CN117795006A - 用于密闭式系统转移装置的热塑性弹性体组合物 - Google Patents
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Abstract
一种用于密闭式系统转移装置的膜包括具有40％至50％的苯乙烯嵌段共聚物、0至10％的聚丙烯和重量百分比为45％至60％的矿物油的材料。该膜可以用于密闭式系统转移装置或系统的任何部件中，这些部件例如为注射器适配器、患者连接器、瓶体适配器、IV袋尖头等。该膜还可以用于注射器适配器的套管刺穿该膜并且在刺穿位置保持较长的时间段(例如，一小时或更长时间)的情况。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年7月30日提交的、申请号为63/227,570的美国临时申请的优先权，其全部公开内容通过引用整体合并于本文。
本发明的背景
本公开的领域
本公开总体上涉及一种用于密闭式系统转移装置(closed system transferdevice)的热塑性弹性体组合物。
相关技术的描述
医疗服务提供方重构、运输和施用危险药物(例如，癌症治疗药物)可能使医疗服务提供方处于暴露于这些药剂的风险中，并且对医疗服务环境造成危害。无意的化疗暴露可能会影响神经系统、损害生殖系统，并且增加未来患血癌的风险。一些药物在其施用之前需要进行溶解或稀释，这涉及通过针将溶剂从一个容器转移到包含呈粉末形式或液体形式的药物的密封瓶体(vial)中。如果瓶体的内部与周围大气之间存在任何压力差，则在将针从瓶体抽出的过程中以及在针位于瓶体内部时，药物可能会以气体形式或通过气雾的方式不经意地释放到大气中。为了降低医疗服务提供方暴露于毒性药物的风险，这些药物的转移是利用密闭式系统转移装置或系统来完成的。
密闭式系统转移装置或系统可以使用膜来确保流体在各部件之间的安全转移。例如，注射器适配器可以包括与配合部件(例如，患者连接器、IV袋尖头(bag spike)或瓶体适配器)的膜接触的膜。可以由热固性异戊二烯橡胶形成的膜能够被注射器适配器的针刺破。因此，要求膜满足密封要求和泄漏要求，同时限制膜碎裂，当针刺穿膜时，会产生小的材料颗粒，这可能会对患者构成风险。可以对针表面和膜应用润滑剂(例如，硅油(siliconeoil，硅酮油))，以最小化膜碎裂。然而，在针表面和膜上使用润滑剂可能影响泄漏性能、碎裂和通过注射器适配器的流率(flow rate)。
附图说明
通过参考结合附图对本公开的各方面进行的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加明显，并且本公开本身将被更好地理解，在附图中：
图1是根据本申请的一个方面或实施例的患者连接器的主视图；
图2是图1的患者连接器的剖面图；
图3是图1的患者连接器的剖视图，示出了患者连接器插入到注射器适配器中；
图4是图1的患者连接器的剖视图，示出了患者连接器插入到注射器适配器中；
图5是示出了膜碎裂最终分数和平均测试结果的图表；
图6是示出了第2类(50μm≤x≤100μm)和第3类(x>100μm)中计数的颗粒数和平均值的膜碎裂个体值图表；以及
图7是示出了碎裂平均最终分数与含油量之间的散点图表。
在多幅视图中的所有附图中，相应的附图标记表示相应的部件。本文阐述的示例说明了本公开的示例性方面，并且这些示例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述，以使得本领域技术人员能够制造和使用所描述的为实施本发明而设想的各方面。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同物、变化和替代物仍将是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代物都旨在落入本发明的精神和范围内。
在下文中，出于描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词应当与如附图中取向的本发明相关。然而，应当理解的是，本发明可以采用各种替代变型，除非有明确相反说明。还应当理解的是，附图中示出的以及以下说明书中描述的具体装置仅仅是本发明的示例性方面。因此，与本文公开的各方面相关的具体尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
除非另有说明，否则本文所公开的所有范围或比率应当被理解为包括起始值和终止值以及其中包含的任何和所有子范围或子比率。例如，所陈述的范围或比率“1至10”应当被认为包括最小值1和最大值10之间(包括最小值1和最大值10)的任何和所有子范围或子比率；也就是说，所有子范围或子比率都以最小值1或更大值开始，以最大值10或更小值结束。
术语“第一”、和“第二”等不旨在指代任何特定的顺序或时序，而是指代不同的条件、属性或要素。
如本文所使用的，“……中的至少一个”与“……中的一个或多个”同义。例如，短语“A、B和C中的至少一个”是指A、B或C中的任何一个，或A、B、或C中任何两个或多个的任何组合。例如，“A、B和C中的至少一个”包括仅一个或多个A；或仅一个或多个B；或仅一个或多个C；或一个或多个A和一个或多个B；或一个或多个A和一个或多个C；或一个或多个B和一个或多个C；或全部的一个或多个A、一个或多个B以及一个或多个C。
在本申请的一个方面或实施例中，用于密闭式系统转移装置的膜10包括具有40％至50％的苯乙烯嵌段共聚物、0至10％的聚丙烯和重量百分比为45％至60％的矿物油的材料。膜10可以用于密闭式系统转移装置或系统的任何部件中，这些部件例如为注射器适配器、患者连接器、瓶体适配器、IV袋尖头等。膜10可以与公开号为2015/0297454的美国专利申请中示出和描述的注射器适配器一起使用，该专利申请通过引用整体并入本文。
参考图1和图4，膜10被示出为与患者连接器16连接，该患者连接器用于将密闭式系统转移装置或系统的一个部件连接到患者静脉内管线(intravenous line)。例如，患者连接器16可以连接到注射器适配器18，以促进流体从一个容器(例如，注射器筒)转移到另一个容器或管线(例如，静脉内管线、IV袋或其他部件)。膜10被配置为在膜10被套管20刺穿时防止通过膜10的泄漏。在使用期间，注射器适配器18的套管20可以刺穿膜10，并且快速地(例如，10秒或更短的时间段)从膜中抽出。膜10也可以用于注射器适配器18的套管20刺穿膜10并且在被刺穿的位置保持较长时间段(例如，一小时或更长时间)的情况。膜10被配置为防止通过膜10的泄漏，例如通过由套管20刺穿膜10引起的开口或通过套管20与膜10之间的界面的泄漏。膜10的顶表面24被配置为与另一个部件的对应膜接合，如以下论述的。膜10可以包括凸缘28以及其他特征和结构。
再次参考图1和图2，患者连接器16包括具有第一端42和第二端44的本体40，其中，本体40界定了通道46，管线连接件48定位于本体40的第二端44处，并且膜10定位于本体40的第一端42处。管线连接件48可以是鲁尔锁连接件，尽管也可以使用其他合适的连接件。膜10被患者连接器16的本体40界定的开口50容纳。患者连接器16的开口50比通道46更宽。患者连接器16的本体40包括位于本体40的第一端42处的固定延伸部52，其中，固定延伸部52径向向内延伸并且被配置为将膜10固定到患者连接器16的本体40。患者连接器16还包括锁定装置(locking arrangement)54，该锁定装置被配置为将患者连接器16固定到注射器适配器18。
在另一个方面或实施例中，用于流体的密闭转移的系统58包括患者连接器16和注射器适配器18，尽管系统58还可以包括密闭式系统转移装置或系统的其他部件。注射器适配器18包括壳体60和套管20，该壳体具有容纳在壳体60内的注射器适配器膜62。如图4所示，当患者连接器16定位于注射器适配器18的壳体60内时，注射器适配器膜62可以从注射器适配器18的壳体60内的第一位置移动到壳体60内的第二位置。患者连接器16的膜10被配置为接合注射器适配器膜62。当患者连接器16定位于注射器适配器18的壳体60内时，套管20被配置为刺穿患者连接器16的膜10和注射器适配器构件62。筒夹(collet)64容纳注射器适配器膜62，尽管也可以使用其他合适的布置。注射器适配器18包括鲁尔连接器66，该鲁尔连接器被配置为固定到注射器筒。公开号为2015/0297454的美国专利申请中描述了注射器适配器18的操作。因此，膜10和注射器适配器构件62需要保持密封以形成密闭系统，同时还需要最小化在用套管20刺穿膜10、62期间材料的碎裂。
膜满足碎裂要求和密封要求的一种可能的方案是通过喷涂涂层或浸泡技术在膜10的表面上直接应用润滑剂或其他低表面能聚合物(例如，含氟聚合物或硅酮乳液)，以减小针与膜之间的摩擦。由于迁移聚合物固有的限制，这种方法将不适用于较厚的膜，也将不能满足多刺穿用法和复杂的制造步骤。另一种方案是使用热塑性弹性体(ThermoplasticElastomer，TPE)。TPE类似于合成橡胶弹性体，因为它们是有弹性的；然而，对于弹性性能，它们并不依赖于永久交联结构。转而，这允许通过配方和混合来优化TPE性能，同时还提供了例如更好的可回收性和制造效率等优点。此外，从异戊二烯橡胶改用TPE的优点包括：因为对于期望的材料性能，TPE在组分上更容易调整，因此对产品需求的权衡将会更少。
在一个方面或实施例中，膜10设置有范围为40％至63％的高载量(high loading)的矿物油。通过正确选择和适量添加苯乙烯嵌段共聚物(Styrenic Block Copolymer，SBC)和聚丙烯(Polypropylene，PP)，产生的TPE材料改善了来自矿物油的固有润滑性，同时保持了其他关键机械性能，这些机械性能包括硬度、拉伸、撕裂和压缩永久变形(compressionset)等。尽管结合膜10进行了论述，但是以下论述的材料可以用于注射器适配器构件62或密闭式系统转移装置中使用的任何其他膜。
通过材料特征和产品性能评估对TPE材料进行了评估。例如，表1列出了对硬度范围从肖氏A 25到38的六种TPE材料的组合物用于密闭式系统转移装置膜应用(例如，在膜10或注射器适配器构件62中的应用)的评估。用标准方法对这些材料的材料性能(包括拉伸、撕裂、压缩永久变形和介质损耗角正切(tan delta))进行了表征，并且总结在了表2中。
表1具有硬度和油％结果的TPE列表
表2TPE的材料性能的总结
在材料表征后，所有的六种TPE都已经模制为膜部件并且组装成最终产品，以进行性能(包括泄漏和碎裂)评估。如表3所示，TPE 3-5通过了所有要求，而该组分窗口以外的其他TPE不能满足用于密闭式系统转移装置应用的所有关键要求。鉴于所有的产品测试结果，推断出：具有理想组合物的较柔软的TPE将最适合于密闭式系统转移装置膜应用，其中，该理想组合物包括45％至60％(以重量计)的矿物油％和包括40％至50％的SBC和PP(更具体地，SBC为40％至50％，PP为0至10％，不含填料)的总的聚合物％。
表3产品测试结果、硬度和TPE油％的总结
| 材料 | 泄漏 | 碎裂 | 油％ |
| TPE-1 | 未通过 | 通过 | 40 |
| TPE-2 | 未通过 | 通过 | 43 |
| TPE-3 | 通过 | 通过 | 50 |
| TPE-4 | 通过 | 通过 | 58 |
| TPE-5 | 通过 | 通过 | 60 |
| TPE-6 | 未通过 | 通过 | 63 |
如图5所示，新的TPE配方中油的浓度较高还显示出了产品的碎裂性能得到改善，在图5中，所有的六种TPE都通过了碎裂，而无需在针和膜袋上应用任何硅酮润滑剂。在所有候选材料中，油载量最高(63％)的TPE 6表现出最好的碎裂性能。在图6中，还显示出了TPE6在第3类上表现最好，颗粒数>100μm的最少，而油％最低(40％)的TPE 1在同一类别中产生的颗粒数最多。图7中的进一步分析示出了TPE油％和平均碎裂分数之间的线性关系，这也证实了TPE油％和平均碎裂第3类颗粒数之间的类似关系(图6)。因此，碎裂性能与TPE的油％密切相关。
然而，如表3所示，TPE配方(例如，TPE-6)中的油太多将导致机械强度(包括硬度、拉伸、撕裂、压缩永久变形和介质损耗角正切等)较低，这将影响TPE膜的密封能力。TPE配方(例如，TPE-1和TPE-2)中的油太少将导致TPE材料的硬度较高而弹性较低，这也会影响TPE膜的密封能力以及密闭式系统转移装置部件的针刺穿力。包含45％至60％(以重量计)的矿物油％和包括40％至50％的SBC和PP(更具体地，SBC为40％至50％，PP为0至10％，不含填料)的总的聚合物％的新的TPE将最适合于密闭式系统转移装置膜应用。
新配制的热塑性弹性体作为密闭式系统转移装置部件的密封部件为密封应用提供了独特的性能优点，该优点包括：1)独特的组成，包括45％至60％的油，40％至50％的SBC和0至10％的PP，提供了均衡的机械性能(包括硬度(肖氏A(邵氏，Shore A)32.5±6)，拉伸(>4Mpa)，撕裂(>15kNm)，96hr压缩永久变形(<17％)，介质损耗角正切(<0.07))，以满足用于针刺穿密封部件应用的所有要求(包括泄漏和碎裂)；2)通过使矿物油的载量更高，显著减少了针刺穿隔膜应用的碎片产生，从而改善了密闭式系统转移装置产品的安全性和功效，进而获得更好的碎裂性能；3)避免了在针表面上和在膜袋(membrane pocket)中使用硅油，从而防止药物与硅油相互作用，并且潜在地增大了药物输送系统的流率。
虽然本公开已被描述为具有示例性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内被进一步修改。因此，本申请旨在涵盖使用其一般原理对本公开的任何变型、使用或改编。此外，本申请旨在涵盖在本公开所属领域的已知或习惯实践内并且落入所附权利要求书的限制内的与本公开的这种偏离。在可能的范围内，上述任何方面或实施例的一个或多个特征可以与任何其他方面或实施例的一个或多个特征组合。
Claims (7)
1.一种用于密闭式系统转移装置的膜，所述膜包括：
包括40％至50％的苯乙烯嵌段共聚物、0至10％的聚丙烯和重量百分比为45％至60％的矿物油的材料。
2.根据权利要求1所述的膜，其中，所述材料具有26.5至38.5的肖氏A硬度。
3.根据权利要求1或2所述的膜，其中，所述材料具有大于4Mpa的拉伸强度。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的膜，其中，所述材料具有大于15kNm的抗撕裂性。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的膜，其中，所述材料具有小于17％的96小时压缩永久变形。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的膜，其中，所述材料具有小于0.07的介质损耗角正切。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的膜，其中，所述材料的外表面没有硅油。
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|---|---|---|---|
| CN202280053418.1A Pending CN117795006A (zh) | 2021-07-30 | 2022-07-29 | 用于密闭式系统转移装置的热塑性弹性体组合物 |
Country Status (3)
| Country | Link |
|---|---|
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| CN (1) | CN117795006A (zh) |
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Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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2022
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- 2022-07-29 EP EP22850366.0A patent/EP4377397A1/en active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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