CN117774196A - 超声导管的制作方法、超声导管及其成型模具 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种超声导管的制作方法、超声导管及其成型模具，超声导管的制作方法包括预制阵列叠层；选取引出线；于引出线一端预设一定距离，包覆高分子材料，制成预成型管；将引出线靠近预成型管的一端电性连接至阵列叠层；采用分体浇注，制作包覆在阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端外围的透声保护层；将引出线远离预成型管的一端电性连接至线路连接器；在透声保护层外表面成型Parylene涂层。Parylene涂层使得透声保护层能较好地适应人体的血管环境，满足血管内使用的要求。如此，透声保护层的制作材料的选择范围也更广，可选用浇注温度较低的材料制作透声保护层，从而避免阵列叠层因受热而脱开，提高超声导管的声学性能及性能的一致性和合格率。

Description

超声导管的制作方法、超声导管及其成型模具

技术领域

本发明涉及超声导管的生产技术领域，尤指一种超声导管的制作方法、超声导管及其成型模具。

背景技术

超声导管用于将其上的超声换能器经血管腔道内部推送到检测部位(冠状动脉或心腔)，相较于体外成像的换能器具有成像分辨率高的优势。由于血管内腔尺寸的限制，通常超声导管直径小于3mm。以经心腔内超声导管为例，超声导管上的超声换能器由吸声层、引出线、线路板、压电材料、匹配层组成，且超声换能器外套设有透声保护层。目前，透声保护层常使用嵌段聚醚酰胺树脂材料制成，嵌段聚醚酰胺树脂材料常用的商品名为Pebax，优点是对声信号强度衰减小，容易与鞘管连接。

该种保护层的制作方法通常有两种，一种是先预成型Pebax材料，再利用Pebax材料的透明特性，使用UV胶将Pebax粘接在匹配层上，形成保护层。如果Pebax材料中额外添加了颜料，则使用环氧胶或者快干胶将超声换能器与Pebax粘接；另一种是在高温下(通常超过200℃)将Pebax熔融后包裹住超声换能器。

第一种制作方法，可参见图1和图2，由于保护层是一端封闭的圆柱形结构，使用UV胶或者环氧胶等将Pebax粘接在超声换能器时，存在胶层厚度及其均匀性不易控制的问题，一旦胶层厚度超过10微米，必然会对换能器的声学性能及性能的一致性，例如灵敏度、带宽等性能产生不利的影响。

而第二种制作方法，经200℃以上的高温熔融Pebax的方式，会使压电材料退极化，即失去压电性能，各层材料间的粘接胶层也会融化，导致各声学材料之间脱开，无法传播或接收超声波。

另外，当换能器装入圆柱形的Pebax保护层后，由于Pebax声速(1520m/s)和水接近，换能器阵元发射超声波时，几乎无法在短轴方向形成聚焦，导致整个成像深度内的切片厚度(slice thickness)较大，影响超声图像质量。

因此，目前商用的阵列式超声导管产品，声学性能普遍不佳，成像质量不高，如何对现有技术中存在的技术缺陷进行改进，一直是本领域普通技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种超声导管的制作方法、超声导管及其成型模具，能够在较低的浇注温度下成型透声保护管，从而提高超声导管的声学性能、性能的一致性和合格率，同时，还提供了可聚焦的透声保护层，以提高超声成像质量。

本发明提供的技术方案如下：

一种超声导管的制作方法，包括步骤：

预制阵列叠层；

选取引出线；

于引出线一端预设一定距离，包覆高分子材料，制成预成型管；

将引出线靠近预成型管的一端电性连接至阵列叠层；

采用分体浇注，制作包覆在阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端外围的透声保护层；

将引出线远离预成型管的一端电性连接至线路连接器；

在透声保护层外表面成型Parylene涂层。

在一些实施方式中，所述预成型管外侧壁设有开槽；

在浇注过程中，所述开槽供浇注的液态材料流入；待浇注的液态材料固化，所述开槽与固化后形成的所述透声保护层紧密结合，以加强所述预成型管和所述透声保护层之间的连接强度；

其中，液态材料在室温下浇注，且固化温度不超过110℃。

在一些实施方式中，所述的预制阵列叠层，包括步骤：

将线路板、吸声层、压电材料和匹配层呈层叠式粘接在一起；

根据阵元数量，切割粘接在一起的压电材料和匹配层，或者，根据阵元数量，切割粘接在一起的吸声层、压电材料和匹配层。

在一些实施方式中，所述线路板凸出于所述吸声层、所述压电材料和所述匹配层的侧边边缘，以供所述引出线接入所述线路板。

在一些实施方式中，在所述的于引出线一端预设一定距离，包覆高分子材料，制成预成型管之后，还包括步骤：

在引出线外套设与预成型管同种材料制成的鞘管，利用高温熔融或激光焊接将鞘管和预成型管固定连接。

在一些实施方式中，所述的采用分体浇注，制作包覆在阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端外围的透声保护层，包括步骤：

在阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端，浇注成型透声保护层的第一分体；

待第一分体固化后，继续浇注成型透声保护层的第二分体，浇注时，第一分体的边缘和浇注第二分体时注入的液态材料结合；

固化第二分体，形成完整的透声保护层；

其中，透声保护层由硅橡胶或PDMS制成；

或

浇注成型透声保护层的第一分体；

浇注成型透声保护层的第二分体；

固化第一分体和第二分体；

将固化后的第一分体和第二分体放置于阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端外围，并粘接第一分体和第二分体，形成完整的透声保护层；

其中，透声保护层由TPX、Rexolite或Pebax制成。

本发明还提供一种超声导管，采用上述任一项所提供的超声导管的制作方法制成。

在一些实施方式中，所述阵列叠层包括相互堆叠的线路板、吸声层、压电材料层和匹配层；

其中，所述线路板、所述吸声层、所述压电材料层和所述匹配层依次堆叠，或所述吸声层、所述线路板、所述压电材料层和所述匹配层依次堆叠；

所述透声保护层远离所述预成型管的一端的侧面设有发射面，所述发射面位于所述透声保护层外侧壁正对于所述匹配层的位置。

本发明又提供一种成型模具，用于成型权利要求上述任一项所提供的超声导管，包括：

第一成型模块、第二成型模块和支撑块；

所述支撑块设有相连通的第一凹槽和第二凹槽，所述第一凹槽适配于所述阵列叠层的形状轮廓，所述第二凹槽截面呈半圆弧状构造，适配于所述预成型管的最大外径尺寸；及

所述第一成型模块设有第三凹槽和第一浇注流道，所述第一浇注流道连通于所述第三凹槽；

当所述第一成型模块和所述支撑块相扣合，所述第一凹槽、所述第二凹槽和所述第三凹槽共同形成第一成型腔，集成为一体的阵列叠层、引出线和预成型管被放置于所述第一凹槽和所述第二凹槽内，浇注的液态材料经所述第一浇注流道进入所述第一成型腔，以形成所述透声保护层的第一分体；及

所述第二成型模块设有第四凹槽和第二浇注流道，所述第二浇注流道连通于所述第四凹槽；

当所述第一成型模块和所述第二成型模块相扣合，所述第四凹槽与集成为一体的第一分体、阵列叠层、引出线和预成型管共同形成第二成型腔，浇注的液态材料经所述第二浇注流道进入所述第二成型腔，以形成所述透声保护层的第二分体；

所述第一分体和所述第二分体紧密结合，共同形成所述透声保护层。

在一些实施方式中，所述透声保护层远离所述预成型管的一端的侧面设有发射面，所述发射面位于所述透声保护层外侧壁；

所述第一成型模块包括第一分模和第二分模；

所述第一分模设有第一分槽和第二分槽，所述第一分槽适配于所述透声保护层外侧壁的形状轮廓，所述第二分槽适配于所述透声保护层发射面的形状轮廓，所述第一浇注流道连通于所述第一分槽；

所述第二分模设有第三分槽，适配于所述透声保护层远离所述预成型管的一端的形状轮廓；

所述第一分模和所述第二分模组合后，所述第一分槽、所述第二分槽和所述第三分槽共同形成所述第三凹槽。

本发明的技术效果在于：

1、本专利中，通过在透声保护层外表面镀Parylene涂层，使得透声保护层能较好地适应人体的血管环境，满足血管内使用的要求。相对地，因透声保护层外部的Parylene涂层能使透声保护层满足血管内使用的要求，所以，在制作透声保护层时，所能选择的制作材料范围也更广。考虑到现有的保护层的成型方法中，常因为材料的熔融温度过高，而导致阵列叠层脱开，使得超声导管无法传播或接收超声波，影响超声导管的声学性能。本专利可选用浇注温度较低的材料制作透声保护层，便能避免阵列叠层因受热而脱开的情况发生，从而提高超声导管的声学性能。此外，采用浇注成型能够很好地控制透声保护层的均匀度，从而提高超声导管的性能一致性及合格率。

2、本专利在预成型管外侧壁设置了开槽，如此，在浇注过程中，浇注的熔融材料便能流入开槽内，待浇注的熔融材料固化后，开槽与固化后形成的透声保护层便能紧密结合，连接强度高，不易松脱。

3、本专利中，透声保护层远离预成型管的一端的侧面设有发射面，且该发射面位于透声保护层外侧壁正对于匹配层的位置，有利于声波在短轴方向上的聚焦，减小成像切片厚度，提高图像的分辨率。此外，为了避免声波在焦点以外快速发散，在本专利中还可以将发射面设置为外凸的弧面或内凹的弧面，确保透声保护层所形成的焦距能大于或等于没有透声保护层时的阵元的自然焦距。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：

图1是现有技术中的保护层的外部轮廓；

图2是现有技术中的保护层和阵列叠层的截面视图；

图3是本发明所提供的超声导管的部分结构拆解示意图；

图4是本发明所提供的预成型管朝向阵列叠层一端的局部放大示意图；

图5是本发明在一个实施例中所提供的叠层的立体结构示意图；

图6是本发明在另一个实施例中所提供的叠层的立体结构示意图；

图7是本发明所提供的超声导管设有透声保护层的一端的立体结构示意图；

图8是本发明在一个实施例中所提供的透声保护层的立体结构示意图；

图9是本发明在另一个实施例中所提供的透声保护层的立体结构示意图；

图10是本发明在又一个实施例中所提供的透声保护层的立体结构示意图；

图11是本发明所提供的超声导管的立体结构示意图；

图12是本发明所提供的第一成型模块和支撑块制作透声保护层第一分体的拆解示意图；

图13是本发明所提供的第一成型模块和支撑块制作透声保护层第一分体的截面示意图；

图14是本发明所提供的第一成型模块和第二成型模块制作透声保护层第二分体的拆解示意图；

图15是本发明所提供的第一成型模块和第二成型模块制作透声保护层第二分体的截面示意图。

附图标号说明：

100、阵列叠层；110、线路板；120、吸声层；130、压电材料；140、匹配层；150、背衬；

200、引出线；

300、预成型管；310、开槽；

400、透声保护层；410、发射面；420、坡面；430、第一分体；440、第二分体；

500、线路连接器；

600、鞘管；

700、控制手柄；

810、第一成型模块；811、第一分模；8111、第一分槽；8112、第二分槽；812、第二分模；8121、第三分槽；813、第一浇注流道；820、第二成型模块；821、第四凹槽；822、第二浇注流道；830、支撑块；831、第一凹槽；832、第二凹槽；

400'、保护层。

具体实施方式

以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本申请实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其他实施例中也可以实现本申请。在其他情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本申请的描述。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在附图所示的实施例中，方向的指示(诸如上、下、左、右、前和后)用以解释本发明的各种组件的结构和运动不是绝对的而是相对的。当这些组件处于附图所示的位置时，这些说明是合适的。如果这些组件的位置的说明发生改变时，则这些方向的指示也相应地改变。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用以区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

根据本发明提供的一个具体实施例，一种超声导管的制作方法，超声导管的结构具体可参见图3及图11。

该制作方法具体包括如下步骤：

预制阵列叠层100；

选取引出线200，其中，引出线200可以是同轴电缆线，也可以是柔性电路板，也可以是二者的结合，即，引出线200部分为同轴电缆线，部分为柔性电路板，在此不作限制，均在本发明的保护范围之内；

于引出线200一端预设一定距离，包覆高分子材料，制成预成型管300，其中，高分子材料包括但不限于Pebax、PEEK(Poly ether ether ketone，聚醚醚酮)、TPE(Thermoplastic rubber，热塑性弹性体)等材料；

将引出线200靠近预成型管300的一端电性连接至阵列叠层100；

采用分体浇注，制作包覆在阵列叠层100和预成型管300靠近阵列叠层100的一端外围的透声保护层400；

将引出线200远离预成型管300的一端电性连接至线路连接器500，其中，线路连接器500用于对接各式的图像诊断系统；

在透声保护层400外表面成型Parylene涂层，根据不同规格产品的实际需要，Parylene涂层的厚度一般控制在1微米至20微米之间。

本实施例采用分体浇注成型透声保护管，并在超声导管的生产步骤中增加了在透声保护层400外表面镀Parylene涂层的工序。Parylene是一种保护性高分子材料，中文名为聚对二甲苯，Parylene涂层不仅电性能和防护性能好，而且生物相溶性也好，已通过美国FDA论证，满足美国药典生物医用材料VI类标准，被列为是一种可以在体内长期植入使用的生物医用材料。可见，Parylene涂层的设置使得透声保护层400能较好地适应人体的血管环境，满足血管内使用的要求。

相对地，因透声保护层400外部的Parylene涂层能使透声保护层400满足血管内使用的要求，所以，在制作透声保护层400时，所能选择的制作材料也更为多样，可在一定程度上降低材料成本。

考虑到现有的用熔融材料包覆阵列叠层100，固化后形成保护层400'的成型方法，常因为材料的熔融温度过高，而导致阵列叠层100的各层材料相互脱开，使得超声导管无法传播或接收超声波，影响超声导管的声学性能。本实施例中可选用浇注温度较低的材料制作透声保护层400，以避免阵列叠层100各层材料因受热而脱开的情况发生，从而提高超声导管的声学性能。

具体地，透声保护层400由硅橡胶或PDMS(Polydimethylsiloxane，聚二甲基硅氧烷，如RTV615等)在室温下浇注而成。即，采用分体浇注时，先在阵列叠层100和预成型管300靠近阵列叠层100的一端，浇注成型透声保护层400的第一分体430，待第一分体430固化后，继续浇注成型透声保护层400的第二分体440，此时，第一分体430的边缘和浇注第二分体440时注入的液态材料结合。待新浇注的第二分体440固化后，便能形成完整的透声保护层400。

其中，浇注的第一分体430和第二分体440可放入烘箱进行固化，且固化温度不超过110℃。在现有技术中，为避免阵列叠层100各层材料因浇注的熔融材料温度过高而受热脱开，还有另一种成型保护层400'的方法，参见图1和图2，先采用Pebax材料预成型保护层400'，再在阵列叠层100外表面和/或保护层400'内表面涂覆UV胶，利用Pebax材料的透明特性，通过照灯使UV胶将Pebax保护层400'粘接在阵列叠层100上。

由于保护层400'是包覆在阵列叠层100和预成型管300靠近阵列叠层100的一端外围的结构，其一端是封闭的，在使用UV胶或者环氧胶等将预成型的保护层400'粘接在阵列叠层100和预成型管300靠近阵列叠层100的一端时，会存在胶层厚度及其均匀性不易控制的问题，一旦胶层厚度超过10微米，必然会对阵列叠层100和整个超声导管的声学性能(例如灵敏度、带宽等性能)、性能一致性(即，阵列叠层100上阵元的性能的一致性和生产而成的不同超声导管的性能的一致性)及合格率，均产生不利的影响。

而采用本实施例所提供超声导管的制作方法就不容易出现这种问题，既能利用分体浇注对透声保护层400的外形和厚度进行有效控制，生产出厚度均匀且与阵列叠层100紧密贴合的透声保护层40，又能选取浇注温度及固化温度均不超过110℃的材料制作透声保护层400，避免阵列叠层100各层材料因受热而脱开，从而制作具有较好的声学性能的超声导管，并确保超声导管具有良好的性能一致性及合格率。

当然，对于熔融温度超过110℃的材料，如TPX(4-甲基戊烯的聚合物)、Rexolite(一种独特的交联聚苯乙烯微波塑料)、Pebax或RTV615(聚二甲基硅氧烷，也称PDMS，是一款低粘度、高强度、加热固化型医用液体)等材料，还可以先预成型透声保护层400的第一分体430和第二分体440，再将第一分体430和第二分体440粘接形成完整的透声保护层。

值得注意的是，本实施例所提供的超声导管的作方法，其步骤顺序是可根据实际情况进行调整的。如，在采用分体浇注，制作包覆在阵列叠层100和预成型管300靠近阵列叠层100的一端外围的透声保护层400之后，可先在透声保护层400外表面成型Parylene涂层，再将引出线200远离预成型管300的一端电性连接至线路连接器500。或者，在将引出线200靠近预成型管300的一端电性连接至阵列叠层100后，先将引出线200远离预成型管300的一端电性连接至线路连接器500，再采用分体浇注，制作包覆在阵列叠层100和预成型管300靠近阵列叠层100的一端外围的透声保护层400，也是可行的，在此不作限制，均在本发明的保护范围之内。

在一个优选实施例中，参见图4、图13及图15，预成型管300外侧壁设有开槽310。如此，在浇注过程中，开槽310可供浇注的液态材料流入；待浇注的液态材料固化，开槽310与固化后形成的透声保护层400紧密结合，以加强预成型管300和透声保护层400之间的连接强度。

在生产制作中，开槽310可以是制成预成型管300后，再利用外部工具在预成型管300外侧壁加工而成；也可以是在制成预成型管300的时候一起成型，如设置对应的模具，通过浇注直接形成具有凹槽的预成型管300，在此不多作赘述，均在本发明的保护范围之内。

其中，开槽310具体可呈凹坑结构，多个开槽310均匀间隔分布于预成型管300外侧壁；或者，开槽310呈环状结构，环绕预成型管300外侧壁一周设置，多个开槽310在预成型管300外侧壁形成波浪形结构；或者，开槽310的数量为一个，环绕预成型管300外侧壁一周设置，使得预成型管300朝向阵列叠层100的一端形成有圆台式构造，且圆台的大端朝向阵列叠层100设置，圆台的小端远离阵列叠层100设置。

当然，在实际生产中，开槽310还可采用其他的结构设置，在此不一一赘述，能加强预成型管300和透声保护层400之间的连接强度即可，均在本发明的保护范围之内。

具体地，参见图13及图15，引出线200一端预设的距离为0.5mm至20mm，即，在引出线200一端预留出0.5mm至20mm的长度，然后熔融或粘接上一部分高分子导管材料。其中，预留的长度用于在后续步骤中与阵列叠层100电性连接。

具体地，预制阵列叠层100具体包括如下步骤：

参见图5及图6，先将线路板110、吸声层120、压电材料130和匹配层140呈层叠式粘接在一起；然后，根据阵元数量，切割粘接在一起的压电材料130和匹配层140，或者，根据阵元数量，切割粘接在一起的吸声层120、压电材料130和匹配层140。

在本实施例中，压电材料130可以是压电复合材料、压电单晶、压电陶瓷等具有压电性能的材料，也可以是CMUT、PMUT等使用微机电加工技术的材料。匹配层140是声阻抗介于1.5MRayl至40MRayl的透声材料，匹配层140可以是零层至五层组成。匹配层140位于压电材料130的前端，靠近被超声检查的物体，而吸声层120位于压电材料130的后端，用于支撑压电材料130并吸收背向传播的超声波信号，减小正面发射超声波信号的拖尾震荡。通常吸声层120的声阻抗介于1.5MRayl至150MRayl之间。线路板110位于压电材料130与吸声层120之间或吸声层120的另一面，起到到引出阵元信号的作用。

值得注意的是，阵元的数量可以是1个至10000个，其排列方式可以是如图5所示的一维阵列排列，也可以是如图6所示的二维阵列排列，在此不作限制，均在本发明的保护范围之内。

具体地，参见图5、图6、图13及图15，在制作阵列叠层100时，线路板110应凸出于吸声层120、压电材料130和匹配层140的侧边边缘，凸出的部位用以供引出线200接入线路板110。在本实施例中，线路板110的宽度大小与吸声层120、压电材料130和匹配层140的宽度大小相一致，而线路板110的长度大小大于吸声层120、压电材料130和匹配层140的长度大小，以形成凸出的部位。

随后，引出线200通过焊接或粘接的方式与线路板110凸出部位的连接盘连接，将线路板110上的阵元信号通路导通到线路连接器500，进而到通道与线路连接器500相对接各式的图像诊断系统。

参见图3、图7及图11至图15，在一个具体实施例中，在于引出线200一端预设一定距离，包覆高分子材料，制成预成型管300的步骤之后，还包括步骤：

在引出线200外套设与预成型管300同种材料制成的鞘管600，利用高温熔融或激光焊接将鞘管600和预成型管300固定连接。

其中，参见图4、图13及图15，预成型管300外侧壁，在开槽310远离阵列叠层100的一侧位置设有一环形凸台，该环形凸台的外径便为预成型管300的最大外径。当鞘管600集成到引线外侧壁并与预成型管300固定连接时，鞘管600的端部与该环形凸台相贴合，且环形凸台的外径与鞘管600的外径大小相一致。相对地，浇注而成的保护层400也与预成型管300的环形凸台相抵接，且保护层400的外表面轮廓呈圆柱状构造，其外径大小也与环形凸台的外径大小相一致。如此，便能保证制作而成的超声导管的外表面无凸起，更易进出人体血管且不容易对人体血管造成损伤，减少患者的不适感。

作为优选，参见图7，保护层400远离预成型管300的一端呈球面，能进一步提高超声导管的表面平滑度，减少患者术中的不适感。

值得注意的是，将鞘管600和预成型管300固定连接的步骤并非一定要在成形预成型管300之后就完成，可以等制成透声保护层400或者在透声保护层400外表面成型Parylene涂层之后再进行，在此不作限制，可根据实际情况灵活调整生产步骤的顺序，均在本发明的保护范围之内。

本发明还提供一种超声导管，参见图3至图11，该超声导管采用上述任一实施例所提供的超声导管的制作方法制成。

具体地，参见图5至图7，透声保护层400远离预成型管300的一端设有发射面410，该发射面410位于透声保护层400外侧壁正对于匹配层140的位置，有利于声波在短轴方向，即线路板110宽度方向上的聚焦，减小成像切片厚度，提高图像的分辨率。其中，参见图8至图10，发射面410可为平面，或者为外凸的弧面，或者为内凹的弧面，在此不一一赘述，均在本发明的保护范围之内。

值得注意的是，发射面410为外凸的弧面，或者为内凹的弧面，相较于发射面410为平面，聚焦效果更好。

作为优选，参见图7至图10，透声保护层400上的发射面410和透声保护层400的外侧壁通过一坡面420过渡连接，可在一定程度上提高超声导管的表面平滑度，减少患者术中的不适感。

当然，在实际生产中，透声保护层400上的发射面410和透声保护层400的外侧壁还可为圆弧过渡连接，在此不作限制，均在本发明的保护范围之内。

在一个具体实施例中，参见图11，鞘管上还设有控制手柄700，电性连接至阵列叠层100上的线路板110，用于供医护人员在术中控制超声导管的运行。

本发明又提供一种成型模具，参见图12至图15，用于成型上述任一实施例所提供的超声导管。成型模具具体包括第一成型模块810、第二成型模块820和支撑块830，支撑块830设有相连通的第一凹槽831和第二凹槽832，第一凹槽831适配于阵列叠层100的形状轮廓，第二凹槽832截面呈半圆弧状构造，适配于预成型管300的最大外径尺寸。第一成型模块810则设有第三凹槽和第一浇注流道813，第一浇注流道813连通于第三凹槽。当第一成型模块810和支撑块830相扣合，第一凹槽831、第二凹槽832和第三凹槽共同形成第一成型腔，集成为一体的阵列叠层100、引出线200和预成型管300被放置于第一凹槽831和第二凹槽832内，浇注的熔融材料经第一浇注流道813进入第一成型腔，以形成透声保护层400的第一分体430。第二成型模块820设有第四凹槽821和第二浇注流道822，第二浇注流道822连通于第四凹槽821。当第一成型模块810和第二成型模块820相扣合，第四凹槽821与集成为一体的第一分体430、阵列叠层100、引出线200和预成型管300共同形成第二成型腔，浇注的熔融材料经第二浇注流道822进入第二成型腔，以形成透声保护层400的第二分体440。

其中，在浇注的第二分体440时，因浇注的为液态材料下的材料，且该材料和成形的第一分体430采用的成型材料为同种材料，所以浇注的液态材料在固化后能和第一分体430紧密结合，从而形成完整的透声保护层400。

在本实施例中，支撑块830上的第一凹槽831和第二凹槽832主要用于对集成为一体的阵列叠层100、引出线200和预成型管300进行定位，确保浇注的位置准确。

而第三凹槽和第四凹槽821则与本发明所提供的超声导管的保护层400外表面轮廓相适配，以确保浇注后形成的保护层400符合实际需要。

具体地，参见图12至图15，第一成型模块810包括第一分模811和第二分模812，第一分模811设有第一分槽8111和第二分槽8112，第一分槽8111适配于透声保护层400外侧壁的形状轮廓，第二分槽8112适配于透声保护层400发射面410的形状轮廓，第一浇注流道813连通于第一分槽8111。第二分模812设有第三分槽8121，适配于透声保护层400远离预成型管300的一端的形状轮廓。在第一分模811和第二分模812组合后，第一分槽8111、第二分槽8112和第三分槽8121共同形成第三凹槽。

当然，在实际生产中，第一分模811和第二分模812可采用螺丝固定连接，也可采用一体成型的结构设置，在此不作限制，均在本发明的保护范围之内。

具体地，参见图5、图6及图12至图15，以采用硅橡胶浇注保护层400为例，先在支撑块830的第一凹槽831内固定一背衬150，然后利用背衬150固定阵列叠层100，并将与阵列叠层100连接的预成型管300放入第二凹槽832内，从而起到控制阵列叠层100及预成型管300位置的作用。

接着，安装第一成型模块810，通过螺丝固定支撑块830和第一成型模块810。固定完成后，通过第一浇注流道813朝第一成型腔内注胶。注胶完，再在110℃以下的温度条件下固化，此时，胶水将第一浇注流道813封住，形成第一分体430。

胶水固化后，拆下支撑块830。如线路板110宽出背衬150材料，可以按照吸声层120、压电材料130和匹配层140的宽度，折叠线路板110并固定到背衬150上。此时，第一成型模块810保持不动。固定好线路板110后，拆下支撑块830，并将第二成型模块820固定在原支撑块830的位置，通过第二浇注流道822朝第二成型腔内注胶。注胶完，同样在110℃以下的温度条件固化，最后制成整个保护层400。

通过上述所提到的采用两次注胶的成型方式，便能达到给阵列叠层100定位、对透声保护层400厚度和外形进行控制，以及将透声保护层400与引出线200相结合的目的，实用性强。

在实际生产中，两次浇注所涉及的零部件更换及装配既可以手工进行，也可以通过自动化的方式进行，在此不多作赘述，均在本发明的保护范围之内。

相对地，除了如上述实施例所提供的浇注方法，在实际生产中，也可以先采用浇注成型的方法分别预成型第一分体430和第二分体440，再通过模具组装形成完整的保护层400。此时，可利用模具组装所形成的压力，控制粘接胶层的均匀性，确保超声导管的声学性能。

在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详细描述或记载的部分，可以参见其他实施例的相关描述。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种超声导管的制作方法，其特征在于，包括步骤：

预制阵列叠层；

选取引出线；

于引出线一端预设一定距离，包覆高分子材料，制成预成型管；

将引出线靠近预成型管的一端电性连接至阵列叠层；

采用分体浇注，制作包覆在阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端外围的透声保护层；

将引出线远离预成型管的一端电性连接至线路连接器；

在透声保护层外表面成型Parylene涂层。

2.根据权利要求1所述的超声导管的制作方法，其特征在于,

所述预成型管外侧壁设有开槽；

在浇注过程中，所述开槽供浇注的液态材料流入；待浇注的液态材料固化，所述开槽与固化后形成的所述透声保护层紧密结合，以加强所述预成型管和所述透声保护层之间的连接强度；

其中，液态材料在室温下浇注，且固化温度不超过110℃。

3.根据权利要求1或2所述的超声导管的制作方法，其特征在于，所述的预制阵列叠层，包括步骤：

将线路板、吸声层、压电材料和匹配层呈层叠式粘接在一起；

根据阵元数量，切割粘接在一起的压电材料和匹配层，或者，根据阵元数量，切割粘接在一起的吸声层、压电材料和匹配层。

4.根据权利要求3所述的超声导管的制作方法，其特征在于，

所述线路板凸出于所述吸声层、所述压电材料和所述匹配层的侧边边缘，以供所述引出线接入所述线路板。

5.根据权利要求1或2所述的超声导管的制作方法，其特征在于，在所述的于引出线一端预设一定距离，包覆高分子材料，制成预成型管之后，还包括步骤：

在引出线外套设与预成型管同种材料制成的鞘管，利用高温熔融或激光焊接将鞘管和预成型管固定连接。

6.根据权利要求1所述的超声导管的制作方法，其特征在于，所述的采用分体浇注，制作包覆在阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端外围的透声保护层，包括步骤：

在阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端，浇注成型透声保护层的第一分体；

待第一分体固化后，继续浇注成型透声保护层的第二分体，浇注时，第一分体的边缘和浇注第二分体时注入的液态材料结合；

固化第二分体，形成完整的透声保护层；

其中，透声保护层由硅橡胶或PDMS制成；

或

浇注成型透声保护层的第一分体；

浇注成型透声保护层的第二分体；

固化第一分体和第二分体；

将固化后的第一分体和第二分体放置于阵列叠层和预成型管靠近阵列叠层的一端外围，并粘接第一分体和第二分体，形成完整的透声保护层；

其中，透声保护层由TPX、Rexolite或Pebax制成。

7.一种超声导管，其特征在于，采用权利要求1-6任一项所述的超声导管的制作方法制成。

8.根据权利要求7所述的超声导管，其特征在于，

所述阵列叠层包括相互堆叠的线路板、吸声层、压电材料层和匹配层；

其中，所述线路板、所述吸声层、所述压电材料层和所述匹配层依次堆叠，或所述吸声层、所述线路板、所述压电材料层和所述匹配层依次堆叠；

所述透声保护层远离所述预成型管的一端的侧面设有发射面，所述发射面位于所述透声保护层外侧壁正对于所述匹配层的位置。

9.一种成型模具，其特征在于，用于成型权利要求7或8所述的超声导管，包括：

第一成型模块、第二成型模块和支撑块；

所述支撑块设有相连通的第一凹槽和第二凹槽，所述第一凹槽适配于所述阵列叠层的形状轮廓，所述第二凹槽截面呈半圆弧状构造，适配于所述预成型管的最大外径尺寸；及

所述第一成型模块设有第三凹槽和第一浇注流道，所述第一浇注流道连通于所述第三凹槽；

当所述第一成型模块和所述支撑块相扣合，所述第一凹槽、所述第二凹槽和所述第三凹槽共同形成第一成型腔，集成为一体的阵列叠层、引出线和预成型管被放置于所述第一凹槽和所述第二凹槽内，浇注的液态材料经所述第一浇注流道进入所述第一成型腔，以形成所述透声保护层的第一分体；及

所述第二成型模块设有第四凹槽和第二浇注流道，所述第二浇注流道连通于所述第四凹槽；

当所述第一成型模块和所述第二成型模块相扣合，所述第四凹槽与集成为一体的第一分体、阵列叠层、引出线和预成型管共同形成第二成型腔，浇注的液态材料料经所述第二浇注流道进入所述第二成型腔，以形成所述透声保护层的第二分体；

所述第一分体和所述第二分体紧密结合，共同形成所述透声保护层。

10.根据权利要求7所述的成型模具，其特征在于，

所述透声保护层远离所述预成型管的一端的侧面设有发射面，所述发射面位于所述透声保护层外侧壁；

所述第一成型模块包括第一分模和第二分模；

所述第一分模设有第一分槽和第二分槽，所述第一分槽适配于所述透声保护层外侧壁的形状轮廓，所述第二分槽适配于所述透声保护层发射面的形状轮廓，所述第一浇注流道连通于所述第一分槽；

所述第二分模设有第三分槽，适配于所述透声保护层远离所述预成型管的一端的形状轮廓；

所述第一分模和所述第二分模组合后，所述第一分槽、所述第二分槽和所述第三分槽共同形成所述第三凹槽。