CN118215438A - 经导管房间隔闭合装置 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于密封房间隔缺损的闭合装置。该闭合装置包括远侧闭合部分和近侧闭合部分。远侧闭合部分包括覆盖在远侧平面内延伸的多个远侧指状物的远侧膜。近侧闭合部分包括覆盖在近侧平面内延伸的多个近侧指状物的近侧膜。闭合装置还包括在多个远侧指状物和多个近侧指状物之间轴向延伸的腰部。远侧闭合部分被配置为密封地接合隔膜壁的左侧或右侧中的一侧，近侧闭合部分被配置为密封地接合隔膜壁的左侧或右侧中的另一侧，并且腰部被配置为定位并居中于左右隔膜壁之间的房间隔缺损中。

Description

经导管房间隔闭合装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年9月16日提交的美国临时专利申请号63/244,746的优先权。

技术领域

本公开涉及一种用于密封房间隔缺损的闭塞或闭合装置。

背景技术

心脏的两侧由两个内隔壁或隔膜隔开，称为房间隔和室间隔。心脏的右侧从身体接收贫氧血液，并将其泵入肺，在那里它被充氧。心脏的左侧从肺接收富氧血液，并将其泵入身体。房间隔隔开心脏的上腔，室间隔隔开心脏的下腔。每个隔膜用于防止心脏左右两侧之间的血液混合。

心脏隔膜中的孔或洞是可影响血液通过心脏的正常流动的缺损。这种孔可以是先天性的，也可以是由医疗手术引起的，包括用医疗装置等进行穿刺。在心脏的两个上腔之间的房间隔中的孔被称为房间隔缺损(“ASD”)，继发孔型ASD是ASD最常见的形式。ASD可导致富氧血液与贫氧血液混合。具有不同氧含量的血液的这种混合可导致具有高氧含量的血液被泵送到肺而不是身体，并且具有低氧含量的血液被泵送到身体而不是肺，这被称为血液分流。根据孔的尺寸和血液分流的量，这可导致一系列疾病，包括但不限于异常心律、肺动脉中血压的异常升高、充血性心力衰竭、栓塞现象和中风。

在过去的几十年里，微创治疗技术得到了发展，经导管治疗技术已成为治疗ASD的首选技术，并避免了其他治疗技术常见的不良副作用。具体而言，经皮经导管治疗技术提供了一种更安全且侵入性更小的医疗手术。然而，在已知的经皮经导管治疗技术中使用的闭塞或闭合装置并非没有缺点。许多经导管闭塞或闭合装置通常采用伞状结构来闭塞或闭合ASD。已知的阻塞或闭合装置具有一定数目的特定的缺点，包括但不限于撕裂或断裂的倾向、穿透身体组织(包括心脏组织)的倾向、残余泄漏的倾向、由于血栓引起的并发症的风险升高、侵蚀心房和主动脉壁的趋势、迁移和其它缺点。此外，许多已知的闭塞或闭合装置具有高轮廓，并且包括大量的异物，例如镍钛诺、过量的闭塞或闭合膜或织物，这可损害患者身体对装置的适应性。

已知的闭塞或闭合装置的另一个缺点是，在患者可能需要随后的经中隔手术的情况下，已展开或植入的装置的存在通常会抑制经中隔穿刺装置以重新穿过隔膜或允许心房间再入的能力。该缺点是由于展开或植入的装置的结构可能会阻止某些尺寸的护套或其它医疗器械通过隔膜和/或包括不能允许单次或重复经中隔穿刺或心房间再入的材料。此外，在这种阻塞装置被刺穿之后，它们不能被重新密封。

已知的闭塞或闭合装置的另一个缺点是，由于这种闭塞或闭合装置与三尖瓣或二尖瓣的潜在相互作用或干扰，它们的能力有限，或者完全没有能力闭塞或闭合位于心脏或其隔膜相对较低位置的洞或孔。

发明内容

本公开涉及一种用于闭合身体组织壁中开口的装置(本文也称为“闭合装置”)。该装置可用于治疗异常开口，例如人为的，先天性的或后天性的。在一方面，提供了一种闭合装置，其包括连续的整体框架。该框架具有在远侧平面内延伸的多个径向可延伸的远侧指状物，以及在近侧平面内延伸的多个径向可延伸的近侧指状物。近侧平面在与远侧平面不同的方向上延伸。该框架还包括在多个远侧指状物和多个近侧指状物之间轴向延伸的腰部。闭合装置还包括覆盖多个远侧指状物的至少一侧的远侧膜和覆盖多个近侧指状物的至少一侧的近侧膜。闭合装置可从径向塌陷配置(其中框架轴向伸长)膨胀到径向膨胀配置(其中框架轴向缩短)。在径向膨胀配置中，腰部被配置为在组织壁中的开口内定位，多个远侧指状物被配置为接合限定开口的组织壁的一侧，并且多个近侧指状物被配置为与接合限定开口的组织壁的另一侧，使得远侧膜和近侧膜被压抵于组织壁的侧面以密封开口。闭合装置具有降低的撕裂或破裂倾向，允许经中隔穿刺或心房间再入，并且被配置为不与相邻组织相互作用或不干扰相邻组织，例如心脏的主动脉、三尖瓣或二尖瓣或其他不希望具有这种干扰或相互作用的相邻组织。此外，闭合装置的金属含量非常少，这使得该装置更具延展性。

附图说明

图1是包括ASD的人类心脏的示意图。

图2是根据本公开的一个方面的闭合装置的框架的俯视图。

图3是图2的框架的透视图。

图4是图2的框架的侧视图。

图5是根据本公开的一个方面的闭合装置的透视图。

图6是包括ASD的心脏隔膜的示意图。

图7是抵靠图6的心脏隔膜放置的闭合装置的示意图。

图8是图7的侧视图。

图9是根据本公开的一个方面的在装载到递送装置中之前处于伸长位置的闭合装置的示意图。

图10是根据本公开的一个方面的闭合装置的远侧和/或近侧膜的示意图。

图11是图10的远侧和/或近侧膜的示意图，其中拉线附接到膜上。

图12是示出图9的闭合装置的侧视图的示意图。

图13是装载到导管中的图9的闭合装置的示意图。

图14是在插入心脏隔膜的ASD之前的图9的闭合装置的示意图，其中心脏隔膜由硅胶片表示，硅胶片中的孔表示ASD。

图15是通过ASD插入的图9的闭合装置的示意图。

图16是在心脏隔膜的左侧展开的图9的闭合装置的远侧闭合部分的示意图。

图17是抵靠心脏隔膜的右侧展开和定位的图9的闭合装置的近侧部分的示意图。

图18是图9的闭合装置处于完全展开位置的示意图。

图19是根据本公开的一个方面的闭合装置的框架的透视图。

图20是图19的框架的俯视图。

图21是图19的框架的侧视图。

图22是根据本公开的一个方面的闭合装置的框架的透视图。

图23是图22的框架的附视图。

图24是图22的框架的侧视图。

图25是根据本公开的一个方面的闭合装置的俯视图。

图26是根据本公开的一个方面的闭合装置的透视图。

图27是图26的闭合装置的俯视图。

图28是图26的闭合装置的侧视图。

具体实施方式

本公开涉及用于闭塞或闭合身体组织(包括先天性心脏缺陷)中的开口的医疗装置。这种医疗装置包括可塌缩和可展开的房间隔闭塞或闭合装置，其可通过导管或护套递送。

除非另有说明，关于所述要素，本文所用的术语“一”、“一个”和“该”包括至少一个或多个所描述的要素，包括其组合。此外，除非另有说明，术语“或”和“和”是指“和/或”及其组合。“基本上”是指所描述的要素的形状或配置不必具有数学上精确描述的所描述的要素的形状或配置，而是可以具有本领域技术人员可识别的形状或配置，因为其通常或近似具有所描述的要素的所描述的形状或配置。术语“第一”、“第二”等用于将一个要素与另一个要素区分开来，除非另有说明，否则不用于定量意义。“完整的”或“集成的”是指所描述的部件在制造期间被制造为固定的一件或多件，或者所描述的部件在不损坏任一部件的完整性(即，撕裂)的情况下不能使用正常大小的力来分离。正常大小的力是用户在不损坏任一部件的情况下移除要与另一部件分离的部件所使用的力的大小。本文所用的“患者”包括哺乳动物，例如人。本文所述的所有闭合装置都用于医疗目的，因此是无菌的。尽管附图显示了组合的闭合装置的某些要素，但是应当注意，这些要素可以包括在其它附图中所示的或说明书中以其它方式所描述的其它实施方式或方面中。换句话说，本公开的每个所公开的方面和实施方式可以单独考虑或与本公开的其他方面和实施方式结合考虑，包括通过引用并入本文的专利申请。

图1示出了人类心脏10，其具有右心房12、左心房14、房间隔16和隔膜孔22。房间隔16通常包括原发隔18和继发隔20。房间隔16的解剖结构在人群中变化很大。例如，在一些人中，原发隔18可以相当薄。如本文所使用的，“左”指的是心脏10的左心室，包括左心房14和左心室，“右”指的是心脏10的右心室，包括右心房12和右心室。

参考图2-图5，闭合装置24设置包括连续的整体框架26。框架26包括在远侧平面P1内延伸的多个径向可延伸的远侧指状物28和在近侧平面P2内延伸的多个径向可延伸的近侧指状物30。如图5所示，平面P1和平面P2在不同的非平行方向上延伸。这种非平行对齐可导致由多个指状物对限定身体开口的组织的相应侧面施加更大的压缩力，以将装置固定到组织的侧面，从而充分密封身体开口并抑制液体流过。因为框架可以是连续的整体结构，所以多个近侧指状物和多个远侧指状物不是机械分离的，而是整体连接或连续附接的。例如，框架可包括单件式单丝或管状结构。在某些方面，多个远侧指状物和多个近侧指状物交替，使得远侧指状物紧邻近侧指状物，反之亦然。在这种方面中，每隔一个指状物是远侧指状物，并且剩余的指状物是近侧指状物。图1和图2示出了这种交替模式，其中远侧指状物28a(例如)紧邻近侧指状物30a(例如)，因为在远侧指状物28a和近侧指状物30a之间没有插入指状物。换句话说，对于任何给定的远侧指状物，这种指状物可以紧邻近侧指状物，使得在给定的远侧指状物和紧邻的近侧指状物之间没有插入的远侧指状物。类似地，对于任何给定的近侧指状物，这种指状物可以紧邻远侧指状物，使得在给定的近侧指状物和紧邻的远侧指状物之间没有插入近侧指状物。对于所有远侧和近侧指状物重复该交替模式的这种配置在图3和图5中最好地示出。然而，远侧指状物的数量可以多于近侧指状物的数量，反之亦然。如图4所示，框架26包括在多个远侧指状物28和多个近侧指状物30之间的腰部34。腰部34由紧邻的指状物之间的多个顶点32限定，并且被配置为定位在身体开口内，并且例如可以接触限定身体开口的组织的壁，以密封地接合身体开口。

装置的尺寸应适当或超过缺损的孔径。多个指状物和腰部的尺寸和形状可以与身体开口和相邻组织的尺寸相对应，并且可以根据身体开口的位置而变化。例如，多个指状物的尺寸和形状可以使得它们密封地接合身体开口的侧面以闭塞身体开口，并且腰部的尺寸和形状可以使得其可以定位在身体开口内。指状物的形状和设计还可以使得它们避免与周围身体和/或医疗结构(例如，二尖瓣、三尖瓣和肺静脉)的任何潜在相互作用或干扰。多个远侧指状物和多个近侧指状物可各自具有弓形尖端，如图2、图3和图5所示。在某些方面，每个指状物基本上具有相同的尺寸。在其它方面，一个或多个指状物可以是不同尺寸的。在任一情况下，指状物的形状限定了允许指状物以卡环或类似夹子的方式接合限定身体开口(例如，具有ASD的心脏隔膜)的侧面组织面的形状。参见图19-图21，在某些方面，闭合装置27具有花瓣形状的指状物29。这种花瓣形状的指状物可以在不同的平面中延伸，使得当展开时，框架的一侧上的花瓣将全部沿着浅圆锥的表面径向地放置。特别地，来自一侧的指状物29以类似于未拉伸/未压缩弹簧的未约束状态与假想平面交叉(由图21中的附图标记P表示)。例如，一旦交叉的指状物被放置在隔膜之间，指状物将偏转。自非约束状态的该偏转提供了夹持力，以保持框架固定在适当的位置，并保持膜靠近隔膜的表面，以减少泄漏。换句话说，指状物的这种“交叉”对指状物进行预加载，以更好地夹在隔膜上，并拉入密封膜以抵靠在隔膜壁上，从而使泄漏最小化。

如上所述，框架可以包括金属丝或管状结构。金属丝或管状结构的直径或厚度通常可与闭合装置的尺寸成比例。举例来说，金属丝或管状结构的直径或厚度可在约50μm与约2000μm之间。在其它方面，直径可介于约200μm与约1000μm之间。在其它方面，直径可介于约200μm与约300μm之间。在又一些方面中，直径可为约300μm。

如下面更详细描述的，闭合装置是柔性的，并且被配置为呈现框架轴向伸长的径向塌缩配置和框架轴向缩短的径向膨胀配置。框架的柔性允许装置膨胀、收缩和位置调整，以适应不同形状和尺寸的身体开口和相邻组织。此外，框架可以是可塌缩的或能够变形的，使得该装置尤其可以经由经导管技术展开。因此，框架可由柔性且可操作的材料(例如金属或聚合物)制成，例如铁、镁、铂、不锈钢、钴-铬-镍合金或镍钛金属合金(例如镍钛诺)。在某些方面，框架由自膨胀形状记忆材料制成，例如镍钛诺，一旦其从递送装置释放或以其他方式展开，其可以保持装置的预期形状。框架还可以包括生物可降解材料、PLA、PLLA、其它镁基材料或其合适的组合。框架可以通过激光切割柔性材料(例如镍钛诺)的平板或通过由柔性材料形成框架制成。

参考图5，在一实施方式中，闭合装置24还包括覆盖多个远侧指状物28的至少一侧的远侧膜36(统称为“远侧闭合部分48”)和覆盖多个近侧指状物30的至少一侧的近侧膜38(统称为“近侧闭合部分50”)。可备选地，参考图22-图24，闭合装置31可包括覆盖可膨胀腰部35的单个膜33。膜适于密封地接合限定待密封的身体开口的侧面组织面。多个指状物可以保持相应的膜基本绷紧。参见图25-图27，在某些方面，闭合装置设置包括膜内的孔以减轻一个心房内的过高压力。这种孔可以将血液分流到压力较低的另一个心房。图25示出了闭合装置37，其中孔41位于膜39内。图26-图28示出了具有覆盖框架45的密封隔膜47的闭合装置43。闭合装置43的指状物49具有较宽的花瓣形状，膜47交替且更牢固地附接到框架。

膜可以由足够弹性和柔性的材料制成，并且足够耐用，以允许在展开后进行医疗穿刺，而不会危及膜的完整性。例如，膜可以由膨体聚四氟乙烯或生物可重塑材料制成，例如聚四氟乙烯(PTFE)；膨体聚四氟乙烯(ePTFE)；织物，例如聚酯织物；特氟龙基材料；心包组织；其他生物相容或生物可吸收材料；或其合适的组合。在某些方面，膜可包括丝织物、尼龙、硅树脂、聚乙烯、聚丙烯或含氟聚合物膜。然而，膜优选地包括不产生显著的炎症反应或钙化反应的生物相容性材料，包括PTFE、ePTFE、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或其它聚乙烯膜、心包或其它聚合物。优选地，膜由抑制血液通过的材料制成，同时还允许展开后经中隔穿刺和心房内再入。膜可以是PET网、由PET烘烤的PTFE层压体(下面讨论)或其它合适的材料。膜可以通过缝合或其它合适的附接装置和方法，例如黏合剂、胶合、热封，通过使用电、聚合、焊接等附接到相应的多个指状物上。多个近侧指状物和多个远侧指状物可以各自包括用于相应的近侧膜和远侧膜的附接点。例如，附接点是尺寸适于接收缝合线的孔眼62。孔眼可以位于指状物的远端。如图10所示，缝合结64可以系在孔眼上。孔眼可以提供膜65到框架的牢固锚定，因为缝合线不会在框架上滑出适当位置。

如图9所示，线、缆或其他耐用的细长材料40可以附接到近侧膜38A(但也可以附接到远侧膜36A)。线可以是例如聚合物纤维或金属丝。线可以附接到近侧膜或远侧膜的中心。如下面详细描述的，线可以有助于装置的释放或展开，并可以用于在装置的递送或展开之前将装置拉入递送装置中。如上所述，缝合结可以附接到框架的孔眼上，该孔眼可以位于指状物的远端。通过仅在指状物的远端附接缝合线(并因此附接膜)，当从近侧膜或远侧膜的中心向近侧拉动线时，允许膜远离框架枢转。如果膜附接在框架的其它部分，这可能是不可能的。这可能是有利的，因为它允许闭合装置装载到具有较小直径的递送导管中。递送导管直径越小，对患者的手术就越容易，并且可以治疗更多的患者群体。

参考图11和图12，在某些方面，远侧膜/近侧膜66包括第一片材68，该第一片材68包括包含含氟聚合物的外表面和包含热塑性聚合物的内表面。膜还可以包括第二片材70，该第二片材70包括包含含氟聚合物的外表面和包含热塑性聚合物的内表面。含氟聚合物可以是聚四氟乙烯(PTFE)或任何其它合适的含氟聚合物，热塑性聚合物可以是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或任何其它合适的热塑性聚合物。第二片材的内表面可以层压到第一片材的内表面上(为了清楚起见，图11描绘了两片材之间的空间，但是当两片材层压在一起时，这种空间不需要存在。此外，为了清楚起见，片材70用实线表示)。第一和第二加固细丝72和74可以设置在第一片材68和第二片材70之间，并且可以在交叉点76处交叉。第一加固细丝72可以具有附接到框架80的端部78a和78b，第二加固细丝74可以具有附接到框架80的端部82a和82b。特别地，第一细丝72和第二细丝74可以将第一片材68和第二片材70锚定到框架80上，并且可以承载膜66的加载和收回载荷。如图11所示，加固细丝的端部可以系到框架的孔眼上，以提供必要的锚结。如图12所示，线40A可以在交叉点76处附接到第一和第二加固细丝。当线40A在交叉点76处绕圈通过时，线40A可以被向近侧拉动，将加载力传递到交叉的细丝中，而不会使第一和第二片材的柔软含氟聚合物加载和变形。

参考图13，在某些方面，闭合装置90包括附接到近侧膜或远侧膜94的加固材料92。上述线可以附接到(例如，绕圈通过)加固材料92的中心。如上所述，线可以促进装置的释放或展开，并可用于在装置的递送或展开之前将装置拉入递送装置。

闭合装置被配置为从一系列形状过渡。例如，在径向塌缩配置中，框架轴向伸长。这种细长形状可允许闭合装置装载到递送装置中，使得其可经皮递送到目标部位。当过渡到径向膨胀配置时，框架轴向缩短。在这种径向膨胀配置中，腰部定位在身体开口中，多个远侧指状物接合限定身体开口的组织壁的一侧，并且多个近侧指状物接合限定身体开口的组织壁的另一侧，使得远侧膜和近侧膜压靠在组织壁的侧面上以密封身体开口。在径向膨胀配置中，远侧和近侧平面可以保持特定的间隔关系，包括例如轴向间隔关系。在某些方面，闭合装置被配置为使得当装置不受由递送装置等引起的任何约束力时，闭合装置被偏压以呈现其在径向膨胀配置中的预期形状。

在某些方面，闭合装置用于治疗ASD。图6示出了左隔膜壁44和右隔膜壁46之间的ASD 42。图7示出了处于展开位置的闭合装置24，其中远侧闭合部分48与左隔膜壁44密封接合，近侧闭合部分50与右隔膜壁46密封接合。当然，可以理解的是，根据进入方向，远侧闭合部分48可以密封地接合右隔膜壁46，近侧闭合部分50可以密封地接合左隔膜壁46。远侧和近侧指状物的交替模式可以促进指状物穿过ASD夹紧隔膜，以将闭合装置保持在适当位置。这种夹紧作用还可以保持闭合装置的膜抵靠心脏隔膜的相应侧。交替模式还使金属或其它制造材料的量最小化，所述金属或其它制造材料可能干扰需要通过闭合装置穿刺的潜在后续手术。如图8所示，腰部34位于ASD 42内。闭合装置的腰部起到使装置在ASD内自动居中的作用，这又使近侧和远侧膜在ASD上居中，从而为ASD提供足够的密封。

图9和图14-图19提供了使用闭合装置24A的方法的示意图。图9示出了处于径向塌缩配置的闭合装置24A，其中框架轴向伸长。为了将闭合装置24A转变为径向膨胀配置，可以沿近侧方向拉动线40，所述线40被示出为绕圈通过近侧闭合部分50A的膜38A的中心。为了将闭合装置24A装载到递送装置中，可将线40拉过递送装置的远端。通过在中心处拖入膜38A，闭合装置具有在必要时被收回并重新装载到递送装置中的能力。图14示出了装载到导管52中的闭合装置24A。应当注意，为了更好地示出装载在导管52中的部件，导管52被显示为清晰的。图15示出了朝向右心隔膜壁54定位的导管52。图16示出了导管52被引导通过心脏隔膜58的ASD 56。如图17所示，导管52可以缩回以展开远侧闭合部分48A。然后可以进一步缩回导管52，使得近侧闭合部分50A再右心隔膜壁54上，如图18所示。装置现在完全展开，远侧闭合部分48A与左隔膜壁60密封接合，近侧闭合部分50A与右隔膜壁密封接合。同样，根据进入方向，远侧闭合部分和近侧闭合部分的位置可以颠倒。在完全释放之前，闭合装置可以被重新定位或收回。在完全展开和植入的配置中，该装置横越隔膜，并且闭合装置的腰部定位并居中于ASD中。近侧和远侧闭合部分可以放置在彼此的顶部上，并且仍然密封，从而允许在必要时重新密封开口。

尽管以上参考说明主要涉及ASD，但闭合装置可用于闭塞身体组织中的其他开口，如卵圆孔未闭(PFO)；其他动脉-静脉连通；动脉导管未闭；以及其它人为的、先天性的或后天性的开口(例如由疾病获得的开口)。此外，该装置可被配置为用于成人和/或儿童患者。

本公开的每个方面和实施方式都可以单独考虑或与本公开的其他方面、实施方式和变化相结合。此外，虽然本公开的实施方式和方面的某些特征可以仅在某些附图中示出或以其他方式在本公开的某些部分中描述，但是这些特征可以结合到本公开的其他附图或其他部分中示出的其他实施方式和方面中。同样，在某些附图中示出或在本公开的某些部分中描述的本公开的实施方式和方面的某些特征可以是可选的或从这些实施方式和方面中删除。另外，当描述范围时，该范围内的所有点都包括在本公开中。

Claims (18)

1.一种用于闭合组织壁中开口的装置，所述装置包括：

连续的整体框架，其包括：

在远侧平面内延伸的多个径向可延伸的远侧指状物；

在近侧平面内延伸的多个径向可延伸的近侧指状物，所述近侧平面在与所述远侧平面不同的方向上延伸；

在所述多个远侧指状物和所述多个近侧指状物之间轴向延伸的可膨胀的腰部；

覆盖所述多个远侧指状物的至少一侧的远侧膜；

覆盖所述多个近侧指状物的至少一侧的近侧膜；

其中所述装置从所述框架轴向伸长的径向塌缩配置可膨胀到所述框架轴向缩短的径向膨胀配置；并且

其中在所述径向膨胀配置中，所述腰部被配置为在所述组织壁中的所述开口内定位，所述多个远侧指状物被配置为接合限定所述开口的所述组织壁的一侧，并且所述多个近侧指状物被配置为接合限定所述开口的所述组织壁的另一侧，使得所述远侧膜和近侧膜被压抵于所述组织壁的所述侧以密封所述开口。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个远侧指状物和所述多个近侧指状物交替，使得远侧指状物紧邻近侧指状物。

3.根据权利要求1所述的装置，还包括附接到所述近侧膜或所述远侧膜的线，所述线被配置为被拉动以将所述装置装载、取回和/或再装载到递送装置中。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述线附接到所述近侧膜或所述远侧膜的中心。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述远侧膜、所述近侧膜或两者包括：

第一片材，所述第一片材包括包含含氟聚合物的外表面和包含热塑性聚合物的内表面；

第二片材，所述第二片材包括包含含氟聚合物的外表面和包含热塑性聚合物的内表面，所述第二片材的所述内表面层压到所述第一片材的所述内表面；以及

第一增强细丝和第二增强细丝，所述第一增强细丝和第二增强细丝设置在所述第一片材和第二片材之间并且在交叉点处交叉，并且具有附接到所述框架的端部，所述线在所述交叉点处附接到所述第一增强细丝和第二增强细丝。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述含氟聚合物是聚四氟乙烯，并且所述热塑性聚合物是聚对苯二甲酸乙二醇酯。

7.根据权利要求3所述的装置，还包括黏附到所述近侧膜或所述远侧膜的加固材料，所述线附接到所述加固材料。

8.根据权利要求3所述的装置，其中所述线是聚合物纤维或金属丝。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个近侧指状物和所述多个远侧指状物各自包括用于相应的近侧膜和远侧膜的附接点，所述附接点包括尺寸适于接收缝合线的孔眼。

10.根据权利要求9所述的装置，还包括系在所述孔眼上的缝合结。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述框架由形状记忆材料制成。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个远侧指状物和远侧膜的尺寸和形状适于密封地接合隔膜壁的左侧或右侧中的一侧，所述多个近侧指状物和近侧膜的尺寸和形状适于密封地接合所述隔膜壁的所述左侧或右侧中的另一侧，并且所述腰部的尺寸和形状适于定位并居中于所述左和右隔膜壁之间的房间隔缺损中。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述近侧膜和/或远侧膜是可再穿刺的。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置的至少一部分是生物可吸收的。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述指状物中的至少一些具有花瓣形状。

16.根据权利要求1所述的装置，其中所述近侧膜和所述远侧膜各自限定穿过其延伸的开口。

17.一种用于闭合组织壁中的开口的装置，所述装置包括：

连续的整体框架，其包括：

在远侧平面内延伸的多个径向可延伸的远侧指状物；

在近侧平面内延伸的多个径向可延伸的近侧指状物，所述近侧平面在与所述远侧平面不同的方向上延伸；

在所述多个远侧指状物和所述多个近侧指状物之间轴向延伸并覆盖的可膨胀的腰部；

覆盖所述可膨胀的腰部的膜；

其中所述装置从所述框架轴向伸长的径向塌缩配置可膨胀到所述框架轴向缩短的径向膨胀配置；和

其中在所述径向膨胀配置中，所述腰部被配置为在所述组织壁中的所述开口内定位，所述多个远侧指状物被配置为接合限定所述开口的所述组织壁的一侧，并且所述多个近侧指状物被配置为接合限定所述开口的所述组织壁的另一侧，使得所述多个远侧指状物和所述多个近侧指状物被压抵于所述组织壁的所述侧以密封所述开口。

18.根据权利要求17所述的装置，其中所述膜限定穿过其延伸的开口。