CN117897186A - 双筒注射器以及相关联的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
总体上描述了制品、比如双筒注射器。还描述了相关联的系统和方法。在一些实施方式中,制品用于注射粘性流体、比如浓缩药物制剂。在某些实施方式中,制品包括第一导管(例如,用于输送粘性流体)和第二导管(例如,用于输送润滑流体)。在一些实施方式中,来自第二导管的流体(例如,润滑流体)通过围绕来自第一导管的流体来润滑来自第一导管的流体(例如,粘性药物)的流,并且来自第二导管的流体的较低粘度允许来自第一导管的流体更容易流动通过系统。
Description
相关申请
本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2021年8月4日提交的美国临时专利申请No.63/229,113的优先权,该美国临时专利申请通过参引整体并入本文。
技术领域
总体上描述了制品、比如双筒注射器。还描述了相关联的系统和方法。
发明内容
总体上描述了制品、比如双筒注射器。还描述了相关联的系统和方法。在一些实施方式中,制品用于注射粘性流体、比如浓缩药物制剂。在某些实施方式中,制品包括第一导管(例如,用于输送粘性流体)和第二导管(例如,用于输送润滑流体)。在一些情况下,第一导管流体连接至室的第一内部容积,并且第二导管流体连接至室的第二内部容积,其中,第二内部容积围绕第一内部容积的至少一部分。在某些情况下,室(例如,室的第一内部容积和/或第二内部容积)与针流体连通。根据一些实施方式,制品包括至少部分地设置在第一导管中的第一柱塞和至少部分地设置在第二导管中的第二柱塞。根据某些实施方式,制品构造成使得当第一柱塞和第二柱塞被压缩时,来自第一导管的流体被输送至室和/或针,并且来自第二导管的流体被输送至室和/或针,使得来自第二导管的流体至少部分(例如,部分或完全)轴向地围绕来自第一导管(例如,在室中、在室的出口处和/或在针中)的流体。在一些实施方式中,来自第二导管的流体(例如,润滑流体)通过围绕来自第一导管的流体来润滑来自第一导管的流体(例如,粘性药物)的流,并且来自第二导管的流体的较低粘度允许来自第一导管的流体更容易流动通过系统。在一些实施方式中,来自第二导管的流体相对于来自第一导管的流体优先润湿流体通过其输送的针和/或室的内表面。在一些情况下,来自第一导管的流体不接触和/或基本上不接触针和/或室的内表面,来自第一导管的流体通过针和/或室输送。在一些情况下,本公开的主题涉及相关产品、特定问题的替代解决方案以及/或者一个或更多个系统和/或制品的多种不同的用途。
某些实施方式涉及制品(例如,用于递送流体的制品)。在一些实施方式中,用于递送流体的制品包括:第一导管,该第一导管包括入口和出口;第二导管,该第二导管包括入口和出口,第一导管和第二导管以并排构型布置;以及室,该室包括:第一内部容积;第一入口,该第一入口流体连接至第一导管的出口和室的第一内部容积;第二内部容积,该第二内部容积围绕第一内部容积的至少一部分;以及第二入口,该第二入口流体连接至第二导管的出口和室的第二内部容积。
在某些实施方式中,用于输送流体的制品包括:第一导管;第一柱塞,该第一柱塞与第一导管相关联;第二导管,该第二导管与第一导管处于并排构型;第二柱塞,该第二柱塞与第二导管相关联;实心本体,该实心本体连接第一柱塞和第二柱塞;以及室,该室与第一导管和第二导管流体连通;其中,制品被构造成使得当第一柱塞和第二柱塞被压缩时,第一导管内的流体被输送至室,并且第二导管内的流体被输送至室,使得来自第二导管的流体至少部分(例如,部分或完全)轴向地围绕来自第一导管的流体。
某些实施方式涉及流体元件。在一些实施方式中,流体元件包括:第一内部容积;第二内部容积,其中,第二内部容积围绕第一内部容积的至少一部分;第一入口,该第一入口位于流体元件的表面内,第一入口与第一内部容积流体连通;第二入口,该第二入口位于流体元件的表面内,第二入口与第二内部容积流体连通;以及出口,该出口与第一内部容积和第二内部容积流体连通。
当结合附图考虑时,本公开内容的其他优点和新的特征将从以下对本公开内容的多种非限制性实施方式的详细描述中变得明显。在本说明书和通过参引而并入的文件包括相矛盾和/或不一致的公开内容的情况下,应当以本说明书为准。
附图说明
将参照附图通过示例的方式描述本公开的非限制性实施方式,这些附图是示意性的,而不意在按比例绘制,除非另有说明。在各附图中,所图示的每个相同或几乎相同的部件通常由单个数字表示。为了清楚起见,在不需要图示以允许本领域普通技术人员理解本公开的情况下,没有在每个附图中都标记每个部件,也没有示出本公开的每个实施方式的每个部件。在附图中:
图1A是根据一些实施方式的包括第一导管、第二导管以及包括第一内部容积和第二内部容积的室的制品的横截面示意图。
图1B是根据一些实施方式的包括轴向地围绕第一内部容积的第二内部容积的室的横截面示意图。
图1C是根据一些实施方式的制品的横截面示意图,该制品包括至少部分包含在同一壳体内的第一导管和第二导管以及包括第一内部容积和第二内部容积的室。
图1D是根据一些实施方式的包括第一柱塞、第二柱塞、第一导管、第二导管、包括第一内部容积和第二内部容积的室以及针的制品的横截面示意图。
图1E是根据一些实施方式的包括第一柱塞、第二柱塞、连接第一柱塞和第二柱塞的实心本体、第一导管、第二导管、包括第一内部容积和第二内部容积的室的制品的横截面示意图。
图1F是根据一些实施方式的包括第一内部容积和第二内部容积的流体元件的横截面示意图。
图2A是根据一些实施方式的制品的立体示意图,其中,顶部虚线矩形示出了制品的顶部部分,该顶部部分可以被完全组装(例如,如图2A所示)或者在一些实施方式中可以附接至传统的注射器。
图2B是根据一些实施方式的图2A的制品的在图2A的顶部虚线矩形中示出的部分的示意图。
图2C是根据一些实施方式的图2B的制品的在图2B的虚线矩形中示出的部分的示意图。图2C示出了根据某些实施方式的可以在制造期间被控制的一些尺寸。
图3是根据某些实施方式的液滴在介质内的表面上的示意图,这可以用于说明如何确定散布系数。
具体实施方式
总体上描述了制品、比如双筒注射器。还描述了相关联的系统和方法。在一些实施方式中,期望粘性流体、比如浓缩药物制剂的注射能力。然而,制剂浓度与粘度之间的非线性关系可以极大地限制注射对于生物制品和/或皮下施用而言经常需要的高浓度药物制剂的能力。当药物浓度增大超过50mg/mL时,对应的粘度经常在20cP至1000cP的范围内,从而使得通过常规递送方法(例如注射器)注射极具挑战性。例如,由在这样的高浓度下流动通过针所呈现的高液压阻力经常引起大的背压。在一些实施方式中,本文中所描述的制品、系统和/或方法通过用感兴趣的流体(例如,来自第一导管的流体)和润滑流体(例如,来自第二导管的流体)实现轴向润滑的流来降低这些阻力并增强这样的高浓度药物制剂以及其他高粘度流体的注射能力。
然而,在实际系统中可能很难实现轴向润滑的流。例如,如果流体的密度不是基本上相同的,则经常出现偏心,使得感兴趣的流体(例如,来自第一导管的流体)接触针和/或室的内表面,从而降低了来自润滑流体(例如,来自第二导管的流体)的润滑效果。然而,在许多情况下,试图匹配流体的密度可能是极其不实际的。在流体可混溶的情况下,避免偏心可能尤其困难。虽然在某些情况下可以使用竖向操作来避免偏心,但这通常也是不切实际的,因为大多数皮下注射不是竖向施用的。此外,在某些情况下,竖向操作仅便于可混溶的流体的注射,并且通常将不对不可混溶的流体起作用。尽管存在这些挑战,但本文中所公开的制品、系统和方法中的某些能够在实际系统中实现轴向润滑的流。在一些实施方式中,本文中所公开的制品、系统和方法包括在于2021年1月28日提交并于2021年8月5日公布为国际专利申请公开No.WO 2021/154927的国际专利申请号PCT/US2021/015397中公开的概念,该国际专利申请的全部内容通过参引并入本文。
在某些实施方式中,制品包括第一导管(例如,用于输送粘性流体、比如浓缩药物)和第二导管(例如,用于输送润滑流体)。在一些情况下,第一导管流体连接至室的第一内部容积,并且第二导管流体连接至室的第二内部容积,其中,第二内部容积围绕第一内部容积的至少一部分。室可以位于第一导管和第二导管的下游。在某些情况下,室(例如,第一内部容积和/或第二内部容积)与针流体连通。针可以位于室的下游以及第一导管和第二导管的下游。
根据一些实施方式,制品包括至少部分地设置在第一导管中的第一柱塞和至少部分地设置在第二导管中的第二柱塞。根据某些实施方式,制品构造成使得当第一柱塞和第二柱塞被压缩时,来自第一导管的流体被输送至室和/或针,并且来自第二导管的流体被输送至室和/或针,使得来自第二导管的流体至少部分轴向地围绕来自第一导管的流体(例如,在室中、在室的出口处和/或在针中)。根据某些实施方式,来自第二导管的流体至少部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)在针长度的至少一部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)上轴向围绕来自第一导管的流体。例如,在一些情况下,来自第二导管的流体在针的整个长度上完全围绕来自第一导管的流体。在一些实施方式中,来自第二导管的流体(例如,润滑流体)通过围绕来自第一导管的流体来润滑来自第一导管的流体(例如,粘性药物)的流,并且来自第二导管的流体的较低粘度允许来自第一导管的流体更容易流动通过系统。在一些实施方式中,来自第二导管的流体(例如,润滑流体)通过相对于来自第一导管的流体优先润湿流体通过其输送的针和/或室的内表面来润滑来自第一导管的流体(例如,粘性药物)的流。在一些情况下,来自第一导管的流体不接触和/或基本上不接触针和/或室的内表面,来自第一导管的流体通过针和/或室输送。
某些实施方式涉及制品。在图1A至图1F中示意性地图示了一些这样的制品。在一些实施方式中,制品是用于递送流体(例如,药物、比如生物制品)的制品。
在某些实施方式中,制品包括第一导管。例如,在图1A中,在一些实施方式中,制品100包括第一导管101。在一些情况下,第一导管包括入口和/或出口。例如,在图1A中,在某些实施方式中,第一导管101包括入口103和出口105。在一些实施方式中,第一导管构造成容纳和/或输送第一流体(例如,要被递送的期望流体、比如粘性流体)。在一些情况下,来自第一导管的流体包括药物、单克隆抗体、酶、肽、重组治疗蛋白、生物制品、骨浆、水凝胶、细胞、凝胶、生物墨水、基于悬浮液的制剂和/或生物药品。例如,在某些实施方式中,流体包括浓缩药物制剂(例如,生物制品)。
在一些实施方式中,制品包括第二导管。例如,在图1A中,在一些实施方式中,制品100包括第二导管102。在某些情况下,第二导管包括入口和/或出口。例如,在图1A中,在某些实施方式中,第二导管102包括入口104和出口106。在一些实施方式中,第二导管构造成容纳和/或输送第二流体(例如,润滑流体)。根据某些实施方式,第二流体比第一流体具有更低的粘度。在一些情况下,第二流体(例如,润滑流体)包括水、缓冲剂(例如,药用缓冲剂,例如在药物产品比如生物制品中使用的缓冲剂)、制剂(例如,药物制剂、比如生物制剂)、基于水的溶液、盐水、生物相容性油(例如,角鲨烯、氟化油(例如,HFE-7500)、矿物油和/或甘油三酯油)、苯甲酸苄酯、可代谢油、免疫佐剂(例如,MF59、AS02、AS03和/或AS04)、和/或红花油。
在一些实施方式中,第一流体和第二流体包括完全不同的组分。例如,在一些实施方式中,第一流体和第二流体不具有任何共同的组分。一个这样的示例为如果第一流体包括药物和水,则第二流体包括有机溶剂。
在一些实施方式中,第一流体和第二流体包括一种或更多种相同的组分(例如,溶剂和/或缓冲剂)。例如,在某些实施方式中,第一流体和第二流体两者均包括水。
在某些实施方式中,第一流体和第二流体包括一种或更多种不同的组分。例如,在一些实施方式中,第一流体包括水而第二流体不包括水。
在某些实施方式中,第一流体和第二流体包括一种或更多种不同的组分和一种或更多种相同的组分。例如,在一些实施方式中,第一流体和第二流体包括相同的组分,不同之处在于第一流体还具有药物(例如,生物制品)。例如,在某些实施方式中,第一流体和第二流体两者均包括水,但是第一流体具有药物(例如,生物制品)而第二流体不具有药物。在一些实施方式中,第一流体和第二流体包括完全相同的组分(例如,缓冲剂),不同之处在于流体中的一种流体(例如,第一流体)具有附加的组分(例如,药物)。
在一些实施方式中,第一流体和第二流体包括完全相同的组分(例如,缓冲剂和药物),但是组分中的一种或更多种组分(例如,药物)的浓度不同。例如,在一些实施方式中,第一流体和第二流体包括完全相同的组分(例如,缓冲剂和药物),但是在第一流体中,组分中的一种或更多种组分(例如,药物)的浓度更高。如技术人员将理解的,在一些实施方式中,组分中的一种或更多种组分的不同浓度可能导致不同的物理特性和/或化学特性。例如,在第一流体具有高浓度的生物药物而第二流体具有低浓度的生物药物但第一流体和第一流体在其他方面相同的实施方式中,第一流体的粘度和/或密度可以比第二流体的粘度和/或密度高得多。
在一些实施方式中,一种组分(例如药物)在第二流体中的摩尔浓度比该组分在第一流体中的摩尔浓度低大于或等于5%、大于或等于10%、大于或等于20%、大于或等于30%、大于或等于40%、大于或等于50%、大于或等于60%、大于或等于75%、大于或等于90%、或者大于或等于95%。在一些实施方式中,一种组分(例如药物)在第二流体中的摩尔浓度比该组分在第一流体中的摩尔浓度低小于或等于100%、小于或等于99%、小于或等于95%、小于或等于90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于5%且小于或等于100%、或者大于或等于10%且小于或等于50%)。例如,如果组分的摩尔浓度在第一流体中为1M,并且在第二流体中为0.1M,则组分在第二流体中的摩尔浓度将比组分在第一流体中的摩尔浓度低90%。
根据某些实施方式,第一导管和第二导管以并排构型布置。例如,在图1C中,在一些实施方式中,第一导管101和第二导管102以并排构型布置。在一些情况下,第一导管包括纵向轴线,第二导管包括纵向轴线,并且第一导管的纵向轴线的至少一部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)与第二导管的纵向轴线的至少一部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)在10度以内(例如,5度以内或2度以内)平行(或平行)。例如,在图1C中,在一些实施方式中,第一导管101包括纵向轴线110,并且第二导管102包括纵向轴线111,并且纵向轴线110在10度以内(在这种情况下为0度)平行于纵向轴线111。
根据一些实施方式,第一导管和第二导管各自至少部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)包含在同一壳体内。例如,在图1C中,在一些实施方式中,第一导管101和第二导管102至少部分地(在这种情况下,完全地)包含在壳体114内。
根据一些实施方式,制品包括室。例如,在图1A中,在某些实施方式中,制品100包括室107。在某些情况下,室包括第一内部容积。例如,在图1A中,在某些情况下,室107包括第一内部容积108。在一些情况下,室包括第一入口。例如,在图1A中,在一些情况下,室107包括第一入口112。根据某些实施方式,第一入口流体连接至第一导管的出口和/或室的第一内部容积。例如,在图1A中,根据一些实施方式,第一入口112流体连接至第一导管的出口105和室107的第一内部容积108。
在一些实施方式中,室包括第二内部容积。例如,在图1A中,根据某些实施方式,室107包括第二内部容积109(包括第一内部容积108上方的部分和第一内部容积108下方的部分两者)。根据一些实施方式,第二内部容积109的位于第一内部容积108上方的部分和第二内部容积109的位于第一内部容积108下方的部分流体连接,使得第二内部容积109内的流体围绕第一内部容积108内的流体。在某些情况下,第二内部容积围绕第一内部容积的至少一部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)。例如,在图1A中,在一些情况下,第二内部容积109围绕第一内部容积108的至少一部分。作为另一示例,在图1B(室107的横截面图)中,第二内部容积109围绕第一内部容积108的全部。在一些情况下,室包括第二入口。例如,在某些情况下,室107包括第二入口113。在某些实施方式中,第二入口流体连接至第二导管的出口和/或室的第二内部容积。例如,在一些实施方式中,第二入口113流体连接至第二导管102的出口106和/或室107的第二内部容积109。
在某些实施方式中,室包括一个或更多个出口。例如,在图1D中,根据一些实施方式,室107包括出口115。在一些情况下,出口流体连接至第一内部容积和/或第二内部容积。例如,在图1D中,在一些实施方式中,室107的出口115流体连接至室107的第一内部容积108和/或第二内部容积109。在某些情况下,出口115包括用于第一内部容积108的出口和用于第二内部容积109的出口。在一些这样的情况下,第二内部容积的出口围绕第一内部容积的出口。
根据某些实施方式,室构造成将流体流从并排((例如,10度以内(例如,5度以内、2度以内)平行(或平行))流转换为同心流。
根据一些实施方式,室包括连接制品的两个或更多个部件(例如,第一导管、第二导管和/或针)的连接器。例如,在一些情况下,室将第一导管和第二导管两者均连接至针。
作为另一示例,在图1E中,在一些情况下,制品100包括室107(例如,连接器)。在某些情况下,室与第一导管和/或第二导管流体连通。例如,在图1E中,在某些实施方式中,室107与第一导管101和/或第二导管102流体连通。在一些情况下,制品构造成使得当第一柱塞和第二柱塞被压缩时,第一导管内的流体被输送至室(和/或针),并且第二导管内的流体被输送至室(和/或针),使得来自第二导管的流体至少部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)轴向地围绕来自第一导管(例如,该第一导管位于室中、室的出口处和/或针中)的流体。例如,在图1E中,制品100构造成使得当第一柱塞116和第二柱塞117被压缩时,第一导管101内的流体被输送至室107,并且第二导管102内的流体被输送至室107,使得来自第二导管102的流体至少部分(例如,部分或完全)轴向地围绕来自第一导管101的流体。作为另一示例,在图1D中,制品100构造成使得当第一柱塞116和第二柱塞117被压缩时,第一导管101内的流体被输送至针119,并且第二导管102内的流体被输送至针119,使得来自第二导管102的流体至少部分(例如,部分或完全)轴向地围绕来自第一导管101的流体。当在第二流体内可以追踪到围绕第一流体的纵向轴线的连续路径时,第二流体被称为“轴向地围绕”第一流体。当第二流体被称为部分(例如,部分或完全)轴向地围绕第一流体(或轴向围绕第一流体的一部分)时,第二流体在第一流体的纵向轴线的至少一部分上轴向围绕第一流体。
根据一些实施方式,制品包括第一柱塞。例如,在图1D中,在某些情况下,制品100包括第一柱塞116。在一些情况下,第一柱塞与第一导管相关联。例如,在某些情况下,第一柱塞至少部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)设置在第一导管中。例如,在图1D中,在一些实施方式中,第一柱塞116至少部分地设置在第一导管101中。
根据某些实施方式,制品包括第二柱塞。例如,在图1D中,在一些实施方式中,制品100包括第二柱塞117。在某些情况下,第二柱塞与第二导管相关联。例如,在一些情况下,第二柱塞至少部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)设置在第二导管中。例如,在图1D中,在一些实施方式中,第二柱塞117至少部分地设置在第二导管102中。
根据一些实施方式,第一柱塞和第二柱塞通过实心本体连接。例如,在图1D中,在某些实施方式中,第一柱塞116和第二柱塞117通过实心本体118连接。在某些情况下,实心本体包括与第一柱塞的端部和第二柱塞的端部连接的盖。例如,在图1D中,在一些情况下,实心本体118包括与第一柱塞116的端部和第二柱塞117的端部连接的盖。如本领域普通技术人员所理解的,实心本体是包括实心部件的本体。只要实心本体的其他部分由实心材料制成,实心本体就可以在某些情况下包括腔并且/或者是中空的。在一些实施方式中,第一柱塞、第二柱塞和实心本体都是由相同材料制成的单个部件的所有部分。在其他实施方式中,第一柱塞、第二柱塞和/或实心本体可以由不同的材料制成并组装在一起。其他构型也是可能的。
根据某些实施方式,制品包括针。例如,在图1D中,在一些实施方式中,制品100包括针119。在一些情况下,针与第一内部容积和/或第二内部容积流体连通。例如,在图1D中,在某些实施方式中,针119与第一内部容积108和第二内部容积109流体连通。针可以直接连接至室、第一内部容积和/或第二内部容积(例如,其间没有任何东西),或者针可以间接连接至室、第一内部容积和/或第二内部容积(例如,其间具有附加的室)。
在某些情况下,制品包括流体元件(例如,本文中所公开的连接器和/或室)。
在一些实施方式中,流体元件包括第一内部容积(例如,本文中所公开的任何第一内部容积)。例如,在图1F中,在一些情况下,流体元件121包括第一内部容积108。在某些实施方式中,流体元件包括第二内部容积(例如,本文中所公开的任何第二内部容积)。例如,在图1F中,在一些情况下,流体元件121包括第二内部容积109。在一些情况下,第二内部容积围绕第一内部容积的至少一部分(例如,至少10%、至少25%、至少50%、至少75%、至少90%或全部)。例如,在图1F中,在某些实施方式中,第二内部容积109围绕第一内部容积108的至少一部分。
在某些实施方式中,流体元件包括第一入口(例如,本文中所公开的任何第一入口)。例如,在图1F中,在一些实施方式中,流体元件121包括第一入口112。在一些情况下,第一入口位于流体元件的表面内。在某些情况下,第一入口与第一内部容积流体连通。例如,在图1F中,在某些实施方式中,第一入口112与第一内部容积108流体连通。
在一些实施方式中,流体元件包括第二入口(例如,本文中所公开的任何第二入口)。例如,在图1F中,在一些实施方式中,流体元件121包括第二入口113。在一些情况下,第二入口位于流体元件的表面内。在某些情况下,第二入口与第二内部容积流体连通。例如,在图1F中,在某些实施方式中,第二入口113与第二内部容积109流体连通。
根据某些实施方式,流体元件包括出口。例如,在图1F中,在一些情况下,流体元件121包括出口115。在一些情况下,出口与第一内部容积和/或第二内部容积流体连通。例如,在图1F中,在某些情况下,出口115与第一内部容积108和/或第二内部容积109流体连通。
在某些实施方式中,制品包括鲁尔接口和/或螺纹连接器(例如,位于部件之间、比如位于室与第一导管和/或第二导管之间、位于室与针之间或者位于流体元件与商业上可获得的注射器和/或针之间)。
本文中所公开的实施方式中的某些实施方式可以提供包括以下各者的若干益处中的一个或更多个益处:减少的污染、减少的针堵塞、减少的蛋白质失活(例如,当第一流体包含蛋白质时)、增加的制剂浓度(例如,第一流体可以是高浓度药物制剂)、增加的流体粘度、增加的皮下施用(而不是静脉施用)的可行性、更小的针、更短的注射时间、降低的疼痛、更少的剂量、降低的针中的流体动力学阻力、降低的对第一流体(例如,粘性流体)的剪切力、降低的压力、易于制造(例如,因为室、连接器和/或流体元件可以连接至商业上可获得的注射器和/或针)、易于使用(例如,在一些情况下,常规方法和设备可以用于填充导管)、针中的减少或消除的来自第一导管的流体(例如,粘性流体)与来自第二导管的流体(例如,润滑流体)之间的偏心、同轴润滑、减少的注射期间的溅回、成本效益和/或增加的皮下施用而不是静脉内施用的可行性。在一些实施方式中,可以由皮下施用(其通常需要更高浓度)而不是静脉内施用产生的益处的示例包括增加自我施用的可行性、减少住院、减少治疗成本和/或增加患者顺从性。
在一些实施方式中,本文中所描述的制品和/或系统可以在不使用较大的针口径或可能导致疼痛的延长的注射时间的情况下注射粘性流体。此外,在某些实施方式中,本文中所描述的制品和/或系统可以在不使用可能引起疼痛并且可能需要医院装置的注射器泵的情况下注射高浓度制剂。附加地,根据一些实施方式,本文中所描述的制品和/或系统可以在不使用通常导致污染和高成本的无针排出式注射器的情况下注射粘性流体。此外,根据某些实施方式,本文中所描述的制品和/或系统可以在没有通常导致蛋白质失活、基于密度的分离、针阻塞和更高的制造复杂程度的颗粒包封的情况下注射粘性流体。
本文中所描述的部件中的各种部件与其他部件“流体连接”或“流体连通”。通常,当两个部件之间存在连接时,两个部件流体连接和/或流体连通,使得流体可以从一个部件流动和/或输送至另一部件。在一些情况下,被描述为“流体连接”或“流体连通”的任何两个部件可以直接流体连接或直接流体连通,这意味着它们之间没有部件(例如,导管或区段)。在某些情况下,被描述为“流体连接”或“流体连通”的任何两个部件可以间接地流体连接或间接流体连通,这意味着它们之间存在一个或更多个部件(例如,导管或区段),其不阻止流体从一个部件流动和/或输送至另一部件。
在一些实施方式中,当对于内流体、外流体和表面而言散布系数(Son(i))大于或等于0时,外流体(例如,润滑流体和/或来自第二导管的流体)相对于内流体(例如,感兴趣的流体和/或来自第一导管的流体)优先润湿表面(例如,针和/或室的内表面)。图3是外流体的液滴在针的内表面上的示意图,其中,外液滴被内流体围绕。散布系数可以根据以下等式确定:
Son(i)=γni-(γno+γoi) (等式1)
Son(i)=γoi(cos(θon(i))-1) (等式3)
在以上等式中,伽马(γ)是所涉及的各种界面的表面张力,其中,n是用于表面(针和/或室的内表面)的下标,o是用于外流体的下标,以及i是用于内流体的下标。例如,γni表示表面与内流体之间的表面张力,γno表示表面与外流体之间的表面张力,以及γoi表示外流体与内流体之间的表面张力。例如,在一些实施方式中,测量cos(θon(i))和γoi,并通过等式3确定散布系数。散布系数对于三个部件(例如,针的内表面、内流体和外流体)是特定的。
对于本文中所描述的系统和方法,传递的时间量程(Tc)是内流体和外流体在它们彼此直接接触的同时行进通过系统(例如,针和/或室)花费的时间。
在一些实施方式中,传递的时间量程可以通过估计多流体系统的平均体积流量来近似。在某些实施方式中,平均体积流量和传递的时间量程可以使用以下等式来近似:
其中,Qavg是内流体和外流体的平均流量,Qi是内流体的体积流量,Qo是外流体的体积流量,L是系统的长度,Ac是系统的横截面面积,以及是平均线速度。
根据某些实施方式,在制品中,小于偏心的时间量程。例如,在一些实施方式中,在制品中,/>小于或等于偏心的时间量程的90%、小于或等于偏心的时间量程的80%、小于或等于偏心的时间量程的70%、小于或等于偏心的时间量程的60%、或者小于或等于偏心的时间量程的50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于偏心的时间量程的10%、大于或等于偏心的时间量程的20%、大于或等于偏心的时间量程的30%、或者大于或等于偏心的时间量程的40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当/>小于偏心的时间量程(te)时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在某些实施方式中,在系统的一个或更多个部分中(例如,在针中和/或在制品中)或在整个系统中,小于混合的时间量程(tm)。例如,在一些实施方式中,/>小于针中混合的时间量程并且/或者小于制品中的混合的时间量程。例如,在一些实施方式中,用于内流体和外流体的/>与用于内流体和外流体的混合的时间量程(tm)之比小于或等于1、小于或等于0.75、小于或等于0.5、小于或等于0.1、或者小于或等于0.01。在一些实施方式中,当小于混合的时间量程(tm)时,流体在系统或系统的一部分(例如,针和/或制品)中时基本上不混合。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或/>与偏心的时间量程之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的和偏心的时间量程之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响偏心的时间量程。例如,根据某些实施方式,小于或等于1的与偏心的时间量程之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
根据某些实施方式,小于/>例如,在一些实施方式中,在制品中,小于或等于/>的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于/>的10%、大于或等于20%、大于或等于30%、或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当/>小于/>时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在某些实施方式中,在系统的一个或更多个部分中(例如,在针和/或制品中)或在整个系统中,小于/>例如,在一些实施方式中,在针中,/>小于/>并且/或者在制品中,/>小于/>例如,在一些实施方式中,用于内流体和外流体的/>与用于内流体和外流体的/>之比小于或等于1、小于或等于0.75、小于或等于0.5、小于或等于0.1、或者小于或等于0.01。在一些实施方式中,当/>小于/>时,流体在系统或系统的一部分(例如,针和/或制品)中时基本上不混合。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或/>与/>之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的与/>之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响例如,根据某些实施方式,小于或等于1的/>与/>之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
根据某些实施方式,小于/>例如,在一些实施方式中,在制品中,小于或等于/>的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于/>的10%、大于或等于20%、大于或等于30%、或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当/>小于/>时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或/>与/>之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的与/>之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响例如,根据某些实施方式,小于或等于1的/>与/>之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
在一些实施方式中,传递的时间量程可以通过估计多流体系统的总体积流量来近似。在某些实施方式中,总体积流量和传递的时间量程可以使用以下等式来近似:
Qtotal=Qi+Qo(等式6)
其中,Qtotal是内流体和外流体的总体积流量,Qi是内流体的体积流量,Qo是外流体的体积流量,L是系统的长度,Ac是系统的横截面面积,以及是平均线速度。
根据某些实施方式,在制品中,小于偏心的时间量程。例如,在一些实施方式中,在制品中,/>小于或等于偏心的时间量程的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于偏心的时间量程的10%、大于或等于20%、大于或等于30%、或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当小于偏心的时间量程(te)时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在某些实施方式中,在系统的一个或更多个部分中(例如,在针和/或制品中)或在整个系统中,小于混合的时间量程(tm)。例如,在一些实施方式中,在针中,/>小于混合的时间量程,并且/或者在制品中,/>小于混合的时间量程。例如,在一些实施方式中,用于内流体和外流体的/>与用于内流体和外流体的混合的时间量程(tm)之比小于或等于1、小于或等于0.75、小于或等于0.5、小于或等于0.1、或者小于或等于0.01。在一些实施方式中,当/>小于混合的时间量程(tm)时,流体在系统或系统的一部分(例如,针和/或制品)中时基本上不混合。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或与偏心的时间量程之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的/>与偏心的时间量程之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响偏心的时间量程。例如,根据某些实施方式,小于或等于1的与偏心的时间量程之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
根据某些实施方式,小于/>例如,在一些实施方式中,在制品中,/>小于或等于/>的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于/>的10%、大于或等于20%、大于或等于30%、或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当/>小于时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在某些实施方式中,在系统的一个或更多个部分中(例如,在针和/或制品中)或在整个系统中,小于/>例如,在一些实施方式中,在针中,/>小于/>并且/或者在制品中,/>小于/>例如,在一些实施方式中,用于内流体和外流体的/>与用于内流体和外流体的/>之比小于或等于1、小于或等于0.75、小于或等于0.5、小于或等于0.1、或者小于或等于0.01。在一些实施方式中,当/>小于/>时,流体在系统或系统的一部分(例如,针和/或制品)中时基本上不混合。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或与/>之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的/>与/>之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响例如,根据某些实施方式,小于或等于1的/>与/>之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
根据某些实施方式,小于/>例如,在一些实施方式中,在制品中,小于或等于/>的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于/>的10%、大于或等于20%、大于或等于30%、或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当/>小于时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或与/>之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的/>与/>之比。/>
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响例如,根据某些实施方式,小于或等于1的/>与/>之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
在一些实施方式中,传递的时间量程可以使用以下等式来近似:
其中,Ai可以如以下所示被估算:
Ai=π(ri *)2 (等式10)
其中,ri *是内流体的最佳半径,μo是外流体的动态粘度,μi是内流体的动态粘度,ro是外流体的半径,L是系统的长度,以及Ai是内流体在其流动通过系统的感兴趣区域时的横截面面积,以及是平均线速度。
根据某些实施方式,在制品中,小于偏心的时间量程。例如,在一些实施方式中,在制品中,/>小于或等于偏心的时间量程的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于偏心的时间量程的10%、大于或等于20%、大于或等于30%、或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当/>小于偏心的时间量程(te)时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在某些实施方式中,在系统的一个或更多个部分中(例如,在针和/或制品中)或在整个系统中,小于混合的时间量程(tm)。例如,在一些实施方式中,在针中,/>小于混合的时间量程,并且/或者在制品中,/>小于混合的时间量程。例如,在一些实施方式中,用于内流体和外流体的/>与用于内流体和外流体的混合的时间量程(tm)之比小于或等于1、小于或等于0.75、小于或等于0.5、小于或等于0.1或者小于或等于0.01。在一些实施方式中,当/>小于混合的时间量程(tm)时,流体在系统或系统的一部分(例如,针和/或制品)中时基本上不混合。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或/>与偏心的时间量程之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的/>与偏心的时间量程之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响偏心的时间量程。例如,根据某些实施方式,小于或等于1的与偏心的时间量程之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
根据某些实施方式,小于/>例如,在一些实施方式中,在制品中,小于或等于/>的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于/>的10%、大于或等于20%、大于或等于30%或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当/>小于/>时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在某些实施方式中,在系统的一个或更多个部分中(例如,在针中和/或在制品中)或在整个系统中,小于/>例如,在一些实施方式中,在针中,/>小于/>并且/或者在制品中,/>小于/>例如,在一些实施方式中,用于内流体和外流体的/>与用于内流体和外流体的/>之比小于或等于1、小于或等于0.75、小于或等于0.5、小于或等于0.1或者小于或等于0.01。在一些实施方式中,当/>小于/>时,流体在系统或系统的一部分(例如,针和/或制品)中时基本上不混合。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或/>与之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的/>与之比。/>
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响例如,根据某些实施方式,小于或等于1的/>与/>之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
根据某些实施方式,小于/>例如,在一些实施方式中,在制品中,可以小于或等于/>的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%或小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,/>大于或等于/>的10%、大于或等于20%、大于或等于30%或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当/>小于/>时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响和/或/>与之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的/>与之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响例如,根据某些实施方式,小于或等于1的/>与/>之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
对于本文中所描述的系统和方法,偏心的时间量程(te)是在包括内流体(例如,第一流体和/或来自第一导管的流体)和外流体(例如,第二流体和/或来自第二导管的流体)的系统的任何部分(例如,针、室和/或制品)中出现空间稳定偏心的时间。
在一些实施方式中,偏心的时间量程可以根据以下等式近似:
其中,θ是针的长度与水平平面之间的角度,ρi是内流体的密度,g是重力常数,以及s是位移参数(内流体的中心线距离装置的轴向中心线的径向位移),以及ρo是外流体的密度。
根据某些实施方式,在制品中,传递的时间量程小于例如,在一些实施方式中,在制品中,传递的时间量程小于或等于/>的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,传递的时间量程大于或等于/>的10%、大于或等于20%、大于或等于30%、或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当传递的时间量程(Tc)小于/>时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响传递的时间量程和/或传递的时间量程与之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的传递的时间量程与/>之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响例如,根据某些实施方式,小于或等于1的传递的时间量程与/>之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
在某些实施方式中,偏心的时间量程可以根据以下等式近似:
其中,θ是针的长度与水平平面之间的角度,ρi是内流体的密度,g是重力常数,以及s是位移参数(内流体的中心线距离装置的轴向中心线的径向位移),以及ρo是外流体的密度。
根据某些实施方式,在制品中,传递的时间量程小于例如,在一些实施方式中,在制品中,传递的时间量程小于或等于/>的90%、小于或等于80%、小于或等于70%、小于或等于60%、或者小于或等于50%。在某些情况下,在制品中,传递的时间量程大于或等于/>的10%、大于或等于20%、大于或等于30%、或者大于或等于40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当传递的时间量程(Tc)小于/>时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响传递的时间量程和/或传递的时间量程与之比。例如,根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的传递的时间量程与/>之比。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响例如,根据某些实施方式,小于或等于1的传递的时间量程与/>之比在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
在一些实施方式中,系统(例如,针和/或制品)的取向影响偏心的时间量程。例如,根据某些实施方式,小于或等于1的Tc/te在系统(例如,针和/或制品)更接近竖向(与垂直于重力的线成90°)的情况下更容易实现,而在更接近水平(与垂直于重力的线成0°)的情况下更难以实现。
根据某些实施方式,在制品中,传递的时间量程小于偏心的时间量程。例如,在一些实施方式中,在制品中,传递的时间量程小于或等于偏心的时间量程的90%、小于或等于偏心的时间量程的80%、小于或等于偏心的时间量程的70%、小于或等于偏心的时间量程的60%、或者小于或等于偏心的时间量程的50%。在某些情况下,在制品中,传递的时间量程大于或等于偏心的时间量程的10%、大于或等于偏心的时间量程的20%、大于或等于偏心的时间量程的30%、或者大于或等于偏心的时间量程的40%。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于10%且小于或等于90%)。在一些实施方式中,当传递的时间量程(Tc)小于偏心(te)的时间量程时,流体在系统(例如,针和/或制品)中时基本上不表现出偏心。
在某些实施方式中,传递的时间量程(Tc)小于偏心的时间量程(te)。例如,在一些实施方式中,用于内流体和外流体的传递的时间量程(Tc)与用于内流体和外流体的偏心的时间量程(te)之比小于或等于1、小于或等于0.75、小于或等于0.5、或者小于或等于0.1。在一些实施方式中,当传递的时间量程(Tc)小于偏心的时间量程(te)时,流体在系统(例如,针和/或室)中时基本上不表现出偏心。
对于本文中所描述的系统和方法,混合的时间量程(tm)为外流体和内流体在它们彼此直接接触的同时行进通过系统或系统的一部分(例如,针和/或室)时50%的外流体与内流体混合所需的时间。混合的时间量程可以使用以下等式计算:
其中,Di为内流体的一种或更多种组分(例如,内流体中的药物(例如,生物制品))在外流体中的扩散系数,以及ld为系统(例如,针和/或室)的其中流体彼此直接接触的部分的直径。在系统具有直径不同的部分(例如,包括室和针的系统,其中室比针具有更大的直径)的实施方式中,可以针对每个部分单独地使用等式13来确定混合的时间量程。在系统具有变化的几何形状(例如,如果室具有椭圆形形状)的实施方式中,可以使用等式13结合积分方式来确定混合的时间量程。
在某些实施方式中,在系统的一个或更多个部分中(例如,在针和/或室中)或在整个系统中,传递的时间量程(Tc)小于混合的时间量程(tm)。例如,在一些实施方式中,在针中,传递的时间量程小于混合的时间量程,并且/或者在室中,传递的时间量程小于混合的时间量程。例如,在一些实施方式中,用于内流体和外流体的传递的时间量程(Tc)与用于内流体和外流体的混合的时间量程(tm)之比小于或等于1、小于或等于0.75、小于或等于0.5、小于或等于0.1、或者小于或等于0.01。在一些实施方式中,当传递的时间量程(Tc)小于混合的时间量程(tm)时,流体在系统或系统的一部分(例如,针和/或室)中时基本上不混合。
在一些实施方式中,内流体和外流体的密度和/或体积流量(Q)影响传递的时间量程和/或传递的时间量程与偏心的时间量程之比。根据某些实施方式,在内流体与外流体之间的密度差异较小的情况下以及/或者在内流体平均体积流量(Qi)更高的情况下,更容易实现小于或等于1的Tc/te。
在某些实施方式中,当外流体流量与内流体流量相比太低时,观察到粘滞位移状态而不是轴向润滑的流状态。在粘滞位移状态下,外流体填充针的整个截面并迫使内流体和外流体两者均回流到外流体入口中。然而,在某些情况下,由于对外流体施加的恒定的质量通量,回流无法持续,从而导致外流体突然溢出至针中。在一些情况下,这种流动减少,直到其再次完全受阻,并且重复该过程。在某些实施方式中,与轴向润滑的流状态相比,这种循环行为导致不稳定且显著差的润滑。
根据一些实施方式,外流体的体积流量(Qo)与内流体的体积流量(Qi)之比大于0.1。在一些实施方式中,外流体的体积流量(Qo)与内流体的体积流量(Qi)之比大于或等于0.2、大于或等于0.4、或者大于或等于0.6。在某些实施方式中,外流体的体积流量(Qo)与内流体的体积流量(Qi)之比小于或等于1。
在一些实施方式中,外流体和内流体在针和/或室中基本上不混合,因为混合稀释了内流体,从而降低轴向润滑的流的益处。在某些实施方式中,传递的时间量程比内流体和外流体在针和/或室中大量混合所花费的时间短。根据一些实施方式,在针和/或室中时外流体与内流体混合至多50%。即,在针和/或室中时,至多50%的外流体与内流体混合,同时外流体的剩余部分保持不与内流体混合。例如,在某些实施方式中,在针和/或室中时,外流体与内流体混合至多40%、至多30%、至多20%、或至多10%。根据某些实施方式,混合的百分比可以通过目视检查来确定。在一些实施方式中,这可以通过以下方式来实现:对内流体和/或外流体进行染色;在针的出口处拍照;以及由染料的扩散和/或散布测量两种流体的混合程度。在某些实施方式中,可以通过将针切割至所考虑的长度并在出口处拍摄流体来在不同长度处测量混合程度。
当内流体和外流体呈同心接触并且移动时,内流体的一种或更多种组分(例如,药物比如生物制品)可以开始扩散到外流体中。内流体与外流体之间的界线的径向位置(R(x))由以下等式给出:
其中,R0是内流体在流体接触的任何感兴趣的部段的开始处的半径,x是沿该部段的轴向位置,D是组分(例如,药物)在外流体中的扩散系数,以及是内流体的平均速度。这种扩散的程度可以通过如本文中其他地方描述的目视(例如,通过使用具有与组分(例如,药物)相同的扩散系数的染料分子)来验证。如本文中所使用的,内流体与外流体之间的界线的径向位置(R(x))表示内流体的中心与内流体和外流体之间的界线(例如,边界)之间的距离。例如,当内流体和外流体第一次接触并且没有发生扩散时,R(x)将与R0相同。然而,在一些实施方式中,随着流体移动流过系统并且轴向位置(x)增加,R(x)将变得大于R0。
在一些实施方式中,与排出的内流体的量相比,待排出的外流体的量较低是有益的(例如,使得患者不会暴露于大量的润滑流体)。根据某些实施方式,从针中排出的内流体的体积与从针中排出的总体积(例如,内流体和外流体)之比(Φ)(体积分数)大于或等于0.5、大于或等于0.6、大于或等于0.7、大于或等于0.8、或者大于或等于0.9。体积分数(Φ)也可以表示为:
Φ=Qi/(Qi+Qo)(等式15)
根据一些实施方式,当内流体具有一定的毛细管数并且外流体具有一定的毛细管数时,可以观察到轴向润滑的流,否则可以观察到粘滞位移。根据某些实施方式,内流体的毛细管数大于或等于0.01、大于或等于0.1、大于或等于1、大于或等于10、大于或等于20、或者大于或等于25。在一些实施方式中,内流体的毛细管数小于或等于30、小于或等于25、小于或等于10、小于或等于1、或者小于或等于0.1。这些范围的组合也是可能的(例如,大于或等于0.01且小于或等于30)。
在一些实施方式中,外流体的毛细管数大于或等于0.001、大于或等于0.01、大于或等于0.1、大于或等于1、大于或等于10、或者大于或等于20。在某些实施方式中,外流体的毛细管数小于或等于25、小于或等于10、小于或等于1、小于或等于0.1、或者小于或等于0.01。这些范围的组合也是可能的(例如,0.001至25)。
在某些实施方式中,内流体的毛细管数大于外流体的毛细管数。流体的毛细管数表示为:
其中,μ(缪)为流体的动态粘度,V为流体的平均线速度,以及σ(西格玛)为内流体与外流体之间的界面张力。
如以上所讨论的,在一些实施方式中,与排出的内流体的量相比,待排出的外流体的量较低是有益的(例如,使得患者不会暴露于大量的润滑流体)。在某些实施方式中,内流体的体积流量大于外流体的体积流量。根据一些实施方式,内流体的体积流量为≥10-2xγπdn 2/μi。例如,在某些情况下,内流体的体积流量为≥5x10-2xγπdn 2/μi或≥10-1xγπdn 2/μi。根据某些实施方式,外流体的体积流量为≥10-3xγπdn 2/μO。例如,在一些情况下,外流体的体积流量为≥10-3xγπdn 2/μO。对于体积流量,dn为针的直径,γ(伽马)为两种流体的表面张力,以及μ为流体的动态粘度(其中,i表示内流体,以及o表示外流体)。
尽管在本文中已经描述并说明了本发明的若干实施方式,但是本领域普通技术人员将容易地想到用于执行功能和/或获得本文中所描述的结果和/或优点中的一个或更多个优点的各种其他装置和/或结构,并且这样的变型和/或改型中的每一者都被认为在本发明的范围内。更一般地,本领域技术人员将容易地理解,本文中描述的所有参数、尺寸、材料和构型均是示例性的,并且实际参数、尺寸、材料和/或构型将取决于使用本发明的教导的一个或更多个特定应用。本领域技术人员将认识到或能够仅使用常规实验确定本文中所描述的本发明的特定实施方式的许多等同方案。因此,应当理解的是,前述实施方式仅作为示例给出,并且在所附权利要求及其等同物的范围内,本发明可以不同于具体描述和要求保护的方式实施。本发明涉及本文中所描述的每个单独的特征、系统、制品、材料和/或方法。此外,如果这样的特征、系统、制品、材料和/或方法没有相互不一致,则两个或更多个这样的特征、系统、制品、材料和/或方法的任意组合包括在本发明的范围内。
除非明确相反地指出,否则本文中所描述的流量(Q)是体积流量。
除非明确相反地指出,否则本文中所描述的粘度(μ)是动态粘度。流体的动态粘度可以使用TIARG-2流变仪确定,使剪切速率从10s-1至500s-1变化。
除非明确相反地指出,否则如本文中在说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一”和“一种”应当被理解成意指“至少一个”。
如本文中在说明书和权利要求书中使用的短语“和/或”应当被理解成意指如此结合的元件、即在一些情况下结合存在而在其他情况下分离存在的元件中的“一者或两者”。除非明确指出相反的意思,否则与“和/或”子句明确标识的元件不同,其他元件可以可选地存在,无论与那些具体标识的元件是否相关。因此,作为非限制性示例,当与开放式语言例如“包括”结合使用时,提及“A和/或B”在一个实施方式中可以是指A而没有B(可选地包括除B之外的元件);在另一实施方式中可以是指B而没有A(可选地包括除A之外的元件);在又一实施方式中可以是指A和B二者(可选地包括其他元件);等等。
如本文在说明书中和权利要求书中使用的“或”应理解为具有与如上所定义的“和/或”相同的含义。例如,当将列表中的项目分开时,“或”或“和/或”应解释为包括性的,即包括多个元件或元件列表中的至少一者,但也包括不止一者,以及(可选)其他未列出的项目。只有明确相反地指示的术语例如“……中的仅一者”或“……中的恰好一者”或者当在权利要求中使用时,“由……组成”将指的是包括多个元件或元件列表中的恰好一个元件。一般而言,本文中使用的术语“或”在排他性术语(例如“任一者”、“……中的一者”、“……中的仅一者”或“……中的恰好一者”)前面时,仅应解释为指示排他性替代方案(即,“一者或另一者但不是二者”)。当在权利要求书中使用时,“基本上由……组成”应具有在专利法领域中所使用的普通含义。
如本文中在说明书和权利要求书中所使用的,在提及一个或更多个元件的列表时,短语“至少一者”应被理解为是指从该元件列表中的元件中的任何一个或更多个元件中选择的至少一个元件,但不一定包括元件列表中具体列出的每个元件中的至少一者,并且不排除元件列表中的元件的任何组合。该定义还允许除了短语“至少一者”所指代的元件列表中特别识别的元件之外的元件可以可选地存在,无论与那些特别识别的元件相关或不相关。因此,作为非限制性示例,“A和B中的至少一者”(或者等效地,“A或B中的至少一者”,或者等效地,“A和/或B中的至少一者”)在一个实施方式中可以指代可选地包括多于一个的A而不存在B的至少一者(并且可选地包括除B之外的元件);在另一实施方式中可以指代可选地包括多于一个的B而不存在A的至少一者(并且可选地包括除A之外的元件);在又一实施方式中可以指代可选地包括多于一个的A的至少一者,以及可选地包括多于一个的B的至少一者(并且可选地包括其他元件);等等。
在权利要求中以及在以上说明书中,所有过渡性短语比如“包含”、“包括”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“持有”等均被理解为开放式的,即意指包括但不限于。如在美国专利局专利审查程序手册第2111.03节中所述,仅过渡短语“由……组成”和“基本上由……组成”应当分别是封闭式或半封闭式的过渡短语。
Claims (17)
1.一种用于递送流体的制品,包括:
第一导管,所述第一导管包括入口和出口;
第二导管,所述第二导管包括入口和出口,所述第一导管和所述第二导管以并排构型布置;以及
室,所述室包括:
第一内部容积;
第一入口,所述第一入口流体连接至所述第一导管的所述出口和所述室的所述第一内部容积;
第二内部容积,所述第二内部容积围绕所述第一内部容积的至少一部分;以及
第二入口,所述第二入口流体连接至所述第二导管的所述出口和所述室的所述第二内部容积。
2.根据权利要求1所述的制品,还包括:
第一柱塞,所述第一柱塞至少部分地设置在所述第一导管中;以及
第二柱塞,所述第二柱塞至少部分地设置在所述第二导管中。
3.根据权利要求2所述的制品,其中,所述第一柱塞和所述第二柱塞通过实心本体连接。
4.根据权利要求2至3中的任一项所述的制品,其中,所述制品构造成使得当所述第一柱塞和所述第二柱塞被压缩时,所述第一导管内的流体被输送至所述室且所述第二导管内的流体被输送至所述室,使得来自所述第二导管的流体至少部分轴向地围绕来自所述第一导管的流体。
5.根据权利要求2至4中的任一项所述的制品,其中,所述制品构造成使得当所述第一柱塞和所述第二柱塞被压缩时,所述第一导管内的流体被输送至针且所述第二导管内的流体被输送至所述针,使得来自所述第二导管的流体至少部分轴向地围绕来自所述第一导管的流体。
6.一种用于递送流体的制品,包括:
第一导管;
第一柱塞,所述第一柱塞与所述第一导管相关联;
第二导管,所述第二导管与所述第一导管处于并排构型;
第二柱塞,所述第二柱塞与所述第二导管相关联;
实心本体,所述实心本体连接所述第一柱塞和所述第二柱塞;以及
室,所述室与所述第一导管和所述第二导管流体连通;
其中,所述制品构造成使得当所述第一柱塞和所述第二柱塞被压缩时,所述第一导管内的流体被输送至所述室且所述第二导管内的流体被输送至所述室,使得来自所述第二导管的流体至少部分轴向地围绕来自所述第一导管的流体。
7.根据权利要求6所述的制品,其中,所述制品构造成使得当所述第一柱塞和所述第二柱塞被压缩时,所述第一导管内的流体被输送至针且所述第二导管内的流体被输送至所述针,使得来自所述第二导管的流体至少部分轴向地围绕来自所述第一导管的流体。
8.根据权利要求6至7中的任一项所述的制品,其中,所述室包括第一内部容积和第二内部容积。
9.根据权利要求8所述的制品,其中:
所述第一导管包括入口和出口;
所述第二导管包括入口和出口;
所述室包括与所述第一导管的所述出口和所述室的所述第一内部容积流体连接的第一入口;
所述室包括与所述第二导管的所述出口和所述室的所述第二内部容积流体连接的第二入口;并且
所述第二内部容积围绕所述第一内部容积的至少一部分。
10.根据权利要求8至9中的任一项所述的制品,其中,所述实心本体是与所述第一柱塞的端部和所述第二柱塞的端部连接的盖。
11.根据权利要求1至5或8至10中的任一项所述的制品,其中,所述室还包括与所述第一内部容积和所述第二内部容积流体连接的出口。
12.根据权利要求1至5或8至11中的任一项所述的制品,还包括与所述第一内部容积和所述第二内部容积流体连通的针。
13.根据权利要求1至12中的任一项所述的制品,其中:
所述第一导管包括纵向轴线;
所述第二导管包括纵向轴线;并且
所述第一导管的纵向轴线的至少一部分在10度以内平行于所述第二导管的纵向轴线的至少一部分。
14.根据权利要求1至13中的任一项所述的制品,其中,所述第一导管和所述第二导管各自至少部分地包含在同一壳体内。
15.一种流体元件,包括:
第一内部容积;
第二内部容积,其中,所述第二内部容积围绕所述第一内部容积的至少一部分;
第一入口,所述第一入口位于所述流体元件的表面内,所述第一入口与所述第一内部容积流体连通;
第二入口,所述第二入口位于所述流体元件的表面内,所述第二入口与所述第二内部容积流体连通;以及
出口,所述出口与所述第一内部容积和所述第二内部容积流体连通。
16.一种制品,所述制品包括根据权利要求15所述的流体元件并且还包括:
第一导管;
第一柱塞,所述第一柱塞与所述第一导管相关联;
第二导管,所述第二导管与所述第一导管处于并排构型;
第二柱塞,所述第二柱塞与所述第二导管相关联;以及
实心本体,所述实心本体连接所述第一柱塞和所述第二柱塞;
其中,所述流体元件与所述第一导管和所述第二导管流体连通;并且
其中,所述制品构造成使得当所述第一柱塞和所述第二柱塞被压缩时,所述第一导管内的流体被输送至所述流体元件且所述第二导管内的流体被输送至所述流体元件,使得来自所述第二导管的流体至少部分轴向地围绕来自所述第一导管的流体。
17.一种制品,所述制品包括根据权利要求15所述的流体元件并且还包括:
第一导管,所述第一导管包括入口和出口;以及
第二导管,所述第二导管包括入口和出口,所述第一导管和所述第二导管以并排构型布置;
其中,所述流体元件的所述第一入口流体连接至所述第一导管的所述出口和所述流体元件的所述第一内部容积;
其中,所述流体元件的所述第二入口流体连接至所述第二导管的所述出口和所述流体元件的所述第二内部容积。
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