CN117794455A - 预测性血糖管理的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
例示了根据本发明实施例的预测性血糖的系统和方法。一个实施例包括血糖管理设备和控制器以及存储器，其中该设备包括脑信号记录器，该控制器包括处理器，该存储器包括血糖监测应用，该血糖监测应用被配置为指示处理器使用脑信号记录器来记录用户大脑的脑活动信号，并解码脑活动信号以预测患者未来的血糖水平。
Description
相关申请的交叉引用
根据35U.S.C.§119(e)，本申请要求2021年8月30日提交的美国临时专利申请No.63/238,583“Systems,Methods,and Composition of Decoding Glucose Using BrainActivity”的权益和优先权。美国临时专利申请No.63/238,583的公开内容以引用的方式全文并入本文，用于所有目的。
技术领域
本发明通常涉及基于脑活动来预测患者未来的血糖水平，并基于所述预测进行预先管理。
背景技术
血糖是一种单糖，是所有已知生命的关键能量来源。血糖水平通常分为两种不同的测量方法。血液血糖是对血液中血糖的测量，通常以静脉血浆水平测量，其中由于血液在毛细血管系统中循环时，部分血糖会从血浆扩散到间质，因此静脉血浆中的血糖水平往往比动脉血中的血糖水平低3-5毫克/毫升。而间质血糖则是测量人体间质流体中的血糖。即使在同一时间测量，间质血糖和血液血糖的测量经常有本质的差异。
高血糖症是患者在血液血浆中具有过高的血糖含量的医学疾病。这通常是指血糖读数高于200毫克/分升。糖尿病是新陈代谢紊乱疾病组，其中患者长时期具有高血糖症。在长期或极度的高血糖症时可能出现严重的并发症。糖尿病是由于胰腺产生的胰岛素不足，或者人体细胞对胰岛素的反应不正常。低血糖则是相反的医学疾病，其中患者在血浆中具有过低的血糖，这可以通过生理改变来缓冲，但严重情况下可能导致昏迷、抽搐甚至死亡。
连续血糖监测器(CGMs)是插入皮下的小型传感器，其定期地测量间质血糖水平。CGM可以记录数据并存储数据，以及在检测到危险的间质血糖水平时产生警报。通常，CGM与手指针刺式血液检验结合使用，以引导患者的治疗决策。
脑活动是指大脑中发生的动作电位。脑活动可以使用各种各样不同的测量技术来记录，这些技术都会对脑活动产生不同的视角(view)。例如，脑电图(EEG)使用头皮上的电极传感器来以相比于经由脑皮质电图(ECoG)记录的脑活动更低分辨率的方式记录大脑中的电信号，其中脑皮质电图通过使用植入大脑表面上或内部的电极传感器。更进一步而言，植入大脑内部的电极可以对成千上万的神经元(局部场电位)或单个或小群神经元(所谓的单个或多单元记录)具有更高的空间分辨率。可以将微电极阵列或单个电极植入大脑结构内部，以记录感兴趣的特别区域的单个动作电位(或“尖峰”)。
发明内容
例示了根据本发明实施例的预测性血糖的系统和方法。一个实施例包括血糖管理设备和控制器以及存储器，其中该血糖管理设备包括脑信号记录器，该控制器包括处理器，该存储器包括血糖监测应用，该血糖监测应用被配置为指示处理器使用脑信号记录器来记录用户大脑的脑活动信号，以及解码脑活动信号以预测患者未来的血糖水平。
在另一个实施例中，当估计的血糖水平上升超过阈值时，血糖监测应用进一步指示处理器来提供警告。
在进一步的实施例中，脑信号记录器是：脑电图(EEG)设备；功能性近红外光谱(fNIRS)设备；脑皮质电图(ECoG)设备；深部脑刺激设备；以及脑磁图(MEG)设备。
在又另一个实施例中，为了解码脑活动信号，血糖检测应用进一步指示处理器将脑活动信号提供给根据颅内活动的频谱轮廓(spectral profile)训练的多变量解码器。
在又进一步的实施例中，脑活动信号描述了宽带脑活动的频谱轮廓。
在再另一个实施例中，血糖监测应用进一步指示处理器来基于预测的未来血糖水平向用户递送疗法，以便将血糖水平管理在期望的治疗范围内。
在再进一步的实施例中，疗法是经由胰岛素泵向用户提供的胰岛素。
在另一个额外的实施例中，疗法是脑刺激。
在进一步额外的实施例中，血糖监测应用进一步指示处理器将预测的未来血糖水平存储在存储器中，并基于从血糖监测器接收到的血糖测量水平来验证预测的未来血糖水平。
再在另一个实施例中，血糖水平选自包括以下组成的组：血液血糖水平；以及间质血糖水平。
再在进一步的实施例中，一种管理血糖水平的方法，包括使用脑信号记录器来记录用户大脑的脑活动信号，以及解码脑活动信号以预测患者未来的血糖水平。
在再又另一个实施例中，该方法进一步包括当估计的血糖水平上升超过阈值时提供警告。
在再又进一步的实施例中，脑信号记录器选自包括以下组成的组：脑电图(EEG)设备；功能性近红外光谱(fNIRS)设备；脑皮质电图(ECoG)设备；深部脑刺激设备；以及脑磁图(MEG)设备。
在又另一个额外的实施例中，该方法包括的解码脑活动信号进一步包括将脑活动信号提供给根据颅内活动的频谱轮廓训练的多变量解码器。
在又进一步的额外的实施例中，脑活动信号描述宽带脑活动的频谱轮廓。
再在又另一个实施例中，该方法进一步包括基于预测的未来血糖水平向用户递送疗法，以便将血糖水平管理在期望的治疗范围内。
再在又进一步的实施例中，疗法是经由胰岛素泵向用户提供的胰岛素。
在再另一个额外的实施例中，疗法是脑刺激。
在再进一步的额外的实施例中，所述方法进一步包括将预测的未来血糖水平存储在存储器中，并基于从血糖监测器接收到的血糖测量水平来验证预测的未来血糖水平。
再在再另一个实施例中，血糖水平选自包括以下组成的组：血液血糖水平；以及间质血糖水平。
再在再又另一个实施例中，一种用于预测性血糖水平管理的系统包括脑活动记录器、血糖监测器、胰岛素泵和控制器，其中控制器被配置为使用脑活动记录器来记录用户的脑活动、基于记录的脑活动来预测患者未来的高血糖状态、并指示胰岛素泵递送胰岛素以避免预测的高血糖状态。
额外的实施例和特征部分在下面的描述中阐述，并且部分将在本领域技术人员审阅说明书后变得显而易见，或者可以通过本发明的实践来学习。对本发明的本质和优点的进一步理解可以通过参考说明书的其余部分和附图来实现，其形成本公开的一部分。
附图说明
参考下面的图和数据图将更充分地理解本发明的描述和权利要求，这些图和数据图是作为本发明的示例性实施例提出的，不应理解为对本发明范围的完整叙述。
图1示出了根据本发明实施例的预测性血糖管理系统。
图2示出了根据本发明实施例的控制器的框图。
图3是根据本发明实施例的管理血糖水平的过程的流程图。
图4是根据本发明实施例的预测血糖水平的过程的流程图。
具体实施方式
新陈代谢综合征和糖尿病是日益普遍的健康疾病，现在影响着我们全球人口中更广泛的年龄范围。具体而言，与糖尿病相关的显著发病率和死亡率已经对医疗保健系统造成重大损失，包括以疾病本身的医疗支出的形式和来自与疾病进展相关的残疾的劳动力生产力损失的形式的个人和社会两者的大量成本。因此，预防糖尿病及其后续并发症的发展的能力是公共卫生干预中有重大影响的领域。额外地，饮食行为和人体新陈代谢与体重平衡的生理控制决定荷尔蒙信号和行为的复杂相互作用。在此背景下，密切监测和控制血液血糖水平已经被示出是预防低血糖症和高血糖症两者的并发症的最佳和最可靠的方法之一。
控制血液血糖的重要性超出了糖尿病的范围，因为住院患者和重症患者的高血糖症和低血糖症都与费用、住院时间、发病率和道德的增加相关。患者，尤其是重症监护单元的那些患者，可能会因严重受伤和疾病(如脑外伤(TBI)、颅内出血、中风、蛛网膜下腔出血(SAH)等)而经受应激性高血糖症。保守的血糖控制与这些患者更好的结果有关。
目前迭代的连续血糖监测器(CGMs)依赖于间质血糖测量值作为血液血糖水平的代表，该间质血糖测量值具有内在的滞后时间，并且会受到药物和极端血液血糖值的干扰。传统的CGM也无法预见异常的血糖水平；作为反应模式，它们只能在异常已经发生之后对低血糖症或高血糖症做出反应。此外，带有严重疾病的患者可能具有长期升高的血糖水平，这是包括持续注入胰岛素在内的常规治疗方案难以治愈的。本文所述的系统和方法试图通过预测患者接下来若干小时的血糖水平来纠正这些局限性。使用这种信息，可以向患者递送预先治疗，以便避免有害的血糖水平发生。
在许多实施例中，本文所描述的预测性血糖管理(PGM)的系统和方法对脑活动进行解码，以便预测患者未来的血糖水平。在各个实施例中，使用非侵入性模式(诸如脑电图(EEG)、功能性近红外光谱(fNIRS)、脑磁图(MEG)或适合本发明实施例具体应用要求的任何其他模式)来测量脑活动。然而，如果可用，则可以使用颅内传感器记录脑活动，诸如(但不限于)脑深部刺激(DBS)系统或ECoG。在各个实施例中，PGM系统是可穿戴的，或对患者在临床环境之外的生活具有微侵入性的。
在众多实施例中，本文所述的系统和方法涉及对血糖水平的闭环管理，其中向患者提供预先治疗以避免高血糖症或低血糖症。例如，在预见未来的血糖改变时，可以向患者递送长效胰岛素、胰岛素等同物和/或任何其他适合本发明实施例具体应用要求的高血糖症控制药物。进一步例如，可以提供脑刺激，以便扰乱大脑中的血糖编码网络，从而改变随后若干小时的血液血糖水平。可以由已经植入的DBS电极基于植入位置、任何其他类型的植入电极、或经由非侵入性脑刺激模式(诸如(但不限于)经颅磁刺激(TMS)、经颅直流电刺激(tDCS)、经颅聚焦超声(tFUS)和/或适合本发明实施例具体应用要求的任何其他模式)来提供脑刺激。在各个实施例中，当患者是标准治疗难以治愈的时候，可以利用脑刺激模式作为胰岛素的辅助治疗。下文将进一步详细讨论PGM系统架构。
预测性血糖管理系统
PGM系统记录并解码脑活动，以估计患者在接下来若干小时内可能的血糖水平。通常地，预测至少在2至8小时内是准确的，不过根据患者和疾病的不同，这个数字可以增加。在许多实施例中，PGM系统向患者和/或医疗专业人员提供这些预测。然而，在各个实施例中，PGM系统能够通过持续预测未来的血糖水平并改变治疗(如药物递送速度、脑刺激等)来避免血糖水平中所预测的有害改变来进一步实现闭环控制。这样，PGM可以作为带有卓越的血糖管理能力的人工胰腺系统实施。在一些实施例中，在由PGM递送和/或修改治疗之前需要患者和/或医疗专业人员的授权。
现在转到图1，例示了根据本发明实施例的PGM系统架构示例。PGM系统100包括脑活动记录器110。在例示的实施例中，脑活动记录器110是深部脑刺激系统。然而，如可以容易地理解的，可以使用任何脑活动记录器，包括上文讨论过的非侵入式的脑活动记录器。在某些实施例中，脑活动记录器是可穿戴设备，而不是植入设备。PGM系统100还包括CGM 120。在许多实施例中，CGM被用于持续确认间质血液血糖预测的准确性，并且可以进一步作为冗余警告模式。然而，如适合本发明实施例的具体应用要求的，CGM可以不存在于所有PGM系统中。
控制器130与脑活动记录器110、CGM 120和胰岛素注入泵140通信耦合。在许多实施例中，不同组件之间的通信可以不是直接的。例如，脑活动记录器可以向CGM提供数据，而该数据又被CGM提供给控制器，而不是直接与控制器通信。事实上，如本领域普通技术人员将理解的，可以在不偏离本发明的范围或精神的情况下使用任何通信架构。
在众多实施例中，控制器处理记录的脑活动，以生成有关患者血糖水平的预测。控制器可以仅对间质或血液血糖水平中的一个提供预测。在一些实施例中，对间质和血液血糖水平两者的预测都进行计算。进一步而言，控制器可以使用各种计算平台中的任意一种来实施。在各个实施例中，控制器是智能手机、智能手表、平板电脑、个人计算机和/或任何其它个人可穿戴设备。在一些实施例中，控制器可以集成到医疗设备或医疗服务器系统中，如医院计算机网络，或云医疗系统。
在各个实施例中，胰岛素注入泵可以如控制器的命令的一样可变地注入胰岛素。进一步而言，基于患者的需要，可以经由相似的注入泵来提供胰岛素以外的其他药物。如可以容易地理解的，如果药物输送对特定患者而言是不可取的，许多PGM系统可以不包括任何注入泵。相似地，PGM可以进一步包括用于递送脑刺激的方法作为替代治疗。在各个实施例中，脑活动记录器也可以起脑刺激设备的作用。事实上，如适合本发明实施例的具体应用要求的，基于特定患者的需要，可以使用任何数量的不同PGM系统架构。
现在转到图2，例示了根据本发明实施例的控制器的框图。控制器200包括处理器210。在许多实施例中，处理器是能够执行指令的逻辑电路，诸如(但不限于)中央处理单元(CPU)、图形处理单元(GPU)、现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)和/或它们的任意组合。在许多实施例中，可以使用一个以上的处理器。控制器200进一步包括输入/输出(I/O)接口220。I/O接口可以被用于经由有线或无线连接与不同的PGM系统组件和/或第三方组件进行通信，诸如(但不限于)显示器、扬声器、CGM、脑活动记录器、刺激设备、注入泵、手机、医疗设备、计算机和/或任何其他组件。
控制器200进一步包括存储器230。存储器230可以由易失性存储器、非易失性存储器或它们的任意组合构成。存储器230包含血糖管理应用232。血糖管理应用可指示处理器开展本文所述的各种PGM过程。在许多实施例中，存储器230进一步包括从脑活动记录器获得的脑活动数据。脑活动数据可以将脑活动描述为信号或一组信号。在一些实施例中，脑活动数据包括由传感器电极记录的波形。在各个实施例中，为每个电极(“通道“)记录一个或多个波形。在多个实施例中，脑活动数据描述了宽带脑活动的频谱轮廓。在各个实施例中，血糖管理应用将处理器配置作为脑活动数据的多变量解码器。如可以容易地理解的，在不偏离本发明的范围或精神的情况下，可以使用相似的计算组件来以不同的方式生产控制器。下文将进一步详细讨论PGM过程。
预测性血糖管理
PGM过程涉及收集和使用脑活动来预测患者未来的血糖水平。在众多实施例中，治疗建议或治疗本身可由高血糖症或低血糖症的预测触发，以便将血糖水平稳定在较健康的范围内。外周血糖水平在很大程度上遵循昼夜节律动态，并与多个大脑区域的颅内高频活动(HFA，70-170Hz)密切相关。因此，全脑活动可被用于预测性建模过程。在一些实施例中，使用来自诸如下丘脑、杏仁核和海马等已知血糖传感器的脑活动数据来代替来自其他区域和/或全脑的脑活动或与其结合。
可以训练机器学习模型，以便处理源自一个或多个脑活动记录器的数据。在一些实施例中，使用从患者处获得的数据来对将使用的模型实施训练过程。在各个实施例中，可以用标准化数据对模型进行预训练，并使用患者数据完成训练。在各个实施例中，利用预测和随后的验证(如使用CGM测量的)来持续地完善模型。虽然线性模型通常被认为预测性不如更现代的机器学习模型，但在许多实施例中，线性模型足够进行准确的预测。然而，在各个实施例中，可以使用更复杂的预测性机器学习模型，诸如(但不限于)其他类型的回归模型、神经网络以及其他适合本发明实施例具体应用要求的模型。
现在转到图3，例示了根据本发明实施例的用于预测性血糖水平管理的PGM过程的流程图。过程300包括使用脑活动记录器记录(310)脑活动，并向受训练的预测性模型提供(320)脑活动数据。预测性模型预测(330)未来的血糖水平。在许多实施例中，预测的未来遥远时，预测的确定性可能降低。在各个实施例中，在不同的时间点提供多个预测，并且只使用那些由医疗专业人员确定的高于预定置信度阈值的预测。在一些实施例中，对预测能够提前多久被执行设置了硬性限制。如果预测出低血糖状态和/或高血糖状态，则提供医疗干预(340)，以避免血糖水平分别出现不健康的下降或飙升。在各个实施例中，医疗干预是自动提供的，如经由对注入泵的控制和/或经由脑刺激。在各个实施例中，向患者和/或医疗专业人员提供预测了不健康的血糖水平的警告。在一些实施例中，在提供医疗干预之前需要确认。
虽然图3中例示了特定的过程，但如可以容易地理解的，可以在不偏离本发明的范围或精神的情况下进行各种修改。例如，预记录的脑活动数据可以被提供并被用于进行预测。进一步而言，不需要在所有情况下都建议或提供干预。在许多情况下，仅仅发出警告是有益的。
现在转到图4，图4是根据本发明实施例的基于脑活动数据预测血糖水平的PGM过程的流程图。过程400包括生成(410)跨所有电极(或传感器)通道的特征向量。在众多实施例中，跨所有通道的所有频带(frequency band)被平铺成单一特征向量。使用最小绝对收缩和选择算子(LASSO)模型从特征向量中选择(420)特征子集进行正则化(430)。正则化的特征被提供(440)给受训练的机器学习模型，以产生一个或多个预测。在众多实施例中，使用相似的过程来用来自该患者和/或其他患者的标记训练数据来训练模型。虽然本文讨论了具体的机器学习模型，但在不偏离本发明的范围或精神的情况下，可以使用许多不同的机器学习模型。
尽管上文讨论了PGM的具体方法，但根据本发明的许多不同实施例可以实施许多不同的方法。因此，应当理解的是，在不偏离本发明的范围和精神的前提下，本发明可以用具体描述以外的方式实施。因此，本发明的实施例在所有方面都应被视为例示性的而非限制性的。因此，本发明的范围不应由所例示的实施例来确定，而应由所附的权利要求书及其等同物来确定。
Claims (20)
1.一种血糖管理设备，包括：
脑信号记录器；以及
控制器，包括：
处理器；以及
存储器，所述存储器包含血糖监测应用，所述血糖监测应用被配置为指示所述处理器以：
使用所述脑信号记录器来记录用户大脑的脑活动信号；以及
解码所述脑活动信号，以预测患者的未来血糖水平。
2.根据权利要求1所述的血糖管理设备，其中，当估计的血糖水平上升超过阈值时，所述血糖监测应用进一步指示所述处理器提供警告。
3.根据权利要求1所述的血糖管理设备，其中所述脑信号记录器选自包括以下组成的组：脑电图(EEG)设备；功能性近红外光谱(fNIRS)设备；脑皮质电图(ECoG)设备；深部脑刺激设备；以及脑磁图(MEG)设备。
4.根据权利要求1所述的血糖管理设备，其中为解码所述脑活动信号，所述血糖监测应用进一步指示所述处理器将所述脑活动信号提供给根据颅内活动的频谱轮廓训练的多变量解码器。
5.根据权利要求1所述的血糖管理设备，其中所述脑活动信号描述宽带脑活动的频谱轮廓。
6.根据权利要求1所述的血糖管理设备，其中所述血糖监测应用进一步指示所述处理器基于预测的未来血糖水平向用户递送疗法，以便将血糖水平管理在期望的治疗范围内。
7.根据权利要求6所述的血糖管理设备，其中所述疗法是经由胰岛素泵给用户提供的胰岛素。
8.根据权利要求6所述的血糖管理设备，其中所述疗法是脑刺激。
9.根据权利要求1所述的血糖管理设备，其中所述血糖监测应用进一步指示所述处理器以：
在所述存储器中存储预测的未来血糖水平；以及
基于从血糖监测器接收到的测量血糖水平来验证预测的未来血糖水平。
10.根据权利要求1所述的血糖管理设备，其中所述血糖水平选自包括以下组成的组：血液血糖水平；以及间质血糖水平。
11.一种管理血糖水平的方法，包括：
使用脑信号记录器记录用户大脑的脑活动信号；以及
解码所述脑活动信号来预测患者的未来血糖水平。
12.根据权利要求11所述的管理血糖水平的方法，进一步包括当估计的血糖水平上升超过阈值时提供警告。
13.根据权利要求11所述的管理血糖水平的方法，其中所述脑信号记录器选自包括以下组成的组：脑电图(EEG)设备；功能性近红外光谱(fNIRS)设备；脑皮质电图(ECoG)设备；深部脑刺激设备；以及脑磁图(MEG)设备。
14.根据权利要求11所述的管理血糖水平的方法，解码脑活动信号包括将所述脑活动信号提供给根据颅内活动的频谱轮廓训练的多变量解码器。
15.根据权利要求11所述的管理血糖水平的方法，其中所述脑活动信号描述宽带脑活动的频谱轮廓。
16.根据权利要求11所述的管理血糖水平的方法，进一步包括基于预测的未来血糖水平向用户递送疗法，以便将血糖水平管理在期望的治疗范围内。
17.根据权利要求16所述的管理血糖水平的方法，其中所述疗法是经由胰岛素泵给用户提供的胰岛素。
18.根据权利要求16所述的管理血糖水平的方法，其中所述疗法是脑刺激。
19.根据权利要求11所述的管理血糖水平的方法，进一步包括：
将预测的未来血糖水平存储在存储器中；以及
基于从血糖监测器接收到的测量血糖水平来验证预测的未来血糖水平。
20.根据权利要求11所述的管理血糖水平的方法，其中所述血糖水平选自包括以下组成的组：血液血糖水平；以及间质血糖水平。
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