状态，如定向拉延后，结晶度较高的高分子材料刚性或弹性模量较大，可用来编织上述的编织网框架41和制作锁定球22；而无定型态的高分子材料柔性较大，可用来制作上述牵引段21和锁定段25。为了增加手术可操作性，采用高分子材料制成的部件包括牵引段21、锁定段25和锁定球22等。同时还可以在部件外面增加可显影材料制成的涂层，便于在体外操作时通过透视等仪器下观察各自在体内的位置。

锁定机构在手术中实现锁定功能可采取如下操作：首先，将封堵器20收紧进入一个直径较小的鞘管之中并输送到预定的病灶部位，并将封堵器20在病灶部位自然展开，使得封堵器20的两个封堵单元（远端封堵单元42和近端封堵单元43）尽量紧贴缺损部位的两侧；保持其中一根牵引段21的体外端不动，拽拉另一根牵引段21的体外端，在透视等仪器下可以观察到该牵引段21连接的锁定球22会往封堵器20的近端27运动。

由于单个锁定球22的直径小于通道24的直径，因此单个锁定球22在牵引段21的拽拉作用下，可以顺着牵引段21通过近端紧固件23的通道24，到达通道24的外侧；然后保持该锁定球22连接的牵引段21的体外端不动，再拽拉另一根牵引段22的体外端，使其连接的锁定球22也通过近端紧固件23的通道24，到达通道24的外侧；当这两个锁定球22都通过了通道24到达其外侧时，在透视等仪器下观察两个锁定球22的位置，并通过在体外拽拉或放松两根牵引段21调整两个锁定球22的相对位置，使其处于并排位置。

由于在拽拉两根牵引段21的过程中，锁定段25的牵制作用改变了编织网框架41的形状，使得远端封堵单元42压缩近端封堵单元43，两者之间的距离收缩变小，并由锁定段25的长度限定。然而编织网框架41自身是采用具有良好弹性的材料制成，具有形状记忆特性，因此编织网框架41有恢复至其原有形状的倾向，这样使得锁定段25对其连接的两个锁定球22产生一个拉力作用，在锁定段25的拉力以及近端处的紧固件23的阻挡作用力的平衡作用下，最终可使得这两个锁定球22并排位于通道24的外侧，如图6所示。

为了更好地完成上述的手术操作，封堵器20的各个部件具有一个优选的尺寸关系。封堵器20一般采用介入手术的方式对缺损部位进行封堵，因此植入器械必须可以收紧进入一个直径较小的鞘管之中。在本实施例中，鞘管的大小可以根据封堵器20的规格来选择，一般内径可以为4F～14F（F为常用的长度单位，1mm=3F）。而为了使封堵器20能在鞘管内顺利输送，单个锁定球22的直径可以为0.5～1.8mm，两个锁定球22的直径之和比鞘管的直径要小0.3～1mm，因此封堵器20连同锁定机构可以被收紧进入鞘管，进而沿着输送系统到达指定的缺损部位。

为了使得单个锁定球22可以顺利的通过通道24，单个锁定球22的直径要比位于紧固件23的通道24的近端直径小0.1～0.5mm。而实施锁定功能之后的封堵器20的高度由锁定段25的长度来限定，因此为了确保远端封堵单元42和近端封堵单元43之间的距离与缺损位置的厚度相适应，锁定段25的长度可以为7～25mm。该远端封堵单元42和近端封堵单元42的总高度大于该锁定段25总长度的二分之一。

当锁定机构完成对封堵器20的锁定之后，需要将牵引段21沿输送鞘管撤出体外，撤出的方式有多种，一般可以采用在输送系统中连接钢缆的端部增加的剪刀、钳子等剪断工具将牵引段21在锁定件50的连接点处剪断，并将剪断后的两根牵引段21撤出体外。这种处理方式存在一个弊端，就是在通道24外侧残留的一小段牵引段21容易造成对心脏内组织的损伤。

图10中的锁定件的结构解决了上述问题，应当注意的是，此处的锁定件结构仅用作举例，并不是对本实用新型的限制，本领域的普通技术人员基于本实用新型的启示也可以选择其它适合的锁定件结构，例如锁定段25的端部可以通过焊接，胶接等方式与锁定球22相连；且该锁定件结构也适用于其它实施例。

如图10所示，锁定球22（也可以是其它任意结构的锁定件）上设有通孔39，牵引段21穿过该通孔39与锁定件连接，并且牵引段21的两端均穿过通道24沿着输送系统一直延伸到体外用于操控。在这种情况下，体外共有四个牵引段21的体外端，同一根牵引段21上的两个体外端用来控制一个锁定球22。当需要锁定封堵器20时，可以同时拽拉同一根牵引段21的两个体外端，带动该牵引段21上的锁定球22运动。随着两个锁定球22都被拉至近端紧固件23上通道24的外侧，并通过锁定段25约束封堵器20的远端封堵单元42和近端封堵单元43达到理想的形态时，松开牵引段21的任意一个体外端，然后拽拉该牵引段21的另一个体外端，牵引段21上的松开的那个体外端会通过小孔39，最终脱离锁定球22完全撤出体外。利用同样的方法，可以使得两根牵引段21都分别脱离相应的锁定球22。

从以上可以看出，采用图10中的锁定件结构，可以完全去除锁定件上外露的锁丝，避免残留外露的牵引段21对心脏内组织造成损伤的问题，从而防止外露的锁丝对心脏组织或血管组织的损伤。

为了减少约束后的锁定件50在封堵器20的通道24外侧的过分突出，以及进一步加强锁定件50在通道24外的约束，以增加锁定机构的稳定性，如图11所示，可以在紧固件23的近端处设置与通道24相通的凹槽28，锁定件拉出通道24后收容于该凹槽28中。应当注意的是，此处的紧固件结构仅用作举例，并不是对本实用新型的限制，封堵器中可以选用其它任意适合的紧固件结构；且该紧固件也可用于其它实施例中的封堵器。

该凹槽28的宽度要比两个锁定球22的直径之和略大，在实际产品设计中凹槽28的宽度要比两个锁定球22的直径之和大0.1～0.5mm。当这两个锁定球22都被拽拉穿过通道24后可正好位于凹槽28内，凹槽28可以精确的定位两个锁定球22的位置，有效地防止两个锁定球22在横向上发生偏移而导致其中一个锁定球22穿过通道24自主回到编织网框架41的内部，从而丧失锁定的功能。可以理解的是，这种开设凹槽的设计同样可以应用于后面的具体实施例中。

从以上可以看出，锁定机构仅包括锁丝21,25；以及锁定件50，结构简单。操作中，拉动锁丝21以使封堵器20的远端封堵单元42压缩近端封堵单元43，并通过紧固件23抵挡锁定件50来保持这种压缩状态，以实现锁定封堵器，操作简易。封堵器20锁定后，第二状态下的封堵器20的远端到近端的距离小于该封堵器20的总高度，因此锁定状态下的近端封堵单43和远端封堵单元42能固定贴合，从而改善封堵器在体内的成型形态，防止其成型不良导致的各类手术并发症，比如血栓，内皮不能完全爬覆等。

由于仅通过拉动锁丝21即可实现锁定状态，因此可以在体外操作锁丝21来完成锁定过程以及锁丝21撤出的操作，使得手术操作相对简单和方便，而且锁定稳定性好，不易失效，提高了封堵器在体内的封堵稳定性，防止其从缺损部位脱落，减少封堵器制作过程中对编织丝性能的要求。

采用柔软的、弹性较好的丝线作为锁丝来约束封堵器两个封堵单元之间的距离，因锁丝本身具有一定程度的弹性变形能力，可以进一步提高封堵器的变形协调能力。

锁丝穿过网格框架41a，无需固定连接于封堵器的远端结构，因此适用于无远端结构的封堵器。

实施例一中封堵器20的两个锁定球22之间锁定段25的长度固定不变，可能不易适应各种不同厚度的缺损。为了使同一封堵器可以适应不同厚度的缺损，需要一种封堵器，可通过调节锁定机构以使远端封堵单元42和近端封堵单元43之间保持不同的距离，从而能够适应不同个体或不同组织部位之间所产生的差异。

如图12所示，在实施例一的基础上，实施例二中的封堵器30的锁定件包括锁定球22a，22b、以及连接在牵引段上的至少一个调节球，例如图13中的调节球22c，22d。每个调节球的直径均小于通道的最小直径，且两个调节球的直径之和或者任意一个锁定球与任意一个调节球的直径之和均大于通道24的近端直径。牵引段21分为两根，每一根牵引段的一端与一个锁定球相连，每一根牵引段的另一端穿出通道24；封堵器30的总高度大于一根牵引段上的锁定球和调节球中的一个与另一根牵引段上的锁定球和调节球中的一个之间的锁丝长度的二分之一。

可以根据实际需要在锁定件50的锁定球和调节球中选择两个球体（将锁定球和调节球统称为球体）以形成合适的组合来锁定封堵器，选择球体的不同，造成限定封堵器的远端到近端的距离的锁丝长度不同，从而可以适应不同厚度的缺损。以如图12为例，其中一个锁定球22a固定在一根牵引段的一端；另外一个个锁定球22b和两个调节球22c和22d依次固定在另一根牵引段上。这四个球体之间锁丝的长度设置可以优选为：锁定球22a与22b之间锁丝的长度为7～25mm，用以大致适应远端封堵单元42和近端封堵单元43之间的距离与缺损位置的厚度。锁定球22b、调节球22c和22d可以依次等距排布，例如间距可以为1～2mm，用于调整封堵器以达到最佳的形态。

为了操作的可靠性，锁定段25上每个球体的直径尺寸设定为基本相同。在手术过程中医生可以根据实际预先测量得到的缺损厚度尺寸来选择适当的两个球体对封堵器30的两个封堵单元进行约束，以得到封堵器30最为理想的成型形态，如图13所示，选用图12中的锁定球22a和调节球22c对封堵器进行锁定操作。

在手术过程中通过显影观察，选定的两个球体可以顺利地依次通过通道24到达该通道24的近端外侧，此时作为锁定件50的第一状态，即指的是锁定件50可以自由地通过通道24。当选定的两个球体先后被牵引段21拉至封堵器30的通道24的外侧，并被调整位置并排位于通道24的外侧后形成锁定件50的第二状态，即锁定件50其横向尺寸（两个球体圆心连线方向上的尺寸，即等于两个球体直径之和）大于通道24的近端直径，使得约束后的锁定件50很难通过通道24再自主返回到编织网框架41的内部，从而达到改善封堵器30的成型性能的目的。

本实施例中的锁定操作过程与实施例一相同，在显影观察条件下选择的两个球体定位完成后，可以采用在连接钢缆端部增加的剪刀、钳子等剪断工具，将外露的锁丝在靠近并排的两个球体的位置进行剪断，剪断后的部分可以被牵引段21拉至体外。

图14示出了依据本实用新型实施例三的封堵器40的示意图，其与上述实施例一和二的区别在于锁定机构。如图14所示，锁定件为一个长条形锁定件31，锁定段25的一端连接锁定件31的长边侧，优选为长边侧中部，另一端穿过网格框架41a后返回到编织网框架41的内部，即合围空间内，并通过固定点34固定在紧固件23的远端。锁定段25穿出和穿进的网孔优选位于封堵器20的远端26处位置对称的两个网孔，锁定段25从其中一个网孔穿出，从对称的另一个网孔穿入，穿入编织网框架41的内部的锁定段25末端连接长条形锁定件31，封堵器40的总高度大于锁定段25的总长度的二分之一。牵引段21的一端连接在锁定件31的短边侧，另一端穿出通道，并沿着输送系统一直延伸到患者体外，供医生操作。锁定件与锁丝之间可以通过打结、焊接等方式固定。锁定段25也可以是编织网框架41在编织时，在远端封堵单元42的远端26位置处预留的额外编织丝。

长条形锁定件31的长边侧尺寸大于短边侧尺寸，当长条形锁定件31的长边侧与通道24轴向平行时，由于通道24的直径设置比长条形锁定件31的短边侧尺寸大，因此长条形锁定件31可以顺利地通过通道24，此时作为长条形锁定件31的第一状态。而当长条形锁定件31的长度方向与通道24轴向垂直时，由于通道24的最大直径设置为比长条形锁定件31的长边侧尺寸小，长条形锁定件31被卡住无法通过通道24再回到编织网框架41的内部，此时作为长条形锁定件31的第二状态，实现封堵器40的锁定。

为了增加封堵器植入缺损部位后的封堵效果，封堵器中还可以缝合有阻流膜，阻流膜的数量可以不同，且阻流膜上设有用于通过锁定件的开孔。应当注意的是，此处的阻流膜设置仅用作举例，并不是对本实用新型的限制。另外，其它实施例的封堵器中同样可以设置阻流膜，并可以根据需要选择阻流膜设置的位置和数量。

为了更好地达到锁定的功能，长条形锁定件31和通道24的尺寸具有一个最优的范围。例如，通道24的直径取值范围为0.6～2.3mm，比长条形锁定件31横截面方向的最大直径（即上述的宽度尺寸）大0.1～0.5mm，从而使得长条形锁定件31可以沿着长度方向方便穿过通道24。为了实现锁定的功能，长条形锁定件31的长边侧尺寸比通道24的直径大0.5～3mm。当存在阻流膜时，为了减少阻流膜开孔对封堵器阻流效果的影响，阻流膜上的开孔直径也有一定的要求。中央开孔的最大孔径为1～4mm，比长条形锁定件31横截面方向的最大直径大0.5～2.2mm。

图15示出了依据本实用新型实施例四的封堵器70的示意图，其与上述实施例三中的封堵器40的区别在于锁定段25的连接方式。如图15所示，锁定件为一个长条形锁定件31a，锁定段25的两端固定在锁定件31a的长边侧，优选固定在长边侧中部同一横截面上位置对称的两个点。锁定段25可以从网格框架41a的任意一个网孔穿出到达编织网框架41的外侧，同时又从网格框架41a的另一个不同的网孔穿进返回到网状框架41形成的合围空间内部。为了保持受力的均匀性，上述穿进穿出的两个网孔的位置优选位于封堵器20的远端26处位置对称的两个网孔。

图16示出了依据本实用新型实施例五的封堵器80的示意图，其与上述实施例三中的封堵器40的区别在于锁定段25的连接方式。如图16所示，锁定段25是自闭合的。锁定件31b的长边侧设有通孔71，通孔71优选位于长边侧中部。锁定段25从网格框架41a的任意一个网孔穿出到达编织网框架41的外侧，接着从网格框架41a的另一个不同的网孔穿进返回到网状框架41的内部，同时再穿过长边侧小孔71，形成一个闭合结构。

图17示出的封堵器中缝合有三片阻流膜（66a，66b和66c）。具体而言，可在封堵器40的近端封堵单元内43、远端封堵单元42内以及远端封堵单元42与近端封堵单元43的连接部45（即通常所说的腰部）内均设有阻流膜。优选地，近端封堵单元内43和连接部45内的阻流膜66b和66c上设有用于通过锁定件的孔。

手术过程中，封堵器具有两个极限的状态，一是封堵器完全被收进鞘管；二是锁定件穿过栓头中心孔到达封堵器的外侧，使得封堵器展开为其预定型的形状。由于位于远端封堵单元42的阻流膜66a与远端封堵单元42的直径相同或者更大，因此当封堵器被完全收进鞘管时，阻流膜66a可以完全紧贴远端封堵单元42的编织结构而发生折叠。然而在收进鞘管过程中66a和腰部的阻流膜66b之间的距离会变大，超过锁丝的长度。因此当封堵器被完全收进鞘管时，锁定件31b会位于阻流膜66a和66b之间。

显然当锁定件31b要完成锁定功能时，它需要穿过两层阻流膜66b和66c。因此为了使得锁定件50可以顺利地通过阻流膜66b和66c，这两层阻流膜必须经过处理，需要在阻流膜66b和66c的中央增加一个开孔，可以为一个线状开孔，十字开孔，圆形开孔或者其它形状的开孔。由于位于近端封堵单元43中心处的紧固件23（即栓头）附近编织丝的密度较大，可以起到一定的阻流作用，而两个封堵单元和腰部的边缘位置处，由于编织丝的密度较为疏松，对血液流动的阻碍作用较小。因此阻流膜中央位置开一个小孔对阻流效果影响较小。

如图18所示，锁定件31b上设有通过锁定段25的通孔71，并在近端尾部设有通过牵引段21的通孔39，通孔39和71优选为两个平行的通孔。一旦锁定件31b移出封堵器，抽出牵引段21到体外以确保牵引段21在体内无残留。

为了使长条形锁定件31b可以顺利进入通道24内，还可以在长条形锁定件31b连接牵引段21的端部位置设置成圆弧形过渡区域45。为了保证锁定机构功能的稳定性，需合理设置锁定段25与长条形锁定件31b连接点，锁定段25与长条形锁定件31b的固定连接点离连接有牵引段21的端部顶点的距离定义为L1，长条形锁定件31b的长度尺寸定义为L2，在本实施例中L1/L2的比值优选为0.25～0.75。如图19所示，为了使得长条形锁定件31b能够更加顺利地进入通道24，也可将长条形锁定件31b的近端设置成锥形引导区域32，该锥形引导区域32的顶点处位置连接牵引段21，这里的锥形引导区域32所起的作用与上述的圆弧形过渡区域45类似。

参见图19，长条形锁定件31b的远端或者可设有楔形端面65，当长条形锁定件31b被拽拉到通道24的外侧时，长条形锁定件31b可以沿着该楔形端面65滑动，更加自由地发生旋转，从第一状态转变为第二状态，而不会发生长条形锁定件31b边缘卡在通道24处无法旋转的现象。

参见图14～19，为了加强各封堵器的两个封堵单元的贴合效果，改善成型形态，利用锁定机构来锁定封堵器（40,70,80,90）的操作如下：通过体外操作拽拉该牵引段21的体外端，使得长条形锁定件（31,31a,31b）可以沿着牵引段21向封堵器的近端27运动，优选地，在上述锥形引导区域32或圆弧形过渡区域45的导引作用下，长条形锁定件能够顺利的进入近端紧固件23的通道24内，由于通道24的约束，长条形锁定件31可以顺着孔腔通过通道24。

而当长条形锁定件完全通过通道24时，该长条形锁定件失去通道24的限制，同时在锁定段25和牵引段21的共同作用下，长条形锁定件所受到的总的拉力的方向与其长度方向不一致，导致长条形锁定件与锁定段25之间会形成一定的角度，当逐渐松开牵引段21时长条形锁定件发生旋转，旋转后的长条形锁定件其长度方向不再与近端紧固件23的通道24平行，并且长条形锁定件其长度方向的尺寸要大于通道24的直径，导致长条形锁定件被卡在通道24外侧，很难再通过通道24再回到编织网框架41的内部。由于锁定段25的两端距离是固定的，这样封堵器的远端封堵单元42和近端封堵单元43之间的距离可被压缩至预定的大小并保持恒定。

当长条形锁定件定位好后，对于牵引段21的处理，可以采用与实施例一相同的方式。即可以在连接钢缆端部增加剪刀、钳子等剪断工具，将外露的牵引段21进行剪断。此外，设计了如图18和19所示的锁定件结构，可以完全避免剪断后残留的牵引段21对组织的损伤以及产生血栓等问题。长条形锁定件31的近端尾部设有通孔39，牵引段21是一段开环的、柔软的金属丝或高分子丝，该牵引段21的穿过通孔39并且它的两端沿着输送系统一直延伸到体外，因此在牵引段21体外共有两个体外端。当需要锁定封堵器时，同时拽拉该牵引段21的两个体外端，使得长条形锁定件31b随着牵引段21同时运动，随着长条形锁定件31b完全通过紧固件23上的通道24，并约束封堵器达到理想的形态时，然后再释放牵引段21的其中任意一个体外端，拽拉另一体外端，牵引段21的另一体外端会通过通孔39，最终脱离长条形锁定件31b，直至整根牵引段21被完全撤出体外。

以上仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (13)

1.一种带锁定机构的封堵器，包括近端封堵单元、与所述近端封堵单元相连的远端封堵单元、设于所述近端封堵单元近端的紧固件、以及锁定机构；其特征在于：所述远端封堵单元设有网格框架；所述紧固件具有与所述近端封堵单元相通的通道；所述锁定机构包括锁丝和锁定件，所述锁定件与所述锁丝相连且可动地设于所述远端封堵单元和所述近端封堵单元合围形成的空间内，所述锁丝穿过所述网格框架后穿过所述通道，拉动所述锁丝带动所述远端封堵单元压缩所述近端封堵单元，且把所述锁定件移至所述通道外后，所述锁定件由所述紧固件抵挡。

2.如权利要求1所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述锁丝包括均与所述锁定件相连的锁定段和牵引段；所述锁定段穿过所述网格框架；所述牵引段穿过所述通道。

3.如权利要求2所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述锁定件上设有通孔，所述牵引段穿过所述通孔与所述锁定件相连。

4.如权利要求2或3所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述锁定件包括两个锁定球，每个所述锁定球的直径小于所述通道的最小直径，且所述两个锁定球的直径之和大于所述通道的近端直径；所述锁定段的两端分别与一个所述锁定球相连，所述牵引段分为两根，每一根牵引段的一端与一个所述锁定球相连，另一端穿过所述通道；所述封堵器的总高度大于所述锁定段总长度的二分之一。

5.如权利要求4所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述锁定件进一步包括连接在所述牵引段上的调节球；每个调节球的直径均小于所述通道的最小直径，且所述两个调节球的直径之和或者任意一个所述锁定球与任意一个调节球的直径之和均大于所述通道的近端直径；所述封堵器的总高度大于一根所述牵引段上的所述锁定球和所述调节球中的一个与另一根所述牵引段上的所述锁定球和所述调节球中的一个之间的锁丝长度的二分之一。

6.如权利要求2或3所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述锁定件呈长条形；所述锁定段的一端连接所述锁定件的长边侧，另一端穿过所述网格框架后与所述紧固件的远端相连；所述牵引段的一端连接所述锁定件的短边侧，另一端穿过所述通道；所述封堵器的总高度大于所述锁定段的总长度的二分之一。

7.如权利要求2或3所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述锁定件呈长条形；所述锁定段的两端均连接所述锁定件的长边侧；所述牵引段的一端连接所述锁定件的短边侧，另一端穿过所述通道；所述封堵器的总高度大于所述锁定段的总长度的二分之一。

8.如权利要求2或3所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述锁定件呈长条形；所述锁定段为闭合结构，在所述锁定件的长边侧穿过所述锁定件；所述牵引段的一端连接所述锁定件的短边侧，另一端穿过所述通道；所述封堵器的总高度大于所述锁定段的总长度的二分之一。

9.如权利要求1所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述紧固件包括外套筒、以及嵌设在所述外套筒内的内套筒；编织所述网格框架的丝固定在所述内套筒与所述外套筒之间的间隙内。

10.如权利要求1所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述紧固件还设有与所述通道相通的凹槽；所述锁定件拉出所述通道后收容于所述凹槽内。

11.如权利要求1所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述封堵器还包括位于所述远端封堵单元和所述近端封堵单元合围形成的空间内的弹性漏斗，所述弹性漏斗的漏斗口朝向远端，所述弹性漏斗通过漏嘴在所述通道的远端与所述通道连通。

12.如权利要求1所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述近端封堵单元内、所述远端封堵单元内以及所述远端封堵单元与所述近端封堵单元的连接部内均设有阻流膜；且所述近端封堵单元内和所述连接部内的所述阻流膜上设有用于通过所述锁定件的孔。

13.如权利要求1所述的带锁定机构的封堵器，其特征在于：所述封堵器由生物相容的高分子材料制成。

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