CN117881332A - 用于量化对舌下神经刺激的反应水平的方法和预测方法 - Google Patents
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Abstract
公开了一种用于量化对神经刺激的反应水平的计算机实现的方法，所述方法包括以下步骤：a)将刺激参数数据传送到数据处理单元；b)将对应于受试者的生理数据的至少一个子组传递到所述数据处理单元；c)识别所述生理数据中与治疗对所述受试者的气道开口的影响相对应的至少一个生理信号；d)检测所述生理数据的限定的时间段中的接通时刻和断开时刻，其中，每个接通时刻对应于所述受试者被刺激的时刻，并且其中，每个断开时刻对应于所述受试者未被刺激的时刻；e)检测至少一个呼吸循环；f)对于检测到的每个呼吸循环，分析气流段并检查它是与接通时刻同步还是与断开时刻同步；g)基于其分别检查的与接通/断开时刻的同步，将每个气流段分类为两组中的一组，所述两组是包括与接通时刻同步的气流信号的接通组和包括与断开时刻同步的气流信号的断开组；h)对于所述两组中的每一组，分别从每个相应组的所有气流段确定气流曲线；i)计算所述两个气流中的每一个的空气体积；j)基于所述两个气流的可视化和/或基于两个体积的比率来确定刺激的影响。
Description
技术领域
下文描述的所公开的主题涉及一种用于量化对神经刺激的反应水平的方法。特别地，本主题涉及用于量化阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)治疗中对神经刺激的反应水平的方法。
背景技术
神经调制(例如神经的电刺激)在现有技术中已知为可靠且有效的医学治疗类型。它提供了通过与身体自身的自然神经过程相互作用来处理许多生理状况和病症的机会。神经调节包括中枢、外周或自主神经系统中的电或化学活性的抑制(例如阻断)、刺激、修饰、调节或治疗性改变。通过调节神经系统的活动，可以实现几个不同的目标。例如，可以在适当的时间刺激运动神经元以引起肌肉收缩。此外，可以阻断感觉神经元以减轻疼痛或刺激感觉神经元以向受试者提供信号。在其他示例中，自主神经系统的调节可以用于调整各种不自主生理参数，诸如心率和血压。神经调节可以提供治疗几种疾病或生理状况的机会。已经使用各种设备和技术来尝试提供对感兴趣组织的最佳刺激。
在本公开的含义内，术语“刺激”、“调节”、“神经刺激”和“神经调节”被同义地使用，除非从任何给定的上下文中其他内容是显而易见的。
通常，神经刺激器以电脉冲的形式递送治疗，并且包括在目标位置(诸如特定神经或其部分)附近的一个或多个电极。电刺激可通过各种参数来编程和调节，诸如(多个)电极的极性、电压、电流幅度、脉冲频率、脉冲宽度等，因为这些参数定义了要递送给需要治疗的用户的电刺激治疗。这样的参数可以被预编程或可编程以递送期望的刺激和刺激治疗所期望的最终结果。
可以应用神经调节的病症之一是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，其是以睡眠期间上气道的部分或完全阻塞的复发性发作为特征的呼吸障碍。OSA的原因之一是由于睡眠相关的肌肉张力丧失，舌肌不能抵抗咽部中的吸气负压。当舌头被向后拉时，它阻塞上气道，减少通气并降低肺和血氧水平。舌下神经和/或颈袢的刺激例如导致舌肌(例如颏舌肌)收缩，从而保持开放、无阻碍的气道，因为颏舌肌负责舌的向前运动以及咽前壁的硬化。
为了检测、监测和研究睡眠呼吸暂停事件的发生以及研究神经刺激的有效性，特别是舌下神经或颈柄神经刺激(HGNS和ACS)作为治疗睡眠呼吸暂停的一种方式，定期实施多导睡眠描记(PSG)。PSG允许监测许多身体功能，例如脑活动(EEG)、眼球运动(EOG)、肌肉活动或骨骼肌激活(EMG)、热电偶、氧饱和度和心律(ECG)等。此外，根据本公开，PSG数据还包括气流数据和呼吸带信号。可以在任何标准的基于PSG的方法期间定期捕获上述数据。
现有技术
关于睡眠呼吸暂停治疗或“功能能力评估”(FSE)的有效性的研究在现有技术中是已知的。它们通常依赖于呼吸暂停-呼吸不足指数(AHI)或氧去饱和指数(ODI)的降低作为治疗有效性的指标。然而，这些技术需要收集长时间PSG数据，其中长时间可能意味着超过两夜的睡眠研究，一个在治疗之前作为基线，并且一个额外的夜晚后治疗。一旦收集了长时间PSG数据，就比较AHI/ODI评分以评估治疗的有效性。然而，这种方式获得的结果不能用于指导在夜晚/治疗开始时滴定或预测治疗反应。此外，结果倾向于高可变性。
用于测量HGNS治疗有效性的另一种众所周知的方法依赖于视觉观察舌突出或任何其他可能反映HGNS诱导的气道开放的解剖学变化。这些方法的缺点是定性而不是定量，因此缺乏可靠性。
其他研究可能是侵入性的，包括诸如药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE)的程序。该方法在治疗开始时用于指导滴定并鉴定治疗性HGNS和/或ACS设置。然而，这种方法的缺点很多：它是高度侵入性的，具有阻塞或停止呼吸和过敏反应的风险。其次，由于它是药物诱导的，因此结果可能不能反映常规睡眠条件下所需的实际治疗水平。最后，不能精确地再现自然睡眠，特别是关于身体定位，这可能显著影响治疗反应。
现有技术中已知的其他方法包括超声技术(Korotun等人，2020，https://doi.org/10.1093/sleep/zsaa056.645；Al-Sherif等人，2020，doi：10.21037/jtd-CUS-2020-001)、断层摄影技术(Xiao等人，2020，doi：10.1177/0194599820901499)或基线过夜睡眠研究(Schwartz等人，2011，doi：10.1164/rccm.201109-16140C)。
发明内容
本公开的目的之一是响应现有技术的缺点，并提供一种方法，该方法使得能够对用神经刺激治疗的睡眠呼吸暂停患者的生理数据进行短时间分析，以量化所应用的治疗在不同刺激配置和/或患者状况下的功效。为了这样做，本文提出的方法可以特别地是计算机实现的方法。
根据本公开的一个方面，提供了一种用于量化对神经刺激的反应水平的计算机实现的方法，该方法包括以下步骤：
a)将刺激参数数据传送到数据处理单元；
b)将对应于受试者的生理数据的至少一个子组传递到所述数据处理单元；
c)识别生理数据中与治疗对受试者气道开口的影响相对应的至少一个生理信号，例如气流信号；
d)检测生理数据的限定时间段中的接通时刻(ON-instant)和断开时刻(OFF-instant)，其中，每个接通时刻对应于受试者被刺激的时刻，并且其中，每个断开时刻对应于受试者未被刺激的时刻；
e)检测至少一个呼吸循环(在本公开中也称为“呼吸循环”)；
f)对于检测到的每个呼吸循环，分析气流段并检查它是与接通时刻同步还是与断开时刻同步；
g)基于其分别检查的与接通/断开时刻的同步，将每个气流段分类为两组中的一组，所述两组是包括与接通时刻同步的气流信号的接通组和包括与断开时刻同步的气流信号的断开组；
h)对于这两组中的每一组，相对于它们在该呼吸循环内的相对发生，分别从每个相应组的所有气流时刻确定气流曲线；
i)计算所述两个气流中的每一个的空气体积；
j)基于所述两个体积的比率来确定刺激的影响。
根据本公开的神经刺激可以包括刺激或调节与受试者或患者的上气道相对应的神经或多个神经，即对颏舌肌具有影响的神经或多个神经，特别是用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。在这方面，神经刺激可以特别地指舌下神经或颈袢神经的刺激。
有利地，仅需要生理数据的子组来执行本公开的方法。子组可以例如包括对应于受试者的生理数据的一个或多个子集，例如仅PSG或甚至仅PSG数据的特定迹线。然后可以将生理数据的该子组传送到处理单元。
步骤c)的生理信号可以是任何类型的电信号或非电信号。优选地，生理信号包括PSG信号。然而，生理信号也可以是实况图像或声音。
在步骤h)中确定的气流曲线可以优选地是平均气流曲线。然而，还可以确定平均气流曲线、最大气流曲线或最小气流曲线。同样地，在步骤i)中计算的空气体积可以优选地是空气的平均体积。然而，还可以计算空气的平均体积、空气的最大体积或空气的最小体积。
此外，该方法可以包括以下步骤：
k)基于与接通时刻同步的限定时间段内的呼吸吸气(或其一部分)的百分比来确定治疗“命中率”；
l)确定限定时间段内的受试者平均呼吸率。
待评估的神经刺激的所有相关参数可以例如被存储为数据文件，例如，xls型数据文件(更通常地被称为Excel表)。然后，与所提出的计算机实现的方法一起使用的数据处理单元可以被编程为从xls数据文件中自动检索相应的感兴趣参数。这些参数可以例如包括脉冲频率、脉冲持续时间、幅度、训练持续时间内的斜坡、训练长度、刺激的训练间隔等。此外，刺激参数数据可以包括受试者的生理参数以及受试者的身体/头部位置和/或睡眠阶段。
生理数据可以优选地是PSG数据，其中PSG数据可以包括g.脑活动(EEG)、眼球运动(EOG)、肌肉活动或骨骼肌激活(EMG)、热电偶、氧饱和度、心律(ECG)、气流数据和呼吸带信号。生理数据和/或PSG数据可以被存储为edf型数据文件。与刺激参数输入文件的情况一样，数据处理单元可以被编程为自动检索包括在PSG数据中的相应感兴趣信号。根据有益实施例，该方法可以包括步骤
b’)将所传递的生理数据和所传递的刺激参数数据彼此叠加。这使得用户能够将生理数据分成固定刺激配置和受试者状况的时间段；
数据处理单元可以是被配置为执行本文提出的方法的所有逻辑步骤的处理器的一部分。因此，处理器可以包括可以被配置为对至少一个输入变量执行逻辑运算的任何电路。处理器可以包括一个或多个集成电路、微芯片、微控制器和微处理器，其可以是中央处理单元(CPU)、数字信号处理器(DSP)、现场可编程门阵列(FPGA)或本领域技术人员已知的可以适用于执行指令或执行逻辑操作的任何其他电路的全部或一部分。根据优选实施例，处理器是计算机或手持式计算设备的一部分。
接通和断开时刻被定义为PSG数据的EMG信号内的定时，其中刺激分别接通或断开。该步骤具有以下优点：其允许量化对舌下神经或颈袢神经刺激的响应水平。
所呈现的方法可以优选地利用用于分析和测量神经刺激治疗的有效性的技术人员/FCE工具来执行。其特别地允许基于EMG信号来检测受试者的神经刺激的实际时段。使用EMG信号，可以逐呼吸地分析气流信号，以量化没有HGNS和/或ACS的基线气流、与HGNS和/或ACS同步的气流以及随后由于所应用的治疗而导致的受试者气流的实际相对变化等。
除上述之外，所提出的方法使得能够量化与刺激事件同步的呼吸和/或吸气的数量(或吸气的平均部分)，或者更准确地，量化在较早执行的刺激期间与刺激事件同步的呼吸和/或吸气的数量(或吸气的平均部分)。在限定时间段内，与HGNS和/或ACS同步的呼吸和/或吸气相对于呼吸总数(即，与HGNS同步的呼吸和/或吸气的数量加上与HGNS不同步的呼吸和/或吸气的数量)的速率被称为“命中率”。上述数据的组合提供了确定给定HGNS和/或ACS治疗的有效性的可靠方法。因此，该方法对于预测对施加的HGNS和/或ACS治疗的反应非常有用，从而能够更好和更精确地滴定刺激设置。
此外，所提出的方法使得能够对睡眠的任何部分进行HGNS和/或ACS反应评估，并且更确切地说，仅基于EMG信号、气流信号和呼吸带信号的非侵入式被动数据收集，从植入后的单个夜晚开始，在小时间段上进行HGNS和/或ACS反应评估，所述EMG信号、气流信号和呼吸带信号都可以从PSG数据获得。这导致迅速的结果。
此外，可以基于治疗对受试者气流的影响直接评估分析的治疗的有效性，而不是仅间接考虑睡眠呼吸暂停相关症状(例如AHI、ODI等)的潜在减少的量化。
根据本文公开的用于量化对神经刺激的反应水平的计算机实现的方法的优选实施例，该方法还可以包括以下步骤：
c”)在两个传输的数据内定义至少一个时间段，其中步骤c”)优选地在步骤c)之前进行。
因此，该方法允许在来自受试者的PSG数据的期望时间窗口内精确量化HGNS和/或ACS有效性。该窗口可以被选择为非常小，从而使该方法相对于传统的基于PSG的方法具有明显的时间优势。
因此，FSE可以基于治疗参数的客观、定量和可靠的测量，而不是基于可能是高度主观的睡眠呼吸暂停症状的视觉评分。
该方法的特征还可以在于，检测到的接通时刻和断开时刻均基于PSG数据的EMG信号来检测。另外，还可以基于PSG数据的呼吸频带信号来检测至少一个呼吸循环。根据具体实施例，可以基于生理数据的呼吸带信号来检测至少70个呼吸循环。还可能的是，呼吸循环的检测可以基于生理数据的其他信号，例如，基于由运动或声学传感器获得的信号。
在步骤g)中确定的接通组的平均气流可以特别地对应于由神经刺激(例如，通过刺激舌下神经或颈袢神经)引起的平均气流。此外，步骤g)中确定的断开组的平均气流可以对应于没有刺激神经的平均气流。
还可以提供在步骤h)中确定基线，该基线对应于在断开组确定的平均气流。使用断开组作为基线是有益的，因为它允许在刺激治疗之前确定治疗的影响而不需要基线PSG。
另外，与神经刺激同步吸入的空气的平均体积的计算可以基于由神经刺激引起的平均气流的图示吸气部分下的面积(A)。因此，在没有刺激神经的情况下的平均气流的计算也可以基于在没有刺激相应神经的情况下的平均气流的图示吸气部分下的面积(B)。
在优选实施例中，该方法还可以包括计算刺激命中率。刺激命中率可以特别地包括以下步骤：
l)对于每个呼吸循环，确定与相应神经刺激同步的吸气阶段的百分比。
m)将总命中率计算为与相应的神经刺激同步的具有超过其吸气阶段的预定阈值的呼吸循环与具有小于所述预定阈值的呼吸循环相比的百分比。
例如，如果命中率＝80％，则这意味着一定量的呼吸的80％超过与HGNS和/或ACS同步的吸气阶段的预定阈值。同样，20％小于与HGNS和/或ACS同步的吸气阶段的预定阈值。
优选地，可以基于检测到的开启和/或断开时刻来确定与相应神经刺激同步的吸气阶段的百分比。
根据该方法的有益实施例，可以以图形方式显示以下中间和/或最终结果中的至少一个：
-刺激接通/断开时刻
-呼吸/呼吸循环
-气流信号
-气流
-空气体积
-刺激的影响
-平均气流的吸气部分
-在相应的神经刺激的情况下吸入的空气量
-在没有刺激相应神经的情况下吸入的空气量
-与相应神经刺激同步的吸气阶段的百分比
-平均呼吸率
-命中率
在步骤h)中确定的气流曲线可以优选地是平均气流曲线。然而，还可以确定平均气流曲线、最大气流曲线或最小气流曲线。同样地，在步骤i)中计算的空气体积可以优选地是空气的平均体积。然而，还可以计算空气的平均体积、空气的最大体积或空气的最小体积。
特别地，上述结果可以显示在计算机或手持电子设备(例如智能电话)的屏幕上。在优选的实施例中，可以使用包括图形用户界面(GUI)的指定程序来显示结果。
根据计算机实现的方法的优选实施例，可以在该方法期间实时连续地获得刺激参数数据和/或生理数据。特别地，该方法允许选择是否使用实时数据(即，在当前执行的刺激治疗期间获得的数据)或者是否使用存储的数据(即，在通过的刺激治疗期间获得的数据)。
除上述之外，该方法然后还可以包括以下步骤：
k)基于在步骤j)中确定的刺激的影响来调整神经刺激协议。
刺激协议的调整可以手动或自动进行。这样，该方法也可以以闭环方式使用，其中用该方法获得的结果直接用于调节受试者的刺激。因此，可以根据本公开呈现智能或交互式方法。
本文提出的方法可以例如在HGNS和/或ACS治疗的早期阶段使用，以促进HGNS和/或ACS设置的滴定。此外，该方法可用于在滴定期间现场预测治疗反应。作为上述的替代或补充，该方法可以回顾从HGNS和/或ACS患者记录的任何PSG数据(例如，用于研究活动)。
本发明不限于本文描述的实施例中的一个，而是可以以许多其他方式进行修改。
由权利要求、说明书和附图公开的所有特征以及所有优点(包括结构细节、空间布置和方法步骤)对于本发明本身或通过彼此的各种组合都可以是必不可少的。
附图说明
并入本说明书中并构成本说明书的一部分的附图示出了所公开的主题的若干示例。附图示出了以下内容：
图1a是包括根据优选实施例的方法的步骤的流程图；
图1b是包括根据另一实施例的方法的步骤的流程图；
图2是具有中间结果的示例的图1a、图1b的步骤；
图3是具有最终结果的示例的图1a、图1b的步骤。
具体实施方式
图1a描绘了包括根据优选实施例的方法的步骤S1至S7的流程图。图1a中所示的方法包括第一步骤S1：将生理数据(在图1a中所示的实施例的情况下为PSG数据)和对应于受试者的刺激参数数据传送到数据处理单元(例如计算机)。参数数据可以优选地存储为.xls文件。然后，与所提出的计算机实现的方法一起使用的数据处理单元可以被编程为从数据文件中自动检索各个感兴趣的参数。生理数据优选地存储为.edf文件。Edf文件是任何PSG研究的标准化数字格式。同样地，数据处理单元可以被编程为自动检索包括在生理数据中的相应感兴趣信号。
在两个数据都已经被传输到数据处理单元之后，处理器根据第二步骤S2自动检测传输的数据中的刺激训练(即，接通/断开时刻)和呼吸循环。这样，检测生理数据内的接通时刻和断开时刻。接通和断开时刻被定义为PSG数据的EMG信号内的定时，其中刺激分别接通或断开。如图1a和图2所示，S2之后可以是第三步骤S3，根据第三步骤S3，将检测到的刺激训练(即，接通/断开时刻)叠加在从生理数据检索的气流信号上。优选地，该步骤也由用于执行在其上实现的方法的计算机的处理器自动执行。在将刺激训练叠加在气流信号上之后，可以对叠加的数据进行颜色编码以改善可视化，如图2所示。
在S3之后，执行第四步骤S4：在限定时间段中共同对准呼吸循环内的所有检测到的呼吸。
在检测到接通和断开时刻并且检测到的呼吸共同对准之后，步骤S5：将气流段的部分逐呼吸地分离成接通组或断开组，其中接通组包括与接通时刻同步的气流信号，并且其中断开组包括与断开时刻同步的气流信号。
基于这两组，执行步骤S6，在此期间，分别计算两组中的每一组的平均气流曲线。这些曲线对应于平均单个呼吸循环的气流信号，与接通时刻或断开时刻同步(取决于针对接通组或断开组计算的曲线)，包括吸气部分1a、1b(参见图2)。基于每个平均气流曲线的吸气部分1a、1b下的面积，可以计算与神经刺激同步或与神经刺激不同步吸入的空气的相应平均体积。
最后，可以执行步骤S7：确定与检测到的呼吸中的神经刺激同步的呼吸吸气的百分比(命中率)。
图1b的方法与图1a的方法的不同之处在于，图1b描绘了闭环方法。特别地，用于图1b的方法的传输数据是实时获得的，即在受试者疗程或患者的刺激期间或之间获得(参见步骤S1)。
一旦该方法例如以命中率的形式产生结果，就可以基于这些结果来调整用于刺激受试者的刺激参数。这可以手动或自动发生。
图2和图3示出了优选地由合适的设备显示的中间结果(图2)和最终结果(图3)。
附图标记列表
Sn步骤n
Claims (17)
1.用于量化对神经刺激的反应水平的计算机实现的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将刺激参数数据传送到数据处理单元；
b)将对应于受试者的生理数据的至少一个子组传递到所述数据处理单元；
c)识别所述生理数据中与治疗对所述受试者的气道开口的影响相对应的至少一个生理信号；
d)检测所述生理数据的限定的时间段中的接通时刻和断开时刻，其中，每个接通时刻对应于所述受试者被刺激的时刻，并且其中，每个断开时刻对应于所述受试者未被刺激的时刻；
e)检测至少一个呼吸循环；
f)对于检测到的每个呼吸循环，分析气流段并检查它是与接通时刻同步还是与断开时刻同步；
g)基于其分别检查的与接通/断开时刻的同步，将每个气流段分类为两组中的一组，所述两组是包括与接通时刻同步的气流信号的接通组和包括与断开时刻同步的气流信号的断开组；
h)对于所述两组中的每一组，分别从每个相应组的所有气流段确定气流曲线；
i)计算所述两个气流中的每一个的空气体积；
j)基于所述两个气流的可视化和/或基于两个体积的比率来确定刺激的影响。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生理数据包括PSG数据。
3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法还包括以下步骤：
c’)将所传递的生理数据和所传递的刺激参数数据彼此叠加，其中，步骤c’)优选地在步骤c)之前执行。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法还包括以下步骤：
c”)在两个传送的数据内定义至少一个时间段，其中步骤c”)优选地在步骤c’)之前执行。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法还包括以下步骤：
d’)在所述限定的时间段内共同对准呼吸循环内的所有检测到的呼吸循环。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，检测到的接通时刻和断开时刻各自基于所述生理数据的EMG信号来检测。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，基于所述生理数据的呼吸带信号来检测所述至少一个呼吸循环。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，步骤i)中所确定的所述接通组的平均气流对应于由神经刺激引起的平均气流(A)，并且步骤i)中所确定的所述断开组的平均气流对应于没有刺激所述神经的平均气流(B)。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在步骤i)中确定基线，所述基线对应于在所述断开组内确定的平均气流。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法还包括以下步骤：
k)计算在神经刺激的情况下吸入的空气的体积和在没有刺激所述神经的情况下的平均气流。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，在神经刺激的情况下吸入的空气的体积的计算基于由神经刺激引起的气流的绘制的吸气部分下的面积(A)；以及
其中，在没有刺激所述神经的情况下所述平均气流的计算基于在没有刺激所述神经的情况下所述气流的绘制的吸气部分下的面积(B)。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法还包括计算刺激命中率。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，刺激命中率的计算包括以下步骤：
l)对于每个呼吸循环，确定与神经刺激同步的吸气阶段的百分比，预定义期望阈值；
m)将总体命中率计算为与所述神经刺激同步的具有超过其吸气阶段的所述预定义阈值的呼吸循环与具有小于所述预定义阈值的呼吸循环相比的百分比。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，基于检测到的接通时刻和/或断开时刻来确定与所述神经刺激同步的吸气阶段的百分比。
15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，以图形方式显示以下中间和/或最终结果中的至少一个：
-刺激接通/断开时刻
-呼吸循环
-气流信号
-平均气流
-空气的平均体积
-刺激的影响
-气流的吸气部分
-在神经刺激的情况下吸入的空气量
-在没有刺激神经的情况下吸入的空气量
-命中率
-平均呼吸率。
16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述刺激参数数据和/或所述生理数据是实时连续获得的。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述方法还包括以下步骤：
k)基于步骤j)中确定的刺激的影响手动或自动调整神经刺激协议。
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