CN1559359A - 一种人工假体的制作方法 - Google Patents
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Abstract
一种人工假体的制作方法，其特征在于：①获取整形修复部位的解剖学数据；②对上述所获取的数据进行计算机三维重建成所需的模型；③在上述计算机的控制下，加工机床通过首板制作工艺制造出所需缺损部位的三维实体；④将所述模型生成数控程序后输至加工机床，通过首板制作工艺制造出上述所需整形修复部位的三维实体；⑤在真空无菌的状态下，把中间模作为模具，将熔化的生物相容性材料浇入中间模中，冷却后即得。在计算机三维重建后的模型上可按个人需要进行个性化修复。本发明一方面制作速度快，周期短，精度高，可完成任意复杂程度的假体制作；另一方面还可在手术前提供缺损部位的三维实体，便于分析和修复；另外还可满足人们在恢复缺损部位功能的同时获得理想的外形。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用假体的制作方法，尤其指一种整形修复人工假体的制作方法。
背景技术
因先天性畸形或后天性创伤、疾病等造成的组织器官的缺损与畸形，往往通过整形修复手术来进行治疗。较早的整形修复主要还是强调功能修复，但随着生活水平的提高，人们对整形修复手术在恢复功能的同时，也开始要求外形的修复，甚至要求对其外形再作进一步的美化。而在临床上，整形修复手术所采用的假体一般通过四种方式获得：(1)自体骨移植，如对人体骨组织缺损的修复，常取材于其自身起次要作用的髂骨和腓骨来修复其它骨缺损，显然，这需要进行二次手术，在给患者带来痛苦的同时，还会引起取骨部位的并发症，造成新的创伤，而且因吸收等原因，再造组织器官的外形可能会发生变化。(2)异体骨移植：又分为同种异体骨移植和异种骨移植二类。同种异体骨的移植取自其它人捐赠的骨骼进行骨移植，即一般的骨银行，这些骨骼在使用前需经过仔细的筛检，再经过特殊处理，如低温冰冻、冷冻干燥、辐射处理等，以便降低其抗原性，减小排斥等现象，在确定无感染病原后方可使用。由于同种异体移植骨的数量较多，且可提供大块具有足够强度的骨移植块，因此使用上较便利。但也存在着传播肝炎病毒、爱滋病病毒的可能，且大块异体骨移植块通常会发生骨移植块与宿主骨骼间的融合延缓，以及骨移植块发生吸收或疲乏性骨折等问题。而异种骨移植是采用将牛骨、猪骨等骨去除蛋白质及脂肪后，只留下矿物质化的完整结构，以用于骨移植。但经过上述处理后的异种骨移植块只能提供渐进式替换作用的骨架，不能作为真正促使骨质新生的骨移植块。且存在免疫排斥反应，也有可能带来难以意料的疾病。(3)组织工程方法：目前仍处于动物实验阶段，仍有一些关键问题难以解决，如：单纯用组织工程方法(生物方法)培养，骨骼的生长速度相当慢；再如：组织工程体外培养细胞存在衰老趋向、生物相容性、生物强度与可塑性问题等。(4)人工材料再造：随着生物相容性较好的材料如羟基磷灰石、高分子硅橡胶、钛合金、多聚乙烯等大量涌现，人们利用这些材料制造整形修复所需的假体，传统的方法是通过临床取模、模型灌注、塑形等手工制作形成外部轮廓，但其形态往往不够理想；或者用快速成形技术制造医用假体，如中国专利申请号为02148654.9的《一种生物材料整体植入式耳软骨仿生支架的制备方法》就是这样一种方法；也有采用快速成形技术制造模具再翻制成所需的人工假体。上述的方法(1)、方法(2)、方法(3)在手术前都无法直接为医生提供一个患者病体的三维实体，以致无法进行手术的实际结果与预期效果之间的吻合程度分析，导致患者无法预见手术后可能带来的变化，增加其心理压力，更无法用计算机进行个性化的设计及修复。方法(4)由于在加工过程中，采用手工方法时难以得到理想的外形，而快速成形技术需要采用专用的材料，所需设备也较昂贵，且制件精度不高，因而仍无法满足人们对外形修复的要求。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种制作时间短、精度高且在手术前能提供患者缺损部位的三维实体的人工假体的制作方法。
本发明所要解决的另一个技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种制作时间短、精度高的人工假体的制作方法。
本发明所要解决的再一个技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种能对缺损部位的外形进行个性化修复和美化的人工假体的制作方法。
本发明解决上述第一个技术问题所采用的技术方案为：
①获取患者需整形修复部位的解剖学数据；
②对上述所获取的数据进行计算机三维重建成所需的三维模型；
③将所述三维模型生成数控程序后输至加工机床，通过首板制作工艺制造出上述整形修复部位的三维实体；
④把上述三维实体作为母模，将其固定在浇注框中构成浇注模，浇入液态材料，凝固后取出母模得到中间模；
⑤在真空无菌的状态下，把上述中间模作为模具，将熔化的生物相容性材料浇入上述中间模中，冷却后即得。
本发明解决上述另一个技术问题所采用的技术方案为：
①获取人体需整形修复部位的解剖学数据；
②对上述所获取的数据进行计算机三维重建成所需的三维模型；
③将所述三维模型生成数控程序后输至加工机床，通过首板制作工艺制造出用于直接浇注假体的模具；
④在真空无菌的状态下，将熔化的生物相容性材料浇入上述模具中，冷却后即得。
上述两种方案中的解剖学数据均可以是通过临床取模，再借助于激光扫描仪或三坐标测量仪获取的点群数据，所述的三维重建可以先将所述的点群数据进行去除误差或噪声、消除冗余数据、推断和寻找突变特征的预处理后，再采用放样法进行曲面三维重建。
上述两种方案中的解剖学数据也可以是通过CT或MRI扫描方式获得的图像，所述的三维重建也可以是将所述的图像进行高斯滤波去除噪声，再用拉普拉斯算子滤波尖锐化，进行二值化处理、特征抽取及边界跟踪后获得。
在上述两种方案中，重建后的计算机三维模型上，再按个人需要进行个性化设计及修复。
上述两种方案中的首板制作工艺可以为：①先将坯料固定在机床工作台面上，以坯料的左下角为定位基准，按需要进行首板的正面加工；②移去上述加工好正面的坯料，再用一基板固定在机床的工作台面上，在基板上加工出与上述坯料正面的外周轮廓大小相等、形状相同的凹槽；③将坯料正面嵌入基板上的凹槽内，保证基准对齐并固定，再按需进行首板的背面加工。上述的坯料可以为ABS板材、尼龙、聚氨酯或电木，其实际尺寸应比需要加工的三维实体或所需模具的尺寸大，以保证在加工完正面的三维实体周围形成封闭的外周轮廓，并以此外周轮廓作为反面加工的定位基准。
所述的坯料正面加工后，最好在其工件和外周轮廓之间的空隙中加入水溶性填充材料，待水溶性填充材料固化后，将露于外周轮廓上表面之外的填充材料除去，使外周轮廓上表面呈平面，以便其平稳地嵌入基板凹槽内。
所述的实体首板制作过程中，如果实体的侧面存在凹槽、凹坑等难以加工部分，也可以采用组装方式成形，即①将计算机上的三维模型切成若干层，再进行分层加工；②根据计算机三维模型分层后的定位基准设计，将上述各层以粘接方式组装成所需的三维实体或模具，粘接时的定位基准可选择在层与层之间的粘接面上。
所述的三维实体加工完成后，根据需要进行去除填充材料、打磨等处理。
所述的液态材料可以为硅橡胶或工程塑料或石膏或易熔合金。
所述的生物相容性材料可以为医用级有机硅氧烷或医用级聚氨酯或天然多糖类材料或医用金属材料或无机生物相溶性材料。
与现有技术相比，本发明的优点在于通过计算机三维成型与数控技术、首板制作工艺的结合，使得一方面制作速度快，周期短，精度高，可以完成任意复杂程度的人工假体的制作；另一方面还可在手术前为医生提供患者病体的三维实体，作为手术示范模型，以便于医生对手术前后的吻合程度进行分析，同时也减轻了患者的心理压力；另外在计算机三维重建后的模型上还可以按照个人的需要进行整形修复部位的外观造型，以满足人们对整形修复的个性化要求，使得在恢复人体缺损部位功能的同时获得理想的外形。
附图说明
图1为本发明制作缺损耳下半部分时，坯料正面加工完后的立体示意图；
图2为图1中的工件与外轮廓之间的空隙内加入水溶性填充材料并加工好定位基准后的立体示意图；
图3为将坯料正面嵌入基板凹槽前的立体示意图；
图4为坯料加工后的立体示意图。
具体实施方式
以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。
实施例1，以制作缺损耳为例，其制作方法为：①取得缺损耳的解剖学数据：先采用取模方式获得健侧耳廓的模型，再通过激光扫描仪或三坐标测量仪获取模型的点群数据。②对上述所获取的点群数据进行计算机三维重建成所需的三维模型：a、先将点群数据进行预处理，即先用高斯(Gaussian)滤波进行数据平滑处理，以去除误差或噪声；再用粗糙集方法对点群数据进行删减，以消除冗余数据；最后用弦偏差法进行特征抽取，推断和寻找点群数据的边界、棱边、凹坑、孔等突变特征。b、采用放样(Loft)法，也称蒙皮(Skining)法进行曲面三维重建，具体步骤如下：先拟合每一排数据，产生一簇平行的B样条曲线集；然后利用最小二乘法优化B样条曲线的控制点和参数值，使每排数据点的平均偏差最小；最后通过放样曲面算法构建放样曲面。③对计算机中的三维模型进行个性化修复，即按患者的要求，对计算机中的三维模型进行外观造型和精确修复，直至患者满意为止。④将上述重建后的计算机三维模型生成数控程序，输出至加工机床，加工机床采用数控机床或加工中心，在本实施例中，为了加工方便，将所需的缺损耳分成上、下两部分进行分别加工，上、下两部分的加工步骤相同，在这里以加工缺损耳的下部分为例进行说明，具体步骤为：先将材料为聚乙烯的坯料(也可采用如ABS板材或尼龙或聚氨酯等材料)固定在工作台面1上，该坯料2的尺寸应比需要加工的缺损耳下部分的尺寸大，在坯料2的左下角确定一个定位基准，按照数控程序完成坯料2的正面加工，如图1所示。为了保证工件21的精度和增加反面加工时的接触面积，在上述坯料2正面加工完成后的工件21和外周轮廓22之间的空隙中加入水溶性填充材料4，如图2所示，使工件21更加牢固。待填充材料4固化以后，将外周轮廓22上表面之外的填充材料除去，使外周轮廓22上表面呈平面，以作为加工反面的定位基准，并将坯料2的外周轮廓其中一棱边部分加工成一弧面，在这里将左侧棱边部分加工成弧面，以作为定位时的标识。移去坯料2，再在工作台1上固定一基板3，按照上述数控程序在基板上加工出与上述坯料正面外周轮廓尺寸、形状相同的凹槽31，然后将上述加工好正面的坯料2嵌入上述凹槽31内，以保证坯料2上的基准和基板3上的基准对齐，并粘接固定，如图3所示。最后按数控程序进行首板的背面加工，得到如图4所示的缺损耳的下部分。加工完成后，取下工件，去除填充材料，再进行打磨等后处理，即得到所需缺损耳的下部分，再用同样方法加工出缺损耳的上部分，将两部分对齐粘成所需的三维实体。⑤把上述的三维实体作为母模，在母模上选定分模面，加上浇道芯模等固定在浇注框中，构成浇注模；然后加入液态材料如硅橡胶或工程塑料或石膏或易熔合金浇入浇注模中，使其遍布母模，待液态材料凝固后，从浇注件中取出母模与浇道芯模，得到中间模的上模与下模；将上、下模组装定位后即得到中间模。⑥先采用辐射灭菌法对上述中间模进行消毒、灭菌，然后将该中间模作为模具，在真空、无菌的条件下，把熔化的生物相容性材料进行充分的搅拌，以排尽液体中溶入的气体，同样在真空、无菌的条件下进行冷却后即得所需的缺损耳，或者缺损耳支架或耳的残缺部分。在本实施例中，从需要耳的柔软性角度考虑，生物相容性材料最好采用医用级有机硅氧烷，如：医用级硅油、医用级有机硅乳液、医用级有机硅凝胶等。
实施例2，以人工假肢为例，其制作方法与上述第一实施例不同之处在于通过CT或MRI扫描方式获得图像。而所述的三维重建是将上述的图像进行高斯滤波去除噪声，再用拉普拉斯算子滤波尖锐化，进行二值化处理、特征抽取及边界跟踪后获得，具体步骤为：(1)CT图像的分割：采用闭合曲面轮廓的种子增长分割法：首先在符合特征的某一层上进入一个种子轮廓，从该种子轮廓出发，按照与其相似的性质，对其他层上的候选轮廓段进行自动推测和抽取，接着种子轮廓向上或向下或在两个方向逐层增长，直到被考虑曲面和特征上的所有的种子轮廓都被提取出来。轮廓匹配算法采用B样条和优化算法。(2)CT图像的轮廓抽取：取CT图片每层上所需部位的边界点，得到空间点数据，将同一层上的点连接起来得到该层上的轮廓线。(3)用垂直于层并通过图像中心线的平面V对各轮廓线进行部位剖分，得到平面V与轮廓线的交点，将交点连接后即成引导线。(4)扫掠引导线形成轮廓曲面，完成CT图像的三维重建。为提高重建精度，也可以做多个引导线，每条引导线在一定角度内扫掠形成轮廓曲面，曲面的交接部分进行平滑处理。而在首板制作时，由于假肢的结构相对耳廓要简单的多，因此在按照数控程序加工时，其可以在坯料上直接加工出所需的假肢的三维实体，即一次整体加工成形，而不必再分成两部分单独加工。
在上述实施例中，当生物相容性材料采用高熔点的医用金属材料时，如不锈钢、钛合金、记忆合金、生物陶瓷、超硬金属(stellite)等，相应地，中间模也将采用较高熔点的材料，再在真空无菌的状态下，将熔化的生物相容性材料浇入上述中间模中，冷却后即得。
实施例3，用于制作颅面修复部位，其制作方法与上述第一实施例不同之处在于可以通过上述首板制作工艺制造出用于直接浇注假体的模具，即①在计算机三维重建及个性化设计得到假体的三维模型后，再进行浇注所需模具的设计，然后根据加工需要在计算机上将设计好的模具切成若干层，并完成组装时所需定位基准的设计，定位基准可选择在层与层之间的粘接面上，最后进行分层加工；②根据计算机对直接浇注假体模具定位基准的设计，将上述各层用粘接剂以粘接方式组装成所需的直接浇注假体的模具。同样在真空无菌的状态下，将熔化的生物相容性材料浇入上述模具中，冷却后即得，因此采用该方法，相应的工艺较为简单，制作时间较短，成本低，且又能保证假体的制作精度。
在这里生物相容性材料可以采用医用级聚氨酯(PC)，如：聚醚聚氨酯、Biomer、Avcothane-51等；天然多糖类材料，如纤维素(Chitin)、壳聚糖等；无机生物医学材料，如：羟基磷灰石(HAP)等，这些材料也同样需在真空、无菌的条件下进行。
本发明也可以用于牙齿的修复、面部整容上，其方法同上，在这里不再累述。
Claims (10)
1、一种人工假体的制作方法，其特征在于：
①获取人体需整形修复部位的解剖学数据；
②对上述所获取的数据进行计算机三维重建成所需的三维模型；
③将所述三维模型生成数控程序后输至加工机床，通过首板制作工艺制造出上述所需整形修复部位的三维实体；
④把上述三维实体作为母模，将其固定在浇注框中构成浇注模，浇入液态材料，凝固后取出母模得到中间模；
⑤在真空无菌的状态下，把上述中间模作为模具，将熔化的生物相容性材料浇入上述中间模中，冷却后即得。
2、根据权利要求1所述的人工假体的制作方法，其特征在于所述的解剖学数据是通过临床取模，再用激光扫描仪或三坐标测量仪获取的点群数据，所述的三维重建是先将所述的点群数据进行去除误差或噪声、消除冗余数据、推断和寻找突变特征的预处理后，再采用放样法进行曲面三维重建。
3、根据权利要求1所述的人工假体的制作方法，其特征在于所述的解剖学数据是通过CT或MRI扫描方式获得的图像，所述的三维重建是将所述的图像进行高斯滤波去除噪声，再用拉普拉斯算子滤波尖锐化，进行二值化处理、特征抽取及边界跟踪后获得。
4、根据权利要求1所述的人工假体的制作方法，其特征在于所述的首板制作工艺为①先将坯料固定在机床工作台面(1)上，以坯料(2)的左下角为定位基准，按需进行首板的正面加工；②移去上述加工好正面的坯料，再用一基板(3)固定在机床的工作台面(1)上，在基板(3)上加工出与上述坯料正面的外周轮廓尺寸、形状相同的凹槽(31)；③再将坯料(2)正面嵌入上述凹槽(3 1)内，基准对齐后固定，再按需进行首板的背面加工。
5、根据权利要求4所述的人工假体的制作方法，其特征在于所述的坯料(3)正面加工后，在其工件(21)和外周轮廓(22)之间的空隙中加入水溶性填充材料(4)，待所述的水溶性填充材料(4)固化后再进行背面加工。
6、根据权利要求1所述的人工假体的制作方法，其特征在于所述的首板制作工艺为：①将计算机上的三维模型切成若干层，再进行分层加工；②根据计算机三维模型分层后的定位基准设计，将上述各层以粘接方式组装成所需的三维实体。
7、根据权利要求1所述的人工假体的制作方法，其特征在于所述的液态材料为硅橡胶或工程塑料或石膏或易熔合金。
8、根据权利要求1所述的人工假体的制作方法，其特征在于所述的生物相容性材料为医用级有机硅氧烷或医用级聚氨酯或天然多糖类材料或医用金属材料或无机生物相溶性材料。
9、根据权利要求1至8任一所述的人工假体的制作方法，其特征在于在所述的计算机三维重建后的模型上再按个人需要进行个性化设计及修复。
10、一种人工假体的制作方法，其特征在于：
①获取人体需整形修复部位的解剖学数据；
②对上述所获取的数据进行计算机三维重建成所需的模型；
③将所述模型生成数控程序后输至加工机床，通过首板制作工艺制造出用于直接浇注假体的模具；
④在真空无菌的状态下，将熔化的生物相容性材料浇入上述模具中，冷却后即得。
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