CN1832775A - 用来电刺激组织的表面电极 - Google Patents

Abstract

一种用于对患者的皮肤表面长期传送电信号的表面电极，该表面电极包括：(a)柔性的、至少部分导电的表面层，用于和皮肤表面物理接触并且用于对其传送该电信号；以及(b)可操作地与所述部分导电的表面层连接的、用于对其传递该电信号的导电层；其中，该至少部分导电的表面层的厚度小于0.5mm，并且最好包含凝胶或人造皮肤。

Description

用来电刺激组织的表面电极

技术领域

本发明涉及利用电脉冲的刺激，尤其涉及一种借助本发明的表面电极通过患者的皮肤提供电刺激的系统和方法。

背景技术

用于通过皮肤的表面提供电刺激的电极通常需要利用常常称为“水凝胶”的液态或固态导电凝胶以提供皮肤和电流源之间的连续导电通路。为了达到必需的电流流动，导电凝胶含有盐(典型地为KCI或NaCI)。优选的凝胶是盐含量高的凝胶，因为这种凝胶产生比采用盐含量低的凝胶得到的导体更好的导体。另外，采用高盐含量的凝胶在应用时要求较少的皮肤磨损以减小加上电极后皮肤和电极界面间的阻抗。

为了容易使用，希望在制造点施加导电的液态或固态凝胶以形成“预胶化”的电极。授予Vaughn的美国4,559,950号专利以及授予Gadsby的美国5,309,909号专利说明这种电极。预胶化电极节省施加电极时人工地将凝胶加到电极上的步骤并且明显加快施加过程。

已知的凝胶典型地是吸水的以改进凝胶的导电性，并且可能更重要地是放慢存贮的密封电极的逐渐脱水。根据Solosko等的美国20020117408号专利申请的报告，电极片的储藏寿命主要由足够的水分从水凝胶蒸发并从该片逸出所需要的时间决定。这还进一步关系到，随着水分从密封件中逸出，电极片的电气性质会日益受损。

对于大量的各种医学应用该问题是危险的。例如，当电极片和去纤颤器一起使用时，一个非常重要的因素包括改变患者和去纤颤器之间的信号阻抗值的大小。当水凝胶变干时，该阻抗值加大，这使得监视来自患者的电信号、获得胸腔阻抗以及对身体传送能量更为困难。

水损失还可能影响水凝胶的机械性质。在一些水凝胶中，水的损失造成水凝胶脱皮或固化，尤其在边缘周围，这抑制水凝胶附着在皮肤上的能力。粘着的部分或全部损失可以使电极变成无用，因为它再也不能建立或者保持和患者皮肤的有效接触。这样，电极片的水损失会妨碍或者削弱去纤颤器接收心电图(ECG)信号。另外，电极片的水损失会改变从去纤颤器传送到患者的去纤颤能量。

此外，电极片和患者皮肤的差的或不均匀的接触可能在去纤颤期间把能量传送过度集中到表现出良好的皮肤接触的区域内。差的或不均匀的皮肤接触造成的更高的电流使用密度可造成皮肤烧伤。如果不在对电极片设计的方式下对患者传送电流，可能改变对患者传送的治疗后果从而损害患者效果。

尽管高吸水的水凝胶放慢存贮的密封电极的逐渐脱水并且还放慢电极在最大暴露的皮肤表面上的逐渐脱水，长时期的机械和电气性质的改变会超过许多医学应用的容限。另外，在要求电极和皮肤之间长期的“湿”接触的应用中，例如模子下面的封闭环境下，高吸水凝胶具有明显缺点。在这种湿环境下，吸水凝胶吸收皮肤表面上的水和/或汗，造成导电片的膨胀甚至崩裂。

已知数种用于对模子下面的受伤组织进行电刺激的部件。Talish等人的标题为“便携式不侵入电磁治疗设备”的美国4,574,809号专利教导一种可置入模子的线圈结构，该线圈结构包括单个的、设计成用于完工模子的外部暴露和用于可拆地安装以及和独立便携信号发生器单元电气连接的连接器装置。仅在治疗疗程期间把该信号发生器单元安装在模子上，而在各治疗疗程之间的时间取下安装在不那么轻便的充电单元上。类似地，Griffith的标题为“便携式电疗系统”的美国4,998,532号专利中教导了一种便携式不侵入设备，用于组织和骨愈合的电疗刺激，并且由患者戴上或携带。Kronberg的标题为“用于生物电刺激和愈合加速的脉冲信号发生器”的美国6,321,119号专利教导了一种脉冲信号发生器，用于各种生物医学应用，包括：骨折愈合电刺激，骨质疏松治疗，取下模子或其它固定装置后新愈合骨的增强以及离子电渗疗法。Da Silva等的标题为“模子和肌肉刺激集成系统”的美国20020016618号专利申请教导了一种允许对模子覆盖的解剖点进行电刺激的部件。施加电极以实现期望的生理响应(例如骨生长)、疼痛治疗或者防止肌肉萎缩。

位于模子下面的受伤组织的电刺激治疗典型地持续3-6周，并且在某些情况可能会长得多。因此，所有这样的系统会从保持机械和电性能(甚至在模子表面下的苛刻条件下)的电极获益。

因此，具有一种用于组织的电刺激的在长期保存和使用期间保持机械和电性能，从而即使在困难的局部条件和环境条件下使能以安全、可靠和有效方式经皮肤的电通信的表面电极应是非常有益的。

发明内容

本发明是一种用于组织的电刺激的表面电极，该电极在长期使用中保持机械和电性能。

依据本发明的教导，提供一种用于对患者的皮肤表面长期传送电信号的表面电极，该表面电极包括：(a)柔性的、至少部分导电的表面层，用于和皮肤表面物理接触并且用于对其传送电信号；以及(b)可操作地与该部分导电的表面层连接的、用于对其传递该电信号的导电层，其中，该至少部分导电的表面层的厚度小于0.5mm。

依据本发明的另一个方面，提供一种用于对患者的皮肤表面长期传送电信号的表面电极，该表面电极包括：(a)柔性的、至少部分导电的表面层，用于和皮肤表面物理接触并且用于对其传送电信号；以及(b)可操作地与该部分导电的表面层连接的、用于对其传递该电信号的导电层，其中，该至少部分导电的表面层包括人造皮肤。

依据所说明的优选实施例中的另一特征，该至少部分导电的表面层是生物相容的。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该至少部分导电的表面层的厚度为0.05-0.35mm。

依据所说明的优选实施例中的另一特征，该至少部分导电的表面层的厚度小于0.25mm。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该至少部分导电的表面层的厚度为0.08-0.25mm。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该至少部分导电的表面层是凝胶。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该导电层包括金属箔。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该至少部分导电的表面层包括人造皮肤。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该至少部分导电的表面层足够柔韧从而填充在皮肤表面的孔中。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该表面电极还包括：(c)可操作地与该导电层连接的、用于把该表面电极粘接到接收信号的皮肤表面周围的皮肤组织上的粘性绷带。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，箔的金属是从由金和铂组成的组中选择的。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，在导电层中设置至少一个洞，从而该表面电极是可透气的表面电极。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该至少部分导电的表面层是生物相容的。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该人造皮肤包括聚合物薄膜。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该人造皮肤包括皮肤层。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该人造皮肤包括聚硅氧烷。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该人造皮肤包括从由尼龙基体、明胶、聚醚、聚酯、硅酮、聚四氟乙烯(Teflon^)、聚-L-丙交酯、纤维素以及胶原氨基葡聚糖共聚物组成的组中选出的材料。

依据所说明的优选实施例中的又一特征，该至少部分导电的表面层包括导电凝胶。

附图说明

在本文中参照附图仅作为例子说明本发明。在引用附图的细节时，要强调的是，只是作为例子和出于示意讨论本发明的优选实施例的目的示出细节的，并且这些细节是在认为对本发明的原理以及概念提供最有用的和最便于理解的说明的动机下提供的。在此方面，所示出的结构细节仅仅用来理解本发明的基础细节，本领域技术人员从说明书和附图清楚实际中能如何实现本发明的几种形式。

图1示出在Da Silva等的美国20020016618专利申请中公开的带有其中集成肌肉刺激系统的模子的凝胶；

图2A和2B是把图1的现有技术端口惯例地集成到模子中的横截面图；

图3a是本发明的表面电极的部分分解的透视图；

图3b是图3a实施例的示意侧视图；以及

图4是另一优选实施例的示意侧视图，其中该电极的表面层包括人造皮肤和导电凝胶。

具体实施方式

本发明是一种用于电刺激组织的表面电极，这种电极在长期使用中具有保持的机械和电性能。

通过参照附图和相关说明可以更好地理解依据本发明的电刺激方法的原理和操作。

在详细解释本发明的至少一个的实施例之前，应理解本发明在应用上不受下面所说明的以及附图中描述的结构细节以及构件布局的限制，能在各种方式下使能其它实施例或者实现或完成。另外，还应理解，本文中使用的用语和术语是用于说明目的而不应当成是限制。

已知数种用来电刺激模子下面的受伤组织的部件，包括美国专利4,398,545、4,574,809、4,988,532和6,321,119号以及美国专利申请20020016618号，它们全部收录作为参考以供各种目的，仿佛在本文中完整描述那样。

例如，Da Silva等的美国专利申请20020016618号教导了一种允许电刺激被模子覆盖的解剖点的部件。图1示出这种现有技术的用于下肢骨折的模子和肌肉刺激集成部件的关键构件。在下肢15周围模制模子10以便固定骨折。可替换的电极20定位在神经支配该骨折点周围的肌肉系统的末梢神经的表面部位上。电刺激单元30通过埋入的导体(未示出)对电极施加电压脉冲。

电极的端口结构允许安放电极模块以及约束模块。为了防止皮肤突入到该端口中，必须所有时间在该端口内设置电极模块或约束模块。

可替换电极20插在模子建立阶段期间置入到模子中的准备好的端口中。图2A和2B示出如何把该端口集成到模子中的实施例。首先，医生在覆盖断骨的皮肤(例如下肢15)上缠上一层软材料50(例如棉花、泡沫等)。接着在要刺激的适当解剖点设置专用端口结构60。可以粘上下部55的底表面以防止该端口结构移动。医生接着施加模子外层40以便覆盖端口结构60并且形成鼓起段70(图2A)。把导体25连接到在该端口的内表面暴露的导电片35。利用凹槽62捕获电极或约束模块。当模子干了成固体后，利用专用锯切掉鼓起段以形成端口，如图2B中所示。接着去掉该端口结构内的软材料50以暴露皮肤。可用底料处理和涂覆下部55的上表面以确保和模子外涂层40的结合。

该用于可替换电极的端口在几个方面上使该部件复杂。除了附加的配备和加工上的要求外，模子和肌肉刺激部件紧密集成。因此，专用模子的成本相应地高，并且还存在和库存要求关联的附加成本和过程。

由于不存在已知的能在长期库存期间以及尤其在模子下的局部困难条件下数周长的和人皮肤密切接触期间保持机械和电性能的表面电极，美国专利申请20020016618公开的部件采用可替换的电极。

绝然相反的是，本发明的表面电极具有在长期库存期间以及在数周长的和人皮肤密切接触(即使在模子下面的潮湿和含盐的环境下)的期间保持必需的电性能的特性。

在图3A中提供本发明的表面电极100的部分分解的透视图。表面电极100包括经导线14从电源或信号发生器(未示出)接收电信号的金属箔层12。附在该金属箔层12上并且位于金属箔层12和患者的皮肤表面之间是薄的、至少部分导电的表面层16。在一优选实施例中，表面层16由吸水凝胶构成。表面层16中的吸水凝胶的厚度最好为0.01-0.5mm，更好为0.05-0.35mm，最佳为0.08-0.25mm。

经导线14以及金属箔层12接收的电信号通过表面层16传到皮肤表面。表面层16的和极小厚度相耦合的部分导电的特性在金属箔12和皮肤表面这间产生小和均匀的阻抗。可能更重要的是，金属箔层12和皮肤表面之间的阻抗如此低，从而水和/或汗的吸收以及表面层16的变形或部分退化不会明显造成传到皮肤表面的电信号的强度、形式以及分布的改变。

表面层16薄可能损害它的粘性。这样，对于那些需要高粘性度的应用，可以利用粘性绷带18增加表面层16的粘性。最好如图3A和3B中所示，粘性绷带18附着在金属箔层12的背面上，从而相对于环境覆盖并且物理和电气地隔离金属箔层。粘性绷带18最好在所有方向超出金属箔层12以及表面层16的周边，从而表面电极100借助粘性绷带18在所有方向上和皮肤表面粘住。

可以理解，本领域技术人员清楚粘住绷带18的各种替代结构和设置。

金属箔层12和最好至少包括带有和无菌/抗微生物性相结合的良好导电率的金属，包括但不限于金和铂。

最好对金属箔层12打孔以形成透气区19。这沿着表面层16的厚度增强表面电极100的透气性。

依据本发明的另一优选实施例，表面层16包括人造皮肤。在当今的各种皮肤实施例中，人造皮肤是(人类)皮肤细胞和生物可降解聚合物的结合。三维聚合物基体充当皮肤细胞在其上生长的模板或脚手架。该聚合物基体为皮肤细胞生长提供适当的环境，并且还赋予皮肤形状。该基体最好是双层的，从而人造皮肤功能上可以很象真正的人的皮肤。底层是疏松的并且设计成允许人类皮肤细胞的向内生长。外层完全是合成的并且设计成充当对感染、失水和紫外光的屏障。典型地，把从新生包皮取出的人皮肤细胞播种在聚合物基体上。细胞粘附在基体上，接着允许在几周中孕育。在此期间，细胞繁殖并且把自己组织成功能组织。

人造皮肤被用作交互绷带以便在真正的移植的皮肤可以用来覆盖伤口之前覆盖伤口。人造皮肤和人体组织交互作用以促进愈合。人造皮肤中使用的聚合物必须是生物相容的，从而人体不会拒绝该组织。

存在数种目前批准的充当临时、交互式绷带的产品。加州La Jolla镇的Advanced Tissue Sciences公司开发出“Dermagraft-TC”，是由播种着人细胞的聚合物薄膜构成的人造皮肤。“Dermagraft-TC”在尼龙网格上生长并且接着被冷冻。冷冻杀死细胞但是不损伤组织基体和细胞生长要素。这促进伤口周围的组织的生长、Integra Life Sciences公司开发出“整合式人造皮肤”是一种由皮肤层和聚硅氧烷表皮合成层构成的产品。在此情况下，该皮肤层和患者的细胞交互作用。目前使用的另一种产品是“Original Biobrane”，其为一种包含覆盖着促进伤口中的凝结要素的明胶的尼龙基体的绷带产品。

人造皮肤中使用的其它生物可解降聚合物基体包括：聚醚/聚酯共聚化，和聚四氟乙烯(Teflon^)交织的硅酮，聚-L-丙交酯，纤维素和胶原氨基葡聚糖共聚物，已经发现，组合由自然成分和合成成分构成的各种共聚物是有益的。

表面层16可以全部由人造皮肤构成，或者替代地，人造皮肤可包含在表面层16内。在图4中说明的一个优选实施例中，至少部分地对表面层16施加导电凝胶16，从而至少一部分的离皮肤表面最近的表面24至少部分地涂上导电凝胶22。这改善和皮肤表面的电接触，从而阻抗低。另外，层16内的人造皮肤26对表面电极100提供高度透气性并且通常是良好地由皮肤容忍的。即使表面电极100下面的组织遭受某种程度的损伤，层16内的人造皮肤26可以实际上和该损伤的皮肤表面交互作用从而促进愈合。另外，和人造皮肤26的接触相对于技术上已知的表面电极感染的可能大为减少。

尽管连同一些特定实施例说明了本发明，很清楚，本领域技术人员对于许多替代、修改和变型是明显的。从而，预期包括所有这些在附后权利要求书的精神和完整范围内的替代、修改和变型。本说明书中提及的所有刊物、专利和专利申请整体收录作为本说明书的参考，对它们的参考程度是按本文对每份刊物、专利或专利申请具体地以及分别地指出那样的。另外，本申请中对任何参考文献的提及或确定不应当成这种引用构成本发明可使用的先有技术。

Claims (24)

1.一种用于对患者的皮肤表面长期传送电信号的表面电极，该表面电极包括：

(a)柔性的、至少部分导电的表面层，用于和皮肤表面物理接触并且用于对其传送电信号，以及

(b)可操作地与所述部分导电的表面层连接的、用于对其传递该电信号的导电层，

其中，所述至少部分导电的表面层的厚度小于0.5mm。

2.根据权利要求1所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层是生物相容的。

3.根据权利要求1所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层的厚度为0.05-0.35mm。

4.根据权利要求1所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层的厚度为0.08-0.25mm。

5.根据权利要求1所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层是凝胶。

6.根据权利要求1所述的表面电极，其中，所述导电层包括金属箔。

7.根据权利要求1所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层包括人造皮肤。

8.根据权利要求1所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层足够柔韧从而填充在皮肤表面的孔中。

9.根据权利要求1所述的表面电极，还包括：

(c)可操作地与所述导电层连接的、用于把该表面电极粘接到接收该电信号的皮肤表面周围的皮肤组织上的粘性绷带。

10.根据权利要求6所述的表面电极，其中，所述箔的所述金属是从包括金和铂的金属组中选择的。

11.根据权利要求1所述的表面电极，其中，在所述导电层中设置至少一个洞，从而该表面电极是可透气的表面电极。

12.根据权利要求11所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层是生物相容的。

13.根据权利要求7所述的表面电极，其中，所述人造皮肤包括聚合物薄膜。

14.根据权利要求7所述的表面电极，其中，所述人造皮肤包括皮肤层。

15.根据权利要求7所述的表面电极，其中，所述人造皮肤包括聚硅氧烷。

16.根据权利要求7所述的表面电极，其中，所述人造皮肤包括从由尼龙基体、明胶、聚醚、聚酯、硅酮、聚四氟乙烯(Teflon^)、聚-L-丙交酯、纤维素以及胶原葡糖聚糖共聚物组成的组中选出的材料。

17.一种用于对患者的皮肤表面长期传送电信号的表面电极，该表面电极包括：

(a)柔性的、至少部分导电的表面层，用于和皮肤表面物理接触并用于对其传送电信号，以及

(b)可操作地与所述部分导电的表面层连接的、用于对其传递该电信号的导电层，

其中，所述至少部分导电的表面层包括人造皮肤。

18.根据权利要求17所述的表面电极，其中，所述人造皮肤包括从由尼龙基体、明胶、聚醚、聚酯、硅酮、聚四氟乙烯(Teflon^)、聚-L-丙交酯、纤维素以及胶原氨基葡聚糖共聚物组成的组中选出的材料。

19.根据权利要求17所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层的厚度小于0.5mm。

20.根据权利要求17所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层是生物相容的。

21.根据权利要求17所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层包括凝胶。

22.根据权利要求17所述的表面电极，其中，所述导电层包括金属箔。

23.根据权利要求17所述的表面电极，还包括：

(c)可操作地与所述导电层连接的、用于把该表面电极粘接到接收该电信号的皮肤表面周围的皮肤组织上的粘性绷带。

24.根据权利要求17所述的表面电极，其中，所述至少部分导电的表面层的厚度小于0.25mm。

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