CN117813039A - 用于口腔装置疗法诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统、工具包和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于诊断和治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停症的系统，以及相关的方法和工具包。

Description

用于口腔装置疗法诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统、 工具包和方法

技术领域

本发明涉及睡眠障碍治疗领域，特别涉及阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断和治疗系统及方法。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种潜在严重的睡眠障碍，患者在睡眠期间会不自觉地出现呼吸短暂停顿的情况。它导致呼吸在睡眠中反复停止和重新开始。这种类型的呼吸暂停发生在喉咙肌肉间歇性放松并在睡眠中阻塞气道时。阻塞性睡眠呼吸暂停的一个明显征兆是鼾声。

传统的阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断和治疗方法涉及在诊所/实验室设置中对患者进行测试，然后由睡眠医生开具适当的治疗方案。传统上，患者首先被开具持续正压通气(CPAP)疗法作为轻度到中度OSA的首选治疗方法。如果通过错误使用或无效性证明CPAP疗法失败，口腔装置疗法可以作为替代疗法。手术也是一种治疗选择。

尽管研究表明口腔装置可以是一种对轻度到中度睡眠呼吸暂停有效、低风险和低成本的治疗方法，但获得口腔装置并接受口腔装置有效性测试的过程可能冗长而繁琐，通常需要亲自前往医院或牙科诊所。

此外，与通过CPAP机使用实时睡眠数据并能够记录睡眠数据并由治疗医疗专业人员通过云进行调整的CPAP治疗相比，先前的口腔装置疗法系统对实时监测口腔装置疗法的能力有限。

因此，有必要提供便利的口腔装置疗法进行OSA诊断和治疗的选择，能够实时监测，因此不需要多次就诊于医疗专业人员。

此背景技术信息旨在揭示申请人认为可能与本发明相关的信息。并不一定意味着，也不应被解释为，任何前述信息构成针对本发明的现有技术。

发明内容

本发明的目的是提供一种使用口腔装置疗法进行阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断和治疗的系统、工具包和方法。根据本发明的一个方面，提供了一种用于诊断和治疗患者阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的系统，该系统包括：口腔装置；配置为测量一个或多个睡眠参数的一个或多个生物传感器；和配置为在睡眠期间监测患者的一个或多个睡眠参数的睡眠应用程序，其中该应用程序被配置为进行一个或多个1级、2级、3级或4级睡眠研究；其中该系统被配置为：在患者以第一睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第一组睡眠参数；在患者以第二睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第二组睡眠参数；比较第一组和第二组睡眠参数以量化由佩戴口腔装置导致的睡眠质量/模式的变化；并将睡眠质量/模式的变化与患者OSA的诊断和口腔装置疗法治疗OSA的有效性的判断相关联。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于诊断和治疗患者阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的方法，包括以下步骤：提供供患者佩戴的口腔装置；在患者入睡时进行睡眠研究，其中睡眠研究包括：在患者以第一睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第一组睡眠参数；在患者以第二睡眠状态下入睡测量一个或多个睡眠参数，以获取第二组睡眠参数；比较第一组和第二组睡眠参数以量化由佩戴口腔装置导致的睡眠质量/模式的变化；并将睡眠质量/模式的变化与患者OSA的诊断和口腔装置疗法(OAT)治疗OSA的有效性的判断相关联。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于诊断患者阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的工具包，该工具包包括：准备根据本发明的口腔装置的设备；配置为测量一个或多个睡眠参数的一个或多个生物传感器；配置为在睡眠期间监测患者的一个或多个睡眠参数的睡眠应用程序，其中该应用程序被配置为进行一个或多个1级、2级、3级或4级睡眠研究；和使用说明书。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于在佩戴该装置的受试者中诊断睡眠呼吸暂停的定制口腔装置，该口腔装置包括：适用于与患者的下颌齿相契合的下颌部分；适用于与患者的上颌齿相契合的上颌部分；和连接系统，配置为连接上颌部分和下颌部分以限制上颌部分相对于下颌部分的运动范围，其中连接系统包括：至少一个连接带，配置为在第一端连接到上颌部分并在第二端连接到下颌部分，通过其中至少一个连接带连接位于上颌部分外侧和位于下颌部分外侧的固定销连接上颌与下颌部分；其中口腔装置被配置为与配置为测量一个或多个睡眠参数的一个或多个生物传感器一起使用，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、血糖水平、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(AHI)、外周动脉张力(PAT)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、患者遵循治疗和打鼾。

附图说明

图1是根据本发明的一种实施例，使用口腔装置(OA)、生物传感器和睡眠应用程序进行诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或确定口腔装置有效性的方法的示意图。

图2是根据本发明的一种实施例，通过进行不使用口腔装置或使用口腔装置(临时和/或定制)进行睡眠测试，进行诊断阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或确定口腔装置有效性的替代方法的示意图。

图3是根据本发明的一种实施例，包括用于执行本发明方法的元件的工具包的示意图。

图4是根据本发明的一种实施例，用于使用口腔装置的方法的示意图，包括口腔装置的制造步骤。

图5是根据本发明的一种实施例，集成远程健康方面的本发明系统的示意图。

图6A-6D是根据本发明的一种实施例，用口腔装置(OA)实现下颌(下颚)和上颌(上颚)的不同位置配置的侧面和正面视图的示意图。

图7A和7B是根据本发明的实施例，适用于本发明方法中并使用本发明方法制备的口腔装置(OA)的照片。

图8A和8B是根据本发明的实施例，适用于本发明方法中并使用本发明方法制备的口腔装置(OA)的照片。

具体实施方式

术语“阻塞性睡眠呼吸暂停症”或“OSA”用于指涉一种在睡眠期间由于喉咙肌肉间歇性松弛导致气道阻塞而自动停止呼吸的病症(称为“呼吸暂停发作”)。

术语“体位性阻塞性睡眠呼吸暂停症”用于指患者的大多数呼吸暂停发作可以归因于睡姿。

术语“口腔装置”用于指一种在睡眠时戴在口中以支撑下颌，帮助保持开放上呼吸道的设备。

术语“临时装置”用于指一种可以用于评估患者佩戴口腔装置对OSA的影响的口腔装置。

术语“下颌前伸器”用于指一种可以将下颌(下颌骨)保持在相对于上颌骨的前伸(向前推)位置的口腔装置。

术语“体位疗法”用于指一种通过应用刺激来促使患者保持减少或最小化体位性阻塞性睡眠呼吸暂停症的睡眠体位的行为策略，或者将患者从不利的睡姿移动到有利的睡姿。

术语“颌齿”用于指患者口中的牙齿及其排列。

术语“口腔装置疗法”用于指通过在患者睡眠时戴上可移动的口腔装置来预防气道塌陷的OSA治疗。

术语“患者”和“用户”在本文中可互换使用，指被诊断和/或治疗OSA的人。

术语“医疗专业人员”可能用于指一般有经验的管理和监督睡眠障碍治疗和管理的专业人士，可能包括睡眠医师、牙科专业人士或全科医生。

除非另有定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

本发明提供了用于诊断和治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)的患者的系统及相关方法程和工具包。这些系统被设计为提供一种便捷、廉价和相对方便/迅速的装置，以初步诊断OSA并确定口腔装置疗法对治疗OSA的有效性，以及在随后阶段方便地获取适当的治疗方案。

根据本发明，该系统被配置为促使对患者是否患有OSA的确定或诊断。在一种实施例中，该系统还被配置为促使对患者是否有资格接受OSA治疗，也被称为口腔装置疗法(OAT)的确定。

在一种实施例中，该系统被配置为使用与口腔装置提供的刺激来治疗OSA的体位疗法(PT)。在这种实施例中，体位疗法被称为体位口腔装置疗法(POAT)。

根据本发明，该系统使用一种临时口腔装置与睡眠应用程序结合使用，以提供对患者是否患有OSA的第一次确定。在优选实施例中，OSA是轻度至中度OSA。

在优选实施例中，睡眠应用程序被配置为执行一个或多个1级、2级、3级和4级睡眠研究。1级睡眠研究在睡眠实验室等设施中进行，由合格的睡眠技师监督，其中监测睡眠参数如脑活动、心率、呼吸活动、血氧水平、打鼾、眼部和肢体运动。2级睡眠研究用于监测与1级研究相同的睡眠参数，但在家中进行。3级睡眠研究也在家中进行，监测血氧水平、心率、呼吸活动和打鼾；不监测脑部和肌肉活动。4级睡眠研究通过监测血氧和心率来筛查睡眠呼吸暂停。

因此，在本发明的优选实施例中，该系统包括一种临时口腔装置，以及在确定患者有资格接受OAT时的定制口腔装置。

在本发明的另一种优选实施例中，该系统还包括睡眠应用程序，被配置为在患者佩戴口腔装置(可能是临时口腔装置或定制口腔装置)的同时监测患者的一项或多项睡眠参数。在优选实施例中，睡眠参数是实时监测的。在优选实施例中，睡眠应用程序被配置为执行一项或多项1级、2级、3级和4级睡眠研究。

在优选实施例中，口腔装置可调节以提供底部组件相对于器械的上部组件的不同位置。例如，口腔装置可调节以使患者的下颌骨在前、后、侧、上和下方向相对于上颌移动。

为了确定患者是否患有OSA，进行睡眠测试，通过在患者以第一睡眠状态入睡时监测患者以获得第一组睡眠参数，然后在患者以第二睡眠状态入睡时再次进行监测以获取第二组睡眠参数。根据本发明，睡眠测试可以是1级、2级、3级或4级睡眠研究，或其组合。

在一种实施例中，第一睡眠状态包括不佩戴临时口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴临时口腔装置入睡。

在另一种实施例中，第一睡眠状态包括佩戴处于第一调整状态的临时口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴处于第二调整状态的临时口腔装置入睡。

在一种实施例中，第一调整状态是上颌骨和下颌骨处于它们的自然松弛相对位置的非突出状态，而第二调整状态是上颌骨和下颌骨位于相对于其自然相对位置发生位移的突出状态。在一种实施例中，非自然相对位置是根据患者的要求确定的。

然后将两组睡眠参数进行比较，以确定在第二睡眠状态下睡眠的效果以及这种效果是否有益，即是否优于在第一睡眠状态下睡眠。

如果佩戴口腔装置后睡眠质量有可测量的变化，此比较可以用于确定是否是口腔装置治疗的候选者。

在本发明的优选实施例中，通过在患者佩戴口腔装置睡眠时使用睡眠应用程序实时监测一个或多个睡眠参数，以获取第一组睡眠参数，然后再次在患者佩戴口腔装置睡眠时使用睡眠应用程序以获取第二组睡眠参数。然后，系统比较第一组和第二组睡眠参数以量化由于佩戴口腔装置而导致的睡眠质量/模式的变化，并将睡眠质量/模式的变化与患者OSA的诊断和/或OAT治疗的有效性的判断相关联。在一种实施例中，口腔装置是一种临时口腔装置。

图1是发明的一个实施例的流程10的示意图，使用口腔装置(OA)20、生物传感器40和睡眠应用程序30对患者进行睡眠研究，其中在第一睡眠状态C1下佩戴口腔装置测量睡眠参数，然后在第二睡眠状态C2下佩戴口腔装置测量睡眠参数。比较80两组睡眠参数C1和C2，如果观察到参数的变化，将此差异用于确定100诊断OSA和/或OAT治疗OSA的有效性。

图2是发明的另一种实施例的流程11的示意图，其中该流程在患者首先不佩戴口腔装置(nOA)21的情况下进行，然后在佩戴临时口腔装置(POA)22的情况下进行，然后再次佩戴定制口腔装置(COA)23的情况下进行。在这些状态下，该流程与生物传感器40和睡眠应用程序30一起进行，对患者进行一项或多项睡眠研究50。在一种实施方式中，第一睡眠状态60可能涉及不佩戴口腔装置(nOA)21，而第二睡眠状态70可能涉及佩戴POA 22。比较80第一睡眠状态C1和第二睡眠状态C2，并其观察到的差异可用于确定POA 22是否有效治疗OSA。如果发现其有效110，这些信息可用于建议制造定制口腔装置23。如果观察到POA 22在治疗OSA方面无效，可能会提出连续气道正压通气(CPAP)疗法的建议120。

在一种实施方式中，第一和第二套睡眠参数的比较是由一个或多个医疗专业人员，如睡眠医生，牙科专业人员，全科医生等进行的。在一种实施方式中，医疗专业人员经由睡眠应用程序通过远程访问睡眠参数数据进行比较。在一种实施方式中，患者自己进行比较。在一种实施方式中，睡眠应用程序进行比较。

虽然本发明描述了在第一和第二睡眠状态下监测睡眠参数，但在本发明的范围内，该系统被配置为在患者在不同的睡眠状态下入睡时进行监测，例如在调整口腔装置以在不同的位置状态之间获得使用口腔装置治疗OSA的最佳配置的方法中实现的不同条件。

在本发明的范围内，监测第一和随后的睡眠状态的监测可以在多个睡眠会话中进行，无论是连续还是间歇。

例如，在一种实施方式中，一旦确定受试者患有OSA，就可以在多个会话期间将口腔装置调整到不同的位置状态，以确定每个相应位置状态的相对效果，无论是有益还是有害。

在一种优选实施方式中，睡眠应用程序被配置为与可穿戴或非可穿戴的智能设备进行接口，该设备配置为使用一个或多个生物传感器测量一项或多项睡眠参数。

在一种优选实施方式中，睡眠应用程序作为可在智能设备上执行的移动应用程序提供，例如个人计算机、平板电脑、手机或智能手表。

在一种实施方式中，系统包括一个或多个生物传感器，配置为测量一项或多项睡眠参数。在一种实施方式中，睡眠参数被选择为心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(AHI)、外周动脉张力(PAT)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、体温和打鼾。在一种实施方式中，生物传感器与可穿戴设备(如智能手表、胸带、头带、指尖监测器和/或临时或定制口腔装置)相关联。在一种实施方式中，生物传感器与可靠近睡眠患者的非可穿戴设备相关联，例如位于枕头下方、床的旁边或床下。在一种实施方式中，生物传感器位于或安装在临时或定制口腔装置上。

在一种实施方式中，当使用位置口腔装置疗法(POAT)治疗OSA时，使用系统的生物传感器监测患者的睡姿，当识别到不利的睡姿时，通过可穿戴设备或口腔装置提供的振动对患者施加刺激，以促使其采取有利的睡姿。

为了获得OSA的诊断和确定是否有资格使用口腔装置疗法(OAT)进行后续治疗，必须为患者提供一个与患者的颌齿相匹配以便在睡眠时佩戴的临时口腔装置。在一种实施方式中，患者可以自行安装临时口腔装置，或者由合格的医疗专业人员进行安装。

在一个实施例中，通过获取患者的颌齿印模并使用所得到的印模形成颌齿的固体模具来制备临时口腔装置，然后将其用于制造临时口腔装置。

在一种实施方式中，临时口腔装置是可塑性的口腔装置。在一种实施方式中，口腔装置是由热塑可塑性材料制成的，其中该材料在预热到足以软化可塑性材料以接收用户牙齿的印模并在冷却后返回硬化状态的温度下。

在一种实施方式中，临时或定制口腔装置配置为适应患者的口腔，同时保持患者的下颌处于适宜于确定口腔装置疗法是否是一种治疗选择的位置。在一种实施方式中，下颌位置由医疗专业人员确定。在一种实施方式中，下颌位置由患者确定。

在一种实施方式中，临时或定制口腔装置是可调整的，以改变患者的下颌骨的前后、左右、向上和向下的推力程度。

图6A至6D是示意图，示出了两部分口腔装置(OA)的侧视图和相应的正视图P，其中一个部分配置为适应下颌(下颌骨)520，另一个部分配置为适应上颌(上颌骨)510。

图6A描述了口腔装置保持上颌骨510和下颌骨520处于中性位置配置的情况。图6B描述了口腔装置将下颌骨520推至相对于上颌骨510的前进(向前推)位置的情况。图6C描述了口腔装置将下颌骨520推至开放的位置配置的情况，相对于上颌骨510增加间隙。图6D描述了口腔装置将下颌骨520推至相对于上颌骨510的侧向偏移配置的情况。

在一种实施方式中，临时或定制口腔装置可用于确定患者的中心咬合、边缘对边缘咬合，以及患者能够将下颌向前、向后、向上、向下或向各个方向推动的程度。这些测量可以通过睡眠应用程序进行的远程医疗平台记录，供制备定制口腔装置参考。一旦使用临时口腔装置确定了治疗OSA的最佳相对位置，就会保留并应用该信息以制备定制口腔装置。

除了提供OSA的诊断外，第一和第二(或更多)组睡眠参数的比较还可以提供有关口腔装置对缓解患者OSA的有效性的指示，以帮助确定患者是否是口腔装置疗法的可能候选人。

因此，在本发明的一个优选实施方式中，临时口腔装置还用于确定患者是否有资格使用口腔装置疗法治疗。

在一种实施方式中，口腔装置疗法方案可以使用临时口腔装置进行。在这种实施方式中，最好是使临时口腔装置成为智能临时口腔装置，即配备了一个或多个生物传感器，以实时监测并传输数据。

可选地，一旦确定患者是口腔装置疗法的候选人，可以建议患者获取用于长期治疗的定制口腔装置。在这种实施方式中，将使用配备了一个或多个生物传感器的定制口腔装置进行口腔装置疗法。

因此，在一种实施方式中，系统配备了一个包含用于准备定制口腔装置所需设备的工具包。

在一种实施方式中，该设备包括印模工具，用于取得患者的颌齿的印模，然后可用于制备定制口腔装置。在这种实施方式中，准备定制口腔装置所需的设备包括一个可以用来获得患者的颌齿印模的成型材料。

在一种实施方式中，由所得到的印模可以直接用于制备患者的颌齿的模型，然后可以用该模型制备定制口腔装置。

在一种实施方式中，患者的颌齿印模使用任何在现有技术中已知的成型材料进行，然后使用得到的印模形成颌齿的坚固模型，该模型然后用于制备临时口腔装置。

在一种实施方式中，成型材料是一种热活化的可塑性材料，其中该材料被加热以启动硬化过程，并在硬化后达到最终硬化状态。在一种实施方式中，成型材料是一种化学或催化活化的可塑性材料，其中硬化过程由向可塑性基材添加催化剂引发，并在硬化后达到其最终硬化状态。在一种实施方式中，可塑性材料会改变颜色或外观以指示其何时达到最终硬化状态。

在一种实施方式中，定制口腔装置是使用临时装置作为模具制备的。

在一种实施方式中，患者的颌齿印模通过3D扫描仪扫描以获得患者的颌齿的数字图像，然后用于制备定制口腔装置。

在一种实施方式中，使用CT扫描仪或锥形束CT(CBCT)扫描仪获得印模的3D扫描。

在一种实施方式中，准备定制口腔装置所需的设备是一种口腔内3D扫描仪，配置为直接扫描患者的口腔以获得患者的颌齿的数字3D图像，然后用于制备定制口腔装置。

在一种实施方式中，通过与设备(如智能手机、平板电脑或个人计算机)通信的成像设备获得的3D口腔内图像。在一种实施方式中，扫描过程是通过设备上的移动应用程序管理的。在一种实施方式中，扫描仪与设备之间的通信是通过无线或蓝牙连接进行的。在一种实施方式中，扫描仪与设备之间的通信是通过有线连接进行的。在一种实施方式中，成像设备是光学相机。在一种实施方式中，成像设备是激光扫描仪。

在一种实施方式中，患者的颌齿的3D图像以STL文件或任何适当的3D文件格式提供。

一旦获得了颌齿的3D图像，就可以使用任何现有技术中已知的用于形成三维物体的方法来制备定制口腔装置，包括但不限于3D树脂和粉末印刷方法、热成型方法和铣削方法。

在一种实施方式中，可以使用任何现有技术中已知的CAD/CAM技术来制造定制口腔装置。

在一种实施方式中，生物传感器是在制备定制口腔装置后整合的。在一种实施方式中，生物传感器是在最终制备定制口腔装置之前整合的。

在一种实施方式中，如果患者被诊断为患有OSA并已确定是否可通过OAT治疗OSA，则将引导患者联系牙科专业人员制备定制口腔装置。

根据一种实施方式，系统进一步包括通过移动应用程序接口访问的远程医疗支持平台。远程医疗支持平台允许患者通过医疗专业人员的网络远程和实时监测，从而在不需要多次前往医疗专业人员的医疗诊所或睡眠实验室的不便和相关费用的情况下及时提供对口腔装置疗法有效性的持续评估。

在这种实施方式中，无论是临时还是定制，口腔装置最好是智能口腔装置，内置有一个或多个生物传感器，配置为测量睡眠参数。系统包括智能口腔装置、睡眠应用程序以及可穿戴或不可穿戴技术，配置为实时测量睡眠参数数据。

因此，在一种实施方式中，提供了用于在佩戴该装置的受试者中诊断睡眠呼吸暂停的定制口腔装置，其中口腔装置包括一个或多个生物传感器，配置为测量一个或多个睡眠参数，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、血糖水平、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(AHI)、外周动脉张力(PAT)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、患者遵循治疗和打鼾。在一种实施方式中，定制口腔装置还包括用于记录睡眠期间可听到的声音，如打鼾或说话的声音的声学记录器。

可以通过医疗专业人员经由远程医疗支持平台实时传输和访问睡眠参数数据，也可以将其存储以供以后参考和分析。

在一种实施方式中，从口腔装置中的生物传感器获得的睡眠参数数据实时通过远程医疗支持平台传输，由医疗专业人员监测，医疗专业人员可以根据所获得的睡眠参数数据通过远程医疗支持平台向口腔装置发出调整指令。在一种实施方式中，指令是发给口腔装置以进行自动调整的。在一种实施方式中，指令是发给患者以调整口腔装置的。

在一种实施方式中，系统进一步配置为促进用于治疗睡眠呼吸暂停的定位睡眠疗法方案。在这种实施方式中，系统包括一种在系统检测到受试者正在不利位置睡觉时警告受试者更改睡姿的装置，从而鼓励受试者进入有利的睡姿。在一种实施方式中，当受试者在背部睡觉时，警告装置提供轻微的振动，以鼓励其转身侧卧。

在一种实施方式中，警告装置位于可穿戴设备中，如智能手表、胸部带、头带、指尖监测器，或者位于口腔装置本身。在一种实施方式中，通过远程医疗平台触发警告。

除了提供监测和访问睡眠参数数据的装置之外，远程医疗支持平台还可以用于管理制备定制口腔装置的方法。例如，在系统包括3D口腔扫描仪的那些实施方式中，患者可以获取其颌齿的3D扫描，并将图像上传到平台，由负责制备定制口腔装置的牙科专业人员可以访问该图像。

远程医疗支持平台还允许患者与医疗专业人员之间进行远程交流，从而促进治疗、诊断和持续护理计划的所有阶段。

图5是一个远程医疗系统300的一种实施方式的示意图，包括与患者接口320交互的医疗专业人员(HCP)接口310。使用HCP接口310，医疗专业人员能够访问由睡眠研究50、生物传感器40和睡眠应用程序30提供的信息输入。因此，这些信息输入可能包括一个或多个睡眠研究参数数据、睡眠研究数据分析和生物传感器数据。使用HCP接口提供的信息输入，医疗专业人员能够诊断OSA和/或确定口腔装置治疗OSA的有效性。HCP接口还允许医疗专业人员向患者提供有关定制口腔装置23的输入(例如关于调整330的指令)，这些调整可以由医疗专业人员、患者或两者进行。

虽然在图5中未显示，但在一种实施方式中，远程医疗系统300采用Wi-Fi、蓝牙或其他适当的无线通信装置来促进从睡眠研究50、生物传感器40和睡眠应用程序30到HCP接口310以及HCP接口310和患者接口320之间的信息传输。在另一实施方式中，远程医疗系统300通过云平台进行管理。在一种实施方式中，有关OA调整的指令是实时传输和执行的。

根据发明的另一个方面，提供了一种包含在家庭环境中诊断患者阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)所需组件的工具包。然而，在本发明的范围内，可以在临床或实验室环境中执行方法的一个或多个步骤。

因此，在一种实施方式中，该工具包包括准备适用于在患者中诊断OSA的口腔装置的所需设备。

根据本发明，该工具包进一步包括睡眠应用程序，配置为在患者睡眠时监测患者的一个或多个睡眠参数。在优选实施方式中，睡眠应用程序是配置为与可穿戴智能设备接口的移动应用程序，该可穿戴智能设备配置为使用一个或多个生物传感器测量一个或多个睡眠参数。根据本发明，睡眠测试可以是1级、2级、3级或4级睡眠研究中的任何一种。

在一种实施方式中，该工具包还包括一个可穿戴智能设备，选自智能手表、胸部带、头带以及指尖监测器，并/或可放置在靠近睡眠患者的位置的非可穿戴智能设备。

根据本发明，该工具包进一步包括一个印模工具包，用于制备患者牙齿的模具，其中该模具用于制造定制口腔装置。

在一种实施方式中，该印模工具包包括可预热至足以软化可塑性材料以接收患者的颌齿印模的温度的成型材料，并在冷却时返回硬化状态。在一种实施方式中，患者的颌齿的印模是使用任何在现有技术中已知的成型材料进行的，然后使用得到的印模形成颌齿的坚固模型，该模型然后用于制备口腔装置。

在一种实施方式中，该工具包包括一种热活化的可塑性材料，其中该材料在加热以启动硬化过程后，达到其最终硬化状态。在一种实施方式中，成型材料是一种化学或催化活化的可塑性材料，其中硬化过由向可塑性基材添加催化剂引发，并在硬化后达到其最终硬化状态。在一种实施方式中，热激活的可塑性材料会改变颜色或外观以指示其何时达到最终硬化状态。

一种实施方式中，该工具包还包括一个用于扫描患者口腔内部以获取用于制备定制口腔装置的3D图像的3D口腔扫描仪。在一种实施方式中，患者的牙齿的3D图像以STL文件或任何适当的3D文件格式提供。

在一种实施方式中，该工具包包括与设备(如智能手机、平板电脑或个人计算机)通信的成像设备，用于获取患者口腔内的3D图像。在一种实施方式中，扫描过程是通过设备上的移动应用程序管理的。在一种实施方式中，扫描仪与设备之间的通信通过无线或蓝牙连接进行。在一种实施方式中，扫描仪与设备之间的通信通过有线连接进行。在一种实施方式中，成像设备是光学摄像机。在一种实施方式中，成像设备是激光扫描仪。

在一种实施方式中，该工具包还包括一个或多个睡眠面罩、耳塞、清洁工具、咬合复位器和/或口香糖。咬合复位器是一种小型装置或器械，用于在佩戴口腔装置一段时间后将患者的下颌恢复到其自然的咬合位置。

在另一实施方式中，该工具包包括一个根据患者要求的合适尺寸的临时口腔装置。通过提供一系列工具包，每个工具包都有一个口腔装置，其尺寸在一系列尺寸中，可以确保选择和使用合适尺寸的器械用于后续的诊断和治疗过程。

图3是根据本发明的一种实施方式的工具包200的示意图。在这种实施方式中，该工具包包括用于制造口腔装置的设备210，包括一个或多个：形成患者颌齿模形的印模材料；热、化学或催化设置的可塑性材料；将可塑性材料保持在患者口腔中的以便获取模压印模的装置、扫描或成像设备以及将设备保持在患者口腔中以便获取扫描和/或图像的装置。此外，工具包200还包括生物传感器40和睡眠应用程序30。还可以包括有益于促进方法和患者舒适度的可选外围设备240，例如睡眠面罩、耳塞、清洁工具、咬合复位器、颌位测量工具和口香糖，以及通信装置242。通信装置可以促进工具包的一个组件与另一个组件之间的信息传输，例如，扫描仪和移动应用程序之间的传输，如上所述。通信装置还可以促进用户患者与卫生服务提供商之间的单向和/或双向信息传输，例如，用于诊断的生物传感器信息。

图4是根据本发明的一种实施方式的制造和使用口腔装置的方法202的示意图，图中包括制造口腔装置的步骤，根据本发明采用了图3中所示的工具包200。

如本实施例所示，通过使用获取口腔内信息的设备获取212口腔内信息，并处理220以提供用于形成230临时口腔装置(POA)22的参数。POA22可以通过任何适当的方法制备，如上所述。

一旦制造出POA 22，可以使用生物传感器40和睡眠应用程序30进行睡眠研究50。基于在没有口腔装置(nOA)和使用临时口腔装置(POA)进行的睡眠研究数据的比较80，可以进行相关性和确定100，以确定口腔装置疗法(OAT)的有效性。如果确定OAT有效治疗OSA，则可以建议患者继续进行OAT，使用定制口腔装置(COA)23进行治疗。该方法使用在220中获得的信息来启用COA 230的制造。如果确定OAT不能有效治疗OSA，则建议120切换到持续正压通气(CPAP)疗法。

根据本发明的另一个方面，提供了一种在患者中诊断(和治疗)阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的方法。在一个优选实施方式中，该方法包括向患者提供一个可佩戴的口腔装置，然后在患者睡觉时进行睡眠研究，其中睡眠研究包括在患者以第一睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数以获取第一组睡眠参数，以及在患者以第二睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数以获取第二组睡眠参数。然后，将第一组和第二组睡眠参数进行比较，以量化由佩戴口腔装置导致的睡眠质量/模式的变化，并将睡眠质量/模式的变化与患者的OSA诊断和/或OAT治疗OSA的有效性相关联。根据本发明，睡眠测试可以是1级、2级、3级或4级睡眠研究中的任何一种。

在一种实施方式中，第一个睡眠状态包括不使用口腔装置入睡，而第二个睡眠状态包括使用口腔装置入睡。在一种实施方式中，口腔装置是一种临时口腔装置。

在另一种实施方式中，第一个睡眠状态包括佩戴处于第一调整状态的口腔装置入睡，而第二个睡眠状态包括佩戴处于第二调整状态的口腔装置入睡。在这种实施方式中，口腔装置可以是临时的或定制的口腔装置。

在一种实施方式中，第一调整状态是上颌骨和下颌骨处于其自然放松相对位置的非突出状态，而第二调整状态是上颌骨和下颌骨位于相对于其自然相对位置发生位移的突出状态。在这种实施方式中，口腔装置可以是临时的或定制的器械。

然后，将这两组睡眠参数进行比较，以确定在第二个睡眠状态下入睡的效果以及该效果是否有益，即是否优于在第一个睡眠状态下入睡的效果。

如果睡眠质量/模式的变化表明睡眠质量有所提高，则指示可通过口腔装置治疗的OSA的诊断。在一种实施方式中，睡眠质量/模式的变化可能进一步与使用OAT进行OSA治疗的临时口腔装置的有效性的确定进行相关。

在一种实施方式中，睡眠质量/模式的变化可能进一步与使用OAT进行OSA治疗的定制口腔装置的有效性的预测进行相关。

在一种实施方式中，在对患者进行OSA的阳性诊断并确定OAT治疗OSA的有效性之后，该方法进一步包括提供一个取得患者牙齿模型的印模工具包，并使用该模型制造定制口腔装置。在另一种实施方式中，该过程包括使用临时口腔装置的印模制备定制口腔装置。

在一种实施方式中，在对患者进行OSA的阳性诊断并确定OAT治疗OSA的有效性之后，该方法进一步包括获取患者牙齿的3D数字扫描，并使用该3D数字扫描制造定制口腔装置。

在一种实施方式中，3D扫描由医疗专业人员完成。在一种实施方式中，患者完成3D扫描。在一种实施方式中，通过与智能手机、平板电脑或个人计算机等设备通信的光学成像设备获取3D口腔图像。在一种实施方式中，扫描过程通过设备上的移动应用程序进行管理。在一种实施方式中，扫描仪和设备之间的通信通过无线或蓝牙连接进行。在一种实施方式中，扫描仪和设备之间的通信通过有线连接进行。

在一种实施方式中，该过程进一步包括提供一个远程医疗平台，配置为与一个或多个医疗专业人员进行接口，医疗专业人员能够通过远程医疗平台实时监测一名患者的一个或多个睡眠参数。

在一种实施方式中，基于因此获得的睡眠参数数据，医疗专业人员可以通过远程医疗支持平台发出调整口腔装置的指令。在一种实施方式中，指令是发给口腔装置以进行自动调整的。在一种实施方式中，指令是发给患者以对口腔装置进行调整。

在一种实施方式中，使用基于睡眠参数数据的人工智能方法确定所需的口腔装置调整。

图7A-B和图8A-B是适用于使用本发明的方法的口腔装置(OA)的照片。在这个实施方式中，口腔装置包括适应与患者下颌齿810相契合的下颌部分710和适应与上颌齿820相契合的上颌部分720，如图7A(前视图)和图7B(侧视图)所示。

该口腔装置还包括一个连接系统，配置为连接上颌部分720和下颌部分710以限制上颌部分相对于下颌部分的运动范围。连接系统包括连接带750，一端连接到上颌部分720，另一端连接到下颌部分710。在一个首选实施方式中，口腔装置包括两个连接带750。

在一种实施方式中，连接带750通过分别位于相应下颌部分710和上颌部分720的外侧的固定销715、725连接。在进一步的实施方式中，固定销在制造过程中整体地形成为相应的下颌或上颌部分的一部分。

固定销在制造过程中可以通过成型、铣削、3D打印、添加制造或其他制造方法结构集成到相应的下颌或上颌部分中。可选地，也可以采用其他方法，例如通过粘合、卡扣配合到接收器孔中，或者通过在销中具有匹配的螺纹而拧入螺纹接收孔中，或者这些方法的组合将销固定到下颌或上颌部分中。图7B说明了使用固定销715、725将带与下颌或上颌部分组装在一起的视图。

图7B示出了口腔装置组件的视图，其中使用一对固定销将带保持在口腔装置的上颌部分和口腔装置的下颌部分上，该对固定销的销头的直径大于固定销的杆以及固定销滑过的带上的槽。在一个实施例中，销头是销的一体部分。在替代实施例中，销头通过诸如螺纹、卡扣配合和其他方法附接到销杆。在图7A-B和图8A-B所示的实施例中，固定销和销头的形状显示为圆柱形。然而，本领域技术人员可以理解，几种其他可想到的形状是可能的，并且所有这些形状都包括在本发明的范围内。

在一种实施方式中，系统提供一组长度不同的带，以使口腔装置具有被确定为对特定用户最有效的下颌前移程度的定制能力。通常，位于口腔装置的下颌和上颌部分上的销的相对位置是这样的，即使用最短的带会导致最大的下颌前移，而使用最长的带会导致最小的下颌前移。可以依次尝试不同长度的带，以确定特定用户的最佳下颌前移程度，考虑到通气道通道的空间和使用的舒适性，包括减少或管理颞下颌关节(TMJ)疼痛等副作用。

在一种实施方式中，带的配置可能具有相对较厚的套筒区域，环绕销孔，以提供更好的强度，从而抵抗由于下颌前移力而引起的撕裂力，该力按照现有技术报道约为每毫米下颌前移1至1.2牛顿(例如，每毫米1.18牛顿，根据J Cohen-Levy、B Pételle、J Pinguet、ELimerat、B Fleury，Sleep Breath，2013年5月；17(2)：781-9。doi：10.1007/s11325-012-0765-4。2012年9月11日发布)。

在一种实施方式中，用户可能会获得一个包括2至10条长度不同的带的工具包。可选地，可以以不同的颜色提供带，以指示下颌前移的程度，例如，红色的带可能表示最大的下颌前移，黄色的带可能表示中等的下颌前移，而绿色的带可能表示最小的下颌前移。颜色编码使用户更容易识别适用于口腔装置的最佳功能的适当带。

在另一实施方式中，为用户提供具有预先确定的最佳尺寸的单一带。

图8B说明了带750的一个可选但优选的配置，具有连接销孔的槽凹部，以在槽760中的固定销715、725之间提供滑动接触，从而更好地促进用户的上颌和下颌之间的前后、上下和侧向(左右)的灵活性运动。带和下颌、上颌部分的结合，以及槽的灵活性结合，有助于在彼此之间提供均匀的角度位置，这可能处于前述正交方向之间。此外，例如，可能适应用户特定的要求，例如用户左侧和右侧的上颌和下颌部分之间的差异间隔。

可选地，除了到目前为止描述的配置之外，可以在带的中部区域提供一个圆形、椭圆形或矩形的增大尺寸的开口。在这种实施方式中，连接带750的槽760中的此较大开口770旨在允许销的圆形、椭圆形或矩形头部从带中移除或引入，以便更轻松地更换带。这种配置被纳入以改善在固定销与带之间可能发生的非预期脱离的问题，如果销孔或连接销孔的槽保持得太大以便更换带，则可能发生这种问题。通过仅在中部区域提供较大的凹部，可以避免在用户口腔内使用期间的脱离。由于连接带仅在用户口腔外更换，口腔装置的上颌和下颌部分可以自由移动到相对位置，以便销和销头可以进入带的中部的较宽的开口，以促进从销中取下带。图8B显示了与连接带中间部分附近的增加的槽宽相对应的开口770，当口腔装置在用户口腔外部时，销可以有利地移动到中间部分，以便于将带从上颌和下颌部分移除，，并促进替代带的安装。可选地，并且此外，带中的槽配置为提高用户的舒适性。通过在口腔装置的槽的最大部分提供与上颌骨近似平行的线性配置，可以实现这一点。

在一种实施方式中，上颌部分被配置为仅覆盖患者上颌齿的后方磨牙的一部分，而下颌部分被配置为仅覆盖患者下颌齿的后方磨牙的一部分。在一种实施方式中，口腔装置覆盖的上颌的最后方磨牙部分是外侧部分，而下颌的最后方磨牙部分是内侧部分。在另一实施方式中，上颌的最后方磨牙部分是内侧部分，而下颌的最后方磨牙部分是外侧部分。

这一特征的一种实施方式在图8A和8B中有所说明。在图8A中，可以看到口腔装置的上颌部分720的最后方部分的仅外侧的一半870。在图8B中，可以看到口腔装置的下颌部分的最后方部分的仅内侧的一半860。这两种配置都被认为是有利的，以最小化口腔装置的下颌和上颌部分之间的拥挤。这些特征单独或组合起来确保用户在睡眠模式下闭合颚以彼此接触时，用户的上颌和下颌更靠近彼此，并且与通常遇到的下颌和上颌牙的最后方部分之间的干涉导致的相对张开状态相比，被发现更为舒适。

在另一实施方式中，最后方部分的厚度相对于前部部分减小。这种减小的厚度也可以用来减小口腔装置的两个部分之间的拥挤或干涉。

在一种实施方式中，口腔装置的组件，包括上颌和下颌部分、销和带，均由一种轻便柔软的生物相容性材料制成。本领域的技术人员将理解有几种生物相容性材料可用于制造口腔装置的组件，包括但不限于：聚酰胺(例如，尼龙-12、尼龙6、尼龙11、尼龙66、聚醚块酰胺)，聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、环状烯烃共聚物、聚氯乙烯)，聚酯(例如，聚对苯二甲酸丁酯、聚对苯二甲酸乙二酯)，氟聚合物(例如，聚四氟乙烯，商品名为Teflon，PVDF，FEP，ePTFE)，弹性体(例如，硅橡胶、热塑性弹性体)，聚对-二甲苯(Parylene)，聚苯乙烯(例如，聚甲醛、聚氨酯)，生物聚合物，以及几种其他制造商商标下的组合和强化的混合材料。在一种首选实施方式中，生物相容性材料为尼龙-12。

此外，可选地，生物相容性材料可以具有多种不同的颜色、色调和它们的组合，以适应用户的喜好。

口腔装置的组件，包括带，可以通过任何在现有技术中已知的合适方法制造，包括但不限于成型、添加制造或3D打印。

很明显，上述发明的前述实施方式仅为示例，可以以许多方式变化。此类现有或将来的变化不应被视为脱离发明的精神和范围，所有那些本技术领域的人而言显而易见的修改都旨在包含在随附权利要求的范围内。

Claims (67)

1.一种用于诊断和治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)的患者的系统，该系统包括：

口腔装置，

一个或多个生物传感器，配置为测量一个或多个睡眠参数；以及

睡眠应用程序，配置为在睡眠期间监测患者的一个或多个睡眠参数，其中所述应用程序配置为进行一个或多个1级、2级、3级或4级睡眠研究；

其中系统配置为：

在患者以第一睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第一组睡眠参数；以及

在患者以第二睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第二组睡眠参数；

比较第一组和第二组睡眠参数以量化由佩戴口腔装置导致的睡眠质量/模式的变化；并

将睡眠质量/模式的变化与患者OSA的诊断和口腔装置疗法治疗OSA的有效性的判断相关联。

2.根据权利要求1所述的系统，其中第一睡眠状态包括不佩戴口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴口腔装置入睡。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其中口腔装置是临时口腔装置。

4.根据权利要求1所述的系统，其中第一睡眠状态包括佩戴处于第一调整状态的口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴处于第二调整状态的口腔装置入睡。

5.根据权利要求4所述的系统，其中第一调整状态是非突出状态，上颌骨和下颌骨处于其自然松弛的相对位置，而第二调整状态是突出状态，上颌骨和下颌骨相对于其自然相对位置发生位移。

6.根据权利要求4或5所述的系统，其中口腔装置是临时口腔装置或定制口腔装置。

7.根据权利要求1所述的系统，其中口腔装置是热塑可塑性临时口腔装置。

8.根据权利要求1所述的系统，其中口腔装置包括：

适应与患者下颌齿相契合的下颌部分；

适应与患者上颌齿相契合的上颌部分；以及

连接系统，配置为连接上颌部分和下颌部分以限制上颌部分相对于下颌部分的运动范围，其中连接系统包括：

至少一个连接带，配置为在第一端连接到上颌部分，并在第二端连接到下颌部分，

其中至少一个连接带通过位于上颌部分的外侧和下颌部分的外侧的固定销连接到上颌部分和下颌部分。

9.根据权利要求8所述的系统，其中连接带形成有缝隙，以促进下颌部分和上颌部分之间的移动。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述缝隙还包括中间的扩大开口，以便方便地从固定销拆卸连接带。

11.根据权利要求8至10中的任一项所述的系统，其中每个固定销整体地形成为相应的下颌或上颌部分的一部分。

12.根据权利要求8至11中的任一项所述的系统，其中上颌部分配置为仅覆盖患者上颌齿的最后方磨牙部分，且下颌部分配置为仅覆盖患者下颌齿的最后方磨牙部分。

13.根据权利要求12所述的系统，其中上颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分。

14.根据权利要求12所述的系统，其中上颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分。

15.根据权利要求1至14中的任一项所述的系统，其中系统配置为在患者处于多个不同的睡眠状态下睡眠时测量一个或多个睡眠参数。

16.根据权利要求1至15中的任一项所述的系统，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、血糖水平、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(AHI)、外周动脉张力(PAT)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、患者遵循治疗和打鼾。

17.根据权利要求1至16中的任一项所述的系统，其中睡眠应用程序是配置为与配置为使用一个或多个生物传感器测量一个或多个睡眠参数的智能设备进行接口的移动应用程序。

18.根据权利要求17所述的系统，其中智能设备是选自智能手表、胸带、指尖监测器和/或口腔装置的可穿戴智能设备。

19.根据权利要求17所述的系统，其中智能设备是非可穿戴智能设备，位于靠近睡眠患者的位置。

20.根据权利要求1至19中的任一项所述的系统，还包括用于制备患者牙齿模型的工具包。

21.根据权利要求20所述的系统，其中模型用于制造定制口腔装置。

22.根据权利要求20所述的系统，其中模型被扫描以提供3D数字图像，所述3D数字图像用于制造定制口腔装置，其中3D数字图像以STL文件或3D文件格式提供。

23.根据权利要求22所述的系统，其中使用CT扫描仪或锥形束CT(CBCT)扫描仪获取模型的3D扫描。

24.根据权利要求1至23中的任一项所述的系统，还包括配置为提供与医疗专业人员进行接口的远程医疗平台，以便医疗专业人员可以通过远程医疗平台监测一个或多个睡眠参数。

25.一种用于诊断和治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)的患者的方法，包括以下步骤：

为患者提供口腔装置，患者佩戴该口腔装置，

在患者入睡时进行睡眠研究，其中睡眠研究包括：

在患者以第一睡眠状态入睡时测量一个或个种睡眠参数，以获取第一组睡眠参数；以及

在患者以第二睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第二组睡眠参数；

比较第一组和第二组睡眠参数以量化由佩戴口腔装置导致的睡眠质量/模式的变化；并

将睡眠质量/模式的变化与患者OSA的诊断和口腔装置疗法(OAT)治疗OSA的有效性的判断相关联。

26.根据权利要求25所述的方法，其中第一睡眠状态包括不佩戴口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴口腔装置入睡。

27.根据权利要求25或26所述的方法，其中口腔装置是临时口腔装置。

28.根据权利要求25所述的方法，其中第一睡眠状态包括佩戴处于第一调整状态的口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴处于第二调整状态的口腔装置入睡。

29.根据权利要求28所述的方法，其中第一调整状态是非突出状态，上颌骨和下颌骨处于其自然松弛的相对位置，而第二调整状态是突出状态，上颌骨和下颌骨相对于其自然相对位置发生位移。

30.根据权利要求28或29所述的方法，其中口腔装置是临时口腔装置或定制口腔装置。

31.根据权利要求25所述的方法，其中口腔装置包括：

适应与患者下颌齿相契合的下颌部分；

适应与患者上颌齿相契合的上颌部分；以及

连接系统，配置为连接上颌部分和下颌部分以限制上颌部分相对于下颌部分的运动范围，其中连接系统包括：

至少一个连接带，配置为在第一端连接到上颌部分，并在第二端连接到下颌部分，

其中至少一个连接带通过位于上颌部分的外侧和下颌部分的外侧的固定销连接到上颌部分和下颌部分。

32.根据权利要求31所述的方法，其中连接带形成有缝隙，以促进下颌部分和上颌部分之间的移动。

33.根据权利要求32所述的方法，其中所述缝隙还包括中间的扩大开口，以便方便地从固定销拆卸连接带。

34.根据权利要求31至33中的任一项所述的方法，其中每个固定销整体地形成为相应的下颌或上颌部分的一部分。

35.根据权利要求31至34中的任一项所述的方法，其中上颌部分配置为仅覆盖患者上颌齿的最后方磨牙部分，且下颌部分配置为仅覆盖患者下颌齿的最后方磨牙部分。

36.根据权利要求35所述的方法，其中上颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分。

37.根据权利要求35所述的方法，其中上颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分。

38.根据权利要求25至37中的任一项所述的方法，变化的睡眠质量/模式表明睡眠质量改善，表明可通过口腔装置治疗的OSA的诊断。

39.根据权利要求38所述的方法，其中口腔装置是定制口腔装置。

40.根据权利要求25至39中的任一项所述的方法，还包括在患者处于多个不同的睡眠状态下睡眠时测量一个或多个睡眠参数的步骤。

41.根据权利要求25至40中的任一项所述的方法，其中OAT治疗OSA的有效性的判断包括判断用于OAT治疗OSA的临时口腔装置的有效性。

42.根据权利要求25至40中的任一项所述的方法，其中OAT治疗OSA的有效性的判断包括对用于OAT治疗OSA的定制口腔装置的有效性的预测。

43.根据权利要求25至42中的任一项所述的方法，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、血糖水平、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(AHI)、外周动脉张力(PAT)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、患者遵循治疗和打鼾。

44.根据权利要求25至43中的任一项所述的方法，其中一个或多个睡眠参数是使用一个或多个生物传感器测量的，该传感器设置在选择自智能手表、胸带、头带、指尖监测器和/或口腔装置的可穿戴智能设备中。

45.根据权利要求25至44中的任一项所述的方法，在对患者进行OSA的阳性诊断之后，所述方法还包括：

提供印模工具包，以制作患者牙齿的模型，以及

使用该模型制造定制口腔装置。

46.根据权利要求25至44中的任一项所述的方法，在对患者在对患者进行OSA的阳性诊断并确定OAT的有效性之后，所述方法还包括：

获取患者牙齿的3D数字扫描，以及

使用3D数字扫描制造定制口腔装置。

47.根据权利要求45或46所述的方法，其中定制口腔装置包括一个或多个生物传感器，其中定制口腔装置被配置为在患者佩戴定制口腔装置时测量一个或多个睡眠参数。

48.根据权利要求25至47中的任一项所述的方法，还包括提供远程医疗平台的步骤，该远程医疗平台配置为提供与医疗专业人员的接口，以便使医疗专业人员可以通过远程医疗平台监测一个或多个睡眠参数。

49.一种用于在佩戴该装置的受试者中诊断睡眠呼吸暂停症的定制口腔装置，其中该口腔装置包括：

适应与患者下颌齿相契合的下颌部分；

适应与患者上颌齿相契合的上颌部分；以及

连接系统，配置为连接上颌部分和下颌部分以限制上颌部分相对于下颌部分的运动范围，其中连接系统包括：

至少一个连接带，配置为在第一端连接到上颌部分，并在第二端连接到下颌部分，

其中至少一个连接带通过位于上颌部分的外侧和下颌部分的外侧的固定销连接到上颌部分和下颌部分；

其中所述口腔装置配置为与一个或多个生物传感器一起使用，一个或多个生物传感器配置为测量一个或多个睡眠参数，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、血糖水平、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(AHI)、外周动脉张力(PAT)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、患者遵循治疗和打鼾。

50.根据权利要求49所述的定制口腔装置，其中连接带形成有缝隙，以促进下颌部分和上颌部分之间的移动。

51.根据权利要求50所述的定制口腔装置，其中所述缝隙还包括中间的扩大开口，以便方便地从固定销拆卸连接带。

52.根据权利要求49至51中的任一项所述的定制口腔装置，其中每个固定销整体地形成为相应的下颌或上颌部分的一部分。

53.根据权利要求49至52中的任一项所述的定制口腔装置，其中上颌部分配置为仅覆盖患者上颌齿的最后方磨牙部分，且下颌部分配置为仅覆盖患者下颌齿的最后方磨牙部分。

54.根据权利要求53所述的定制口腔装置，其中上颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分。

55.根据权利要求53所述的定制口腔装置，其中上颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分。

56.根据权利要求49至55中的任一项所述的定制口腔装置，其中至少一个生物传感器被整合到口腔装置中。

57.一种用于诊断患者阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)的工具包，该工具包包括：

用于准备如权利要求41中定义的口腔装置的设备；

一个或多个配置为测量一个或多个睡眠参数的生物传感器；

睡眠应用程序，配置为在睡眠期间监测患者的一个或多个睡眠参数，其中所述应用程序配置为进行一个或多个1级、2级、3级或4级睡眠研究；以及

使用说明书。

58.根据权利要求57所述的工具包，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(AHI)、外周动脉张力(PAT)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿和打鼾。

59.根据权利要求57或58所述的工具包，其中睡眠应用程序是配置为与配置为使用一个或多个生物传感器测量一个或多个睡眠参数的可穿戴智能设备进行接口的移动应用程序。

60.根据权利要求59所述的工具包，其中可穿戴智能设备选自智能手表、胸带、头带、指尖监测器和/或临时口腔装置。

61.根据权利要求57至60中的任一项所述的工具包，其中用于准备口腔装置的设备包括用于制备患者牙齿模型的印模工具包。

62.根据权利要求61所述的工具包，其中该模型用于制造定制口腔装置。

63.根据权利要求61所述的工具包，其中该模型被扫描以提供3D数字图像，用于制造定制口腔装置。

64.根据权利要求63所述的工具包，还包括一个或多个睡眠面罩、耳塞、清洁工具、咬合复位器和口香糖。

65.根据权利要求57至64中的任一项所述的工具包，其中用于准备口腔装置的设备包括用于获取3D口内数字图像的成像设备，其中3D数字图像以STL文件或3D文件格式提供。

66.根据权利要求65所述的工具包，其中所述成像设备配置为与智能手机、平板电脑或个人计算机等设备进行通信，并且其中使用所述设备上的移动应用程序管理扫描过程。

67.根据权利要求66所述的工具包，其中所述成像设备与所述设备之间的通信通过无线连接、蓝牙连接或有线连接进行。