CN202429525U - 一种保持物品清洁度的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种保持物品清洁度的装置，该装置包括保护罩，在保护罩上具有可密闭的充气接口，或在保护罩上连接有充气装置，在保护罩的底部设有紧固装置，此外还进一步包括底板，所述紧固装置安装在底板上，在底板底面安装有轮子。本实用新型装置通过正压气体，使得外界的异物无法进入到被保护的环境中，具有结构简单，成本低，性能可靠，易于实施的优点。

Description

一种保持物品清洁度的装置

技术领域

本实用新型涉及物品的保存装置，特别是保持物品清洁度的装置，用于诸如无菌保存等领域。

背景技术

在药品以及高精密仪器或者特殊材料领域，对物品清洁度的保持非常重要，对物品稍有污染，即可能造成非常严重的后果。

在药品领域，GMP(Good Manufacturing Practice)认证是一项重要的规则，自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。在GMP认证中，药品的清洁无菌的保持是一项重要的内容，其涉及到药品生产的各个环节。在实际生产过程中，原料药的生产以及灌装往往可能不是在一处，这就需要将药品原料从一个无菌的环境转运到另一个无菌的环境，而在转运过程中不可避免地需要和外界环境接触。如何保证外界环境的灰尘或微生物不被带入到灌装环境中，是能否获得GMP认证的重要一环。

现有技术的解决方案是在无菌环境中在保存药品原料的容器外套上一层或多层保护袋，在转入灌装车间时在不同级别的无菌环境中逐层脱掉保护袋。采用这种方法的缺点是无法确保最终带入到灌装车间的容器是否染菌，因为在转移过程中，在保护袋上即使出现很微小的孔洞，也可能造成容器的污染，从而最终污染到产品，即这种转运方式无法从根本上解决在转运过程中确保不染菌的问题。因此，采用这种方法转运药品，难以获得GMP认证，是目前亟待解决的问题。

此外，除了在药品原料转运过程中存在上述问题外，在药品原料、中间体保存或者其他高精密仪器或者特殊材料的转运或保存过程中，都存在如何保持物品清洁度的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于针对上述不足，提供一种保持物品清洁度的装置。

本实用新型提供的保持物品清洁度的装置，是通过将待保护物品置于容器中，在容器外设有保护罩，在保护罩内充入正压气体，使得保护罩与容器之间的压力高于环境压力，避免异物进入。

具体而言，本实用型的目的是通过如下技术方案实现：

一种保持物品清洁度的装置，包括保护罩，在保护罩上具有可密闭的充气接口，或在保护罩上连接有充气装置，在保护罩的底部设有紧固装置。

上述装置中，还包括底板，所述紧固装置安装在底板上，这样可以将待保护物品固定在底板上。此外，在所述底板底面还安装有轮子。采用这种方式非常便于物品的转运。

上述装置中，在所述保护罩上还设有压力检测装置，通过压力检测装置可以随时获知保护罩内是否存在适当压力的保护气体。

上述装置中，所述保护罩内还设有容器，从而可以将被保护物体放在容器中，这在特殊材料或者药品原料等的转运非常有意义。通过对容器的保护，可以避免将灰尘或微生物带入到洁净环境。

上述装置一种优选的方式是采用多层保护罩，至少在最外层保护罩上设有可密闭的充气接口，或在该保护罩上连接有充气装置。此外，在所述最内层保护罩上还可设置充气接口或连接有充气装置，这种方式可以使被保护对象获得更多层的保护。

上述装置中，充气装置可以带有压力调节器或者稳定器，通过该充气装置可以使压力持续维持在特定压力下。此外也可以通过保护罩上的充气接口加入一定压力的气体，并将充气接口密闭，从而使其获得正压。在保护罩上设置压力检测装置，用该装置检测正压气体的气压，可以随时监控压力，如果压力丧失，则表明该保护对象已经处于不安全的状态，其有可能受到异物进入。或者是有可能容器上粘有异物，将粘有异物的容器带入到洁净空间后，则会造成该空间的污染。

所述待保护的物品可以是药品、药品原料、中间体，或者是高精密仪器，或者是一些特殊材料，等等任何需要保持洁净度得物品。

一般而言，只要维持正压气体，就可以使得异物(灰尘、微生物等)不会进入到正压环境中。压强越大，则可以更大程度地保证异物不会进入到正压环境中。优选，正压气体的压强比环境压强高至少10Pa。

在本实用新型中，所述正压或正压气体是指其气压大于环境气压，例如，通常大于1个大气压(环境气压)。

所述罩是指能够阻挡灰尘和/或微生物的隔离层，并且在其中能够形成正压气体。其材料可以是硬质的，也可以是软质的。例如各种高分子材料制成的膜层，或者布袋或者高分子薄膜与其他材料的复合材料，例如外层为布内层为高分子材料的复合材料。

本实用新型具有结构简单，成本低，性能可靠，易于实施的优点，其能够从根本上确保被保护对象或者保护罩内的容器难以粘上异物。此外，本装置还进一步设有底板并且在底板上装有轮子，特别适合物品的转运。

附图说明

图1为本实用新型装置实施方式之一的结构示意图；

图2为本实用新型装置实施方式之二的结构示意图。

其中，1.保护罩；2.压力检测装置；3.可密闭充气接口；4.紧固装置；5.底板；6.轮子；7容器。

具体实施方式

下面结合具体的实施例来进一步阐述本实用新型。应当理解，这些实施例仅用于说明本实用新型，而不能限制本实用新型的保护范围。

实施例1

如图1所示，本例中的装置包括保护罩1，在保护罩1上具有可密闭的充气接口3，在所述保护罩1上还设有压力检测装置2。在保护罩1的底部具有紧固装置4，紧固装置4安装底板5上，在底板5下面还安装有轮子6。所述保护罩1与底板5紧密相连，在保护罩1内形成密闭的空间。保护罩可以是硬质的也可以是软质的。在使用时通过充气接口3，在保护罩内充入洁净空气，或者是氮气或者其他惰性气体，充气结束后，将接口3封闭即可使其内部形成正压。通过压力检测装置2，可以随时获得压力信息，确保保护罩1内保持正压，可以防止异物进入到正压环境中，保证保护罩1内的洁净。

实施例2

如图2所示，与实施例1相类似，本例中的装置包括保护罩1，在保护罩1上具有可密闭的充气接口3，在所述保护罩1上还设有压力检测装置2。在保护罩1的底部具有紧固装置4，紧固装置4安装底板5上，在底板5下面还安装有轮子6。所述保护罩1与底板5紧密相连，在保护罩1内形成密闭的空间。在本例中，紧固装置4设置在保护罩1的内部，该紧固装置4可以和容器7紧密结合，用以固定容器7。

在使用时，首先在洁净环境中，将被保护对象装入到容器7中，将容器7倒扣，通过紧固装置4固定在底板5上，将保护罩1密闭，通过充气接口3，在保护罩1内充入洁净空气，或者是氮气或者其他惰性气体，充气结束后，将接口3封闭即可使其内部形成正压。通过压力检测装置2，可以随时获得压力信息，确保保护罩1内保持正压，可以防止异物进入到正压环境中，保证保护罩1内的洁净。

以待保护的物品为药品中间体为例，在无菌环境中将该中间体装入密闭容器中，封好容器口(用可密闭的容器盖)。将本例装置的保护罩顶端开一口，将盖板即紧固件朝上，容器口朝下，从保护罩开口处放入到本装置中，将紧固件紧紧扣在容器口处，将保护罩的开口封闭。向保护罩中充入氮气，压力维持在于环境压差为20Pa，在外面再包裹一层保护罩。将其经过室外环境转移到另一处的无菌车间，首先在十万级级无尘车间去掉最外层保护罩，转入千级无尘车间，从顶端将保护罩打开，再松开紧固件，取出容器。检测容器外是否染菌，结果表明，其未染任何细菌或真菌。

实施例3

本例的装置与实施例2相似，但比实施例1的装置多一层罩，在内层保护罩和容器上独立设置可密闭的充气接口，因而可以在保护罩两层之间充入正压气体，还可以在容器和内层保护罩之间充入正压气体，甚至可以在容器中充入正压气体。

在实际使用过程中，可以依次在容器、容器与第一保护罩、第一保护罩与第二保护罩之间形成充入正压气体。

Claims (7)

1.一种保持物品清洁度的装置，包括保护罩，其特征在于，在保护罩上具有可密闭的充气接口，或在保护罩上连接有充气装置，在保护罩的底部设有紧固装置。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，其还包括底板，所述紧固装置安装在底板上。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述保护罩与底板紧密相连，在保护罩内形成密闭的空间。

4.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，在所述底板底面还安装有轮子。

5.根据权利要求1～4任一项所述的装置，其特征在于，在所述保护罩上还设有压力检测装置。

6.根据权利要求1～4任一项所述的装置，其特征在于，所述保护罩内还设有容器。

7.根据权利要求1～4任一项所述的装置，其特征在于，所述保护罩为多层结构，至少在最外层具有可密闭的充气接口，或连接有充气装置。

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