CN1544003A - 一种治疗外伤疮疡愈合的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗外伤疮疡愈合的药物及其制备方法。目前，临床常见的火烫膏、华佗膏，京万红膏、云南白药等药物在一定程度上对减轻伤者的病痛，加速外伤愈合，促进表皮植皮成活率有一定的治疗作用。但对于深层皮肤的创伤、伤口化浓性感染，体表慢性顽固性溃疡等伤口愈合治疗效果欠佳。本发明采用炉甘石、血竭、乳香等为原料，以中药天然药物和化学药物相结合，研制出一种既有止血、又有较强的抗菌消炎，还具有化腐生肌、收敛止痒、止痛促进伤口愈合等多功能用途的中、西药复方制剂。它具有消炎、止痛、止血、活血、化腐生肌、敛疮止痒，促进各类伤口愈合作用。
Description
一、技术领域：
本发明涉及一种治疗外伤疮疡愈合的药物及其制备方法；具体地说是以天然药物中药及化学药物合成为原料，经现有工艺技术方法处理制备而成的一种用于皮肤及伤口感染，渗出性湿疹、体表慢性顽固性溃疡及烧伤、烫伤等症的中、西药复方制剂及其制备方法。
二、技术背景：
目前，市面治疗创伤、烧伤、烫伤的药物很多，但疗效各异，临床常见的火烫膏、华佗膏，京万红膏、云南白药等药物在一定程度上对减轻伤者的病痛，加速外伤愈合，促进表皮植皮成活率有一定的治疗作用。但对于深层皮肤的创伤、伤口化浓性感染，体表慢性顽固性溃疡等伤口愈合治疗效果欠佳。因此，探求有效方药较深层次临床理论研究外伤，深层伤口化浓性感染，体表慢性顽固性溃疡病具有现实的科学临床意义。
三、发明内容：
本发明的目的在于提供一种既有止血、又有较强的抗菌消炎，还具有化腐生肌、收敛止痒、止痛促进伤口愈合等多功能用途的治疗外伤疮疡愈合的药物及其制备方法。
为了达到上述目的，其采用的技术方案如下：
一种治疗外伤疮疡愈合的药物，其特殊之处在于：所述的中药由下述的重量配比的原料制成：
炉甘石 560-600份 血竭 18-24份
铜绿(制)8-14份 乳香(制)10-30份
自然铜(煅)10-30份 紫草20-40份
朱砂15-35份 磺胺嘧啶银30-50份
冰片20-40份 氧化锌150-250份
儿茶10-30份 麝香0.5-3份
上述的中药由下述的重量配比的原料制成：
炉甘石580份 血竭22份
铜绿(制)12份 乳香(制)20份
自然铜(煅)20份 紫草30份
朱砂25份 磺胺嘧啶银40份
冰片30份 氧化锌200份
儿茶20份 麝香1份
上述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
上述的剂型为外用散剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将麝香、冰片置乳钵中研成细粉，通过六号筛，朱砂水飞研细或粉碎成极细的粉，备用；
(2)、将炉甘石、自然铜、制铜绿、氧化锌粉碎成极细粉、通过八号筛，备用；
(3)、将儿茶、血竭、乳香(制)、紫草、磺胺嘧啶银五味药粉碎成细粉，通过五号筛，在将步骤(1)、(2)打底套色法将朱砂加入，混匀后，再按等量递增法将麝香、冰片二味药与上述细药粉混合，过100目筛，在混合设备容器中搅拌40分钟，充分均匀后，取出，称量，按品种规格包装即得
本发明相对于现有技术，其优点如下：
该发明是运用现代临床医学知识，挖掘祖国医学遗产而研制的以中药为主的中西药复合制剂。它具有消炎、止痛、止血、活血、化腐生肌、敛疮止痒，促进各类伤口愈合作用，主要用于：1、战争中各种新鲜和感染的火器伤口，2、各种一般跌打损伤的新鲜和感染的伤口，3、下肢静脉曲张及其它原因所致的体表慢性顽固性溃疡，4、各种新鲜的感染的烧伤、烫伤伤口，5、合并感染的湿疹伤口。
其特点为：1、应用范围广，在适应症上超过目前国内外任何一种外用中、西药物。它不但对新鲜和感染的各种外伤口有良好的治疗作用，而且对烧、烫伤，湿疹感染和下肢慢性顽固性溃疡同时有临床效果。
2、药品质量稳定，疗效显著，是目前外用中、西药不能比拟的。
3、具有广谱抗菌作用，疗程短，见效快，副作用小，便于携带保管，使用方便。
本发明通常采用现有常规工艺技术，工艺路线操作层次清晰、选材地道、炮制规范，生产工艺可行、药品质量保证，使用方便，深受病者的欢迎。
四、具体实施例：
本发明基于现代临床经验，参考现代医学理论研究，结合临床实践及病例对配方中十二味药性进行下列详述：
(1)、炉甘石：为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿主含碳酸锌(ZnCO3)
性味：甘、平，归胃经；
性能特点：解毒明目退翳，收敛止痒敛疮。用于目赤肿痛，眼缘赤烂，溃疡不敛，脓水淋漓、湿疮，皮肤瘙痒。
2、血竭：为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。
性味：甘、成，平。归心、肝经；
性能特点：祛瘀定痛，止血生肌；用于跌打折损，内伤瘀痛，外伤出血不止。
3、乳香：为橄榄科植物卡氏乳香树的胶树脂。性味辛苦，温，归经：入心、肝脾经。
性能特点：活血止痛，消肿生肌。用于跌打伤痛，痈疽肿痛，疮疡溃破久不收口。
4、制铜绿：系用铜绿粉或绿青(即天然产的碱式碳酸铜)与熟石膏加水拌和切成块状，喷以高粱酒，使表面产生绿色而成。
性味：酸涩、平、有毒。归肝、胆经。
性能特点：去腐，敛疮，杀虫。用于烂弦风眼，疽，痔恶疮，喉痹、顽癣等；
5、自然铜：为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿。
性味：辛、平。归肝经。
性能特点：散瘀，接骨，止痛。用于跌打肿痛，筋骨折伤。
6、紫草：为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根。
性味：甘、成、寒。归心，肝经。
性能特点：凉血、活血，解毒透疹。用于血热毒盛、疮疡、湿疹、水火烫伤。
7、朱砂：为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化汞。
性味：甘、微寒，有毒。归心经。
性能特点：清心镇惊，安神解毒。用于心悸易惊，失眠多梦，口疮，喉痹，疮疡肿痛。
8、冰片：本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛，凉：具挥发性。
性味：辛、苦、微寒。归心，脾，肺经。
性能特点：开窍醒目，清热止痛。用于热病神昏，痉厥、中风痰厥，外用能消肿止痛，防腐生肌，以治疮疡肿痛，目赤，口疮，咽喉肿痛。
9、儿茶：为豆科植物儿茶的去皮枝，干的干燥煎膏。
性味：苦、涩、微寒。归肺经。
性能特点：收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。
10、麝香：为鹿科动物林麝、马麝、原麝成熟雄体香囊中的干燥分泌物。
性味：辛、温。归心，脾经。
性能特点：开窍醒神，活血散结，止痛，催产。用于温热病热入心包神昏痉厥、中风痰厥、疮疡肿毒、癥瘕、经闭、心腹暴痛，跌打损伤及痹症诸痛。
11、磺胺嘧啶银：本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光遇热易变质。
性能特点：磺胺类药。具有抑菌消炎和收敛，止痛作用。用于绿脓杆菌或其他细菌感染的烧伤创面。
12、氧化锌：本品为白色或极微黄白色的无砂性系为细微粉末；无臭；在空气中能缓缓吸收二氧化碳。
性能特点：收敛药。具有收敛创口，保护皮肤粘膜、促进伤口愈合的作用。用于皮炎和湿疹。
该发明是运用现代临床医学知识，挖掘祖国医学遗产而研制的以中药为主的中西药复合制剂。它具有消炎、止痛、止血、活血、化腐生肌、敛疮止痒，促进各类伤口愈合作用，主要用于：1、战争中各种新鲜和感染的火器伤口；2、各种一般跌打损伤的新鲜和感染的伤口；3、下肢静脉曲张及其它原因所致的体表慢性顽固性溃疡；4、各种新鲜和感染的烧伤、烫伤伤口；5、合并感染的湿疹伤口。
其特点为：1、应用范围广，在适应症上超过目前国内外任何一种外用中、西药物，它不但对新鲜和感染的各种外伤伤口有良好的治疗作用，而且对烧、烫伤、湿疹感染和下肢慢性顽固性溃疡同样也有临床特效。
2、药品质量稳定，疗效显著，是目前外用中、西药不能比拟的。
3、具有广谱抗菌作用，疗程短、见效快，副作用小，已携带保管，使用方便。
本发明通常采用现有常规工艺技术，工艺路线操作层次清晰，选材地道，炮制规范，生产工艺可行，药品质量保证，使用方便、深受病患欢迎。
本发明经陕西省药检所药理研究并做了药理、毒理试验：
药理作用：
一、抗菌作用：实验证明，本发明外用具有广谱抗菌作用，其50％浓度对变形杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌均有中度以上敏感，有广谱抗菌作用。
二、止血、消炎、生肌作用：
实验证明，本发明对皮肤创口和肝脏创口的局部止血、消炎、收敛、生肌、促进愈合作用明显优于磺胺结晶。
毒理实验：
1、局部毒理实验：
本发明经皮肤吸收量极微，无蓄积中毒的可能，为无毒品。
2、皮肤刺激实验：
经大白耳家兔涂抹观察，皮面均无红肿，皮肤刺激症状。
3、过敏试验：
经试验观察，豚鼠均未出现搔鼻，喷嚏，竖毛、抽搐、呼吸困难，大小便失禁，休克死亡等过敏反应。
4、急性毒性试验LD50为16.41/kg，为无毒级药品；
通过以上药理、毒性研究证明，该发明对各种创伤性伤口感染、体表慢性顽固性溃疡、合并感染的湿疹伤口具有广谱抗菌、消炎、止痛、止血、化腐生肌、收敛伤口作用，临床效果显著。
综上所述，本发明的配方符合现代医学临床研究，经权威部门鉴定，其组方是可行的、该发明研究达到国内同类药物研究临床效果之领先，填补了中药复方制剂在外科创伤学的技术应用，其临床应用应大力推广。
为进一步表明本发明对各类创伤感染的临床应用，下面列举一些临床观察数据和病例：
本发明自1976年开始研制以来，历时十年，由85年4月至86年5月正式进行临床试验，一年多来由陕西省卫生厅指定西安医科大学附属二院试验106例，陕西省人民医院试验100例，陕西省中医研究院附属医院56例，西安市第二人民医院79例，西安市第四人民医院59例，陕西省地质局医院60例。以及试验组在西安市中心医院治愈下肢慢性顽固性溃疡53例，累计治疗513例，全部伤口均获得了治愈。其中：1、下肢慢性顽固性溃疡148例，经传统中西医平均治疗408天无效，经本发明平均治疗50天时治愈率达94％，余9人中，2人52天治愈，3人70-75天治愈，4例病程超过9年患者治愈时间超过100天。2、一般感染伤口241例，经本发明治疗10天时，治愈率达92％。余19人治愈时间超过10天，最长达28天。新鲜无感染伤口124例，经换药一次即结痴愈合者达69％。
一、感染类伤口：
389例感染伤口，包括下肢顽固性溃疡148例，一般外伤感染伤口178例，II°烧伤感染5例，湿疹感染9例。全部感染伤口在受伤后即立即经过上述医院正规治疗而感染的伤口(受伤后未感染时，中研院开始金刀散，感染后用生肌散，西安医科大学先用腐植质酸，感染后用雷夫奴尔，其他医院先用磺胺结晶，感染后改用雷夫奴尔)。该类伤口感染后又经过上述药物正规治疗较长时间无明显效果时改用本发明治疗，结果如下：
1、下肢慢性顽固性溃疡148例，平均面积12.5cm2均经过各院分别用生肌散，雷夫奴尔、腐植酸及红外线、激光理疗，服中西药治疗平均408天，而无明显效果，改用本发明治疗后，平均21.2天治愈，经统计学处理，本发明的疗效与其他药物相比有高度显著性，P＜0.0005。(该组患者有90％，同时伴有不同程度下肢静脉曲张)。见表1
2、一般外伤感染241例，包括一般外伤感染178例，II°烧伤感染54例及湿疹合并感染9例，平均面积为11.9cm2，平均经过雷夫奴尔、生肌散16.7天治疗脓性分泌物及伤口仍无明显好转，改用本发明后，平均经过5.6天治愈。见表1
389例感染伤口不同药物疗效结果表
| 伤口类型 | 例数 | 平均面积cm2 | 应用生肌散、雷夫奴尔治疗时间(天) | 效果 | 改用本发明治愈时间(天) |
| 一般外伤感染 | 241 | 11.9 | 16.7 | 无明显效果 | 5.6 |
| 下肢顽固溃疡 | 148 | 12.5 | 408 | 无明显效果 | 21.2 |
二、新鲜伤口：
共124例，其中一般外伤104例，平均面积3.9cm2，用本发明治疗，平均3.6天治愈。II°烧伤19例，平均面积7.8cm2，用本发明治疗，平均3.8天愈合。湿疹1例，面积4cm2，12天治愈。124例患者中无一例化脓感染，有69％患者经过一次换药伤口即结痂愈合。应用本发明后，伤口渗出血停止，疼痛缓解。将本发明治疗时间与既往规定愈合时间(1-2)比较，经统计学处理，P＜0.0005。见
表2(统计学附表略)
本发明124例的新鲜外伤伤口疗效表
| 伤口类型 | 例数 | 平均面积cm2 | 治愈时间(天) | 既往治愈时间(天) |
| 一般外伤 | 104 | 3.9 | 3.6 | 7-14 |
| II°烧伤 | 19 | 7.8 | 3.8 | 14 |
| 湿疹 | 1 | 4 | 12 | 14 |
结果总结：
1、本发明适应症范围广，这是目前临床外用药物所不及的。目前中药制剂金刀散、七厘散等主要治新鲜外伤。生肌散，八宝生肌散等主要治化脓感染伤口，对新鲜伤口禁用。而烧伤散等主要治疗烧伤，虽有较强的消炎收敛生肌作用，但无止血功效，不能用于新鲜出血伤口，炉甘石制剂虽对湿疹有效，但对新鲜出血，烧伤等伤口也不能应用，本发明则一药多用，既可治疗新鲜外伤，有止血、消炎、止痛、促愈合作用，又可用于各种化脓感染伤口，包括慢性下肢顽固性溃疡，还可治疗烧伤加湿疹。且疗效高于目前中西外用药。
2、该药治疗新鲜外伤124例，无一感染，用于各种化脓伤口，使分泌物迅速减少，愈合迅速及对湿疹、烧伤的显著疗效，进一步证实该药有消炎止痛、化腐生肌、收敛止痒，促愈合作用。
3、该药总共治疗513例患者中，全部患者无一例过敏，使用后无局部刺激疼痛及其它付作用。
4、从临床血液检验来看，血清中微量元素锌不但不高反略低于正常值或为正常偏低值，说明该外用药吸收量极微，从全部受检患者肝、肾功能正常，以及药物检验证实，该药无毒。
5、该药经药检证实：有广谱抗菌作用，抗菌效果高于七厘散，云南白药，黄胺结晶，与生肌散接近，并有明显止血，消炎.收敛生肌促愈合作用。
6、该药保管使用方便，约有30例慢性溃疡患者自己带药回家自己撒敷，疗效亦如同在医院治疗结果。
7、该药有明显社会经济效益，单以治愈下肢慢性顽固性溃疡148例为例，该148例平均治疗已408天，疗程超过一年，然仍未见明显好转，改用该药21.2天即治愈。疗程缩短近20倍。它不但减少了痛苦，为国家个人节省了开支，也为还能行曲张大隐静脉切除术的病人，提供了手术根治的机会。
8、该药是用现代医学知识，结合中医中药理论，并配合部分西药的复合制剂，从全部结果来看，符合原设计要求，有明显使用价值，并可在各类医院中或由患者直接使用，特申请审批鉴定，并临床应用。
病例一：
某某，女，68岁，退休干部，住西安市药王洞；
左下肢静脉曲张合并溃疡15年，曾先后在西安医科大学附属医院、第四军医大学附属医院、西安市第二医院、西安市第四医院、西安市中心医院、红十字会医院等各大医院注射抗生素，内服中西药及胎盘组织浆中西药外敷，理疗、激光等多种治疗，并于沈阳军区医院、西安市二院，西安医科大学及职工医院住院四次，15年来一直未曾愈合。接受该药治疗时，伤面中心部肉芽呈均质化，纤维组织状乳白色发硬，夹、触无出血，分泌物为黄色脓液，伤面面积8×7cm2，伤口周围组织呈浸渍状，点状糜烂，伤口周围皮肤角化，光泽呈黑紫色，面积约20×14cm2，经本发明治疗四个月愈合。
病例二：
患者廖某，男，19岁，山西运城人，农民；
于半年前因发烧服用磺胺类药物后，双小腿内外侧起散在硬结，续之左小腿内侧，右小腿内侧破溃，在山西运城当地医院反复治疗不愈，来西安市第五人民医院、市中心医院、用青链霉素抗炎治疗及中药八宝生肌散、伏苏儿、雷夫奴尔等换药无效。
接受该药治疗时查体，双小腿静脉中度曲张，伤口周围呈红紫色炎性反应，有浸渍性皮肤糜烂，伤口左侧6×9cm2，右5×5cm2，双踝及足背明显肿胀，经单纯使用该药治疗41天治愈。
病例三：
咎某，男，27岁，陕西省高陵县榆楚乡安村人；
患左小腿静脉曲张十余年，五年来一直不能治愈，接受该药治疗时，溃疡面积分别5×1cm2，4×2cm2，伤面深约1厘米，肉芽呈水肿状，周围组织有点糜烂，伤口四周皮肤均呈黑紫色、角化、光泽。由患者自带药物回家换药，50天治愈。
病例四：
患者黄某，男，33岁，工人，因烧伤致左手无名指及中指有5×3cm2，创面，(II°烧伤)经两次用该药后，病人感觉疼痛消失，创面结痂愈合。
病例五：
戚某、男，59岁，工人，因烧伤至右下肢小腿化脓溃破，创面4×2.6cm2，曾用雷夫奴尔换药半年，疗效不佳，用该药治疗后，换药四次，(隔日一次)，痊愈。
实施例一：
本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：
炉甘石580g 血竭22g
铜绿(制)12g 乳香(制)20g
自然铜(煅)20g 紫草30g
朱砂25g 磺胺嘧啶银40g
冰片30g 氧化锌200g
儿茶20g 麝香1g
上述的剂型为外用散剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将麝香、冰片置乳钵中研成细粉，通过六号筛，朱砂水飞研细或粉碎成极细的粉，备用；
(2)、将炉甘石、自然铜、制铜绿、氧化锌粉碎成极细粉、通过八号筛，备用；
(3)、将儿茶等其余五味药粉碎成细粉，通过五号筛，在将步骤(1)、(2)打底套色法将朱砂加入，混匀后，再按等量递增法将麝香、冰片二味药与上述细药粉混合，过100目筛，在混合设备容器中搅拌40分钟，充分均匀后，取出，称量，按品种规格1g、3g、5g、100g包装即得。
实施例二：
本发明的中药由下述的重量配比的原料制成：
炉甘石560g 血竭18g
铜绿(制)8g 乳香(制)10g
自然铜(煅)10g 紫草20g
朱砂15g 磺胺嘧啶银30g
冰片20g 氧化锌150g
儿茶10g 麝香0.5g
其制备方法的工艺步骤与实施例一相同。
实施例三：
炉甘石600g 血竭24g
铜绿(制)14g 乳香(制)30g
自然铜(煅)30g 紫草40g
朱砂35g 磺胺嘧啶银50g
冰片40g 氧化锌250g
儿茶30g 麝香3g
其制备方法的工艺步骤与实施例一相同。
Claims (4)
1、一种治疗外伤疮疡愈合的药物，其特征在于：所述的中药由下述的重量配比的原料制成：
炉甘 560-600份 血竭 18-24份
铜绿(制) 8-14份 乳香(制) 10-30份
自然铜(煅) 10-30份 紫草 20-40份
朱砂 15-35份 磺胺嘧啶银 30-50份
冰片 20-40份 氧化锌 150-250份
儿茶 10-30份 麝香 0.5-3份
2、根据权利要求1所述的一种治疗外伤疮疡愈合的药物，其特征在于：所述的中药由下述的重量配比的原料制成：
炉甘 580份 血竭 22份
铜绿(制) 12份 乳香(制) 20份
自然铜(煅) 20份 紫草 30份
朱砂 25份 磺胺嘧啶银 40份
冰片 30份 氧化锌 200份
儿茶 20份 麝香 1份
3、根据权利要求1或2所述的一种治疗外伤疮疡愈合的药物，其特征在于：所述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
4、根据权利要求3所述的一种治疗外伤疮疡愈合的药物，其特征在于：所述的剂型为外用散剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将麝香、冰片置乳钵中研成细粉，通过六号筛，朱砂水飞研细或粉碎成极细的粉，备用；
(2)、将炉甘石、自然铜、制铜绿、氧化锌粉碎成极细粉、通过八号筛，备用；
(3)、将儿茶、血竭、乳香(制)、紫草、磺胺嘧啶银五味药粉碎成细粉，通过五号筛，在将步骤(1)、(2)打底套色法将朱砂加入，混匀后，再按等量递增法将麝香、冰片二味药与上述细药粉混合，过100目筛，在混合设备容器中搅拌40分钟，充分均匀后，取出，称量，按品种规格包装即得。
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