CN1510626A - 用于进行临床研究的方法 - Google Patents

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���ɡ�������
雷纳·库思
�и�����¶�
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Abstract

本发明涉及一种用于进行临床研究的方法。在进行诸如用于政府对医疗产品许可的临床试验的临床研究的方法中，随着时间更迭，用传统方式操作与多个患者分别进行多个交互的医疗设施，并且对于每个交互，产生和存储数据。为了进行对于脱离传统交互的医疗产品的临床研究，进行研究的机构确定对与临床研究相关的特定数据的需要。存储的数据被开放给所述机构，而所述机构或者所述机构的代表，把存储的数据和该需要相比较，并从存储的数据中提取数据以满足所述需要。

Description

用于进行临床研究的方法
技术领域
本发明涉及一种对医疗产品进行临床研究的方法，包括在这种临床研究中用于收集和销售数据的方法。
背景技术
一般来讲，用于医疗产品的临床研究涉及收集与该医疗产品交互的足够大量患者的数据，以便能对与该医疗产品交互的患者进行疗效以及有无有害副作用的评估。如这里所使用的，“医疗产品”是指任何与患者的医疗或检查相关的项目或服务或过程。这样的医疗产品可以包括、但不局限于药品、医疗检查装置、治疗装置、治疗方法和/或检查过程。如这里所使用的，“临床研究”包括政府对特定医疗产品许可所要求的数据搜集和评估(称为临床研究)，还包括可能由制造厂商或诊所为获得政府对特定医疗产品的许可以外的原因而进行的自愿性的临床研究。
所有类型的医疗产品在获得政府卫生当局许可前都必须在临床研究中被测试，以便记录它们的安全性和疗性，以及主要是它们对于患者的益处。由于通常一种医疗方法(measure)或其它临床方法和患者的交互的真正本质只能在经历了相当长的时间后才能被证明，所以需要大量时间用于进行这样的研究，尤其是用于记录有疑问(in question)的医疗产品的益处。例如，一种仅仅能延长患者预期寿命一周的临床方法并不特别吸引人，但是一个能够导致预期寿命平均延长5年的临床方法就很吸引人了。然而，典型地，对于后一种类型的临床方法来说，获得政府许可所需证明也需5年或者更长时间。
还有一种对临床研究要在高质量水平上公布，然而仍要用有效和便捷的方式进行的需求。被称为“正交集合”(normal collectives)的标准，即，根据例如地理区域被确认和排序的研究，可以有助于这种目的。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种用于进行临床研究的方法，该临床研究能够帮助缩短所有类型新临床产品的许可过程。
上述目的是根据本发明的原理在用于进行临床研究的方法中实现的，其中，患者在使用医疗设施的常规进程中随着时间与医疗设施交互。对于每个患者，在这段时间里，与患者和医疗设施的交互相关地来汇编数据，汇编的数据被存储起来。在数据被存储后进行的临床研究中，对于脱离了与医疗设施的传统交互的医疗产品，由进行临床研究的机构确定与临床研究相关的特定数据的需要。所存储的数据向该机构开放，而该机构，或由该机构监督的机构将存储的数据与该需要相比较，并从存储的数据中提取数据以满足所述需要。该医疗设施可以是任何类型，诸如私人诊所、卫生院、医院、药房、提供MR、CT和/或传统放射线检查的诊断中心，或任何其它类型的和患者交互的开业诊所。
传统上，只有当新的医疗产品实际上开发出来了临床调查才开始，并且只有在此后才进行数据搜集。本发明的方法脱离了这种传统的途径(approach)，并且使得在先搜集的数据库有偿地或以其它回报(consideration)向进行临床研究的机构，或该机构的代表开放。已搜集的数据库随即被与该临床研究特有的数据需要相比较，并且从在先搜集的数据中提取满足这种需要的数据。
例如，在最简单的情况下，收集在诊断系统中产生的数据，诸如在正常操作下在相对长时间内对多个患者进行MR扫描仪操作期间产生的。正如传统操作这样一个扫描仪一样，记录患者姓名、出生日期、性别、体重、身高、病变或疾病、或所怀疑的病变或疾病，以及作为扫描和诊断结果得到的发现。
对于同一患者的重复诊断可以通过以链接形式进行存储而使之相互关联。
患者数据可以例如使用PGP被加密，从而与特定患者相关的数据可以被明确地识别，但不泄漏患者的身份。
用于将存储的数据和与临床研究相关的需要相比较的比较算法可以是这种类型的，即既使在缺少一定的数据输入的情况下也能进行。例如，每个上面的数据项(entry)可以被分别输入到用于存储目的的数据段，并且输入到适当数据段的患者的身份被加密。如果这些数据段之一是空白的或者这里的项不正确(例如，出生日期)，则所述算法在指示错误可能性的同时，仍然可以基于其它数据进行分配(allocation)。错误可能性可从诸如特定项发生的频率的人口统计学数据(demographic)来确定。因此，对于临床研究的需要并不重要的数据项错误或遗漏不会导致相关的数据无法使用。
附图说明
图1示出本发明方法基本步骤的流程图。
具体实施方式
在图1中示出了根据本发明进行临床研究的方法的基本步骤。在步骤1，随着时间的更迭一个医疗设施正在其常规商业进程(normal course of business)中进行操作，在所述常规商业进程期间多个患者和该医疗设施进行交互。对于每个患者，获得和该交互相关的数据，获得的数据在步骤2被存储。
在步骤3，对于在步骤1中由评估机构对于脱离传统交互的产品进行的临床研究，确认对与该临床研究相关的特定数据的需要。在步骤4，在步骤2存储的数据被提供给该机构或该机构的代表。在步骤5，该机构或该机构的代表把存储的数据与在步骤3中确认的需要进行比较，并且从存储的数据中提取数据来满足所述需要。
如上所述，在步骤1，所采集的数据可被适当地加密以保护患者的隐私，并在步骤2以这种加密的方式被存储。
利用该方式能够采用本发明方法的一个例子是用于和现有的传统的造影剂相比能够在低度(良性)神经胶质瘤中以两倍的速度聚集的新的造影剂的临床研究，将被采用在作为步骤1中的医疗设施的MR扫描器的日常使用中。这种低度神经胶质瘤能够被早期诊断的可能性由于这种新的造影剂而增加了。在这个例子中，在发明方法步骤3中的“需要”是对于怀疑患有低度神经胶质瘤但在初步检查中并未发现、而在后来发现其存在的患者的数据的需要。如果在步骤1和2中搜集和存储的数据中存在足够大的统计集合，则可得出使用新造影剂能够提前多少得出诊断，以及在早期阶段有哪些治疗方案可用的结论。
另一个例子是对新成像方法的评估。这样的成像方法可以是一种量化方法，其中，采集特定的数据并进行评估(例如，骨密度)。这样的数据必须与诸如特定地理上的正交集合(标准)相比较。因此，在这个例子中需要不仅仅被限定为医疗需要，而且在步骤3中也是一种地理需要。
在上面的每个例子中，在其中，能够提取数据来满足在临床研究中产生的需要的预先存在的数据库的可用性能够显著地加速整个测试和评估过程。
在步骤4使存储的数据库能够被最终开放用于临床研究，可以用多种不同的方式来实现。
在一个实施例中，采集或收集数据的医疗机构的所有者也可以存储数据并使其向诸如制药公司的适当机构开放该数据，以实施临床研究。或者，所存储的数据可以基于独占或非独占的形式出售给任何合格的顾客。
在另一个实施例中，医疗机构的所有者可以将数据加以适当的保护传输给商业数据库操作员以避免泄漏患者的身份，随后商业数据库操作员从多个医疗设施收集类似数据并以上述的方式之一开放整个数据库。数据提供者，即，医疗设施，可以按交易被支付费用或可以按佣金或按照作为数据库操作员的利润的百分比来共享把数据向临床研究开放而产生的收入。
在另一个实施例中，被销售给医疗设施并由医疗设施使用的临床系统的制造商，作为对医疗设施将数据向制造商开放的回报，可以向医疗设施提供报酬。这种报酬可以采用价格折扣、回馈、或任何其它商业激励形式。在另一个实施例中，数据被存储在一个在物理上属于患者的数据载体上或以患者仍是数据所有者的方式被保存。如果数据是存储在属于患者的数据载体上，则它应当是只允许顺序登录而没有删除和更改的类型。新的数据随后可以被添加到数据载体的数据库中，但是存储的数据不能被删除或更改。患者随后可以把存储的数据直接卖给数据库操作员，或在患者保存数据的情况下将其作为拷贝卖给数据库操作员。适用于这种用途的数据载体目前在商业上是以多会话(multi-session)模式的CD-ROM形式存在的。其它适用于这种用途的存储介质是例如以塑料卡上的平面芯片PROM、诸如银行卡的形式存在的。本实施例具有这样的优点：患者患有复杂疾病，即，从科学或临床的观点来看针对其的预测和/或病理学分析还相对未知的疾病，对这样的患者能够在与医疗设施的每次跟踪交互中系统地开放数据，从而能够很好地记录病情的好转或者未能好转。
所述发明方法还可以被用于允许该机构确定用于特定临床研究的合适患者。当前对于新药的许可处理的通常开销在大约5000万到1亿美元(在欧元上开销大约相等)之间。制药厂商，只有在对特定药物具有某种程度的独占性，诸如通过申请和/或获得患者存在时，才能做出对于这种投资的承诺。用于医疗产品成品的商业化，以及用于开发开销的回收需要在从获得销售该药品的许可到适用该产品的一个或多个专利失效的时间窗口内必须有所保证，其中，所述获得销售该药品的许可可能在专利申请或获得专利的数年以后发生。因此，制药厂商非常希望使获得销售产品许可所需时间尽可能缩短。对于新药来说临床研究是许可过程的重要部分。这种研究需要对患有所述药物所针对的特定疾病的大量患者以及具有适当流行病学参数(例如，年龄、体重、性别等)的患者的确认和选择。在临床研究的过程中，一个或更多的诊所必须测试药物的效果及其副作用，并且对这些测试结果进行记录以及将这些测试结果与传统药物的相比较。这个过程通常需要大约每位患者5000美元的开销。因此选择用于这种研究的合适患者是昂贵和复杂的。由于诊所的很多活动，特别是研究项目是由从临床研究产生的收入中支付的，诊所倾向于从有限数量的自己的患者中选择用于研究的患者，即使当这些患者可能并不是最理想或优选的适用于所述研究。而且，在制药厂商和一个或多个诊所之间的通信可能由于依存关系而变得复杂。诊所希望在研究中安置尽可能多的它自己的患者，而使诊所这部分的费用尽可能小。而制药厂商主要感兴趣的是获得最好的研究质量以及研究的快速实施，因此希望排除并非理想适用于所述研究的患者。从这种紧张关系(tension)中可能导致折衷和寻找捷径，而这些可能最终导致研究质量的下降。
磁共振扫描仪的制造商通常不参与对新药的临床评估。全世界这种扫描仪的制造商相对而言较少。例如，三个磁共振扫描仪的制造商(通用电器、飞利浦和西门子)控制全球大约85％的市场。对于众多的制药厂商来说扫描仪制造商是中立的。然而，在同时，这些扫描仪制造商分别和大量的诊所具有契约关系。每个制造商通常与采用这种类型设备的诊所总数的大约30％具有契约关系。例如，估计每天有超过50000人使用西门子制造的全身扫描仪(allscanner)接受检查。在例如用于造影剂的药物临床研究中，这样数据至少在从患者登记直到使用扫描仪得出结果的时间窗口内被开放用于对于研究的患者资格核准和身份确认。目前，这样的数据还没有被系统地收集(虽然数据可能被存档)，特别是还没有在诊所间被搜集或开放给制药厂商。传统上，对新的造影剂进行临床研究的制药厂商为了临床研究必须尝试征募一个或多个能够使病患用于该临床研究的诊所。这可能导致对研究质量的限制，诸如受限于相对低的患者数量。
在磁共振扫描仪的例子或其它任何类型的成像或诊断系统的例子中，可以向操作软件添加一个专用软件模块用于在发明方法中搜集数据。搜集的数据可以包括，但不局限于：以可读形式存储数据的诊所的代码、患者的标识、在所述诊所患者序列号、出生数据、性别、体重、检查疑点(suspicion)或检查原因以及发现报告。作为选项，数据还可以包括遗传上相关的诸如已知的特定风险因素，父母、祖父母、外祖父母以及兄弟姊妹的死因、血型、患者经历的其它疾病、图像(特别是那些对于诊断来说最重要的)以及其它测量到的数据，诸如MR光谱。
数据以加密的形式被单独(即，按照每个患者)传送到数据库，诸如由数据库操作员维护的数据库，在这种情况下传送可以通过电子邮件进行。数据随后被输入和存储在数据库中。随后，数据库的操作员可以向制药公司提出商业标价(commercial offer)，以搜索具有对所述制药公司感兴趣的特定临床研究的特定特征的患者。操作员把“符合(hit)”(不泄漏患者的身份，因为数据库操作员并不知道患者的身份)传达给制药厂商。制药厂商随后可以直接接触该诊所，而该诊所随后可以确定是否参加所述研究以及如何着手获得患者对参与研究的同意。
或者，数据库操作员可能和许多诊所具有契约并且和每个诊所具有安全的数据交换通信链路。在最简单的情况下，诊所的兴趣在于在合理的情况下尽可能多地参与临床研究。而数据库操作员可能是几个或所有参与的诊所的合资者。在传送的数据中发现报告的质量涉及精度、详细程度和易懂程度，它们影响到特定诊所是否能够提供用于研究的患者的可能性，这是所述诊所收入的一个来源。由于患者在临床研究中的参与可能导致作为临床研究的结果患者的疾病被更有效地治疗，因此即使不直接向患者支付报酬，患者也能从中得益。制药公司获得了在选择用于研究的患者时不被局限于一个或几个诊所的优点，并且还能将其作为或已经使其成为对数据质量的预评估。
这样，数据库操作员具有经纪人的功能并且能向特定的研究开放极大数量的患者，诸如一百万或更多。
或者，制药公司可以向数据库操作员开一个账户，在其中，数据被输入作为付费的回报，而制药公司能够进行自己的搜索。
数据库可以由一种扫描仪药物来操作或者是与其相关，从而所述扫描仪制造商能够给出(offer)特定的条件或与扫描仪的销售相关的回馈以促使诊所向数据库操作员提供数据。或者，扫描仪制造商可以把数据库的操作外包给外面的机构。
根据本发明的用这种方式搜集的数据能够被用于和进行临床研究不同的目的。为了报酬或其它理由，数据可以对诸如AMA的职业组织开放，用于评估药物和用于特定疾病的治疗。这种职业组织的委员会可能面临对特定的临床研究或其它医疗科研的优先级排序。例如，很昂贵的方法(measure)可能只带来在患者健康或生活质量上相对而言一点提高，而其它并不昂贵的方法可能产生突出(pronounced)的改善。通过确认对于同一患者的追踪检查的频率和次数以及为每次检查所记录的结果(即，好转或未好转)，从前述的数据中可以确认和特定医疗方法(measure)相关的开销。
例如，一个制药厂商，可以查询按照本发明方法搜集的数据库，作出开发特定产品的决策，即在开始开发前评价新产品的潜在市场，而不必开始搜集“新”的数据，搜集“新”数据会延长决策过程。
记录在采集的数据中的其它信息，可以被用于各种用途，诸如典型(平均)检查时长、资源使用(造影剂、镇静剂、麻醉剂等)和人员的使用等。
虽然本领域的技术人员可以提出修改和更正，发明人的目的在于在修改和更正对现有发明的贡献的范围内在授权的专利中包含所有合理和适当的修改和更正。

Claims (11)

1.一种用于进行临床研究的方法，包括步骤：
(a)在多个分别与多个患者的常规交互中随时间更迭来操作医疗设施，并对每个所述交互，产生数据；
(b)存储所述数据作为存储数据；
(c)在由评估机构对脱离所述传统交互的医疗产品进行的临床研究中，确定对与所述临床研究相关的特定数据的需要；
(d)使所述存储数据向所述机构开放；和
(e)所述机构将所述存储数据与所述需要相比较，并从所述存储数据中提取数据以满足所述需要。
2.如权利要求1所述的方法，其中，所述步骤(a)包括产生包括代表每个患者身份数据的数据，并且其中，所述步骤(b)包括对至少所述代表每个患者身份的数据进行加密。
3.如权利要求1所述的方法，其中，所述步骤(d)包括由所述医疗设施直接使所述存储数据向所述机构开放。
4.如权利要求1所述的方法，其中，所述步骤(d)包括将所述存储数据从所述医疗设施传送给数据库操作员，并通过数据库操作员使所述存储数据向所述机构开放。
5.如权利要求1所述的方法，其中，所述步骤(b)包括对于每个患者，提供一个其中存储由患者和所述医疗设施交互所产生的数据的存储介质，并且其中，所述步骤(d)包括直接由每个患者的存储介质使所述存储数据向所述机构开放。
6.如权利要求1所述的方法，其中，所述医疗设施是操作成像设备制造商销售的成像设备的诊所，并且其中，所述交互包括利用该图像设备分别对患者进行检查。
7.如权利要求6所述的方法，还包括在所述成像设备制造商和所述机构之间建立契约关系的附加步骤，其中，所述步骤(d)包括依据所述契约关系使所述存储数据向所述机构开放。
8.如权利要求6所述的方法，还包括在所述成像设备制造商向所述诊所销售所述成像设备时，所述成像设备制造商向所述诊所提供报酬，作为在步骤(d)中所述诊所使所述存储数据向所述机构开放的回报。
9.如权利要求8所述的方法，其中，所述机构是制药厂商，以及其中，所述检查包括造影剂管理，并且其中，所述步骤(c)包括确定与利用所述造影剂对患者进行诊断相关的特定数据的需要。
10.如权利要求1所述的方法，其中，所述步骤(a)包括对每个分别与所述患者进行的所述交互产生所述数据，所述数据是从包括每个患者的患者标识、出生日期、性别、体重、交互原因以及从交互得到的发现的组中选出的。
11.如权利要求1所述的方法，其中，所述步骤(a)包括对每个分别与所述患者进行的所述交互产生所述数据，其中，所述数据是从包括用于每个患者的患者标识、出生日期、性别、体重、交互原因、从交互得到的发现、遗传数据、近亲属的死因、血型、其它疾病、医疗图像和其它测量数据的组中选出的。
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