CN117836602A - 预混测试容器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于与测试单元配合使用的预混设备。该设备包括一个容器、一个集成的测试液储液室和一个排出口。样本可以被收入到容器中，测试液可以从储液室中排出到容器中，以便样本和测试液的混合物可以从排出口释放到测试单元中。

Description

预混测试容器

技术领域

本发明涉及对用户操作的测试设备进行实施的测试程序，例如护理点或自测设备，例如侧向流或其他快速测试设备。

背景技术

使用一次性、相对廉价的设备进行各种指标的测试正成为医疗实践以及其他领域活动的一个增长部分。这些设备，例如可以是侧向流或其他快速测试设备，用于护理点、专业检测或家庭测试。这些测试可以用于血液(包括血清和血浆)、唾液、黏液、尿液或粪便等样本。测试可以使用，例如鼻腔或喉咙拭子或其他适当的测试方案收集样本。典型的测试包括特定的感染性因子或抗体、代谢物、特定分子或它们的组合。

使用鼻拭子进行自我测试已成为一种常见的技术，尤其是在COVID测试的背景下。在典型的程序中，将拭子插入一个鼻孔并旋转，然后在另一个鼻孔中重复该过程。然后将拭子插入一个管子中，该管子通常预先装有测试液。拭子被搅动或旋转以将样本分散到测试液中，然后将拭子取出。管子的顶部被盖上，并用于将混合样本和测试液滴分配入测试单元的样本孔中。测试单元通常包括T(测试)线和C(控制)线，用户可以通过目视读取。在某些情况下，可能需要使用紫外线灯来查看结果。

在专业测试中，使用基于鼻拭子的测试和阅读器也被广泛采用。在这种程序中，经过类似的样本获取步骤后，将测试单元放入自动阅读器中。阅读器，例如通过控制照明和光学传感来确定测试结果，并显示结果。

基于唾液的测试相对于一些现有技术(例如鼻咽拭子)具有实际优势。它对被测试者来说侵入性较小，并且更适合自我测试或在公共设施或企业进行测试，例如作为进入条件或参加工作的要求。

在这种测试中，以一种简便的方式收集唾液，通过将样本发送到测试设备，其中测试设备可靠地与缓冲液或其他试剂预混，是一个重要的考虑因素。唾液可能含有活性病毒或其他传染性物质，因此对样本的安全处理和管理非常重要。

收集唾液的一种方法是用口吸或口腔浸润拭子材料，并将其存放在容器中以供后续测试，例如商业上可购买的SalivaBio口腔拭子，来自Salimetrics(https:// salimetrics.com/collection-method/oral-swab-saliva-collection-device/)。然而，这对于快速测试或自测情况并不实用。

另一种方法是提供一个容器，被测试者将唾液吐入其中，然后从一个独立的滴管中向容器中的唾液添加缓冲液或其他提取液，混合后，将该混合物手动添加到测试材料中。一个例子是https://bioservuk.com/product/rapid-responsetm-covid-19-saliva-rapid-antigen-test/。这种方法需要组装一套组件，并且对用户来说相对复杂。

在所有将样本分散到测试液中，然后将一定数量的滴液放入测试设备的样本孔中的方法中，只有分散到滴液中的样本部分才会被呈现给测试材料。

另一种测试样本的方法在Axxin Pty Ltd的WO/2014/000037专利中被披露。该专利揭示了一种核酸扩增和检测试剂盒或设备，其中试剂盒或设备构成了一个平台，用于收集核酸样本，对样本进行核酸扩增，并对导致的扩增产物进行侧向流测试。

本发明的目的是在使用测试设备进行测试程序之前，方便将样本与测试液预先混合。

发明内容

以广义形式而言，本发明提供了一个容器，该容器具有一个开口用于收集样本，一个集成的测试液储液室，在储液室关闭后释放测试液进入容器，以及一个传送孔，允许至少部分的测试液和样本混合物进入测试单元。

根据本发明的一个方面，提供了一种用于与测试单元配合使用的预混设备，包括一个容器、一个集成的测试液储液室和一个排出口。样本可以被接收到容器中，测试液可以从储液室排出到容器中，以便样本和测试液的混合物可以从排出口释放到测试单元中。

根据本发明的另一个方面，提供了一种医疗测试设备，包括一个测试单元，其包括一个主体、一个测试材料和一个样本孔用于供测试材料进入；以及一个预混设备，以便在使用时，样本被接收到预混设备中，与测试液混合，然后排入样本孔中。

本发明的实施方案可以实现简单可靠的样本收集、与测试液混合和转移，以供在简单的测试单元(例如快速测试)中使用。在适当的实施方案中，本发明可以提供一个简单可靠的预混容器，用于接收样本并与缓冲液等测试液混合，以便将混合物的样本呈现给测试单元。其中的优点是可以提供更可靠、更简单的样本收集和发送系统。

在实施方案中，还可以提供一种干燥化学试剂或测试组分，例如冻干缓冲液，与样本在容器中混合。

合适的实施方案的另一个优点是，几乎所有转移的样本都被保留在容器中，并与预定体积的测试液混合，从而使得输送到测试单元的混合液中的样本浓度得到优化。

附图说明

在下面的附图中，将描述本发明的示例实施例：

图1是适用于本发明的测试单元的立体图；

图2A和图2B是根据本发明的一种实施方式的封闭和打开的唾液容器的透视图；

图2C是图2A中容器的横截面视图；

图3说明了图2中的容器与测试单元的使用；

图4说明了第二种实施方式的使用阶段；

图5是第二种实施方式的机构的一系列视图；

图6说明了第三种实施方式；

图7说明了第四种实施方式；

图8说明了第五种实施方式；

图9说明了图4的另一种替代形式，用于另一种测试单元；以及

图10A至10C说明了一种替代的加型释放机构；

图11说明了图4的另一种替代形式的使用阶段；

图12是一个预混单元的侧视图，处于静止状态；

图13是测试液释放后预混单元的横截面视图；

图14显示了垂直锯齿状的筋部；

图15显示了漏斗形状的筋部；

图16显示了从拭子中提取样本的筋部；

图17显示了放置在测试单元上的预混单元；

图18显示了被输送到测试单元的预混液，以及；

图19显示了用户直接向预混单元中加入血液样本滴。

具体实施方式

本发明将关于几个使用侧向流测试的测试设备和预混设备的示例进行描述。然而，本发明的一般原理适用于任何需要收集样本、与测试液混合并进行测试的测试。本发明不特定于任何特定的测试类型或系统。

本发明主要在唾液和鼻拭子的背景下进行描述，但该发明可以应用于各种样本类型，例如粘液、鼻或其他拭子、血液、尿液和粪便。

应理解本发明涉及用于这种测试设备的样本和测试液的机械和流体传输方面。可以使用任何适当的化学、生化或其他医学测试。这些示例可以理解为包括侧向流动型测试，例如用于COVID-19或类似呼吸道病毒的测试，具有常规的开发的测试线和对照线的结果。然而，该测试可以通过电子方式进行操作，可以自动评估(例如通过分析测试线和对照线的光学系统)，或以任何其他适当的方式进行操作。本发明可用于任何其他类型的测试，例如芯片上的实验室、分子分析、环介导等温扩增、核酸测试和其他需要将样本与测试液或干燥物质预混的测试。

图1展示了适用于本发明实施的一个合适的测试单元10。它在设置上基本上是传统的，具有一般矩形的形状，内部放置着一个测试条(不可见)。样本孔11允许将样本和缓冲液沉积到测试条的一个部分上。测试条上的结果显示在结果窗口12中可见。通常，毛细作用将样本通过测试条，选择性地将样本的组分与化学标记化合物结合，化学标记化合物例如为金纳米颗粒、乳胶微珠、量子点或纤维素纳米珠。如果测试结果为阳性，测试线将出现在窗口中，同时还会出现一个控制线，其表示已进行了有效的测试。如果测试结果为阴性，则不会产生测试线。测试单元10是一次性使用的设备。

所示的测试单元包括一个凸起的边缘15，以帮助定位预混容器，这将在后面进行进一步解释。然而，并非所有的测试单元都具有这样的对准特征，本发明可以使用没有这种对准特征的测试单元，例如如图9所示。

图2A、2B和2C说明了预混容器20。它由上部分25和下部分22组成，上部分25也充当盖子，下部分22用于接收唾液样本，上部分25和下部分22通过铰链21连接。该容器可以通过任何适当的方式形成，例如通过注塑成型的聚合物材料形成。

下部分22在底部包括一个排出口28，其可以选择性地控制以允许混合样本和测试液的输送。在所示的形式中，排出口是一个用箔或类似层覆盖的开口，其在将容器10放置在测试单元上时会破裂，如下面将详细解释。然而，排出口也可以通过其他方式操作，例如使用可移动的标签、带有偏置的阀门或翻盖，其在接触时打开，或者使用吸收性或多孔材料(如玻璃纤维)的层，当与测试条接触时允许流动发生，或以任何其他适当的方式允许流动发生。

在另一种实施方式中，通过排出口的排出可以通过黏度来控制。在排出口上可以提供一个或多个较小的孔，相对黏稠的唾液无法通过这些孔流出。然而，一旦添加了测试液，其中可能包括表面活性剂或其他黏度调节添加剂，黏度会降低到足够低，使得唾液和测试液的混合物能够流入样本孔。在这种实施方式中，优选地在排出测试液之前将容器放置在测试单元上。

上盖包括一个按钮23，该按钮覆盖在一个装有测试液体的气泡单元26上。当按下按钮23时，力量传递到气泡单元26，压力使气泡中易碎密封破裂，将测试液通过通道27释放到下部分22中。

气泡单元26可以以任何适当的方式构建和布置。这样的设备在商业上可用的Elion系统中使用，https://atomodiagnostics.com/elion-rdt-platform/。然而，用于在测试系统中产生测试液的气泡包可以以相同的方式形成。关于这种集成流体设备的进一步解释在美国专利号No10595763和WO2018085878中提供，其内容在此并入本文。

虽然图示了气泡式单元，但本发明可以使用任何合适的分配机构来实现测试液的分配。优选地将分配机构单独成形然后安装到预混容器上。

虽然此实施例显示了两个大致相似的上部和下部，但应理解，具有不同尺寸部件、不同的开启和密封方式以及测试液释放和储液器的不同几何形状是设计选择的问题，并且属于本公开范围之内。

在使用过程中，被测试的人打开预混设备20，并例如通过流口水进入容器产生唾液。通常，需要相对较小的唾液量，例如在60微升至500微升之间。下部分22内部可以提供标记以指示所需的最低水平。一旦添加了唾液，用户通过将上部分20与下部分22接合来关闭设备。

一旦设备关闭，按下按钮23会压缩气泡包26，并如上所述释放其中的测试液通过通道27进入容器中，在容器中其与唾液样本混合。在某种形式上，医用液体可以以相对高速流的流入，以增强与唾液的混合。然后，可以对关闭的设备进行搅拌(如果需要)。因此，关闭的容器中含有唾液和测试液的混合物。对于某些测试，可能需要让这种混合物静置一段时间后再进行测试步骤。

在另一种实施方式中，关闭设备的动作可以直接触发测试液体释放到容器中。

图3说明了容器20与测试单元10的接合。容器被放置在测试单元上，与成形的定位特征15对齐，并且样品孔11的微微凸起边缘与容器20的排出口28相接合。样品孔11破坏了排出口28上的密封，这将允许唾液和测试液的混合物排放到样品孔11内，从而排放到测试材料上。

图4和图5说明了本发明的另一种实施方式。参考图4，设备的操作阶段从左侧图开始，其中预混单元30处于静止状态。外壳31相对于单元30可移动，并且外壳31被按下以准备好使用该单元。这执行了两个功能(如下面将更详细解释)：孔32与拭子接收器33对齐，并将测试液释放到拭子接收器33中。

在步骤2中，一个拭子40(之前按照指示使用，以收集例如鼻腔样本)被插入到拭子接收器33中，并旋转以促进混合。通过这种方式，拭子40中的一部分样本被排放到拭子接收器33中。

应当注意，拭子接收器或容器成形为和布置为以便紧密符合拭子的外表面，并在理想情况下至少对其外表面进行压缩。如下所述，当拭子随后旋转以将样本从拭子中释放到测试液中时，与拭子接收器的侧面以及其中的任何凸起或筋部的相互作用将增加样本提取的效果。被插入相对稳定和固定的设备中拭子的设置，与手动挤压容器、用户力量不一致且因此提取效率高度变化的设置相比，可以实现有效且通常可重复的提取过程。

在步骤3中，经过适当的等待时间，根据测试的具体情况(例如1分钟)，预混单元与测试盒10对齐，特别地，对齐为使得样品孔11位于预混容器的出口阀下方对齐。拭子可以保留在其中，或者在另一种实施方式中，可以使用一种折断型的拭子。

在步骤4，将预混容器30按下到测试盒10上。这将导致混合样品和测试液释放到测试盒10的样品孔11中。通过这种方式，避免了操作员需要手动处理样品，例如通过滴管滴入样品孔，的需求。此外，由于预混容器中的液体体积不受操作员控制，从出口发送到样品孔的体积也不受控制，因此消除了测试变异的重要来源。

在步骤5，预混单元30被取下并处理掉。在另一种实施方式中，测试单元可以与测试盒一起保持锁定以进行处理。然而，如果测试盒随后打算与光学读取设备一起使用，则后者(测试盒)可能不适用。

图5显示了根据一种实施方式实现图4步骤的内部机构。应当注意，有许多类似或等效的机械系统可以用于实现相同的结果。

左视图显示了预混单元30处于静止状态。可移动的外壳31向右移动，样品接收器33被外壳的一部分覆盖，并且气泡单元36尚未激活。在这种实施方式中，拭子接收器33的下部分还额外放置了冻干缓冲液34。样品接收器的底部用箔层35密封。

在中间视图中，外壳31被向内压缩，从而压缩了气泡单元36并将测试液释放入样品接收器33。外壳31的运动还将开口32放置在样品接收器的顶部，以便可以插入拭子，如上所述。样品接收器可能包括特征，例如凹槽或其他结构，以促进湍流，帮助混合。在适当的实施方式中，样品也可以或者通过例如向样品开口流口水等其他方式获取。

在右视图中，一旦样本被收集并准备好交付(如上所述)，预混单元30被放置在测试盒10上，并被按下以与样本孔11接触。按下的动作会使突出的管道37穿透箔片，并将混合样本、液体和缓冲液释放入样本孔11中。

在箔片式的输送口中，该口最初由铝或聚合物箔的可穿透层密封。在按下单元时，一个带有尖锐U形槽的管道37被设计为穿透箔片，并通过毛细管力通过槽将预混液体排出到盒上。

图9说明了将本发明实施于没有任何凸出特征的测试单元上的情况，通过将测试单元插入预混单元的下部分，可以实现足够的对齐。

应当理解，这种实施的几何结构的优势在于，拭子从设备顶部插入容器中，样本被提取并与测试液混合，混合的测试液和样本从容器底部输送到测试单元的样本孔。这种垂直的几何结构意味着不需要倒置或处理混合样本，因此在这个过程中不会意外丢失样本。

作为另一种选择，可以采用插头式设计，其中输送口由带有软质边缘(例如橡胶、柔性聚合物)的插头密封，以确保良好的密封。在将单元按压到盒上时，插头从其位置抬起，液体通过插头边缘的凹槽排出。

图10A到10C展示了一种插头式阀门设计的实施方式，其中柱状物50包括一个由例如软质固体聚合物材料制成的插头51。柱状物50具有与测试单元接合的底座52。柱状物包括一个凹槽或凹陷特征，以引导混合样本和预混液体流入测试单元的样本孔。当测试单元被按下时，柱状物50与拭子接收器33的开口相互作用，以移位或破坏插头，使液体能够从接收器33流入样本孔。

柱状物底座的设计可以修改为适合根据任何类型的盒的样本孔。在这种情况下，底座是圆形的，并且只有当样本孔与柱状物和容器正确对齐时，插头才会起作用。当然，凹槽或类似特征当然可以采用许多不同的形状，并且柱状物也可以在没有这些特征的情况下操作。

可以采用其他类型的释放或阀门结构，例如，接收器的底座可以覆盖一层较薄的聚合物，穿透机制可以采用多种不同的形状，或者可以采用不同的阀门机构。

优选地，盒和预混单元底座之间的互锁结构是这样的，以至于除非它们正确接合，否则无法按下单元并释放液体。

图6展示了一种设置，其中提供了一个额外的阅读器单元30，可以作为盒的一部分或作为一个独立的可连接单元。这样的阅读器，例如在妊娠测试和类似应用中是已知的，并且在某种形式下，它会照亮测试线和对照线，并处理接收到的图像。阅读器单元或者也可以作为预混单元的一部分形成。在后一种情况下，只有当设备被操作以释放样本和液体时，例如通过按下按钮，如图5所示，阅读器才能起作用。

图7显示了一种替代实施方式，其中一个紫外线灯(例如LED)被放置在测试盒的结果窗口上，用于需要紫外线照明的测试(例如某些COVID-19测试)。这也可以包含一个阅读器单元。

图8显示了一种替代的集成实施方式，其中预混单元与测试盒和阅读器单元集成在一起。

图11到图19显示了本发明的另一种替代实施方式。图11显示了图4的另一种替代形式的使用阶段。参考图12，预混单元60处于静止状态。外壳61相对于单元60可移动，并被按下以准备好使用。如图13所示，这执行了两个功能：孔62与拭子接收器63对齐，并将测试液释放到拭子接收器63中。

在步骤2，将拭子70插入拭子接收器63，并旋转3至4次以促进混合，如图16所示。通过这种方式，来自拭子70的一部分样本被排出到拭子接收器63中。为了确保从拭子到测试液的优质样本转移，容器63中可以使用筋部71。筋部71还会挤压拭子70，防止其吸收额外的液体。筋部71可以是如图14所示的垂直锯齿状，也可以是如图15所示的漏斗形状。当然，也可以使用任何适当的内部突起。

或者，用户可以直接将血液样本滴入预混单元60中，如图19所示。

在步骤3，依据测试的特性，经过适当的等待时间(例如1分钟)，预混单元60被正确放置在测试盒10的顶部，如图17所示。与图4中的预混单元不同，用户无法在没有测试盒10的情况下输送液体，只有将预混单元60放置在测试盒10的顶部才能启动预混单元60。拭子可以保留在里面，或者在另一种实施方式中，可以使用断开型拭子。将预混容器60按压到测试盒10上。如图18所示，这将导致混合样品和测试液体释放到测试盒10的样品孔72中。

在这个实施方式中，将液体注入样品接收器的开口和释放是通过外壳的一部分相对于主体的其余部分滑动来完成的。可以理解的是，还有许多其他可比较的机构可以用来实现这一点，例如通过滑动、按下杠杆或按钮、旋转、打开或移除易碎部件，或任何其他适当的机构。

术语测试液一词的含义是广泛的。本发明不限于包含任何特定类型的液体-液体将根据测试方案的要求进行预混，以进行特定的测试。它可以是缓冲溶液、试剂或任何其他所需的液体。当拭子插入样品孔时，吸收材料被压缩，样品被释放到样品孔中。样品孔位于测试条的样品垫正上方。用户然后按下气泡按钮，将测试液从储液器释放到样品孔中。两种液体混合并通过毛细作用在测试条上转移。

可以理解的是，本发明的实施方式允许控制液体体积，以便从气泡单元(或其他释放机构)释放足够的液体用于测试目的，同时允许到在传输过程中的损失，但不能太多。原则上，本发明的实施方式允许将已经分散到测试液中的几乎所有样品呈现给测试单元。因此，这种方法允许在测试液中提供样品的增加浓度(从而增加对测试敏感的组分的浓度)。

在某些情况下，可能会在容器中添加额外的干燥试剂，例如冻干化学物质。在这些情况下，容器将促进样品、测试液和干燥试剂的混合。

可以理解的是，测试单元上的形状特征，无论是用于定位还是用于与排出口接触，都将与容器底部的相应特征相互配合。然而，如上所述，本发明可以在测试单元上没有任何特别特征的情况下实施。

虽然容器和测试单元被描述为独立的组件，但本发明可以通过将容器与测试单元整体形成来实施。

此外，尽管本发明已被描述为在容器密封后进行测试液释放的单独操作，但在替代实施方式中，释放可以在容器关闭或密封后触发，或者在容器与测试单元接合时触发。

在本发明的一般范围内，可以进行变化和补充，这对于本领域的专业人士来说是显而易见的。

Claims (20)

1.一种用于与测试单元配合使用的预混设备，包括一个容器、一个集成的测试液储液器和一个排出口，其中可以将一样品收入容器中，测试液可以从储液器排放到容器中，以便将样品和测试液的混合物从排出口释放到测试单元中。

2.根据权利要求1所述的预混设备，其特征在于，排出口是密封的，并且可以通过与测试单元的接合选择性地打开。

3.根据权利要求1或2所述的预混设备，其特征在于，测试液储液器位于设备的上部封闭部分内。

4.根据权利要求1或2所述的预混设备，其特征在于，样品通过一个开口收入设备，并且只有在设备准备好使用时，所述开口才可操作。

5.根据权利要求4所述的预混设备，其特征在于，开口在设备的主体的一部分移动之前，例如通过旋转、滑动、按压或枢转等方式移动之前，是关闭的。

6.根据权利要求4或5所述的预混设备，其特征在于，测试液通过与使开口可操作的相同运动释放。

7.根据前述任一条权利要求所述的预混设备，其特征在于，测试液的体积被选择为输送基本上测试单元所需的测试体积，以便基本上所有混合的样品和测试液都被排放到测试单元中。

8.根据前述任一条权利要求所述的预混设备，其特征在于，容器可从上方通过用于接收样品的开口进入，并且排出口从容器的底部操作，以便接收样品的开口和排出口是分离的结构。

9.根据前述任一条权利要求所述的预混设备，其特征在于，开口适用于允许插入携带样品的拭子，容器的形状和尺寸设置为使得拭子与容器的内壁密切接触，以帮助将样品从拭子上取下。

10.根据权利要求9所述的预混设备，其特征在于，设备还包括多个内部筋部和/或凸起，以帮助将样品从拭子上取下。

11.根据权利要求10所述的预混设备，其特征在于，筋部是垂直的锯齿状或漏斗形状。

12.根据前述任一条权利要求所述的预混设备，其特征在于，设备还包括一个互锁装置，使得除非测试单元与设备接合，否则样品和测试液的混合物无法通过排出口排出。

13.根据前述任一条权利要求所述的预混设备，其特征在于，设备与测试单元的互动不需要在测试单元表面上有任何特殊结构。

14.根据前述任一条权利要求所述的预混设备，其特征在于，容器还包括一个干燥试剂，例如冻干缓冲液。

15.一种医疗测试设备，包括：

一个测试单元，包括一个本体、一个测试材料和一个用于供测试材料进入的样本孔；以及根据前述任一要求的预混设备，使得在使用中，样本被收入到预混设备中，与测试液混合，然后排出到样本孔。

16.根据权利要求15所述的医疗测试设备，其特征在于，测试单元和预混设备是分别形成的，并且测试单元和/或预混设备包括表面特征，以帮助将设备与测试单元的样本孔对准。

17.根据权利要求15所述的医疗测试设备，其特征在于，测试单元没有任何特殊的表面特征来帮助将样本孔与预混设备对准。

18.根据权利要求15至17中的任一条所述的医疗设备，其特征在于，在预混设备与测试单元接合期间，排出口被打开。

19.根据权利要求15至18中的任一条所述的医疗设备，其特征在于，医疗设备包括一个集成的光源，例如紫外光源，定位为照亮测试单元的测试结果窗口。

20.根据权利要求15至19中的任一条所述的医疗设备，其特征在于，还包括一个集成的读取器来确定测试结果，并且包括一个显示屏来显示确定的结果。