CN1824058B - 药食兼用中药防治夜盲制品及制造方法 - Google Patents

Abstract

药食兼用中药防治夜盲制品及制造方法，由法定药食兼用中药决明、菊花、构杞、甘草等制成，生产成本低无环污；产品无人群和年龄之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼是心灵窗户，人都渴望眼睛健康和视力良好，可全球近半数人患眼疾、其中四千多万人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群将成倍增长、眼疾将威胁每一个人。如全国小学生视力不良率18.57％，近视率13.35％；初中生视力不良45.04％，近视37.44％；高中生视力不良67.29％，近视61.5％；夜盲弱光敏感降低，自然视近而易导致近视、重者甚至致盲，还影响夜晚弱光工作如夜间驾驶安全等，成为全社会普遍关心的问题，故本发明对改善眼睛和视力健康状况具实用价值和现时与长远意义。

Description

药食兼用中药防治夜盲制品及制造方法

眼睛是心灵的窗户、居五官之首，人人都渴望有一双健康眼睛和良好视力，可全世界近半数人患不同种类和不同程度的眼疾、其中四千多万人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群将会成倍增长、眼疾将威胁着每一个人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人类在21世纪面临的挑战之一。新世纪的中国需要大量高素质的人才、身心尤其是眼睛健康是基础，但是目前我国青少年儿童学生的体质健康状况令人担忧、视力健康问题特别突出。据1999年全国中小学生近视眼防治工作抽样监测结果显示，全国小学生视力不良率为18.57％，近视率为13.35％；初中生视力不良率为45.04％，近视率为37.44％；高中生视力不良率为67.29％，近视率为61.5％；夜盲对弱光的敏感度降低、尤其是光线的强弱对比大和变换频繁易自然视近导致近视，还严重影响许多夜晚、弱光性工作安全如夜间驾驶等，成为全社会普遍关心的问题。如何有效降低青少年儿童的近视率，控制眼疾对视力的损害，阻止不良视力在青少年儿童和所有人群中的发展趋势，成为全社会普遍关心的问题。“视觉第一中国行动”是卫生部和中国残疾人联合会等国内外携手开展的以预防保健和白内障复明为主要任务和目标的大型国际合作项目，执行以来取得了举世瞩目的成就。该项目自始至终贯彻预防为主的方针，将宣传普及眼保健及防盲治盲知识，提高眼保健意识，作为此项行动的重要内容；2000年教育部、卫生部、国家广电总局、共青团中央和中国残联联合签署文件，决定在“视觉第一中国行动”中开展全国青少年“爱护我们的眼睛”预防保健教育活动。

近年来，因生活条件的改善，许多孩子甚至包括大量成人都有偏食的习惯，如爱吃甜食和油腻食品、不吃蔬菜或食用品种及食用量太少，而各种蔬菜是上述营养物质主要来源，以致体内长期严重缺乏上述即便是不偏食也极易缺乏的营养物质，而这些营养物质对提高全身抗病力水平和能力极为重要，必然影响眼睛健康和视力水平并逐步加重病情。事实也正如此、如上述的全国中小学生近视眼防治工作抽样监测结果就足以令人触目惊心，这还未包括成年人的数据！而众所周知的是人们最难改的就是“习惯”，这才有“江山易改、秉性难移”的成语格言，因此指望通过全体人群尤其是孩子全面改变偏食习惯来达到均衡营养防治眼疾与视力保健的目的无疑难度巨大、其可能性、可行性和可操作性显然均不现实。

本发明就是为解决这一难题并给上述视觉第一中国行动活动提供更多、更广泛的可操作性和实施方案而设计的药食兼用中药防治夜盲制品，产品无人群限制，对预防近视、改善和提高眼睛和视力健康状况具有特别重要的实用价值和积极的现时与长远意义。为加强对本发明的理解，以下继续介绍本发明及其依据的主要科技原理和创新即优点。

合理的营养物质不仅促进青少年身体正常生长发育和提高抗病力如加强免疫蛋白的合成等，同时也是维护眼睛健康、预防和治疗各种眼病的基本因素，它们之间相辅相成、互相促进。营养不平衡、不足或过剩，身体内部都会出现问题。对防治夜盲等眼疾而言，以下卫生部颁和GB2760及GB14880法定药食两用品及功能更显重要与突出、特逐一进一步介绍如下：

中医药食方面：夜盲暗适应能力降低、中医称夜盲为“雀目”，认为肝主目，肝受热、失养则不能视，然肝、胆、肾一体，需补肝血、滋胆水、益肾气，则大有殊功；一身之中、惟目最贵重，脏腑之精华萃焉、血脉之宗会系焉，是眼目之在人、犹日月之丽天，明则其(正)常、而昏则其(病)变也。生甘草味甘性微寒、能泻火解毒并缓和各种药物的偏性。栀子性寒味苦、清热并使热从小便排出故功效迅速、凉血止血，治目赤肿痛、热毒痈肿、全身发黄的黄胆病，而这正是主明目的肝胆功能受损的疾病、自然不同程度地累及眼睛功能。决明子性微寒、平肝潜阳、清热明目，肝开窍于目、清肝善能明目，故是治两目昏暗、视物模糊、目赤羞明等眼病要药。菊花味甘、解毒、平肝明目退目翳。龙眼肉甘平、补脾养心、增强智慧，治心脾血虚引起的心悸不安和记忆力减退并使人智力加强。枸杞甘温、滋肾补髓、养肝明目去风、阴兴阳起，其即能养阴、又可助阳是最大特点和优点，故可治肾阴虚、肝阳旺的头晕目眩等症。赤小豆味甘酸性平、清热解毒、利水退肿，治凡因热毒引起的皮肤红肿作痛(包括眼睛)、痈肿疮毒、黄胆等肝胆功能损伤等症，此品非相思豆的别名赤小豆、二者作用完全不同且后者有毒不宜内服，须辨别清楚、不可混用。薄荷味辛性凉、最清头目风热，治目赤头痛。桑叶味甘苦性寒、明目清肝凉血，治目赤目眩、润肺凉血。奶粉味甘咸性平、补阴益阳、悦颜明目、益气补血，治双目红肿涩痛、明目，疗效非常好。马齿苋酸寒、清热解毒，治热毒引起的视物不清或生翳膜肿痛。茶茗味苦性微寒、清热降火，治头目眩晕、精神疲倦等症。而以上这些正是长期用眼过度、视力超负荷而极度疲劳，再加上营养和环境如光线、阅读习惯等不良并累积所致夜盲和近视等诸并发症状。中医防治疾病的特点是非对抗性的，即对疾病的防治不遵循严格的或一对一的对号入座式、而是分为模式，同一模式中可包含许多相关疾病，这与西医的对抗性特点有本质区别；但万变不离其宗、随着科技的不断进步，以前许多知其然、但不知其所以然的中医药理论已经得到西医的验证与认可，其中以中医药的药膳、食疗和西医药的营养治疗理论和营养素及起主要功效的实质物质成分如维生素、微量元素、矿物质等高度一致。

本发明产品由法定药食兼用中药生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份和奶粉适量组成；

本发明产品的制造方法如下：

a.原材料中药的选备取饮片型中药材生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面如玻璃钢、搪瓷等容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备取食品级以上的酒精(可溶解许多难溶于水的物质而大幅提高药效)并加常温饮用水稀释制成酒精(浓)度即酒精含量为55-75％(V/V即体积比)的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂(对提取对象中药成份物质而言不同液体的混合溶液仍可视为溶剂)，酒精度低于55％或高于75％均难达到最佳提取和灭菌效果；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材为宜，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热(蒸发)器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃(以尽可能减少水的蒸发和蒸馏)汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用、保障提取液极低有机溶剂即酒精含量的高品质，使用过的冷却水用作预热提取用水，这些措施保障了生产和产品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有机溶剂对环境和产品的污染，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温(因含菌极少繁殖有限可确保不腐败变质)浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加(高)温提取将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加(高)温(因此时含菌可能已较d为高)到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟(夏季高温降温太慢可适当辅以常温水冷、冷却水同样可回收并入c所述的预热水)到60-70℃以利药物成份继续溶出并节能节水，提取出必需高温才能提出和低温未提尽的物质成份、并使加温迅速且均匀、减少物质破坏及损失，以进一步提高药效和收得率，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去的药渣是秸杆还田农业土壤优质有机肥无环污，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.药食兼用中药防治夜盲制品的制备将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得复合中药原料，用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制；压制(乳糖和奶粉都极易压制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状得产品，用作食品、营养品、保健品和药品，建议口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分。

本发明产品的用途、用法与用量：用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。

实施例：

1、取饮片型中药材生甘草0.5份、栀子1.5份、决明子3份、菊花3份、龙眼肉1.5份、枸杞2份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

2、取饮片型中药材生甘草1.5份、决明子10份、枸杞4份、菊花5份、赤小豆(破碎)3份、薄荷0.5份、桑叶1份、马齿苋1份、茶茗1份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

3、取饮片型中药材生甘草1份、决明子5份、枸杞3份、菊花10份、桑叶2份、马齿苋3份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

补充本发明原理与优点如下：

1、本发明采用吸水性低的乳糖作填充剂可降低贮藏期间的色变并容易保存，故保存期即商品货架期长、经济价值高；并以乳糖和甘草的甜味和枸杞及马齿苋的微酸味共同组成绝大多数人群特别是孩子们最爱吃的“酸酸甜甜”大众口味产品而易被接受，故服务面和服务人群最为广泛，其社会和经济效益自然也就显而易见，这些也是专利法法定认可的重大创新性和实用性。

2、中药组方药材的药性以平、凉、微寒为主并以平带寒，还同时兼顾与肝(胆)、目有关的其它器官如心、肺、脾、肾的功能的保护与协调，使药效与功能更为全面而标、本兼治，实现了中医药药性总体倾向于平和且相互提升药效的极高境界，即避免了因热病寒治而带来“矫枉过正”而伤阳津气等潜在副作用甚至新病症(中医都明白这类情况一旦出现往往很难治)，尤其是可同时调节与平衡阴阳力量和解除药物偏性的药物的应用，从而使阴、阳力量对比及相互间的调节能力均能达到平衡与平和、百病即自愈，且因所有药材法定药食兼用、功效肯定且没有毒副作用，适合于任何人群而服务面广，这些正是本发明对中医药适应面广重大优点的具体体现。

3、用药品种与功能都是法定药食两用并简单明了且无争议，组方灵活多样适应多种病情及选择用药更贴切，拓开了中医药辩症施治具体内容和应用范围。

4、所有药材都是常规品种且无毒副作用，故品质、来源有保障且资源丰富价格低廉，本发明产品因无患者人群之分故能为广大普通患者所消费得到和消费得起，实现高新技术为最广大民众服务崇高宗旨。

5、创新有机与无机混合溶剂并常温提取及回收有机溶剂循环使用利于同步高品质及高收得率地提取油溶与水溶性物质且节能节(冷却)水，再以无机溶剂并常温与高温联合提取技术、方案与工艺，保障了提取全过程无菌化、可基本提尽许多难溶于水或难溶于油的物质而大幅提高药效和提取物品质及含量，且提取率高、生产周期短、节能节水、产品成本低、无(有机溶剂)污染，其系列综合性优点是传统水煎和单一用有机溶剂或水或其它一些因高成本、高难度、收品单一(事实证明且国内外公认中药复合成份提取物比单一成份提取物疗效好、这本来就是中医药的本质和固有特征所在及为其所决定)、收得率低而短期甚至相当长时间难以普及推广应用的所谓现代中医药提取技术难以相提并论的。

6、变中国及亚洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶难消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷为防治疾病的有利因素，因为采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附剂和填充剂能大幅减缓药品缓释速度、且避免了服用传统水煎中药量很大孩子们很难接受的历史性难题，从而大幅延长药力持续时间且提高疗效并将可能的药物刺激减轻到最低限度。

试验方法、数据及结果说明与提示：

本发明产品所治疾病属常见多发病故具广泛代表性，试验者自愿参加。本发明产品因疗效好且无毒副作用和人群之分、故治疗周期短且治愈率高、而使试验很容易就得以圆满完成，现将有关情况在专利法允许保留必要的KNOW-HOW和商业秘密的前提下进一步作如下说明(仅供参考)并请谅解。不同性别、年龄的试验患者共40名，20人一组共分为4组：其中一组用本发明产品及用法用量防治夜盲、另一组不用药作对照；试验时间2个月；试验人数和试验持续时间具统计学意义故有相当代表性和可信性。结果如下：试验者用本发明产品的试验组人员仅有3人发现夜盲无改善、但无一例夜盲程度增加，其余夜视和弱光视力改善、不降反升；对照组试验者发现夜盲和视力下降程度加重22人、8人无变化，无一视力改善、不降反升者。

提示：对夜盲和近视而言、病情不加深即无变化本身就属有效(控制和稳定了病情)，夜视和弱光视力改善、不降反升和人数说明功效显著。

Claims (1)

1.一种药食兼用中药组合物在制备防治夜盲制品中的应用，其特征是该组合物按下述步骤制成：

a.原材料中药的选备取饮片型中药材生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆破碎0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备取食品级酒精并加常温饮用水稀释制成酒精浓度即酒精含量为55-75％V/V即体积比的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热蒸发器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用，使用过的冷却水用作预热提取用水，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加高温提取将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加高温到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温20-30分钟到60-70℃、并使加温迅速且均匀，夏季高温降温太慢辅以常温水冷、冷却水回收并入c所述的预热水，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心弃药渣，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.产品的制备将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得复合中药原料，压制成0.2-0.4克的片、粒、丸得产品。