CN1640368A

CN1640368A - 椎间融合装置

Info

Publication number: CN1640368A
Application number: CN 200410021611
Authority: CN
Inventors: 宋跃明; 段宏; 林代平
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2004-01-06
Filing date: 2004-01-06
Publication date: 2005-07-20

Abstract

本发明公开了一种用于颈椎前路手术的椎间融合装置，由上、下两臂、螺钉和一个空心状柱体组成。该装置由聚－DL－乳酸、聚－L－乳酸、聚乙醇酸或它们之间共聚物、生物陶瓷或羟基磷灰石与上述聚合物的复合物等可吸收材料制备。柱体的侧壁可有或无开孔，上表面为隆起状，上、下表面可有或无尖齿，其横截面为多边型或圆形。此种装置生物相容性好，机械强度适中，早期固定制动作用确实，不会出现融合装置的移位，后期自行降解利于椎间骨融合后的重塑和改建。使用超高强度的可吸收材料或金属材料，该装置也可用于胸、腰椎椎间融合手术。上述可吸收材料也可复合骨形态蛋白、碱性成纤维细胞生长因子等促骨形成因子，以便更好促进椎间融合。

Description

椎间融合装置

技术领域

本发明属于医用材料领域，涉及一种植入体内的医用手术器械，应用可吸收或金属材料制备。该装置是一种主要适用于颈椎前路手术治疗颈椎创伤、肿瘤、颈椎病等疾患的椎体间融合装置。使用超高强度的可吸收材料或金属材料，也可适用于胸、腰椎手术。

背景技术

颈椎前路减压融合术(Anterior cervical decompression and fusion，ACDF)能够有效清除突向椎管前面的椎间盘、增生骨赘以及骨折碎片等致压物，并可同时进行椎体间植骨融合，已被广泛应用于治疗颈椎创伤、肿瘤、颈椎病等疾患。融合材料和融合方式的选择对提高椎间融合率起着重要作用，常用的传统融合材料包括自体髂骨、异体骨、前路钢板和中空的金属植入物等。但是，这些方法和材料均存在一定程度的问题，尤其是多节段融合的植骨融合率及临床效果不太满意，常常需要二次前路或后路融合手术。

自体髂骨植骨并发症包括局部血肿、髂骨骨折、供骨区疼痛、股部感觉异常等，发生率可高达25.3％。单纯自体髂骨或肋骨植骨后，常因强度不足而塌陷，使得椎管容积变小，明显影响减压效果(Sawin PD，Traynelis VC，Menezes AH.A comparative analysis of fusionrates and donor-site morbidity for autogenetic rib and iliac crest bone grafts in posteriorfusions.J Neurosurgery，1998；88：255-265.)。

前路钢板和钛合金椎间融合器(Cage)可以恢复颈椎稳定性和减少植骨块移位，从而减少对外固定的依赖，并提高植骨融合率。但是，临床研究发现，由于金属材料与骨组织的弹性模量不一致，两种内固定装置都存在不同程度的并发症。Lowery报道了133例随访2-7年的颈椎前路钢板固定的患者，发现金属疲劳(螺钉和钢板移位、断裂)的发生率为35％，应用Orion钢板、CSLP及Orozco钢板的融合失败率依次为18％、27％和30％(Lowery GL，McDonoughRF.The Significance Of hardware failure in anterior cerviical plate fixation. Spine，1998，23：181-187)。Panjabi等报告，颈椎前路内固定术后6-30个月，相邻节段颈椎退变的发生率为3.6～35.7％(Panjabi MM，Isomi T，and Wang JL. Loosening at the screw-vertebrajunction in multilevel anterior cervical plate constructs.Spine，1999，24(22)：2383-2388.)。钛合金椎间融合器(Cage)通过将椎体间隙撑开以恢复颈椎的生理弯度和高度。由于Cage与椎体的接触面应力相对集中，上、下椎体的终板受到破坏，钛合金Cage与其上、下椎体松质骨的弹性模量不一致等原因，术后可导致融合器的下沉或脱位、椎体塌陷、畸形愈合、椎间隙狭窄、不融合导致的颈椎不稳等等并发症；而且，金属支架的永久性置入，可能会产生电解和异物刺激反应，给患者带来生理不适和精神负担。(Wilke HJ，Kettler A，Goetz C，etal.Subsidence resulting from simulated postoperative neck movements：an in vitro investigationwith a new cervical fusion cage.Spine，2000，25：2762-2770)。Hacker等报告，颈椎椎间融合器的并发症发生率可达11.8％，包括假关节形成、椎体骨折、融合器周围骨痂导致的继发性椎管狭窄等等(Hacker RJ，Cauthen JC，Gilbert，TJ.A prospective randomizedmulticenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage.Spine.2000，25(20)：2646-2655)。

综上所述，颈椎前路减压融合术中，单纯植骨融合、颈椎前路钢板和钛合金Cage都存在不同程度问题，临床疗效尚不能令人满意。由于颈椎前路手术部位深在，二次手术创伤大，因此，有学者开始探索在颈椎手术中应用可吸收内固定物。王庆一等用SR-PLLA螺钉行14例颈椎前路手术植骨块内固定术，植骨全部愈合(王庆一，张岑山，鲁世保。可吸收螺钉在颈椎前路固定术中的应用。骨与关节损伤杂志，1997，12(6)：326.)。钱邦平等采集制作10具新鲜尸体颈椎融合标本，应用钛合金Cage与聚-DL-乳酸(PDLLA)制备的吸收解剖型椎间融合器进行对照研究，结果发现后者不但具有良好的稳定性，而且不会像钛合金Cage的一样下沉(钱邦平，唐天驷，杨惠林，等。可吸收颈椎椎间融合器对颈椎稳定性影响的对比性研究。江苏大学学报(医学版)，2002，12(5)：454.)。Taylor等将可吸收内固定装置用于15例颈椎间盘患者的植骨融合，结果植骨块顺利融合，椎间隙高度无明显变化(Taylor WR.Anterior cervical buttress plate usingbioabsorbable implant in routine anterior cervical discectomy.What’s new session，oralpresentation，American Association of Neurological Surgeons，Congress of Neurological Surgeons(AANS/CNS)section on disordersof the spine and peripheral nerves，Phoenix，AZ，February 14-17，2001.)。Brunon等将PLA接骨板用于5例颈椎前路减压融合患者，随访18月，所有患者颈部和肩部症状明显缓解，但有1例患者融合不完全，1例患者出现非特异炎症反应(Brunon J，DuthelR，Fotso MJ，et al.Anterior osteosynthesis of the cervical spine by phusiline bioresorbable screwsand plates.Initial results apropos of 5 cases[French].Neuro-Chirurgie 1994；40(3)：196-202.)。综上所述，颈椎前路可吸收内固定装置尚处于初步探索阶段，所用材料主要为强度较低的单纯有机材料，尚不能加速植骨融合，只能用于单节段的植骨融合，有时可能出现椎间融合装置滑落，因而还不能满足临床应用需要。

寻找一种可降解吸收、生物相容性能好、弹性模量接近骨骼的内固定材料，已成为目前研究的焦点。有人报道采用聚醚醚酮的颈椎融合器，与人体的生物相容性有所提高，但植入物仍长期在存在于人体内，产生不同程度的异物反应。近年来，大量的研究发现聚乳酸类材料生物相容性极好，可以100％被人体降解吸收，国内、外聚乳酸类可吸收螺钉已广泛应用于临床。Mannien等用纤维化增强技术研制的SR-PLLA抗张强度达400-500MPa，剪切强度达200Mpa，用于动物皮质骨固定已取得成功(Manninen MJ，Pohjonen T.Intramedullary nailing ofthe cortical bone osteotomies in rabbits with self-reinforced poly-L-lactide rods manufactured bythe fibrillation method.Biomaterials，1993，14：305.)。其它的增强材料还有：磷酸钙纤维增强PLLA，偏磷酸钙纤维增强PDLLA和羟基磷灰石超微粉增强PLLA(HA/PLLA)。强度最强的HA/PLLA，初始弯曲强度达280MPa，12W后体内下降为210MPa，初始剪切强度134Mpa。HA的生物活性和骨结合能力有助于材料与周围骨组织结合和固定，并使PLLA降解速度变慢；另一方面，PLLA酸性产物使HA溶解度升高，释放Ca²⁺、P³⁺参与骨基质矿化，利于新骨形成。一般地，虽然SR-PLLA、PLLA完全吸收时间较长，但骨愈合后其强度迅速衰减，应力转移给骨，利于新生骨的改塑和重建。

理想的植入物应当既具有骨诱导作用也有骨传导作用，植入物应该能够诱导新骨形成并能支持其长入。促骨生长因子，如BMP和bFGF等通过自分泌或旁分泌作用，促进成骨细胞的增殖、分化和基质的生物形成。BMP是一种高效骨诱导物质，能够诱导血管周围的未分化间充质细胞向骨和软骨发生不可逆的分化，具有异位成骨的作用。目前已有学者将BMP用于脊柱融合。bFGF不仅是分裂素，与间质细胞、前成骨细胞、成骨细胞和软骨细胞等的增殖分化有关，而且是体内已知的作用最强的血管生长因子，可以促进血管向骨断端长入，增加骨断端的血流量和成骨细胞活性，加速软骨痂的成熟和骨化。BMP和bFGF等因子体内半衰期均较短，全身或局部应用的效果不能令人满意，所以需要研究因子的缓释体系，使其持续、缓慢地发挥作用。已有载体材料包括：人纤维蛋白、非胶原性蛋白、胶原、PLA类材料、烧结骨、煅石膏及羟基磷灰石或生物陶瓷等等。

综合国、内外文献，为了成功研制超高强度可吸收椎间融合装置，研究的方向应着重于以下几个方面：研制新型的复合材料，如TCP/PDLLA或HA/PDLLA等复合材料；通过控制材料合成过程或改善内固定物加工工艺等方法提高其初始机械强度；通过羟基磷灰石加入或包裹内固定物表面得以共混或共聚，延长降解时间，提高X线阻射及促进骨形成；在聚合物内加入BMP和bFGF、磷酸酯蛋白或脱钙冷冻骨等加速骨形成。

发明内容

本发明旨在提供一种生物相容性好，机械强度适中，早期固定制动作用确实，不会出现融合装置的移位，后期自行降解吸收利于椎间骨融合后重塑和改建的椎间融合装置。

本发明的目的通过如下技术方案来实现：

该椎间融合装置由上、下两臂、可吸收螺钉和一个空心状柱体组成。由可被人体吸收的聚合物材料聚DL-乳酸、聚L-乳酸、聚乙醇酸或它们之间共聚物、生物陶瓷或羟基磷灰石与上述聚合物的复合物等材料制成。其空心状柱体的横截面为多边形或圆形，侧壁可有或无开孔，上下表面可有或无尖齿。

该椎间融合装置空心状柱体的横截面为多边形或圆形，多边形为四边形、六边形或八边形，其中四边形的横截面最常用。

本发明的空心状柱体内腔可设有一增强横条。

本发明具有以下优点：

1、材料新颖、设计合理：选用可降解吸收材料，应用精工注塑法制备椎间融合装置，其机械强度高，生物相容性好，弹性模量接近人体骨骼。该椎间融合装置的结构和几何外形十分合理：上、下两臂和中间的空心状柱体是一个整体结构，由可吸收螺钉固定在邻近椎体上；空心状柱体上表面为隆起状，与终板的自然屈度相适应，上、下表面可有0.5-1cm的尖齿增大接触面积，减少界面压强。

2、早期撑开椎间隙和制动作用：该椎间融合装置的空心状柱体能够充分撑开椎间隙，恢复椎间盘高度和颈椎正常的生理弧度，可以减少后纵韧带、黄韧带的皱缩对脊髓的压迫，使椎间孔的面积和容量增加，利于改善相关症状。上、下两臂由可吸收螺钉固定在邻近椎体上，既可起到早期制动作用，又可防止该装置的移位。

3、后期的骨性融合作用：将自体或异体碎骨填入椎间融合装置的空心状柱体，通过人体正常愈合机制获得骨性融合。当融合的椎体足以承受生理载荷时，该装置的可吸收聚合物已基本降解吸收完全，因此，在人体内无毒副作用和异物反应。其降解过程或速率可以根据临床需要控制调节，随着其强度的衰减，使得应力转移逐渐给新生骨，利于椎间骨融合后的重塑和改建。

4、疗效优于传统疗法：采用椎间融合装置植入的患者融合率高，疗效佳，术后可早期下床活动，早日重返工作岗位，无需再次手术取出，减少再次手术费用，避免再次手术的风险。

椎间融合装置植入后对CT及MRI检查毫无影响，便于术后随访、观察。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明

图1为椎间融合装置的侧视图。

图2为椎间融合装置的正视图。

图3为椎间融合装置的俯视图。

图4将上、下两臂固定于椎骨上的可吸收螺钉。

椎间融合装置的空心状柱体的截面为多边形，侧壁可以开孔，直径为1～4mm，以便于引流。另外，可根据实际情况，椎间融合装置空心状柱体的内腔可设有一增强的横条以提高机械强度。

具体实施方式

实施例1：将聚DL-乳酸材料(分子量40万)通过注射机模具成型，注射温度200～250℃，制成椎间融合装置。其空心状柱体的截面有为四边形，侧壁开孔(直径2mm)，成品经测试，抗压力930公斤。

实施例2：将L-聚乳酸材料(分子量40万)，通过注射机模具成型制成椎间融合装置，注射温度220～225℃，其空心状柱体的截面有为四边形，侧壁开孔(直径为2mm)，成品经测试，抗压力975公斤。

实施例3：将DL-乳酸与L-乳酸(30∶70，分子量50万)共聚物材料，通过注射机模具成型制成椎间融合装置，注射温度175～180℃。其空心状柱体的截面为四边形，侧壁开孔(直径2mm)，成品经测试，抗压力980公斤。

实施例4：将由DL-乳酸与乙交酯(85∶15，分子量15万)共聚物材料，通过注射机模具成型(注射温度190～195℃)制成椎间融合装置，其空心状柱体的截面有为四边形，侧壁开孔，直径为2mm，椎间融合装置内腔设有一增强横条。成品经测试，抗压力950公斤。

实施例5；将由L-乳酸与乙交酯(85∶15，分子量20万)共聚的共聚物材料，通过注射机模具成型，制成椎间融合装置，其空心状柱体的截面有为四边形，注射温度190～195℃，成品经测试，抗压力976公斤。

实施例6：选用HA/PDLLA材料，其初始弯曲强度为200MPa，初始剪切强度为110MPa。其空心状柱体的截面有为四边形，制成成品椎间融合装置后可抗压力992公斤。

Claims

1.一种用于颈、胸、腰椎手术的椎间融合装置，由上、下两臂、螺钉和一个空心状柱体组成。其特征在于，所述的椎间融合装置由可吸收的材料聚-DL-乳酸、聚-L-乳酸、聚乙醇酸或它们之间共聚物、生物陶瓷或羟基磷灰石与上述聚合物的复合物以及金属材料等制备。

2.按照权利要求1，其上、下两臂各有1～2个钉孔，用螺钉将其固定于上、下邻近的椎体，以防止该装置的移位。

3.按照权利要求1，所用螺钉的钉头开口可为“一”字形、“十”字形和内八角，并与上、下臂的钉孔相适应，以便于沉头。

4.按照权利要求1，空心状柱体的横截面为多边形或圆形。

5.按照权利要求4所述的横截面多边形为四边形、六边形或八边形。

6.按照权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，空心状柱体的上表面为隆起状，上、下表面可有或无尖齿，侧壁可有或无开孔，内腔可设有横条。

7.按照权利要求1，所用的可吸收合成材料和复合材料可以复合骨形态发生蛋白(BMP)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)等促骨形成因子，以便提高椎体间融合率。