CN1897992A - 用于采集和处理血液的方法和设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了用于采集全血并将其分离成一种和多种成分的方法和设备。提供了一种一次性的血液分离流体回路(4)，该流体回路(4)适于与可回收使用的分离控制器相配合。该流体回路包括用于与血源连通的流体流动路径(6)；和与该流动路径流体连通的初始采集室。该流体流动路径连接于血源；并且在该初始采集容器中从该血源采集一定量的全血。然后，使该血源与该一次性的流体回路分离开。该一次性的流体回路被安装成与所述可回收使用的控制器(2)结合，并且通过该一次性的流体回路组件处理所采集的血液，以便将其分离成所想要的成分。

Description

用于采集和处理血液的方法和设备

本申请要求2003年12月23日提交的美国临时专利申请60/532,310号的优先权和利益，该申请结合于此供参考。

技术领域

本发明涉及用于采集全血并将其分离成一种和多种成分的方法和设备。

背景技术

从健康的供体(捐赠者)采集全血用于随后提供给需要一种或多种血液成分的病人是众所周知的。由于病人经常只需要某些血液成分，因而目前通常是将从健康供体中采集的全血分离成一种或多种成分、例如红血球、血小板或血浆(通常称之为“血液析离术”)。可以将不是立即需要的血液成分储存起来或进一步处理以用于其它应用，或者可以将不需要的血液成分返回给供体。血液析离术也可以用作治疗方法，用于除去病人体内的一种或多种血液成分。

目前可得到的用于进行这种血液采集处理的血液处理装置或分离装置包括由伊利诺斯州Deerfield市的Baxter Healthcare公司销售的CS-3000、Amicus、Autopheresis-C以及Alyx血液分离装置。可从其他制造商得到的血液分离装置包括来自科罗拉多州Lakewood市的Gambro BCT的Spectra和Trima；来自华盛顿州Redmond市的FreseniusHomecare公司的AS104；以及来自马萨诸塞州Braintree市的Haemonetics公司的V-50和其它型号。这些装置通常采用一次性的预先装配好的消毒流体流动回路和控制通过该流体回路的处理的相关的可回收使用的控制器或控制模块。

在上述的装置中，捐赠者或其他受验人通常在整个血液采集过程中与装置保持连接，整个过程可以短到20-25分钟，或长到90分钟或90分钟以上。无论所用的时间有多长，处理分离血液的控制器或控制模块装置通常与每个受验人(捐赠者或病人)相连，并且在整个处理中受验者保持与流体回路连接。

虽然已经提出用于从捐赠者采集血液并且在捐赠者脱离连接之后进行处理的专门装置，见例如Brown等人的美国专利4,806,252号，但是，仍然希望研制通用的血液采集设备和方法，以便提高装置使用的效率、减少成本并且使安放在捐赠者身上的时间减到最小，并且减少不方便。

发明内容

根据本发明，提供了用于采集全血并将其分离成一种和多种成分的方法和设备，该方法和设备具有提高的效率以及减小的不方便。该方法包括以下步骤：提供一次性血液分离流体回路，该流体回路适于与也适合用于其它血液分离应用和处理的可回收使用的分离控制器和控制模块相配合。该流体回路包括：用于与诸如受验人、即捐赠者和病人的血管的血源连通的流体流动路径；和与该流动路径流体连通的初始采集室。

根据本发明的方法，该流体流动路径连接于诸如健康的捐赠人的血源，虽然本发明的方法并不限于一般来说从人、或者具体说从健康的捐赠者采集并分离全血。从血源采集的一定量的全血进入初始采集室。然后，使流体回路与血源脱离连接。然后，在捐赠者健康的情况下，其可以离开采集地点或采集中心，并且不再需要捐赠者在场和捐赠者的时间。

如果在采集时未将一次性流体回路安装在控制器上，则该一次性流体回路被安装成与可回收使用的控制器结合。然后，在初始采集容器中所采集的全血通过该一次性流体回路组件被处理以将其分离成所希望的成分。根据这个过程，在整个处理过程中不需要将该血源与血液采集流体回路连续连接，但是，仅在初始采集期间需要，在初始采集期间全血被采集在初始采集室中。而且，不需要为每个捐赠者或病人配备一个控制器，而且一个控制器可以用于处理来自许多不同血源的血液。

根据本发明的另一方面，初始采集室优选地包括一定量的抗凝剂，以便于与全血混合(或当血液被采集进入初始采集室时，它可以被计量进入血液中)，用以当全血随后通过该流体回路组件被处理时防止凝块或凝结。在初始采集室中采集的血液量可以是使用者所希望的量，这一量与捐赠者或病人的健康相符合，但是期望所采集的全血的量是一般一个“单位”的全血，对于“单位”，可以由具体的采集机构定义，或者由任何可适用的管理实体、细则或指导方针定义。在正常情况下，期望在初始采集室中采集200毫升到750毫升范围之间的全血，而更具体说是405毫升到550毫升范围之间的全血，且更具体说是500毫升的全血。这些范围在不同国家或地区可以不同，或者跟着不同的血液采集机构而不同。

根据本发明的又一方面，可回收使用的控制器或可回收使用的装置并不要求在血液采集或处理时就位于人的附近，而且甚至可以位于与进行采集的地方完全不同的地方。

附图说明

图1是在将流体回路组件安装在控制器上之前，体现在本发明中并且可以在本发明中采用的类型的可回收使用的血液分离控制器或控制模块和一次性流体回路组件的透视图；

图2是在流体回路组件被安装与可回收使用的控制器相结合之后图1所示的设备的透视图；

图3是将流体回路组件安装在控制器上之前，体现在本发明中并且可以在本发明中采用的类型的可回收使用的血液分离控制器或控制模块和替代性一次性流体回路组件的透视图；

图4是在一次性流体回路组件与可回收使用的控制器相结合安装之后图3所示的设备的透视图。

具体实施方式

这里结合Baxter Aylx血液采集和分离系统描述本发明。但是本发明不限于具体的系统或由具体的制造商制造的系统。可以采用或使用现在可以得到的或尚未研制出的用于各种血液分离过程的其它的血液采集和分离系统。

如图1所示，该系统包括可回收使用的控制器或控制模块2，该可回收使用的控制器或控制模块2用于与预先消毒的并且优选但不是必需一体预先组装的且一次性的流体回路组件(一般用4表示)相配合，进行血液分离过程。在下述的一个或多个专利或专利申请中详细地公开了可回收使用的控制器或控制模块以及一次性流体回路组件，这些专利或专利申请每个都通过参考结合于本说明书中：美国专利6,325,775号以及PCT申请PCT/US02/31317号、PCT/US02/31319号、PCT/US03/33311号以及PCT/US03/07944号。

如前所述，本发明还可以与其它分离系统一起使用，例如，Amicus分离器(显示在美国专利5,370,802号中)、Autopheresi s-C分离器(显示在美国专利5,135,667号和5,194,145号中)、Haemonetics V-50分离器、Gambro Spectra和Trima分离器以及前面所述的其它分离器。这一段中所提到的每个美国专利都结合于此供参考。

如图1所见，一次性流体回路组件4包括一般用6表示的流体路径，其呈终止于针头8的柔性塑料管的形式，用于接触诸如受验人的血管的血源。在通常的应用中，血源将是受验人，更一般地说将是献血或血液成分的健康的捐赠者，血或血液成分以后提供给病人。但是，除非在权利要求书中规定了，否则本发明并不限于与特定的全血源一起使用，或不限于健康的捐赠者。流体流动路径从针头处延续，通过流体回路并进入其它的、该流体回路的下游部件中，例如用于处理的处理室10和血袋12-22，以便于将采集的血液分离成一种和多种成分，例如红血球、血小板和血浆。

一次性流体回路可以包括初始采集室24，例如与流动路径6固定流体连通的柔性塑料容器或小袋。在图1和图2中，在诸如T形点、Y形点、V形点或其它连接布置28的适当的连接处与流体路径6相连接的管26延伸到初始采集容器。初始采集室还可以直接串联在流体流动路径中，从而使从血源采集到的血液直接流进了初始采集室中。如果希望的话，则离心处理室10本身也可以具有足够的容积以用作初始采集室，虽然出于其它原因(例如，减小在使用处理室的其它过程中的额外的身体的血液容积)，可以优选成具有比用于本发明所希望的容积小得多容积的处理室。如果分离室必须具有足够的容积，则优选的是这种分离室将是用于诸如标准的Haemonetics分离器的特定分离系统的标准室，不需要对控制器或控制模块进行实质修改。当然，可以提供用于初始采集室的其它连接布置，而不会背离本发明。希望提供采集容积以在进行有效的处理之前直接采集来自血源的血液的初始量，无论它是分离的初始采集容器、分离室或形成初始采集室的某些其它结构，都在本发明的范围内。

根据本发明，当在正常的血液采集或血液分离术的过程中使用时，在人血源的情况下，一次性流体回路组件4可以通过将针头8引入受验者的血管、通常是静脉血管而被连接。该流体回路组件在连接到受验者上的时候可以已经被安装在控制器或控制模块2上。但是，如果在连接于血源的时候或者在随后从该血源采集血液期间，未将一次性流体回路组件安装在可回收使用的控制器或控制模块上，则可以是花费更加有效的。

以周所周知的和能够理解的方式，可以从受验人采集全血并且使该全血流进初始采集室中。在该初始采集室10是如图1所示的分离袋或小袋的情况中，通过位于连接部位28的下游的流体流动路径上的、用于管26的封闭夹子30，可以使血液流动转向进入该初始采集室。

被接收在该初始采集室内的全血还被优选与装在该初始采集室中的抗凝剂32混合，以防止凝结或血液凝块。当然，如果希望的话，则抗凝剂可以从单独的容器添加，并且在将血液从该受验者抽出时计量到血液中。可以预期，具有已经包含在该初始采集室中的一定量的自动抗凝剂，以便于当从受验人采集血液时立即与血液混合，对于使用者或采集机构将更加方便。

如前所述，在血源是捐赠人的情况下，期望初始采集通常的一个“单位”的血液——根据涉及采集的具体机构的细则或者实践定义的一个单位，或由任何适当的政府、或卫生机构、或规定定义的一个单位。预期通常在初始采集室中采集从约200毫升到约750毫升的全血，并且优选的是初始采集405毫升-550毫升的全血，并且更优选的是初始采集500毫升的全血，虽然确切的体积或体积的范围可以在不同的采集机构之间和/或在世界不同的国家或地区之间变化。

在所希望的全血量被采集进该初始采集室之后，血源(捐赠者或病人)可以与流体流动路径分开。由于不再需要血源出现，因而在进行进一步处理或分离时，捐赠者不再需要保持与该装置连接，并且可以离开采集地点，去做他或她想要干的事情。因此，在这种血液采集过程中受验人唯一所需要的时间是初始筛选(screening)、连接和例如在重力的作用下流出进入初始采集室所需要的时间。考虑到健康的捐赠者将连接于该流体回路约7-10分钟，这大大减小并最小化受验人必须用于该采集过程的时间，并且使与该采集有关的不方便减小到最少。大家知道并且理解，在血液采集领域获得血液捐赠人的许多障碍之一就是对捐赠血液的捐赠人的时间约定和潜在的不方便。因此，在减小献血所需要的时间和减小捐赠者感觉到的任何不方便方面取得的进步对于增加和保持现有的血液捐赠者库(pool)具有潜在的相当大的益处。

在例如通过抽出针头8而使受验人或捐赠者与流体回路分开之后，如果希望的话，则可以密封管6并切断该管6与流体回路的残留部分。然后，如果该流体回路未被安装在可回收使用的控制器或控制模块上，则它可以被安装在该控制器或控制模块上，以便于用编程的控制器执行的处理方法处理采集在初始采集室中的血液。例如，控制器可以编程以采集人的红血球、和包含血小板的血浆。或者，控制器可以编程以采集浓缩的血小板和血浆。

在任何情况下，都可以通过控制器以对采集机构最方便和最有效的方式处理全血，而与捐赠者或其他血源的其他不方便之处和所需要的时间无关。每个捐赠者或其他血源也不需要具有与其相连的专用控制器或控制模块。因此，控制器可以定位在采集全血的采血部位处，以便于在采集之后立即方便地处理，或者可选地，控制器和控制模块可以位于与从受验人或其他血源初始采集血液的地点完全不同的地点。结果，一个控制器或控制模块可以用于处理从许多不同受验人采集的血液，从而，与在采集和/或处理的全部时间或大部分时间内需要具有与每个捐赠者相连的可回收使用的控制器或控制模块的那些情况相比，大大减小了采血中心或采血机构所需要的资金成本。

作为与本发明相关的另一种可能的效力，可以将多于一个初始采集室连接于给定的流体回路组件，从而可以通过同一个一次性流体回路组件处理从不同的捐赠者采集到的血液。这可以通过提供诸如流体路径6上的Y形连接器28的额外的连接部位实现，用于连接用来从另一个捐赠者采集血液的初始采集室。可以在该流动路径6上设置多个连接部位28，以便于能够连接多个初始采集室，用于处理从若干个不同捐赠者采集到的血液。除连接部位外，可以设置一个或多个密封的分支管段，用于通过消毒连接装置而连接于采集室，使位于额外的采集室中的血液能够通过同一个流体回路而被连续地处理，或并行地处理。而且，可以将若干个初始采集室汇集在单个的容器中，以便于通过流体回路处理。

简言之，本发明提供了一种具体的独一无二而且新颖的方法和设备，用于采集全血并将其分离成一个或多个成分，该方法和设备具有以下实质性的好处：减少用于连接于该分离设备所需要的血源或捐赠者的时间或受验人的时间；减少捐赠者的任何潜在的不方便；以及增加硬件使用的效率并降低资金需要。

在图3和图4中显示了一种替代性的处理装置。这个实施例与图1和图2所示的实施例不同之处在于预先连接的容器，该预先连接的容器是标准的Alyx一次性流体回路组件或装置的一部分，用作初始采集容器，并且它不需要有连接于该装置用作初始采集容器的其它的或额外的容器。更具体地说，在图3和图4中，在现有的Alyx系统红血球采集过程中通常被称作“处理中的”容器(在上面通过参考引入的一个或多个专利和专利申请中描述)的容器或血袋12用作用于接收来自血源的所希望的血液量的初始采集容器。在这种流体回路布置中，接触针头8可以通过入口管6而直接连接于处理中的容器12。可以在处理中的容器或血袋内预先放置一定量的抗凝剂32，例如ACD或其它抗凝剂，以便于当从血源采集全血时与全血混合。如果在采集时该系统被安装在控制模块2上，则采集的血液量可以借助于处理中的容器悬挂在其上的天平而自动地监测。另外，在通常的手工血液采集过程中，血液量可以通过操作者而可视地监测。

当在该处理中的容器中采集了所希望的血液量时，可以密封并切断入口管6，以移去针头8。可以打开夹子30(或内部易碎的流动控制件)，然后可以通过流体回路组件处理采集的血液，用以分离全血并收集想要的血液成分。在这种布置和处理中，抗凝的全血自身可以用于灌注(prime)流体回路组件的其余部分，并且可以不需要有含盐的单独容器作为预先组装好且预先消毒的流体回路组件的部件。当然，由于在采集了想要的血液量之后，系统与血源脱离连接，因而不需要含盐液体作为捐赠者的替代流体。因此，在图3和图4中的流体回路组件可以被专门构造成用于实施本发明的方法，去掉了在这种一次性流体回路中通常采用的、但是对本发明的方法来说是不需要的或多余的各种零件或部件。

虽然根据Baxter Healthcare公司销售的Alyx血液采集系统进行了描述，但是如上所述，本发明能够可以在其它的血液采集系统和装置中找到应用，而不会背离本发明，本发明的范围由所附权利要求限定。

Claims (18)

1.一种用于采集全血并将其分离成一种或多种成分的方法，包括以下步骤：

提供一次性的血液分离流体回路，该流体回路适于与可回收使用的分离控制器相配合，该流体回路包括用于与血源相连通的流体流动路径；与该流体流动路径流体连通的初始采集室；和与该初始采集室流体连通的血液处理室；

将该流体流动路径连接于血源；

从该血源将一定量的全血采集到该初始采集容器中；

将该血源与该一次性的流体回路断开；

将该一次性的流体回路安装成与所述可回收使用的控制器结合；以及

通过该一次性的流体回路和血液处理室处理所采集的血液，以便将其分离成所希望的成分。

2.如权利要求1所述的方法，其中在所述血源与所述流体回路断开之后进行所述安装步骤。

3.如权利要求1所述的方法，其中所述初始采集室包括一定量的抗凝剂。

4.如权利要求1所述的方法，其中在所述初始采集室中采集约200毫升-750毫升的全血。

5.如权利要求1所述的方法，其中在所述初始采集室中采集约500毫升的全血。

6.如权利要求5所述的方法，其中在该初始采集室中采集一个单位的全血。

7.如权利要求1所述的方法，其中包括将若干另外的全血采集室连接于该流体流动路径、以便于通过该流体回路进行处理血液的步骤。

8.如权利要求1所述的方法，其中在采集或处理血液期间，所述可回收使用的装置并不是紧靠在血源附近。

9.如权利要求1所述的方法，其中所述可回收使用的装置的位置与进行血液采集的位置不同。

10.如权利要求1所述的方法，其中所述血源是人。

11.如权利要求7所述的方法，其中在所述初始采集室中的血液被顺序地处理。

12.如权利要求7所述的方法，其中在所述初始采集室中的血液被同时处理。

13.如权利要求1所述的方法，包括将来自其他血源的血液汇集在一起并且使所汇集的血液流动到所述流动路径中、以便于通过该流体回路处理血液。

14.如权利要求1所述的方法，其中在所述初始采集室中采集约405毫升-550毫升的全血。

15.一种一次性血液处理流体回路组件，包括：

血液处理室和多个容器以及适于处理血液的相连的流体流动管，同时与血源以流体方式连通；

该血液处理组件还包括用于容纳来自所述血源的一定量的全血的初始采集容器，以便于在中止与该血源连通之后处理血液。

16.如权利要求15所述的一次性血液处理流体回路组件，其中所述初始采集容器具有足够容纳一个单位的全血的容积。

17.如权利要求15所述的一次性血液处理流体回路组件，其中所述初始采集容器具有约200毫升-750毫升之间的容积。

18.如权利要求15所述的一次性血液处理流体回路组件，其中在所述初始采集容器中还包括一定量的抗凝剂。

Images