CN117999037A - 血管闭塞设备 - Google Patents

Abstract

血管闭塞设备包括长形的主要部分(诸如编结部分)，该主要部分具有沿主要部分的长度的多个开口(诸如编结物的股之间的开口)。主要部分具有第一弯曲刚度。无创伤远端段联接到编结部分的远端端部并从编结部分的远端端部向远侧延伸。远端段具有第二弯曲刚度。第二弯曲刚度与第一弯曲刚度的比率在规定范围内，这减轻了远端段进入主要部分的开口并与主要部分的开口交结的问题，同时保持了设备的部署性能。

Description

血管闭塞设备

发明领域

本公开总体上涉及医疗设备和血管内医疗手术，并且更具体地，涉及用于闭塞血管缺陷(诸如动脉瘤)的设备和方法。

背景

血管闭塞设备或植入物的使用原因各种各样(包括血管内动脉瘤的治疗)。动脉瘤是脉管(vessel)(例如血管(blood vessel))的扩张，其可能会由于破裂、凝血或剥离而对患者的健康构成风险。例如，患者大脑中的动脉瘤破裂可能会导致中风，并导致大脑损伤和死亡。脑动脉瘤可以在患者身上检测到(例如在癫痫发作或出血后)，并且可以通过应用血管闭塞设备来治疗。

常用的血管闭塞设备包括通过将铂(或铂合金)线股缠绕在“初级”芯轴周围而形成的柔软的螺旋缠绕的线圈。然后将线圈缠绕在更大的“次级”芯轴周围，并进行热处理以赋予次级形状。例如，颁发给Ritchart等人的第4,994,069号美国专利(该美国专利通过引用被完全并入本文，如同被完全阐述一样)描述了一种血管闭塞设备，该血管闭塞设备在被拉伸以放置穿过递送导管的管腔时呈现线性、螺旋形的初级形状，并且在从递送导管释放并放置在脉管系统中时呈现折叠、盘绕的次级形状。为了更好地框定和填充动脉瘤，可以赋予血管闭塞设备复杂的三维次级形状，并且可以修改血管闭塞设备的刚度/柔韧性。

为了将血管闭塞设备递送到脉管系统中的期望部位(例如动脉瘤囊内)，众所周知的是，首先使用导丝在该部位定位小轮廓递送导管或“微导管”。典型地，微导管的远端端部由主治医生或制造商提供有选定的预成形弯曲部(例如45°、26°、“J形”、“S形”)或其他弯曲形状，这取决于患者的特定解剖结构，使得一旦导丝被抽出，微导管的远端端部就将保持在期望的位置以将一个或更多个血管闭塞设备释放到动脉瘤囊中。然后将递送或“推动器”组件或“线”穿过微导管，直到联接到递送组件的远端端部的血管闭塞设备从微导管的远端端部开口伸出并进入动脉瘤囊中。一旦在动脉瘤囊中，则血管闭塞设备的部分可以变形或弯曲，以允许更有效且完全的填充。然后将血管闭塞设备从递送组件的远端端部释放或“分离”，并且递送组件穿过微导管被抽回。根据患者的特殊需要，可以将一个或更多个附加的血管闭塞设备推动穿过微导管并释放到同一个动脉瘤囊中。

很明显，荧光镜检查(fluoroscopy)通常用于在递送到动脉瘤期间使血管闭塞设备可视化，而磁共振成像(MRI)通常用于在手术后(例如，在动脉瘤的初始治疗后几周)使治疗部位可视化，以确保动脉瘤囊被适当闭塞。因此，重要的是，血管闭塞设备以这样的方式来构造：使得血管闭塞设备能够在动脉瘤的治疗期间具有辐射不透性，同时最小化在手术后MRI期间产生的任何可视化模糊伪影(即，是MRI兼容的)。还至关重要的是，这样的血管闭塞设备是“柔软的”(即，是横向柔性的或顺应性的)，并且因此是无创伤的，以防止动脉瘤的脆弱组织破裂。

同样重要的是，这样的血管闭塞设备长期保持在动脉瘤内。然而，具有较大口的动脉瘤(通常被称为“宽颈动脉瘤(wide neck aneurysms)”)在动脉瘤囊内放置和保持血管闭塞设备方面存在困难，特别是对于小且相对细的血管闭塞线圈，这种线圈无论它们被放置得多么精巧都缺乏足够的机械强度来保持其在这样的动脉瘤囊内的位置。由于这个原因，支架或球囊必须部署在动脉瘤颈部区域附近的血管中，以确保血管闭塞线圈保持在动脉瘤囊内，从而使手术复杂化。为了解决这一特殊问题，已经开发了至少部分由编结(braided)(或编织(woven))结构组成的血管闭塞设备。这种编结的血管闭塞设备提供了更多的颈部覆盖部分和横跨动脉瘤颈部的更有效的主干，因此可以有效地保持在宽颈动脉瘤内，而不需要部署补充的动脉瘤保持设备，诸如球囊或支架。

具有编结部分的血管闭塞设备还可以包括远端端部和/或近端端部上的线圈，以向血管闭塞设备提供无创伤端部，从而防止在使用期间对动脉瘤的易损坏组织以及设备被推进穿过的整个脉管系统的损伤。但是已经发现，线圈有时通过进入编结物(braid)的股/线之间的编结物开口而与编结物不期望地相互作用，从而导致编结部分与血管闭塞设备的线圈的互锁(interlock)。这种互锁情况在本文中也被称为“交结(engagement)”或“交结的”。当线圈和编结物之间发生交结时，血管闭塞设备不能被适当地操纵，例如阻止设备缩回到递送设备(例如，递送导管)中，和/或干扰血管闭塞设备从其递送构型到其部署的扩展构型的适当转变。当将较小规模的血管闭塞成本部署到较小的动脉瘤腔中时，线圈与编结物的互锁更频繁地发生。这是因为较小动脉瘤内的有限空间限制了设备并迫使线圈段与编结物的接触增加。

此外，不管使用盘绕的还是编结的血管闭塞设备，常规的血管闭塞设备递送系统要求这种血管闭塞设备相对短并且在扩展性方面受到限制，否则它们很难(如果不是不可能的话)被推入微导管和/或从微导管中取出。不幸的是，小的(短的)血管闭塞设备不太理想，因为将这种小的血管闭塞设备递送到动脉瘤囊中可能需要更长和更复杂的手术。例如，直径为7mm的神经动脉瘤囊通常可以用五至七个单独的弹簧形状的线圈填充，从而导致与设备数量减少的情况下相比更长且更复杂的手术。

理论上，可以增加血管闭塞设备的长度，以减少治疗动脉瘤所需的这种血管闭塞设备的数量。然而，增加血管闭塞设备的长度必然会增加这种血管闭塞设备与递送导管管腔的摩擦。因此，必须增加这种血管闭塞设备的柱状强度(例如，通过选择具有高杨氏模量的材料或增加形成血管闭塞设备的线的直径)和/或必须增加递送导管的直径，以确保血管闭塞设备可以被递送到动脉瘤中。然而，如上所述，以下情况重要：递送导管的直径尽可能小以允许通过非常小的脉管系统进入动脉瘤，并且血管闭塞设备足够软以防止对动脉瘤的脆弱组织的创伤。

能够使相对长的血管闭塞设备具有通过相对小直径的递送导管进行递送所需的柱状强度，同时满足其他抗衡要求(包括柔软性要求、辐射不透性要求和MRI兼容性要求)的材料非常有限。例如，具有相对高杨氏模量和相对高的辐射不透性的已知材料，诸如通常用来制造血管闭塞线圈的铂钨(PtW)合金，可以用于尝试为相对长的血管闭塞设备提供所需的柱状强度；然而，用来制造这种血管闭塞设备的线的直径必须减小，以满足柔软性要求，同时允许血管闭塞设备配合在小直径的递送导管内。结果是，血管闭塞设备将具有降低的辐射不透性和减小的柱状强度，这将需要缩短的血管闭塞设备和/或更大直径的递送导管。

因此，一直需要提供一种血管闭塞设备，其使线圈部分和编结部分之间的互锁问题最小化，并满足前述要求。

概述

根据本公开的医疗设备和血管内医疗手术的一个方面，血管闭塞设备包括长形的血管闭塞设备(例如，长度为至少5cm)，其被配置成用于植入动脉瘤囊中。血管闭塞设备在被限制在递送导管内时具有递送构型，并且在从递送导管释放到动脉瘤囊中时具有部署构型。血管闭塞设备包括长形的编结部分，该长形的编结部分包括设备的主要物理结构。编结部分由编结在一起的多根长形股组成，使得股之间存在间隙或开口。编结部分具有近端端部和远端端部。编结部分具有第一弯曲刚度，该第一弯曲刚度是编结物的材料、形状和尺寸的函数。

血管闭塞设备还具有联接到编结部分的远端端部的远端线圈段。在另一方面，远端线圈段通常比编结部分短得多，并且用于向设备提供无创伤末端，以避免在设备使用期间损伤动脉瘤和脉管系统的脆弱组织。远端线圈段从编结部分的远端端部向远侧延伸，从而延伸整个设备的长度。远端线圈段具有第二弯曲刚度。

在另一方面，第二弯曲刚度(远端线圈段的弯曲刚度)与第一弯曲刚度(编结部分的弯曲刚度)的比率在0.5至1.0的范围内(包括0.5和1.0)，或者替代地，在0.6至0.8的范围内(包括0.6和0.8)。该比率范围已经被确定为相对于先前可获得的具有编结部分和远端线圈段的血管闭塞设备提供改进的性能。该远端线圈段与编结部分的弯曲刚度比率导致期望性能的意外组合，同时还降低远端线圈段与编结部分之间交结的可能性。例如，超出这个范围，远端线圈段可能太硬或太软，从而导致较高的交结可能性和/或不期望的性能特性，诸如，环分布缺乏均匀性，部署更加困难(例如，需要临床医生更多的手动操作)和/或导管反冲力使得无法接近动脉瘤。

替代地，第二弯曲刚度(远端线圈段的弯曲刚度)与第一弯曲刚度(编结部分的弯曲刚度)的比率可以在0.5至1.0的范围内或在0.55至0.9的范围内或在0.65至0.75的范围内(包括0.65和0.75)，或在0.6至0.8之间的任何合适的较小范围内(包括0.6和0.8)，诸如在0.68至0.72的范围内(包括0.68和0.72)。

在又一方面，血管闭塞设备还可以包括联接到编结部分的近端端部的近端线圈段。近端线圈段从编结部分的近端端部向近侧延伸，从而延伸整个设备的长度。类似于远端线圈段，近端线圈段可以比编结部分短得多，并且向设备提供无创伤末端，以避免在设备使用期间损伤动脉瘤和脉管系统的脆弱组织。在又一个方面，近端线圈段可以具有与第二弯曲刚度基本相同的弯曲刚度。

在又一个方面，血管闭塞设备的编结部分可以在被限制在递送导管内时具有递送构型，以及在从递送导管释放时具有与递送构型不同的部署构型。例如，部署构型可以是扩展的形状，其延伸以具有大于受限制的递送构型的横截面尺寸。例如，递送构型可以是基本线性的形状或螺旋线圈。编结部分可以由自形成/扩展材料形成，该自形成/扩展材料在从递送导管释放时被偏压以形成部署构型。编结部分可以包括形状记忆材料或部件，该形状记忆材料或部件在释放时自形成，或者在暴露于预定条件(诸如温度变化、电流等)时形成部署构型。部署构型可以是任何合适的形状，诸如一个或更多个螺旋线圈、一个或更多个环、复杂的三维形状等。在另一方面，部署构型是三维形状，其横截面尺寸是递送构型的横截面尺寸的至少3倍、或至少2倍或至少1.5倍。

根据本公开的医疗设备和血管内医疗手术的另一方面，另一血管闭塞设备包括具有近端端部和远端端部的长形的主要部分，以及沿着主要部分的长度的多个开口。例如，主要部分可以是编结物、网状物、具有多个孔的管或其他合适的长形结构。管可以是任何长形的中空物体，包括但不限于卷成管的平板。开口足够大，从而允许无创伤远端段的远端尖端进入开口并与主要部分交结。血管闭塞设备在被限制在递送导管内时具有递送构型，并且在从递送导管释放到动脉瘤囊中时具有部署构型。主要部分具有第一弯曲刚度。

血管闭塞设备具有联接到主要部分的远端端部的无创伤远端段。远端段从主要部分的远端端部向远侧延伸。远端段具有第二弯曲刚度。远端段具有远端尖端，其中开口足够大，从而允许远端尖端进入开口并与主要部分交结。

第二弯曲刚度(无创伤远端段的弯曲刚度)与第一弯曲刚度(主要部分的弯曲刚度)的比率在0.5至1.0的范围内(包括0.5和1.0)，或者替代地，在0.6至0.8的范围内(包括0.6和0.8)。类似于上述血管闭塞设备，该比率范围已经被确定为相对于先前可获得的具有主要部分和无创伤远端段的血管闭塞设备提供改进的性能。该远端段与主要部分的弯曲刚度比率导致期望性能的意外组合，同时还降低了远端段和主要部分之间交结的可能性。超出这个范围，远端段可能太硬或太软，从而导致较高的交结可能性和/或不期望的性能特性。

替代地，第二弯曲刚度(远端段的弯曲刚度)与第一弯曲刚度(主要部分的弯曲刚度)的比率可以在0.5至1.0的范围内或在0.55至0.9的范围内或在0.65至0.75的范围内(包括0.65和0.75)，或在0.6至0.8之间的任何合适的较小范围内(包括0.6和0.8)，诸如在0.68至0.72的范围内(包括0.68和0.72)。

在另一方面，远端段可以是线圈、螺旋线圈、管和柔性杆，或者是它们的某种组合。远端段可以具有圆形和/或柔软的尖端，以为血管闭塞设备提供无创伤末端，该无创伤末端避免了在血管闭塞设备的使用期间损伤动脉瘤和脉管系统的脆弱组织。

在另一方面，血管闭塞设备还可以具有联接到主要部分的近端端部并从主要部分的近端端部向近侧延伸的无创伤近端段。近端部分可以具有远端段的任何一个或更多个相同或相似的特性。

在附加方面，本文公开的任何血管闭塞设备可以是包括血管闭塞组件和递送组件的血管闭塞系统的一部分。例如，血管闭塞组件可以包括本文描述的血管闭塞设备中的任何一个以及可分离地联接到血管闭塞设备的推动器构件。推动器构件被配置成允许临床医生沿着递送导管穿过患者的脉管系统将血管闭塞设备推进到目标部位(诸如正在用血管闭塞设备治疗的动脉瘤)，并且将血管闭塞设备推到递送导管的远端端部外面以部署血管闭塞设备。

在又一个方面，血管闭塞组件还可以包括将推动器构件可分离地联接到血管闭塞设备的分离设备。例如，分离设备可以包括电解分离件、机械连接器、热激活分离件、溶解分离件等。递送组件可以包括递送导管，血管闭塞设备可以以其紧凑的递送构型安装到递送导管中。递送组件还可以包括用于将递送导管引导至患者脉管系统内的目标植入部位(诸如动脉瘤)的导丝。然后移除导丝，并将血管闭塞设备通过递送导管推进到目标植入部位。

在本公开的又一方面，该设备不限于血管闭塞设备，而是可以是任何医疗设备，该医疗设备包括长形的主要部分和附接到主要部分的远端端部的远端段，并且具有本文公开的血管闭塞设备的其他特性。例如，医疗设备可以是任何合适的血栓切除术设备、支架回收器、栓塞过滤器、支架递送系统、其他植入设备、导丝、血管内设备或其他医疗设备。该医疗设备包括长形的主要部分，该主要部分具有近端端部和远端端部，以及沿着主要部分的长度的多个开口。例如，主要部分可以是编结物、网状物、具有多个孔的管或其他合适的长形结构。管可以是任何长形的中空物体，包括但不限于卷成管的平板。开口足够大，从而允许无创伤远端段的远端尖端进入开口并与主要部分交结。可选地，该医疗设备可以在被限制在递送导管内时具有递送构型，并且在从递送导管释放到动脉瘤囊中时具有部署构型。主要部分具有第一弯曲刚度。

该医疗设备具有联接到编结部分的远端端部的无创伤远端段。远端段从主要部分的远端端部向远侧延伸。远端段具有第二弯曲刚度。远端段具有远端尖端，其中开口足够大，从而允许远端尖端进入开口并与主要部分交结。

第二弯曲刚度(无创伤远端段的弯曲刚度)与第一弯曲刚度(主要部分的弯曲刚度)的比率在0.5至1.0的范围内(包括0.5和1.0)，或者替代地，在0.6至0.8的范围内(包括0.6和0.8)。该比率范围相对于先前可获得的具有主要部分和无创伤远端段的医疗设备提供了改进的性能。该远端段与主要部分的弯曲刚度比率导致期望性能的意外组合，同时还降低远端段与主要部分之间交结的可能性。超出这个范围，远端段可能太硬或太软，从而导致较高的交结可能性和/或不期望的性能特性。

替代地，第二弯曲刚度(远端段的弯曲刚度)与第一弯曲刚度(主要部分的弯曲刚度)的比率可以在0.5至1.0的范围内或在0.55至0.9的范围内，或在0.65至0.75的范围内(包括0.65和0.75)，或在在0.6至0.8之间的任何合适的较小范围内(包括0.6和0.8)，诸如在0.68至0.72的范围内(包括0.68和0.72)。

在另一方面，远端段可以是线圈、螺旋线圈、管和柔性杆，或者是它们的某种组合。远端段可以具有圆形和/或柔软的尖端，以为血管闭塞设备提供无创伤末端，该无创伤末端避免了在血管闭塞设备的使用期间损伤动脉瘤和脉管系统的脆弱组织。

还公开了将本文公开的任何血管闭塞设备和其他医疗设备部署到解剖腔(诸如动脉瘤)中的方法。在一种方法中，血管闭塞设备以其紧凑的递送构型插入递送导管设备，并通过递送导管设备推进。首先，递送导管被插入患者的脉管系统，并在脉管系统内推进，以将递送导管的远端端部定位在目标插入部位处。在这个示例中，目标插入部位是动脉瘤。应当理解，目标插入部位可以是脉管系统内的待部署血管闭塞设备的任何合适的解剖部位。如果使用导丝，则首先将导丝插入患者的脉管系统，并将导丝穿过脉管系统推进到动脉瘤的部位。然后，递送导管沿着导丝推进到动脉瘤，然后导丝被移除。

然后，血管闭塞设备以其紧凑的递送构型插入递送导管，并沿着递送导管推进，直到血管闭塞设备的远端端部被定位在目标插入部位处。然后使用推动器构件将血管闭塞设备向远侧推到递送导管的外面。远端段(例如，远端线圈段)穿过动脉瘤颈部推进并进入动脉瘤囊。当继续经由推动器构件将血管闭塞设备推进到递送导管的外面时，编结部分也推进到动脉瘤囊中。此外，当血管闭塞设备从递送导管释放时，它在动脉瘤囊内扩展成其扩展的部署构型。一旦整个血管闭塞设备被插入动脉瘤囊中，则血管闭塞设备就可以与推动器构件分离(诸如通过致动或激活分离设备)。在一些情况下，单个血管闭塞设备可能足以填充和闭塞动脉瘤。如果需要多个血管闭塞设备，则可以重复该过程以递送足够数量的血管闭塞设备来填充和闭塞动脉瘤。

鉴于附图，从随后的详细描述中，所公开的发明的实施例的其他和另外的方面和特征将变得明显。

附图简述

附图示出了本文公开的设备和方法的各个方面的设计和实用性，其中相似的元件由共同的附图标记表示。应该注意的是，附图不是按比例绘制的，并且在所有附图中，相似结构或功能的元件由相似的参考数字表示。还应注意，附图仅旨在促进对所公开的技术的各个方面的描述。这些附图不旨在作为技术的详尽描述或对技术的范围的限制，技术的范围仅由所附的权利要求及其等同物限定。此外，所公开技术的示出的示例不需要具有本文所示出或描述的所有方面或优点。结合所公开的技术的特定示例描述的方面或优点不一定限于该示例，并且可以在任何其他示例中实践，即使没有如此示出。为了更好地理解如何获得本技术的上述的和其他的优点和目的，将通过参考附图中示出的本技术的具体示例来呈现上面简要描述的本技术的更具体的描述。理解到这些附图和相应的描述仅描绘了所公开的技术的说明性示例，并且因此不被认为是对其范围的限制，将通过使用附图以附加的具体性和细节来描述和解释该技术，在附图中：

图1是血管闭塞设备的透视图，示出了与血管闭塞设备的编结部分交结的远端线圈段。

图2A是血管闭塞系统的横截面侧视图，其中血管闭塞设备在递送导管内处于血管闭塞设备的受限制的递送构型。

图2B是图1的血管闭塞系统的横截面侧视图，其中血管闭塞设备部署到递送导管的外面并处于血管闭塞设备的扩展的部署构型。

图3是示出图1的血管闭塞设备的远端段与主要部分的弯曲刚度比率与不同弯曲刚度比率范围内的性能特性和交结问题之间的关系的图形。

图4是根据图2A和图2B的设计构造的血管闭塞设备的示例的经验数据的图形，示出了图1的血管闭塞设备的远端段与主要部分的弯曲刚度比率与不同弯曲刚度比率范围内的性能特性和交结问题之间的关系。

图5是根据图2A和图2B的设计构造并具有各种弯曲刚度比率的血管闭塞设备的示例的经验数据表。

图6是描绘导丝推进到患者的脉管系统的一部分中到达动脉瘤的位置的横截面侧视图。

图7是描绘图6的导丝和患者的脉管系统的横截面侧视图，其中递送导管在导丝上推进。

图8是描绘图2A和图2B的血管闭塞系统在图7的递送导管内推进以将血管闭塞设备部署到动脉瘤中的横截面侧视图。

图9是描绘图7的血管闭塞系统的横截面侧视图，其中血管闭塞设备被部署到动脉瘤中。

图10是使用图2A和图2B的血管闭塞系统将血管闭塞设备部署到动脉瘤中的示例性方法的流程图。

详细描述

图1示出了包括编结部分102和远端线圈段104的血管闭塞设备100的交结问题。血管闭塞设备100包括主要的编结部分102和附接到编结部分102的远端端部106的远端线圈段104。已经发现，在插入包括编结部分102或具有足够大的开口以接纳远端线圈段104的其他部分的这种血管闭塞设备100的过程中，当血管闭塞设备100从其在递送导管内的递送构型转变为当其推进到递送导管外面并进入解剖腔(诸如动脉瘤)时的扩展的部署构型时，远端线圈段104可能交结在编结部分102中。这种交结在图1中示出，图1描绘了处于具有三维形状的部署构型的血管闭塞设备100。如图1所示，远端线圈段104已经通过编结部分102的编结股中的开口插入，并且使得远端线圈段104与编结部分牢固交结。这是一个非常不期望的结果，因为这种交结阻止了血管闭塞设备100被适当地操纵，诸如阻止设备100缩回到递送设备(例如，递送导管)中，和/或干扰血管闭塞设备100从其递送构型到其部署的扩展构型的转变。

尽管本文关于用于闭塞解剖空间(诸如动脉瘤)的血管闭塞设备描述了交结问题和具体示例，但是本公开不限于这种设备，而是包括包含长形的主要部分和附接到主要部分的远端端部的远端段的任何医疗设备。例如，医疗设备可以是任何合适的血栓切除术设备、支架回收器、栓塞过滤器、支架递送系统、其他植入设备、导丝、血管内设备或其他医疗设备。

参考图2A和图2B，示出了具有减轻了交结问题的血管闭塞设备210的血管闭塞系统200。血管闭塞设备210在插入和使用期间也表现出良好的性能特性。血管闭塞系统200包括递送组件202和血管闭塞组件204。如图6和图7所示，递送组件202可以包括递送导管206和可选的导丝208。血管闭塞组件204包括血管闭塞设备210和推动器构件212，推动器构件212经由分离设备或接头214可分离地联接到血管闭塞设备210。图2A示出了在血管闭塞组件204已经可滑动地设置在递送导管206内使得血管闭塞设备处于其紧凑的递送构型之后的血管闭塞组件204。

递送导管206通常是长形的柔性管，并且可以是例如微导管等。递送导管206包括长形的护套主体215，该护套主体215具有近端部分216、远端部分218和从近端部分216延伸到远端部分218的管腔220。递送导管206的近端部分216通常保持在患者体外，并且当使用血管闭塞系统200时临床医生可接近该近端部分216，而远端部分218被设定尺寸和大小以到达患者的脉管系统的远处的位置，并且被配置成将血管闭塞设备210递送到动脉瘤。递送导管206还可以具有与管腔220流体连通的一个或更多个端口222，用于将流体引入护套主体215或从护套主体215移除。护套主体215可以由合适的聚合物材料、金属和/或合金(诸如聚乙烯、不锈钢或其他合适的生物相容性材料或其组合)构成。在一些实例中，近端部分216可以包括增强层(诸如编结层或盘绕层)，以增强护套主体215的可推动性。护套主体215可以包括位于近端部分216和远端部分218之间的过渡区域。

血管闭塞设备210包括具有近端端部226和远端端部228的长形的主要部分224。主要部分224可以是编结部分，包括编结在一起以形成弹性管形构件的多根股。替代地，主要部分224可以包括网状物或者具有多个孔的管(管可以是任何长形的中空物体，包括但不限于卷成管的平板)，或者其他长形结构，该长形结构具有沿着主要部分224的长度(诸如沿着主要部分224的基本上整个长度、或者主要部分224的至少50％的长度、或者主要部分的至少75％的长度)的多个开口。主要部分224具有第一弯曲刚度，该第一弯曲刚度是主要部分224抵抗弯曲变形的度量，如通常以每单位宽度的弯矩(bending moment)表示的，诸如以“mN/mm”为单位。在编结部分224的情况下，第一弯曲刚度由编结物构型及其次级直径(即，编结部分224OD或设备210OD)确定。

血管闭塞设备210还具有联接到主要部分224的远端端部228的柔性的、无创伤远端段230。远端段230具有近端端部232和远端端部234。图中的远端段230包括螺旋线圈，使得远端段230是远端线圈段230。远端线圈段230的近端端部232可以通过任何合适的方式(诸如焊接、机械紧固件、粘合剂等)附接到主要部分224的远端端部228。远端段230还可以具有附接到螺旋线圈230的远端端部234的无创伤尖端236。无创伤远端段230具有低于主要部分224的第一弯曲刚度的第二弯曲刚度。远端段230比主要部分224更柔性，即具有比主要部分224的第一弯曲刚度低的弯曲刚度，以便为血管闭塞设备提供无创伤远端尖端，当血管闭塞设备210被推进到递送导管206外面，进入患者的脉管系统和动脉瘤中时，无创伤远端尖端不会使动脉瘤和/或脉管系统的脆弱组织损伤、破裂或以其他方式造成创伤。替代地，远端段230可以是提供所期望的无创伤特性的其他合适的柔性结构，诸如聚合物杆或管等。

无创伤远端段230具有不同于主要部分224的第一弯曲刚度的第二弯曲刚度。在远端线圈段230的情况下，第二弯曲刚度是线圈线直径、节距、初级线圈直径和次级线圈直径(次级线圈形状直径)的函数。如本文所述，远端段230的第二弯曲刚度与主要部分224的第一弯曲刚度的比率(本文称为“弯曲刚度比率”)的特定范围可以减轻交结问题，同时还提供血管闭塞设备210的期望性能特性。对于主要部分224的给定第一弯曲刚度，远端线圈段230的第二弯曲刚度可以通过一起控制远端段230的构型和远端段230的OD来操作，以锁定第二弯曲刚度与第一弯曲刚度的比率的期望范围。

血管闭塞设备210设定尺寸为用于植入动脉瘤囊240(参见图6-图9)中，该动脉瘤囊的横截面可以采用任何几何结构或形状。例如，在图1和图2所示出的实施例中，血管闭塞设备210采取的形式为弹性的、编结的、网状或多孔的主要部分224以及螺旋线圈远端段230，该主要部分224具有管状形状，其可以由于内部力和/或外部力而部分展平。

可选地，血管闭塞设备210可以在被径向限制在递送导管206内时具有紧凑的递送构型，并且可以被配置成在从递送导管206释放(诸如释放到动脉瘤囊240或其他解剖腔中)时形成不同于递送构型的部署构型，该部署构型具有次级形状。图2A示出了处于其紧凑的递送构型的血管闭塞设备210，在该递送构型中，血管闭塞设备210被限制在递送导管206内，并且基本上符合递送导管206的纵向路径(即，形状)。例如，在图2A中，血管闭塞设备210具有基本上线性的轴向形状。如图8所示，当被插入递送导管206中时，血管闭塞设备210在血管242内跟踪递送导管206的纵向路径。如图2B和图9所示，在从递送导管206释放时，血管闭塞设备210形成其部署构型，该部署构型是包括多个环和/或曲线的三维形状，这些环和/或曲线可以是非重叠的、重叠的或其组合。血管闭塞设备210在其部署构型中的横截面尺寸可以例如大于该血管闭塞设备210在其紧凑的递送构型中的横截面尺寸的1.5倍，并且优选地大于递送构型的横截面尺寸的2倍，并且最优选地大于递送构型的横截面尺寸的3倍。

血管闭塞设备210的部署构型可以通过任何合适的方法形成或编程到设备中。例如，主要部分224(例如，编结的主要部分224)可以由形状记忆材料形成。主要部分224，诸如编结物224，可以由任何合适的材料形成，该材料包括但不限于铂合金、铂钨合金、金合金或镍钛诺、或前述任何一种的组合。主要部分224围绕芯轴缠绕成部署构型的环和/或曲线的形状，然后被加热处理以将部署构型形成或编程到主要部分224中。替代地，主要部分224可以由形状记忆材料形成，并且被编程为在主要部分224暴露于预定条件(诸如，温度变化、电流或其他形状形成条件)时采取部署构型。

如本文所述，主要部分224可以由具有期望长度(例如，大于5cm，在5cm和45cm之间，在5cm和30cm之间等)的编结物形成。编结物可以使用编结机由多根线或股形成，并且可以围绕芯轴编结(例如，芯轴形状为圆形、椭圆形、扁平或其他形状，这取决于主要部分224的期望最终横截面形状)。编结后，主要部分224可以被热定形成其递送构型，以形成网状部分224的线性“初级形状”。然后，热定形完成的编结物可以围绕第二芯轴(例如，三维芯轴)缠绕，并进行第二次热定形，以赋予三维部署构型。

转向图3，图形示出了对于弯曲刚度比率的各种范围，血管闭塞设备210的期望性能特性与最小化的交结的优化组合。图3的图形对照主要部分224OD(设备OD或编结物部分次级形状OD)绘制了弯曲刚度比率。血管闭塞设备210的性能特性包括可观察的功能属性，诸如动脉瘤内环分布的均匀性、易于部署、远端段230在动脉瘤内的有效播种(即，在部署期间，远端段230保持在动脉瘤内并且不转向回到动脉瘤外部)、以及部署期间的导管反冲力(即，施加在递送导管206上以使递送导管206的远端端部218移位的反冲力的量)。

图3的图形示出，高于1.0的弯曲刚度比率，血管闭塞设备210具有高的交结程度，并且远端段太硬导致不期望的性能，包括：动脉瘤内的环分布缺乏均匀性；部署困难从而需要增加用户输入(例如，操作)来部署血管闭塞设备210；远端段230的播种不一致和/或导管反冲使递送导管206的远端端部218远离目标插入部位移动。

仍然参考图3，弯曲刚度比率在0.8至1.0的范围内，血管闭塞设备210仍然表现出不期望的性能特性，尽管它倾向于减轻交结问题。更具体地，具有在0.8至1.0范围内的弯曲刚度比率的血管闭塞设备210导致：环分布缺乏均匀性；部署困难，需要增加用户输入(例如，操作)来部署血管闭塞设备210；和/或导管反冲，该导管反冲使递送导管206的远端端部218远离目标插入部位移动。

图3示出了血管闭塞设备210的在0.6至0.8的范围内(包括0.6和0.8)的弯曲刚度比率提供了期望性能特性和避免交结的最佳组合。0.6至0.8的弯曲刚度范围提供了一种血管闭塞设备210，该血管闭塞设备210导致：均匀的环分布；容易部署，在部署期间需要最小的用户输入；远端段230的播种一致，而不从动脉瘤出来；以及最小的导管反冲，允许递送导管206的远端端部218保持在目标插入部位的正确位置(诸如在动脉瘤的颈部内)。

如图3所示，血管闭塞设备210的低于0.6的弯曲刚度比率导致部署期间的过度交结，尽管血管闭塞设备210表现出期望的其他性能特性，诸如环分布的良好均匀性，易于部署，一致的播种和最小的导管反冲。但是，由于过度交结，弯曲刚度比率低于0.6的血管闭塞设备210是不理想的。

图4和图5提供了根据在图1和图2中示出并在本文描述的设备210构造的血管闭塞设备210的原型的几个示例的经验性实验数据。实验数据用于分析弯曲刚度比率对交结问题和性能特性的影响，并确定最佳弯曲刚度范围。在图4的图形和图5的表1中，不同的原型被标记为P1-P6。原型P1的弯曲刚度比率为1.20。测试针对15个模拟使用周期和每个原型设计的10个样本来进行。如图4和图5所示，原型P1表现出不期望的性能特性和交结的高发生率(40％)，如本文针对高于1.0的弯曲刚度比率所述。

原型P2的弯曲刚度比率为0.95，并且表现出不期望的性能特性，没有交结问题，如本文针对0.8至1.0范围内的弯曲刚度比率所述。原型P3的弯曲比率为0.70，原型P5的弯曲比率为0.71，并且原型P6的弯曲比率为0.67。如本文所述，对于在0.6至0.8的范围内(包括0.6和0.8)的弯曲刚度比率，原型P3、P5和P6表现出优异的性能特性，并且没有交结问题。原型P3(3mm的血管闭塞设备210直径OD)、P5(6mm的血管闭塞设备210直径OD)和P6(8mm的血管闭塞设备210直径OD)也表明了血管闭塞设备210直径的差异对性能特性和/或交结问题没有显著影响。

原型P4的弯曲刚度比率为0.55，并且虽然表现出优异的性能特性，但是原型P4表现出中等程度的交结问题，其中在20％的模拟使用周期中，远端段230与主要部分224交结，如本文针对低于0.60的弯曲刚度比率所述。

替代地，弯曲刚度比率可以在0.55至0.9的范围内，或在0.65至0.75的范围内(包括0.65和0.75)，或者在0.6至0.8之间的任何合适的较小范围内(包括0.6和0.8)，诸如在0.68至0.72的范围内(包括0.68和0.72)。

返回参考图2A和图2B，血管闭塞组件204还包括推动器构件212。推动器构件212设置在递送导管206的管腔220内。推动器构件212具有近端部分250和远端部分252，近端部分250通常在递送导管206的近端部分216的近侧延伸，远端部分252经由分离设备214可分离地联接到血管闭塞设备210的近端部分226。推动器构件212可以是线圈、线、丝束(tendon)、常规导丝、可扭转缆线管、海波管(hypotube)等，其具有足够的柱状强度以允许将血管闭塞设备210穿过递送导管206的远端端部218推出并推入动脉瘤囊240中(参见图8和图9)。

分离设备214在推动器构件212和血管闭塞设备210之间提供可分离的连接。分离设备214可以包括电解分离件、机械连接器、热激活分离件、溶解分离件或其他机械机构、热机构和液压机构。例如，分离设备214可以是用于将血管闭塞设备210从推动器构件212电解断联的可电解降解段。

如图6和图7所示，递送组件202的可选导丝208具有近端端部244和远端端部246。如图7所示，在导丝208定位在患者的脉管系统242内且远端端部246定位于目标插入部位处之后，递送导管206在导丝208上推进，其中导丝208设置在递送导管206的管腔220内。在递送导管206和导丝208的“快速交换”构型中，导丝208仅延伸穿过递送导管206(例如快速交换管腔)的远端部分。导丝208通常通过以下方式来使用：首先将导丝208推进穿过患者的脉管系统到达目标插入部位(例如，待由血管闭塞设备210填充的动脉瘤的颈部)，然后将递送导管206在导丝208上推进到达目标插入部位。

转向图6至图10，现在将描述使用血管闭塞系统200将血管闭塞设备210部署到解剖腔中的示例性方法300。作为示例，将针对将血管闭塞设备210部署到动脉瘤囊240中来描述方法。然而，方法300不限于将血管闭塞设备210部署到动脉瘤囊240中，而是可以用于将血管闭塞设备210或如本文公开的其他医疗设备部署到可经由患者的脉管系统接近的任何合适的解剖腔中。参考图10的流程图，在步骤302处，导丝208被插入到患者的脉管系统242中，并被推进到目标插入部位(即动脉瘤囊240)。如本文所述，导丝208的使用是可选的，并且在使用血管闭塞系统200来部署血管闭塞设备210的方法300中不是必需的。

在步骤304处，使递送组件202的递送导管206在导丝208上推进，直到递送导管206定位为使开放的远端端部218邻近动脉瘤的动脉瘤颈部248或在该动脉瘤颈部内，如图7所示。在步骤306处，将导丝208从递送导管206拉出，使递送导管206保持在原位。在步骤308处，血管闭塞组件204被插入递送组件202的递送导管206中，并在递送导管206内推进，以将血管闭塞设备210的远端端部234定位成邻近递送导管206的远端部分218。在该位置，推动器构件212的近端部分250保持在递送导管206的近端部分216的近侧和外部。在方法300的一个方面，在将血管闭塞设备210插入递送导管206之前，血管闭塞设备210被预先安装在护套中，使得血管闭塞设备210处于其递送构型。然后，通过以下方式来将血管闭塞设备210插入递送导管206：将护套的远端端部放置成与递送导管206的近端端部216邻接，并将血管闭塞设备210从护套挤出到递送导管206中，使得血管闭塞设备206在递送导管206内保持在血管闭塞设备的递送构型。

在步骤310处，通过推动推动器构件212的近端部分250，将血管闭塞设备210推动穿过递送导管206的管腔220，并向远侧推到递送导管206的外面。当血管闭塞设备210被推到递送导管206的开放的远端端部218的外面时，远端段230推进穿过动脉瘤颈部248并进入动脉瘤囊240，从而将血管闭塞设备210播种到动脉瘤囊240内。随着血管闭塞设备210继续经由推动器构件212推进到递送导管206的外面，主要部分224也推进到动脉瘤囊240中。此外，当血管闭塞设备210从递送导管206释放时，在步骤312处，血管闭塞设备210在动脉瘤囊240内形成血管闭塞设备210的部署构型。一旦整个血管闭塞设备210被插入动脉瘤囊240中，则在步骤314处，致动、激活或以其他方式操作分离设备214以使血管闭塞设备210从推动器构件212分离。在步骤316处，通过将推动器构件212穿过递送导管206抽出，将推动器构件212从患者的脉管系统242移除。如果单个血管闭塞设备210足以填充和闭塞动脉瘤囊240，则方法300进行到步骤320，在步骤320中，将递送导管206从患者的脉管系统242移除。步骤308-316，决定是否部署更多的附加血管闭塞设备210。如果要植入多个血管闭塞设备210，则重复步骤308-318的过程，以递送足够数量的血管闭塞设备210来填充和闭塞动脉瘤囊240。在将足够数量的血管闭塞设备210植入动脉瘤囊240之后，在步骤320处将递送导管206移除。

尽管在本文中已经示出和描述了所公开的发明的特定的实施例，但本领域技术人员将理解，这些实施例并不旨在限制本发明，并且对本领域技术人员将明显的是，可以进行各种改变和修改(例如，各个部件的尺寸)，而不偏离所公开的发明的范围，所公开的发明的范围将仅由所附权利要求及其等同物来限定。相应地，应在说明性意义上而不是在限制性意义上看待说明书和附图。在本文中所示出和描述的所公开的发明的各种实施例旨在涵盖可以被包括在所附权利要求的范围内的所公开的发明的替代物、修改和等同物。

Claims (24)

1.一种医疗设备，包括：

长形的主要部分，其具有近端端部和远端端部，所述主要部分具有第一弯曲刚度；

无创伤远端段，其联接到所述主要部分的所述远端端部并从所述主要部分的所述远端端部向远侧延伸，所述远端段具有第二弯曲刚度；并且

其中，所述第二弯曲刚度与所述第一弯曲刚度的比率在0.5至1.0的范围内，包括0.5和1.0。

2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中：

所述主要部分具有沿所述主要部分的长度的多个开口；并且

所述无创伤远端段具有远端尖端，其中所述主要部分的所述开口允许所述远端尖端进入所述开口并与所述主要部分交结。

3.根据权利要求1所述的医疗设备，其中，所述第二弯曲刚度与所述第一弯曲刚度的所述比率在0.6至0.8的范围内，包括0.6和0.8。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的医疗设备，其中，所述长形的主要部分包括编结物、网状物和具有多个孔的管中的一种。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗设备，其中，所述远端段是线圈、螺旋线圈、管、编结物和柔性杆中的一种。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的医疗设备，还包括：

无创伤近端部分，其联接到编结部分的近端端部，并从所述编结部分的所述近端端部向近侧延伸。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的医疗设备，其中，所述医疗设备是血管闭塞设备。

8.一种血管闭塞设备，包括：

长形的编结部分，其包括编结在一起的多根长形股，所述编结部分具有近端端部和远端端部，所述编结部分具有第一弯曲刚度；

远端线圈段，其联接到所述编结部分的所述远端端部并从所述编结部分的所述远端端部向远侧延伸，所述远端线圈段具有第二弯曲刚度；并且

其中，所述第二弯曲刚度与所述第一弯曲刚度的比率在0.5至1.0的范围内，包括0.5和1.0。

9.根据权利要求8所述的血管闭塞设备，其中：

所述编结部分具有沿所述编结部分的长度的多个开口；并且

所述远端线圈段具有远端尖端，其中，所述编结部分的所述开口允许所述远端尖端进入所述开口并与所述主要部分交结。

10.根据权利要求8所述的血管闭塞设备，还包括：

近端线圈段，其联接到所述编结部分的所述近端端部并从所述编结部分的所述近端端部向近侧延伸。

11.根据权利要求8-10中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述编结部分在被限制在递送导管内时具有递送构型，并且在从递送导管释放时具有部署构型。

12.根据权利要求11所述的血管闭塞设备，其中，所述递送构型是基本上线性的形状，并且所述部署构型是三维形状，所述三维形状的横截面尺寸是所述递送构型的横截面尺寸的至少三倍。

13.根据权利要求8-12中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述编结部分由形状记忆材料形成。

14.根据权利要求8-13中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述编结部分由铂、铂合金和铂钨合金中的一种形成。

15.根据权利要求8-13中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述编结部分由金以及金合金中的一种形成。

16.根据权利要求8-13中任一项所述的血管闭塞设备，其中，所述编结部分由铂金合金和镍钛诺中的一种形成。

17.一种使用根据权利要求8-15中任一项所述的血管闭塞设备的方法，所述方法包括：

将递送导管在患者的脉管系统内推进到目标解剖腔；

将所述血管闭塞设备插入所述递送导管的近端端部，并将所述血管闭塞设备在所述递送导管内推进到所述目标解剖腔；以及

将所述血管闭塞设备推进到所述递送导管的外面并且进入所述解剖腔中。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述血管闭塞设备在所述递送导管中以受限制的递送构型推进，并且所述血管闭塞设备在被推进到所述解剖腔中时扩展成不同于所述递送构型的部署构型。

19.一种血管闭塞组件，包括：

根据权利要求8-16中任一项所述的血管闭塞设备；

可分离地联接到所述血管闭塞设备的推动器构件。

20.根据权利要求19所述的血管闭塞组件，还包括：

分离设备，所述分离设备将所述推动器构件可分离地联接到所述血管闭塞设备。

21.根据权利要求20所述的血管闭塞组件，其中，所述分离设备包括电解件、机械连接器、加热溶解件等中的一种。

22.一种使用根据权利要求19-21中任一项所述的血管闭塞组件的方法，所述方法包括：

将进入患者的脉管系统的导丝推进到目标解剖腔，以及；

将递送导管在所述导丝上推进到所述目标解剖腔；

将所述血管闭塞组件插入所述递送导管，并将所述血管闭塞设备在所述递送导管内推进到所述目标解剖腔；以及

将所述血管闭塞设备推到所述递送导管的外面并且进入所述解剖腔中。

23.根据权利要求22所述的方法，还包括：

所述血管闭塞设备在被推到所述递送导管的外面并且进入所述解剖腔中时，从所述递送导管内的受限制的递送构型扩展成不同于所述递送构型的扩展的部署构型。

24.根据权利要求23所述的方法，还包括：

致动所述分离设备以使所述血管闭塞设备从所述推动器构件分离。