CN201542801U - 宫内节育器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及宫内节育器，属避孕节育装置。它公开了宫内节育器包括避孕体，本实用新型的实质在于所述的的避孕体是囊形避孕体，在囊形避孕体上设有流体输入接口，囊形避孕体的外表面是光滑表面，囊形避孕体的内表面是扁丘形实性小突起状表面，在宫内节育器内设有灭菌气体或液体或凝胶。本实用新型具有不易脱落，放取容易，避孕效果好，对子宫壁不会磨损，可减少并避免置环避孕所出现的并发症，适合于放置子宫形态改变或异常者使用的优点。

Description

宫内节育器

技术领域

本实用新型涉及避孕节育装置，特别是可减少并避免置环避孕所出现的并发症的宫内节育器。

背景技术

宫内节育器(Intrauterine device简称IUD)的种类和型号繁多，目前国内外使用的宫内节育器不下40余种。这些避孕器按照性能可分为两大类，一类是惰性宫内节育器：是用惰性材料制成的，如不锈钢、塑料尼龙类和硅橡胶等。由于惰性避孕器的避孕效果较差，国内外已渐趋淘汰。另一类是活性宫内节育器：是指利用节育器为载体，带有金属(铜或锌等)、孕激素、止血药物及磁性材料的IUD，将其置入宫腔后，体内能缓慢释放活性物质，从而增加避孕效果。如目前国内外常用的避孕器为：

带铜T型宫内节育器：T型塑料支架，按带铜面积(平方毫米)不同，有TCU 200、TCU 220、TCU 380等多种类型。优点为二横部伸向二宫角之间，有一定的支撑作用，不易脱落，放取较易。缺点是子宫出血发生率稍高；T型横臂可能刺入或压迫子宫壁，导致腰痛、下腹痛以及腹部不适等而导致IUD的续用率下降。由于IUD的形态结构两臂过长，难于适合宫腔形态，可引起子宫收缩，造成IUD下移、脱落、嵌顿或因月经、重力等因素导致脱落，影响了避孕效果。

硅橡胶带铜V型宫内节育器：此种避孕器的优点为形态与子宫腔冠状面相符，且铜丝均匀分布于子宫腔的着床区域，可增强避孕效果。但点滴或不规则出血稍多，因月经、重力等因素导致脱落率、因症取出率增加，影响了避孕效果。

多负荷含铜宫内节育器：用聚乙烯做成支架，两侧弧形侧臂的外侧有5个小齿，纵臂上绕有铜丝，如母体乐等。由于其两外缘有齿状小突起，增加了与子宫内膜的粗糙接触面积，并可刺入宫壁内膜及肌层，因而更容易引起月经过多或异常子宫出血。

活性金单环165和带铜高支撑力宫内节育器：这两种环的外形和金属单环相似，均由此发展而来。它以较粗不锈钢为材料，支撑力达165克左右。在不锈钢丝螺旋腔内间隔插入2段铜丝簧和2段消炎痛的硅橡胶条者为活性金单环165；仅加入铜丝簧者为带铜高支撑力环。优点为环的不锈钢丝较粗，不易变形脱落，又有铜丝簧为活性物质，避孕效果较好。缺点为硬度大，对子宫壁的磨损大，带铜高支撑力环易出现点滴出血及腹痛、腹部不适等现象。活性金单环165由于带有消炎痛可相对减轻出血腹痛的副作用。

活性y型宫内节育器：以不锈钢为基本材料、带有铜和消炎痛。其临床效果好，由于消炎痛的作用，出血副作用较少，但无法减少环对子宫内膜的磨损。

元宫药铜宫内节育器：是用不锈钢金属加铜制成，含吲哚美辛20mg，外表铜的面积375mm²。它的形状介于圆环与Y环之间，不带尾丝，既避免了普通圆环脱落高、带器妊娠率高的缺点，又能克服带尾丝环易于出血，易于引起盆腔炎症，宫颈糜烂、下腹痛，因症取出率高等缺点。元宫环较适应于宫腔形态，减少了IUD对子宫内膜的损伤，具有减少出血，对月经影响小的优点。虽然与其他IUD相比，其总的临床效果相对较好，但是，由于环的非立体结构及金属的硬度，所以该环仍有带器妊娠率0.48％、脱落率0.93％、因症取出率2.80％、续用率95.8％的不足。

吉妮环又名串铜-FlexiGard：由聚丙烯线串联6个纯铜套(99.99％)组成，每个长5mm，外径2mm，为防止铜套滑脱，第1、6铜套压在缝线上，顶端有一小线结距第一铜套为1cm。通过特制的放置器上的不锈钢钉锥将小结固定在宫底肌层内约1cm。它具有直接固定于宫底、无支架和可变形的特点。有研究指出避孕器串铜的特殊构型并未改善因出血和或疼痛所致的停用率。且该环由于放置器的设计及手术技术较难掌握，导致其脱落率高并易于发生子宫穿孔。

曼月乐：由T型塑料框架构成，环绕着主干的是一个激素储存库，能稳定释放极低剂量的左炔诺孕酮。它的避孕作用是通过孕激素在子宫的局部作用来达到的。即抑制每月子宫内膜的增殖，使受精卵无法着床；使宫颈黏液变稠，精子难以穿过与卵子结合；抑制精子在子宫和输卵管内的运行。和传统的IUD相比，曼月乐最大的优点是避孕效果可靠，其次能减少月经量，缓解痛经。然而，由于它是一个小巧、柔韧的T型塑料框架构成，对宫壁不存在着与T环较相似的横臂可能刺入子宫壁，导致腰痛或下腹痛等不适；但却可能由于支撑力的不足而导致环下移及脱落；其次，由于它的避孕效果主要是依赖于药物的作用来实现，故也可出现与口服避孕药相类似的副作用；此外，上环后由于药物的作用，如：导致点滴的阴道出血、闭经、痤疮等增加患者的心理负担，导致受术者依从性下降。而局部药物的吸收仍有可能进入循环而扰乱受术者的内分泌功能。另外，该节育器还具有不适合放置于子宫形态改变或异常者使用的缺点。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种不易脱落，放取容易，避孕效果好，对子宫壁不会磨损，可减少并避免置环避孕所出现的并发症的，适合于放置子宫形态改变或异常者使用的宫内节育器。

本实用新型的技术解决方案是宫内节育器包括避孕体，所述的避孕体是囊形避孕体，在囊形避孕体上设有流体输入接口。

以上所述的宫内节育器的的囊形避孕体的外表面可以是光滑表面。

本实用新型的宫内节育器的囊形避孕体的内表面可以是扁丘形实性小突起状表面。

本实用新型的囊形避孕体可以由医用硅橡胶制成。

本实用新型的宫内节育器的囊形避孕体内可以设有无菌气体。

本实用新型的宫内节育器的囊形避孕体内可以设有无菌液体或凝胶。

本实用新型的宫内节育器的囊形避孕体的壁体内可以设有定向均匀载入的铜或锌微粒、孕激素、止血药或磁性微粒等活性物质。

本实用新型的原理是由于子宫腔隙分为两部，上部在宫体内称为子宫腔，呈底向上、前后略扁、欠规则的类三角形体；其底部的两端为输卵管子宫口，其尖端向下通子宫颈管；其下部在子宫颈管内呈梭形体，上口为通子宫腔的内口(较狭小)，下口为通阴道的外口(稍宽大)。到目前为此，大部分的IUD为平面环(如：圆型环、V型环、T型环、花环、宫型环、开放式齿型环如母体乐等)、还有部分的链状环(如：吉尼环)。为了使置入的IUD不脱落不移位，人们想出了各种办法，如：将T型环的横臂的两端插在两个宫角部位防止环脱落环下移、将圆型环加粗来加大支撑力度以减少环脱落环下移、将链状吉妮环通过特制的放置器上的不锈钢钉锥将小结刺入宫底肌层内而将环固定于宫底部、母体乐用弧型侧壁的刺状突起增加与子宫内膜的磨擦来阻止环脱落环下移等。这些措施均有可能导致内膜损伤出血，加大机械刺激导致子宫收缩引起腰腹胀痛，在子宫收缩力及环的重力作用下引起环下移、环脱落等导致避孕失败。还可能由于IUD突出于两个宫角部位的结构对局部组织的压迫使宫腔内、输卵管开口形成炎症粘连而继发取环后的不孕。操作员必须将环放在正确的位置上，否则，可能会因为环的置入位置的不准确而增加腹痛腰痛、异常出血、环下移、环脱落、带环受孕的发病率，增加环的因症取出率，使其避孕失败。由于子宫腔是一个立体的类倒三角体的欠规则的空腔，因而使这些形态规则的、平面结构的、无法变形的IUD对于子宫腔来说存在着极大的形态上的不协调。也给该类环的置入取出及避孕效果带来了极大的不足。本实用新型的宫内节育器是根据流体力学及重力原理来进行工作的。当把该IUD置入宫腔后，由于其本身为一个有弹性薄壁的充气或充液的囊体，充入囊体内的气体或液体压力均匀地分布于囊体内壁的各个部位。当某处的压力较其它部位大时，气体或液体会自动地流向压力较小的部位。同时也使囊体为适应宫腔的内部空间轮廓而自动发生形态上的变化，能与子宫四周的宫壁柔软并紧密贴合，与宫腔内的形状保持一致，有效地增加了充气体(或充液体、凝胶)囊体与宫壁之间的接触面，因而使宫内节育器既不容易脱落，亦不容易损伤子宫壁。由于本实用新型是一充气体(或充液体、凝胶)的薄膜囊体，其重量远较其他各种IUD的重量为轻，因此大大地减少了环的自重所引起的下滑及脱落。随着子宫的周期性收缩，子宫腔的形状及容积也发生周期性变化。置入后的宫内节育器能迅速地动态地适应宫腔内形态及压力的变化，其充气或充液囊体与宫壁之间的接触面远较现有IUD的接触面为大，其与子宫四周的宫壁均能保持较紧密的贴合，因而使进入子宫腔的大量精子受阻，不易越过充气或充液囊体进入输卵管，有效地组止了妊娠，达到了避孕节育避孕的更好的效果。

本实用新型的优点是：

1、不良反应少。由于其本身为一个有弹性的、表面光滑的、薄壁的充气或充液(或充凝胶)囊体。当将灭菌气体或液体(或充凝胶)充入囊体内后，气体或液体的压力均匀地分布于囊体内壁的各个部位，当某处的压力较其它部位大时，气体或液体会自动地流向压力较小的部位，同时也使囊体为适应宫腔的内部空间轮廓的变化而发生相应的形态上的改变，使囊体表面能与子宫四周的宫壁柔软并紧密贴合，因而使宫内节育器既不容易脱落，亦不容易损伤子宫壁。因其特殊的结构及材料，宫内节育器能有效减少并防止平面环及珠状环在子宫腔的立体空间中的活动度过大、磨损刺伤子宫内膜、挤压损坏子宫内膜及肌层所导致的腹痛腰痛、异常出血、环下移、环脱落、带环受孕等不良反应，其对子宫双角不产生组织压迫和损坏，因而其不良反应少。

2、脱落率低。由于本实用新型是一薄膜囊体，其重量远较其他各种IUD的重量为轻，因此大大地减少了环的自重所引起的下滑及脱落。

在宫内节育器内注入气体或液体后，充气囊体能迅速与宫腔内的形状保持一致，有效地增加了囊体与宫壁之间的接触面，进一步增加了宫内节育器在宫腔内的稳定性，使其脱落率更低。

当子宫收缩时，囊体为适应宫腔的内部空间轮廓而自动发生形态上的变化，能与子宫四周的宫壁柔软并紧密贴合，因而使其不容易受到挤压而脱落。

3、操作安全简单准确，普及面广。目前市场上的宫内节育器主要为为平面环，还有部分的链状环。操作人员必须将环放在正确的位置上，否则，可能会因为环的置入位置的不准确而增加腹痛腰痛、异常出血、环下移、环脱落、带环受孕的发病率，增加环的因症取出率，使其避孕失败。本实用新型是一薄膜囊体，将其放入宫腔后无严格的位置要求，当将置环器的外套管退出再注入气体或液体后，囊体能迅速与宫腔内的形状保持一致，该操作安全简单准确，方便各级医护人员操作，有利于该避孕器在不同层面的医疗服务机构的普及使用。

4、避孕效果好。

随着子宫的周期性收缩，子宫腔的形状及容积也发生周期性变化。置入后的宫内节育器能迅速地动态地适应宫腔内形态及压力的变化，囊壁与宫壁之间的接触面远较现有IUD的接触面为大，其与子宫四周的宫壁均能保持较紧密的贴合，因而使进入子宫腔的大量精子受阻，不易越过充气囊体进入输卵管，有效地阻止了妊娠，达到了避孕节育的更好的效果。

本实用新型的囊壁是由有控释特性的医用高分子复合材料制成。它亦可作为一种载体，根据受术者的需求，定向均匀载入金属(铜或锌)、孕激素、止血药及磁性材料等活性物质，使其在体内缓慢释放，进一步增强避孕效果。扁丘形内表面的实性突起的结构还有类似于“骨架”的作用，有利于囊体空间的自然向外膨出并防止囊球受压后的囊腔不张。

5、续用率高。由于本实用新型使用安全简便，因置环后压迫刺激局部组织所致的腹痛腰痛、异常出血、环下移、环脱落、带环受孕等不良反应低。故该装置具有续用率更高，避孕节育效果更好的优点。

附图说明

图1是实用新型的构造示意图；

图2是图1的A向视图。

具体实施方式

根据图1、图2所示，本实用新型宫内节育器的主体为一表面光滑、内面为扁丘形实性小突起的囊形避孕体1。囊形避孕体1上安装有一充气用的输入接口2。通过输入接口2可将经过灭菌的空气注入囊形避孕体1内。注入气体量根据宫腔的容量来选择。非孕的状态下的子宫，容量一般为5ml左右。囊形避孕体1的大小可根据子宫腔的容量大小来制作，分为加大、大、中、小四种型号，各型号的囊形避孕体1容积分别为：6ml、5ml、4ml、3ml。囊形避孕体1的材料为具有控释特性的医用高分子复合材料硅橡胶，即聚安基乙烯基硅氧烷。采用机械共混、热硫化工艺制成纳米或微米铜颗粒或锌微粒/硅橡胶复合材料。或制成纳米或微米磁性颗粒/硅橡胶复合材料。或加入孕激素、止血药制成含孕激素或止血药的硅橡胶复合材料。囊形避孕体1也可用低密度聚乙烯复合材料制成。

实用新型的安装流程如下：

B超检查评估宫腔内的容积大小以指导选择囊形避孕体1的型号；

准备工作：患者取膀胱截石位，常规消毒铺巾，暴露宫颈，再次碘酒酒精消毒宫颈；

用子宫探针探明子宫的位置及深度；

扩张宫颈至5号，将载有囊形宫内节育器的置环器沿子宫弯曲方向轻轻送入宫底；

将囊形避孕体1完全送出置环器；

利用置环器的注射针头上端插入囊形形避孕体1的输入接口2，将灭菌气体推注入囊形避孕体1的腔内。推注灭菌气体的容量等于囊形避孕体1的内腔容量的4/5量，以适应子宫收缩压力增大时囊体内压的变化所需；

注气完毕，退出注气针，将囊形避孕体1的输入接口2顶离置环器；

退出置环器，实用新型安装完毕。亦可考虑用灭菌液体、凝胶(葡甘露胶)等代替灭菌气体。

Claims (7)

1.宫内节育器，包括避孕体，其特征在于所述的避孕体是囊形避孕体，在囊形避孕体上设有流体输入接口。

2.如权利要求1所述的宫内节育器，其特征在于所述的囊形避孕体的外表面是光滑表面。

3.如权利要求1所述的宫内节育器，其特征在于所述的囊形避孕体的内表面是扁丘形实性小突起状表面。

4.如权利要求1所述的宫内节育器，其特征在于所述的囊形避孕体由医用硅橡胶制成。

5.如权利要求1所述的宫内节育器，其特征在于所述的囊形避孕体内设有无菌气体。

6.如权利要求1所述的宫内节育器，其特征在于所述的囊形避孕体内设有无菌液体或凝胶。

7.如权利要求1或2或3或4或5或6所述的宫内节育器，其特征在于所述的囊形避孕体的壁体内设有定向均匀载入的铜或锌微粒、孕激素、止血药或磁性微粒活性物质。

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