CN117958956A - 一种射频消融导管及用于射频消融导管的混合控制系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种射频消融导管及用于射频消融导管的混合控制系统，涉及医疗器械技术领域，本发明提供的射频消融导管包括导管尖端、导管主体、可导向鞘、力控装置、拉线和近端手柄，导管尖端上集成有射频电极、显影条、力传感器、冲洗通道孔、热电偶和微电极，导管主体内具有可容纳器械的腔。本发明提供的用于射频消融导管的混合控制系统能够实时监测射频消融导管与病变组织之间的接触力，同时调整导管位置以补充接触力的变化，提高导管的稳定性和操作性，从而精确放置导管以实现可重复持久消融病灶。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种射频消融导管及用于射频消融导管的混合控制系统。
背景技术
约有44%—62%的肝癌患者同时合并门静脉癌栓（PVTT），门静脉癌栓是指肝癌等肿瘤侵犯门静脉，形成栓塞的情况。肝癌预后极差，其五年生存率不足20%。
在这个严峻的背景下，介入性治疗技术成为提高治疗效果和患者生存率的重要手段。随着神经影像学、导管技术和材料等科学的迅速发展，介入手术在治疗、诊断和取样方面取得了显著进展。介入手术通过导管或器械进入患者体内，既可以避免传统开放手术的风险，又能缩短康复时间。
在介入治疗中，射频消融作为一种先进技术，通过导管传递射频电流到癌组织，使其受热坏死。在门静脉癌栓治疗中，射频消融可以用于摧毁癌细胞，特别是在栓塞治疗后的残余癌组织。
为了更好地应对这一挑战，技术人员需解决一项关键问题，提供一种稳定性高、可操作性强的射频消融导管。这需要在导管设计、材料选用和制造工艺等方面进行不断的技术创新，以确保治疗过程的精准性和安全性，为患者争取更多的生存机会。
发明内容
本发明的目的在于提供一种射频消融导管及用于射频消融导管的混合控制系统，该系统能够实时检测导管与病变组织之间的接触力，同时调整导管位置以补偿接触力的变化，能够提高导管的稳定性和操作性，从而精确放置以实现可重复持久消融病灶。
为实现上述目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供一种射频消融导管，由近端至远端依次包括：
导管尖端：设于所述导管的远端，所述导管尖端的远端呈圆周型，集成有射频电极、显影条、力传感器、冲洗通道孔、热电偶以及微电极；
导管主体：设置有可容纳器械的腔；
可导向鞘：对所述导管主体进行独立的插入、取出、旋转和偏转操作；
力控装置：用于检测并实时反馈所述导管尖端与组织之间的接触力；
拉线，设置在腔中；
近端手柄：设置有偏转机构，用于所述拉线施加张力，使所述导管尖端产生偏转角度；
还包括偏转角度信息模块、传递信息模块、中央处理器；
偏转角度信息模块：用于采集实际的导管尖端偏转的角度；
传递信息模块：用于采集力传感器实际测得的接触力的个数；
电流信息模块：用于采集射频消融导管在工作时不同时刻的实际的电流；
中央处理器：分析偏转角度信息模块的输出信号，生成偏转角度偏差系数，分析传递信息模块的输出信号，生成传递误差系数，分析电流信息模块的输出信号，生成电流不稳定系数，并将偏转角度偏差系数、传递误差系数、电流不稳定系数进行处理，生成评估系数，并将评估系数与预先设计的评估系数参考阈值进行对比，并根据对比结果发出警报。
在一个优选的实施方式中，所述导管主体的材料为聚氨酯或四氟乙烯材料，所述显影条设置在导管尖端的近端，具体为X型，所述热电偶对称分布设置在所述射频电极表面，以检测所述导管对组织的消融温度，所述微电极设置在导管尖端的远端圆周内，所述冲洗通道孔开设在所述热电偶区域，用于引入冲洗液体。
在一个优选的实施方式中，所述偏转角度信息模块、传递信息模块、中央处理器之间信号连接，
偏转角度信息模块：用于采集实际的导管尖端偏转的角度，并将实际的导管尖端偏转的角度与预期的导管尖端偏转的角度进行处理，生成偏转角度偏差系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
传递信息模块：用于采集力传感器实际测得的接触力的个数，并将采集力传感器实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数进行处理，生成传递误差系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
电流信息模块：用于采集整个射频消融导管在工作时不同时刻的实际的电流，并将射频消融导管在工作时不同时刻的实际的电流的大小进行处理，生成电流不稳定系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
中央处理器：将上传的偏转角度偏差系数、传递误差系数进行处理，生成评估系数，并将评估系数与预先设计的评估系数参考阈值进行对比，并根据对比结果生成报警信号，并发出报警。
在一个优选的实施方式中，所述偏转角度偏差系数的获取逻辑为：
步骤一、获取导管尖端在时间内不同时刻的实际的偏转角度与预期的偏转角度，并将实际的偏转角度与预期的偏转角度分别标定为/>和/>，/>表示/>时间内不同时刻的导管尖端实际的偏转角度与预期的偏转角度的编号，/>=1、2、3、4、……、/>，/>表示T时间内不同时刻的导管尖端实际的偏转角度与预期的偏转角度的编号的个数，且/>为正整数；
步骤二、计算偏转角度偏差系数，计算的表达式为：
式中，/>为偏转角度偏差系数。
在一个优选的实施方式中，所述传递误差系数的获取逻辑为：
步骤一、获取时间内采集力传感器实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数，并将/>时间内采集力传感器实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数分别标定为和/>；
步骤二、计算传递误差系数，计算的表达式为：，式中，/>为传递误差系数。
在一个优选的实施方式中，所述电流不稳定系数的获取逻辑为：
步骤一、获取射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值，将实际的电流值标定为，/>表示射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值编号，/>=1、2、3、4、……、/>，/>为获取到的实际的电流值/>的个数，且/>为正整数；
步骤二、求出射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值的标准差，并将标准差标定为/>，标准差/>的计算公式为：/>其中，/>为射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值/>的平均值，获取的表达式为：/>；
在一个优选的实施方式中，所述评估系数的获取逻辑为：
将偏转角度偏差系数、传递误差系数/>进行处理，生成评估系数/>，依据的公式为：
式中，/>分别为偏转角度偏差系数、传递误差系数、传递误差系数的预设比例系数，且/>均大于0。
本发明还提供了一种用于射频消融导管的混合控制系统，所述控制系统，还包括接触力混合PID控制器、速度PI控制器、驱动电路、线性制动器；
所述接触力混合PID控制器获取期望的接触力与实时测量的所述接触力的差值信息并对其进行计算和判断，得到控制信号，所述控制信号/>与所述线性制动器反馈的位置信息以脉冲信号的形式传输给所述速度PI控制器，通过驱动电路和线性控制器输出命令信号，控制导管运动。
本发明的技术效果和优点：
1、本发明提供的射频消融导管和用于射频消融导管的混合控制系统能产生如下有益效果：允许术者针对特定目标组织进行高精确性治疗，导管的导向、定位功能以及混合控制系统能够实时监测导管尖端与目标组织之间的接触力，有助于在治疗过程中做出及时的调整，确保导管始终保持在目标位置，减少了误差和损伤周围组织的风险，提高治疗的成功率；
2、本发明通过采集偏转角度偏差系数、传递误差系数、电流不稳定系数，并将偏转角度偏差系数、传递误差系数、电流不稳定系数进行处理，生成评估系数，并将评估系数与预先设计的评估系数参考阈值进行对比，若评估系数大于预先设计的评估系数参考阈值，则表示射频消融导管在操作过程中可能存在一些异常或错误的情况，此时为了确保医疗人员能够更有效地控制导管的运动且确保治疗目标得到精确达成，此时中央处理器发出警报，提醒医疗人员及时关注操作过程中可能出现的问题。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明提出的一种射频消融导管的结构示意图；
图2为导管尖端结构示意图；
图3为本发明提出的一种用于射频消融导管的混合控制系统框图；
图4为本发明模块示意图。
图中：1、导管尖端；101、显影条；102、力传感器；103、冲洗通道孔；104、热电偶；105、微电极；106、射频电极；2、导管主体；3、可导向鞘；4、力控装置；5、近端手柄。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
以下结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
实施例1：
本发明第一方面的实施例在于提供一种射频消融导管，如图1所示，包括导管尖端1、导管主体2、拉线（未示出）、可导向鞘3、力控装置4以及近端手柄5。
如图2所示导管尖端1上设置有一块射频电极106，用于产生射频能量，去除异常组织。其中，射频电极106表面上从近端至远端依次集成了显影条101、力传感器102、冲洗通道孔103、热电偶104和微电极105。
显影条101作为一种用于增强导管在成像设备中的可见性的特殊标记，有助于术者准确定位导管并监视治疗进程；显影条101设置为X型，还可以设置成环形、一字型等，此处不做限制，显影条101能够有效帮助术者在手术时进行跟踪；力传感器102设置在显影条101的远端，用于实时测量导管尖端1与目标组织之间的接触点的压力值，辅助术者更好地完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全。
其中，导管尖端1上对称设置了六个热电偶104，镶嵌集成在射频电极106表面，以检测导管对组织的消融温度，射频电极106上还设置有多个冲洗通道孔103，同时分布在热电偶104区域，冲洗通道孔103用于引入冲洗液体，以清洁导管尖端1，确保清晰的视野，提高了灌注冲洗效率，改善治疗效果，对于手术过程的可视化和有效性至关重要；微电极105设置在导管尖端1的远端圆周内，记录生物电信号，以提供生理状态的信息，用于绘制高分辨率的心内超声心动图。
导管主体2内还设置有可容纳器械的腔，拉线设置在腔内，可导向鞘3提供了与导管操作相关的额外自由度，术者能独立地插入、取出、旋转和偏转导管主体2，以改变导管尖端1对组织的接触力，近端手柄5上设置有偏转机构，对拉线施加张力，使得导管尖端1偏转。
上述实施例所提供的射频消融导管通过放置在病变部位进行点状消融，将电流转化为热量，组成隔离带，从而将组织加热到可以使其坏死的温度破坏产生心律失常的组织，达到治疗目的。消融病灶的大小受到射频功率、射频能量传递持续时间、导管尖端1与组织之间接触力、电极温度、组织峰值温度、电极材料影响，病变大小和深度的主要决定因素是导管尖端1的电极和组织之间的接触力，较大的接触力通过改善冲洗通道孔103和组织之间的电耦合而增加病变大小，这增加了冲洗通道孔103与组织接触的表面积。
其中，导管主体2具有绝缘良好的电传导功能，导管可以安全地传输射频电流，而不会发生电流泄漏等危险情况，导管尖端1在射频电流发射时会产生100℃左右的高温，用于摧毁或去除体内的异常组织，导管主体2采用聚氨酯或四氟乙烯材料制成，具有调节定位的导向功能同时耐受高温环境而不受损害，导管主体2具有导向和定位功能，通过调节定位确保导管尖端1准确到达目标区域，以便进行治疗。
力控装置4是一种手持式模块化设备，能够取代传统的护套手动操作导管，实时检测导管尖端1和组织的接触力，有助于术者更准确地控制导管的位置，并使其保持在目标位置，这种实时反馈和控制有助于最大程度的减少操作过程中的误差，提高的治疗的精确性。
如图3所示，提供了一种混合控制系统框图，使用混合PID控制器，其控制参数根据误差参数进行变化。导管尖端1与组织之间的接触力作为反馈值实时测量得到，根据实时测量的接触力和期望的接触力/>的差值生成脉宽调制（PWM）控制信号，该信号作为接触力混合PID控制器的输入，输出的控制信号/>与线性制动器反馈的位置信息一起作为速度PI控制器的输入信号，通过驱动电路和线性制动器控制器一起控制导管的运动速度。在调整混合PID控制器系统之前，对PI控制器进行了调整，将混合PID系统的更新速率设置为1kHz，用于保证线性执行器控制器处于最大的更新速率，同时设定超过300Hz的采样率对导管运动的力数据进行采样。
控制信号的计算公式为：
其中误分别是期望的接触力/>和当前接触力/>之间的差值，控制参数、/>和/>根据实时测量的误差产生不同的控制信号。如果误差大于期望的接触力阈值，则控制系统处于“主动”状态，由/>、/>、/>表示。当误差小于/>时，控制系统运行在/>、/>、/>表示的“保守”状态。优选地，接触力阈值被指定为5g时能得到保持稳态精度的水平。
实施例2：
如实施例1所述，在本发明中，通过力传感器102实时测量导管尖端1与目标组织之间的接触点的压力值，然后根据实时测量的接触力和期望的接触力/>的差值生成脉宽调制（PWM）控制信号，该信号作为接触力混合PID控制器的输入，输出的控制信号/>与线性制动器反馈的位置信息一起作为速度PI控制器的输入信号，通过驱动电路和线性制动器控制器一起控制导管的运动速度；
在上述的过程中，是通过力传感器102对实时测量导管尖端1与目标组织之间的接触点的压力值，然后将通过力传感器102测量到的实时测量的接触力和期望的接触力/>的差值生成脉宽调制（PWM）控制信号，若在这个过程中，力传感器102测量到的接触点的压力值在上传的时候出现漏传的现象，可能会导致实时测量的接触力/>所接收的力传感器102测量到的接触点的压力值的数据不完整，很有可能会导致生成的生成脉宽调制（PWM）控制信号出现问题，影响后续的控制步骤，导致治疗过程中的错误；另外，通过在近端手柄5上设置有偏转机构，对拉线施加张力，使得导管尖端1偏转，若是在实际的使用过程中，通过偏转机构对拉线施加张力时，导管尖端1偏转的角度发生偏差，即预期的导管尖端1偏转的角度与实际的导管尖端1偏转的角度不一致，也会导致治疗过程中的错误；因此，在对射频消融导管操作的过程进行评估，判断射频消融导管在操作的时候，会不会出现问题导致治疗过程中的错误。
如图4所示，具体步骤如下：一种射频消融导管，包括偏转角度信息模块、传递信息模块、电流信息模块、中央处理器；
偏转角度信息模块：用于采集实际的导管尖端1偏转的角度与存储预期的导管尖端1偏转的角度，并将实际的导管尖端1偏转的角度与预期的导管尖端1偏转的角度进行处理，生成偏转角度偏差系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
传递信息模块：用于采集力传感器102实际测得的接触力的个数与存储对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数，并将采集力传感器102实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数进行处理，生成传递误差系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
电流信息模块：用于采集整个射频消融导管在工作时不同时刻的实际的电流，并将射频消融导管在工作时不同时刻的实际的电流的大小进行处理，生成电流不稳定系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
中央处理器：将上传的偏转角度偏差系数、传递误差系数进行处理，生成评估系数，并将评估系数与预先设计的评估系数参考阈值进行对比，并根据对比结果生成报警信号，并发出报警。
另外，需要说明的是，中央处理器设置在射频消融导管内部。
具体操作如下：
偏转角度偏差系数：指的是通过在近端手柄5上的偏转机构对拉线施加张力时，实际的导管尖端1偏转的角度与预期的导管尖端1偏转的角度之间的差异；若射频消融导管在操作时的工作状态是非常好，且不会产生误差，此时根据偏转机构做出的相应的动作，对拉线施加对应的张力，此时导管尖端1也应该偏转对应的角度，但若是在实际的操作过程中，导管尖端1实际的偏转角度与导管尖端1预期的偏转角度不一致，则表示导管在操作时可能存在异常情况或性能问题；这种差异可能是由于偏转机构的故障、拉线张力调整不当，或者导管本身的结构问题所导致；可能会影响导管在患者体内的精确定位和治疗效果，预期导管尖端1应该偏转到特定的位置以实现精确的治疗，而实际的偏转情况可能导致治疗位置的偏差，从而影响治疗的准确性和有效性。
因此确保导管尖端1实际的偏转角度与导管尖端1预期的偏转角度一致非常的重要。
偏转角度偏差系数的获取逻辑为：
步骤一、获取导管尖端1在T时间内不同时刻的实际的偏转角度与预期的偏转角度，并将实际的偏转角度与预期的偏转角度分别标定为和/>，/>表示T时间内不同时刻的导管尖端1实际的偏转角度与预期的偏转角度的编号，/>=1、2、3、4、……、/>，/>表示T时间内不同时刻的导管尖端1实际的偏转角度与预期的偏转角度的编号的个数，且/>为正整数；
步骤二、计算偏转角度偏差系数，计算的表达式为：
式中，/>为偏转角度偏差系数。
需要说明的是，导管尖端1预期的偏转角度是根据近端手柄5上的偏转机构具体的运动过程所确定的，根据不同的偏转机构不同的运动状态，得到理想的对应的导管尖端1的偏转角度，这个角度即为导管尖端1预期的偏转角度，具体的预期的偏转角度的数值事实根据实际的情况而定，不做限定；另外，导管尖端1实际的偏转角度可通过偏转角度信息模块进行采集，偏转角度信息模块设置在射频消融导管的内部，实时的采集导管尖端1实际的偏转角度，同时，偏转角度信息模块还将确定的导管尖端1预期的偏转角度进行存储，通过采集的导管尖端1实际的偏转角度与存储的导管尖端1预期的偏转角度，进行处理生成偏转角度偏差系数。
由计算的表达式可知，偏转角度偏差系数的表现值越大，表示射频消融导管在操作的过程中，出现了问题会导致治疗过程中的错误，此时越需要发出警报提醒医疗人员，此时评估系数越大；偏转角度偏差系数的表现值越小，表示射频消融导管在操作的过程中，不会出现问题会导致治疗过程中的错误，此时不需要发出警报提醒医疗人员，此时评估系数越小。
传递误差系数：指的是采集力传感器102实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数之间的差异；脉宽调制控制信号是通过力传感器102测得的接触力数值与期望接触力的差值生成的；采集多个力传感器102实际测得的接触力，与对应期望接触力的差值一起生成完整的脉宽调制（PWM）控制信号。然而，如果在实际操作中，采集到的实际接触力个数与脉宽调制（PWM）控制信号中包含的接触力个数不一致，就可能导致已生成的脉宽调制（PWM）控制信号与实际应该生成的不同；可能会影响到接触力混合PID控制器的输出信号，可能影响导管的运动控制。因此，确保力传感器102实际测得的接触力的个数与脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数一致非常的重要。
传递误差系数的获取逻辑为：
步骤一、获取时间内采集力传感器102实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数，并将T时间内采集力传感器102实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数分别标定为/>和/>；
步骤二、计算传递误差系数，计算的表达式为：，式中，/>为传递误差系数。
需要说明的是，T时间内采集力传感器102实际测得的接触力的个数可以根据设置在射频消融导管内部的传递信息模块进行获取，传递信息模块基于对力传感器102实际测得的接触力数据进行监测和记录，在一段时间内，传递信息模块能够持续地获取和记录力传感器102的接触力值，通过对这些值的计数，就能获得/>时间内实际测得的接触力的个数；另外，脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数可以根据整个系统的监控系统进行分析，得到脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数，同时将分析的得到脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数传递至传递信息模块进行存储，传递信息模块将存储的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数与采集到的力传感器102实际测得的接触力的个数进行处理，生成传递误差系数。
由计算的表达式可知，传递误差系数的表现值越大，表示射频消融导管在操作的过程中，出现了问题会导致治疗过程中的错误，此时越需要发出警报提醒医疗人员，此时评估系数越大；传递误差系数的表现值越小，表示射频消融导管在操作的过程中，不会出现问题会导致治疗过程中的错误，此时不需要发出警报提醒医疗人员，此时评估系数越小。
电流不稳定系数：指的是整个射频消融导管在操作的过程中，所流经射频消融导管的电流的不稳定程度；如实施例1所述，射频消融导管通过放置在病变部位进行点状消融，将电流转化为热量，组成隔离带，从而将组织加热到可以使其坏死的温度破坏产生心律失常的组织，达到治疗目的；如果射频消融导管在操作的过程中，电流不稳定，很有可能会导致对治疗造成以下不好的影响：
治疗效果不佳：不稳定的电流可能导致射频能量的传输不均匀或不足，从而影响治疗的有效性。部分组织可能无法达到必要的温度以实现治疗效果。
组织损伤：过高或过低的电流都可能导致组织的不必要损伤。如果电流过高，周围健康组织可能受到热损伤；反之，电流过低可能无法有效地破坏目标组织。
治疗不均匀：不稳定的电流可能导致射频能量在病变部位的分布不均匀，这可能导致部分组织被过度治疗，而其他部分则被忽略。
并发症风险增加：不稳定的电流可能增加术后并发症的风险，例如出血、感染或其他不良反应。
因此，确保射频消融导管的电流稳定性对于治疗的安全性和有效性至关重要。
电流不稳定系数的获取逻辑为：
步骤一、获取射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值，将实际的电流值标定为，/>表示射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值编号，/>=1、2、3、4、……、/>，/>为获取到的实际的电流值/>的个数，且/>为正整数；
步骤二、求出射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值的标准差，并将标准差标定为/>，标准差/>的计算公式为：/>其中，/>为射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值/>的平均值，获取的表达式为：/>；
步骤三、通过射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值的标准差/> ，获取电流不稳定系数/>，获取的表达式为：/>。
需要说明的是，射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值可根据设置在射频消融导管内部的电流信息模块进行获取，通过电流信息模块实施的获取射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值/>。
由计算的表达式可知，电流不稳定系数的表现值越大，表示射频消融导管在操作的过程中，所流经射频消融导管的电流的不稳定程度越高，对治疗效果不好的影响越大，此时越需要发出警报提醒医疗人员，此时评估系数越大；电流不稳定系数的表现值越小，表示流经射频消融导管的电流的稳定程度越高，对治疗效果不好的影响越小，不会出现问题会导致治疗过程中的错误，此时不需要发出警报提醒医疗人员，此时评估系数越小。
将偏转角度偏差系数、传递误差系数/>进行处理，生成评估系数/>，依据的公式为：
式中，/>分别为偏转角度偏差系数、传递误差系数、传递误差系数的预设比例系数，且/>均大于0。
将评估系数与预先设计的评估系数参考阈值/>进行对比，
若评估系数小于预先设计的评估系数参考阈值/>，说明射频消融导管在操作过程中表现良好，处于预期的工作状态。没有出现明显的异常或错误。这样的实时评估机制有助于提高治疗的准确性和安全性，医疗人员能够更有效地控制导管的运动，并确保治疗目标得到精确达成；若评估系数/>大于预先设计的评估系数参考阈值/>，则表示射频消融导管在操作过程中可能存在一些异常或错误的情况，此时为了确保医疗人员能够更有效地控制导管的运动且确保治疗目标得到精确达成，此时中央处理器发出警报，提醒医疗人员及时关注操作过程中可能出现的问题，并采取适当的纠正措施，确保患者的安全和治疗的有效性。
可以理解的是，上述“近端”为靠近操作者的一端，上述“远端”为远离操作者的一端。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行同等替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (8)
1.一种射频消融导管，其特征在于，由近端至远端依次包括：
导管尖端：设于所述导管的远端，所述导管尖端的远端呈圆周型，集成有射频电极、显影条、力传感器、冲洗通道孔、热电偶以及微电极；
导管主体：设置有可容纳器械的腔；
可导向鞘：对所述导管主体进行独立的插入、取出、旋转和偏转操作；
力控装置：用于检测并实时反馈所述导管尖端与组织之间的接触力；
拉线，设置在腔中；
近端手柄：设置有偏转机构，用于所述拉线施加张力，使所述导管尖端产生偏转角度；
还包括偏转角度信息模块、传递信息模块、中央处理器；
偏转角度信息模块：用于采集实际的导管尖端偏转的角度；
传递信息模块：用于采集力传感器实际测得的接触力的个数；
电流信息模块：用于采集射频消融导管在工作时不同时刻的实际的电流；
中央处理器：分析偏转角度信息模块的输出信号，生成偏转角度偏差系数，分析传递信息模块的输出信号，生成传递误差系数，分析电流信息模块的输出信号，生成电流不稳定系数，并将偏转角度偏差系数、传递误差系数、电流不稳定系数进行处理，生成评估系数，并将评估系数与预先设计的评估系数参考阈值进行对比，并根据对比结果发出警报。
2.根据权利要求1所述的一种射频消融导管，其特征在于，所述导管主体的材料为聚氨酯或四氟乙烯材料，所述显影条设置在导管尖端的近端，具体为X型，所述热电偶对称分布设置在所述射频电极表面，以检测所述导管对组织的消融温度，所述微电极设置在导管尖端的远端圆周内，所述冲洗通道孔开设在所述热电偶区域，用于引入冲洗液体。
3.根据权利要求1所述的一种射频消融导管，其特征在于，所述偏转角度信息模块、传递信息模块、中央处理器之间信号连接；
偏转角度信息模块：用于采集实际的导管尖端偏转的角度，并将实际的导管尖端偏转的角度与预期的导管尖端偏转的角度进行处理，生成偏转角度偏差系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
传递信息模块：用于采集力传感器实际测得的接触力的个数，并将采集力传感器实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数进行处理，生成传递误差系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
电流信息模块：用于采集整个射频消融导管在工作时不同时刻的实际的电流，并将射频消融导管在工作时不同时刻的实际的电流的大小进行处理，生成电流不稳定系数，并将生成的数据上传至中央处理器；
中央处理器：将上传的偏转角度偏差系数、传递误差系数进行处理，生成评估系数，并将评估系数与预先设计的评估系数参考阈值进行对比，并根据对比结果生成报警信号，并发出报警。
4.根据权利要求3所述的一种射频消融导管，其特征在于，
所述偏转角度偏差系数的获取逻辑为：
步骤一、获取导管尖端在T时间内不同时刻的实际的偏转角度与预期的偏转角度，并将实际的偏转角度与预期的偏转角度分别标定为和/>，/>表示T时间内不同时刻的导管尖端实际的偏转角度与预期的偏转角度的编号，/>=1、2、3、4、……、/>，/>表示T时间内不同时刻的导管尖端实际的偏转角度与预期的偏转角度的编号的个数，且/>为正整数；
步骤二、计算偏转角度偏差系数，计算的表达式为：
式中，/>为偏转角度偏差系数。
5.根据权利要求4所述的一种射频消融导管，其特征在于，所述传递误差系数的获取逻辑为：
步骤一、获取时间内采集力传感器实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数，并将/>时间内采集力传感器实际测得的接触力的个数与对应的生成的脉宽调制（PWM）控制信号中所包含的接触力的个数分别标定为/>和/>；
步骤二、计算传递误差系数，计算的表达式为：，式中，/>为传递误差系数。
6.根据权利要求5所述的一种射频消融导管，其特征在于，所述电流不稳定系数的获取逻辑为：
步骤一、获取射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值，将实际的电流值标定为，/>表示射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值编号，/>=1、2、3、4、……、/>，/>为获取到的实际的电流值/>的个数，且/>为正整数；
步骤二、求出射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值的标准差，并将标准差标定为/>，标准差/>的计算公式为：/>其中，/>为射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值/>的平均值，获取的表达式为：；
步骤三、通过射频消融导管在操作的过程中不同时刻的实际的电流值的标准差/> ，获取电流不稳定系数/>，获取的表达式为：/>。
7.根据权利要求6所述的一种射频消融导管，其特征在于，所述评估系数的获取逻辑为：
将偏转角度偏差系数、传递误差系数/>进行处理，生成评估系数/>，依据的公式为：
式中，/>分别为偏转角度偏差系数、传递误差系数、传递误差系数的预设比例系数，且/>均大于0。
8.一种用于射频消融导管的混合控制系统，基于通过权利要求1-7中任意一项所述的一种射频消融导管来实现，其特征在于，包括接触力混合PID控制器、速度PI控制器、驱动电路、线性制动器，所述接触力混合PID控制器获取期望的接触力与实时测量的所述接触力的差值信息并对其进行计算和判断，得到控制信号，所述控制信号/>与所述线性制动器反馈的位置信息以脉冲信号的形式传输给所述速度PI控制器，通过驱动电路和线性控制器输出命令信号，控制导管运动。
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