CN117881457A - 刺激神经的治疗设备以及相关联的系统、设备和方法 - Google Patents

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Abstract

提供了用于治疗干眼和其它眼科病症的设备和方法。该设备可以被配置为位于患者的穹窿内。在一个实施例中，设备包括柔性基板、部署在基板的第一侧上的天线、部署在基板的第一侧上的一个或多个电子组件、以及部署在基板的与第一侧相对的第二侧上的第一电极和第二电极。第一电极和第二电极中的每一个包括电极表面和在电极表面中限定多个电极插脚的多个插槽。多个插槽促进或提升发射器和天线之间的近场耦合。一个或多个电子组件被配置为向第一电极和第二电极提供电力。

Description

刺激神经的治疗设备以及相关联的系统、设备和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2021年7月12日提交的美国临时专利申请No.63/220,828和2022年7月6日提交的美国专利申请No.17/858,706的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开一般而言涉及用于刺激眼睛内和/或周围的神经的眼科设备、系统和相关联的方法。特别地但非排他性地，本公开涉及用于放置在眼睑下方并且在视野之外的设备，用于刺激巩膜表面、球结膜、睑结膜和/或眼睑以引发泪液产生来治疗干眼。
背景技术
许多人患有干眼病(“DED”)，其症状包括剧烈疼痛、眼睛刺痛、异物感、光敏感、视力模糊、感染风险增加以及可能的视力丧失。DED的特征是患者眼表的泪液量不足或泪液成分不平衡，这通常是由于泪液产生不足或泪液蒸发过多引起的。泪液量不足会导致泪液渗透压过高，从而引起炎症和神经损伤，并且可能导致泪液产生和质量的逐渐丧失。
干眼症状因多种因素而异。例如，干眼症状在一天中随泪液pH值、眼内压、角膜敏感性、视觉敏感性和褪黑激素产生的昼夜生理变化而变化。例如，晚上的角膜敏感性通常比早上明显更高。干眼症状的长期变化可能与全身药物的使用、慢性疾病(例如，糖尿病)、荷尔蒙改变和衰老相关。患者环境的改变也会导致干眼症状的变化。例如，干眼症状可能会由于空调办公室的湿度低、冬季供暖、计算机的使用、电话的使用、过敏原和隐形眼镜而增加。
目前治疗干眼症状的一些方法可能没有考虑影响症状的严重程度和发作的各种因素，因为目前DED的治疗主要是基于滴眼剂，并且可能提供有限的偶发性或暂时性缓解。
发明内容
本公开描述了用于治疗干眼的设备、系统和方法。根据一些方面，提出了一种被配置为定位在眼睑下方并且由用户穿戴以治疗干眼的设备。该设备包括被配置为面向眼睛的球结膜和/或巩膜的一部分的第一表面，以及被配置为面向睑结膜和/或眼睑的第二表面。该设备还包括邻近第一表面的多个刺激电极，其中多个刺激电极被配置为刺激巩膜和/或球结膜。该电极包括由延伸到电极区域中的多个插槽限定的多个电极插脚或分支。该设备还包括天线和其它电子组件，用于将从无线远程控制设备接收的电磁能转换成电流和/或电压，以向多个刺激电极供电。插槽提供不连续或中断的表面模式，其抑制在电极中形成有损电涡流，以促进或提升与无线远程控制设备的近场耦合。
根据一个实施例，提供了一种被配置为位于眼睑下方并且由用户穿戴以治疗干眼的设备。该设备包括：柔性基板；部署在基板的第一侧上并被配置为从发射器接收电磁能的天线；部署在基板的第一侧上的一个或多个电子组件；以及第一电极和第二电极，第一电极和第二电极部署在基板的与第一侧相对的第二侧上。在一些方面，第一电极和第二电极中的每一个包括电极表面和在电极表面中限定多个电极插脚的多个插槽，其中多个插槽促进发射器和天线之间的近场耦合。在另一方面，一个或多个电子组件与天线、第一电极和第一电极连通，并且一个或多个电子组件被配置为向第一电极和第二电极提供电力。
在一些实施例中，天线和一个或多个电子组件被配置为将电磁能转换成电力。在一些实施例中，一个或多个电子组件包括整流器。在一些实施例中，一个或多个电子组件包括专用集成电路(ASIC)。在一些实施例中，一个或多个电子组件包括一个或多个分立的表面安装电子组件。在一些实施例中，第一电极包括第一多个电极插脚，其中第二电极包括第二多个电极插脚，并且其中第一多个电极插脚和第二多个电极插脚沿着相反方向延伸。在一些实施例中，第一多个电极插脚和第二多个电极插脚朝向柔性基板的中心轴延伸。在一些实施例中，第一多个电极插脚和第二多个电极插脚远离柔性基板的中心轴延伸。
在一些实施例中，每个电极插脚包括第一宽度，并且其中每个插槽包括小于第一宽度的第二宽度。在一些实施例中，第一电极和第二电极在基板的第二侧上彼此间隔开。在一些实施例中，该设备还包括部署在基板的第一侧上的绝缘层，该绝缘层绝缘并密封天线。在一些实施例中，天线包括布置为螺旋形的第一金属迹线。在一些实施例中，天线限定天线区域，并且其中第一电极和第二电极并置在天线区域上。在一些实施例中，第一电极和第二电极包括第二金属迹线，并且其中第二金属迹线通过基板与第一金属迹线绝缘。
根据本公开的另一个实施例，提供了一种被配置为位于眼睑下方并且由用户穿戴以治疗干眼的设备。该设备包括：柔性基板；部署在基板的第一侧上并被配置为从远程控制设备接收电磁能的天线迹线，该天线迹线包括围绕并限定天线区域的至少一个环；电耦合到天线迹线的电子电路系统；以及电耦合到电子电路系统的第一电极迹线和第二电极迹线，其中第一电极迹线和第二电极迹线部署在基板的与第一侧相对的第二侧上。在一些方面，第一电极迹线和第二电极迹线中的每一个包括电极表面和在电极表面中限定多个电极分支的多个插槽，其中多个插槽提升远程控制设备和天线迹线之间的近场耦合。在另一方面，第一电极迹线和第二电极迹线与天线区域并置。
在一些方面，第一电极迹线包括平行延伸的第一多个电极分支。在一些方面，第一电极迹线的至少一部分与天线迹线的至少一部分重叠。在一些方面，该设备还包括至少封装基板、电子电路系统和天线迹线的弹性体材料。在一些方面，基板包括豆形，并且其中设备被配置为沿着至少第一轴卷曲。
本公开的附加方面、特征和优点将从以下详细描述中变得清晰。
附图说明
将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：
图1是根据本公开的各方面的用于刺激患者眼睛内和周围的神经的治疗设备的透视图。
图2是根据本公开的各方面的穿戴在患者眼睑内并且由远程控制设备无线控制的治疗设备的透视图。
图3是根据本公开的一些方面的用于刺激患者眼睛内和周围的神经的治疗设备的俯视图。
图4是根据本公开的各方面的被配置为穿戴在穹窿(fornix)中的治疗设备的横截面图。
图5是根据本公开的各方面的被配置为穿戴在穹窿中的治疗设备的横截面图。
图6是根据本公开的各方面的被配置为穿戴在穹窿中的治疗设备的面向睑结膜侧的透视图。
图7是根据本公开的各方面的用于刺激患者眼睛内和周围的神经的治疗设备的电子电路系统的示意图。
图8A是根据本公开的一些方面的具有向外延伸的电极插脚的用于刺激患者眼睛内和周围的神经的治疗设备的俯视图。
图8B是根据本公开的一些方面的具有向外延伸的电极插脚的用于刺激患者眼睛内和周围的神经的治疗设备的俯视图。
图8C是根据本公开的一些方面的具有向内延伸的电极插脚的用于刺激患者眼睛内和周围的神经的治疗设备的俯视图。
图8D是根据本公开的一些方面的具有向内延伸的电极插脚的用于刺激患者眼睛内和周围的神经的治疗设备的俯视图。
图9A是根据本公开的各方面的具有部署在基板的相对表面上的电极的治疗设备的第一侧的俯视图。
图9B是根据本公开的各方面的图9A中所示的治疗设备的第二侧的俯视图。
图10是使用被配置为穿戴在患者眼睑下方的治疗设备来刺激神经的方法的流程图。
图11是根据本公开的一些方面的用于刺激患者眼睛内和周围的神经的治疗设备的俯视图。
图12A是根据本公开的一些方面的与神经刺激设备一起使用的电脉冲波形的图形视图。
图12B是根据本公开的一些方面的与神经刺激设备一起使用的神经刺激波形的图形视图。
具体实施方式
为了提升对本公开的原理的理解，现在将参考附图中所示的实施例，并且将使用特定语言对其进行描述。但是，应该理解的是，无意限制本公开的范围。对所描述的设备、系统和方法的任何改变和进一步修改以及本公开的原理的任何进一步的应用均被充分预期并包括在本公开内，如本公开所涉及的领域的技术人员通常会想到的。特别地，充分预期，关于一个实施例描述的特征、组件和/或步骤可以与关于本公开的其它实施例描述的特征、组件和/或步骤组合。但是，为了简洁起见，将不会单独描述这些组合的大量迭代。
本文公开了用于放置在眼睑下方、特别是放置在患者的穹窿内的设备，穹窿是眼睑和眼睛之间的空间。更具体而言，本文描述的设备可以被配置为定位在睑结膜和球结膜之间并直接接触睑结膜和球结膜。该设备包括用于面向眼睑(例如，睑结膜)的一个表面和用于面向眼睛(例如，巩膜和/或球结膜)的另一个表面。在一些实施例中，该设备包括被配置为刺激巩膜和/或球结膜以诱导泪液产生的电极。该设备可以被配置为以不同的深度、强度和/或频率将电流诱导到患者的眼组织或其它组织中。对于本文公开的设备来说，具有相对小的占用空间以适合眼睑内可用的有限空间、柔性且薄以增强患者舒适度、以及产生足够的电压和/或电流以刺激患者的神经和/或实现期望的生理反应可能是有利的。
图1是被配置为穿戴在患者眼睑下方(例如，在穹窿中)用于刺激患者眼睛内和/或周围的神经的治疗设备100的透视图。设备100沿着至少一个轴是柔性的，并且其尺寸被设计、形状被设计和以其它方式被配置为穿戴在患者眼睑内，如图2中所示。再次参考图1，设备100包括电极110、120，电极110、120被配置为刺激患者眼睛内和周围的神经，这可以引起或增强泪液产生或其它生理反应以治疗干眼或其它眼科病症。
设备100包括部署在基板102上的第一电极110和第二电极120。天线140部署在基板102的相对侧上，并且被配置为从无线设备(例如，图2中所示的远程控件70)接收电磁能，并且利用电磁能来产生用于设备100的组件的电力。电子组件130也附接到基板102并且与天线140和电极110、120电连通。
基板102可以包括柔性聚合物材料，诸如液晶聚合物(LCP)、聚酰胺(例如，)或任何其它合适类型的基板。基板102被配置为沿着至少一个轴弯曲、弯折或挠曲，并且被配置为将电气组件(电极110、120、天线140)彼此电隔离。基板102可以包括单层材料、或者多层相同材料或不同材料。例如，在一些实施例中，基板102包括至少两层聚合物材料，天线140部署在两层材料之间。基板102为各种电子组件130、电极110、120和天线140提供足够的电隔离。
第一电极110包括由多个插槽114分隔或限定的多个电极插脚112(其也可以被称为电极指或分支)。插槽114从电极110的外部区域或边界朝向电极110的内部或中心部分延伸，其中插脚112通过电极脊柱116电连接。类似地，第二电极120包括多个电极插脚122，其中电极插脚122由多个插槽124分隔或限定。插槽124从电极120的外部区域或边界朝向电极120的内部或中心部分延伸，其中插脚122通过电极脊柱126电连接。电极110、120均与电子组件130和天线140电连通，但是可以以其它方式彼此电隔离。
在一些方面，第一电极110和第二电极120可以被描述为包括由每个电极110、120的轮廓或占用空间限定的电极表面。在这点上，插槽114、124可以被称为延伸到每个相应的电极表面中。在图示的实施例中，电极110、120被定向为使得电极插脚112、122远离基板102的中心轴以相反方向向外延伸。但是，如下面将进一步解释的，电极110、120可以被定向为使得电极插脚112、122朝向基板102的中心轴以相反方向向内延伸。在其它实施例中，电极插脚112、122可以朝向设备100的顶侧或设备的底侧平行延伸。在其它实施例中，电极插脚112、122沿着相同方向延伸，诸如向右或向左延伸。
电极110、120的尺寸和形状可以被设计为占据环形天线140的占用空间的大部分。这点上，每个电极110、120占据设备100的总表面面积的相对大部分可能是有利的。在这点上，可以通过电极110、120和患者的组织/神经的更大的接触面积来提高神经的刺激。但是，与天线140重叠的大导电表面可能干扰天线140无线地利用电磁(EM)能以提供给设备100的电极110、120和其它电子组件130的能力。例如，穿过天线140的电磁能场可以导致电涡流。但是，插槽114、124减少、限制或消除涡流的形成，使得天线140能够更高效地利用用于设备100的组件的电力。插槽114、124可以比图1的实施例中所示的更宽或更窄。但是，插槽114、124非常窄(例如，25μm-150μm)可能是有利的，以维持每个电极110、120的成比例的高表面面积。因而，电极110、120的插槽和插脚构造提升了设备100和无线远程控制设备(例如，图2中的70)之间的近场耦合。
插槽114、124可以延伸到电极110、120的电极区域中比图1中所示的量更大或更小的量。此外，虽然插槽114、124被示出为直的并且彼此平行，但是应当理解的是，插槽114、124可以具有弓形轮廓、锯齿形轮廓、弯曲轮廓、非平行轮廓或任何其它合适的形状。此外，电极110、120可以限定不同于所示的形状或占用空间。例如，每个电极可以限定圆形或大致圆形的电极区域，其中插槽114、124延伸到相应的电极区域中。在其它实施例中，电极110、120可以限定矩形区域、椭圆形区域、豆形区域、三角形区域、六边形区域或任何其它合适的形状。在一些实施例中，电极110、120与天线140重叠的程度比图1中所示的程度更大或更小。例如，电极110、120之一或两者可以在至少一个方向(例如，宽度)上与整个环形天线140重叠。在其它实施例中，电极110、120之一或两者的尺寸和形状可以被设计以完全适合在天线140的最内环内，使得电极110、120的任何部分都不与天线140的任何部分重叠。在其它实施例中，电极110、120之一或两者可以在至少一个方向上延伸超出天线140的占用空间。
电极110、120可以包括部署在基板102上的金属迹线、膜或箔。例如，电极110、120可以通过化学气相沉积、溅射、激光焊接、安装、粘合、手工制造或任何其它合适的工艺部署在基板102上。电极110、120可以包括生物相容性导电材料，诸如金、铂、铱、包括金、铂和/或铱的合金，或任何其它合适的材料。类似地，天线140可以包括诸如金、铂、铱或其合金的导电材料的一根或多根迹线。例如，在一些实施例中，天线140和电极110、120包括相同类型的材料，在其它实施例中，电极110、120包括与天线140不同的材料。
在所示实施例中，天线140包括具有四个环的螺旋金属迹线。四个环可以是同心的并且不重叠，使得天线140可以在单个制造步骤中沉积在基板102上。但是，应该理解的是，在其它实施例中，环形天线140可以在一个或多个方面中与所示的不同。例如，环形天线140可以包括比图1中所示的更少或更多的环。在一些实施例中，环形天线140包括单个金属材料环。在一些实施例中，环形天线140可以包括不以螺旋形状部署的多个电连接迹线。例如，天线140可以包括不同的同心环迹线。天线140可以占据设备100上比图1中所示的更大或更小的可用表面面积量。此外，虽然天线140限定肾形或豆形，但是应该理解的是，天线140可以限定其它形状，诸如椭圆形、圆形、矩形、三角形或任何其它合适的形状。天线140部署在基板102的与电极110、120相对的一侧上。因而，虽然电极110、120与天线140重叠，但是电极110、120通过基板102与天线140隔离。
设备100包括多个通孔118、128、129，其提供电极110、120与电子组件130和/或天线140之间的电连接点，电极110、120与电子组件130和/或天线140部署在基板102的相对侧上。通孔118、128、129可以包括延伸穿过基板102的孔或孔径，其中限定孔径的壁或内表面被导电材料覆盖，诸如金、铂、铱、其合金或任何其它合适的导电材料。下面将参考图7进一步描述电极110、120、电子组件130和天线140之间的电连接。
电子组件130可以包括或提供电整流器以将天线140提供的电磁能调制成直流电。此外，电子组件130可以包括电子控制组件以选择性地激活电极110、120之一或两者。电子组件130可以通过耦合到或部署在基板102上的一个或多个导电迹线、丝线或其它导体彼此连接、连接到电极110、120和/或连接到天线140。在一些实施例中，电子组件130可以被包含或封装到单个芯片中，诸如专用集成电路(ASIC)。在一些实施例中，电子组件130包括一个或多个分立表面安装组件，诸如电容器、电阻器、二极管、电感器、晶体管和/或任何其它合适的分立表面安装组件。在一些实施例中，除了一个或多个分立表面安装组件之外，电子组件130还包括一个或多个ASIC。电子组件130还可以包括提高或增加设备的安全性的电子器件。图1中所示的实施例被配置为无电池操作，其中设备100仅由无线设备供电。无电池操作可以允许更小且更舒适的外形。在其它实施例中，设备100可以包括电池以允许根据存储在ASIC的存储器中的配置时间表进行偶尔的神经刺激。
被配置为穿戴在患者眼睑下方的设备100可以被配置为刺激球结膜表面以有效地激活泪腺分泌。因为球结膜上的神经密度相对稀疏，所以使用具有相对大表面面积的电极可能是有利的。设备100允许使用更大的电极，而不降低用于设备100操作的与天线140的射频(RF)耦合和功率传输。如下面进一步描述的，设备100还可以包括磁波导背衬材料以进一步提高RF功率耦合效率。提高的效率可以允许手持远程控制设备在再充电之间具有更长的寿命。此外，可以使用较低的RF功率来操作设备以限制引导至患者的电磁辐射的量。对于给定的电荷密度限制，更大的电极尺寸允许更大的刺激电荷，并且可以覆盖更多的神经(例如，睫状神经)以改善治疗。此外，开槽电极110、120可以允许创建空间场模式，该空间场模式可以通过使用神经或细胞附近的空间场梯度来增加神经刺激的功效。
图2是在眼睛55下面的下眼睑内穿戴神经刺激设备100的患者50的透视图。设备100由远程控制设备70控制，远程控制设备70向设备100发射电磁能75。在一些方面，远程控制设备70可以被称为发射器或控制器。远程控制设备70被配置为根据预定义协议发射电磁能75。用于发射电磁能75的协议可以确定设备100的电极110、120中的哪一个被激活、激活多长时间、和/或以什么强度。在一些实施例中，远程控制设备70可以类似于无线汽车钥匙扣或光学温度计。远程控制设备70可以由内部电池供电，并且可以是紧凑且便携的，使得患者50无论走到哪里都可以随身携带远程控制设备70。因而，例如，患者50可以在干眼症状发作时使用远程控制设备70来激活设备100的电极110、120。在一些方面，患者50可以使用远程控制设备70根据预定义或规定的时间表来激活设备100。
在一些方面，远程控制设备70可以被配置为作为项链穿戴。在一些实施例中，无线远程控制设备70可以包括配置有NFC能力的智能电话设备。在一些方面，远程控制设备70可以记录使用数据，和/或确保患者安全。在一些方面，远程控制设备70可以被配置为运行有助于疾病管理和依从性的应用。
图3示出了设备100的俯视图。设备100具有豆形或肾形。设备100的形状可以与患者穹窿内的可用空间对应，穹窿是眼睑和眼睛表面之间的空间。此外，可以考虑设备100在被患者穿戴时在至少一个轴上的曲率来选择设备100的形状。在一些方面，豆形可以允许设备100符合穹窿中可用的体积，并且符合角膜的曲率，以促进电极与球结膜、巩膜和/或角膜缘的接触。在一些方面，如果电极分隔是足够的并且占据穹窿中更多的可用体积，那么设备100可以用于刺激角膜缘。
设备100的大部分占用空间被电极110、120占据。多个电子组件130被部署在电极110、120之间的电子区域132中。在其它实施例中，电子区域132可以定位在电极110、120的下面、上方、或右侧或左侧。
设备100包括宽度162和高度164。设备100的宽度162、高度164和形状可以限定或确定设备的尺寸、面积或占用空间。在这点上，设备100的宽度162、高度164、形状和总体占用空间适合于定位在患者眼睑下方和穹窿内。例如，设备100的宽度162可以在5mm和25mm之间的范围内，并且设备100的高度164可以在2mm和15mm之间的范围内。在这点上，设备100的面积或占用空间可以在10mm2和400mm2之间的范围内。此外，电极110、120总共可以占据设备100的面积或占用空间的大部分。例如，电极110、120合起来可以占据设备的总面积或占用空间的50％以上。在所示实施例中，设备100的总体尺寸或占用空间基本上与天线迹线140的占用空间的尺寸对应。但是，在一些实施例中，该设备的占用空间基本上大于天线140的占用空间。例如，在一些实施例中，由电极110、120占据的区域在一个或多个方向上延伸超通过或超出由天线迹线140限定的天线区域。应该理解的是，本文描述的维度和范围仅是示例性的而不是限制性的。例如，设备100可以包括宽度162、高度164或大于或者小于本文明确陈述的其它维度。
图4和图5是分别沿着线4-4和5-5截取的图3中所示的设备100的横截面图。参考图4，设备100被示出为在被插入到患者的穹窿中之后处于弯曲状态。电子组件130部署在面向睑结膜侧，该侧也可以被称为远离患者眼球的设备100的后侧、背侧或后面侧，并且电极110、120位于设备100的相对的面向球结膜侧上，使得电极110、120与眼组织电连通。设备100还包括柔性涂层或密封剂104，其中基板102、电子组件130和电极110、120嵌入在密封剂104内并被密封剂104包围。密封剂104可以包括生物相容性弹性体材料，诸如硅酮弹性体、水凝胶、硅酮水凝胶或任何其它合适的生物相容性材料。在一些实施例中，密封剂104包括LCP、聚酰亚胺或任何其它合适的聚合材料。在一些实施例中，电极110、120没有被密封剂104覆盖或封装，使得电极可以与患者的眼睛直接物理接触。在其它实施例中，电极110、120被密封剂104覆盖或封装在密封剂104中，但是至少部署在电极上方的密封剂104的一部分是导电的，使得电极110、120可以通过密封剂104刺激神经。
参考图5，示出了没有密封剂104的设备100的横截面图。第二电极120的电极插脚122被示出为部署在基板102的第一侧上，并且天线迹线140部署在基板102的相对的第二侧上，使得基板102使电极插脚122与天线迹线140电绝缘。此外，外部插脚122与天线迹线区域142重叠，其与环的任一侧上的天线迹线140的总宽度对应。在图5的实施例中，涂层或绝缘层106部署在天线迹线140和基板102的第二侧上方。在一些实施例中，涂层106是密封剂104。在其它实施例中，涂层106包括不同的层和/或材料。例如，涂层106可以包括接合至基板102的LCP或聚酰亚胺层。在这点上，涂层106可以包括与基板102相同的材料或不同的材料。
此外，在图5中所示的实施例中，磁波导背衬材料105耦合到绝缘层106的后面侧或背侧。磁波导背衬材料105可以引导由远程控制设备(图2中的70)生成的入射磁场远离大电极110、120，导致电极110、120中的功率损耗更低，这可以使得远程控制设备和天线140之间的无线电力链接的效率提高。由于磁性背衬材料105而使得的效率增加可以取决于所使用的磁性材料的量和位置。通常，在关注的频率下，铁氧体材料的特性对于实磁导率可以＜150，并且对于虚磁导率可以＜5。还应该理解的是，磁波导背衬材料105可以以与所示的构造不同的构造耦合到基板102和/或绝缘层106。例如，在一些实施例中，磁波导背衬材料105可以部署在基板102的相对的第二侧上、与电极插脚122相对，其中天线140和绝缘层106部署在磁波导背衬材料105上方。在其它实施例中，磁波导背衬材料105直接部署在天线140上方，并且在基板102和绝缘层106之间。在其它实施例中，设备100不包括磁性背衬材料105。在一些实施例中，磁波导背衬材料105包括柔性铁氧体片。柔性铁氧体片可以包括含铁材料以促进磁场耦合。柔性铁氧体片的一个示例是Laird Technologies公司制造的MCP-DS-MHLL片。
图6是设备100的面向睑结膜侧的透视图，该侧也可以被称为后面侧、后侧或背侧。在图6中所示的实施例中，设备100的面向睑结膜侧包括定位在基板102和电子组件130上方的绝缘层106。绝缘层106可以附接、粘附、沉积或以其它方式耦合到基板102，使得绝缘层106使电子组件130绝缘。在一些实施例中，绝缘层106还绝缘、覆盖和/或密封天线迹线140(图5)。在其它实施例中，天线迹线140由不同的绝缘层或基板层绝缘，并且绝缘层106部署在不同的绝缘层或基板层上方。
电子组件130安装到或沉积在设备100的面向睑结膜侧。在一些方面，将凸出或突出的电子组件130放置在设备100的面向睑结膜侧上可以提高患者的舒适度，因为当设备100插入到患者的穹窿中时，突出的电子组件130将定位成远离患者的眼组织。绝缘层106可以被热收缩、冲压或以其它方式变形以容纳电子组件130并且提供更舒适或更光滑的表面。在其它实施例中，电子组件130安装到或沉积在设备100的面向球结膜侧或前侧上。
图7是根据本公开的实施例的治疗设备的电子组件130的示意图。电子组件130包括与天线140和电极110、120电连通的电容器133、134、二极管136、138以及电阻器135。在一些方面，图7中所示的天线140可以被称为环形电感器。电子组件130可以提供一个或多个电整流器，其被配置为将由天线140提供的脉冲RF波转换成脉冲电能以向电极110、120供电。例如，电子组件130可以被配置为向电极110、120之一或两者提供电流脉冲或电压脉冲。在一些实施例中，电子组件130可以被配置为提供双相脉冲。在其它实施例中，电子组件130被配置为提供单相脉冲。
应该理解的是，图7中所示的实施例仅用于说明性目的，并且电子组件130可以与所示的不同。例如，在一些方面，电子组件130被包括在一个或多个专用集成电路(ASIC)中，其被配置为对由天线140提供的电能进行整流。在其它实施例中，电子组件130可以包括比图7中所示的更少或更多的组件。
图8A-8D是根据本公开的各种实施例的神经刺激设备200、300、400、500的俯视图。特别地，图8A-8D中所示的实施例图示了根据各种电极插脚和间隔构造的神经刺激设备。在这点上，电极(例如，210、220)可以被定位成靠近在一起，或者间隔开。此外，电极插脚(212、222)可以远离设备的中心轴向外延伸，或者可以朝向设备的中心轴向内延伸。
参考图8A，设备200包括安装在基板202上的电极210、220。电极210、220包括远离设备200的中心轴延伸的相应组的插脚212、222。换句话说，电极210、220包括从电极表面的外部边界延伸到相应电极表面中的插槽。此外，电极210、220可以被描述为相对于设备200的中心轴彼此相对靠近。在一些实施例中，电极210、220之间的间隔可以在每个电极210、220的宽度的10％和200％之间。
参考图8B，设备300包括安装在基板302上的电极310、320。电极310、320包括远离设备300的中心轴延伸的相应组的插脚312、322，类似于图8A中所示的设备。换句话说，电极310、320包括从电极表面的外部边界延伸到相应电极表面中的插槽。此外，电极310、320可以被描述为相对于设备300的中心轴彼此相对间隔开。在一些实施例中，电极310、320之间的间隔可以在每个电极310、320的宽度的10％和200％之间。
参考图8C，设备400包括安装在基板402上的电极410、420。电极410、420包括朝向设备400的中心轴向内延伸的相应组的插脚412、422。换句话说，电极410、420包括从电极表面的内部边界延伸到相应电极表面中的插槽。此外，电极410、420可以被描述为相对于设备400的中心轴彼此相对靠近，类似于图8A中所示的设备200。
参考图8D，设备500包括安装在基板502上的电极510、520。电极510、520包括朝向设备500的中心轴向内延伸的相应组的插脚512、522，类似于图8C中所示的设备400。换句话说，电极510、520包括从电极表面的内部边界延伸到相应电极表面中的插槽。此外，电极510、520可以被描述为相对于设备500的中心轴彼此相对间隔开，类似于图8B中所示的设备300。
图9A和图9B图示了根据本公开的另一个实施例的神经刺激设备600。在所示实施例中，设备600包括安装在设备600的第一侧604上的第一电极610和安装在设备600的相对的第二侧606上的第二电极620。在一些方面，第一侧604可以是面向睑结膜侧，并且第二侧606可以是面向球结膜侧。电极610、620可以安装到包括一层或多层聚合物材料的一个或多个基板上。特别地，第一电极610可以安装在第一基板层上，其中天线附接至、耦合到或安装在第一基板层的相对的第二侧上。此外，第二基板层可以放置在天线的相对侧上方，其中第二电极620安装到第二基板层的相对的第二侧上。因而，天线可以定位在两个基板层之间，其中电极610、620安装到相应基板层的相对的面朝外侧。此外，电路系统可以定位在电极层之间。该设备包括在第一侧604上的第一电通孔612和在第二侧606上的第二电通孔614。电通孔612、622可以延伸穿过相应的基板层，以将电极610、620电连接到电子组件和/或相应基板层之间的天线迹线。
在图9A和图9B中所示的实施例中，与其它电极构造(例如，电极110、120)相比，由部署在设备600的相对面侧的电极610、620产生的电流路径可以更浅或者更表层。因而，设备600可以更适合或适当于刺激更表层的特定类型的神经。例如，设备600可以用于刺激睑结膜，即睑板腺中的神经，或者连同调节刺激波形一起，刺激睑结膜中的睑板腺和控制球结膜和巩膜中的反射性流泪的传入神经两者。虽然该设备被示出为具有部分弯曲的外部轮廓，但是应该理解的是，设备600可以包括与所示的不同的其它形状、占用空间或轮廓。例如，设备600可以包括矩形轮廓、圆形轮廓、以及椭圆形轮廓、三角形轮廓、豆形轮廓、或任何其它合适的轮廓。类似地，电极610、620可以包括除所示的以外的轮廓，并且可以或可以不对应于或匹配设备600的整体轮廓。例如，电极610、620可以包括圆形轮廓、椭圆形轮廓、矩形轮廓、三角形轮廓、豆形轮廓或任何其它合适的轮廓。
图10是图示用于使用神经刺激设备刺激神经的方法700的流程图。在这点上，方法700可以使用本文描述的设备100、200、300、400、500、600、800中的任意一个来执行。特别地，方法700可以使用神经刺激设备来执行，该神经刺激设备包括被配置为接收电磁能的天线、被配置为在患者的组织中产生电流的一个或多个电极、以及被配置为将从天线接收到的电能转换成电力以供一个或多个电极使用的电子电路系统。此外，方法700可以使用无线远程控制设备来执行，诸如图2中所示的远程控制设备70。
在方框710处，神经刺激设备用限定天线区域的环形天线接收电磁(EM)能。EM能可以由远程控制设备提供，该远程控制设备根据预定义的协议或波形发射变化的EM场。当变化的EM场穿过天线区域时，变化的EM场会在天线中诱导出电流，该电流被提供给设备的电子器件。
在方框720处，设备，具体而言是设备的电子电路系统，基于接收到的EM能生成电脉冲模式。在这点上，电脉冲模式可以与由远程控制设备发射的预定义协议或波形对应。电脉冲模式可以包括多种特性，诸如脉冲、脉冲强度、脉冲频率、电极极性或任何其它合适的特性。在一些方面，可以使用将由天线提供的AC电流转换成DC电流的电子电路系统的整流器来产生电脉冲模式。
在方框730处，设备基于电脉冲模式激活第一电极和第二电极，第一电极和第二电极与由天线限定的天线区域重叠。第一电极和第二电极包括电极表面和相应电极表面内的多个插槽。在电极表面中延伸的插槽可以提升神经刺激设备的天线和远程控制设备之间的近场耦合。例如，将电极分离成多个电极插脚或指状物的插槽可以限制或抑制有损电涡流的产生，该电涡流会损害效率和电力传输。因而，通过包括在电极中的插槽，可以增加电极表面的尺寸或占用空间以基本上或完全与天线区域重叠，并对天线利用EM能的干扰较小。
在一些方面，无线远程控制设备可以配置有智能刺激特征。例如，在方法700中，无线远程控制设备可以包括智能电话，或者可以使用智能电话应用提供与智能电话的无线连接(例如，蓝牙)。远程控制设备可以包括用于磁脉冲和算法的各种刺激波形。手持棒可以包括各种治疗跟踪特征，诸如用于跟踪远程控制设备的治疗运动的加速度计，和/或与蜂窝电话的无线连接以提供更好的治疗建议(找出治疗中的“盲点”)。无线远程控制设备可以跟踪(一个或多个)治疗时间和持续时间，并发送提醒。
图11是被配置为穿戴在患者穹窿中的治疗设备800的俯视图。与上述设备类似，设备800包括部署在或安装到基板802上的第一电极810和第二电极820。每个电极810、820包括通过多个插槽彼此分离的多个电极插脚或分支812、822。电极插脚812、822朝向安装在基板802的中心区域中的电子组件830以相反方向向内延伸。设备800还包括部署在基板802上的天线迹线840。天线迹线840和电子组件830部署在基板802的睑结膜侧或后侧，而电极810、820部署在基板802的球结膜侧或内侧。设备800具有豆形或肾形。可以考虑设备800被患者穿戴时在至少一个轴上的曲率来选择设备800的形状。此外，电极810、820在电极810、820的外部区域处向上弯曲。在一些方面，设备800的较宽维度、电极810、820的间隔构造以及电极810、820的曲率可以改善电极之间的电流密度分布，以在均匀的电流密度下募集更多的神经。因为较宽的维度还允许改善相对于组织体积的电流密度分布、增加神经元募集以及设备800的更大的曲率，所以图示的构造还进一步由于眼睛周围的电极810、820的弯曲结构而穿透眼组织。此外，电极的向上弯曲可以提供对更靠近角膜缘的神经的刺激，那里有更高的神经密度，这允许更高效的刺激。
设备800包括第一电极810上的第一电通孔814以及第二电极820上的第二电通孔824和第三电通孔826。电通孔814、824、826可以包括电极810、820中的孔径或开口，并且穿过基板802到基板802的另一侧上的电子组件830。通孔814、824、826可以包括延伸穿过孔径或开口的金属层或涂层(例如，金、铜、铂、铱等)，该孔径或开口连接到通向电子组件830的对应组件的电迹线。通孔814、824、826包括比插脚812、822更宽的导电环面积。通孔814、824、826定位在插脚或分支电极810、820内，使得通孔814、824、826中断平行或共同延伸电极插脚812、822的模式。在这一点上，电极810、820包括至少一个插脚812、822中的断口，使得每个通孔814、824、826直接连接到每个通孔外侧上的单个插脚812、822，以及每个通孔内侧(即，更靠近电子组件830)上的两个或更多个插脚812、822。图11中所示的插脚812、822和通孔814、824、826的中断构造可以通过抑制导电层中电涡流的形成来提升或促进天线迹线840和远程控制设备之间的近场耦合，导电层包括电极810、820和通孔814、824、826。通孔814、824、826在电极810、820内的位置可以允许与电子组件830有足够的空间，这对于制造目的可能是有利的。
图12A和12B是用于治疗眼科病症(诸如DED)的电脉冲波形900、910的示意图。在这点上，神经刺激设备的电极能够根据预定义的模式或波形脉动(例如，使用无线远程控制设备70，图2)以刺激患者眼睛内和周围的神经来诱导泪液产生。参考图12A，神经刺激设备可以被配置为提供双相脉冲，该双相脉冲具有带正电流I1的第一相和带负电流I2的第二相。波形900可以通过脉冲宽度tpulse、脉冲间宽度tinterpulse和脉冲周期tPulsePeriod来描述或定义，脉冲周期tPulsePeriod是相同相的脉冲之间的时间周期。在一些方面，脉冲周期tPulsePeriod与脉冲波形的频率成反比(例如，脉冲间频率＝1/tPulsePeriod)。在一些实施例中，I1的范围可以在0至3.3mA之间，并且I2的范围可以在0至-3.3mA之间。电流值取决于各种其它变量，包括但不限于电极面积、tpulse、电极材料等。此外，tpulse的范围可以从大约10μs到1ms。在一个示例中，tpulse是100μs。在一些实施例中，tinterpulse的范围可以从大约10μs到1ms。在一个示例中，tinterpulse是10μs。应该理解的是，这些值仅仅是示例性的，并且在本公开的范围内可以使用I1、I2、tPulsePeriod、tpulse和/或tinterpulse的其它值。
图12A中所示的波形900可以重复多个脉冲并持续一段时间。在该时间段期间，脉冲周期tPulsePeriod可以变化。例如，脉冲周期tPulsePeriod可以从一个脉冲到另一个脉冲增加或减少，或者相同的tPulsePeriod可以用于多个脉冲，然后在该时间段上递增地改变。例如，在图12B中所示的波形910中，脉冲周期tPulsePeriod改变，使得基于脉冲周期的倒数(1/tPulsePeriod)的脉冲频率在F1和F2之间以线性方式增加和减少。
用于模拟神经和诱导泪液产生的有效的频率可能因患者而异。在一些方面，确定每个单独患者的最有效脉冲频率(tPulsePeriod)可能不切实际。因而，图12A和图12B中所示的波形900、910提供了广泛适用的脉动模式，其以循环方式扫过F1和F2之间的多个脉冲频率。从F1到F2的频率范围可以包括对于大部分公众、大多数公众、或者甚至整个公众至少部分有效的神经脉动频率。波形910可以在时间窗上执行，其中F1和F2之间的每个频率脉动至少两次、至少三次或更多次。在其它方面，波形可以单次脉动F1和F2之间的每个频率。
在一个示例中，F1可以是大约20Hz并且F2可以是大约640Hz。因而，参考图12B中所示的波形，电极最初可以以20Hz脉动，然后从20Hz线性增加到640Hz、线性减少到20Hz，然后再次线性增加到640Hz。在一些方面，用于图12B中所示的脉动波形910的整个时间窗口可以是大约1.5秒。但是，应该理解的是，这些值仅仅是示例性的，并且任何合适的值都可以用于F1和F2，包括比明确提到的频率更大或更小的频率。此外，在其它实施例中，神经刺激设备可以被配置为非线性地增加和/或减少脉冲频率。
在一些实施例中，关于图12A和12B描述的波形900、910的各种参数可以由无线远程控制设备或发射器确定或控制。例如，参考图2，远程控制设备70可以包括电压源(例如，电池)、包括一个或多个电阻器和/或电容器以及环形电感器的电感器电路、处理器以及其上存储有程序代码或指令的存储器组件。在一些方面，远程控制设备70可以包括电源，该电源可以包括电池，并且该电源可以被配置为输出可变电压和/或电流(例如，正弦波)。处理器可以被配置为执行存储在存储器上的指令，其可以包括或定义本文讨论的波形参数。例如，在一些实施例中，处理器可以被配置为控制可变电源。远程控制设备70可以通过发射与图12A和图12B中所示的波形900、910对应的脉冲EM能来控制可穿戴神经刺激设备100。在其它实施例中，神经刺激设备的电子组件可以确定波形900、910的一个或多个特性。
本文描述的设备和系统可以在家中安全使用，并且在后台或按需(急性治疗)方法中提供隐形治疗选项。该系统还可以收集眼睛位置和眨眼率数据用于其它数据驱动的诊断。通过下眼睑设备进行的局部、受保护的加热不需要像其它现有技术系统中那样施加侵入性或麻醉剂，并且允许基于家庭的应用。两种不同的辅助硬件设备(框架或手持式外部设备)允许使用相同的眼睑下设备应用两种不同的治疗策略：后台、连续应用的治疗、或按需、手动治疗(急性治疗)。
本文描述的神经刺激设备、系统和方法可以利用2020年3月25日提交的美国专利申请公开No.2020/0306537和2020年3月25日提交的美国专利申请公开No.2020/0306538中描述的组件、设备、系统或方法中的一种或多种，其全部内容通过引用并入本文。
本领域技术人员将认识到，可以以各种方式修改上述设备、系统和方法。因而，本领域普通技术人员将认识到，本公开所涵盖的实施例不限于上述特定示例性实施例。在这点上，虽然已经示出和描述了说明性实施例，但是在前述公开内容中设想了广泛的修改、改变和替换。应该理解的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对前述内容做出此类变化。因而，所附权利要求适当地应以与本公开一致的方式广义地解释。

Claims (19)

1.一种被配置为位于眼睑下方并且由用户穿戴以治疗干眼的设备，所述设备包括：
柔性基板；
天线，部署在所述基板的第一侧上并被配置为从发射器接收电磁能；
一个或多个电子组件，部署在所述基板的第一侧上；以及
第一电极和第二电极，所述第一电极和第二电极部署在所述基板的与第一侧相对的第二侧上，
其中所述第一电极和所述第二电极中的每一个包括电极表面和在所述电极表面中限定多个电极插脚的多个插槽，其中所述多个插槽促进所述发射器和所述天线之间的近场耦合，并且
其中所述一个或多个电子组件与所述天线、所述第一电极和所述第一电极连通，并且其中所述一个或多个电子组件被配置为向所述第一电极和所述第二电极提供电力。
2.如权利要求1所述的设备，其中所述天线和所述一个或多个电子组件被配置为将电磁能转换成电力。
3.如权利要求2所述的设备，其中所述一个或多个电子组件包括整流器。
4.如权利要求1所述的设备，其中所述一个或多个电子组件包括专用集成电路(ASIC)。
5.如权利要求1所述的设备，其中所述一个或多个电子组件包括一个或多个分立的表面安装电子组件。
6.如权利要求1所述的设备，其中所述第一电极包括第一多个电极插脚，其中所述第二电极包括第二多个电极插脚，并且其中所述第一多个电极插脚和所述第二多个电极插脚沿着相反方向延伸。
7.如权利要求6所述的设备，其中所述第一多个电极插脚和所述第二多个电极插脚朝向所述柔性基板的中心轴延伸。
8.如权利要求6所述的设备，其中所述第一多个电极插脚和所述第二多个电极插脚远离所述柔性基板的中心轴延伸。
9.如权利要求1所述的设备，其中所述电极插脚中的每个电极插脚包括第一宽度，并且其中所述插槽中的每个插槽包括小于所述第一宽度的第二宽度。
10.如权利要求1所述的设备，其中所述第一电极和所述第二电极在所述基板的第二侧上彼此间隔开。
11.如权利要求1所述的设备，还包括部署在所述基板的第一侧上的绝缘层，所述绝缘层绝缘并密封所述天线。
12.如权利要求1所述的设备，其中所述天线包括布置为螺旋状的第一金属迹线。
13.如权利要求12所述的设备，其中所述天线限定天线区域，并且其中所述第一电极和第二电极并置在所述天线区域上。
14.如权利要求13所述的设备，其中所述第一电极和所述第二电极包括第二金属迹线，并且其中所述第二金属迹线通过所述基板与所述第一金属迹线绝缘。
15.一种被配置为位于眼睑下方并且由用户穿戴以治疗干眼的设备，所述设备包括：
柔性基板；
天线迹线，部署在所述基板的第一侧上并被配置为从远程控制设备接收电磁能，所述天线迹线包括围绕并限定天线区域的至少一个环；
电子电路系统，电耦合到所述天线迹线；以及
第一电极迹线和第二电极迹线，电耦合到所述电子电路系统，其中所述第一电极迹线和第二电极迹线部署在所述基板的与第一侧相对的第二侧上，
其中所述第一电极迹线和所述第二电极迹线中的每一个包括电极表面和在所述电极表面中限定多个电极分支的多个插槽，其中所述多个插槽提升所述远程控制设备和所述天线迹线之间的近场耦合，以及
其中所述第一电极迹线和所述第二电极迹线与所述天线区域并置。
16.如权利要求15所述的设备，其中所述第一电极迹线包括平行延伸的第一多个电极分支。
17.如权利要求15所述的设备，其中所述第一电极迹线的至少一部分与所述天线迹线的至少一部分重叠。
18.如权利要求15所述的设备，还包括至少封装所述基板、所述电子电路系统和所述天线迹线的弹性体材料。
19.如权利要求15所述的设备，其中所述基板包括豆形，并且其中设备被配置为沿着至少第一轴卷曲。
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