CN200960342Y - 小容量定量自毁式安全注射器 - Google Patents

Abstract

一种小容量定量自毁式安全注射器，属于一次性预防和医疗用品。目的是解决和改进目前同类产品和相应专利存在的缺点和不足之处。技术方案要点：在横断面为十字形的芯杆(9)的一个侧壁上设相对宽松的、双侧壁带错位浅棘齿的矩形槽(13)和配套的、单向滑动的、带双倒刺ㄈ形弹性金属锁卡(14)；在注射筒(8)内腔表面相对应位置分别设阻退浅阳环(15)和极浅锁定阳环(10)；在针头罩(2)口与针座(3)接头处设未用标识防伪封贴(6)；采用防针头罩松脱双层包装技术包装注射器。本实用新型主要用于各种疫苗的免疫注射和医疗上的药敏试验皮内注射以及某些预填式疫苗的分装。

Description

小容量定量自毁式安全注射器

所属技术领域

本实用新型涉及一种能够防止重复使用的医用小容量定量自毁式安全注射器，属一次性使用预防和医疗用品领域。

背景技术

1898年法国人H.wulfing Luer以专利的形式公布了第一代玻璃注射器(1G注射器)。第二代一次性塑料注射器(2G注射器)是美国BD公司于1961年推向市场的。在2G注射器应用长达40余年的过程中，逐渐暴露出四大问题：1)不法分子大量回收使用过的2G注射器冒充正品出售；2)在儿童计划免疫注射过程中以及在其他注射和使用目的中，重复使用2G注射器的现象时有发生，以广大基层单位为甚；3)静脉吸毒者(IDUs)共用注射器吸食海洛因毒品的现象十分普遍，造成艾滋病毒(HIV)的迅速传播；4)不能有效防止针头刺伤后引起的各种经血传播的疾病，尤以各种肝炎和艾滋病为重。

以上四大问题虽经长期艰苦努力，加强监管，仍然得不到彻底解决，因此开发第三代(3G)自毁式注射器(Auto-disable syringe，简称AD注射器)便成为必然的发展趋势。实际上国内、外的研究者们开发AD注射器已长达20年以上，已发表的相关专利文献已超出800项。

到目前为止，各式各样的AD注射器专利和相关产品均存在一些或多或少的缺点，而且比2G注射器至少增加两个或以上的零配件和相应的组装工序，如果应用这些自毁技术制造用于免疫注射的小容量定量注射器，必然导致生产成本增加，市场竞争力下降。

在联合国世界卫生组织(WHO)和世界儿童基金会(UNICEF)联合倡导和资助下，大力在世界范围内推广专用于疫苗免疫注射的0.5ml容量以下的小容量定量自毁式注射器。在此运动的推动下，国外出现了不少小容量定量注射器专利技术和相应的产品。例如：美国BD公司出品的SoloShot^TM，SoloShot^TMFX AD注射器，SoloShot^TMIX，SoloShot^TMLXAD注射器；英国STAR公司出售的K1AD注射器专利技术；丹麦Codan医用设备公司的Codan 0.5ml AD注射器；美国Univec公司的Univec^TMAD注射器；德国Destroject GmbH医用设备公司的AD2000型和DestrojectAD4000型自毁式注射器；德国HELM制药GmbH公司的0.5ml HELMJECT SalineAD注射器；印度Hindustan注射器和医用设备有限公司的0.5ml KOJAK SELINGEAD注射器；阿联酋(UAE)Abu Dhabi医用设备公司的0.5ml Medeco inject AD自毁式注射器；爱尔兰Tyco健康保健AG公司的0.1ml和0.05ml K1 BCG AD注射器；印度尼西亚PTONEJECT公司购买英STAR公司专利生产的0.5ml K1 AD注射器；在比利时生产的日本Terumo公司的0.5ml AD注射器；美国针头缩回技术公司生产的0.5ml VanishPoint AD注射器。国内安徽天康公司生产的微量AD注射器；温州贝普，浙江灵洋等四家公司购买英STAR公司专利生产的0.5ml K1AD注射器以及江苏无锡市宇寿医疗器械有限公司生产的0.5ml和0.05ml AD注射器等。

仔细分析起来，这些小容量定量AD注射器虽然已经上市，有些品牌中标成功，仍然存在一些缺陷或不足之处。例如：1)英国STAR公司在中国出售的K1 AD注射器专利技术不但存在知识产权侵权纠纷，而且其连体限位器需要手动解锁，不去主动解锁便不会自毁；2)美国公司的0.5ml VanishPoint AD注射器使用后针头缩回至注射筒内，其危险内容物可以污染外环境；3)0.5ml AD注射器可以对0.1ml和0.05ml免疫注射和药敏试验皮内注射重复使用多次；4)不能达到理想的安全注射：WHO和UNICEF大力提倡使用的注射器纸质安全回收盒，仅适合儿童的集体免疫注射，并不适合零星的以及医院病房内流动注射；5)购买国外合格的小容量定量AD注射器专利，专利使用费高昂，利润薄，市场竞争力弱；6)使用前经常发现塑料包装袋内的针头罩已经脱离针座，操作不当不能保证针头的无菌状态等。

发明内容

所要解决的技术问题：为了克服现有的小容量AD注射器的缺点和不足之处，本实用新型提供一种我国自行设计的、包含有单向滑动锁定自毁装置的小容量定量AD安全注射器，能够解决上述存在的诸问题。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

1)根据弹性金属卡(环)单向滑动锁定自毁原理，采用与众不同的、half注塑工艺能够加工的、相对宽松的芯杆带错位浅棘齿矩形槽(简称矩形槽，下同)和配套的带三角形倒刺ㄈ形弹性金属锁卡(金属锁卡)相结合的、优点更多的自毁技术方案。

在0.5ml容量以下注射筒内腔相对狭窄的空间里，在横断面为十字形芯杆的一个侧壁上，设置一个相对宽松的、带单向倾斜错位浅棘齿的长矩形槽。目的是减少金属锁卡滑动时的阻力和便于注塑模具和金属锁卡的制造。设横断面为ㄈ形的金属锁卡配件，配件采用双三角形倒刺式，以增加倒刺的牢固度和锁定力度。为了加工方便，亦可只设一个下倒刺。通过调节制造金属锁卡板材的厚度可以达到弹性好同时具有足够牢固度的设计要求。

在注射筒内腔表面金属锁卡下倒刺位置的下方分别设置对应的阻退浅阳环和极浅锁定阳环，以防止使用前活塞被抽出破坏自毁装置和注射后活塞被回抽重复使用。

组装时，将金属锁卡嵌入芯杆矩形槽末端，组装工序简单，也能适应自动化生产线的组装。卡入后的金属锁卡不会自动弹出矩形槽，提高了组装的成功率。

组装完成并被锁定和注射完成锁定后，要求用双手的力量强力回抽芯杆时，活塞不致向后滑回，更不容许活塞被拉出注射筒外。如果达不到这项技术设计要求，则启用有多种设计方案的备份拉断脱离装置，以确保注射器的自毁功能。本设计方案还可以省去限位装置。

2)为了防止不良分子将0.5ml自毁式注射器多次重复使用于0.1ml疫苗(例如卡介苗)或皮内药敏试验注射，在注射筒上仅印制可擦式水溶性0.5ml单一容量刻度，并在针头罩与针座的接头处加设未用标识防伪封贴(封贴)。采用先进的防伪技术和鲜明的色彩印制封贴。封贴完整说明针头罩未被打开过，保证针头的无菌状态和未经使用过，为各级监管者和细心的用户提供识别手段。

3)应用本申请人一个已经申请专利中权利要求书中的第7项从属权利要求，在针头罩开口处设翻边，与本申请人申请的“医用防刺伤单手操作装置”配套使用，实现理想的安全注射，成为自毁式安全注射器(ADS注射器)。

4)打破传统的注射器包装模式，采用本申请人新设计的防针头罩松脱双层包装技术包装注射器。第一层(内层)采用带1-2个通气微孔的、有防水性能的狭长塑料袋拉紧热封包装，使针头罩不致在环氧乙烷灭菌抽气时和运输途中松脱而确保无菌状态。第二层(外层)采用透气、防尘、防菌的纸质全封闭宽松袋包装，在纸袋的两侧分别印制中、英文印刷体，外形更醒目、更美观。

双层包装防松脱技术是克服针头罩松脱和活动限位器松动的核心技术，因为国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部在医院或使用单位随机抽样时，凡有针头罩在塑料包装袋内脱落的产品均视为不合格。本技术连同封贴技术有权无偿地应用于本申请人设计和申请的其他类型的自毁式安全注射器上。

本实用新型的有益效果是，与现有的各种国内、外同类型小容量自毁式注射器产品和相关的专利相比，组装更为简单方便；组装的废品率低；不需要设限位装置，仅比2G注射器多增加一个零配件，从而降低了生产成本；能够识别注射器针头是否使用过；塑料袋拉紧热封包装技术可以防止针头罩松脱，保证针头的无菌状态；具有全封闭安全注射结构，实现理想的操作安全注射；专利使用费将比国外同类专利者明显偏低。由于以上的诸多优点，本实用新型具有明显的社会和经济效益。

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明：

图1是本实用新型结构纵剖面的示意全图。

图2是图1所示I-I剖视图。

图3是图1所示金属锁卡正侧壁示意图。

图4是图1所示金属锁卡右侧壁示意图。

图5是图1所示金属锁卡折叠加工前平面图。

图6是图1所示矩形槽内金属锁卡抽液前所处位置示意图。

图7是图1所示矩形槽内金属锁卡注射完成后所处位置示意图。

图8是图1所示针头罩取下后封贴被撕开示意图。

图9是图1所示活塞抽液受阻于金属锁卡示意图。

图10是图1所示活塞注射完成后被金属锁卡锁定示意图。

图中：1.针头，1a.超细垂直注射针头，2.针头罩，3.永久带针头式针座(针座)，4.针座气体通道，5.针头罩翻边，6.未用标识防伪封贴(封贴)，7.活塞，8.注射筒(外套)，9.芯杆，10.极浅锁定阳环，11.0.5ml刻度容量线，12.总刻度容量线，13.芯杆带错位浅棘齿矩形槽(矩形槽)，14.带三角形双倒刺ㄈ形弹性金属锁卡(金属锁卡)，14a.金属锁卡正侧壁，14b.金属锁卡上倒刺，14c.金属锁卡下倒刺，14d.金属锁卡左侧壁，14e.金属锁卡右侧壁，14f.金属锁卡左翻边，14g.金属锁卡右翻边，15.阻退浅阳环，16.备份拉断脱离装置，17.筒柄(外套卷边)，18.手柄(按手)。

具体实施方式

在图1，图2和图6中，组装时先将芯杆(9)的头部插入活塞(7)内连接固定，再将金属锁卡(14)嵌入芯杆矩形槽(13)的末端内，然后将组装好的芯杆插入注射筒(8)内，将活塞推至注射筒顶部，此时金属锁卡被阻退浅阳环(15)锁定，防止芯杆回抽将金属锁卡暴露出注射筒并被取下而失去自毁功能。

将针头罩(2)罩在带气体通道(4)的针座(3)上连接固定，用自动化生产线贴上封贴(6)，组装即告完成，采用防针头罩松脱双层包装技术包装后待灭菌。

使用0.5ml ADS注射器时，从包装袋撕裂缺口撕开双层包装袋，取下针头罩，封贴被撕裂(见图8)。抽取注射液(疫苗)，使活塞基准线拉至总刻度容量线(12)处受阻停止(见图9)，排出注射筒内的气泡，使活塞基准线推至0.5ml刻度容量线(11)处，将针头刺入皮下进行推注。注射完成后金属锁卡(14)已被向前滑动推至矩形槽前端受阻停止(见图7和图10)。此时金属锁卡下倒刺(14c)被极浅锁定阳环(10)锁定而自毁(见图10)。

0.1ml和0.05ml ADS注射器的组装和使用自毁过程与此类同。

本实用新型已有多种实施例可供选择，本实施方式是目前优选的具体实施例。今后在生产和使用过程中有权设计出更为理想的实施例。

Claims (6)

1、一种小容量定量自毁式安全注射器，其特征是：在狭窄的注射器内空间的芯杆上设置相对宽松的矩形槽和配套的弹性金属锁卡，在注射筒内腔表面分别设与弹性金属锁卡下倒刺位置下方对应的极浅锁定阳环和阻退浅阳环，在针头罩口与针座接头处设封贴，注射器采用双层包装防松脱技术。

2.根据权利要求1所述的小容量定量自毁式安全注射器，其特征是：在横断面为十字形的芯杆一个侧壁上设置相对宽松的、两侧壁带错位浅棘齿的矩形槽，矩形槽的长度根据弹性金属锁卡单向滑动的最长距离而定。

3.根据权利要求1所述的小容量定量自毁式安全注射器，其特征是：设配套的、横断面呈ㄈ形的弹性金属锁卡，在其正侧壁上设两个或者一个倒刺，在左、右两侧壁的下边缘均设外翻边。

4、根据权利要求1所述的小容量定量自毁式安全注射器，其特征是：在注射筒内腔表面金属锁卡下倒刺使用前、后所处位置的下方分别设置相对应的阻退浅阳环和极浅锁定阳环。

5、根据权利要求1所述的小容量定量自毁式安全注射器，其特征是：在带翻边的针头罩口与针座接头处设未使用标识防伪封贴。

6、根据权利要求1所述的小容量定量自毁式安全注射器，其特征是：采用新设计的双层包装防松脱技术，第一层为带通气微孔的、防水的、狭长塑料袋拉紧热封包装，防止针头罩松动，第二层为防尘、防菌、具有透气性能的、全封闭宽松纸质包装袋，纸质包装袋两侧印制中、英文对照的印刷体。

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