CN118102967A - 植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于确定体腔内的压力差的植入物，包括：可植入主体，该可植入主体包括第一传导元件和第二传导元件，第一传导元件和第二传导元件相对于彼此电绝缘；第一压力传感器和第二压力传感器，第一压力传感器和第二压力传感器被布置用于测量身体内部出现的压力，第一压力传感器和第二压力传感器被布置在不同位置处，其中第一压力传感器被布置用于借助于耦合到第一传导元件而将压力发送到远程读出设备，其中第一传导元件用作天线，并且其中第二压力传感器被布置用于借助于耦合到第二传导元件而将压力发送到远程读出设备，其中第二传导元件用作天线。

Description

植入物

技术领域

本发明涉及一种用于确定体腔内压力差的植入物。

背景技术

在许多医疗应用中，测量患者体内不同点之间的压力差是有利的。例如，如果将支架/支架移植物植入患者的脉管系统中，那么能够测量植入物的两个纵向端部之间的压力差将是有利的。这尤其适用于使用支架移植物进行经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)时，其中对具有用TIPS管理的门静脉高压的患者的门静脉压力梯度(PPG)进行监视具有临床相关性。

对于常规的TIPS规程，测量门静脉压力梯度的黄金标准是TIPS植入之前的肝静脉压力梯度(HVPG)测量技术或TIPS植入后执行的静脉造影。但是，该技术不能永久执行，因为它需要对患者进行持续干预。在TIPS规程期间，可以测量压力梯度以帮助医生选择最优分流直径。但是，压力测量要求压力导管或体内压力传感器的帮助。此类测量方法一般具有相当的侵入性，因此，如果可能的话，应当避免。

另外，常规的TIPS要求在植入之后第一年每3个月进行一次超声检查随访，此后每6个月进行一次。但是，这种超声检查难以在TIPS患者中执行。由于通常至少25％的患者在TIPS放置之后的头两年内出现分流功能障碍，因此应增加随访次数和TIPS监视频率。目前大约有10％的患者出现新发出血，并且近似30％的患者出现不同程度的肝性脑病，其中门静脉压力梯度不适当可能是原因之一。因此，非常需要有一种不同的方式来监视TIPS分流器(或实际上任何支架/支架移植物)植入后的性能。还将期望能够更快地进行随访并减轻患者的负担。

虽然我们已经在上面描述了一般仅在TIPS分流器中出现的问题，但对其它血管以及事实上的一般体腔(例如，肠、尿道……)的监视也会对想要监视部署在上述血管以及体腔中的植入物的性能或对监视它们中相当普遍发生的压降感兴趣的外科医生有用。

特别地，如果可以测量这种压力差而无需对患者执行侵入性手术，那么将是有利的。当然，如果要测量两点之间的血压差，那么可以将中心静脉导管引入患者的脉管系统中并测量那两点之间的压力差。但是，对应的规程是高度侵入性的并且因此执行起来是复杂的。因此，这将此类规程的使用仅限于临床上迫切需要执行这种测量的情况。但是，能够以较小的侵入性测量这种压力差也将是有益的，因为这将使外科医生能够更早地注意到压力差的任何异常发展，从而压力差可以被用作患者健康状况恶化的早期预警系统。

发明内容

本发明旨在减轻或甚至解决前面提到的问题中的至少一些。

本发明由权利要求1限定。

本发明涉及一种用于确定体腔内压力差的植入物。这种植入物可以采取可以植入患者脉管系统内的支架或支架移植物的形式。但是，也考虑其它种类的植入物，诸如例如心脏瓣膜，和可以植入其它体腔(诸如肠、喉、尿道……)中的支架/支架移植物。

植入物包括可植入主体，该可植入主体是可以安装在体腔内的组件。这个主体被布置为使得它可以例如通过可植入主体的壁推靠体腔的壁而被保持在体腔内的适当位置。可植入主体包括都导电的第一传导元件和第二传导元件。在实施例中，它们可以由金属制成或包括金属。但是，其它导电材料(例如，导电聚合物或碳纤维)也被设想为可以用于第一和第二传导元件的材料。第一和第二传导元件相对于彼此电绝缘，使得电不能从第一传导元件行进到第二传导元件，或者反之亦然。

此外，植入物包括第一和第二压力传感器。此类压力传感器是可以确定布置其的位置处的压力的传感器。第一和第二压力传感器布置在相对于可植入主体的不同位置处，使得它们可以被用于确定那两个位置之间的压力差。设想的传感器的类型是微机电系统(MEMS)电容式压力传感器。它们已广泛用于医疗应用中的压力测量。MEMS电容式压力传感器是可以根本不要求电源的无源设备；激励信号可以由外部读取器提供。这使得它们适合植入的医疗设备。此外，由于电容式传感器本质上是AC设备，因此适合无线应用。

第一压力传感器被布置用于借助于第一压力传感器耦合到第一传导元件而将由该第一压力传感器测得的压力发送到远程读出设备。因而，第一传导元件用作天线。因而，第一压力传感器例如使用电连接耦合到第一传导元件，并且可以将测得的局部压力传输到可以位于患者体外的远程读出设备。测得的压力的这种传输可以使用无线通信来进行。但是，也设想将压力值发送至远程读出设备的其它方式。

而且，第二压力传感器被布置用于借助于第二压力传感器耦合到第二传导元件而将由该传感器测得的压力发送到远程读出设备，其中第二传导元件用作天线。为了将压力从第二压力传感器发送到远程读出设备，可以采用与第一压力传感器所使用的相同的通信模式。但是，第一和第二压力传感器不必使用相同的通信协议。

根据所要求保护的发明，由于第一和第二压力传感器各自具有其自己的相应第一传导元件和第二传导元件形式的专用天线，因此第一和第二压力传感器中的每一个可以使用其专用天线与远程读出设备通信。这意味着来自第一压力传感器与第二压力传感器的通信不会彼此干扰。因此，他们受到的干扰相对小。此外，当第一和第二压力传感器传输它们各自的数据时，没有必要精确同步，而如果它们具有共享天线，那么这将是必要的(因为如果它们都试图使用相同的天线在完全相同的时间传输它们测得的压力，那么会出现问题)。另一方面，即使两个传感器不在完全相同的时间传输其数据，如果它们都在如此接近的时间(通常在3-5秒的最大延迟内)传输其各自的数据以允许进行有意义的压差测量也可以是有利的。由于它们不共享同一天线，因此它们现在也有可能同时传输。因而，这个特征允许简化植入物并且允许不太复杂的信号传输。

此外，通过将压力传感器集成到可植入主体内，并且通过读出设备远程操作和无线传送数据，无需执行手术来获得压力差。由于不要求手术，因此这使得测量压力差更容易。

与常规的TIPS相反，本发明使得能够实时测量压力梯度。测量可以从TIPS规程开始一直到规程后监视。因此，这个诊断系统促进在TIPS规程期间进行最优分流直径选择。由于持续不断的监视，可以确定患者日常生活期间的压力梯度趋势，收集的数据还可以与另外的生命参数相关。疗法的成功可以定期和长期监视。如果发生门静脉高压并发症，那么几乎可以立即进行预测并允许在更早的阶段进行治疗。最终，诊断系统可以防止复发。

一般而言，本发明对患者和诊所都有好处，因为诊断系统易于处置、精确且成本有效。监视中可以减少辐射和造影剂暴露，从而减少需要去医院的次数。因此，本发明具有改善患者健康及其生活质量的潜力。

在实施例中，可植入主体包括布置用于植入患者血管内的管状支架。因此，植入物能够测量患者血管内发生的压力梯度，这具有高诊断相关性。

在进一步的实施例中，支架是包括由螺旋缠绕线材制成的区段的线材支架。此类支架高度柔软，因此可以植入曲折的血管中。

在这种上下文中，在实施例中，第一传导元件和/或第二传导元件是形成线材支架的一部分的(同一)螺旋缠绕线材的一部分。即，线材支架有一个区段可以兼作至少部分地限定支架的形状并且还用于传输数据的组件。这使得植入物更加紧凑并简化其结构。此外，由于第一和/或第二压力传感器的天线采用螺旋形状，因此获得了在无线电通信的上下文中被称为“橡皮鸭天线”的天线。此类天线具有良好的辐射性能以及相对短的长度，因此对于在多个实施例中应当小型化同时还能够相对容易地与它们通信的设备是有用的。

在那种上下文中，在实施例中，第一和第二传导元件借助于绝缘连接器护套彼此连接。这提高了植入物的结构完整性，同时还确保第一和第二传导元件不会彼此接触。在这与作为螺旋缠绕线材的一部分的第一和第二传导元件两者组合的实施例中，这允许第一和第二传导元件都作为同一螺旋的一部分，这导致有利的传输特性。

在实施例中，支架还包括由编织线材制成的区段。这种区段使得支架更加柔软。

在实施例中，第一和/或第二传导元件被提供为彼此电绝缘的单独的线材区段，并且在实施例中与植入物的其余部分电绝缘。这允许支架以及第一和/或第二传导元件的设计具有更大的灵活性。

在实施例中，支架是自扩张的。此类支架可以包括诸如镍钛诺之类的形状记忆金属，并且相对容易展开。

在实施例中，第一和第二压力传感器布置在支架的相对纵向端部处，其中支架的纵轴沿着对称轴。这允许测量跨支架最大维度的压力差，从而获得更有意义的数据。

在实施例中，支架至少部分地覆盖有覆盖材料以形成支架移植物。在那种场景中，支架本身起到支架移植物的基础支架的作用。

在进一步的实施例中，支架移植物是TIPS支架移植物。这允许测量门静脉压力梯度，这对于接受过TIPS支架移植物治疗的患者具有高临床意义。这种TIPS支架移植物可以被理解为仅被部分覆盖的支架移植物，其中基础支架的未被覆盖部分旨在当植入TIPS支架移植物时布置在患者的门静脉内部。这种TIPS支架移植物足够长以从患者的门静脉到达肝静脉。此外，该系统还可以应用于PAD、冠状动脉、AV通路、静脉和AAA以及其它将受益于压力监视的支架和支架移植物。

附图说明

图1示出了根据本发明的第一实施例的支架移植物。

图2中的a)示出了根据本发明的第二实施例的支架移植物。图2中的b)和图2中的c)示出了根据本发明的第三实施例的支架移植物。

图3在子图a)-d)中示出了根据本发明的第一实施例的支架移植物。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的第一实施例的TIPS支架移植物100。支架移植物主体110包括两个区段，即，未被覆盖的支架区段112c和被覆盖的支架移植物区段120，其中基础支架111被覆盖材料119覆盖，在实施例中，覆盖材料119可以由ePTFE或FEP制成。在未被覆盖的支架区段112c中，基础支架111未被覆盖材料119覆盖。

具有单管腔的形状的基础支架111是线材支架。在支架移植物区段120中，基础支架111的线材具有单股螺旋缠绕线材的形式，其中该线材除了大体绕支架移植物的纵轴螺旋缠绕之外还沿着纵向方向呈锯齿形曲折。换句话说，支架移植物部分120具有以螺旋形状布置的波状线材形式的线材。

未被覆盖的支架部分112c具有以编织形式布置的基础支架111的线材，使得线材形成彼此缠结的环。因而，旨在植入患者的门静脉中的未被覆盖的支架部分112c与支架移植物部分120相比更加柔软。

在支架移植物110的相应纵向端部处布置有第一压力传感器114a和第二压力传感器114b。那些压力传感器114a、114b测量那些相应纵向端部处的压力。

第一压力传感器114a电连接到第一传导元件112a，第一传导元件112a作为形成支架移植物区段120的基础支架111的螺旋缠绕线材的一部分。这个第一传导元件112a用作第一压力传感器114a的天线。

同样，第二压力传感器114b连接到作为支架移植物区段120内部的基础支架111的一部分的第二传导元件112b。借助于绝缘护套116、118，第二传导元件112b与第一传导元件112a电绝缘，并且还与未被覆盖的支架区段112c绝缘，绝缘护套116、118布置在第一/第二传导元件112a、112b的结(junction)处以及未被覆盖的支架区段112c的线材的结处。第一传导元件112a和第二传导元件112b两者在腔侧和背腔侧上都被覆盖材料119覆盖。基础支架111的线材的自由端被焊接到基础支架本身的主体。在实施例中，绝缘护套116、118可以由聚四氟乙烯(PTFE)制成，在实施例中，其压配合至连接的线材，可能具有后续的烧结步骤。通过在烧结过程期间PTFE的烧结和压缩，生成的恒定的径向收缩力以及PTFE与线材之间的摩擦力可以允许PTFE将结保持到线材。

根据本发明的第一实施例的支架移植物100可以在图3的a)-d)中更详细地看到。在那些图中，可以在纵向截面(图3的b))和外部视图(图3的c))中看到在第一传导元件112a与第二传导元件112b之间提供的绝缘护套116。此外，还可以看到连接第二传导元件112b和未被覆盖的支架区段112c的绝缘护套118。这个第二护套118在结构上与绝缘护套116完全相同。覆盖材料119覆盖基础支架111的内部和外部，从而防止血液干扰来自第一压力传感器114a和第二压力传感器114b的信号的传输。压力传感器114a、114b使用MEMS技术。为了最小化对正常血流的干扰并允许支架的适当卷曲和加载，使用具有非常小的占用面积(1.5mm²)和0.2mm厚度的第一压力传感器114a和第二压力传感器114b。为了将传感器与基础支架111集成，使用激光微焊接。

如图3的a)中所指示的，由第一压力传感器114a感测到的压力将造成由第一传导元件112a形成的天线发射电磁场，如圆形箭头所指示的。因此，第一压力传感器114a将与远程读出设备(未示出)通信，以便将感测到的压力值发送到那个设备。

同样，在基础支架111的由第二传导元件112b形成的部分中，产生如箭头所指示的另一个电磁场，该电磁场也被用于向远程读出设备发送信息。如从图3的a)可以看出的，由于第一传导元件112a和第二传导元件112b借助于绝缘连接器护套116电绝缘，因此两个天线之间存在很少干扰(如果有的话)，这改善了信号传输。

根据本发明的第二实施例的支架移植物的总体构造可以在图2的a)中看到。再次可以看出，第一压力传感器214a和第二压力传感器214b在相应的纵向端部处提供。但是，与第一实施例相反，第一压力传感器114a和第二压力传感器114b的天线集成在那些传感器内，使得基础支架也不用作它们的天线。除此之外，除了基础支架由单件线材制成，而不是由经由绝缘连接器护套彼此连接的三件这样的线材制成之外，该结构与第一实施例的结构完全相同。

本发明的第三实施例可以在图2的b)和c)中看到。在根据第三实施例的TIPS支架移植物300中，使用与第一实施例中类似的组件，因此仅讨论不同之处。

虽然在第一实施例中，TIPS支架移植物100的基础支架的部分还用作第一压力传感器114a和第二压力传感器114b的天线，但在第三实施例中，第一压力传感器314a和第二压力传感器314b各自连接到它们相应专用的第一和第二传导元件112a，第一和第二传导元件112a与基础支架111电隔离并且因此不向基础支架导电。因而，在第三实施例中，天线的功能仅由专用的第一传导元件312a和第二传导元件312b执行。由于这样在设计基础支架311时不必考虑基础支架的信号传输性能，并且由于当为支架移植物300设计第一传导元件312a和第二传导元件312b时也不必考虑天线形状对基础支架300的机械稳定性的影响，因此可以实现支架移植物设计的更高程度的灵活性。

在本文描述的实施例中，基础支架由镍钛诺制成，其具有良好的电连接性并且众所周知为医学中使用的自扩张形状记忆合金。因而，基础支架具有良好的机械特性以及良好的信号传输特性。使用ePTFE作为覆盖材料119，其是良好的绝缘体并且因此防止血液干扰信号传输。鉴于血液是良好的电导体，如果血液接触到天线，就会对信号传输产生负面影响。在第三实施例中，第一导体312a和第二导体212b具有嵌入在覆盖材料119内部的环形天线的形式。因此，它们既与血液绝缘，又与患者的血管绝缘。

在第一实施例与第二/第三实施例之间进行比较，由于天线的横截面积大，因此第一实施例具有较高的电感。与此相反，第二和第三实施例具有稍低的电感。第一实施例具有取决于支架几何形状的电感方差，而对于第二和第三实施例，电感方差是相对恒定的并且仅取决于天线的设计。

第一实施例的优点在于，电磁信号将仅被身体组织散射，而在第二和第三实施例中，电磁信号将干扰身体组织以及支架。在第一实施例中，传感器和天线之间的接头(joint)可以使用导电环氧树脂或激光微焊接来制成，而在第二和第三实施例的情况下，接头将与传感器一起制造，这将带来更好的接头质量。

在使用中，第一至第三实施例的TIPS支架移植物100、200、300将使用合适的递送平台(一般是导管)被推进通过患者的脉管系统，直到未覆盖的支架区段112c延伸到患者的门静脉中，同时被覆盖的支架移植物区段120布置在人工创建的TIPS分流器内部以便衬垫该分流器。

如果期望读出TIPS分流器两端的压力差，那么使用从外部发射器发射的信号来查询相应的第一和第二压力传感器，取决于第一和第二压力传感器是否具有其自己的内置电源，该信号也可以用于驱动它们。第一和第二压力传感器将通过将其本地测得的压力值发送到外部接收器来做出响应，外部接收器然后将使用接收到的值来获得压力差。然后，医疗工作者可以使用这种压力差来确定TIPS分流器是否工作良好以及是否需要进一步干预。

Claims (12)

1.一种用于确定体腔内的压力差的植入物(100，200，300)，包括：

-可植入主体(110)，该可植入主体包括第一传导元件(112a，212a)和第二传导元件(112b，212b)，第一传导元件和第二传导元件(112a，112b，212a，212b)相对于彼此电绝缘，

-第一压力传感器和第二压力传感器(114a，114b)，第一压力传感器和第二压力传感器(114a，114b)被布置用于测量身体内部出现的压力，第一压力传感器和第二压力传感器(114a，114b)被布置在不同位置处,

其中第一压力传感器(114a)被布置用于借助于耦合到第一传导元件(112a，2121a)而将压力发送到远程读出设备，其中第一传导元件(112a，212a)用作天线，并且其中第二压力传感器(114b)被布置用于借助于耦合到第二传导元件(112b，212b)而将压力发送到远程读出设备，其中第二传导元件(112b，212b)用作天线。

2.根据权利要求1所述的植入物，其中可植入主体(110)包括支架。

3.根据权利要求2所述的植入物，其中支架(110)是包括由螺旋缠绕线材制成的区段的线材支架。

4.根据权利要求3所述的植入物，其中第一传导元件(112a)和/或第二传导元件(112b)是螺旋缠绕线材的一部分。

5.根据权利要求4所述的植入物，其中第一传导元件(112a)和第二传导元件(112b)借助于绝缘连接器护套(116)彼此连接。

6.根据权利要求4和5中的一项所述的植入物，其中第一传导元件(112a)和/或第二传导元件(112b)由单件线材制成。

7.根据权利要求2至6中的一项所述的植入物，其中支架还包括由编织线材制成的区段(112c)。

8.根据权利要求1至7中的一项所述的植入物(200)，其中第一传导元件和/或第二传导元件(212a，212b)被提供为彼此电绝缘的单独的线材区段。

9.根据权利要求2至8中的一项所述的植入物，支架是自扩张的。

10.根据权利要求2至9中的一项所述的植入物，其中第一压力传感器和第二压力传感器(114a，114b)布置在支架的相对的纵向端部处。

11.根据权利要求2至10中的一项所述的植入物，其中支架至少部分地覆盖有覆盖材料(119)以形成支架移植物。

12.根据权利要求11所述的植入物，其中支架移植物是TIPS支架移植物。