CN1757039A - 将集合中的生物样品和/或与集合中的生物样品相关联的信息与来自该生物样品供体的信息相联系的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于将集合中的生物样品和/或关于集合中该生物样品的信息和来自于生物样品供体的信息关联的方法，包括公开请求或要求生物样品供体的信息；确定相应于请求或要求的供体的一个或多个生物特征；将响应供体已确定的生物特征和生物样品相应生物特征一起提交给集合保存者或所有者，以便识别响应供体的生物样品和/或与之相关的信息；以及将响应供体的信息和他或她的生物样品和/或关于该样品的信息关联。

Description

将集合中的生物样品和/或与集合中的生物样品相关联的信息 与来自该生物样品供体的信息相联系的方法
技术领域
本发明涉及将集合中的生物样品和/或与集合中的生物样品相关联的信息与来自该生物样品供体的信息相联系的方法，并进一步涉及所述方法的使用，用于将和集合中的生物样品相关的信息提供给生物样品的供体。
背景技术
在医院，研究机构，大学，制药或生物技术公司，诊断试验室，或生物库中，保存来自于集合中的人类供体的生物样品是通行的做法。这些集合(collection)可能相对小，仅包括有限数量的生物样品，或很大，包括数百万的生物样品。
生物样品可以是任何人类材料，要么直接从例如活体检查，外科手术，药签，抽吸，或任何其它用于隔离或获得人类材料方法，或间接地从例如，细胞培养，组织工程，或胚胎植入获得的生物样品。
这样的生物样品特别的例子是身体部位如截断的肢体；器官如肝脏，肾脏，脾脏；组织如器官的部位，肌肉，皮肤，或视网膜；肿瘤或其它恶性肿瘤；胎盘；脐带；血液或其中离析的成分；体液如淋巴液；分泌的液体如唾液；细胞如淋巴细胞，精子，卵细胞；骨髓细胞；细胞内细胞器官如内质网或线粒体；细胞内成分如DNA，RNA，或蛋白质；细胞膜；细胞外基体；细胞外成分；或细胞培养产物。生物样品也可包括上述例子的结合。
此外，要么在生物样品存放(deposition)之前或在存放过程中获得的或此后获得的数据，和生物样品如病史数据相关，系谱数据，营养数据，环境数据，流行病数据，社会学数据，种族数据，人口统计数据，和/或从对生物样品研究获得的数据，和/或从其中相关的信息分析获得的数据，都被存储在该集合中。
生物样品的这些集合和/或和生物样品相关的信息形成医学和药理学的许多领域中研究工具的有价值的资源，特别当集合是一个人种或一代人的统计代表时。例如，这些和生物样品相关的生物样品和/或信息使得药物开发成为可能；使得疾病如癌症，心脏病，糖尿病，遗传病，或与变老关联的疾病的潜在机理的阐明成为可能；或使得病原体的标识和/或分离成为可能。
然而，为了执行对生物样品和/或与这些样品相关的信息的研究，或将它们用于其它目的，还要求常用信息如供体对生物样品和/或与之相关的信息使用的同意或反对，或要求生物样品供体的附加医学信息。对于集合的保存者或所有者，由于下面的原因，从供体获取这样的信息可形成严重问题。
首先，虽然在某些集合中供体的标识信息，如姓名和/或地址和生物样品和/或与生物样品相关的信息，如不能使用的信息关联，因为例如这样的信息由于供体迁移到另一个地方，或供体姓名的改变而不再有效。
第二，在许多集合中，供体的这样的关联的标识信息，因为其未存放有生物样品和/或与该样品相关的信息而不可得到；或在集合中生物样品存放时有该关联的标识，但该关联的标识被有意删除，例如为了避免隐私保护的负担。而且，供体关联的标识信息可能会丢失，例如由于计算机故障。
供体不能被联系到的境况也引起问题，当例如对生物样品的研究揭示出这样的信息，让供体知道它是很重要的，例如关于可能的疾病或某些疾病的诱因的信息，对于这些疾病，早期的治疗可以挽救生命。
因此，需要这样的方法，其能够关联供体的信息和生物样品和/或与该样品相关的信息。此外，需要这样的方法，其能够为该样品的供体提供和生物样品相关的有价值的信息。
发明内容
本发明的一个目的是提供这样的方法。
按照本发明，该目的是通过提供一种方法而实现的，该方法用于将集合中生物样品和/或与集合中该生物样品相关的信息和生物样品的供体信息相关联，其包括：
-公共请求或要求集合中生物样品的供体的信息；
-响应对信息的请求或要求判断供体的一个或多个生物特征；
-将已确定的响应供体的生物特征和供体的信息呈送给集合的保存者或所有者；
-已确定的响应供体的生物特征和生物样品相应生物特征的比较，以便识别响应供体的生物样品和/或和生物样品关联的信息；和
-相应供体信息和他或她的生物样品和/或与该样品相关信息的关联。
具体实施方式
按照本发明该方法的第一步是公开请求或要求集合中来自于生物样品的供体的信息。该请求或要求可以，例如包括供体信息被请求的原因，关于集合的信息，允许生物样品标识的优选生物特征和/或与之关联的信息，供体的哪个信息是必要的，或它们的组合。
公共请求或要求可由集合的保存者或所有者做出或由它们发起，也可以由任何第三方，如对该集合感兴趣的研究机构或药物或生物技术公司发起。
请求或要求是公开做出的。就此而论，公开意味着请求可为每个人通过通信渠道做出，而且请求可为授权的或限定的人群，如医师，或其它医学专家通过通信渠道做出。
用于传递请求的通信渠道不局限于特定的渠道。按照本发明，任何使请求或要求直接或间接地传递到供体的渠道都是合适的。合适的通信渠道的例子是电视，文本电视，因特网，专用内联网，WAN，LAN，电子邮件，电话，SMS，无线电，报纸，杂志，广告牌，小册子，邮件，海报，广告，或它们的组合。
公开请求来自供体的信息后，按照本发明，下一步是响应于该请求的供体的一个或多个生物特征被确定。
响应供体的生物特征是这样的特征，它们相应于或等价于源自生物样品的特征，且它们对于将生物样品识别为直接或间接源自响应供体是充分的。虽然任何可优选使用的生物特征是关于核酸，蛋白质，细胞，或血液或其它体液的成分的生物特征，因为这些特征可容易地，可靠地，和/或相对便宜地根据人体材料确定，该人体材料是用标准和通用的实验室制备，通过相对非侵入性的医学过程，如血液采集或擦拭而获得。
用于确定生物特征的方法是本领域公知的，且因此不必在此进一步说明确定的细节。
生物特征的例子是DNA指纹花样，限制性片段长度多态性(RFLP)花样，聚合酶链反应(PCR)产物，实时聚合酶链反应(RTPCR)产物，基因表达花样，蛋白质表达花样，单核苷酸多态性(SNPs)，RNA结构，RNA水平(level)花样，染色体变异，染色体切除，染色体插入，染色体组织，细胞成分，细胞形态，血液成分，体液成分，组织成分，组织形态，细胞外(extra-cellular)基体成分，细胞外基体形态，蛋白质结构，蛋白质水平，油脂结构，油脂水平，碳氢化合物结构，碳氢化合物水平，蛋白聚糖结构，蛋白聚糖水平，糖蛋白结构，糖蛋白水平，糖酯结构，糖酯水平，脂蛋白结构，脂蛋白水平，核苷酸结构，核苷酸水平或它们的组合。
在确定一个或多个生物特征之后，来自响应供体的信息和他或她确定的生物特征被提交给集合的保存者或所有者。
随后，响应供体的生物特征被用来识别响应供体的生物样品。这可通过比较已确定的供体生物特征和集合中生物样品的相应或等价的生物特征。这样的比较是本领域中公知的，且因此不必在此进一步说明该比较的细节。
在源自响应供体的生物样品和/或与生物样品关联的信息标识后，来自供体的信息和生物样品和/或与生物样品相关的信息相关联。
因此，按照本发明的方法提供在上述情形中，用于关联来自响应供体的信息和生物样品和/或与该样品关联的信息的解决方案，其中供体的识别信息不可使用或过期，供体的标识没有记录，或供体的标识被丢失或有意被删除。
此外，按照本发明的方法提供开通和供体通信渠道的可能性，以便随后交换和生物样品关联的信息。
按照本发明方法另外的优点是该方法允许响应供体能够保持匿名，同时能够提供信息给集合的保存者或所有者，因为识别信息，如供体的姓名或地址对于他或她的生物样品和/或与之关联的信息的标识不，及随后来自于供体的信息和生物样品和/或与生物样品相关的信息的关联是必要的。
按照本发明的实施例，来自响应供体的信息是对生物样品和/或与生物样品相关的信息使用的反对或同意。
在某些国家，生物样品和/或与该生物样品相关的信息的使用在法律上是不允许的，除非供体同意。在其它国家，生物样品和/或与该生物样品相关的信息的使用仅在向供体提供了反对机会时被允许使用。
在两种情形中，本发明的实施例提供了关联对生物样品和/或与该样品相关的信息同意或反对允许随后对生物样品的使用，如研究或开发。
此外，当响应供体反对使用生物样品和/或与之相关的信息时，响应供体的反对也可能包括对集合中生物样品的请求除去及随后破坏，和/或删除至少一部分与之相关的信息。
按照本发明的另一个实施例，来自供体的信息是关于响应供体和/或他或她的生物样品的额外信息。
这样的额外信息可能是重要的或甚至对某些研究目的或生物样品或与之相关的信息的其它应用是至关重要的。该额外信息是在生物样品被库存时不能从供体得到的特殊信息，或是在生物样品被库存时不被认为是必须的。而且，附加信息可以是确认和/或更新信息，它们已经关联到生物样品和/或与之关联的信息。
额外信息的例子是医学历史信息，系谱信息，生活方式信息，营养信息，环境信息，流行病信息，社会学信息，种族信息，人口统计信息，或它们的组合，该额外信息可由供体提供且其随后被关联到生物样品和/或与生物样品相关的信息。信息的其它例子是环境，在该环境下生物样品被收集和/或用于该目的的方法，这些信息可由响应供体提供。
按照本发明的另一个实施例，来自响应供体的信息是请求关于生物样品的信息。通过请求这样的信息，可开通通信渠道，例如通过包括地址和请求信息，通过它，关于生物样品的信息可传递至响应供体。也可以设想信息由响应供体用安全化的因特网连接，做出地址冗余码提交而被请求。
关于生物样品的这样的信息可能已经是公知的，或可以在随后对生物样品和/或其中相关的信息的研究或任何其它应用而获得。
关于生物样品信息和/或与之相关的信息的例子是关于遗传病的信息，关于可遗传疾病的信息，(人类)基因信息，染色体信息，其它医学信息，通用信息，或它们的组合。
如果生物样品是匿名库存在集合中，按照本发明的方法特别适于被使用，匿名库存意味着没有途经能识别供体。
除了上述来自响应供体的信息，提交到集合保存者或所有者的信息可包括鉴别已确定的生物特征源自响应供体。这样的鉴别，由例如医师或试验室执行响应供体的一个或多个生物特征的确定，对合法化任何其它信息，如同意或反对，附加信息，或请求由响应供体提交给集合保存者或所有者的和生物样品相关的信息，可以是重要的或甚至非常重要。
由于类似原因，响应供体的上述信息也可包括供体的鉴别。这样的鉴别可以是，例如护照，出生证，或居住证。提交包括鉴别的信息额外的优点是任何进一步的请求或请求关于生物样品的信息和/或与之相关的信息可直接提交给供体。
按照本发明的一个方面，响应供体的信息可以中间人提交给集合的保存者或所有者。和已经提到的供体匿名将信息提交给保存者或所有者一起，该额外的步骤最大程度地保护了响应供体。
中间人的例子是医师，家庭医生，护士，医学专家，律师，公证人，或授权的代表。
经中间人提交来自供体的信息的额外优点是中间人可保证供体个人的利益，特别在供体是未成年人或尚不能充分理解请求或要求的情形时。保护响应供体个人利益的例子是由中间人告知关于同意，反对，提供附加信息，请求生物样品的破坏，或请求关于生物样品的信息和/或与之相关的信息。
如上所述，按照本发明的方法特别适于用来将关于集合中生物样品的信息提供给生物样品的供体。这样的应用将包括执行上述方法并提供给响应供体关于他或她的生物样品的信息。
如上面概括的那样，提供给响应供体的信息可以是例如关于对患病的体质倾向，诊断信息，征兆信息，关于遗传病的信息，关于可遗传疾病的信息，(人类)遗传信息，其它医学信息，通用信息，或它们的组合。
此外，按照本发明，这样的信息可经中间人如，医师，家庭医生，护士，医学专家，律师，公证人，或授权的代表提供给响应供体。
除了已经提到的最大程度的匿名以保护个人利益和响应供体的保护，这些中间人对于关于生物样品信息的医学责任的规定也有贡献。提供医学责任信息也可以是不提供信息，保护响应供体的“不可知”权利，即，不告知供体关于例如癌症或诱因信息的权利。

Claims (18)

1.一种用于将集合中的生物样品和/或关于集合中的生物样品的信息与来自于该生物样品供体的信息相关联的方法，其包括：
-对来自于所述集合中的生物样品供体的信息的公开请求或要求；
-响应于对信息的请求或要求，确定供体的一个或多个生物特征；
-响应供体的被确定的生物特征和来自于该供体的信息一起被提交给集合的保存者或所有者；
-响应供体的被确定的生物特征和生物样品相应的生物特征进行比较，以便识别响应供体的生物样品和/或关于该生物样品的信息；和
-将响应供体的信息与他或她的生物样品和/或关于该样品的信息相关联。
2.如权利要求1所述的方法，其中来自于响应供体的信息是对生物样品和/或关于生物样品的信息的使用的反对或同意。
3.如权利要求1所述的方法，其中所述来自于响应供体的信息是关于响应供体和/或他或她的生物样品的附加信息。
4.如权利要求3所述的方法，其中所述附加信息是从下面的组中选择的，该组由病史信息，系谱信息，生活方式信息，营养信息，环境信息，流行病信息，社会学信息，种族信息，人口信息，及它们的组合组成。
5.如权利要求1所述的方法，其中所述来自于响应供体的信息是对关于他或她的生物样品的信息的请求。
6.如权利要求5所述的方法，其中所述对关于生物样品的信息的请求包括对关于对患病的体质倾向的信息，诊断信息，征兆信息，关于遗传病的信息，关于可遗传疾病的信息，(人类)遗传信息，其它医学信息，通用信息，和/或它们的组合的请求。
7.如权利要求1到6中任一条所述的方法，其中所述生物样品是匿名生物样品。
8.如权利要求1到7中任一条所述的方法，其中所述生物样品是从下面的组中选择的，该组由身体部位，器官，组织，胎盘，脐带，血液，体液，分泌液体，细胞，细胞内细胞器官，细胞内成分，细胞膜，细胞外基体，细胞外成分，细胞培养物，和它们的组合组成。
9.如权利要求1到8中任一条所述的方法，其中用于公开请求或要求来自于供体的信息的方法是从下面的组中选择的，该组由电视，文本电视，因特网，专用内联网，WAN，LAN，电子邮件，电话，SMS，无线电，报纸，杂志，广告牌，小册子，邮件，海报，广告，和它们的组合组成。
10.如权利要求1到9中任一条所述的方法，其中所述生物特征是从下面的组中选择的，该组由DNA指纹花样，限制性片段长度多态性(RFLP)花样，聚合酶链反应(PCR)产物，实时聚合酶链反应(RTPCR)产物，基因表达花样，蛋白质表达花样，单核苷酸多态性(SNPs)，RNA结构，RNA水平(level)花样，染色体变异，染色体切除，染色体插入，染色体组织，细胞成分，细胞形态，血液成分，体液成分，组织成分，组织形态，细胞外基体成分，细胞外基体形态，蛋白质结构，蛋白质水平，油脂结构，油脂水平，碳氢化合物结构，碳氢化合物水平，蛋白聚糖结构，蛋白聚糖水平，糖蛋白结构，糖蛋白水平，糖酯结构，糖酯水平，脂蛋白结构，脂蛋白水平，核苷酸结构，核苷酸水平或它们的组合组成。
11.如权利要求1到10中任一条所述的方法，其中所述信息包括对确定的生物特征源自于响应供体的鉴别。
12.如权利要求1到11中任一条所述的方法，其中所述信息包括响应供体识别的信息。
13.如权利要求1到12中任一条所述的方法，其中所述信息经中间人提交给集合的保存者或所有者。
14.如权利要求13所述的方法，其中所述中间人是从下面的组中选择的，该组由医师，家庭医生，护士，医学专家，律师，公证人，和授权的代表组成。
15.一种用于提供关于集合中的生物样品的信息给该生物样品供体的方法，其包括执行按照权利要求1到14中任一条的方法，并提供给响应供体关于他或她的生物样品的信息。
16.如权利要求15所述的方法，其中所述信息是从下面的组中选择的，该组由对患病的体质倾向，诊断信息，征兆信息，关于遗传病的信息，关于可遗传疾病的信息，(人类)遗传信息，其它医学信息，通用信息，和它们的组合组成。
17.如权利要求15或16所述的方法，其中所述关于生物样品的信息是经中间人提供的。
18.如权利要求17所述的方法，其中所述中间人是从下面的组中选择的，该组由医师，家庭医生，护士，医学专家，律师，公证人，和授权的代表组成。
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