CN202808320U - 一种空气净化联动控制的灌装系统 - Google Patents

Abstract

一种空气净化联动控制的灌装系统，依次连接有清洗机，烘干机，百级层流灌装机，封口机和烘、洗、灌、封联动机组配电箱，所述百级层流灌装机内设置有尘埃粒子自动控制比较分析仪和变频风机。本实用新型空气净化联动控制的灌装系统，是在现有设备上直接进行的改造，实现了对制药车间灌装洁净区的空气净化水平的动态监控；有效保证了药品生产灌装工序中空气洁净等级符合GMP标准。

Description

一种空气净化联动控制的灌装系统

技术领域

本实用新型涉及一种药液灌装系统，具体涉及一种制药空气净化联动控制的灌装系统。

背景技术

药品GMP（药品生产质量管理规范）是英文(Good Manufacturing Practice)的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在药品生产过程中实施对药品质量与卫生安全的自主性管理制度，是一套适用于制药行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、车间空气质量、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题、加以改善。GMP要求生产企业应具备良好的生产设备、优良的空气作业环境、合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。空气净化等级的划分：

一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

医药工业药品生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个等级。

洁净室（区）空气洁净级别表

因此药品关键工序的生产场所或部位的空气净化水平对于所生产的药品的卫生质量影响至关重要。如目前为满足小水针药物制剂的灌装工序100级的空气洁净等级要求，需要在小水针车间灌装工序设置FFU变频风机局部百级层流装置，常规的检测手段和方式为：定期用尘埃粒子检测仪检测其洁净级别，但这样不能对洁净区的空气净化水平进行有效地监控，因此如何加强与完善药品生产中的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量要求是目前药品生产企业亟需解决的关键问题。

实用新型内容

本实用新型针对上述技术问题，提供一种空气净化联动控制的灌装系统，实现对制药车间灌装洁净区的空气净化水平进行动态监控。

本实用新型的目的是通过如下技术方案实现的：

一种空气净化联动控制的灌装系统，依次连接有清洗机，烘干机，百级层流灌装机，封口机和烘、洗、灌、封联动机组配电箱，其特征在于：所述百级层流灌装机内设置有尘埃粒子自动控制比较分析仪和变频风机。

进一步，为了更有效地监控灌装工序中空气洁净程度，本发明灌装系统中还包括报警器，所述报警器直接与百级层流灌装机直接相连；上述烘、洗、灌、封联动机组配电箱中设置有断路器。

上述尘埃粒子自动控制比较分析仪内设置有比较电路。

具体地说，一种空气净化联动控制的灌装系统，依次连接有清洗机，烘干机，百级层流灌装机，封口机和烘、洗、灌、封联动机组配电箱；所述百级层流灌装机内设置有尘埃粒子自动控制比较分析仪和FFU变频风机，与所述百级层流灌装机相连的还有报警器，所述烘、洗、灌、封联动机组配电箱中设置有断路器。

本实用新型空气净化联动控制的灌装系统，是在现有设备上直接进行的改造，实现了对制药车间灌装洁净区的空气净化水平的动态监控；有效保证了药品生产灌装工序中空气洁净等级符合GMP标准。

附图说明

图1为本实用新型实施例的结构示意图。

其中，1清洗机，2烘干机，3百级层流灌装机，4封口机，5尘埃粒子自动检测比较分析控制仪，6风机变频器，7报警器，8烘、洗、灌、封联动机组配电箱，9断路器。

具体实施方式

下面通过实施例对本实用新型进行具体的描述，有必要在此指出的是以下实施例只用于对本实用新型进行进一步的说明，不能理解为对本实用新型保护范围的限制，本领域的技术人员可以根据上述内容对本实用新型作出一些非本质的改进和调整。

空气净化联动控制的灌装系统，清洗机，烘干机，百级层流灌装机，封口机和烘、洗、灌、封联动机组配电箱依次连接；百级层流灌装机内设置有尘埃粒子自动控制比较分析仪和FFU变频风机，尘埃粒子自动控制比较分析仪内设置有比较电路；与百级层流灌装机直接相连的还有报警器，烘、洗、灌、封联动机组配电箱中设置有断路器。

在灌装系统中的尘埃粒子自动检测比较分析控制仪，将检测到的尘埃粒子值与法定标准值比较，若与设定洁净度等级存在差异，将信号传递给FFU变频风机与报警器，给FFU变频风机发出加大频率以增加换气次数的指令的同时报警；若通过此种方式仍不能让洁净度满足要求，报警的同时，信号被发送给烘、洗、灌、封联动机组配电箱中的断路器，系统电路断开、停机，待问题得到解决，空气洁净等级符合GMP要求后才能重新启动、恢复生产。

通过尘埃粒子自动检测比较分析控制仪来控制灌装工序的百级层流灌装机及灌装线的停机，达到空气净化指标与灌装设备联动控制、保证药品品质的目的。实现了对制药车间灌装洁净区的空气净化水平的动态监控，有效保证了药品生产灌装工序中空气洁净等级符合GMP标准。

Claims (3)

1.一种空气净化联动控制的灌装系统，依次连接有清洗机（1），烘干机（2），百级层流灌装机（3），封口机（4）和烘、洗、灌、封联动机组配电箱（8），其特征在于：所述百级层流灌装机（3）内设置有尘埃粒子自动控制比较分析仪（5）和变频风机（6）。

2.如权利要求1所述空气净化联动控制的灌装系统，其特征在于：所述空气净化联动控制的灌装系统中还包括报警器（7），所述报警器（7）与百级层流灌装机（3）直接相连；所述烘、洗、灌、封联动机组配电箱（8）中设置有断路器（9）。

3.如权利要求1或2所述空气净化联动控制的灌装系统，其特征在于：所述尘埃粒子自动控制比较分析仪（5）内设置有比较电路。

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