CN117898864A - 一种手指关节植入体系统及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种手指关节植入体系统及其制备方法，手指关节植入体系统包括：球头、内衬、臼杯和手指骨柄；球头的外表面与内衬的内表面活动连接，内衬的外表面与臼杯的内表面活动连接；手指骨柄的锥头设置于球头内；球头以陶瓷材料、金属陶瓷复合材料、金属材料中的一种或多种材料为原料并采用烧结制成；内衬以有机高分子材料为原料并采用机加工制成；臼杯和手指骨柄均以生物医用金属材料为原料并采用3D打印一体成型制成；臼杯与内衬接触的内表面上沉积有一耐磨涂层，耐磨涂层为类金刚石碳涂层或氮化钛涂层。有效解决了现有技术中由于金属的摩擦系数较高，植入体的金属构件之间对磨产生的碎屑多，容易造成手术植入失败，存在二次手术风险的问题。

Description

一种手指关节植入体系统及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是涉及一种手指关节植入体系统及其制备方法。

背景技术

关节植入体是用于修复治疗关节损伤等不可逆关节疾病的医疗器械。通常对于关节软骨损伤、关节僵硬而手术松解无效或关节功能不能恢复患者，可选择关节融合术、趾跖关节游离移植术和人工关节置换术治疗。关节融合术是目前最常用、操作相对简便、费用较低的治疗方式，但是关节功能丢失严重。趾跖关节游离移植术可最大程度保留关节活动度，术后供足功能也无明显影响，但存在对术者显微外科技术要求较高、手术创伤较大、多发关节病变不能同时行关节移植术等缺点。而人工关节置换术能避免上述不足，成为保留关节功能的最具前景的治疗方法。

以往固定植入假体有两种方式：一种是添加骨水泥进行固定，另一种是无需骨水泥固定的生物型植入假体。然而，骨水泥型假体在置换手术中时常会引发一系列术后并发症，限制了临床医生治疗的手术方案。生物型关节置换术截骨量少、无需使用骨水泥，这些多孔结构植入后能进行营养运输及废物代谢，同时可根据需要调整孔隙率和弹性模量减小应力遮挡，植入后再生骨骼的长入有效提高植入物与原生骨骼的结合强度。为解决生物型手指关节界面骨长入问题，通常采用等离子喷涂对假体与骨组织接触部位进行表面改性处理，所制备的涂层具有多孔结构从而实现骨长入。但在临床观察中发现，容易出现由于涂层脱落致使假体松动的情况，从而造成手术植入失败。

为了解决上述问题，现有技术公开号为CN116965978A的中国发明专利，其公开了一种新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，包括股骨柄、股骨头、内衬和臼杯；股骨柄的头部与股骨头连接，股骨头的外侧与内衬的内侧可活动连接，内衬的外侧与臼杯可活动连接；股骨头和内衬均为锻件加工制成；股骨柄、臼杯均以锆铌合金为原料并采用3D打印一体成型制成；臼杯与植入骨相结合部位、股骨柄中间部位均设置有骨小梁结构，骨小梁结构以金属材料采用3D打印制成；股骨头与内衬保持相对运动，以及内衬与臼杯保持相对运动的接触摩擦界面均为锆铌表面氧化的金属陶瓷界面。从而达到改善假体松动风险的目的。

虽然上述公开号为CN116965978A的中国发明专利在一定程度上能够改善假体松动的风险，但是，其在手术植入后还存在较大的二次手术风险，原因在于其整体构件均为金属材质制成，虽然股骨头与内衬的接触摩擦界面，以及内衬与臼杯的接触摩擦界面均氧化形成有金属陶瓷界面，但是由于金属的摩擦系数较高，因此在实际使用过程中，股骨头与内衬之间，以及内衬与臼杯之间对磨，依然会产生较多的植入物碎屑，容易造成手术植入失败的问题。

发明内容

本发明目的在于提供一种手指关节植入体系统及其制备方法，有效解决了现有技术中由于金属的摩擦系数较高，植入体的金属构件之间对磨产生的碎屑多，容易造成手术植入失败，存在二次手术风险的技术问题。

为解决上述技术问题，第一方面，一种手指关节植入体系统，包括：

球头、内衬、臼杯和手指骨柄；

球头的外表面与内衬的内表面活动连接，内衬的外表面与臼杯的内表面活动连接；手指骨柄的锥头设置于球头内；

球头以陶瓷材料、金属陶瓷复合材料、金属材料中的一种或多种材料为原料并采用烧结制成；

内衬以有机高分子材料为原料并采用机加工制成；

臼杯和手指骨柄均以生物医用金属材料为原料并采用3D打印一体成型制成；

臼杯与内衬接触的内表面上沉积有一耐磨涂层，耐磨涂层为类金刚石碳涂层或氮化钛涂层；

手指骨柄包括锥头、骨颈、柄体和第一多孔结构；锥头和柄体分别连接于骨颈的两端，第一多孔结构沿柄体的长度方向嵌设于柄体内，且该第一多孔结构与柄体侧壁上的开口相互连通。

进一步的，臼杯包括臼杯本体和第二多孔结构，第二多孔结构覆盖于臼杯本体的外表面上；

臼杯的外径为2mm～16mm；

第二多孔结构的厚度为0.1～0.6mm；

耐磨涂层覆盖于臼杯本体的内表面上，且该耐磨涂层的厚度为4～16μm。

进一步的，球头相对于内衬运动的极限角度，以及臼杯相对于内衬运动的极限角度均可至160度。

进一步的，第一多孔结构和第二多孔结构两者均为骨小梁多孔结构；

骨小梁多孔结构的孔隙率为50％～80％，骨小梁多孔结构的孔径为300～1000μm。

进一步的，骨小梁多孔结构为一极小曲面多孔结构或二枝干多孔结构；

一极小曲面为Gyroid、Schwarz、Diamond、Lidinoid、Splipt和Neovius中的任意一种；

二枝干多孔结构为立方结构、体心立方结构、面心立方结构、负泊松比结构、正八面体结构、正十六面体结构、蜂窝型结构、金刚石结构、菱形十二面体结构和泰森多边形结构中的任意一种。

进一步的，手指骨柄的截面呈类矩形，手指骨柄的长度为22～38mm，宽度和高度均为2～10mm。

第二方面，一种上述手指关节植入体系统的制备方法，包括以下步骤：

S1、使用制图软件获得柄体带有第一多孔结构的手指骨柄结构；

S2、使用制图软件获得外表面带有第二多孔结构的臼杯结构；

S3、先取生物医用金属材料为打印原料加入到3D打印机的供粉仓内，再分别取步骤S1中的手指骨柄结构和步骤S2中的臼杯结构导入3D打印机内，利用3D打印技术得到手指骨柄胚体和臼杯胚体；然后取制备得到的臼杯胚体放入沉积设备中，通过沉积设备对臼杯胚体内表面进行沉积耐磨涂层；最后分别取制备得到的手指骨柄胚体和带有耐磨涂层的臼杯胚体放至打磨设备中，通过打磨设备分别对手指骨柄胚体和臼杯进行切削和打磨抛光得到手指骨柄和臼杯；

S4、取陶瓷材料、金属材料、金属陶瓷复合材料中的一种或多种材料为烧结原料，并放至预先准备好的模具中进行压胚得到球头毛胚，然后将球头毛胚放入烧结炉中进行烧结获得球头；

S5、使用三维制图软件获得内衬加工图纸，通过数据机床对内衬加工图纸进行加工路径的编程，然后取编程好的程序输入机床，利用机床对有机高分子材料进行加工获得内衬胚体；然后再取制备得到的内衬胚体放入打磨设备中，通过打磨设备对内衬胚体表面进行切削和打磨抛光得到内衬；其中，有机高分子材料为超高分子聚乙烯、高交联聚乙烯或聚醚醚酮中的一种或多种。

S6、分别取步骤S3中的手指骨柄和臼杯、步骤S4中的球头以及步骤S5中的内衬，然后将手指骨柄、球头、内衬和臼杯依次连接得到手指关节植入体系统。

进一步的，步骤S3中，生物医用金属材料为纯钽、钽合金、钛合金、钴基合金、不锈钢、镁合金和锌合金中的一种或多种。

进一步的，步骤S3中，生物医用金属材料为纯钽、钽合金、钛合金、钴基合金、不锈钢、镁合金和锌合金中的一种或多种与铜或银混合的混合材料。

进一步的，步骤S4中，

若取陶瓷材料为烧结原料时，取预先配好的陶瓷材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头毛胚，并将球头毛胚放入烧结炉中进行预烧结加硬得到球头胚体；然后取球头胚体进行精密加工后预留少量的磨抛余量，并将带有少量磨抛余量的球头胚体放入烧结炉中进行高温煅烧直至彻底烧结密实；最后对烧结密实的球头胚体球面进行精密抛光得到球头；其中，陶瓷材料为氧化锆、氧化铝或氮化硅中的一种或多种；

若取金属陶瓷复合材料为烧结原料时，取预先配好的金属陶瓷复合材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头毛胚，并将球头毛胚放入烧结炉进行烧结得到球头胚体；然后取球头胚体放入沉积设备中，通过沉积设备对球头胚体表面进行沉积耐磨涂层后得到球头；

若取金属材料为烧结原料时，取预先配好的金属材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头毛胚，并将球头毛胚放入烧结炉进行烧结得到球头胚体；然后取球头胚体置于高温条件下进行氧化处理或放入化学溶液内进行氧化反应后得到表面具有陶瓷膜的球头；其中，金属材料为锆基合金或铝基合金。

采用本发明提供的技术方案，与现有技术相比，具有以下优点：

(1)本发明提供的手指关节植入体系统，由于设置有球头、内衬、臼杯和手指骨柄，其中，球头是以陶瓷材料、金属材料、金属陶瓷复合材料中的一种或多种材料为原料并采用烧结加工制成，内衬是以有机高分子材料为原料并采用机加工制成，臼杯是以生物医用金属材料为第一原料并采用3D打印一体成型制成，通过球头、内衬和臼杯之间的配合使用，球头与内衬之间、以及臼杯与内衬之间不存在金属之间的对磨，从而减少了植入体碎屑的产生，有效解决了现有技术中由于金属的摩擦系数较高，植入体的金属构件之间对磨产生的碎屑多，容易造成手术植入失败，导致二次手术风险加大的问题。同时，通过在臼杯与内衬接触的内表面上沉积一耐磨涂层，从而提高了臼杯内表面的润滑性和耐磨性，进一步减少了碎屑的产生，大大降低了二次手术的风险，进而提高了手指关节植入体系统的长期稳定性和使用寿命。此外，由于球头的外表面与内衬的内表面活动连接，内衬的外表面与臼杯的内表面活动连接，从而形成组合式双动结构，进而使得手指关节植入体系统在手术植入后具有较高的灵活性和运动的自由度。

(2)本发明提供的手指关节植入体系统，由于手指骨柄是以生物医用金属材料为第二原料并采用3D打印一体成型制成，并且由锥头、骨颈、柄体和第一多孔结构组成，通过上述构件之间的配合使用，使得手指关节植入体系统不仅具有良好的强度韧性和抗疲劳性能，而且具备优良的骨长入性能，有利于促进骨长入及新骨生成，从而提高了手指关节植入体系统在手术植入后的长期稳定性和使用寿命。

(3)本发明提供的手指关节植入体系统，由于手指骨柄的截面呈类矩形，因此可以有效地减少因外力作用而导致的手指骨柄旋转或下沉现象，从而提高了手指关节植入体系统的长期稳定性和使用寿命。

(4)本发明提供的手指关节植入体系统，由于臼杯设置有臼杯本体和具有一定厚度的第二多孔结构，通过臼杯本体与第二多孔结构之间的配合使用，不仅可以有效提升骨长入后的植入体与骨骼的结合强度，而且能保证臼杯的整体强度。

(5)本发明提供的手指关节植入体系统的制备方法，通过利用三维画图软件和多孔设计软件设计出的手指骨柄结构模型和臼杯结构模型可以较为准确地获得手指骨柄和臼杯。

(6)本发明提供的手指关节植入体系统的制备方法，通过采用3D打印技术可以同时将生物医用金属材料粉末分别一体成型为带有骨小梁多孔结构的手指骨柄和臼杯，并且通过设置不同的3D打印参数，使得制备得到的手指骨柄和臼杯不仅具有优异的生物相容性能，而且具有高强度和良好的抗疲劳性能，从而能够使目标手指关节植入体系统具有优异的生物相容性能、高强度和良好的抗疲劳性能。同时，由于手指骨柄和臼杯为一个批次同时进行3D打印制备，缩短了制备目标手指关节植入体系统的工艺成型时间，大大提高了生产效率。此外，通过打磨设备分别对3D打印制备得到的手指骨柄和臼杯用于与内衬和球头配合的部分表面进行切削、打磨抛光精加工，可以降低球头与内衬之间、以及臼杯与内衬之间配合部分表面的粗糙度，从而降低目标手指关节植入体系统的磨损率。另外，通过沉积设备对臼杯内表面进行沉积耐磨涂层，用于提高臼杯内表面的润滑性和耐磨性。

(7)本发明提供的手指关节植入体系统的制备方法，通过采用烧结加工的方式不仅可以提升材料的利用率，而且制备得到的球头致密性高、耐磨性强。同时，通过采用陶瓷材料、金属陶瓷复合材料、金属材料中的一种或多种材料为烧结原料，并通过精密抛光或沉积耐磨涂层或氧化反应后制备得到的球头，可以提高球头的表面的润滑性和耐磨性，减少球头与内衬之间摩擦产生的碎屑，从而降低目标手指关节植入体系统的磨损率。

(8)本发明提供的手指关节植入体系统的制备方法，通过采用有机高分子材料作为原料，使得制备得到的内衬具有高强度、耐冲击、耐磨损、自润滑以及良好的生物相容性能，用于设置在臼杯与球头之间，能够起到良好的润滑作用，有效减少了臼杯与内衬之间碎屑的产生，因此可以有效延长目标手指关节植入体系统的使用寿命，减少翻修率，进而降低二次手术的风险。同时，通过采用精密加工的方式对内衬进行加工，大大减少了对内衬的物理损伤，而且制备得到的内衬具有极高的形状精度和表面光洁度。

附图说明

为了更清楚地说明现有技术和本申请实施例的技术方案，下面将对现有技术和本申请实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为实施例一手指关节植入体系统的结构示意图。

图2为图1的剖面图。

图3为实施例一臼杯的结构示意图。

图4为实施例一内衬的正视图。

图5为图4的剖面图。

图6为实施例一球头的正视图。

图7为图6的剖面图。

图8为手指骨柄的俯视图。

附图标记说明：球头1、内衬2、臼杯3、臼杯本体31、第二多孔结构32、耐磨涂层4、手指骨柄5、锥头51、骨颈52、柄体53、第一多孔结构54。

具体实施方式

为了更好地了解本发明的目的、结构及功能，下面结合附图，对本发明提供的一种手指关节植入体系统及其制备方法做进一步详细的描述。

实施例一

请参阅图1至图8所示，一种手指关节植入体系统，包括：球头1、内衬2、臼杯3和手指骨柄5；球头1的外表面与内衬2的内表面活动连接，内衬2的外表面与臼杯3的内表面活动连接；手指骨柄5的锥头51设置于球头1内；球头1以陶瓷材料、金属材料、金属陶瓷复合材料中的一种或多种材料为原料并采用烧结制成；内衬2以有机高分子材料为原料并采用机加工制成；臼杯3和手指骨柄5均以生物医用金属材料为原料并采用3D打印一体成型制成；臼杯3与内衬2接触的内表面上沉积有一耐磨涂层4，耐磨涂层4为类金刚石碳涂层或氮化钛涂层；手指骨柄5包括锥头51、骨颈52、柄体53和第一多孔结构54；锥头51和柄体53分别连接于骨颈52的两端，第一多孔结构54沿柄体53的长度方向嵌设于柄体53内，且该第一多孔结构54与柄体53侧壁上的开口相互连通。其中，作为优选的方式，球头1以陶瓷材料为原料烧结制成。

本发明提供的手指关节植入体系统，由于设置有球头1、内衬2和臼杯3，其中，球头1是以陶瓷材料、金属材料、金属陶瓷复合材料中的一种或多种材料为原料并采用烧结加工制成，内衬2是以有机高分子材料为原料并采用机加工制成，臼杯3是以生物医用金属材料为第一原料并采用3D打印一体成型制成，通过球头1、内衬2和臼杯3之间的配合使用，球头1与内衬2之间、以及臼杯3与内衬2之间不存在金属之间的对磨，从而减少了植入体碎屑的产生，有效解决了现有技术中由于金属的摩擦系数较高，植入体的金属构件之间对磨产生的碎屑多，容易造成手术植入失败，存在二次手术风险的问题。同时，通过在臼杯3与内衬2接触的内表面上沉积一耐磨涂层4，从而提高了臼杯3内表面的润滑性和耐磨性，进一步减少了碎屑的产生，大大降低了二次手术的风险，进而提高了手指关节植入体系统的长期稳定性和使用寿命。此外，由于球头1的外表面与内衬2的内表面活动连接，内衬2的外表面与臼杯3的内表面活动连接，从而形成组合式双动结构，进而使得手指关节植入体系统在手术植入后具有较高的灵活性和运动的自由度。另外，由于手指骨柄5是以生物医用金属材料为第二原料并采用3D打印一体成型制成，并且由锥头51、骨颈52、柄体53和第一多孔结构54组成，通过上述构件之间的配合使用，使得手指骨柄5不仅具有良好的强度韧性和抗疲劳性能，而且具备优良的骨长入性能，有利于促进骨长入及新骨生成，从而提高了手指关节植入体系统在手术植入后的长期稳定性和使用寿命。

在优选的实施例中，臼杯3包括臼杯本体31和第二多孔结构32，第二多孔结构32覆盖于臼杯本体31的外表面上；臼杯3的外径为2mm～16mm；第二多孔结构32的厚度为0.1～0.6mm；耐磨涂层4覆盖于臼杯本体31的内表面上，且该耐磨涂层4的厚度为4～16μm。其中，作为优选的方式，第二多孔结构32的厚度为0.3mm。

本发明提供的手指关节植入体系统，由于臼杯3设置有臼杯本体31和具有一定厚度的第二多孔结构32，通过臼杯本体31与第二多孔结构32之间的配合使用，不仅可以有效提升骨长入后的植入体与骨骼的结合强度，而且能保证臼杯3的整体强度。另外，通过在臼杯本体31的内表面上沉积一定厚度的耐磨涂层4，有效提高了臼杯本体31内表面的润滑性和耐磨性。

在优选的实施例中，球头1相对于内衬2运动的极限角度，以及臼杯3相对于内衬2运动的极限角度均可至160度。由此使得手指关节植入体系统在手术植入后具有较高的灵活性和运动的自由度。

在优选的实施例中，第一多孔结构54和第二多孔结构32两者均为骨小梁多孔结构；骨小梁多孔结构的孔隙率为50％～80％，骨小梁多孔结构的孔径为300-1000μm。其中，为了更有利于骨细胞的长入和附着，第一多孔结构54和第二多孔结构32的孔径优选为400-600μm。同时，为了保证第一多孔结构54和第二多孔结构32具有一定数量的孔隙和较高的强度，第一多孔结构54和第二多孔结构32孔隙率优选为60％-70％。

此外，骨小梁多孔结构的孔隙率还可以为50％、60％、70％和80％中的一者或任意两者之间的取值范围，骨小梁多孔结构的孔径还可以为300μm、400μm、600μm、800μm和1000μm中的一者或任意两者之间的取值范围。

在优选的实施例中，骨小梁多孔结构为一极小曲面多孔结构或二枝干多孔结构；一极小曲面为Gyroid、Schwarz、Diamond、Lidinoid、Splipt和Neovius中的任意一种；二枝干多孔结构为立方结构、体心立方结构、面心立方结构、负泊松比结构、正八面体结构、正十六面体结构、蜂窝型结构、金刚石结构、菱形十二面体结构和泰森多边形结构中的任意一种。

在优选的实施例中，手指骨柄5的截面呈类矩形，手指骨柄5的长度为22～38mm，宽度和高度均为2～10mm。

本发明提供的手指关节植入体系统，由于手指骨柄5的截面呈类矩形，可以有效地减少因外力作用而导致的手指骨柄5旋转或下沉现象，从而提高了手指关节植入体系统的长期稳定性和使用寿命。

实施例二

本实施例提供了一种上述手指关节植入体系统的制备方法，包括以下步骤：

S1、使用制图软件获得柄体53带有第一多孔结构54的手指骨柄5结构。

首先利用三维制图软件设计出柄体53带有空腔的手指股骨柄结构初始模型，并导出STL格式备用。然后将手指股骨柄结构初始模型导入多孔设计软件中，利用多孔设计软件对手指股骨柄结构初始模型的空腔进行填充，构建出与手指股骨柄柄体53的空腔相适配的骨小梁多孔结构，得到带有骨小梁多孔结构的手指骨柄5结构最终模型，并导出STL格式备用。

S2、使用制图软件获得外表面带有第二多孔结构32的臼杯3结构。

首先利用三维制图软件设计出臼杯本体31结构，并导出STL格式备用。然后将臼杯本体31结构导入多孔设计软件中，利用多孔设计软件在臼杯本体31结构的外表面构建出一层骨小梁多孔结构，得到带有骨小梁多孔结构的臼杯3结构，并导出STL格式备用。

本发明提供的手指关节植入体系统的制备方法，通过利用三维画图软件和多孔设计软件设计出的手指骨柄5结构模型和臼杯3结构模型可以较为准确地获得手指骨柄5和臼杯3。

S3、先取生物医用金属材料为打印原料加入到3D打印机的供粉仓内，再分别取步骤S1中的手指骨柄5结构和步骤S2中的臼杯3结构导入3D打印机内，利用3D打印技术对手指骨柄5结构和臼杯3结构同时并进行分开打印得到手指骨柄5胚体和臼杯3胚体；然后取制备得到的臼杯3胚体放入沉积设备中，通过沉积设备对臼杯3胚体内表面进行沉积耐磨涂层4；最后分别取制备得到的手指骨柄5胚体和带有耐磨涂层4的臼杯3胚体放至打磨设备中，通过打磨设备分别对手指骨柄5胚体和臼杯3进行切削和打磨抛光得到手指骨柄5和臼杯3。其中，生物医用金属材料可以为纯钽、钽合金、钛合金、钴基合金、不锈钢、镁合金和锌合金中的一种或多种。还可以为纯钽、钽合金、钛合金、钴基合金、不锈钢、镁合金和锌合金中的一种或多种并同时添加一定比例1％～8％的铜或银等广谱性抗菌材料的混合材料。作为优选的方式，手指骨柄5结构采用具有高强度、抗疲劳和生物相容性强的TC4钛合金作为打印材料，臼杯3结构采用有高强度、抗疲劳和生物相容性强的纯钽作为打印材料。

此外，手指骨柄5的切片分层参数和3D打印参数为：切片厚度为20～40μm，激光的功率为240～280W，扫描速度为1000～1400mm/s，扫描间隔为0.04～0.06mm；臼杯3的切片分层参数和3D打印参数为：切片厚度为10～30μm，激光的功率为180～220W，扫描速度为400～800mm/s，扫描间隔为0.04～0.06mm。

本发明提供的手指关节植入体系统的制备方法，通过采用3D打印技术可以同时将生物医用金属材料粉末分别一体成型为带有骨小梁多孔结构的手指骨柄5和臼杯3，并且通过设置不同的3D打印参数，使得制备得到的手指骨柄5和臼杯3不仅具有优异的生物相容性能，而且具有高强度和良好的抗疲劳性能，从而能够使目标手指关节植入体系统具有优异的生物相容性能、高强度和良好的抗疲劳性能。同时，由于手指骨柄5和臼杯3为一个批次同时进行3D打印制备，缩短了制备目标手指关节植入体系统的工艺成型时间，大大提高了生产效率。此外，通过打磨设备分别对3D打印制备得到的手指骨柄5和臼杯3用于与内衬2和球头1配合的部分表面进行切削、打磨抛光精加工，可以降低球头1与内衬2之间、以及臼杯3与内衬2之间配合部分表面的粗糙度，从而降低目标手指关节植入体系统的磨损率。另外，通过沉积设备对臼杯3内表面进行沉积耐磨涂层4，用于提高臼杯3内表面的润滑性和耐磨性。

S4、取陶瓷材料、金属陶瓷复合材料、金属材料中的一种或多种材料为烧结原料，并放至预先准备好的模具中进行压胚得到球头1毛胚，然后将球头1毛胚放入烧结炉中进行烧结获得球头1。其中，由于金属的摩擦系数高于陶瓷的摩擦系数，且耐磨寿命低于陶瓷，因此，作为优选的方式，球头1采用陶瓷材料作为烧结原料，且球头1的制备步骤如下：

取预先配好的陶瓷材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头1毛胚，并将球头1毛胚放入烧结炉中进行预烧结加硬得到球头1胚体；然后取球头1胚体进行精密加工后预留少量的磨抛余量，用于保证烧结后球头1的尺寸精度和表面质量；将带有少量磨抛余量的球头1胚体放入烧结炉中进行高温煅烧直至彻底烧结密实；最后对烧结密实的球头1胚体球面进行精密抛光得到表面光滑的球头1；其中，陶瓷材料为氧化锆、氧化铝或氮化硅中的一种或多种。

此外，当取金属陶瓷复合材料或金属材料为烧结原料时，球头1的制备步骤如下：

若取金属陶瓷复合材料为烧结原料时，取预先配好的金属陶瓷复合材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头1毛胚，并将球头1毛胚放入烧结炉进行烧结得到球头1胚体；然后取球头1胚体放入沉积设备中，通过沉积设备对球头1胚体表面进行沉积耐磨涂层后得到球头1。其中，通过沉积设备对球头1进行沉积耐磨涂层，用于提高球头1的表面的润滑性和耐磨性，可以减少与内衬2之间摩擦产生的碎屑，从而降低目标手指关节植入体系统的磨损率。作为优选的方式，耐磨涂层为类金刚石碳涂层或氮化钛涂层。

若取金属材料为烧结原料时，取预先配好的金属材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头1毛胚，并将球头1毛胚放入烧结炉进行烧结得到球头1胚体；然后取球头1胚体置于高温条件下进行氧化处理或放入化学溶液内进行氧化反应后得到表面具有陶瓷膜的球头1；其中，金属材料为锆基合金或铝基合金。通过在球头1表面原位生成陶瓷膜，用于提高球头1的表面的润滑性和耐磨性，可以减少与内衬2之间摩擦产生的碎屑，从而降低目标手指关节植入体系统的磨损率。

本发明提供的手指关节植入体系统的制备方法，通过采用烧结加工的方式不仅可以提升材料的利用率，而且制备得到的球头1致密性高、耐磨性强。同时，通过采用陶瓷材料、金属陶瓷复合材料、金属材料中的一种或多种材料为烧结原料，并通过精密抛光或沉积耐磨涂层或氧化反应后制备得到的球头1，可以提高球头1的表面的润滑性和耐磨性，减少球头1与内衬2之间摩擦产生的碎屑，从而降低目标手指关节植入体系统的磨损率。

S5、使用三维制图软件获得内衬2加工图纸，通过数据机床对内衬2加工图纸进行加工路径的编程，然后取编程好的程序输入机床，利用机床对有机高分子材料进行加工获得内衬2胚体；然后再取制备得到的内衬2胚体放入打磨设备中，通过打磨设备对内衬2胚体表面进行切削和打磨抛光得到内衬2；其中，有机高分子材料为超高分子聚乙烯、高交联聚乙烯或聚醚醚酮中的一种或多种。

本发明提供的手指关节植入体系统的制备方法，通过采用有机高分子材料作为原料，使得制备得到的内衬2具有高强度、耐冲击、耐磨损、自润滑以及良好的生物相容性能，用于设置在臼杯3与球头1之间，能够起到良好的润滑作用，有效减少了臼杯3与内衬2之间碎屑的产生，因此可以有效延长目标手指关节植入体系统的使用寿命，减少翻修率，进而降低二次手术的风险。同时，通过采用精密加工的方式对内衬2进行加工，大大减少了对内衬2的物理损伤，而且制备得到的内衬2具有极高的形状精度和表面光洁度。

S6、分别取步骤S3中的手指骨柄5和臼杯3、步骤S4中的球头1以及步骤S5中的内衬2，然后将手指骨柄5、球头1、内衬2和臼杯3依次连接得到手指关节植入体系统。

综合上述步骤制备得到的手指关节植入体系统不仅具有良好的强度韧性、抗疲劳性能以及优良的骨长入性能，而且位于臼杯3与球头1之间的内衬2是采用有机高分子材料制成，大大减少碎屑的产生，有效解决了现有技术中由于金属的摩擦系数较高，植入体的金属构件之间对磨产生的碎屑多，容易造成手术植入失败，存在二次手术风险的问题。此外，通过采用机加工的方式对手指骨柄5、球头1、内衬2和臼杯3之间的连接部位进行切削以及打磨抛光，可以降低上述构件之间接触面的粗糙度，从而降低手指关节植入体系统的磨损率。

可以理解，本发明是通过一些实施例进行描述的，本领域技术人员知悉的，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对这些特征和实施例进行各种改变或等效替换。另外，在本发明的教导下，可以对这些特征和实施例进行修改以适应具体的情况及材料而不会脱离本发明的精神和范围。因此，本发明不受此处所公开的具体实施例的限制，所有落入本申请的权利要求范围内的实施例都属于本发明所保护的范围内。

Claims (10)

1.一种手指关节植入体系统，其特征在于，包括：

球头、内衬、臼杯和手指骨柄；

所述球头的外表面与所述内衬的内表面活动连接，所述内衬的外表面与所述臼杯的内表面活动连接；所述手指骨柄的锥头设置于所述球头内；

所述球头以陶瓷材料、金属陶瓷复合材料、金属材料中的一种或多种材料为原料并采用烧结制成；

所述内衬以有机高分子材料为原料并采用机加工制成；

所述臼杯和所述手指骨柄均以生物医用金属材料为原料并采用3D打印一体成型制成；

所述臼杯与所述内衬接触的内表面上沉积有一耐磨涂层，所述耐磨涂层为类金刚石碳涂层或氮化钛涂层；

所述手指骨柄包括锥头、骨颈、柄体和第一多孔结构；所述锥头和所述柄体分别连接于所述骨颈的两端，所述第一多孔结构沿所述柄体的长度方向嵌设于所述柄体内，且该所述第一多孔结构与所述柄体侧壁上的开口相互连通。

2.根据权利要求1所述的手指关节植入体系统，其特征在于，所述臼杯包括臼杯本体和第二多孔结构，所述第二多孔结构覆盖于所述臼杯本体的外表面上；

所述臼杯的外径为2mm～16mm；

所述第二多孔结构的厚度为0.1～0.6mm；

所述耐磨涂层覆盖于所述臼杯本体的内表面上，且该所述耐磨涂层的厚度为4～16μm。

3.根据权利要求1所述的手指关节植入体系统，其特征在于，所述球头相对于所述内衬运动的极限角度，以及所述臼杯相对于所述内衬运动的极限角度均可至160度。

4.根据权利要求2所述的手指关节植入体系统，其特征在于，所述第一多孔结构和所述第二多孔结构两者均为骨小梁多孔结构；

所述骨小梁多孔结构的孔隙率为50％～80％，所述骨小梁多孔结构的孔径为300～1000μm。

5.根据权利要求4所述的手指关节植入体系统，其特征在于，所述骨小梁多孔结构为一极小曲面多孔结构或二枝干多孔结构；

所述一极小曲面为Gyroid、Schwarz、Diamond、Lidinoid、Splipt和Neovius中的任意一种；

所述二枝干多孔结构为立方结构、体心立方结构、面心立方结构、负泊松比结构、正八面体结构、正十六面体结构、蜂窝型结构、金刚石结构、菱形十二面体结构和泰森多边形结构中的任意一种。

6.根据权利要求1所述的手指关节植入体系统，其特征在于，所述手指骨柄的截面呈类矩形，所述手指骨柄的长度为22～38mm，宽度和高度均为2～10mm。

7.一种权利要求1至6中任意一项所述手指关节植入体系统的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、使用制图软件获得柄体带有第一多孔结构的手指骨柄结构；

S2、使用制图软件获得外表面带有第二多孔结构的臼杯结构；

S3、先取生物医用金属材料为打印原料加入到3D打印机的供粉仓内，再分别取所述步骤S1中的手指骨柄结构和所述步骤S2中的臼杯结构导入3D打印机内，利用3D打印技术得到手指骨柄胚体和臼杯胚体；然后取制备得到的臼杯胚体放入沉积设备中，通过沉积设备对臼杯胚体内表面进行沉积耐磨涂层；最后分别取制备得到的手指骨柄胚体和带有耐磨涂层的臼杯胚体放至打磨设备中，通过打磨设备分别对手指骨柄胚体和臼杯进行切削和打磨抛光得到手指骨柄和臼杯；

S4、取陶瓷材料、金属材料、金属陶瓷复合材料中的一种或多种材料为烧结原料，并放至预先准备好的模具中进行压胚得到球头毛胚，然后将球头毛胚放入烧结炉中进行烧结获得球头；

S5、使用三维制图软件获得内衬加工图纸，通过数据机床对内衬加工图纸进行加工路径的编程，然后取编程好的程序输入机床，利用机床对有机高分子材料进行加工获得内衬胚体；然后再取制备得到的内衬胚体放入打磨设备中，通过打磨设备对内衬胚体表面进行切削和打磨抛光得到内衬；其中，所述有机高分子材料为超高分子聚乙烯、高交联聚乙烯或聚醚醚酮中的一种或多种；

S6、分别取所述步骤S3中的手指骨柄和臼杯、步骤S4中的球头以及步骤S5中的内衬，然后将手指骨柄、球头、内衬和臼杯依次连接得到手指关节植入体系统。

8.根据权利要求7所述的手指关节植入体系统的制备方法，其特征在于，步骤S3中，所述生物医用金属材料为纯钽、钽合金、钛合金、钴基合金、不锈钢、镁合金和锌合金中的一种或多种。

9.根据权利要求7所述的手指关节植入体系统的制备方法，其特征在于，步骤S3中，所述生物医用金属材料为纯钽、钽合金、钛合金、钴基合金、不锈钢、镁合金和锌合金中的一种或多种与铜或银混合的混合材料。

10.根据权利要求7所述的手指关节植入体系统的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中，

若取陶瓷材料为烧结原料时，取预先配好的陶瓷材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头毛胚，并将球头毛胚放入烧结炉中进行预烧结加硬得到球头胚体；然后取球头胚体进行精密加工后预留少量的磨抛余量，并将带有少量磨抛余量的球头胚体放入烧结炉中进行高温煅烧直至彻底烧结密实；最后对烧结密实的球头胚体球面进行精密抛光得到球头；其中，陶瓷材料为氧化锆、氧化铝或氮化硅中的一种或多种；

若取金属陶瓷复合材料为烧结原料时，取预先配好的金属陶瓷复合材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头毛胚，并将球头毛胚放入烧结炉进行烧结得到球头胚体；然后取球头胚体放入沉积设备中，通过沉积设备对球头胚体表面进行沉积耐磨涂层后得到球头；

若取金属材料为烧结原料时，取预先配好的金属材料粉末放入预先准备好的模具中进行压胚后形成球头毛胚，并将球头毛胚放入烧结炉进行烧结得到球头胚体；然后取球头胚体置于高温条件下进行氧化处理或放入化学溶液内进行氧化反应后得到表面具有陶瓷膜的球头；其中，金属材料为锆基合金或铝基合金。