CN117957035A - 用于机械循环支持装置的密封件 - Google Patents

Abstract

本公开大体上涉及在医学领域中用于辅助血液移动的机械心血管支持系统。具体地说，本公开涉及机械心血管支持系统，其中叶轮经由旋转驱动轴连接到马达，所述马达容纳在马达隔室中，所述旋转驱动轴从所述马达隔室延伸，并且机械密封件，例如旋转轴唇缘密封件，防止血液进入所述马达隔室。所述密封件可以具有倒置的径向轴密封件，具有两个相对的径向轴密封件，和/或具有一个或多个弹性体盘，以及其它特征。

Description

用于机械循环支持装置的密封件

背景技术

本公开大体上涉及可递送到患者的循环系统，例如左心室和主动脉以提供机械循环支持的装置。本公开更具体来说涉及用于机械循环支持装置的密封件。

发明内容

本公开涉及用于机械循环支持系统的密封件。此类系统可以具有由马达旋转的叶轮，并且密封件减少或防止血流进入马达所在的隔室。本文中公开的实施例各具有数个方面，不是其中的单个方面单独负责本公开的所需属性。在不限制本公开的范围的情况下，现在将简要讨论其更突出的特征。在考虑此讨论之后，并且特别是在阅读题为“具体实施方式”的部段之后，人们将理解本文中所描述的实施例的特征如何提供优于用于机械循环支持系统的现有系统、装置和方法的优点。

以下公开内容描述用于机械循环支持装置的密封件的一些实施例的非限制性实例。例如，所公开的系统和方法的其它实施例可以包含或不包含本文所述的特征。此外，所公开的优点和益处可能仅适用于某些实施例并且不应当用于限制本公开。

本公开的第一方面是一种用于心脏泵的密封件，所述密封件包括：远侧径向轴密封件，其被配置成围绕心脏泵的轴，其中远侧径向轴密封件的平坦侧面向远侧并且远侧径向轴密封件的开放侧面向近侧；以及近侧径向轴密封件，其被配置成围绕轴并且位于远侧径向轴密封件的近侧，使得近侧径向轴密封件比远侧径向轴密封件更远离所述泵的叶轮定位，其中近侧径向轴密封件的平坦侧面向近侧并且近侧径向轴密封件的开放侧面向远侧。

第二方面是根据方面1所述的密封件，其中远侧径向轴密封件包括径向内部唇缘，所述径向内部唇缘被配置成接触轴并且在近侧方向上从远侧径向轴密封件的平坦侧延伸。

第三方面是根据方面1或2中任一项所述的密封件，其进一步包括远侧弹簧，所述远侧弹簧至少部分地位于远侧径向轴密封件的开放侧内并且被配置成将远侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到轴上。

第四方面是根据方面1至3中任一项所述的密封件，其进一步包括近侧弹簧，所述近侧弹簧至少部分地位于近侧径向轴密封件的开放侧内并且被配置成将近侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到轴上。

第五方面是根据方面1至4中任一项所述的密封件，其进一步包括一个或多个盘，所述盘包括中心开口，所述中心开口具有被配置成小于轴的外径的内径。

第六方面是根据方面5所述的密封件，其中盘中的每一个的中心开口的径向内边缘被配置成响应于轴的旋转而磨损。

第七方面是根据方面1至6中任一项所述的密封件，其进一步包括位于远侧径向轴密封件与中间盘之间以及中间盘与近侧径向轴密封件之间的润滑脂。

第八方面是根据方面1至7中任一项所述的密封件，其中远侧径向轴密封件和近侧径向轴密封件中的每一个具有被配置成接触壳体的内侧的径向外部唇缘。

第九方面是根据方面1至1中任一项所述的密封件，其中所述密封件被配置成与心脏泵组装在一起并且经由导管递送到心脏。

第十方面是根据方面1至8中任一项所述的密封件，其进一步包括壳体，所述壳体具有远端壁和从远端壁向近侧延伸的圆柱形侧壁，所述远端壁具有被配置成接触血流的远侧并且具有被配置成穿过其接纳轴的中心开口，其中所述远侧径向轴密封件被配置成至少部分地位于所述壳体内的所述远端壁的近侧。

另一方面是一种心脏泵(22)，所述心脏泵包括马达(145)，其具有转子；叶轮(72)，其用于提供血流；驱动轴(140)，其连接到转子和叶轮；以及密封元件(156)，其安置在马达与叶轮之间，其中所述密封元件(156)包含中心孔口，用于以滑动密封接触方式接纳驱动轴(140)，使得马达(145)与血流隔离。

另一方面是使用屏障流体来防止血液进入心脏泵的马达的心脏泵。因此，可以延长心脏泵的工作时间。对应心脏泵包括壳体、叶轮、马达、密封件和屏障流体。壳体具有内部和通向内部的开口。叶轮具有至少一个叶片，所述叶轮紧邻开口定位。马达位于壳体的内部中并且具有轴，所述轴穿过开口并且联接到叶轮以驱动叶轮。密封件位于叶轮与马达壳体之间并且被设计成密封叶轮与壳体之间的间隙。屏障流体位于密封元件与轴之间，所述轴被布置和设计成防止介质从心脏泵周围的环境进入马达的内部。马达经由轴驱动叶轮。密封元件可以是环形的。密封元件可以附接到叶轮。这允许密封元件与叶轮一起旋转。或者，密封元件可以附接到马达壳体。无论安装如何，可以使用密封元件密封叶轮与马达壳体之间的间隙。屏障流体也可以位于马达的内部。在这种情况下，需要额外的密封元件来防止屏障流体通过开口进入内部。根据设计形式，密封元件可以被设计为接触式或非接触式密封件。因此，可以使用任何合适的密封形式。此外，密封元件可以被设计为曲径密封件并且另外或替代地被设计为间隙密封件。此类密封件是无磨损的并且具有低摩擦。另外，心脏泵可以具有第二密封元件。第二密封元件可以位于开口处并且可以被设计成相对于马达壳体与叶轮之间的空间密封马达壳体的内部。屏障流体可以位于间隙中。以此方式，可以保持屏障流体进入马达内部。此外，心脏泵可以具有至少一个轴承，所述轴承被设计成支撑壳体内部的轴。有利地，轴也可以通过至少一个轴承居中。屏障流体可以是生物相容性介质。这意味着在心脏泵泄漏的情况下，屏障流体不会对患者产生负面影响。根据一种设计，屏障流体可以由葡萄糖和/或内源性脂肪组成。这确保了最佳生物相容性。

附图说明

根据结合附图的以下描述和所附权利要求，本公开的前述和其它特征将变得更加充分明显。理解这些附图仅描绘了根据本公开的数个实施例并且不被视为限制其范围，将通过使用附图以另外的特殊性和细节来描述本公开。在以下详细描述中，参考附图，该附图形成详细描述的一部分。在附图中，相似附图标记通常标识相似部件，除非上下文另有指示。详细描述中描述的说明性实施例、附图和权利要求不意味着是限制性的。在不偏离这里给出的主题的精神或范围的情况下，可使用其他实施例并且可作出其他改变。容易理解的是，如这里概括描述的并且在附图中示出的，本公开的若干方面可以以很多种不同的构造被布置、取代、组合和设计，所有这些都被明确地设想并且成为本公开的一部分。

图1是由导管支撑并且跨越主动脉瓣定位的机械循环支持(MCS)系统的实施例的远端的截面图。

图2示意性地说明经由从股动脉到左心室的进入通路插入体内的MCS系统的实施例。

图3是可以结合本文所述的各种特征的MCS系统的实施例的侧面正视图。

图4是图3的系统，其示为导引器鞘被移除并且包含插入工具和导丝反向装载辅助装置。

图5是具有鞘和扩张器并且可以与本文所描述的各种MCS系统和方法一起使用的导引套件的侧视图。

图6示出可以与本文所描述的各种MCS系统和方法一起使用的放置导丝。

图7是图1的MCS系统的远侧泵区域的透视片段图。

图8是图1的MCS系统的远侧区的侧面正视图，其示出导丝路径和就位的导丝反向装载辅助装置。

图9A是可以与图1的MCS系统一起使用的MCS装置的一个实施例的侧视图。

图9B是图9A的MCS装置的部分截面图，其示出密封件的实施例。

图10是具有面向远侧的唇缘密封件和远侧保护盘的MCS装置的另一实施例的部分截面图。

图11是具有面向远侧的唇缘密封件、远侧保护盘和近侧盘的MCS装置的另一实施例的部分截面图。

图12是具有面向近侧的唇缘密封件和近侧盘的MCS装置的另一实施例的部分截面图。

图13A是具有面向远侧的唇缘密封件、具有波形面的远侧保护盘和具有匹配轮廓的叶轮的MCS装置的另一实施例的部分截面图。

图13B是具有面向远侧的唇缘密封件、具有波形面的远侧保护盘和具有非匹配轮廓(例如，平坦)的叶轮的MCS装置的另一实施例的部分截面图。

图14A是具有面向彼此的两个唇缘密封件，可选地具有一个卡簧或两个卡簧的MCS装置的另一实施例的部分截面图。

图14B是具有面向彼此的两个唇缘密封件的MCS装置的另一实施例的部分截面图，其示出在远侧唇缘密封件上的任选前缘。

图14C是具有面向彼此的两个唇缘密封件的MCS装置的另一实施例的部分截面图，其示出在远侧保护盘上的任选前缘。

图15是具有压力平衡润滑剂储存器的MCS装置的另一实施例的部分截面图。

图16A是具有面向彼此的两个唇缘密封件、容纳在密封壳体中的远侧盘、中间盘和近侧盘的MCS装置的另一实施例的部分截面图。

图16B是图16A的密封组件的等距分解部分剖视图。

图16C是图16A的密封组件的截面图，其分离示为用于促进制造和组装的子组合件。

图16D是密封组合件的另一实施例的侧视截面图，其中近侧盘具有延长的径向接触表面和轴向接触表面。

图16E是密封组合件和叶轮的实施例的透视截面图，其中密封组合件具有向远侧渐缩的远侧密封容器。

为了清晰起见，图16F和16G是密封组合件、叶轮和具有透明壳体的流道的各个视图，其中密封组合件具有向远侧渐缩的远侧密封容器和出口支柱支撑部件。

图17A是具有光滑底座表面的叶轮的实施例的等距图示。

图17B和17C是相比于图17A的叶轮具有近侧轮叶的叶轮的实施例的等距示例，其可以可选地与本文所描述的任何MCS装置或密封件，例如在图9B、10、11、12、14A、14B、14C、15、16A、16B或16C中所示的那些MCS装置或密封件一起使用。

图18A是可以与本文所描述的各种MCS系统一起使用的经由叶轮底板紧固到驱动轴的叶轮的实施例的截面图。

图18B是可以与本文所描述的各种MCS系统一起使用的直接紧固到驱动轴的叶轮的实施例的截面图。

图18C是可以与本文所描述的各种MCS系统一起使用的通过锁定键紧固到驱动轴的叶轮的实施例的等距剖视图。

图19是可以与本文所描述的各种MCS系统一起使用的具有轴向唇缘密封件和径向面唇缘密封件的MCS装置的另一实施例的截面图。

具体实施方式

本文中的公开内容涉及一种机械循环支持(MCS)系统和装置，所述MCS系统和装置具有叶轮，所述叶轮连接到由马达驱动的驱动轴，其中通过一个或多个密封件和/或其它屏障特征防止血液进入马达。以下详细描述涉及某些具体实施例。在本说明书中，参考附图，其中为了清楚起见，相似的部分或步骤可以始终用相似的附图标记表示。本说明书中对“一个实施例”、“实施例”或“在一些实施例中”的提及意指结合该实施例描述的特别的特征、结构或特性被包含在本发明的至少一个实施例中。本说明书中多处出现的短语“一个实施例”、“实施例”或“在一些实施例中”不一定全部指相同实施例，分离的或替代的实施例也不一定相互排斥其他实施例。此外，描述了各种特征，这些特征可以由一些实施例展现而不是由其他实施例展现。类似地，描述各种要求，这些要求可以是对一些实施例的要求，但可能不是对其它实施例的要求。现将详细参考本发明的实施例，其示例在附图中示出。

A.机械循环支持(MCS)系统

本文所描述的密封组件可以是机械循环支持(MCS)装置或MCS系统10，例如在以下描述的系统的一部分。

如图1和2中所示，MCS系统10可以包含临时(通常不超过约6小时，或不超过约3小时、4小时、5小时、7小时、8小时，或9小时)左心室支持泵22，以在例如在患有严重冠状动脉疾病和/或压低的左心室射血分数的选择性或紧急血液动力学稳定的患者中进行的高风险经皮冠状动脉介入(PCI)的各种手术期间使用。如果包含心脏外科医生的心脏团队已经确定高风险PCI是适当的治疗选项，则可以使用系统10。所述系统例如经由单个股动脉通路穿过主动脉瓣放置。

MCS系统10包含安装在例如8French(Fr)导管16的导管上的低剖面轴向旋转血泵，其中1Fr等于1/3毫米(mm)。泵可以被称为MCS泵或MCS装置。当就位时，MCS泵可以由MCS控制器180驱动以在约60mm Hg下提供高达约4.0升/分钟的部分左心室支持。由于密封马达，不需要系统吹扫。改进的轴承设计还可以避免对吹扫的需求。“吹扫”意指系统不需要通过管道反复地将葡萄糖或其它类型的液体吹扫引入到系统中，以防止血液污染马达。因此，MCS系统10避免与需要吹扫的系统相关联的复杂性，并且产生更易于使用的更简单、更便宜的装置。系统可以用荧光透视法可视化，消除了使用传感器放置的需要。

系统可以进一步包含可扩展鞘12。鞘12可以允许8至10Fr的初始通路大小以便于插入和闭合，所述鞘可扩张以允许引入14Fr和18Fr的泵装置，并且一旦泵已通过就返回到围绕8Fr导管的较窄直径。此特征可以允许心脏泵穿过脉管系统，同时最小化血管内的剪切力、有利地降低出血和愈合并发症的风险。动脉切开部的扩大或拉伸可以用具有最小剪切的径向拉伸来完成，这对血管的危害较小。通路可以经由经股、经腋、经主动脉或经心尖进路来实现。

图1进一步示出具有安装在8Fr导管16的尖端上的泵22的MCS系统10的远端。如本文所用，“远侧”和“近侧”是指在使用中沿着MCS系统10的分别更远离身体和更靠近身体的方向，如作为示例在图3和9B中进一步示出。装置的入口管部分70跨越主动脉瓣202延伸。叶轮位于入口管的流出区段68处，通过入口管部分70从左心室203抽取血液并且将血液从流出区段68喷射到升主动脉204中。马达145安装在密封壳体中的叶轮近侧(可能直接安装在叶轮的近侧)，从而消除在使用之前或使用期间冲洗马达的需要。此配置在高风险PCI期间提供血液动力学支持，具有足够的时间和安全性以用于经由微创方法(而不是开放式外科手术)的完全血管重建。

系统已经被设计成消除对马达冲洗的需求。由于最小化剪切应力的计算流体动力学(CFD)优化的叶轮，系统还提供在60mmHg下高达4.0l/min的增加的流动性能以及可接受的安全溶血。如本文所描述的密封件和其它特征有助于这些和其它优点。

MCS装置10通过将血液从心室泵送到升主动脉和体循环中来为左心室主动卸荷(图1和2中所示)。当就位时，MCS装置可以由互补MCS控制器驱动以提供0.4升/分钟(l/min)至4.0l/min之间的部分左心室支持。

一般来说，整个MCS系统10可以包含一系列相关的子系统和附件，包含以下中的一个或多个：

·MCS装置10可以包含泵、轴、近侧毂、插入工具、近侧线缆、感染护罩和导丝辅助装置。MCS装置可以提供为无菌的；

·MCS轴可以含有电缆和用于整体交换(over-the-wire)插入的导丝管腔。

·近侧毂可以含有导丝出口，所述导丝出口具有阀以维持止血并且将MCS轴连接到近侧线缆，所述近侧线缆将MCS装置连接到MCS控制器；

·近侧线缆在长度上可以是3.5米(m)(大约177英寸(in))，并且从无菌区延伸到MCS控制器所在的非无菌区；

·MCS插入工具可以是MCS装置10的一部分，以便于将泵插入导引器鞘中并且保护入口管和阀在穿过导引器鞘时免受潜在的损坏或干扰；

·剥离导丝辅助装置可以预安装在MCS装置10上，以便于将0.018”放置导丝插入泵和MCS轴中；

·可以使用3米长的0.018”宽放置导丝，其具有软盘绕预成形尖端以用于将丝无创伤地放置到左心室中。导丝可以提供为无菌的；

·可以使用具有275mm的可用长度的14Fr导引器鞘以保持进入股动脉的通路并且为0.035”导丝、诊断导管、0.018”放置导丝和插入工具提供止血。导引器鞘的壳体可以被设计成容纳MCS插入工具。导引器鞘可以提供为无菌的；

·导引器扩张器可以与导引器鞘相容，以便于将导引器鞘无创伤地插入股动脉中。导引器扩张器可以提供为无菌的；和/或

·MCS控制器可以驱动和/或操作MCS装置，观察其性能和条件以及提供错误和状态信息。电动控制器可以被设计成支持至少约12小时的连续操作，并且含有基本界面以指示和调节提供给患者的支持水平。此外，在系统在操作期间检测到错误的情况下，控制器可以提供光学和听觉警报通知。MCS控制器可以提供为非无菌的并且容纳在设计成用于在无菌区的外部清洁和重复使用的壳罩中。控制器壳罩可以含有插口，延伸线缆插入所述插口中。

参考图3，说明根据本开发的一个方面的总体MCS系统10，其子组件将在下文中更详细地描述。系统10包含具有近侧导引器毂14的导引器鞘12，所述近侧导引器毂具有用于轴向可移动地接纳MCS轴16的中心管腔。MCS轴16在近侧毂18与远端20之间延伸。毂18可以具有用于装置识别和跟踪运行时间的集成微控制器或存储器存储装置，其可以用于防止过度使用以避免过度磨损或其它技术故障。微控制器或存储器装置可以禁用该装置，例如以防止使用用过的装置。它们可以与控制器通信，所述控制器可以显示关于装置的信息或关于其使用的消息。具有不透射线材料的无创伤套管尖端允许植入/外植在荧光透视下可见。

泵22由MCS轴16的远侧区承载。系统10具有用于轴向可移动地接纳导丝24的至少一个中心管腔。近侧毂18另外具有感染护罩26。近侧线缆28在近侧毂18与连接器30之间延伸，以用于可释放地连接到通常在无菌区外部的控制系统以驱动泵22。泵22可以包含本文所描述的密封件实施例中的任一个，例如通过图9B到16C、18A、18B或19以及在图9B到16C、18A、18B或19中描述的那些密封件实施例。

参考图4，系统10另外包含具有细长管状主体36的插入工具32，所述细长管状主体具有在约85mm到约160mm的范围内的长度(例如，约114mm)以及在约4.5mm到约6.5mm的范围内的内径(例如，约5.55mm)，其从近侧毂34向远侧延伸。管状主体36包含适于轴向可移动地接纳通过其的MCS轴16和泵22的中心管腔，以及足够的抗塌缩性以在穿过导引器鞘的止血阀时维持通畅。如图4中所示，泵22可以定位在管状主体36内，如此以便于泵22穿过导引器毂14的近端上的(一个或多个)止血阀。标记37(图7)设置在轴16上，与远侧尖端64在近侧间隔开，使得只要标记37在毂34的近侧上可见，临床医生就知道泵在管状主体36内。

毂34可以具有第一接合结构39以用于接合导引器鞘上的互补第二接合结构，以将插入工具锁定到导引器鞘中。毂34还可以具有锁定机构41以用于夹持到轴16上，以防止一旦MCS装置已经定位在心脏中的期望位置处，轴16就向近侧或向远侧滑动通过插入工具。毂34可以另外具有止血阀以围绕轴16密封，并且还容纳包含泵的较大直径MCS装置的通路。在系统的一个商业展示中，如图4中所示，封装的MCS装置预定位在插入工具内，并且导丝辅助装置预装载在MCS装置和轴16内。

导丝辅助装置38(也在图8中说明)包含近侧开口90，所述近侧开口被配置成在入口管70的远端处的远侧尖端64和/或支柱上滑动并且可移除地接纳所述远侧尖端和/或支柱，所述远侧尖端和/或支柱限定泵入口66的窗口。具有穿过其的管腔的导丝引导管83定位在近侧开口90内并且对准以穿过远侧尖端64的导丝端口76。导丝引导管83的管腔与横截面在远侧方向上变大的远侧扩口漏斗开口92连通。导丝辅助装置38可以设置成组装在MCS泵22上，其中导丝引导管83沿着导丝路径预装载，例如通过端口76预装载到MCS泵22中，通过入口管70内的流体路径的一部分、通过端口78预装载到MCS泵22外，沿着MCS泵的外部并且通过端口80进入轴16中。这有助于用户将导丝的近端通过导丝路径引导到漏斗92中并且进入MCS轴16的导丝管腔中。拉片94可以设置在导丝辅助装置38上，以便于在装载导丝之后抓握和移除导丝辅助装置，包含导丝引导管83。导丝辅助装置38可以例如沿着漏斗92、近侧开口90和导丝引导管83具有纵向狭缝或撕裂线，以便于从MCS泵22和导丝100移除导丝辅助装置38。

参考图5和6，例如如上文所论述，导引器套件110可以包含导丝100、导引器鞘112、扩张器114，和/或导丝辅助装置38。导丝100包括在近端102与远端104之间延伸的细长柔性主体101。主体101的远侧区可以预成形为J形尖端或尾纤，如图6中所示，以提供无创伤的远侧尖端。近侧区106被配置成便于穿过MCS装置并且在近端102与过渡部108之间延伸。近侧区106具有在约100mm至约500mm的范围内(例如，约300mm)的轴向长度。

导引器套件110包括鞘112和扩张器114。鞘112包括在近端118与远端120之间延伸的细长管状主体116。管状主体116在近侧终止于近侧毂122中。可选地，管状主体116是可扩张的或可以被剥离开。近侧毂122包含与中心管腔连通的近端端口124，所述中心管腔在管状主体116的整个长度延伸并且通过远侧开口延伸出来，配置用于轴向可移除地接纳细长扩张器114。近侧毂122另外具有侧端口126、至少一个并且可选地两个或更多个附接特征(例如眼部128)以便于缝合到患者，以及至少一个并且可选地多个止血阀以用于围绕各种引入组件(例如，标准0.035”导丝、5Fr或6Fr诊断导管、0.018”放置导丝100和插入工具32)提供密封。

图7中说明MCS系统的远侧泵区域的额外细节。泵区60在轴16的远端处的弯曲释放部62与远侧尖端64之间延伸。泵入口66借助于轴向地延伸穿过入口管70的流动路径与泵出口68流体连通。泵入口可以大约定位在入口管与远侧尖端64的近端之间的过渡部处，其通常可以在具有远侧端口76约5cm或更小或3cm或更小的范围内。在一些实施例中，远侧尖端64是不透射线的。例如，远侧尖端64可以由包含硫酸钡、铋、钨、碘等不透射线剂的聚合物制成。在一些实施例中，MCS装置整体是不透射线的。在一些实施例中，不透射线标记在入口管上定位在泵出口68与导丝端口78之间以指示主动脉瓣的当前位置。入口管70可以包括高度柔性的开槽(例如，激光切割)金属(例如，镍钛诺)管，其具有聚合物(例如，聚氨酯)管状层以隔离流动路径。入口管可以具有在约60mm至约100mm的范围内的轴向长度，并且在一个实施方案中为约67.5mm。外径通常在约4mm至约5.4mm的范围内，并且在一个实施方案中为约4.66mm。入口管与远侧尖端之间的连接以及到马达的连接可以例如通过使用激光焊接、粘合剂、螺纹或其它过盈配合接合结构来固定，或者可以经由压配合来固定。

叶轮72定位在泵入口66与泵出口68之间的流动路径中。在所示实施例中，叶轮72邻近泵出口68定位。如下文进一步论述，叶轮72在叶轮72的近侧上由包含在马达壳体74内的马达可旋转地驱动。

可以或者以快速交换或者以整体交换配置提供MCS装置。第一导丝端口76经由通过远侧尖端组件64和入口管中的流动路径的至少一部分的第一导丝管腔与延伸穿过入口管70的侧壁并且在叶轮72的远侧的第二导丝端口78连通。这可以用于快速交换，其中导丝沿着导管从第二导丝端口78向近侧延伸。

导管可以以整体交换配置提供，其中导丝在导管的整个长度上向近侧延伸穿过导丝管腔。然而，在图7的整体交换实施例中，导丝经由第二导丝端口78离开导管，向近侧延伸穿过叶轮和马达壳体的外部，并且经由第三导丝端口80重新进入导管轴16。还参见图8。第三导丝端口80靠近马达定位，并且在所说明的实施例中，位于弯曲释放部62上。第三导丝端口80与导丝管腔连通，所述导丝管腔在轴16的整个长度上向近侧延伸，并且在由近侧毂18承载的近侧导丝端口处离开。

泵可以设置成与具有导丝引导管83的可移除导丝辅助装置38组装在一起，所述导丝引导管跟踪导丝的预期路径，从第一导丝端口76，向近侧通过尖端64并且经由第二导丝端口78在入口管的外部，并且经由第三导丝端口80进入导管中。在所说明的实施方案中，导丝引导管在导管内向近侧延伸到近端81，与延伸到近侧毂18的导丝管腔连通或在所述导丝管腔内。导丝引导件近端81可以定位在轴16的远端的约5mm或10mm内，或可以延伸到导管轴导丝管腔中达至少约10mm或20mm，例如在约10mm至约50mm的范围内。可以将导丝102的近端插入到漏斗92中，穿过第一(远侧)导丝端口76并且通过在导丝引导管的内部跟踪而沿着预期路径进行引导。然后可以移除导丝引导管，从而将导丝留在适当位置。

在一个实施方案中，导丝引导管83的远端附接到导丝辅助装置38的拉片94，并且具有轴向延伸的分割线，例如弱化、狭槽或穿孔可撕裂线。移除可以例如通过抓握拉片94并且在导丝管沿着分割线分割并且剥离时拉出导丝管来实现。引导管83的内表面可以具有润滑涂层，例如聚四氟乙烯(PTFE)。

图9A是可以与MCS系统10一起使用的MCS装置的一个实施例的侧视图。图9B是如图9A中指示的MCS装置的区域的部分截面图，其示出密封件的实施例以及其它特征。参考图9A和9B，叶轮72附接到刚性马达驱动轴140，所述刚性马达驱动轴可能相对较短(例如，在29mm到34mm的范围内)。本文所公开的一些特征，例如密封元件(159)可以适于与具有马达的心脏泵一起使用，所述马达保持在主体外部并且通过长柔性驱动轴连接到心脏中的叶轮，所述长柔性驱动轴的长度可以在1200mm至1500mm的范围内。在所说明的实施方案中，驱动轴140向远侧延伸到叶轮72中的面向近侧的中心管腔142中，例如通过叶轮毂146上的近侧延伸部154，其中它可以通过压配合、激光焊接、粘合剂或其它结合技术固定。叶轮72包含径向向外延伸的螺旋叶片178，所述径向向外延伸的螺旋叶片在其最大外径处与管状叶轮壳体82的内表面间隔开。叶片178可以在约40μm至约120μm的范围内间隔开。叶轮壳体82可以是入口管70的近侧延伸部，在入口管70中形成的槽71的近侧上，以在叶轮远侧提供柔性。管状外膜73包围入口管并且密封槽71，同时保持入口管的柔性。泵出口68形成在叶轮壳体的侧壁中，例如与叶轮的近侧部分(例如，叶轮的近侧25％至50％部分)轴向对准。

叶轮72可以包括医用级钛。这使得能够实现计算流体动力学(CFD)优化的叶轮设计，其具有最小化的剪切应力以用于减少的血细胞的损伤(溶血)和增加效率的非恒定斜率。后一特征不能用基于模具的生产方法实现。表面的电抛光降低表面粗糙度以最小化对溶血的影响。

在一些实施例中，叶轮毂146在近侧方向上径向向外张开以形成叶轮底座150，所述叶轮底座可以引导血液流出出口68。叶轮底座150的近侧表面固定到叶轮底板152，所述叶轮底板可以呈固定到马达轴140的径向向外延伸的凸缘的形式。出于此目的，叶轮底板152可以具有中心孔口以接纳马达轴140，并且可以与适于结合到马达轴140的管状套筒154一体地形成或结合到所述管状套筒。在一个实施方案中，叶轮底板152首先附接到马达轴140并且例如通过使用粘合剂结合。在第二步骤中，叶轮72可以在轴上方前进并且叶轮底座150例如通过激光焊接结合到叶轮底板152。

叶轮底板152中的孔口中的远侧开口的直径可以在远侧方向上增加，以便于粘合剂的施加。管状套筒154的近端的外径可以在近侧方向上减小以形成入口斜坡，以便于使套筒在马达轴上方向近侧前进并且通过马达密封件156，如下面进一步讨论。

由于高风险PCI的使用时间短(在一些实施例中，通常不超过约6小时)，泵可以包含配置成无需冲洗或吹扫即可使用的与血流隔离的马达145。这提供了将叶轮72直接结合在马达轴140上的机会，如下面进一步详细讨论，消除了有时与磁耦合件相关联的问题，例如额外的刚性长度、空间要求或泵效率。

马达145包含定子158，所述定子具有围绕腔的导电绕组，所述腔包围马达电枢(转子)160，所述马达电枢可以包含相对于马达轴140可旋转地固定的多个磁体。马达轴140在离开密封马达壳体164之前从马达145延伸穿过旋转轴承162并且还穿过密封件156。

密封件156包含密封件保持器166，所述密封件保持器支撑例如聚合物密封环的环形密封环167。密封环167包含用于接纳套筒154或替代地驱动轴140的中心孔口，并且抵靠套筒154径向向内偏置以维持密封环与可旋转套筒154滑动密封接触。弹簧168，例如可以由弹簧不锈钢或超弹性镍钛诺制成的卡簧装配在环形密封件167与密封件保持器166之间的凹槽中，并且对柔性环形密封件167施加面向内的力，这又维持环形密封件167的唇缘169与中心孔口内的旋转轴140或套筒154之间的接触力。套筒154或驱动轴140的外表面可以例如通过电抛光来设置有光滑表面，以最小化对密封件的磨损。套筒154或驱动轴140的外表面可以具有表面处理或涂层，例如疏水或疏水处理，例如施加的涂层或微图案化表面以最小化密封件上的磨损。

如图9B中所示，密封件的定向可以包含使环形密封件167靠近密封件保持器166，其中密封件保持器朝向叶轮72面向远侧，其中密封件保持器166的远端面与流动的血液接触。密封件156防止血液将环形密封件传递到靠近密封件的马达壳体中。

这仅仅是可以与MCS装置和泵22一起使用的密封件的一个实例。本文例如关于图10到16C、18A、18B和19描述可以在各种MCS装置上使用的密封件的其它实施例。

此外，本文所描述的密封件、轮叶和其它特征可以与各种不同的MCS系统和装置一起使用，且反之亦然。例如，本文所描述的密封件、轮叶和/或其它特征中的任一个可以与任一特征，例如如下以下文档中描述的MCS系统和装置特征一起使用：2020年11月20日提交的标题为“用于心源性休克的机械左心室支持系统(Mechanical Left Ventricular SupportSystem for Cardiogenic Shock)”的第63/116616号美国临时申请；2020年11月20日提交的标题为“用于高风险冠状动脉介入治疗的机械循环支持系统(Mechanical CirculatorySupport System for High Risk Coronary Interventions)”的第63/116686号美国临时申请；2021年7月21日提交的第63/224326号美国临时申请；2019年9月26日提交的标题为“密封微型泵(Sealed Micropump)”的第PCT/EP2019/076002号国际PCT申请；2019年5月16日提交的标题为“永磁径向旋转接头和包括这种径向旋转接头的微型泵(Permanent-magnetic radial rotating joint and micropump comprising such a radialrotating joint)”的PCT/EP2019/062731；2019年5月16日提交的标题为“转子轴承系统(Rotor bearing system)”的PCT/EP2019/062746；2019年6月6日提交的标题为“用于心室辅助装置的管线装置以及用于生产管线装置的方法(Line device for aventricularassist device and method for producing a line device)”的PCT/EP2019/064775；2019年6月6日提交的标题为“用于微创心室辅助装置的传感器头装置以及用于生产此传感器头装置的方法(Sensor head device for a minimal invasive ventricular assistdevice and method for producing such a sensor head device)”的PCT/EP2019/064780；2019年5月30日提交的标题为“用于引导心脏支持系统的血液流动的管线装置以及生产和组装方法(Line device for conducting a blood flow for a heart supportsystem,and production and assembly method)”的PCT/EP2019/064136；2019年6月6日提交的标题为“用于确定流过植入的脉管辅助系统的流速的方法以及可植入的脉管辅助系统(Method for determining a flow speed of a fluid flowing through an implanted,vascular assistance system and implantable,vascular assistance system)”的PCT/EP2019/064807；2019年8月7日提交的标题为“用于监测患者的健康状态的装置和方法(Device and method for monitoring the state of health of a patient)”的PCT/EP2019/071245；2019年8月7日提交的标题为“用于心脏支持系统的支承装置，以及用于冲洗心脏支持系统的支承装置中的空间的方法(Bearing device for a heart supportsystem,and method for rinsing a space in a bearing device for a heart supportsystem)”的PCT/EP2019/071233；2019年7月9日提交的标题为“用于可植入的脉管支持系统的叶轮壳体(Impeller housing for an implantable,vascular support system)”的PCT/EP2019/068434；2019年7月19日提交的标题为“用于心脏辅助系统的泵单元的进料管线、用于生产心脏辅助系统的泵单元的进料管线的心脏辅助系统和方法(Feed line for apump unit of a cardiac assistance system,cardiac assistance system and methodfor producing a feed line for apump unit of a cardiac assistance system)”的PCT/EP2019/069571；和/或2019年9月24日提交的标题为“用于确定流过植入的脉管辅助系统的流体的流速的方法和系统(Method and system for determining a flow speed ofa fluid flowing through an implanted,vascular assistance system)”的PCT/EP2019/075662；所述申请中的每一个的全部公开内容出于所有目的以引用的方式并入本文中并且形成本说明书和描述的一部分。

B.用具有旋转轴密封件的装置控制马达速度

控制器180可以适于向马达145提供电力，以即使在电流汲取改变时也保持目标马达速度。叶轮的转速与驱动轴的转速直接相关，因为它们刚性地连接。由叶轮移动的血液的流速随叶轮的转速而变。旋转轴密封件的唇缘或弹性体流体屏障的接触表面可以被设计成在使用持续时间期间磨损。当零件磨损时，这些零件施加到旋转轴的摩擦力可以预期随时间推移减小。作为摩擦力和压差等其它因素的函数的无刷DC马达中的马达电流汲取同样可以响应于摩擦减小而随时间推移而减小。控制器检测马达速度的一种方法可以包含在MCS泵22或装置的另一部分中使用霍尔传感器，所述霍尔传感器向控制器提供作为转速的指示的信号。或者，可以使用现场定向控制(FOC)马达，这通过排除对额外传感器的需求来有益地允许MCS装置更小。较小大小的MCS装置(例如，<18FR、<16FR、<14FR、约14Fr)对于高风险PCI手术可能特别有利。FOC马达可以用于测量马达正在自旋时发生的反EMF。这种反EMF具有表示马达的旋转频率的节律特征(例如，正弦)，所述节律特征可以由控制器检测为控制算法中的反馈信号，所述控制算法可以包含PID(比例-积分-微分)控制的形式。控制器可以根据反馈信号调整到马达的电流递送以调整马达速度，使得其匹配目标速度，这可以包含允许围绕目标的小波动，例如允许目标马达速度的正负0.006％的波动(例如，对于40k rmp的目标速度约250rpm)，而无需控制器调整马达电流。

C.密封配置和密封原理

在不受理论束缚的情况下，旋转轴唇缘密封件通常定向成唇缘面向较高压力侧，也就是说，具有密封件旨在防止传递到另一侧的流体的一侧。例如，图9B、10、11、13A和13B中所示的密封件示为以这种方式定向。例如，如图9B中所示，密封件167具有从密封件167的近侧165向远侧延伸的径向内部唇缘169。具有腔的密封件167的开放远侧朝向流体侧和叶轮72面向远侧，并且可以为平坦的相对近侧165在朝向马达145的相反方向上面向近侧。

常规密封布置可以具有开放侧面向远侧的密封件167，如所描述，以及具有接触旋转轴的内部唇缘169。在密封件的此开放唇缘侧上的液体可以与接触唇缘169和旋转轴140的相交部接触，并且极少量的液体可以在唇缘169与轴140之间形成层。如果所述液体是血液，则血液的一些成分(例如蛋白质)可能受到此区域中的机械力或热量的影响，导致它们凝结或粘附到轴上，这可以减少密封材料的寿命或密封的功能持续时间或对患者造成安全危害。关于图9B、10、11、13A和13B描述的特征，例如润滑脂、远侧保护盘、具有波形面的远侧保护盘和/或叶轮近侧轮叶可以减少这种风险。

相反地，在唇缘和密封腔背对血液并且包含密封腔中的润滑脂供应器的情况下，将密封件定向在相反方向(例如，如图12中所示的定向)上，接触唇缘轴相交部的液体可以优先是润滑剂，这可以减慢或消除血液颗粒的沉积。本文所描述的一些实施例正是基于密封件的这种“反向”或“向后”定向的发现。

此外，常规的密封方法是“防止流体进入”。然而，本文所描述的密封配置可以基于“保持润滑剂进入”的原理进行设计，这反过来又具有更好地防止流体(例如血液)进入的效果。例如，包含例如如图14A、14B、14C、15、16A或19中所示的面向彼此的两个密封件可以提供另外的优点。每个密封腔可以充当润滑剂，例如润滑脂的贮存器。面向彼此的两个密封腔可以为润滑脂形成更大的贮存器，并且密封件可以用于将润滑脂保持在贮存器中并防止或减缓其逸出，而被设计成承受机械或热应力的润滑脂中的润滑油是接触唇缘轴交相交部的液体，而不是血液。因此，基于保持润滑脂进入的原理，密封布置导致防止血液进入。

D.具有单个密封件和远侧盘的实施例

图10是具有替代密封配置的MCS装置的叶轮区域的另一实施例的截面图。此实施例类似于图9B的实施例，不同之处在于远侧保护盘255(还称为远侧盘255)安置在环形密封件的远侧。远侧保护盘在患者的血液与环形密封件组合件之间提供至少部分屏障，所述环形密封件组合件包括密封件保持器166、具有密封件唇缘169的环形密封件167和卡簧168。远侧保护盘用于通过闭合马达壳体164中首先插入密封件的大部分开口来减少血液与密封件之间的接触。因此，远侧保护盘覆盖密封件的原本暴露于血液的大部分。远侧保护盘还在血液与密封件相遇之前为血液流动创造更大的距离，并且在血液与装置的发热区域(例如，马达或密封件)之间充当热绝缘体以降低血液损伤或凝固的风险。远侧保护盘255可以成形为类似于圆盘，所述圆盘具有驱动轴可以穿过的中心孔171和厚度172，例如均匀厚度。所述远侧保护盘可以紧密地配合(例如，气密密封)马达壳体164，因此具有等于或略微大于马达壳体的内径以形成紧密配合(例如，摩擦配合)的直径。可选地，远侧保护盘可以具有形状配合特征173，例如围绕其外圆周的突出环或与马达壳体164的形状配合特征配合以用于额外固定和密封的凹槽。可选地，远侧保护盘可以用粘合剂或焊接粘附到马达壳体。中心孔171的大小设定成在远侧保护盘255与马达驱动轴140之间具有非常小的间隙(例如，小于或等于0.05mm、小于或等于0.01mm的间隙)，所述马达驱动轴可以包含穿过中心孔的叶轮近侧延伸部154。在一些实施例中，远侧保护盘不接触穿过中心孔的驱动轴140，这确保不产生额外摩擦或不产生额外扭矩损失。例如，中心孔171可以具有等于驱动轴(140)的直径加上小间隙的两倍的直径(例如，如果驱动轴具有0.6mm的直径，则中心孔可以具有在0.62mm至0.70mm的范围内的直径)。可选地，中心孔的一部分可以具有小于驱动轴的外径的内径，以接触流体并且用作流体的屏障。厚度172可以在0.1mm至1.5mm(例如，0.3mm至1.2mm，约1mm)的范围内。远侧保护盘可以由例如PEEK、PTFE或弹性聚氨酯的聚合物制成，所述聚合物可以有益地充当热绝缘体，在装配到马达壳体中时允许轻微变形，或可以在驱动轴(140)暂时地或无意地接触盘的情况下最小化摩擦。此外，材料的光滑表面可以增强轴向间隙174中，即叶轮72与面向叶轮的固定组件(例如马达壳体164或在这种情况下，远侧保护盘)之间的空间中的血液流动。或者，远侧保护盘可以由例如钛或钢的金属制成。远侧保护盘255的另一功能是将润滑脂175容纳在密封腔176中。

密封腔176是密封件内可以存储润滑脂的空间体积。例如，如图10中所示的密封腔176可以是由密封件保持器166、环形密封件167和远侧保护盘173限定的空间体积。卡簧168也可以容纳在密封腔176内。在图10中所示的配置中，密封腔176面向远侧，即面向叶轮。

如图10中所示，叶轮72可以可选地连接到叶轮底板152，并且叶轮底板可以可选地具有近侧轮叶177。或者，叶轮可以直接连接到马达驱动轴140，并且装置可以具有或不具有近侧轮叶。

制造图10中所示的装置的方法可以包含在将密封组件(例如，密封件保持器166、环形密封件167、弹簧168)组装到马达壳体164中之前将润滑脂分配到含有卡簧168的密封腔176中。为了完全填充密封腔并且将弹簧包含在润滑脂中，包含分配的润滑脂的密封组件可以在离心机中旋转或在真空室中减压以去除气泡。然后可以将密封组件按压到马达壳体中，并且在用远侧保护盘255覆盖之前，可以在密封腔中或环形密封件167的远侧施加额外的润滑脂。

E.具有带有远侧盘和近侧盘的单个密封件的实施例

如图11中所示，MCS装置可以具有例如如关于图10所描述的远侧保护盘255和近侧盘275(还称为近侧盘)两者，所述近侧盘邻近和靠近环形密封件167并且在马达轴承162和马达远侧安置。近侧盘275可以用于通过密封大部分路径并且在血液与马达相遇之前为血液创造更大距离来减少马达轴承或马达与血液之间的接触。例如，在血液设法通过远侧保护盘255和环形密封件167的情况下，近侧盘275可以作为防止血液进一步传递到马达壳体中的额外措施。在一个或多个环形密封件167远侧的远侧保护盘255和近侧的近侧盘275的组合可以限制或减少血液从外部环境传递到马达，可以减少从马达或轴承162到环形密封件167或到外部环境中的血液或到血液接触表面的热传递。

另一益处是近侧盘275与环形密封件可以一起在环形密封件167的近侧上限定近侧腔189，其中可以定位润滑剂或润滑脂的第二储存装置。可选地，润滑剂或润滑脂的第一储存装置可以位于密封腔176中，在这种情况下，所述密封腔在环形密封件167的远侧上。在环形密封件的每一侧上具有润滑剂或润滑脂的第一和第二储存装置可以通过提供较大体积的润滑脂或通过在环形密封件的每一侧上提供润滑脂来进一步减少环形密封件与驱动轴之间的摩擦，以确保环形密封件唇缘169与例如驱动轴140或叶轮近侧延伸部154等与唇缘相互作用的移动部分之间存在连续的润滑脂层，从而增加密封完整性的持续时间。可选地，容纳在密封腔176中的第一润滑剂和容纳在近侧腔189中的第二润滑剂可以是不同的物质。例如，第一润滑剂可以是较高稠度的润滑脂(例如，NLGL等级3至4)，其可以用于主要保持容纳在密封腔176中并且至少在使用持续时间内围绕卡簧168以防止血液进入卡簧168。第二润滑剂可以是相对低稠度的润滑脂，其可以用于主要润滑密封件唇缘169。第二润滑剂的一部分还可以接触密封件唇缘169、相互作用的移动表面，或远侧保护盘以提供低摩擦交互。或者，可以在密封腔176和近侧腔189中使用相同的润滑脂。

制造图11的装置的方法可以包含上文关于图10描述的润滑脂分配步骤，其中附加步骤是在将密封组件按压到马达壳体中之前将近侧盘275按压到马达壳体164中，以及将润滑脂或润滑剂的第一储存装置分配到近侧腔189中。

F.具有单个反向密封件和近侧盘的实施例

在图12中的截面图中示出具有密封旋转轴的MCS装置的另一实施方案，其中旋转轴唇缘密封件167以其接触唇169和密封腔176或其“开放”侧面向近侧，即面向密封马达145并背对叶轮72定向。如图所示可以为平坦的相对远侧面向流体侧和叶轮。近侧盘275靠近唇缘密封件167定位，并且润滑脂沉积在由密封腔175和近侧盘275限定的空间中。可选地，MCS装置可以具有叶轮，所述叶轮具有近侧轮叶以增加轴向间隙174中的血流，这可以有益地从密封接触区域移除热量以降低凝血的风险。可选地，唇缘密封件167可以具有前缘231(参见图14B)以进一步防止血液通过密封件。

G.具有远侧保护盘和波形流动表面的实施例

在图13A中的截面图中示出具有密封旋转轴的MCS装置的另一实施方案。如图所示，MCS装置的截面图具有面向远侧的唇缘密封件167和远侧保护盘212，所述远侧保护盘具有：具有凹入轮廓的面向远侧的圆锥形表面214和具有叶片的叶轮210，所述叶片具有与波形面匹配的近侧区域211。远侧保护盘212可以由例如PTFE、PEEK或化合物的弹性体材料制成并且具有中心孔213，所述中心孔的内径略微大于中心孔内的旋转轴位置，因此最小化或避免接触。例如，旋转轴140与远侧保护盘212之间的径向间隙可以在40μm至75μm的范围内(例如，约0.05mm)。可选地，远侧保护盘可以至少部分地与旋转轴接触。可选地，中心开口213的至少一部分的直径比驱动轴140的外径小可选地在0.01mm至0.05mm的范围内的差。远侧保护盘212可以从马达壳体164突出(例如，突出1mm至2mm的范围内的距离)，这可以增加密封件167与流动血液之间的距离，这又可以在较长持续时间内防止血液进入密封件或将血液与马达中产生的热量热绝缘。远侧保护盘的突起可以具有波形表面，例如可选地具有凹表面和平坦表面部分215的锥形或圆锥形部分214。平坦表面部分215可以具有与叶轮210的底座的平坦部分的直径相等或相似(例如，在0.01mm内)的直径。锥形部分214的形状可以从叶轮毂146的形状平滑地过渡，这可以有助于引导血流从入口管70流出出口窗口68。在具有叶片的叶轮210之间具有窄轴向间隙174，所述叶片具有与波形面匹配的近侧区域211。

或者，如图13B中所示，MCS装置具有面向远侧的唇缘密封件，并且具有波形面的远侧保护盘可以具有叶轮72，所述叶轮具有非匹配近侧形状，例如平坦近侧边缘225。

替代实施方案可以具有远侧保护盘，所述远侧保护盘具有波形面以及具有如图13A中所示的匹配轮廓的叶轮或具有如图13B中所示的非匹配轮廓的叶轮，但是具有面向近侧的唇缘密封件和可选的近侧盘。

H.具有两个径向轴密封件的实施例

在图16A到16G中示出具有密封旋转轴的MCS装置的其它实施例。图16A是具有面向彼此的两个唇缘密封件(也称为径向轴密封件)、容纳在密封壳体中的远侧盘、中间盘和近侧盘的MCS装置的部分截面图，图16B是其等距分解部分剖视图，并且图16C是分离示为子组合件的密封组件的截面图。图16D示出具有近侧盘的密封组合件的替代实施例，所述近侧盘具有延长的径向接触表面径向接触表面轴向接触表面，图16E示出具有密封旋转轴和锥形容器的MCS装置的实施例，并且图16F和16G示出具有密封旋转轴和带有输出支柱的锥形容器的MCS装置的实施例，如本文进一步描述。

如图16A到16C中所示，装置包含远侧环形径向或旋转轴密封件266，其具有形成密封腔176a的径向向内接触唇缘267。接触唇缘267和远侧密封件266的密封腔176a面向近侧。因此，远侧密封件266具有向近侧面向马达的“开放侧”，以及向远侧面向叶轮和血液的“平坦侧”。因此，远侧密封件266从常规定向“向后”定向。在一些实施例中，“开放侧”可以是密封件266的部分地由密封件266的上和/或下凸缘或唇缘形成的一侧。腔可以由密封件266的开放侧形成。腔可以形成在密封件266的端壁与密封件266的一个或多个凸缘或唇缘之间。腔可以具有位于其中的弹簧和/或润滑脂。本文描述了端壁、唇缘等的进一步细节。

所述装置进一步包含近侧环形径向或旋转轴密封件270，其具有形成密封腔176b的径向向内接触唇缘271。接触唇缘271和近侧环形密封件270的密封腔176b面向远侧。因此，近侧密封件270具有向远侧面向马达的“开放侧”(如上所述)，以及向近侧面向叶轮和血液的“平坦侧”。因此，密封组合件包含具有相反定向的近侧环形密封件270和远侧环形密封件266，其中它们的接触唇缘267、271和密封腔176a、176b面向彼此。

唇缘267、271接触轴140。唇缘267、271可以沿着轴140延伸。唇缘267、271的一个或多个径向向内表面的全部或一部分可以接触轴140。唇缘267、271可以是平坦的，和/或具有非平坦特征，如本文例如关于图16C进一步详细描述。

密封件266、270可以包含径向外部唇缘263、264。唇缘263、264可以接触壳体或密封隔室的其它组件的径向向内表面。唇缘263、264可以沿着壳体或其它组件延伸。唇缘263、264可以密封密封件266、270与壳体或其它组件之间的空间。唇缘263、264的径向外表面可以是平坦的、非平坦的，或其组合。

唇缘263、264可以从相应端壁262、259延伸。唇缘263从端壁262向远侧延伸。唇缘264从端壁259向近侧延伸。端壁262、259可以指本文所描述的“平坦”侧。如所描述，径向内部唇缘267、271可以从端壁262、259延伸。外部唇缘263、264可以在没有外力的情况下和/或当安装在密封隔室中时垂直于端壁262、259延伸。外部唇缘263、264可以具有与内部唇缘267、271相同或相似的特征，例如前缘、凹槽或凹部等。

在一些实施例中，中间弹性体盘260可以定位在近侧环形密封件270与远侧环形密封件266之间。远侧弹性体盘255可以定位在远侧环形密封件266远侧。近侧弹性体盘275可以定位在近侧环形密封件270近侧。

可选地，由远侧密封容器240和可选的密封容器盖278(参见图16B、16C和16D)制成的密封壳体可以在子组合件中包含密封组件。子组合件可以插入驱动轴140上并且插入马达壳体164中。替代地，密封组件可以通过将组件在驱动轴140上分别并且依序插入到马达壳体中的腔中而组装在马达壳体中。然后可以用近侧(近侧)密封盖278覆盖密封组件，所述近侧密封盖可以附接(例如，焊接、摩擦配合、形状配合、胶合)到马达壳体。

远侧弹性体盘255和中间弹性体盘260两者都可以由例如PTFE、弹性聚氨酯或复合材料(例如PTFE和聚酰亚胺)的弹性体生物相容性材料制成。如图16B中所示，盘255、260中的一个或多个盘可以具有小于驱动轴140的外径(OD)的内径(ID)256、261，所述驱动轴可选地可以包含内径接触的叶轮近侧延伸部154，例如图10中所示的叶轮近侧延伸部。例如，ID256、261可以在OD 141的80％至95％的范围内(例如，约87％)。在一个实施方案中，ID 256、261是0.52mm+/-0.02mm，并且OD 141是0.60mm+/-0.01mm。此尺寸差异在弹性体盘255、260与驱动轴之间产生高干涉以维持密封。例如，理想的干涉可以在.070mm至.080mm的范围内。弹性体盘255、260都可以具有在80μm至140μm的范围内(例如，约100μm)的厚度。

弹性体盘255、260的特性，例如高干涉、材料硬度(例如，在70至85肖氏硬度的范围内)和厚度，可以允许盘在插入驱动轴上时变形。例如，盘可以向外压缩，使得盘ID可以拉伸，或者盘的平面可以特别是在靠近ID的区域中弯曲。盘的变形可以提供与驱动轴140的接触压力，即使在盘材料随时间磨损时也是如此。此外，高干涉提供了在接触压力减小到零之前可能磨损的材料量，这可以延长盘255、260用作血液屏障的功能持续时间。此外，高干涉可以补偿驱动轴在盘内的偏心的小公差。

盘255、260的特性可以允许其至少在MCS装置使用的预期持续时间的一部分内用作流体屏障，同时最小化摩擦或扭矩传递的减小。另外，远侧弹性体盘255可以至少在使用持续时间的一部分内用作血液的第一屏障。如果血液设法通过更远侧的屏障，则中间弹性体盘260可以用作血液的附加屏障。而且，盘260可以用作远侧环形密封腔176a与近侧环形密封腔176b之间的分隔件，有助于将包含在这些腔中的润滑脂保持在每个环形密封件旁边，这又延长了环形密封件的功能持续时间。可选地，分配在远侧密封腔176a中的润滑脂或润滑剂可以与分配在近侧密封腔176b中的润滑脂或润滑剂相同或不同。在一些实施例中，近侧盘276可以具有与远侧盘255和中间盘260相同或相似的特征。

除了它们的相对位置和定向之外，远侧密封件266和近侧密封件270可以具有彼此相似的特性，或者具有与其它实施方案相关公开的其它密封件156相似的特性。例如，远侧密封件和近侧密封件两者都可以具有密封件保持器265、274，具有接触唇缘267、271的环形密封件，由密封件保持器和环形密封件部分地限定的密封腔176a、176b，和/或保持在相应密封腔176a、176b中的卡簧269、273。密封件266、270可以具有相同的内径和唇缘尺寸。可选地，密封件266、270可以主要具有不同的外径，所以它们在制造期间易于彼此区分。

替代卡簧269、273，密封件可以包含施加径向向内的力的不同组件(例如，O形环)或不具有施加力的单独组件，其中具有接触唇缘的弹性体环形密封件的特性自施加径向向内的接触力。

远侧环形密封件266和近侧环形密封件270可以由例如PTFE、弹性聚氨酯，或复合材料(例如PTFE和聚酰亚胺)的生物相容性弹性体材料制成，其可选地可以具有一种或多种添加剂以增强耐久性。润滑脂可以包含在一个或两个密封腔176a、176b中，并且可选地，第三润滑脂储存器保持在近侧密封件与近侧盘275之间，并且可以是相同的润滑脂或不同的润滑脂。在一个实施方案中，第一润滑脂沉积在远侧密封腔中，其可以具有比沉积在近侧密封腔中的第三润滑脂(例如，NLGL 2级)或保持在保持在近侧密封件与近侧盘之间的第三润滑脂储存器中的第二润滑脂更高的粘度和润滑脂稠度(例如，NLGL 4级或更高)。在另一实施方案中，润滑脂沉积在远侧密封腔中(例如，NLGL 4级或更高)，并且油沉积在近侧密封腔中。

可选地，远侧密封件266可以在其远侧面上具有前缘231，除了接触唇缘267之外，所述前缘是远侧密封件的与例如驱动轴140的旋转部件接触的表面。前缘231是远侧环形密封件266的一部分，所述部分的内径小于位于前缘231近侧的接触唇缘267的一部分的内径。前缘231可以是远侧环形密封件266的一部分，所述部分的内径小于所述内径与其配合的马达驱动轴140的外径。例如，前缘的ID可以在OD 141的75％至95％(例如，80％至90％、约87％)的范围内。在一个实施方案中，ID为0.52mm，并且OD 141为0.60mm。通过在密封件的远侧面上形成与旋转轴140的齐平连接，前缘可以用于减少血液在接触唇缘267下方被主动抽吸的发生，这可以有助于增加密封件的寿命。远侧环形密封件266可以如图所示制成在前缘231与接触唇缘267之间具有凹槽。前缘231可以部分地由形成在唇缘267的内表面中的相邻凹槽或凹口形成。或者，前缘231可以具有到接触唇缘267的平滑过渡。

其中接触唇缘271和密封腔176b指向远侧的近侧密封件270的定向可以以多种方式促进整体密封功能：例如，润滑脂保持在远侧密封件266与近侧密封件270之间的腔176b和176a中，其涂覆接触唇缘267、271与驱动轴140之间的接触表面以减少磨损、最小化扭矩传递的减小或热形成，并且阻挡血液的进入；密封件270的远侧上相对于近侧的较高压力(例如，由于保持在密封腔176b中的压缩润滑脂或在血液设法穿过更远侧的血液屏障的情况下)可以支持接触唇缘271的接触压力。接触轴的接触唇缘271的一部分的轴向长度可以在0.3mm至0.8mm的范围内(例如，约0.5mm)。

可选地，如图16A中所示，所述装置可以具有定位在近侧密封件270近侧的近侧盘275。近侧盘可以用作另一屏障以防止血液进入驱动轴轴承162或马达隔室。此外，近侧盘可以有助于解决驱动轴的偏心的小公差。近侧盘275可以由例如PTFE或弹性聚氨酯或化合物的生物相容性弹性体材料制成，并且具有带有中心孔的大致盘形形状，所述中心孔具有内径276，驱动轴140穿过所述中心孔并且进行接触。ID 276可以在OD 141的80％至97％的范围内(例如，约93％)。在一个实施方案中，ID为0.56mm，并且OD 141为0.6mm，其可以大于远侧盘255或中间盘260的ID以对扭矩传递损失具有较小的影响。可选地，近侧盘275可以具有比远侧盘255或中间盘260更大的厚度，如图16A中所示，当近侧盘被压缩在前密封容器240与马达壳体164上的边缘之间时，所述更大的厚度与盘的弹性体特性一起可以提供密封组件的轴向压缩。例如，近侧盘、中间盘和远侧盘的厚度可以在0.10mm至0.15mm的范围内。由于密封组件的堆叠在轴向方向上的尺寸和壳体内压缩堆叠的空间，近侧盘275可以被轴向压缩。在一些实施例中，近侧盘275可以是非平坦的，例如球形，例如贝氏(Belleville)垫圈形状，以提供压缩。

图16B和16C示出图16A的装置，但是具有相对较薄的近侧盘275，以及添加了密封容器盖278。在此实施方案中，所有密封组件都包含在密封容器内，例如作为子组合件。密封容器可以包含远侧密封容器240和密封容器盖278，这两者均可以由例如不锈钢或钛的金属制成，并且例如用摩擦配合、形状配合、螺纹或焊接牢固地连接。

图16D示出具有与图16B中的密封件相同的特征和功能的密封件156，除非另外描述。例如，图16D的密封件156包含近侧盘275，所述近侧盘具有在轴向方向上的第一厚度282以及在轴向方向的大于第一厚度282的第二厚度283。第二厚度283可以相对于第一厚度282更靠近中心轴185定位。第二厚度283可以与第一厚度282和密封容器盖278的厚度的组合至少一样厚。第二厚度283可以比第一厚度282和密封容器盖278的厚度的组合厚，使得面向近侧的突出表面284在近侧方向上(即，向右，如在图中定向)从盖278突出。当组装时，面向近侧的突出表面284可以可滑动地接触驱动轴轴承162(参见图16A)的至少一部分的面向远侧的表面以提供另一密封层。增加的第二厚度283允许更大的径向内表面285，其提供与马达轴140的可滑动接触，这可以提高密封性能。

参考图16B，远侧密封容器240在具有或没有密封容器盖278的情况下用于容纳密封组件并且便于制造。远侧密封容器可以具有平坦的刚性远侧表面241，其提供用于将密封组件机械地压入马达壳体164中，同时保护更软、更易碎的密封组件的表面。平坦的刚性表面241还确保表面241与叶轮之间的轴向间隙174是一致的，因此轴向间隙中的血液被排出，并且旋转叶轮的近端面不会无意中接触密封组件。表面241具有中心孔242，所述中心孔的内径大于驱动轴140的外径。例如，孔242的直径可以在0.080mm至0.150mm的范围内(例如，约0.100mm)，大于穿过孔的旋转部件的外径，其可以用作物理过滤器以作为风险管理措施防止颗粒逸出容器。例如，当驱动轴具有0.60mm的直径时，孔242可以在0.68mm至0.75mm的范围内(例如，约0.70mm)。换句话说，驱动轴与容器240之间的径向间隙可以在0.040mm至0.075mm的范围内(例如，约0.050mm)。远侧密封容器具有圆柱形侧壁，所述圆柱形侧壁具有内表面248，所述内表面用于约束密封组件，从而确保不存在可能损害密封件的完整性或寿命的横向移动。近侧倒角244便于在制造期间插入马达壳体中。远侧倒角243便于在远侧密封容器240上方插入入口管70或替代地叶轮壳体82。此外，远侧密封容器240可以具有用于插入马达壳体164中的凹入的外表面245。如图16A中所示的具有密封元件156的心脏泵22的实施例可以具有长度不大于25.5mm的马达壳体。在通过密封子组合件和连接到马达壳体的近端的可选布线模块将额外长度添加到马达壳体的情况下，马达壳体的长度可以延伸到不超过33mm。

在另一实施例中，如图16E中所示，MCS装置可以具有呈密封组合件形式的密封件156，其中远侧密封容器240不具有如图16A中所示的平坦远侧面241，但替代地具有向远侧逐渐变细，例如圆锥形面321。向远侧逐渐变细的圆锥形面321可以具有笔直斜坡(如图16E中所示)，或替代地，可以具有弯曲斜坡，例如类似于图13A所示的表面214的凹入轮廓，或凸出圆锥形轮廓，或其组合。由于与平坦的远侧面相比具有圆锥形远侧面321的密封容器的内部几何形状，因此密封组件的一部分可以延伸到远侧密封容器240的内部锥形部分中。这可以允许刚性马达壳体的长度较短。较短的刚性马达壳体有益地更容易地穿过例如主动脉弓的曲线。

此外，与扁平形容器(图16D)相比，远侧密封容器240中的中心孔242在圆锥形容器(图16E)中更长，并且此额外的长度为进一步的密封功能提供了空间。远侧盘255可以具有内衬中心孔242的内表面的管状延伸部322。管状延伸部322可以是远侧盘255的一部分并且与远侧盘255是相同的材料，例如PTFE，并且可选地可以粘附到中心孔242的表面。管状延伸部322的内表面可以被配置成与马达轴140可滑动地接合以产生另一密封功能，以进一步延长密封性能的持续时间。在一些实施例中，管状延伸部322可以在内表面上具有预期至少部分地接触马达轴140的表面纹理或处理。表面纹理或处理可以包含在突出的周向肋、凹陷或微图案上，所述微图案可以是亲水的或疏水的，其可以用于防止血液通过或保持润滑。在一些实施例中，远侧盘255和/或管状延伸部322可以由固持润滑剂的材料，例如毛毡制成。在一些实施例中，可以在远侧密封容器240的圆锥形部分中制造腔以保持润滑。管状延伸部322可以终止，使得其远侧轴向表面232与远侧密封容器240中的远侧开口齐平，或其可以延伸超出容器240并且可选地与叶轮毂146接触，从而形成轴向表面密封。延伸超出密封容器240的管状延伸部322的长度可以为约100微米，以提供叶轮与远侧密封容器之间的适当空间。在图16E中所示的配置中，叶轮72可以不包含叶轮底座150，例如图17中所示。此外，叶轮轮叶或叶片178可以具有如图13B和16G中所示的平坦近侧边缘225，或具有遵循远侧密封容器240的远侧轮廓214、321的向近侧延伸的近侧边缘211，如图13A、16E或16F中所示。“平坦近侧边缘”225可以具有基本上正交于中心轴的边缘。在一些实施例中，每一叶轮轮叶178的平坦近侧边缘225或波形近侧边缘211可以通过叶轮毂146，但不通过叶轮底座，例如图17A、17B和17C中所示的叶轮底座150，或如图14A中所示的叶轮底板152彼此连接。换句话说，可能存在由叶轮叶片178限定的开放空间，可以在轴向和近侧方向上朝向向远侧锥形表面321引导血流通过所述开放空间，其中通过出口窗口68径向向外引导血流。

图16F和图16G分别是移除马达、马达壳体和马达轴的MCS装置的一部分，以便更清楚地说明密封容器240、叶轮72和入口管70的不同实施例的透视图和侧视图。入口管70示为透明的以展现叶轮72和密封容器240。图16F和16G的MCS装置可以包含本文所描述的密封组合件中的任一个，例如图16C、图16D等的密封组合件。

图16F和16G示出进一步具有出口支柱195的远侧密封容器240的替代实施例。如进一步示出，在一些实施例中，装置可以包含具有出口支柱支撑件325的出口支柱195。出口开口或窗口68是例如入口管70或叶轮笼的圆柱形流动套管中的开口，所述圆柱形流动套管包含叶轮，所述叶轮将血液从入口通过套管移动到出口窗口。出口支柱195是直接地或间接地将套管固持到马达壳体的结构。出口支柱195可以包含一个或两个或三个或四个或更多个腹板，所述腹板轴向地伸长并且围绕套管的纵轴径向地布置。可以通过激光切割入口流动套管70中的出口窗口68来制造出口支柱195，并且出口窗口之间的剩余材料可以是出口支柱195，其几何形状可以基本上相等。

出口支柱支撑件325可以连接到远侧密封容器240或作为远侧密封容器240的一部分机械加工，并且可以各自包含横跨远侧密封容器240与出口支柱195之间，优选地在其近端与远端之间的出口支柱的位置上的刚性结构，以向出口支柱提供增加的刚度和抗弯性。出口支柱支撑件325可以具有作为出口支柱长度327的一部分(例如，至多100％、至多50％、至多30％、约30％)的轴向长度326。出口支柱支撑件325可以具有作为远侧密封容器240的圆锥形部分321的轴向长度的一部分(例如，至多100％、至多50％、至多30％、约30％)的轴向长度326。例如，图16G示出具有为圆锥形部分321的100％长度的轴向长度326的出口支柱支撑件325，并且图16F示出具有为圆锥形部分321的约40％长度的轴向长度326的出口支柱支撑件325。出口支柱支撑件325可以接触或粘附到出口支柱195，并且由对出口支柱195提高增加的强度或抗弯性的刚性材料制成。

出口支柱支撑件325可以进一步用于将血流从出口支柱195内部朝向出口窗口68引导。例如，出口支柱支撑件325可以具有在血液流动的方向上(即，从远侧到近侧)从出口支柱195的径向内表面上的位置到出口支柱的径向外边缘上或出口窗口68空间中的位置倾斜的表面。出口支柱支撑件325可以具有前缘328，所述前缘被配置成面向血流的上游并且可以是圆形的。在图16F中，前边缘328定位在出口支柱195的宽度的中心中，并且出口支柱支撑件325各自具有从前缘325到出口支柱支撑件的每一侧上的每个相邻出口窗口68倾斜的表面。或者，如图16G中所示，出口支柱支撑件325可以具有前缘328，所述前缘不对称地定位在出口支柱195上，例如靠近出口支柱的边缘，例如靠近面向血流的径向分量的出口支柱的边缘定位。

制造密封子组合件的方法可以包含但不限于：以本文所述的顺序和定向将密封组件插入远侧密封容器中，可选地依序或同时在密封腔中分配润滑脂，使用离心机或真空室释放气泡，以及用密封容器盖278闭合密封容器。密封子组合件可以插入驱动轴140上方，可选地插入马达壳体中，并且例如通过激光焊接可以包含远侧密封容器240的槽口246和马达壳体的槽口247的相交部连接到马达壳体。叶轮可以例如用本文关于图9B、18A或18B所描述的布置连接到驱动轴。叶轮壳体82或具有集成叶轮壳体的入口管70可以连接到马达壳体和/或远侧密封容器240。所述装置可以封装在气密包装中，其中空气被抽空以防止分配在密封件中的润滑脂干燥。

图16A中所示的概念的替代实施方案在图14A、14B和14C中示出，其具有以其接触唇缘面向彼此定向的两个旋转轴唇缘密封件。图14A、14B和14C的实施例可以具有如关于图16A到16C的密封件描述的相同或相似的特征，且反之亦然。

如图14A中所示，密封件可以不具有远侧盘、中间盘和近侧盘。可选地，两个密封件中的仅一个可以含有卡簧，除了包含卡簧的密封腔176a之外，这可以允许更多润滑脂沉积在密封腔176b中。两个密封件可以插入到马达壳体164中，并且刚性金属盖可以定位在密封件上方并且焊接到马达壳体。或者，两个密封件可以容纳在密封容器240(如图16C中所示的密封容器)中，并且作为组件插入到马达壳体中。

图14B示出类似实施方案，然而在远侧密封件和近侧密封件两者中具有卡簧。此外，远侧密封件具有前缘231，所述前缘被配置成接触在接触唇缘远侧的旋转轴。

图14C示出另一类似实施方案，然而远侧密封件不具有前缘。相反，装置具有大小设定成使旋转轴与接触压力接触的弹性体远侧盘255，所述弹性体远侧盘可以充当额外的血液屏障。

I.具有压力平衡特征的实施例

图15的实施例包含压力平衡特征。可选地，具有一个或多个旋转轴密封件，例如图9B到16C、18A、18B或19中所示的那些旋转轴密封件的MCS装置可以包含压力平衡特征。

压力平衡特征可以在周围血液与保持在密封腔中的润滑脂之间传递或以其它方式传送压力。在不受理论束缚的情况下，施加到密封组件的外侧的周围血液的压力与施加到密封组件的内侧的润滑脂的压力之间的压力梯度可以使血液进入密封件或使润滑剂离开密封件。通过平衡压力并且减小或消除压力梯度，可以最小化血液或润滑剂的迁移。这可以允许装置防止血液回流并延长功能的持续时间。压力平衡特征可以与所公开的任何密封实施方案一起使用，并且可以与一个或两个或更多个旋转轴唇缘密封件、一个或多个轴向面唇缘密封件、密封盘、密封容器，或与向远侧或向近侧定向的密封件，特别是与具有向近侧定向的密封腔的至少一个密封件一起使用。

例如，如图15中所示，压力平衡特征可以与两个旋转轴密封件一起使用，所述旋转轴密封件以其密封腔176a、176b朝向彼此定向。压力平衡特征包含至少一个端口或壳体信道294，所述至少一个端口或壳体信道在至少一个密封腔与外部环境之间提供压力连通，所述外部环境具有与例如在左心室内与密封件接触的外部环境相同或相似的压力特征。例如，压力平衡壳体通道294可以定位在轴向间隙174的20mm内(例如，15mm内、10mm内、5mm内)，使得壳体通道294和轴向间隙174两者定位在左心室中。不透流体但柔性的隔膜292堵塞每个壳体通道294以防止血液或润滑剂通过，但被动地变形以传递压力并减小外部血液与内部润滑剂之间的压差。如果心脏中的环境压力增加到高于密封元件内的压力，则隔膜292将向内挠曲并导致密封腔内部的压力增加以对血液进入提供更高的阻力。相反地，如果环境压力减小到低于密封元件内的压力，则隔膜292将向外挠曲并导致密封腔内部的压力减小，以向存储在其中的润滑脂和润滑剂提供较小的向外力。

如图15中所示，可选地接合到第二密封腔176b的密封腔176a可以用润滑脂填充。一个或多个密封腔与密封通道291流体连通，所述密封通道与壳体通道294流体连通，所述壳体通道与隔膜292流体连通。或者，盘分隔件可以定位在两个密封腔之间，并且一个密封腔，优选地远侧密封腔可以与通道(未示出)流体连通。密封通道291可以是密封件保持器中或两个密封件保持器166a、166b之间的径向孔或通路。壳体通道294可以是穿过容纳密封件的一个或多个壳体的至少一个(例如，一个、两个、三个、四个、五个、六个)孔。例如，壳体通道294可以如图所示穿过马达壳体164，或如果密封件保持在如图16A中所示的容器中，则壳体通道穿过密封壳体。此外，在MCS装置具有定位在马达壳体164上方的叶轮壳体或入口管70的实施方案中，壳体通道可以经由孔293延伸穿过所述叶轮壳体或入口管，并且隔膜292可以可选地填充孔293。或者，孔293可以不存在隔膜，并且具有比包含隔膜的孔292更小的直径，以便将隔膜锚固在适当位置。隔膜可以是硅酮。可选地，润滑剂储存器290可以与密封通道和壳体通道流体连通。润滑剂储存器290可以通过在马达壳体中机械加工环形凹槽来制造，并且可以用于保持额外的润滑剂或均匀地将压力分散在密封件周围。可选地，润滑剂储存器可以用与润滑脂不同的流体，例如具有葡萄糖的无菌水填充。可选地，润滑剂具有在0.30至1.30mPas的范围内的粘度。

一种制造方法可以包含在施加隔膜之前通过壳体通道294中的至少一个分配润滑剂。与密封腔和第一壳体通道流体连通的第二壳体通道可以充当通风口以允许空气在喷射润滑剂时逸出，并且可以提高平衡压力的能力。

可选地，例如波形垫圈(未示出)的轴向可压缩垫圈可以定位在近侧密封件167b的近侧并且抵靠例如密封容器盖(未示出)的脊部或表面搁置。可压缩垫圈可以向近侧密封件施加轴向力并且增加填充有润滑脂的密封腔中的压力，或当装置处于大气压时使隔膜略微向外凸起，或当暴露于血压时使隔膜围绕相对中间位置波动。

J.具有带有屏障流体的旋转轴密封件和轴向表面密封件的实施例

图19示出根据设计实例的心脏泵22的示意性表示。心脏泵22包括壳体164、叶轮72、马达115、密封元件300和屏障流体301。心脏泵22表示血泵，通常是轴流泵，所述血泵由呈集成电动马达形式的马达115驱动，并且当心脏泵22在患者的身体中实施时借助于叶轮72生成所需的血流。

壳体164具有内部302和通向内部302的开口303。内部302成形为容纳马达115。马达115位于内部302中并且具有轴140。马达115成形为驱动轴140。轴140穿过开口303并且联接到叶轮72以驱动叶轮72。叶轮72具有至少一个叶片178，此处示例性地为适合于泵送血液的两个叶片178。叶轮72布置在从马达壳体延伸的驱动轴140上。密封元件300位于叶轮72与马达壳体164之间并且被设计成密封叶轮72与马达壳体164之间的轴向间隙174。密封元件300可以附接到叶轮72。或者，密封元件300附接到马达壳体164。密封元件300是环形的以完全围绕间隙174密封。密封元件300可以是轴向面密封件。可选地，心脏泵22具有另一密封元件167，由此另一密封元件167位于开口303处，并且被设计成相对于马达壳体164与叶轮72之间的空间305密封马达壳体164的内部302。在这种情况下，空间305由密封元件300抵靠心脏泵22的环境密封，并且由另一密封元件167抵靠内部302密封。可选地，另一密封元件167可以呈本文其它地方公开的其它径向旋转轴密封元件的形式或具有所述径向旋转轴密封元件的其它特征，例如唇缘密封件或多个唇缘密封件。

根据此实例，空间305中的屏障流体301由密封元件300、174保持在空间305中。屏障流体301防止来自心脏泵22的环境的介质穿透到马达115的内部中。如果省略额外密封元件167，则空间305流体地连接到壳体164的内部302。在这种情况下，屏障流体301可以膨胀到马达115的内部。因此，马达内部可以充满屏障流体301。

轴140与壳体164相对安装。出于此目的，两个轴承162例如布置在内部302中以支撑轴140。根据一个设计实例，在心脏泵22的操作期间，将也可以描述为流体的血液轴向地馈送到叶轮72，吸入此处并且例如通过开口68径向地和对角地排出。叶轮72用马达115的轴140固定，这提供所需的驱动功率。根据设计实例，轴140由至少一个径向轴承和至少一个轴向轴承162支撑。可选地，轴承162也可以与径向-轴向轴承162组合使用。

密封元件300可以是接触式的或非接触式的，例如，作为迷宫式密封件或间隙密封件或作为两者的组合。此外，可选地提供至少一个额外密封元件167以相对于壳体164密封轴140。密封元件300与马达壳体164之间的空间填充有理想地生物相容性屏障流体301，这防止在心脏泵22的整个所需操作时间和使用寿命内将待泵送的介质(血液)穿透到马达的内部中。可选地，额外密封元件167减少在马达内部中的屏障流体301的泄漏。根据另一可能设计实例，马达的整个内部填充有屏障流体301。屏障流体301理想地由生物相容性介质，例如葡萄糖或内源性脂肪组成。此外，流体的粘度应该是优选的，这既不会导致过多的摩擦损失，也不由于其低黏度而在操作期间从空间305蒸发。此外，应寻求与马达组件的良好兼容性。

例如，心脏泵22可用作可以非常快速地植入的临时或短期心室辅助装置(VAD)或机械循环支持(MCS)泵。出于此目的，根据设计实例，心脏泵22被设计为简单系统。优点是尽管心脏泵22需要外部能量供应，但它不需要用于保护马达115免受血液穿透的冲洗介质。心脏泵22没有这种外部强制冲洗。

根据一个设计实例，心脏泵22基本上由以下项组成：叶轮72和密封元件300，所述密封元件牢固地连接到叶轮72并且具有相对于壳体164的密封功能；或替代地，对应密封元件，所述对应密封元件牢固地连接到马达壳体164并且具有相对于叶轮72的密封功能。此外，心脏泵22具有相对于旋转轴178密封壳体164的可选的密封元件167。此处的特殊特征是两个密封元件300、167之间的空间305填充有屏障流体，这防止泵送介质(血液)在操作周期内穿透到马达的内部中。

K.具有表面处理的实施例

可选地，可以将表面处理应用于一个或多个部分，以有助于防止血液凝结或血液颗粒粘附到表面，或促进血液运动，或减少密封唇缘或盘与旋转轴之间的摩擦。例如，可以将表面处理应用于叶轮的近侧表面、旋转轴、密封容器241的远侧表面。表面处理可以是厚度在3μm至5μm的范围内的亲水涂层，例如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，或厚度在10μm至20μm的范围内的疏水涂层，例如全氟烷氧基(PFA)。表面处理可以是具有亲水或疏水特性的微图案化表面。用于制造例如密封件保持器166的组件的表面处理或材料可以包含氮化钛、陶瓷或浸渍有PTFE的陶瓷。

L.具有超吸收剂的实施例

可选地，MCS装置金额图咋u旋转轴密封组合件中包含超吸收剂，例如本文所公开的那些。例如，超吸收剂材料可以设置在例如薄箔片或纤维素的载体材料上，并且定位在密封组合件中，例如在密封腔中或与密封腔接触。载体(未示出)可以呈具有中心孔的盘的形式并且定位在图16A中所示的实施方案的中间盘260的远侧、中间盘260的近侧，或近侧盘275的远侧中的一个或多个上。替代地或另外，超吸收剂可以是放置在密封腔内，可选地混合到润滑脂中的包封超吸收剂颗粒。旋转轴唇缘密封件或其它特征，例如密封件或盘的前缘，可以提供血液进入的主要屏障，然而在一些血液进入密封件的情况下，超吸收剂可以吸收血液并防止血液进一步进入马达中或在唇缘与旋转轴之间凝结。超吸收剂的亲水行为可以避免从润滑脂吸收油。如果血液被吸收，则吸收剂可以增加体积并且增加密封件唇缘上的压力以进一步防止血液进入。超吸收剂可以包含少量(例如，<50微升)的聚丙烯酸钠。

M.具有叶轮近侧轮叶的实施例

MCS装置可以具有本文所公开的实施方案的特征，并且可以可选地进一步包含叶轮72，所述叶轮具有中心叶轮毂146、从毂146径向延伸的轴流式叶片(例如，两个叶片)178、在毂146的近端处的叶轮底座150和布置在垂直于毂的轴线的平面上的径流式叶片177，以及在毂中并且与毂同轴的中心孔226。可选地，叶轮可以在叶轮底座150的近侧面上具有近侧轮叶177。

在不受理论束缚的情况下，近侧轮叶是在叶轮底座的近侧表面上径向延伸的结构突起或替代地凹部，当叶轮旋转时，所述结构突起或替代地凹部增强轴向间隙174中的流体流动，这可以改进对流热输送、提高效率并减少血细胞的损坏。热量在马达和轴承中并且经由密封件与旋转轴之间的摩擦产生，并且可能导致血液颗粒凝结。从此区域去除热量可以降低血液凝结的风险。与大间隙相比，小轴向间隙是优选的，这可能产生效率和涡流区域的损失，这又可以构建压力、降低效率并损坏血液。近侧轮叶增加流动，同时允许极小轴向间隙，例如在0.08mm至0.3mm的范围内的轴向间隙。此外，近侧轮叶可以增加混合轴向和径向血流的径向分量以将血液移出出口窗口68，或可以减小轴向间隙174中的流体压力，这可以改进密封件的功能。

图17A示出不具有近侧轮叶，但是替代地在叶轮底座150上具有光滑近侧表面225的MCS装置的叶轮72的等距示意性图示。相反，图17B和17C示出具有两个版本的近侧轮叶177的叶轮。优选地，叶轮围绕其中心轴平衡，因此其在没有振动的情况下平滑地旋转。为了平衡叶轮，可以使近侧轮叶177径向对称，例如在相同重量和形状的相对侧上的至少两个近侧轮叶可以提供径向对称性；围绕中心轴成120度定位的三个近侧轮叶可以提供径向对称性；围绕中心轴成90度定位的四个近侧轮叶可以提供径向对称性，如图17B和17C中所示。如图17B中所示，近侧轮叶177可以在平行于叶轮底座150的平面中，并且弯曲以促进血液的径向向外流动。例如，近侧轮叶的曲率可以在旋转方向上凸出。或者，近侧轮叶可以是笔直的并且从中心孔226径向地延伸，如图17C中所示。近侧轮叶可以可选地具有不彼此连接的内部边缘，如图17B中所示，或可以彼此连接，如图17C中所示。叶轮近侧轮叶177可以直接在叶轮底座150上制造，例如机械加工或模制，如图18B中所示，或替代地在例如连接到叶轮的叶轮底板152的单独组件上制造，如图18A中所示。

N.将叶轮连接到驱动轴的实施例

叶轮72可以以一致的轴向间隙174并且以减少污染或损坏旋转轴密封件的风险的刚性方式连接到驱动轴140。在如图9B中所示的第一示例性实施方案中，叶轮72可以通过首先将叶轮底板152连接到驱动轴而连接到驱动轴140，其中底板具有向近侧延伸的管状近侧延伸部154。上文详细地描述此实施方案。可选地，底板152可以具有在底板152的近端面上的叶轮近侧轮叶177，其面向轴向间隙174。

在如图18A中所示的第二示例性实施方案中，具有管状延伸部154的叶轮底板152可以首先连接到驱动轴140。与图9B的实施方案相比，底板152可以定向成管状延伸部154向远侧对准。可选地，管状延伸部可以具有非圆形圆柱形延伸部，以将叶轮可旋转地锁定到管状延伸部和底板。底板可以通过激光焊接或粘合剂连接到驱动轴140。例如，可以将激光焊接施加到管状延伸部154的远端与驱动轴140之间的界面，同时将垫片暂时放入轴向间隙174中以确保一致的间隙和笔直对准。叶轮72然后可以通过将管状延伸部154插入到叶轮中的中心孔266中而连接到底板152。叶轮72可以例如通过在叶轮中心孔226中分配胶水并且在驱动轴上滑动叶轮来连接到驱动轴140，其中侧孔227允许空气或过多胶水逸出。可选地，底板可以在其对准到轴向间隙174中的近端面上具有叶轮近侧轮叶177。

在如图18B中所示的第三示例性实施方案中，叶轮72可以例如在没有底板的情况下直接连接到驱动轴140。叶轮72可以例如通过在叶轮中心孔226中分配胶水并且在驱动轴上滑动叶轮来连接到驱动轴140，其中侧孔227允许空气或过多胶水逸出，同时例如通过实施制造夹具或将垫片插入间隙174中来确保已知距离的轴向间隙174。

在如图18C中所示的第四示例性实施方案中，叶轮72和叶轮底板152可以通过见键309连接到驱动轴140。叶轮底板152可以可选地具有向近侧定向的管状延伸部，并且可以可选地具有向近侧定向到轴向间隙174中的叶轮近侧轮叶117。叶轮底板152可以具有凹口310，键309与从凹口310延伸的部分紧密地配合到所述凹口中。叶轮72还可以具有凹口311，键309的从凹口310延伸的部分可以配合到所述凹口中。凹口311可以具有额外空间以在键309的远侧面上和轴140的周围为焊缝腾出空间。键309、凹口310和凹口311具有配合形状并且在横向于旋转轴的平面中是非圆形的，因此键309无法在凹口内旋转，而是替代地至少部分地通过键309将旋转力从轴140传递到叶轮底板152和叶轮72。一种组装方法可以包含：在从马达延伸的驱动轴140上方组装密封件(例如，密封子组合件，例如图16A、16B或16C中所示的密封子组合件，或本文所公开的密封件的另一实施方案)；将具有凹口310的叶轮底板152定位在驱动轴上，同时例如通过临时垫片保持期望的轴向间隙174；将键309定位在驱动轴140上方并进入凹口310中；将键309激光焊接到驱动轴140以产生焊缝312；将叶轮72定位在组合件上，使得驱动轴140插入叶轮的中心孔226中，键309插入叶轮的凹口311中，并且叶轮的底座与叶轮底板152接触。可以将叶轮72激光焊接到底板152以产生焊缝313。可选地，粘合剂可以在插入驱动轴之前施加在叶轮的中心孔226中，在这种情况下，侧端口227可以允许过量的粘合剂或空气逸出。可选地，可以将粘合剂施加在叶轮72与叶轮底板152之间、底板152与轴140之间，或键309和叶轮或底板。可选地，在此实施方案中，叶轮72和叶轮底板152可以由不同材料制成。在这种情况下，粘合剂可以用于将它们与保持在它们之间的腔中的键309粘结在一起并且焊接到轴140。

O.修改

本领域技术人员将容易看到本公开中描述的实施方案的各种修改，并且本文限定的一般原理可以应用于其它实施方案而不偏离本公开的精神或范围。因此，本公开不意图限于这里示出的实施方案，而是要被赋予与权利要求、这里公开的原理和新颖特征一致的最广泛范围。词语“实例”在本文中仅用于意指“作为实例、例子或示例”。在这里被描述为“示例”的任何实施方式不一定被解释为相对于其他实施方式优选的或有利的，除非另外说明。

在本说明书中在分开的实施方案的情况下描述的某些特征也可以在单个实施方案中组合地实施。相反，在单个实施方案的情况下描述的各种特征也可以在多个实施方案中分别实施或以任何合适的子组合实施。此外，尽管若干特征可以在上面被描述为以某些组合起作用并且甚至最初如此要求，但来自所要求的组合的一个或多个特征在一些情况下可以从所述组合被剔除，并且所要求的组合可以针对子组合或子组合的变体。

类似地，虽然在附图中以特定顺序描绘了操作，但这不应该被理解为要求这种操作以所示的特定顺序或以顺序次序执行，或者要求所有示出的操作都被执行，以实现期望的结果。另外，其它实施方案在以下权利要求的范围内。在一些情况下，权利要求中列举的动作可以按不同的顺序执行并且仍然实现期望的结果。

P.术语

本领域内的人员将理解，一般来说，本文使用的术语通常意图为“开放”术语(例如，术语“包含”应解释为“包含但不限于”，术语“具有”应解释为“至少具有”，术语“包含”应解释为“包含但不限于”等)。本领域内的人员还将理解，如果意图特定数目的引入权利要求列举，则此意图将在权利要求中明确地列举，并且在不存在此类列举的情况下不存在此意图。例如，作为理解的辅助，以下所附权利要求可以含有引入短语“至少一个”和“一个或多个”的使用以引入权利要求列举。然而，此类短语的使用不应被解释为暗示通过不定冠词“一个”或“一种”的权利要求列举的引入将含有此类引入的权利要求列举的任何特定权利要求限制于包含仅仅一个此类列举的实施例，即使同一权利要求包含引入短语“一个或多个”或“至少一个”以及诸如“一个”或“一种”的不定冠词(例如，“一个”和/或“一种”通常应解释为意指“至少一个”或“一个或多个”)；用于引入权利要求列举的定冠词的使用也一样。另外，即使明确地列举了具体数目的引入的权利要求列举，本领域技术人员将认识到，此类列举通常应被解释为至少表示所列举的数目(例如，仅仅列举“两个列举”而没有其它修改词通常意指至少两个列举，或两个或更多个列举)。此外，在使用类似于“A、B和C中的至少一个等”的惯例的那些情况下，通常这种构造在意义上旨在本领域技术人员将理解所述惯例(例如，“具有A、B和C中的至少一个的系统”将包含但不限于具有仅仅A、仅仅B、仅仅C、A和B一起、A和C一起、B和C一起，和/或A、B和C一起等的系统)。在使用类似于“A、B或C中的至少一个等”的惯例的那些情况下，通常这种构造在意义上旨在本领域技术人员将理解所述惯例(例如，“具有A、B或C中的至少一个的系统”将包含但不限于具有仅仅A、仅仅B、仅仅C、A和B一起、A和C一起、B和C一起，和/或A、B和C一起等的系统)。本领域技术人员还将理解，无论在说明书、权利要求书或附图中，表示两个或更多个替代术语的几乎任何析取词和/或短语都应被理解为设想包含其中一个术语、任一个术语或两个术语的可能性。例如，短语“A或B”应被理解为包含“A”或“B”或“A和B”的可能性。

Q.示例性实施例

以下是编号的实例实施例的非详尽列表：

1.一种用于心脏泵的密封件，所述密封件包括：

远侧径向轴密封件，其被配置成围绕所述心脏泵的马达轴，其中所述远侧径向轴密封件的平坦侧面向远侧并且所述远侧径向轴密封件的开放侧面向近侧；以及

近侧径向轴密封件，其被配置成围绕所述轴并且位于所述远侧径向轴密封件的近侧，使得所述近侧径向轴密封件比所述远侧径向轴密封件更远离所述泵的叶轮定位，其中所述近侧径向轴密封件的平坦侧面向近侧并且所述近侧径向轴密封件的开放侧面向远侧。

2.根据实施例1所述的密封件，其中所述远侧径向轴密封件包括径向内部唇缘，所述径向内部唇缘被配置成接触所述轴并且在近侧方向上从所述远侧径向轴密封件的所述平坦侧延伸。

3.根据实施例1或2中任一项所述的密封件，其进一步包括远侧弹簧，所述远侧弹簧至少部分地位于所述远侧径向轴密封件的所述开放侧内并且被配置成将所述远侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到所述轴上。

4.根据实施例1至3中任一项所述的密封件，其进一步包括近侧弹簧，所述近侧弹簧至少部分地位于所述近侧径向轴密封件的所述开放侧内并且被配置成将所述近侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到所述轴上。

5.根据实施例1至4中任一项所述的密封件，其进一步包括一个或多个盘，所述盘包括中心开口，所述中心开口具有被配置成小于所述轴的外径的内径。

6.根据实施例5所述的密封件，其中所述盘中的每一个的所述中心开口的径向内边缘被配置成响应于所述轴的旋转而磨损。

7.根据实施例1至6中任一项所述的密封件，其进一步包括位于所述远侧径向轴密封件与所述中间盘之间以及所述中间盘与所述近侧径向轴密封件之间的润滑脂。

8.根据实施例1至7中任一项所述的密封件，其中所述远侧径向轴密封件和所述近侧径向轴密封件中的每一个具有径向外部唇缘，所述径向外部唇缘被配置成接触壳体的内侧。

9.根据实施例1至8中任一项所述的密封件，其中所述密封件被配置成与所述心脏泵组装在一起并且经由导管递送到心脏。

10.根据实施例1至9中任一项所述的密封件，其进一步包括壳体，所述壳体具有远端壁和从所述远端壁向近侧延伸的圆柱形侧壁，所述远端壁具有被配置成接触血流的远侧并且具有被配置成穿过其接纳所述轴的中心开口，其中所述远侧径向轴密封件被配置成至少部分地位于所述壳体内的所述远端壁的近侧。

11.一种用于心脏泵的密封件，所述心脏泵具有马达，所述马达被配置成经由轴使叶轮围绕轴线旋转，所述密封件包括：

远侧径向轴密封件，其具有被配置成朝向所述叶轮面向远侧的远侧以及被配置成接触所述轴并且在近侧方向上从所述远侧朝向所述马达延伸的径向内部唇缘。

12.根据实施例11所述的密封件，其进一步包括近侧径向轴密封件，所述近侧径向轴密封件具有被配置成朝向所述马达面向近侧的近侧以及被配置成接触所述轴并且在远侧方向上从所述近侧朝向所述叶轮延伸的径向内部唇缘。

13.根据实施例11至12中任一项所述的密封件，其进一步包括一个或多个盘，所述盘具有开口，所述开口的内径小于所述轴的外径。

14.根据实施例11至13中任一项所述的密封件，其进一步包括密封壳体，所述密封壳体被配置成与马达壳体联接，所述马达壳体被配置成支撑所述马达，其中所述远侧径向轴密封件至少部分地位于所述密封壳体内。

15.根据实施例14所述的密封件，其中所述远侧径向轴密封件和密封壳体被配置成作为集成单元插入所述轴上方。

16.一种心脏泵，其包括：

叶轮；

马达，其被配置成经由轴使所述叶轮围绕轴线旋转；以及

密封件，其包括远侧径向轴密封件，所述远侧径向轴密封件具有被配置成朝向所述叶轮面向远侧的远侧以及被配置成接触所述轴并且在近侧方向上从所述远侧朝向所述马达延伸的径向内部唇缘。

17.根据实施例16所述的心脏泵，其进一步包括近侧径向轴密封件，所述近侧径向轴密封件具有被配置成朝向所述马达面向近侧的近侧以及被配置成接触所述轴并且在远侧方向上从所述近侧朝向所述叶轮延伸的径向内部唇缘。

18.根据实施例16至17中任一项所述的心脏泵，其进一步包括在所述壳体内的一个或多个盘，所述盘具有开口，所述开口的内径小于所述轴的外径。

19.根据实施例16至18中任一项所述的心脏泵，其进一步包括密封壳体，其中所述密封件和密封壳体被配置成作为集成单元插入所述轴上方。

20.根据实施例16至19中任一项所述的心脏泵，其中所述心脏泵被配置成经由导管递送到心脏。

21.一种用于心脏泵的密封组合件，其包括：

壳体，其具有远端壁和圆柱形侧壁，所述侧壁从所述远端壁轴向地向近侧延伸以限定腔，所述远端壁具有被配置成接触血流的远侧并且具有被配置成穿过其接纳具有外径的轴的中心开口；

在所述腔内的远侧盘，其位于所述远端壁的近侧；

在所述腔内的远侧径向轴密封件，其位于所述远侧盘的近侧，其中平坦侧面向远侧并且开放侧面向近侧；

在所述腔内的近侧径向轴密封件，其位于所述远侧径向轴密封件的近侧，其中平坦侧面向近侧并且开放侧面向远侧；以及

在所述腔内的中间盘，其位于所述远侧径向轴密封件的近侧和所述近侧径向轴密封件的远侧。

22.根据实施例21所述的密封组合件，其进一步包括近侧盘，所述近侧盘位于所述近侧径向轴密封件的近侧并且被配置成当与所述心脏泵组装在一起时进行弹簧加载，以在所述远侧方向上将压缩力施加在所述近侧径向轴密封件上。

23.根据实施例21至22中任一项所述的密封组合件，其进一步包括：

远侧弹簧，其至少部分地位于所述远侧径向轴密封件的所述开放侧内，并且被配置成将所述远侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到所述轴上；以及

近侧弹簧，其至少部分地位于所述近侧径向轴密封件的所述开放侧内，并且被配置成将所述近侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到所述轴上。

24.根据实施例21至23中任一项所述的密封组合件，其中所述远侧盘和所述中间盘中的每一个包括中心开口，所述中心开口具有被配置成小于所述轴的所述外径的内径。

25.根据实施例24所述的密封组合件，其中所述远侧盘和所述中间盘中的每一个的所述中心开口的径向内边缘被配置成响应于所述轴的旋转而磨损。

26.根据实施例21至25中任一项所述的密封组合件，其进一步包括位于所述远侧径向轴密封件与所述中间盘之间以及所述中间盘与所述近侧径向轴密封件之间的润滑脂。

27.根据实施例21至26中任一项所述的密封组合件，其中所述远侧径向轴密封件和所述近侧径向轴密封件中的每一个具有接触所述轴的径向内部唇缘。

28.根据实施例21至27中任一项所述的密封组合件，其中所述远侧径向轴密封件和所述近侧径向轴密封件中的每一个具有接触所述壳体的径向外部唇缘。

29.根据实施例21至28中任一项所述的密封组合件，其中所述密封组合件被配置成作为集成单元插入所述轴上方并且至少部分地插入到心脏泵壳体中。

30.根据实施例21至29中任一项所述的密封组合件，其中所述密封组合件被配置成与所述心脏泵组装在一起并且经由导管递送到心脏。

31.根据实施例21至30中任一项所述的密封组合件，其中所述壳体是密封壳体，所述密封壳体被配置成与支撑所述心脏泵的马达的马达壳体联接。

32.根据实施例21至30中任一项所述的密封组合件，其中所述壳体是马达壳体，所述马达壳体被配置成支撑所述心脏泵的马达。

33.一种用于心脏泵的密封组合件，所述心脏泵具有马达，所述马达被配置成经由轴使叶轮围绕轴线旋转，所述密封组合件包括：

壳体；以及

在所述壳体内的远侧径向轴密封件，其具有被配置成朝向所述叶轮面向远侧的平坦侧以及被配置成接触所述轴并且在近侧方向上从所述平坦侧朝向所述马达延伸的径向内部唇缘。

34.根据实施例33所述的密封组合件，其进一步包括在所述壳体内的近侧径向轴密封件，其具有被配置成朝向所述马达面向近侧的平坦侧以及被配置成沿着所述轴在近侧方向上从所述平坦侧朝向所述叶轮延伸的径向内部唇缘。

35.根据实施例33至34中任一项所述的密封组合件，其进一步包括在所述壳体内的一个或多个盘，所述盘具有开口，所述开口的内径小于所述轴的外径。

36.根据实施例33至35中任一项所述的密封组合件，其中所述密封组合件被配置成作为集成单元插入所述轴上方。

37.根据实施例33至36中任一项所述的密封组合件，其中所述远侧径向轴密封件为弹性体的。

38.根据实施例33至37中任一项所述的密封组合件，其中所述壳体是密封壳体，所述密封壳体被配置成与支撑所述心脏泵的马达的马达壳体联接。

39.根据实施例33至37中任一项所述的密封组合件，其中所述壳体是马达壳体，所述马达壳体被配置成支撑所述心脏泵的马达。

40.一种心脏泵，其包括：

叶轮；

马达，其被配置成经由轴使所述叶轮围绕轴线旋转；以及

密封组合件，其包括：

壳体；以及

在所述壳体内的远侧径向轴密封件，其具有被配置成朝向所述叶轮面向远侧的平坦侧以及被配置成接触所述轴并且在近侧方向上从所述平坦侧朝向所述马达延伸的径向内部唇缘。

41.根据实施例40所述的心脏泵，其进一步包括在所述壳体内的近侧径向轴密封件，其具有被配置成朝向所述马达面向近侧的平坦侧以及被配置成接触所述轴并且在近侧方向上从所述平坦侧朝向所述叶轮延伸的径向内部唇缘。

42.根据实施例40至41中任一项所述的心脏泵，其进一步包括在所述壳体内的一个或多个盘，所述盘具有开口，所述开口的内径小于所述轴的外径。

43.根据实施例40至42中任一项所述的心脏泵，其中所述密封组合件被配置成作为集成单元插入所述轴上方。

44.根据实施例40至43中任一项所述的心脏泵，其中所述心脏泵被配置成经由导管递送到心脏。

45.根据实施例40至44中任一项所述的心脏泵，其中所述壳体是密封壳体，所述密封壳体被配置成与支撑所述马达的马达壳体联接。

46.根据实施例40至44中任一项所述的心脏泵，其中所述壳体是马达壳体，所述马达壳体被配置成支撑所述马达。

47.一种心脏泵(22)，其包括：

马达(145)，其具有转子；

叶轮(72)，其用于提供血流；

驱动轴(140)，其连接到所述转子和所述叶轮；以及

密封元件(156)，其安置在所述马达与所述叶轮之间，

其中所述密封元件(156)包含用于以密封接触方式接纳所述驱动轴(140)的中心孔口。

48.根据实施例47所述的心脏泵(22)，其中所述马达(145)容纳在马达壳体(164)内，所述驱动轴(140)的一部分从所述马达壳体延伸。

49.根据实施例48所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)安置在所述马达壳体(164)的壁与所述驱动轴(140)之间。

50.根据前述实施例47至49中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)至少部分地定位在所述马达壳体中。

51.根据前述实施例48至50中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)连接到所述马达壳体(164)

52.根据前述实施例48至50中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)连接到所述驱动轴(164)。

53.根据前述实施例48至52中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述马达壳体具有在4mm至5mm的范围内的外径。

54.根据前述实施例48至52中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述马达壳体具有不超过5mm的外径。

55.根据前述实施例48至54中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述马达壳体具有不超过33mm，可选地不超过25.5mm的长度。

56.根据前述实施例48至55中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)至少部分地容纳在密封壳体(240)中。

57.根据实施例56所述的心脏泵(22)，其中所述马达壳体(164)被配置成焊接到所述密封壳体(240)。

58.根据实施例57所述的心脏泵(22)，其中所述密封壳体(240)包括外表面凹口(245)，所述马达壳体具有内表面并且所述外表面凹口与所述内表面配合。

59.根据实施例57或58所述的心脏泵(22)，其中所述密封壳体(240)具有外表面槽口(246)并且所述马达壳体具有外表面槽口(247)，并且所述密封壳体通过焊缝附接到所述马达壳体(164)，其中所述密封壳体槽口与所述马达壳体槽口相接。

60.根据前述实施例47至59中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述驱动轴(140)、转子、叶轮(72)和密封元件(156)各自共享中心轴。

61.根据前述实施例47至59中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述驱动轴(140)的至少一部分是柔性的。

62.根据实施例60或61所述的心脏泵(22)，其中所述驱动轴包括套筒154。

63.根据前述实施例60至62中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述驱动轴包括表面处理，可选地包括电解抛光、氮化、亲水涂层(可选地具有在3μm至5μm的范围内的厚度的聚乙烯吡咯烷酮)、疏水涂层(可选地具有在10μm至20μm的范围内的厚度的全氟烷氧基)或微图案化表面。

64.根据前述实施例60至63中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述驱动轴(140)具有在1200mm至1500mm的范围内的长度。

65.根据实施例64所述的心脏泵(22)，其中所述驱动轴(140)具有在29mm至34mm的范围内的长度。

66.根据前述实施例47至65中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)在所述叶轮的近端处连接到所述驱动轴(140)。

67.根据实施例66所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮的远端自由浮动。

68.根据实施例66或67所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)包括中心毂(146)，所述中心毂包括中心孔(226)，并且所述驱动轴(140)定位在所述中心孔中。

69.根据实施例68所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)进一步包括与所述中心孔(226)连通的至少一个侧孔(227)。

70.根据实施例69所述的心脏泵(22)，其中所述侧孔(227)在所述驱动轴(140)的远侧。

71.根据前述实施例68至70中任一项所述的心脏泵(22)，其中叶轮底板(152)连接到所述驱动轴(140)和所述叶轮(72)。

72.根据实施例71所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮底板(152)的至少一部分定位在所述驱动轴(140)与所述中心孔(226)之间。

73.根据实施例71所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮底板(152)包括管状延伸部(154)，所述管状延伸部是所述驱动轴的一部分。

74.根据前述实施例47至73中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮具有底座凸缘(150)。

75.根据实施例74结合实施例68所述的心脏泵(22)，其中所述中心毂(146)以平滑的凹曲线或锥形过渡到所述底座凸缘(150)。

76.根据实施例74结合实施例48所述的心脏泵(22)，其中所述底座凸缘具有比所述马达壳体(164)的外径小0mm至0.1mm的直径。

77.根据前述实施例47至76中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)包括径流式叶片(177)，所述径流式叶片布置在垂直于所述叶轮的旋转轴的平面上。

78.根据实施例77结合实施例74所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)在所述叶轮底座凸缘(150)的近侧表面上。

79.根据实施例77结合实施例71所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)在所述叶轮底板(152)的近侧表面上。

80.根据前述实施例77至79中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)是从所述叶轮(72)的旋转轴径向地延伸的突起或凹部。

81.根据前述实施例77至80中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)为笔直或弯曲中的一种。

82.根据前述实施例77至81中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)和所述径流式叶片(177)由轴向间隙(174)分开，并且其中所述轴向间隙具有在0.08mm至0.3mm的范围内的距离。

83.根据前述实施例77至82中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)被布置成围绕所述叶轮(72)的旋转轴径向对称。

84.根据前述实施例77至83中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)包括表面处理，可选地包括电解抛光、氮化、亲水涂层(可选地具有在3μm至5μm的范围内的厚度的聚乙烯吡咯烷酮)、疏水涂层(可选地具有在10μm至20μm的范围内的厚度的全氟烷氧基)或微图案化表面。

85.根据前述实施例47至84中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)包括旋转轴唇缘密封件，所述旋转轴唇缘密封件具有密封件保持器(166)、弹性体环形密封件(167)、密封腔(176)和位于所述密封腔中的卡簧(168)，并且其中所述弹性体环形密封件(167)包括接触唇缘(169)。

86.根据实施例85结合实施例2所述的心脏泵(22)，其中所述密封件保持器(166)被配置成相对于所述马达壳体(164)保持静止，并且所述接触唇缘(169)被配置成与所述驱动轴(140)接触。

87.根据实施例85结合实施例2所述的心脏泵(22)，其中所述密封件保持器(166)被配置成相对于所述驱动轴(140)保持静止，并且所述接触唇缘(169)被配置成与所述马达壳体(164)接触。

88.根据前述实施例85至87中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封腔(176)至少部分地由所述密封件保持器(166)和所述弹性体环形密封件(167)限定，

89.根据前述实施例85至88中任一项所述的心脏泵(22)，其中第一润滑脂(175)安置在所述密封腔(176)中。

90.根据前述实施例85至89中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封腔(176)向远侧定向。

91.根据前述实施例85至89中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封腔(176)向近侧定向。

92.根据前述实施例85至91中任一项所述的心脏泵(22)，其进一步包括位于所述密封元件(156)远侧的远侧盘(255)。

93.根据实施例92所述的心脏泵(22)，其中所述远侧盘(255)具有被配置成在使用时接触血液的远侧表面。

94.根据前述实施例92至93中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述远侧盘(255)至少部分地由不锈钢、钛、PTFE、PEEK或聚氨酯制成。

95.根据前述实施例92至94中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述远侧盘(255)包括中心开口，所述中心开口的内径比所述驱动轴(140)的所述外径大可选地在0.02mm至0.1mm的范围内的差。

96.根据前述实施例92至94中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述远侧盘(255)包括中心开口，所述中心开口的内径比所述驱动轴(140)的所述外径小可选地在0.02mm至0.1mm的范围内的差。

97.根据前述实施例92至96中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述远侧盘(255)具有均匀的并且在0.1mm至1.5mm的范围内，可选地约1.0mm的厚度(172)。

98.根据前述实施例92至97中任一项结合实施例48所述的心脏泵(22)，其中所述远侧盘(255)包括形状配合特征(173)，所述形状配合特征被配置成提供与所述马达壳体(164)的紧密连接。

99.根据前述实施例92至98中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述远侧盘(255)的至少远侧表面包括表面处理，可选地包括电解抛光、氮化、亲水涂层(可选地具有在3μm至5μm的范围内的厚度的聚乙烯吡咯烷酮)、疏水涂层(可选地具有在10μm至20μm的范围内的厚度的全氟烷氧基)或微图案化表面。

100.根据前述实施例85至99中任一项所述的心脏泵(22)，其进一步包括位于所述密封元件(156)附近和近侧的近侧盘(275)。

101.根据实施例100所述的心脏泵(22)，其中所述近侧盘(275)至少部分地由不锈钢、钛、PTFE、PEEK或聚氨酯制成。

102.根据前述实施例100至101中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述近侧盘(275)包括中心开口，所述中心开口的内径比所述驱动轴(140)的所述外径大可选地在0.02mm至0.1mm的范围内的差。

103.根据前述实施例100至101中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述近侧盘(275)包括中心开口，所述中心开口的内径比所述驱动轴(140)的所述外径小可选地在0.02mm至0.1mm的范围内的差。

104.根据前述实施例100至103中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述近侧盘(275)具有均匀的并且在0.1mm至1.5mm的范围内，可选地约1.0mm的厚度。

105.根据前述实施例100至104中任一项结合实施例48所述的心脏泵(22)，其中所述近侧盘(275)包括形状配合特征，所述形状配合特征被配置成提供与所述马达壳体(164)的紧密连接。

106.根据前述实施例100至105中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述近侧盘是轴向弹簧加载的。

107.根据前述实施例100至105中任一项所述的心脏泵(22)，其中近侧腔(189)至少部分地由所述近侧盘(275)和所述密封元件(156)限定，并且其中第二润滑脂位于所述近侧腔(189)中。

108.根据实施例107所述的心脏泵(22)，其中所述第二润滑脂具有比所述第一润滑脂低的稠度。

109.根据实施例90或91所述的心脏泵(22)，其进一步包括远侧保护盘(212)，其中所述远侧保护盘(212)包括中心开口(213)和具有凹入轮廓的面向远侧的圆锥形表面(214)。

110.根据实施例109所述的心脏泵(22)，其中所述中心开口(213)的至少一部分的直径比所述驱动轴(140)的外径大可选地在0.08mm至0.15mm的范围内的差。

111.根据实施例110所述的心脏泵(22)，其中所述中心开口(213)的至少一部分的直径比所述驱动轴(140)的所述外径小可选地在0.01mm至0.05mm的范围内的差。

112.根据前述实施例109至111中任一项结合实施例2所述的心脏泵(22)，其中所述远侧保护盘(212)连接到所述马达壳体(164)。

113.根据前述实施例109至112中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述远侧保护盘(212)由弹性体材料，任选地PTFE或PEEK制成。

114.根据前述实施例109至113中任一项结合实施例21所述的心脏泵(22)，其中所述圆锥形表面(214)与所述毂(146)的表面对准。

115.根据前述实施例109至114中任一项结合实施例21所述的心脏泵(22)，其中所述远侧保护盘(212)包括邻近于所述圆锥形表面(214)的平坦表面部分(215)，所述毂(146)具有平坦底座，并且所述平坦表面部分(215)具有在所述平坦底座的直径的0.01mm内的直径。

116.根据前述实施例109至115中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)包括重叠叶轮(210)，所述重叠叶轮包括至少两个叶轮叶片(178)，其中所述至少两个叶轮叶片(178)各自包括成形为遵循所述圆锥形表面(214)的近侧部分(211)。

117.根据前述实施例109至115中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)包括至少两个叶轮叶片(178)，其中所述至少两个叶轮叶片(178)各自包括具有平坦边缘(225)的近侧部分(211)。

118.根据前述实施例85至117中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)进一步包括第二旋转轴唇缘密封件，所述第二旋转轴唇缘密封件具有第二密封件保持器(166b)、第二弹性体环形密封件(167b)和第二密封腔(176b)，并且其中所述第二弹性体环形密封件(167b)包括第二接触唇缘(169b)。

119.根据实施例118所述的心脏泵(22)，其进一步包括定位在所述第二密封腔(176b)中的第二卡簧(168b)。

120.根据前述实施例118至119中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述第二密封腔(176b)朝向所述第一密封腔(176、176a)定向。

121.根据前述实施例118至120中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述接触唇缘(169、169a)和所述第二接触唇缘(169b)朝向彼此定向。

122.根据前述实施例118至121中任一项结合实施例89所述的心脏泵(22)，其中所述第一润滑脂安置在所述第二密封腔(176b)中。

123.根据前述实施例118至121中任一项结合实施例89所述的心脏泵(22)，其中第三润滑脂安置在所述第二密封腔(176b)中，所述第三润滑脂具有不同于所述第一润滑脂的特性。

124.根据前述实施例118至123中任一项所述的心脏泵(22)，其进一步包括轴向地位与所述旋转轴唇缘密封件与所述第二旋转轴唇缘密封件之间的中间盘(260)。

125.根据实施例124所述的心脏泵(22)，其中所述中间盘(260)由弹性体材料，可选地PTFE或PEEK制成。

126.根据前述实施例124至125中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述中间盘(260)具有中心开口，并且所述中心开口的至少一部分的直径(261)比所述驱动轴(140)的所述外径小可选地在0.01mm至0.05mm的范围内的差。

127.根据前述实施例124至125中任一项结合实施例123所述的心脏泵(22)，其中所述第三润滑脂和所述第一润滑脂由所述中间盘(260)分开。

128.根据前述实施例118至127中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述弹性体环形密封件(167、167a)和所述第二弹性体环形密封件(167b)中的至少一个包括前缘，其中所述前缘具有小于所述驱动轴(140)的外径的中心孔。

129.根据实施例128所述的心脏泵(22)，其中所述前缘中心孔在所述驱动轴(140)的所述外径的80％至90％的范围内。

130.根据前述实施例128至129中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述前缘位于所述接触唇缘(169)和所述第二接触唇缘(169b)远侧。

131.根据前述实施例47至130中任一项所述的心脏泵(22)，其进一步包括定位在所述叶轮(72)近侧的轴向面唇缘密封件(300)，所述轴向面唇缘密封件(300)包括被配置成可滑动地接触所述叶轮的近端的唇缘。

132.根据实施例131结合实施例85所述的心脏泵(22)，其中流体屏障储存器由所述轴向面唇缘密封件(300)、所述叶轮(72)的底座和所述旋转轴唇缘密封件限定，并且其中流体沉积在所述流体屏障储存器中。

133.根据前述实施例47至132中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)至少部分地容纳在密封壳体(240)内。

134.根据实施例133所述的心脏泵(22)，其中所述密封壳体(240)包括远端壁和圆柱形侧壁，所述侧壁从所述远端壁轴向地向近侧延伸以限定腔(248)，所述远端壁具有被配置成接触血流的远侧(241)并且具有被配置成穿过其接纳具有外径(141)的轴(140)的中心开口(242)；

135.根据实施例134所述的心脏泵(22)，其中所述远侧(241)是光滑平坦表面。

136.根据前述实施例134至135中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述远侧(241)包括表面处理，可选地包括电解抛光、氮化、亲水涂层(可选地具有在3μm至5μm的范围内的厚度的聚乙烯吡咯烷酮)、疏水涂层(可选地具有在10μm至20μm的范围内的厚度的全氟烷氧基)或微图案化表面。

137.根据前述实施例133至136中任一项所述的心脏泵(22)，其进一步包括密封容器盖(278)，所述密封容器盖被配置成连接到所述密封壳体(240)并且容纳所述密封元件(156)。

138.根据实施例137所述的心脏泵(22)，其中所述密封壳体(240)和所述密封容器盖(278)都具有中心开口，所述中心开口的内径比所述驱动轴(140)的外径(141)大可选地在0.08mm至0.15mm的范围内的差。

139.根据前述实施例133至138中任一项结合实施例2所述的心脏泵(22)，其中所述密封壳体(240)被配置成至少部分地插入到所述马达壳体(164)中。

140.根据前述实施例47至139中任一项所述的心脏泵(22)，其进一步包括与所述密封元件(156)流体连通的压力平衡元件，所述压力平衡元件在使用时对患者心脏的血压的变化作出响应。

141.根据实施例140结合实施例85所述的心脏泵(22)，其中所述压力平衡元件包括：

在所述密封腔(176、176a)与所述心脏泵(22)外部的环境之间的通道；以及

隔膜，其覆盖所述通道。

142.根据前述实施例140至141中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述压力平衡元件进一步包括润滑剂储存器(290)。

143.根据实施例142结合实施例2所述的心脏泵(22)，其中所述润滑剂储存器(290)是所述马达壳体(164)中的凹口。

144.根据实施例142或143结合实施例2所述的心脏泵(22)，其中所述润滑剂储存器(290)是所述马达壳体(164)的内表面中的环形凹槽。

145.根据前述实施例140至144中任一项所述的心脏泵(22)，其中润滑剂沉积在所述压力平衡元件中。

146.根据前述实施例142至145中任一项所述的心脏泵(22)，其中润滑剂沉积在所述润滑剂储存器(290)中。

147.根据实施例145或146所述的心脏泵(22)，其中所述润滑剂具有在0.30mPa.s至1.30mPa.s的范围内的粘度。

148.根据前述实施例141至147中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述通道包括密封件保持器通道(291)、密封壳体通道、马达壳体通道(294)或入口管通道(293)中的至少一个。

149.根据前述实施例141至148中任一项结合实施例118所述的心脏泵(22)，其中所述通道与所述第二密封腔(176b)流体连通。

150.根据前述实施例141至149中任一项结合实施例35所述的心脏泵(22)，其中所述心脏泵外部的所述环境在所述轴向间隙(174)的20mm内。

151.根据前述实施例141至150中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述心脏泵外部的所述环境在患者的左心室中。

152.根据前述实施例141至151中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述隔膜(292)由硅酮制成。

153.根据前述实施例141至152中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述隔膜(292)定位在所述通道的径向外部部分处。

154.根据前述实施例141至153中任一项所述的心脏泵(22)，其包括具有压力平衡端口(293)的入口管(70)，所述压力平衡端口的直径小于所述隔膜(202)的直径，并且其中所述隔膜(292)在所述端口(293)下方径向地定位。

155.根据前述实施例141至154中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述通道包括多个径向延伸的通道。

156.根据前述实施例47至155中任一项所述的心脏泵(22)，其进一步包括位于所述密封元件(156)内的超吸收剂。

157.根据实施例156所述的心脏泵(22)，其中所述超吸收剂承载在箔片或纤维素上。

158.根据前述实施例156至157中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述超吸收剂定位在密封腔(176a)、第二密封腔(176b)、远侧盘(255)、中间盘(260)、近侧盘(275)、润滑脂(175)、第二润滑脂，或第三润滑脂中的至少一个中。

159.根据前述实施例156至158中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述超吸收剂包括聚丙烯酸钠。

160.根据前述实施例47至159中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)连接到叶轮底板(152)，并且所述叶轮底板(152)连接到所述驱动轴(140)。

161.根据实施例160所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮底板(152)包括管状延伸部(154)。

162.根据实施例161所述的心脏泵(22)，其中所述管状延伸部(154)至少部分地定位在所述叶轮(72)的中心孔(226)中。

163.根据实施例161所述的心脏泵(22)，其中所述管状延伸部(154)至少部分地定位在所述密封元件(156)中。

164.根据前述实施例160至163中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)包括凹口(311)，所述叶轮底板(152)包括凹口(310)，并且键(309)定位在所述凹口(311)和所述凹口(310)中。

165.根据实施例164所述的心脏泵(22)，其中所述键(309)焊接到所述驱动轴(140)。

166.根据前述实施例164至165中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述键(309)在横向于所述叶轮(72)的旋转轴的平面中是非圆形的。

167.根据前述实施例160至166中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)焊接到所述叶轮底板(152)。

168.根据前述实施例160至166中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)和所述叶轮底板(152)是不同材料。

169.根据前述实施例47至168中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件被配置成将功能维持至少12小时。

170.根据前述实施例47至168中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件被配置成在12小时之后由于磨损而丧失功能。

171.一种用于将电力提供到心脏泵的马达的控制器，所述控制器包括控制算法，其中所述马达是现场定向控制马达，并且所述控制算法基于来自所述现场定向控制马达的反馈信号而调整所述电力，以将所述马达维持在转速设定点范围内。

172.根据实施例171所述的控制器，其中所述转速设定点范围是转速±1％。

173.一种系统，所述系统包括根据前述实施例47至168中任一项所述的心脏泵(22)和根据实施例171或172所述的控制器。

174.一种心脏泵(22)，其中所述心脏泵(22)具有以下特征：

壳体(164)，其具有内部(302)和通向所述内部(302)的开口(303)；

叶轮(72)，其具有至少一个叶片(178)，其中所述叶轮(72)接近所述开口(303)定位；

马达(115)，其安置在所述内部(302)中并且具有轴(140)，所述轴穿过所述开口(303)并且联接到所述叶轮(72)以用于驱动所述叶轮(72)；

密封元件(300)，其布置在所述叶轮(72)与所述壳体(164)之间并且适于密封所述叶轮(72)与所述壳体(164)之间的间隙174；以及

屏障流体(301)，其安置在密封部件(300)与所述轴(140)之间，并且适于防止介质从所述心脏泵(22)的环境进入所述马达(115)的内部中。

175.根据实施例174所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(300)附接到所述叶轮(72)。

176.根据实施例174所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(300)附接到所述壳体(164)。

177.根据前述实施例中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述屏障流体(301)进一步容纳在所述马达(115)的所述内部中。

178.根据前述实施例中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(300)形成为接触式或非接触式密封件。

179.根据前述实施例中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(300)被设计为曲径密封件和/或间隙密封件。

180.根据前述实施例中任一项所述的心脏泵(22)，其具有另一密封元件(167)，其中所述另一密封元件(167)布置在所述开口(303)处并且形成为相对于位于所述壳体(164)与所述叶轮(72)之间的流体密封所述壳体(164)的内部空间(302)，其中所述屏障流体(301)布置在空间(305)中。

181.根据前述实施例中任一项所述的心脏泵(22)，其具有至少一个轴承(162)，其中所述轴承(162)被设计成抵靠所述壳体(164)存储所述轴(140)。

182.根据前述实施例中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述屏障流体(301)是生物相容性介质。

183.根据前述实施例中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述屏障流体(301)由葡萄糖和/或内源性脂肪组成。

184.根据前述实施例中任一项结合实施例100所述的心脏泵(22)，其中所述近侧密封盘(275)包括在可滑动地与轴承接合的其近侧上的轴向面密封件。

185.根据前述实施例中任一项结合实施例56所述的心脏泵(22)，其中所述密封壳体(240)具有面向远侧的圆锥形表面321。

186.根据实施例185所述的心脏泵(22)，其中所述远侧盘(255)包括具有径向向内表面的管状延伸部(322)，其中所述径向向内表面的至少一部分接触所述马达轴(140)。

187.根据实施例186所述的心脏泵(22)，其中所述管状延伸部(322)在所述径向向内表面上具有表面纹理或处理，所述表面纹理或处理可选地包括周向肋、凹痕、亲水微图案或疏水微图案。

188.根据实施例186所述的心脏泵(22)，其中所述管状延伸部由生物相容性弹性体制成。

189.根据实施例186所述的心脏泵(22)，其中所述管状延伸部由弹性体或热塑性塑料制成，并且腔邻近于可选地在所述密封壳体(240)中的所述管状延伸部，所述腔被配置成容纳润滑剂并且将所述润滑剂递送到所述管状延伸部。

190.根据实施例184至189中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述管状延伸部具有与所述密封壳体(240)的远端齐平的远侧表面(323)。

191.根据实施例184至189中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述管状延伸部具有远侧表面(323)，所述远侧表面向远侧延伸超出所述密封壳体(240)，可选地在0微米至200微米的范围内，优选地约100微米。

192.根据实施例191所述的心脏泵(22)，其中所述远侧表面(323)是可滑动地接触所述叶轮(72)的轴向面密封件。

193.根据实施例185至192中任一项所述的心脏泵(22)，其进一步包括出口支柱支撑件(325)。

194.根据实施例193所述的心脏泵(22)，其中所述出口支柱支撑件中的每一个在至少在出口支柱(195)的近端和远端中间的位置处连接到所述出口支柱(195)。

195.根据实施例194所述的心脏泵(22)，其中所述出口支柱支撑件(325)连接到所述密封壳体(240)，可选地面向远侧的圆锥形面(321)，或者是所述密封壳体的一部分。

196.根据实施例195所述的心脏泵(22)，其中所述出口支柱支撑件(325)包括轴向长度(326)，所述轴向长度是出口支柱长度的一部分，可选地所述部分是所述出口支柱长度的至多30％、至多50％，或至多100％。

197.根据实施例195所述的心脏泵(22)，其中所述出口支柱支撑件(325)包括轴向长度(326)，所述轴向长度是所述圆锥形面(321)的轴向长度的一部分，可选地所述部分是所述圆锥形面的所述轴向长度的至多30％、至多50％或至多100％。

198.根据实施例193至197中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述出口支柱支撑件(325)包括圆形前缘(328)。

199.根据实施例198所述的心脏泵(22)，其中所述出口支柱支撑件(325)包括从所述前缘(328)倾斜到邻近出口窗口(68)的表面。

200.根据实施例198或199所述的心脏泵(22)，其中所述前缘(328)在连接出口支柱(195)的宽度内居中。

201.根据实施例198或199所述的心脏泵(22)，其中所述前缘(328)定位在所述连接出口支柱(195)的宽度内，并且在面向血流的径向分量的侧面上靠近或邻近所述连接出口支柱(195)的边缘。

202.根据前述实施例中任一项结合实施例100所述的心脏泵(22)，其中所述近侧密封盘(275)包括第一厚度(282)和第二厚度(283)，所述第二厚度比所述第一厚度(282)更厚并且更靠近中心轴(185)。

203.根据实施例202结合实施例137所述的心脏泵(22)，其中所述第二厚度(283)大于所述第一厚度(282)和密封容器盖(278)的厚度的组合。

Claims (47)

1.一种用于心脏泵的密封件，所述密封件包括：

远侧径向轴密封件，其被配置成围绕所述心脏泵的马达轴，其中所述远侧径向轴密封件的平坦侧面向远侧并且所述远侧径向轴密封件的开放侧面向近侧；以及

近侧径向轴密封件，其被配置成围绕所述轴并且位于所述远侧径向轴密封件的近侧，使得所述近侧径向轴密封件比所述远侧径向轴密封件更远离所述泵的叶轮定位，其中所述近侧径向轴密封件的平坦侧面向近侧并且所述近侧径向轴密封件的开放侧面向远侧。

2.根据权利要求1所述的密封件，其中所述远侧径向轴密封件包括径向内部唇缘，所述径向内部唇缘被配置成接触所述轴并且在近侧方向上从所述远侧径向轴密封件的所述平坦侧延伸。

3.根据权利要求1所述的密封件，其进一步包括远侧弹簧，所述远侧弹簧至少部分地位于所述远侧径向轴密封件的所述开放侧内并且被配置成将所述远侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到所述轴上。

4.根据权利要求3所述的密封件，其进一步包括近侧弹簧，所述近侧弹簧至少部分地位于所述近侧径向轴密封件的所述开放侧内并且被配置成将所述近侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到所述轴上。

5.根据权利要求1所述的密封件，其进一步包括一个或多个盘，所述盘包括中心开口，所述中心开口具有被配置成小于所述轴的外径的内径。

6.根据权利要求5所述的密封件，其中所述盘中的每一个的所述中心开口的径向内边缘被配置成响应于所述轴的旋转而磨损。

7.根据权利要求6所述的密封件，其进一步包括位于所述远侧径向轴密封件与中间盘之间以及所述中间盘与所述近侧径向轴密封件之间的润滑脂。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的密封件，其中所述密封件被配置成与所述心脏泵组装在一起并且经由导管递送到心脏。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的密封件，其进一步包括壳体，所述壳体具有远端壁和从所述远端壁向近侧延伸的圆柱形侧壁，所述远端壁具有被配置成接触血流的远侧并且具有被配置成穿过其接纳所述轴的中心开口，其中所述远侧径向轴密封件被配置成至少部分地位于所述壳体内的所述远端壁的近侧。

10.一种用于心脏泵的密封组合件，其包括：

壳体，其具有远端壁和圆柱形侧壁，所述侧壁从所述远端壁轴向地向近侧延伸以限定腔，所述远端壁具有被配置成接触血流的远侧并且具有被配置成穿过其接纳具有外径的轴的中心开口；

在所述腔内的远侧盘，其位于所述远端壁的近侧；

在所述腔内的远侧径向轴密封件，其位于所述远侧盘的近侧，其中平坦侧面向远侧并且开放侧面向近侧；

在所述腔内的近侧径向轴密封件，其位于所述远侧径向轴密封件的近侧，其中平坦侧面向近侧并且开放侧面向远侧；以及

在所述腔内的中间盘，其位于所述远侧径向轴密封件的近侧和所述近侧径向轴密封件的远侧。

11.根据权利要求10所述的密封组合件，其进一步包括近侧盘，所述近侧盘位于所述近侧径向轴密封件的近侧并且被配置成当与所述心脏泵组装在一起时进行弹簧加载，以在所述远侧方向上将压缩力施加在所述近侧径向轴密封件上。

12.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其进一步包括：

远侧弹簧，其至少部分地位于所述远侧径向轴密封件的所述开放侧内，并且被配置成将所述远侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到所述轴上；以及

近侧弹簧，其至少部分地位于所述近侧径向轴密封件的所述开放侧内，并且被配置成将所述近侧径向轴密封件的径向内部唇缘径向向内压缩到所述轴上。

13.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其中所述远侧盘和所述中间盘中的每一个包括中心开口，所述中心开口具有被配置成小于所述轴的所述外径的内径。

14.根据权利要求13所述的密封组合件，其中所述远侧盘和所述中间盘中的每一个的所述中心开口的径向内边缘被配置成响应于所述轴的旋转而磨损。

15.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其进一步包括位于所述远侧径向轴密封件与所述中间盘之间以及所述中间盘与所述近侧径向轴密封件之间的润滑脂。

16.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其中所述远侧径向轴密封件和所述近侧径向轴密封件中的每一个具有接触所述轴的径向内部唇缘。

17.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其中所述远侧径向轴密封件和所述近侧径向轴密封件中的每一个具有接触所述壳体的径向外部唇缘。

18.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其中所述密封组合件被配置成作为集成单元插入所述轴上方并且至少部分地插入到心脏泵壳体中。

19.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其中所述密封组合件被配置成与所述心脏泵组装在一起并且经由导管递送到心脏。

20.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其中所述壳体是密封壳体，所述密封壳体被配置成与支撑所述心脏泵的马达的马达壳体联接。

21.根据权利要求10至11中任一项所述的密封组合件，其中所述壳体是马达壳体，所述马达壳体被配置成支撑所述心脏泵的马达。

22.一种心脏泵(22)，其包括：

马达(145)，其具有转子；

叶轮(72)，其用于提供血流；

驱动轴(140)，其连接到所述转子和所述叶轮；以及

密封元件(156)，其安置在所述马达与所述叶轮之间，

其中所述密封元件(156)包含用于以密封接触方式接纳所述驱动轴(140)的中心孔口。

23.根据权利要求22所述的心脏泵(22)，其中所述马达(145)容纳在马达壳体(164)内，所述驱动轴(140)的一部分从所述马达壳体延伸。

24.根据权利要求23所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)安置在所述马达壳体(164)的壁与所述驱动轴(140)之间。

25.根据前述权利要求22至24中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)至少部分地定位在所述马达壳体中。

26.根据前述权利要求22至24中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)连接到所述马达壳体(164)

27.根据前述权利要求23至24中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述马达壳体具有不超过5mm的外径。

28.根据前述权利要求23至24中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述马达壳体具有不超过33mm，可选地不超过25.5mm的长度。

29.根据前述权利要求23至24中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)至少部分地容纳在密封壳体(240)中。

30.根据权利要求29所述的心脏泵(22)，其中所述密封壳体(240)包括外表面凹口(245)，所述马达壳体具有内表面并且所述外表面凹口与所述内表面配合。

31.根据权利要求30所述的心脏泵(22)，其中所述密封壳体(240)具有外表面槽口(246)并且所述马达壳体具有外表面槽口(247)，并且所述密封壳体通过焊缝附接到所述马达壳体(164)，其中所述密封壳体槽口与所述马达壳体槽口相接。

32.根据权利要求31所述的心脏泵(22)，其中所述驱动轴(140)具有在29mm至34mm的范围内的长度。

33.根据权利要求32所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)在所述叶轮的近端处连接到所述驱动轴(140)。

34.根据权利要求33所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮的远端自由浮动。

35.根据权利要求33所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)包括中心毂(146)，所述中心毂包括中心孔(226)，并且所述驱动轴(140)定位在所述中心孔中。

36.根据权利要求35所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)进一步包括与所述中心孔(226)连通的至少一个侧孔(227)。

37.根据权利要求36所述的心脏泵(22)，其中所述侧孔(227)在所述驱动轴(140)的远侧。

38.根据权利要求35所述的心脏泵(22)，其中叶轮底板(152)连接到所述驱动轴(140)和所述叶轮(72)。

39.根据权利要求22所述的心脏泵(22)，其中所述叶轮(72)包括径流式叶片(177)，所述径流式叶片布置在垂直于所述叶轮的旋转轴的平面上。

40.根据权利要求39所述的泵(22)，其中所述叶轮具有底座凸缘(150)，并且其中所述径流式叶片(177)在所述叶轮底座凸缘(150)的近侧表面上。

41.根据权利要求39所述的心脏泵(22)，其中叶轮底板(152)连接到所述驱动轴(140)和所述叶轮(72)，并且其中所述径流式叶片(177)在所述叶轮底板(152)的近侧表面上。

42.根据权利要求39至41中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)是从所述叶轮(72)的旋转轴径向延伸的突起或凹部。

43.根据权利要求39至42中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)为笔直或弯曲中的一种。

44.根据权利要求39至43中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件(156)和所述径流式叶片(177)由轴向间隙(174)分开，并且其中所述轴向间隙具有在0.08mm至0.3mm的范围内的距离。

45.根据权利要求39至44中任一项所述的心脏泵(22)，其中所述径流式叶片(177)被布置成围绕所述叶轮(72)的旋转轴径向对称。

46.根据权利要求22所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件被配置成将功能维持至少12小时。

47.根据权利要求22所述的心脏泵(22)，其中所述密封元件被配置成在12小时之后由于磨损而丧失功能。