CN117677417A - 用于吸入器使用的检测和分析的设备和系统 - Google Patents

Abstract

用于吸入器使用的检测和分析的设备、方法和系统，特别是呼吸检测模块和吸入器设备计数器。一种电子吸入器计数器设备(100)包括：摇臂(102)，该摇臂包括提供支点(104)的近端(110)和提供头部(114)的远端(112)；联接到该摇臂支点的复位弹簧(108)；以及计数开关(106)，其中，响应于第一选定程度的线性致动运动，该摇臂被布置成执行第一摇杆运动并将该计数开关与该摇杆头部接合；并且响应于进一步的线性致动运动，该弹簧接合以使该摇臂能够执行第二摇杆运动，从而有利于超程。联接到该吸入器的气路的吸入器呼吸检测模块包括感测装置和控制器，该感测装置被配置为提供指示由吸入呼吸引起的该吸入器气路中参数随时间的变化的信号，并且该控制器被配置为基于该吸入器气路中参数随时间的变化来确定呼吸的存在。

Description

用于吸入器使用的检测和分析的设备和系统

技术领域

本申请涉及用于吸入器使用的检测和分析的设备、方法和系统，特别是呼吸检测模块和吸入器设备计数器。

背景技术

许多类型的药物是以流体形态提供的(例如推进剂或乳剂中的颗粒溶液或悬浮液)，并且适用于由患者口腔吸入。作为一个示例，容器中可能包含哮喘药物，例如丙酸氟替卡松。

为了向患者递送药物，容器与致动器一起作为一个系统来运行，通常被称为加压计量吸入器(pMDI)系统。该致动器包括具有开放容器装载端和开放吸嘴的壳体。喷嘴元件设置于该壳体内并且包括与喷嘴孔连通的阀杆接收孔口。该喷嘴孔对准该吸嘴。为了从该容器接收适当计量的药物剂量，患者通过容器装载端将该容器安装到该致动器中，直到阀杆装配到该喷嘴元件的接收孔口中。随着该容器如此安装，该容器的对端通常在某种程度上延伸到该致动器壳体的外部。然后，患者将该吸嘴放入他或她的嘴中，并向下推动暴露的容器端。该动作使得该容器相对于阀杆向下位移，从而打开阀门。由于该阀门的设计、该喷嘴元件的设计、以及在该容器的内部与环境空气之间的作用，可以向患者短促喷射精确计量的雾化药物。

这种容器填充有预定体积的活性物质，即药物。因此，该容器在必须被丢弃之前，名义上可以递送预定数量的药物剂量。为了可视化这种吸入器设备中剩余剂量的数量，该吸入器设备优选地设置有显示该容器中剩余药量的计数器。因此，该计数器可以提示何时更换该吸入器设备或容器。“当前状态”可以用绝对项来显示，例如，以数字形式显示仍然可用的实际剂量数量，也可以用相对项来显示，例如，通过从一种颜色渐变到另一种颜色来显示。

美国食品药品管理局(FDA)，(2003)《行业指南：剂量计数机制与MDI药物产品的集成》区分了过度计数(其中，未发射剂量但记录了计数)和计数不足(已发射了剂量但没有计数)。计数不足是更危险的故障模式，因为它可能最终导致当罐中已变空时用户却认为罐中仍然有可用的抽吸。FDA建议，虽然过度计数是不期望的，但应尽可能避免计数不足。

WO 2006/110080披露了一种机械吸入器计数器，该机械吸入器计数器包括：计数器壳体；带有棘爪的摇臂，该摇臂由该壳体可枢转地支撑并被布置成响应于线性致动运动而执行摇杆运动；用于使该摇臂复位的复位弹簧；棘轮，该棘轮可与该棘爪接合以将该摇臂的运动转换为推进显示器装置的轮轴布置的递增旋转运动，该轮轴布置进一步包括弹簧加载摩擦制动形式的防回转装置和蜗轮，并且该显示器装置包括具有与该蜗轮啮合的齿的可旋转指示器装置。

发明内容

本发明的各方面如独立权利要求中陈述的那样，并且在从属权利要求中陈述了可选的特征。本发明的各方面可以彼此结合提供，并且一个方面的特征可以应用于其他方面。

本披露内容的各方面涉及对由吸入器分配的剂量进行计数。电子计数器设计实施基于位移的计数原理。这种方法本质上比基于力的计数更可靠，因为容器的使用寿命、环境温度和湿度以及所施加力的取向往往会导致力的显著变化。在使用中，电子吸入器计数器可以在容器行程的早期记录计数，这可以减少对分配剂量计数不足的机会。该设计中采用的操作原理的一个可能的优点是明确定义了开关点，因为弹簧支点可以保持在原位，直到开关被致动之后，这也可以减少对分配剂量计数不足的机会。它还可以充分利用可用空间，并且可以调整几何结构以实现最佳操作。数字显示器还可以允许显示的数字相对于要求装配在吸入器设备中的机械吸入器计数器上的小型数字更大，因此使用数字显示器可以增强该显示器的可读性。

本披露内容的各方面还涉及在吸入器的使用期间检测并分析呼吸的技术。在患者使用吸入器时，吸气速率很重要，因为它会影响药物的输送。对于pMDI而言，文献中通常认为较低的流速是有益的，因为较低的流速可以促进药物更好地沉积到肺部。

该呼吸检测解决方案的有利之处可能在于它可以在剂量施用不当时(这可能会影响治疗的效果)提醒用户。此外，该呼吸检测解决方案可以使用户接收反馈以改进它们的吸入器呼吸技术，这可以提高未来治疗的疗效，从而改善用户病情的管理。用户吸入与剂量递送的良好协作对于治疗的疗效至关重要，因此对用户病情的有效管理也很重要。潜在的误用模式可能包括但不限于递送/呼吸的时间不正确、未进行吸入、次优的吸入流量分布(即，太快或太慢)以及吸入后没有屏气。

该呼吸检测解决方案的有利之处可能在于它能够准确检测低至30升/分钟的呼吸流速，根据文献，该流速是为了通过pMDI正确吸入而进行训练的用户实际上达到的最低流速。

该呼吸检测解决方案的有利之处可能在于它不会影响通过吸入器设备的现有气流路径。这可以允许其与现有的吸入器兼容，同时不影响或干扰药物的分配和递送。该呼吸检测解决方案的有利之处还可能在于用于呼吸检测的电子器件和传感器可以装配在例如WO 2006/110080中披露的现有机械吸入器适配器计数器模块(ACM)的占用空间内。这可以使其与现有的吸入器和吸入器计数器系统兼容。

该呼吸检测解决方案的有利之处还可能在于用于呼吸检测的电子器件和传感器在大批量生产时成本可能较低，因为出于卫生原因，优选的是整个吸入器设备是一次性的。

在第一方面，提供了一种用于对加压计量吸入器(pMDI)的线性致动进行计数的电子吸入器计数器，该电子吸入器计数器包括：

摇臂，该摇臂包括提供支点的近端和提供头部的远端；

联接到该摇臂支点的复位弹簧；以及

计数开关；

其中，响应于第一选定程度的线性致动运动，该摇臂被布置成执行第一摇杆运动并将该计数开关与该摇杆头部接合；并且响应于进一步的线性致动运动，该弹簧接合以使该摇臂能够执行第二摇杆运动，使得该摇杆头部保持与该计数开关的接合。

在一些示例中，该第一选定程度的线性致动运动使该摇臂的第一部分与该致动器舌部接合以在第一方向上摇动该摇臂从而使该摇杆头部与该计数开关接合，并且其中，进一步的线性致动运动与该摇臂的第二部分接合以在第二方向上摇动该摇臂从而保持该摇杆头部与该计数开关的接合。

在一些示例中，该第一摇杆运动是围绕该支点的逆时针旋转，该第二摇杆运动是围绕该计数开关的顺时针旋转。

在一些示例中，该第一选定程度的线性致动运动不压缩该复位弹簧，并且其中，进一步的线性致动运动压缩该复位弹簧。在一些示例中，这可以允许该弹簧支点保持在原位，直到开关被致动之后，从而提供定义明确的开关点。

在一些示例中，该电子吸入器计数器进一步包括弹簧保持器，其中，该弹簧保持器容纳未联接到该支点的弹簧端部。这可以允许在设备中使用比其他可能的情况下更长的弹簧，从而允许进一步的超程。

在一些示例中，该电子吸入器计数器被配置为附接到安装在吸入器致动器壳体中的吸入器容器的端部，其中，该线性致动运动相对于该致动器壳体，并且该摇臂被配置为与联接到该致动器壳体的致动器舌部接合。

在一些示例中，该电子吸入器计数器被配置为装配在该吸入器致动器壳体的至少一部分内。在一些示例中，通过相对于该致动器壳体压下该电子吸入器计数器来致动该吸入器设备。在一些示例中，当该吸入器设备被致动时，该电子吸入器计数器的至少一部分装配在该吸入器致动器壳体内。

在一些示例中，该电子吸入器计数器进一步包括数字显示器。该显示器可以被配置为显示由该电子吸入器计数器计数的该吸入器设备的线性致动/分配剂量的绝对数量。该显示器可以被配置为显示该吸入器设备剩余的线性致动/剂量的绝对数量。该显示器可以进一步被配置为显示该吸入器设备剩余的线性致动/剂量的数量的相对指示。在一些示例中，该显示器可以提供吸入器设备的剩余剂量数量的相对和确切指示两者。该吸入器设备剩余的线性致动/剂量的数量可以通过从该吸入器设备的线性致动/剂量的预定最大数量中减去该吸入器设备的已计数线性致动的绝对数量来计算出。数字显示器可以允许显示的数字相对于要装配在该吸入器设备中的机械吸入器计数器上的小型数字更大，这可以增强该显示器的可读性。

在一些示例中，该电子吸入器可以进一步被配置为记录该吸入器的线性致动的时间戳数据。在一些示例中，该吸入器的线性致动的时间戳数据可以包括剂量计数的时间戳数据。在一些示例中，该吸入器的线性致动的时间戳数据可以包括发射点的时间戳数据。在一些示例中，该吸入器的线性致动的时间戳数据可以包括剂量计数的时间戳数据和发射点的时间戳数据两者。

该剂量计数可能与该吸入器的发射点不同，因为该发射点是由该吸入器容器相对于该致动器本体的递送一定剂量的药物所必需的压缩量来触发的；而该剂量计数是由该吸入器容器相对于该致动器本体的影响该电子吸入器计数器计数一个剂量(即，使该摇臂与该计数开关接合)所必需的压缩量来触发的。由于存在用户认为该吸入器容器中还留有药物但实际上是空的这一风险，计数不足是不期望的，因此剂量计数点可以设置为比发射点小预定量，据此有效地避免了未计数的发射。

在另一方面，提供了一种用于检测吸入呼吸的开始和/或结束的吸入器呼吸检测模块，

该呼吸检测模块联接到该吸入器的气路；

其中，该呼吸检测模块包括感测装置，该感测装置被配置为提供指示由吸入呼吸引起的该吸入器气路中参数随时间的变化的信号；

其中，该呼吸检测模块包括控制器，该控制器被配置为基于该吸入器气路中参数随时间的变化来确定呼吸的存在。

在一些示例中，该控制器可以进一步被配置为基于该吸入器气路中的参数随时间的变化来确定呼吸的持续时间。在一些示例中，该控制器进一步被配置为基于该吸入器气路中参数随时间的变化来确定以下任一项：(i)呼吸的开始和/或结束的置信度；或(ii)估计的流速。在一些示例中，该控制器进一步被配置为基于该吸入器气路中参数随时间的变化来确定以下两者：(i)呼吸的开始和/或结束的置信度；和(ii)估计的流速。

在一些示例中，该控制器可以进一步被配置为记录呼吸的时间戳数据。在一些示例中，呼吸的时间戳数据可以包括呼吸开始的时间戳数据。在一些示例中，呼吸的时间戳可以包括呼吸结束的时间戳数据。在一些示例中，呼吸的时间戳数据可以包括呼吸开始和结束的时间戳数据。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块的至少一部分被配置为装配在该吸入器致动器壳体的至少一部分内。在一些示例中，通过相对于该致动器壳体压下该呼吸检测模块来致动该吸入器设备。在一些示例中，当该吸入器设备被致动时，该呼吸检测模块的至少一部分装配在该吸入器致动器壳体内。在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块被配置为附接至安装在吸入器致动器壳体中的吸入器容器的端部。

在一些示例中，该感测装置被配置为检测流过该致动器壳体与该容器之间的致动器壳体部分的气流的参数变化。

在一些示例中，该感测装置可以包括压力传感器。在一些示例中，可以使用至少一个压差传感器，其一个端口连接到该设备内的适当位置且另一端口向大气开放。在一些示例中，可以使用至少一个绝对压力传感器。在一些示例中，该至少一个绝对压力传感器可以是微型板装式大气压力传感器。在一些示例中，可以使用两个绝对压力传感器，其中，一个测量大气压力，另一个测量设备内部的压力。在一些示例中，可以使用单个绝对传感器来测量设备内部的压力并跟踪压力随时间的变化。使用压力传感器的一个优点可能是压降读数提供了更直接的流速测量，且它们不易受到声音噪声的影响。使用至少一个绝对压力传感器的一个优点可能是它们便宜且小，以解决形状因数和成本限制。使用压差传感器的一个优点可能是它们比绝对压力传感器更准确。

在一些示例中，该感测装置可以包括麦克风。使用麦克风作为传感器的一个优点可能是它们便宜且小，以解决形状因数和成本限制。使用麦克风的另一个优点可能是它们不需要可靠的密封端口。使用麦克风的另一个优点可能是，与同等成本和尺寸的压力传感器相比，它在检测低流速时更准确。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以进一步包括声学特征。在一些示例中，该声学特征可以被配置为改变由该感测装置感测到的气流的属性。在一些示例中，该声学特征可以包括当用户呼吸时气流的一部分可以被配置为流过的收窄或限制部。在一些示例中，该声学特征可以包括该吸入器呼吸检测模块与该吸入器致动器壳体之间的距离的收窄或限制部。

在一些示例中，该感测装置被布置为与该声学特征相邻。在该感测装置包括麦克风的一些示例中，该麦克风可以被配置为检测当空气流过该声学特征时产生的声音。在一些示例中，该声学特征可以包括联接到该气路的孔，该孔被配置为产生“喷射噪声”或哨声。在一些示例中，该声学特征可以用于放大由该麦克风记录的信号，这可以提高信噪比。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以包括多个感测装置，每个感测装置被配置为提供指示参数变化的信号。在一些示例中，该多个感测装置包括至少两个麦克风。在一些示例中，该控制器可以被配置为基于来自该多个感测装置的指示参数变化的这些信号之间的比较来执行噪声消除。这可以提高在噪声环境下的呼吸检测准确度。

在一些示例中，该控制器用机器学习算法进行编程，其中使用训练参数来训练该算法。在一些示例中，这些训练参数将每个频率下的功率与不同的权重相关联。使用机器学习方法的一个优点可能是改善麦克风感测信号与流速之间的关联，特别是在不同的噪声环境中。这可以提高不同噪声环境下流速和呼吸确定的准确度。

在一些示例中，该控制器被配置为将指示参数变化的这些信号处理到频域中。在一些示例中，该控制器被配置为对每个频率下的功率应用一个权重。这些权重可以预先编程并通过在包括一定流速范围内的吸入样本和噪声样本的广泛数据集上训练机器学习算法来确定。

在一些示例中，该控制器被配置为确定指示参数变化的信号的倒谱。在一些示例中，该倒谱可以包含关于不同频谱带中的变化率的信息。在一些示例中，该倒谱在挑选基频和谐波方面很有用。

在一些示例中，该控制器被配置为执行线性回归，例如以确定流速的估计。在一些示例中，该控制器被配置为基于存储的训练参数来执行逻辑回归，例如以输出呼吸的存在的置信度。在一些示例中，可以针对呼吸的开始和/或呼吸的结束来确定呼吸的存在的置信度。在一些示例中，该控制器被配置为既执行线性回归例如以确定流速估计，又执行逻辑回归例如以输出呼吸的存在的置信度。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块包括通信接口。在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块包括短距离无线通信接口。在一些示例中，该控制器可以被配置为经由该短距离无线通信接口向远程设备发送包括以下任一项的数据：(i)呼吸的开始和/或结束的置信度，或(ii)估计的流速。在一些示例中，该控制器可以被配置为经由该短距离无线通信接口向远程设备发送包括以下两项的数据：(i)呼吸的开始和/或结束的置信度，和(ii)估计的流速。在一些示例中，该短距离无线通信接口可以使用通信。在其他示例中，可以使用其他短距离无线通信接口，包括但不限于WiFi、近场通信(NFC)、ZigBee和射频识别(RFID)。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以进一步包括加速度计。在一些示例中，该加速度计可以被配置为检测该设备的取向。在一些示例中，该加速度计可以被配置为检测该设备的摇动。在一些示例中，该加速度计可以被配置为检测该设备的取向和该设备的摇动两者。在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以被配置为记录抽吸之前的摇动数据，例如抽吸之前5秒。记录该设备的摇动对于在致动事件之前提供关于该设备的引动(priming)的数据可能是有利的。例如，在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以被配置为在致动事件之前检测引动/摇动的存在。在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以被配置为记录引动/摇动的持续时间或强度。

在另一方面，提供了一种吸入器呼吸检测和分析系统，该系统包括吸入器呼吸检测模块和电子吸入器计数器。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测和分析系统进一步包括壳体，其中，该吸入器呼吸检测模块和该电子吸入器计数器均设置在该壳体内。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测和分析系统可以被配置为装配在例如WO 2006/110080中披露的现有机械吸入器计数器的占用空间内。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测和分析系统被配置为附接到吸入器容器。

在另一方面，提供了一种吸入器技术反馈应用程序，其被配置为：

从吸入器呼吸检测模块接收信号，其中，该信号包括数据，该数据包括呼吸的置信度和/或呼吸的估计流速中的至少一个；

对该数据进行后处理；以及

相对于预定最佳使用范围基于呼吸的置信度和/或呼吸的流速中的至少一项来提供呼吸技术反馈。

在一些示例中，该应用程序被配置为使用呼吸的置信度来计算呼吸的持续时间。例如，该应用程序被配置为使用呼吸的开始和结束的置信度来计算呼吸的持续时间。

在一些示例中，由该吸入器技术反馈应用程序从该吸入器呼吸检测模块接收的信号进一步包括呼吸持续时间、呼吸的时间戳数据、和/或摇动数据。

在一些示例中，后处理过程可以包括纠正由算法导出的有噪声的、不精确的或非用户友好的知识的过程。在一些示例中，数据的后处理包括滤波，例如使用高斯滤波器或形态滤波器。在一些示例中，滤波可以用于平滑数据，和/或去除异常的“噪点(blip)”。在一些示例中，后处理还可以包括各种修剪例程、规则质量处理、规则滤波、规则组合、模型组合或知识集成。

在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为从电子吸入器计数器接收信号，其中，该信号包括数据。在一些示例中，该数据可以包括该吸入器的至少一次线性致动的时间戳数据。在一些示例中，该吸入器的至少一次线性致动的时间戳数据可以包括剂量计数的时间戳数据。在一些示例中，该吸入器的至少一次线性致动的时间戳数据可以包括发射点的时间戳数据。在一些示例中，该吸入器的至少一次线性致动的时间戳数据可以包括剂量计数的时间戳数据和发射点的时间戳数据两者。

在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为向用户提供在一定时间段内(例如在一天内)已经施用了多少剂量的指示。在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为向用户提供关于施用至少一个剂量的时间的指示。这可以帮助用户跟踪其剂量历史，这对于有效管理用户的治疗和/或病情很重要。

在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为：

接收来自该吸入器呼吸检测模块的信号，其中，该信号包括数据，该数据包括至少一次呼吸的时间戳数据；

接收来自电子吸入器计数器的信号，其中，该信号包括数据，该数据包括该吸入器的至少一次线性致动的时间戳数据；

将至少一次呼吸的时间戳数据与该吸入器的至少一次线性致动的时间戳数据进行比较；以及

基于相对于该吸入器致动时间的呼吸时间向该用户提供呼吸技术反馈。

在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为如果呼吸时间相对于吸入器致动时间超出了预定时间范围(例如如果呼吸相对于吸入器致动过早或过晚)，则向用户提供指示。

在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以被配置为基于聚合数据和/或长期使用模式提供技术反馈。这可以帮助用户解决潜在的不断重现的吸入器误用模式，例如递送/呼吸的时间不正确、未进行吸入、次优的吸入流量分布(即，太快或太慢)和/或吸入后没有屏气。

在一些示例中，该应用程序可以被配置为检测呼吸是否长于预定时间段，例如2秒。在一些示例中，该应用程序可以被配置为检测发射后是否进行了呼吸。在一些示例中，该应用程序可以被配置为检测呼吸流速是否保持低于预定速率，例如100升/分钟。在一些示例中，该应用程序可能能够检测是否没有与致动相关联的呼吸。在一些示例中，该应用程序可能能够检测是否没有与致动相关联的屏气。

在一些示例中，该应用程序可以被配置为从该吸入器呼吸检测模块接收摇动数据。在一些示例中，该应用程序可能能够检测在致动之前是否没有相关联的吸入器的引动/摇动。在一些示例中，该应用程序可以被配置为检测是否摇动的持续时间和/或强度超出了预定范围。

在另一方面，提供了一种吸入器系统，该吸入器系统包括：吸入器致动壳体；吸入器容器；以及电子吸入器计数器。

在另一方面，提供了一种吸入器系统，该吸入器系统包括：吸入器致动壳体；吸入器容器；以及吸入器呼吸检测模块。

在一些示例中，该吸入器系统包括吸入器致动壳体；吸入器容器；电子吸入器计数器；以及吸入器呼吸检测模块。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块和/或电子吸入器计数器附接到该吸入器容器。在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块和电子吸入器计数器设置在呼吸检测和分析系统的壳体内，其中，该呼吸检测和分析系统壳体被配置为附接到该吸入器容器。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块和/或电子吸入器计数器被配置为装配在现有机械吸入器计数器的占用空间内，例如WO 2006/110080中披露的机械吸入器计数器的占用空间。在一些示例中，该呼吸检测和分析系统壳体被配置为装配在现有机械吸入器计数器的占用空间内，例如WO 2006/110080中披露的机械吸入器计数器的占用空间。

附图说明

现在将参考附图仅通过示例的方式描述本披露的实施例，在附图中：

图1示出了示例电子吸入器计数器的截面。

图2示出了电子吸入器计数器的使用方法的示意性流程图。

图3A至图3C示出了使用中的电子吸入器计数器的示例截面。

图4示出了包括电子吸入器计数器的示例吸入器组件的立体图。

图5示出了吸入器呼吸检测模块的示意性展示。

图6A和图6B示出了安装在壳体中的吸入器呼吸检测模块的示例截面视图。

图7示出了安装在壳体中的吸入器呼吸检测模块中的声学特征和麦克风的位置的示例截面视图。

图8示出了吸入器呼吸检测模块的信号处理方法的示意性流程图。

图9和图9B示出了吸入器技术反馈应用程序的信号处理和分析方法的示意性流程图。

具体实施方式

电子吸入器计数器

图1示出了用于对加压计量吸入器(pMDI)的线性致动进行计数的示例电子吸入器计数器100。电子吸入器计数器100包括壳体120。壳体120被布置成使其纵向轴线平行于线性致动方向。

在壳体120内，图1的电子吸入器计数器100包括摇臂102，摇臂102包括提供支点104的近端110和提供头部114的远端112。摇臂102包括厚度增加部分，该厚度增加部分进一步包括位于摇臂102的近端110与远端112之间的刚性摇杆段116。在所示的示例中，摇杆段116具有包括弯曲中心部分的狗腿(dogleg)形状。在其他示例中，摇杆段116可以具有包括弯曲中心部分的其他形状或几何形状，以提供中心支点。包括摇杆段116的摇臂102的厚度增加部分被配置为增加摇臂102平行于横向方向的厚度，使得摇杆段116从摇臂102的主体突出。头部114从摇臂102的远端112大致平行于设备100的纵向轴线延伸。在该示例中，头部114呈圆角形状。在其他示例中，头部114可以具有不同的形状，例如凸圆顶形或平面形。头部114优选地具有较大的表面积并且可以设置在摇臂102的厚度增加部分上。头部114的尺寸可使其接触计数开关106。

电子吸入器计数器100进一步包括计数开关106。计数开关106被布置在摇臂头部114上方。计数开关106联接到印刷电路板组件(PCBA)124的下侧。PCBA被布置成平行于计数器设备100的横向轴线，并在壳体120内设置在摇臂102上方。PCBA 124的尺寸可使其适应壳体120的内部占用空间。

电子吸入器计数器100进一步包括预压缩复位弹簧108，其被布置成平行于计数器设备100的纵向轴线，使得弹簧108的压缩轴线平行于线性致动方向。弹簧108的一端联接到摇臂支点104。在该示例中，弹簧108的另一端由弹簧保持器盖118保持，其中，弹簧108的一部分装配在弹簧保持器盖的空腔内。弹簧保持器盖118被布置成平行于计数器设备100的纵向轴线。弹簧保持器盖可以延伸超出PCBA 124并且可以通过推入配合在壳体120内而保持在位。保持器盖118的一个优点可能是允许在计数器设备100中使用比其他可能的情况下更长的弹簧，因此允许进一步的超程以及在不达到压并高度的情况下提供所需的力的能力。在不包括弹簧保持器盖118的其他示例中，未联接到支点104的弹簧108的端部可以联接到PCBA 124的下侧，或者以其他方式直接联接到壳体120。

在优选的示例中，PCBA 124由电池(未示出)供电。在一些示例中，电池是纽扣电池。在一些示例中，电池联接到PCBA 124的上表面，在与计数按钮106相反的表面上。

在优选的示例中，PCBA 124进一步联接到显示器(未示出)。在该示例中，显示器是数字显示器。在一些示例中，数字显示器可以是LCD屏幕。数字显示器被布置在计数器设备100的顶面上。在其他示例中，显示屏可以位于壳体上的其他位置，例如侧面。在该示例中，使用联接到壳体120的边框122来固定显示器。

在优选的示例中，壳体120在计数器设备100的与数字显示器相反的底面上、摇臂102的下方具有开口126。开口126被布置成与计数器设备100的横向轴线平行。开口126被布置成至少暴露摇臂102的摇杆段116。

电子吸入器计数器100被布置成其中，响应于第一选定程度的线性致动运动，预压缩弹簧108压紧支点104，且摇臂102被配置为执行第一摇杆运动，直到计数开关106与摇杆头部114接合。在所示的示例中，第一摇杆运动是逆时针旋转。

响应于进一步的线性致动运动，弹簧108被配置为进行接合，这使得支点104位移并且使得摇臂102能够执行第二摇杆运动。在所示的示例中，弹簧108被压缩并且使支点104垂直位移。这使得摇臂102的摇杆段116使摇臂102在顺时针方向上枢转。

响应于偏置力的移除，弹簧108被配置为返回到其原始构型，从而向下推动支点104并且使摇臂102返回到其原始构型。

在一些示例中，电子吸入器计数器100被配置为附接到安装在吸入器致动器壳体中的吸入器容器的端部，如下面图3中更详细地示出的，其中，该线性致动运动相对于该致动器壳体，并且摇臂102被配置为与联接到该致动器壳体的致动器舌部接合。在一些示例中，包括摇杆段116的摇臂102的厚度增加部分被配置为与该致动器舌部接合。

在该示例中，摇杆头部114在第二摇杆运动期间保持与计数开关106的接合。

在该示例中，第一摇杆运动是支点104处的逆时针旋转。在该示例中，第二摇杆运动是摇臂102围绕计数开关106的顺时针旋转，其通过弹簧108的压缩来实现。

壳体120中的开口126可以被配置为接收吸入器设备的致动器舌部。在一些示例中，吸入器计数器的线性致动使开口126前进到吸入器设备的致动器舌部上。响应于第一选定程度的线性致动运动，至少摇臂102的摇杆段116接触该致动器舌部。响应于进一步的线性致动运动，至少摇臂102的摇杆段116保持与该致动器舌部的接触。

在图1所示的示例中，响应于第一选定程度的线性致动运动，摇臂102的摇杆段116被配置为与该吸入器设备的致动器舌部相接触，这引起第一摇杆运动。

在图1所示的示例中，响应于进一步的线性致动运动，摇臂102的摇杆段116被配置为在第二摇杆运动期间在与吸入器设备的致动器舌部的接触点处枢转。

电子吸入器计数器100必须可靠地检测何时从容器中分配了剂量。该检测应该以这样一种方式来实现，即，不会显著增加用户压下容器所必须施加的力，例如增加的力<5N。这种机制还必须允许显著的超程，使得开关机构不会阻止该设备完全致动该容器。

记录计数所需的力主要取决于激活开关106所需的力和摇臂102的机械优势。关键要求是在第一摇杆运动期间保持杆臂支点104直到与计数开关106接触为止。

在通过摇动段116或摇臂102与吸入器致动器本体上的致动器舌部之间的接触来致动第一摇杆运动的示例中，枢转点104可以被压紧。这可能是有利的，因为它提供了定义的开关点。然而，设备100还可以允许显著的超程，因此支点104被预压缩弹簧108压紧。弹簧108可以被进一步压缩以允许显著的超程，但是可以足够硬，使得在计数按钮106响应于第一选定程度的线性致动运动而记录一个计数之前，支点104不会移动。

图2示出了电子吸入器计数器200(例如图1或图3A至图3C中描述的电子吸入器计数器)的使用方法的示意性流程图。从步骤202开始，对电子吸入器计数器100施加第一选定程度的线性致动运动。这使摇臂102相对于吸入器致动器舌部404位移，直到摇臂102的摇杆段116与致动器舌部404接触。在图3B所示的示例中，在步骤204中，摇臂102的摇杆段116与致动器舌部404之间的接触使摇臂102执行第一摇杆运动，其中，支点104被预压缩弹簧108的力压紧并且摇臂的摇杆段116使摇臂102枢转，直到在步骤206中摇臂102的头部114与计数开关106接触。在图3B所示的示例中，支点104被压紧并且摇臂102以逆时针旋转的方式枢转，直到在步骤206中摇臂102与计数开关106接合。在一些示例中，仅施加第一程度的线性致动，然后该方法结束。在一些示例中，在步骤208中对电子吸入器计数器100施加进一步的线性致动运动。然后，在步骤210中，弹簧108接合。在图3C所示的示例中，弹簧108通过压缩接合。在步骤212中，弹簧108的接合使摇臂102执行第二摇杆运动。在一些示例中，第二摇杆运动的方向与第一摇杆运动的方向相反。在图3C所示的示例中，弹簧108压缩并抬起支点104，这使摇臂102围绕与致动器舌部404接触的摇杆段116以顺时针旋转方式枢转。在图3C所示的示例中，在步骤214中，摇臂102的头部114保持与计数开关106的接合。在一些示例中，摇臂104的头部114可以在进一步线性致动期间从计数开关106脱离。

图3A示出了在致动事件之前示例电子吸入器计数器的示例示意性展示。图3B展示了在致动事件期间摇臂102的第一摇杆运动204。图3C展示了在致动事件期间弹簧108的接合210和摇臂102的第二摇杆运动212。

图3A示出了电子吸入器计数器100的示例。电子吸入器计数器100由四个模制部分组成：具有用户按钮的双射成型壳体120、具有透明窗的双射成型边框122、摇臂102和弹簧保持器盖118。在该示例中，壳体120、边框122和弹簧保持器盖118由聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)制成，然而在其他示例中，可以使用其他材料。在该示例中，透明窗由聚碳酸酯制成，然而在其他示例中可以使用其他透明材料。在该示例中，摇臂由乙缩醛制成，然而在其他示例中可以使用其他材料。

电子吸入器计数器100如图所示。图3A至图3C进一步包括弹簧108、电池128和PCBA124。在一些示例中，电子吸入器计数器100还包括软垫。在所示的示例中，电子吸入器计数器100包括由多孔泡沫制成的软垫，然而在其他示例中可以使用其他材料。软垫可以联接到PCBA 124以保护电路系统在线性致动循环期间免受压缩力的影响。

在壳体120内，电子吸入器计数器100包括摇臂102，摇臂102包括提供支点104的近端110和提供头部114的远端112。摇臂102进一步包括刚性摇杆段116。在所示的示例中，摇杆段116具有狗腿形状。在其他示例中，摇杆段116可以具有其他弯曲形状或几何形状以提供支点。

计数开关106被布置在摇臂头部114上方。计数开关106联接到印刷电路板组件(PCBA)124的下侧。

在该示例中，电池128是纽扣电池，例如CR2032电池，然而在其他示例中，可以使用其他电池或电源。电池128联接到PCBA 124的上表面。在该示例中，使用了定制电池夹。这些电池夹例如通过回流焊接被表面安装到PCBA 124上并且由C形夹(正极端子)和十字形触点(负极端子)组成。该设计可以有助于将电子吸入器计数器100的形状因数保持在机械吸入器计数器(例如WO 2006/110080中披露的吸入器计数器)的包络内并保持总体高度。电池128在垂直方向上由边框122和电池上方的部件堆叠保持固定。该十字形夹包括两个弹簧臂，这两个弹簧臂被配置为弯曲并在垂直方向上预期的运动范围内提供足够的接触力。表面安装的C形夹沿着PCBA 124的平面限制电池128并且具有回流焊接到PCBA 124的4条腿。内部夹腿与电路板形成电接触，而可选的附加外部夹腿则提供纯机械功能。

复位弹簧108被布置成使得压缩轴线平行于线性致动方向。弹簧108的一端联接到摇臂支点104。在该示例中，弹簧108的另一端由弹簧保持器盖118保持。

保持器盖118的一个优点可能是允许在设备中使用比其他可能的情况下更长的弹簧，因此允许进一步的超程以及在不达到压并高度的情况下提供所需的力的能力。在不包括弹簧保持器盖118的其他示例中，未联接到支点104的弹簧108的端部可以联接到PCBA124的下侧，或者以其他方式直接联接到壳体。

容纳弹簧的弹簧保持器盖118被布置为允许弹簧延伸超出PCBA 124并且被配置为最大化弹簧108的可用空间。在该示例中，弹簧保持器盖118推入配合到壳体120中。在其他示例中，弹簧保持器盖可以通过其他方式保持。作为一种防止其松脱的故障保护措施，弹簧保持器盖118的移动受到其上方的PCBA 124的限制。在PCBA 124中的移动又受到从边框122向下突出的腿的限制。

在该示例中，使用螺旋形盘簧128，其在中部包括3个死线圈以减少组装期间弹簧缠结的可能性。在其他示例中，弹簧128内可以使用其他数量的死线圈。一旦电子吸入器计数器100完成组装，弹簧128就被预压缩到由电子吸入器计数器100中的可用空间设定的高度。在该示例中，弹簧128被预压缩到10.9mm的高度。

在图3所示的示例中，在计数器壳体120的顶面中提供数字显示器布置。在所披露的实施例中，壳体的顶面被设置为封闭该壳体并由边框122保持的透明模制窗口。在一些示例中，计数器的顶面进一步用作用于致动线性致动运动(即，用于压下该容器-计数器组件)的致动表面。由于计数器顶面被用作致动表面，因此其被配置为刚性且耐磨的，因为其在吸入器设备致动期间将受到压缩力和磨损。

电子吸入器计数器100被布置成其中，响应于第一选定程度的线性致动运动，摇臂102被配置为执行第一摇杆运动并且使计数开关106与摇杆头部114接合；并且响应于进一步的线性致动运动，弹簧108接合以使摇臂102能够执行第二摇杆运动。

响应于偏置力的移除，弹簧108被配置为返回到其原始构型，并且使摇臂102返回到其原始构型。

在该示例中，电子吸入器计数器100被配置为附接到安装在吸入器致动器壳体402中的吸入器容器(未示出)的端部，其中，该线性致动运动相对于该致动器壳体402，并且摇臂102被配置为与联接到致动器壳体402的致动器舌部404接合。

在该示例中，摇臂102的摇杆段116被配置为与吸入器设备的致动器舌部404接合。在该示例中，致动器舌部404被布置成通过计数器壳体120中的开口突出以与摇臂102接合。

在一些示例中，如图3B所示，第一选定程度的线性致动运动使摇臂102的摇动段116的第一部分与致动器舌部404接合，以使摇臂102在第一方向上位移，从而使摇杆头部114与计数开关106接合。在一些示例中，第二选定程度的线性致动运动使摇臂102的摇杆段116的第二部分与致动器舌部404接合，以在第二方向上摇动摇臂102，如图3C所示。

在所示的示例中，当附接到容器的计数器100由用户通过相对于致动器壳体402的线性致动运动压下时，其在容器阀门行进2.07mm之后达到发射点，然而这可能会因容器阀门部件公差而有所不同。在使用中，电子吸入器计数器100在容器行程/线性致动周期的早期记录一个计数。在所示的示例中，计数点与发射点之间的目标间隔为0.78mm，根据公差分析，可得出发射但未计数的概率为8ppm。

在其他示例中，计数-发射间隔及其标准偏差将取决于整个链条中的公差叠加以及与智能组装过程相关联的不确定性。在这种情况下，最大的影响因素是电子吸入器计数器100的外部因素，例如，致动器舌部404通过容器和致动器本体402相对于电子吸入器计数器100的位置不确定性(标准偏差为0.15mm)。主要影响因素是与智能组装高度和用于计数的容器行程相关的不确定性。

在行程的早期设置计数点时，必须防止电子吸入器计数器100发生无意的计数，即，将容器的微小位移记录为一次计数。在所示的示例中的计数-发射间隔中，计算出设备在位移接近零时进行计数的可能性是极小的(约为10^-13)。

当第一摇杆运动由吸入器致动器本体402上的致动器舌部404致动时，枢转点104因此必须被压紧。然而，设备100还必须允许显著的超程，因此支点104被预压缩弹簧108压紧。弹簧108可以被进一步压缩以允许显著的超程，但是足够硬，使得在计数按钮响应于第一选定程度的线性致动运动而记录一个计数之前，支点104不会移动。

在该示例中，计算出在第一选定程度的线性致动运动期间用于压紧支点进行开关的标称力为0.77N，但在5个标准偏差下可能高达1.27N。因此，在一些示例中，要求将1.27N设置为弹簧在预压缩后必须能够提供的最小力。

除了按钮致动之外，该机制还需要在不显著增加(增加<5N)用户发射容器所需的力的情况下支持超程。在该示例中，弹簧在容器发射时提供的标称额外力为3.13N，而在最大罐超程时是5N。

图4示出了根据本发明的包括电子吸入器计数器100的吸入器设备400的示意性示例。该吸入器设备包括具有吸嘴的致动器本体402和容器-计数器组件，其中，药物通过该吸嘴递送到用户。在该示例中，吸嘴被吸嘴盖406覆盖，出于卫生考虑，该吸嘴盖被配置为在不使用时附接到吸嘴。在该示例中，计数器100附接到布置在致动器壳体402中的吸入器容器(未示出)的端部。计数器100可以在组装过程中附接到吸入器容器，并且在其他示例中，它可以附接到吸入器容器的沿着与阀门相对的罐体端部(即，与阀杆相对的罐体部分)从计数器100的最外边缘到其内部底座的多个点中的任一点，从而获得各种范围的位置变化和不同长度的罐体公差，即，该计数器可以附接到罐体底座上的任何位置。计数器100可以被进一步布置为致动器壳体502的一部分，或者可拆卸地附接到致动器壳体，例如在致动器壳体的正面或背面。

通过相对于致动器壳体402压下容器-计数器组件来致动吸入器设备400。计数器100被布置成对吸入器设备400的每次致动进行计数，并且经由显示器布置124显示实际状况。

图4所示的电子吸入器计数器100的示例包括数字显示器124。在该示例中，显示器布置124设置在计数器壳体120的顶面中。在该示例中，数字显示器124提供吸入器设备剩余的线性致动/剂量的绝对数量以及吸入器设备剩余的线性致动/剂量的数量的相对指示。在该示例中，相对指示以半环形条的形式提供，其刻度长度与吸入器设备中的剩余剂量的数量成比例地减小。在该示例中，显示器布置124进一步包括位于边框122上的显示器的静态部分。在该示例中，吸入器设备剩余的线性致动/剂量的数量的相对指示可以与显示器的静态部分进行比较。在该示例中，显示器的静态部分是半环形的刻度区域。在一些示例中，该刻度区域的至少一部分可以是颜色编码的。在该示例中，该刻度区域的两部分是颜色编码的，以指示吸入器设备的线性致动/剂量的相对数量何时变低(在该示例中以黄色指示)和极低(在该示例中以红色指示)。在其他示例中，该刻度区域可以包括其他颜色编码系统。在其他示例中，该刻度区域可以包括容器中剩余的剂量数量的索引。

图4中所示的电子吸入器计数器100的示例进一步包括用户按钮126，该用户按钮设置在壳体120的外表面上。在一些示例中，用户按钮126可以用于打开/关闭数字显示器124。在一些示例中，用户按钮126可以被配置为“唤醒”数字显示器124。在一些示例中，这可以有助于延长电子吸入器计数器100的电池寿命，因为显示器124可以被关闭或进入“睡眠”模式以在不使用的时间段期间保持电池寿命。在一些示例中，“睡眠”模式可以在预定的非使用时间之后被激活。在一些示例中，用户按钮126可以被配置为在数字显示器124上的显示界面之间进行切换。例如，用户按钮126可以使得用户能够在显示剩余剂量数量的显示器和显示已记录的线性致动/剂量数量的显示器之间切换。在一些示例中，用户按钮可以被配置为激活设备的蓝牙配对。在一些示例中，用户按钮可以被配置为当压下一定时间段(即，按住)时激活设备的蓝牙配对。在一些示例中，用户按钮可以被配置为响应于按压致动和按住致动而具有不同的功能。

吸入器呼吸检测模块

图5示出了一种用于检测吸入呼吸的开始和/或结束的示例吸入器呼吸检测模块500。呼吸检测模块500联接到吸入器510的气路512，并且包括感测装置502和控制器504。

感测装置502被配置为提供指示吸入器气路512中参数随时间变化的信号。控制器504被配置为从感测装置502接收指示吸入器气路512中参数随时间变化的这些信号。

在使用中，用户在吸入器操作期间进行的吸入呼吸引起吸入器气路512中的参数变化。控制器504被配置为基于吸入器气路512中参数随时间的变化来确定呼吸的存在。

在一些示例中，感测装置502可以包括至少一个压力传感器。在吸入期间，设备内部的压力将低于外部的压力，因此通过测量压力差，可以计算流速，并且可以检测呼吸的存在。在一些示例中，可以使用至少一个压差传感器，其一个端口连接到该设备内的适当位置且另一端口向大气开放。在一些示例中，可以使用至少一个绝对压力传感器。在一些示例中，至少一个绝对压力传感器可以是微型板装式大气压力传感器，例如MS5607大气压力传感器。在第一配置中，可以使用两个绝对压力传感器，其中，一个测量大气压力，另一个测量设备内部的压力。在第二配置中，可以使用单个绝对传感器来测量设备内部的压力并跟踪压力随时间的变化。第二配置可以降低成本和形状因数影响。然而，第二配置可能需要补偿非呼吸压力变化，例如姿态变化和大气压力变化。此外，所有压力传感器方法都需要一个通往正确测量位置的密封路径。

在一些示例中，感测装置502可以包括至少一个麦克风。在一些示例中，该至少一个麦克风可以是数字麦克风。在一些示例中，该至少一个麦克风可以是模拟麦克风，进一步包括前置放大器电路和模数转换器(ADC)。数字麦克风的一个优点可能是，相对于包括前置放大器电路和ADC的模拟麦克风，它可以降低成本。麦克风可以用于记录当空气流过联接到吸入器气路的声学特征时产生的声音。然后可以使用机器学习算法来确定呼吸的存在(逻辑回归)并计算流速(线性回归)。麦克风的使用可以克服与压力传感器相关联的形状因数和成本限制，以及对可靠密封端口的要求。然而，与压力传感器不同，该信号可能容易因噪声而产生误差，并且对流速的测量不太直接。

在一些示例中，吸入器呼吸检测设备可以包括第二麦克风。第二麦克风可以用于通过记录远离吸入器腔体的环境噪声来实现“噪声消除”功能。这可提高在噪声环境下的呼吸检测准确度。

在一些示例中，感测装置502可以包括其他感测装置以通过例如电磁、光学、机械和/或热方法来检测流速。为了获得最准确的测量，流速传感器需要所有流量都通过其转移，并对现有的pMDI设备的流路和流阻进行了根本性的改变。一种替代方法是通过流速传感器排出部分流量，并将读数与总流速相关联。然而，这对流过流量计和主流路的相对流阻以及相对排气量高度敏感。它还需要一个进出流速传感器的密封性好的路径。

对于pMDI而言，文献中通常认为较低的流速是有益的，因为较低的流速可以促进药物更好地沉积到肺部。对实际使用中流过pMDI的吸气流速进行了研究，其中考虑了未经训练的患者和经过训练可通过pMDI正确地(更慢地)吸入的患者。结果表明，用户可实现一定范围的吸气流速，但在所有情况下流速均高于30升/分钟。因此，在一些示例中，该感测装置可以被配置为检测30升/分钟的流速检测下限。

在一些示例中，吸入器呼吸检测模块500进一步包括声学特征。声学特征可以被配置为改变由该感测装置感测到的气流的属性。在一些示例中，声学特征可以被配置为改变气流的属性，使得由该感测装置记录的信号被放大。这可能会降低对噪声的敏感性并提高信噪比，以在低流速下更准确地检测呼吸和流速。

在一些示例中，该声学特征包括当用户呼吸时气流的一部分被配置为流过的收窄或限制部。在一些示例中，该声学特征包括该吸入器呼吸检测模块与该吸入器致动器壳体之间的距离的收窄或限制部。

为了放大麦克风记录的信号并提高信噪比，从文献中找到了各种哨声生成机制，并进行了原型设计和测试，以表征其性能。虽然与基线相比，所有的实施方式都产生了一些改进，但最大的改进是通过在麦克风附近引入一个产生喷射噪声的小侧孔来产生的。在低流速下，增幅约为3倍，而在较高流速下，可实现10倍放大。因此，在一些示例中，该声学特征可以包括侧孔，其被配置为增加麦克风处的推断声压。

图6A和6B示出了吸入器呼吸检测模块安装到电子吸入器计数器600的壳体612中的示例。将吸入器呼吸检测模块定位在电子吸入器计数器壳体612内可以提供不增加设备的形状因数的优点。在一些示例中，壳体612具有与WO 2006/110080中披露的原始机械计数器的腔体壳体相同的占用空间。

麦克风606位于端口614上方，该端口联接到与纵向轴线平行布置的窄通道602。通道602将麦克风606联接到吸入器的气路。侧孔604被布置在通道602内，靠近麦克风606。侧孔604联接到吸入器的气路。麦克风606进一步联接到包括控制器的印刷电路板组件(PCBA)608。纽扣电池610也联接到PCBA 608的上侧。PCBA 608和电池610可以被配置为供呼吸检测模块和电子吸入器计数器600双重使用。

侧孔604是声学特征的一个示例并且被配置为增加麦克风处的声压，从而放大麦克风信号。

在使用中，来自气路的流通过孔604进入并在麦克风606附近产生湍流噪声，例如喷气噪声或口哨声。然后气流沿着通道602z向下分流。在其他示例中，该声学特征可以另外包括气流的一部分被配置为流过的任何其他收窄或限制部。

图7示出了安装到电子吸入器计数器600的壳体612中的图6的示例呼吸检测设备的详细部分。壳体612可以被配置为附接到吸入器设备。在所示的示例中，该吸入器呼吸检测模块被配置为附接到安装在吸入器致动器壳体中的吸入器容器的端部，例如如图4中的壳体120所示。在截面视图中，麦克风(未示出)位于端口614上方，该端口通过壳体本体612中的小侧孔604联接到主气路。在该示例中，侧孔604具有0.4mm的最小直径。

在使用中，来自主气路的流可以通过孔604进入并在麦克风附近产生湍流噪声。然后流沿着通道602向下分流。

麦克风读数与流速的相关性并不像压力读数那样简单。信号功率与流速之间的关系可以通过经验获得，并且可以针对感兴趣的频率范围手动优化信号处理。然而，这种关系可能会在不同的噪声环境中发生变化，并且优化需要在每个设置中进行调整。

在一些示例中，可以实施机器学习方法，其中，控制器使用预先训练的参数对来自麦克风的信号进行处理。使用机器学习方法的一个优点可能是改善麦克风感测信号与流速之间的关系的确定，特别是在不同的噪声环境中。这可以提高不同噪声环境下流速和呼吸确定的准确度。在一些示例中，机器学习算法可以在一定流速范围内的吸入样本和噪声样本上进行训练。在一些示例中，这些训练参数将每个频率下的功率与不同的权重相关联。在一些示例中，机器学习实施方式执行逻辑回归，从而输出呼吸存在的置信度。在一些示例中，机器学习实施方式执行线性回归，从而输出流速的估计。在一些示例中，机器学习实施方式执行逻辑回归和线性回归两者。在一些示例中，输出数据可以用于检测呼吸开始和/或结束的时间。

在一些示例中，由机器学习实施方式生成的输出要经过后处理，例如滤波。在一些示例中，可以应用高斯滤波器来平滑数据，和/或可以应用形态滤波器来去除异常的“噪点”。在一些示例中，所有后处理和滤波都可以在远程设备上执行，例如在应用程序上执行。

在一个示例中，图8提供了如何通过算法来处理数据的概述。数字麦克风输出16kHz的音频数据，该数据被分成512位的块(相当于0.032秒)。该数据经过两次变换，首先是快速傅里叶变换(FFT)以获得频谱，然后是对频谱的对数进行逆傅里叶变换以获得倒谱。倒谱可能包含有关不同频谱带中变化率的信息，并且在语音分析中很常见，因为它有助于挑选出基频和谐波。在该示例中，进行主成分分析以挑选出44个最主要的成分。然后取这些成分在四个连续512位音频输入块中的平均值，代表0.128秒的数据。接下来，将五个这样的平均值组合在一起以进行进一步处理(包含0.628秒的数据)，其中，每个连续的五个平均值的组与前一组有0.500秒的重叠(即，从一组到另一组有0.128秒或一个平均值的偏移)。

继续图8所示的示例，可以对每个连续的组执行主成分分析以挑选出主成分，然后进行计算非线性乘积的操作。正是这种非线性乘积构成了特征集，算法基于存储的训练参数分别对其进行线性回归(流速估计)和逻辑回归(呼吸检测)。因此，该算法每0.128秒(相当于连续数据组之间的时间偏移)输出一个流速估计和一个呼吸存在的置信度估计。由机器学习算法输出的估计可以传输到连接的远程设备(例如手机)，在该远程设备中可以进行后处理(例如对数据进行滤波以使其平滑)。在一些示例中，为了将数据“压缩”至控制器(例如PCB微控制器)可管理的大小，可能需要如上所述在电子吸入器计数器PCB上执行的所有步骤以及分组、平均和主成分分析的调节步骤。

在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以进一步包括加速度计。在一些示例中，该加速度计可以被配置为检测该设备的取向。在一些示例中，该加速度计可以被配置为检测该设备的摇动。摇动可以被定义为大于预定阈值变化率的加速度变化。在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以记录抽吸之前的摇动数据，例如抽吸之前5秒。记录该设备的摇动对于在致动事件之前提供关于该设备的引动的数据可能是有利的。例如，在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以被配置为在致动事件之前检测引动/摇动的存在。在一些示例中，该吸入器呼吸检测模块可以被配置为记录引动/摇动的持续时间或强度。

反馈

图9A示出了吸入器技术反馈应用程序的信号处理和分析方法900的示意性流程图。首先，在步骤902中，应用程序从吸入器呼吸检测模块接收信号，其中该信号包括数据。该数据可以包括呼吸的置信度和/或呼吸的估计流速中的至少一者。

在步骤904中，该应用程序执行数据的后处理。该步骤可能涉及信号的滤波。在一些示例中，数据的后处理包括滤波，例如使用高斯滤波器或形态滤波器。在一些示例中，滤波可以用于平滑数据，和/或去除异常的“噪点”。在一些示例中，后处理还可以包括各种修剪例程、规则质量处理、规则滤波、规则组合、模型组合或知识集成。

在一些示例中，由该吸入器技术反馈应用程序从该吸入器呼吸检测模块接收的信号进一步包括其他数据，例如呼吸持续时间、呼吸的时间戳数据和/或摇动数据。

在步骤906中，该应用程序被配置为相对于预定最佳使用范围基于呼吸的置信度和/或呼吸的估计流速中的至少一项来提供呼吸技术反馈。

在一些示例中，该应用程序被配置为使用呼吸的置信度来计算呼吸的持续时间。例如，该应用程序被配置为使用呼吸的开始和结束的置信度来计算呼吸的持续时间。

在一些示例中，该应用程序可以被配置为检测呼吸是否长于预定时间段，例如2秒。在一些示例中，该应用程序可以被配置为检测发射后是否进行了呼吸。在一些示例中，该应用程序可以被配置为检测呼吸流速是否保持低于预定速率，例如100升/分钟。在一些示例中，该应用程序可能能够检测是否没有与致动相关联的呼吸。在一些示例中，该应用程序可能能够检测是否没有与致动相关联的屏气。

在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以被配置为基于聚合数据和/或长期使用模式提供技术反馈。这可以帮助用户解决潜在的不断重现的吸入器误用模式，例如递送/呼吸的时间不正确、未进行吸入、次优的吸入流量分布(即，太快或太慢)和/或吸入后没有屏气。

如图9B所示，在一些示例中，在步骤908中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为从电子吸入器计数器接收数据，其中，该信号包括数据。在一些示例中，该数据可以包括以下至少一项：剂量计数和与剂量计数相关的时间戳数据，和/或发射点和与发射点相关的时间戳数据。在一些示例中，系统可以使用关于吸入器的发射点的记录数据(例如时间戳数据)来确定相对于呼吸开始和/或结束的抽吸时间。这可以用于例如如果呼吸时间相对于吸入器致动时间超出了预定时间范围，例如，如果呼吸相对于吸入器致动太早或太晚，则向用户提供关于递送/呼吸的时间的反馈。

在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为向用户提供在一定时间段内(例如在一天内)已经施用了多少剂量的指示。在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为向用户提供关于施用至少一个剂量的时间的指示。这可以帮助用户跟踪其剂量历史，这对于有效管理用户的治疗和/或病情很重要。

在一些示例中，该吸入器技术反馈应用程序可以进一步被配置为从呼吸检测模块接收设备的摇动数据和/或取向数据。在一些示例中，系统可以使用关于吸入器的发射点或剂量计数的记录数据(例如时间戳)来确定摇动技术和/或抽吸相对于摇动的时间。这可以用于向用户提供关于抽吸之前的摇动技术的反馈。

在一些示例中，系统可以在每次致动事件之后接收数据。在一些示例中，系统可以在批量下载期间接收每个致动事件的数据。

Claims (41)

1.一种用于对加压计量吸入器(pMDI)的线性致动进行计数的电子吸入器计数器，该电子吸入器计数器包括：

摇臂，该摇臂包括提供支点的近端和提供头部的远端；

联接到该摇臂支点的复位弹簧；以及

计数开关；

其中，响应于第一选定程度的线性致动运动，该摇臂被布置成执行第一摇杆运动并将该计数开关与该摇杆头部接合；并且响应于进一步的线性致动运动，该弹簧接合以使该摇臂能够执行第二摇杆运动，使得该摇杆头部保持与该计数开关的接合。

2.如权利要求1所述的电子吸入器计数器，其中，该电子吸入器计数器被配置为附接到安装在吸入器致动器壳体中的吸入器容器的端部，并且其中，该线性致动运动相对于该致动器壳体，并且该摇臂被配置为与联接到该致动器壳体的致动器舌部接合。

3.如权利要求2所述的电子吸入器计数器，其中，该第一选定程度的线性致动运动使该摇臂的第一部分与该致动器舌部接合以在第一方向上摇动该摇臂从而使该摇杆头部与该计数开关接合，并且其中，该第二选定程度的线性致动运动与该摇臂的第二部分接合以在第二方向上摇动该摇臂从而保持该摇杆头部与该计数开关的接合。

4.如前述权利要求中任一项所述的电子吸入器计数器，其中，该第一摇杆运动是围绕该支点的逆时针旋转，该第二摇杆运动是围绕该计数开关的顺时针旋转。

5.如前述权利要求中任一项所述的电子吸入器计数器，其中，该第一选定程度的线性致动运动不压缩该复位弹簧，并且其中，该第二选定程度的线性致动运动压缩该复位弹簧。

6.如权利要求2所述的电子吸入器计数器，其中，该吸入器呼吸检测模块的至少一部分被配置为装配在该吸入器致动器壳体的至少一部分内。

7.如权利要求2或5所述的电子吸入器计数器，其中，通过相对于该致动器壳体压下该电子吸入器计数器来致动该吸入器设备。

8.如权利要求6所述的电子吸入器计数器，其中，当该吸入器设备被致动时，该电子吸入器计数器的至少一部分装配在该吸入器致动器壳体内。

9.如前述权利要求中任一项所述的电子吸入器计数器，进一步包括数字显示器，其中，该显示器被配置为显示该吸入器设备的已计数线性致动数量和/或该吸入器设备的剩余线性致动数量中的至少一者，其中，该吸入器设备的剩余线性致动数量是通过从该吸入器设备的预定最大线性致动数量中减去该吸入器设备的已计数线性致动数量而计算的。

10.一种用于检测吸入呼吸的开始和/或结束的吸入器呼吸检测模块，

该呼吸检测模块联接到该吸入器的气路；

其中，该呼吸检测模块包括感测装置，该感测装置被配置为提供指示由吸入呼吸引起的该吸入器气路中参数随时间的变化的信号；

其中，该呼吸检测模块包括控制器，该控制器被配置为基于该吸入器气路中参数随时间的变化来确定呼吸的存在。

11.如权利要求10所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该控制器进一步被配置为基于该吸入器气路中的参数随时间的变化来确定呼吸的持续时间。

12.如权利要求10或11所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该控制器进一步被配置为基于该吸入器气路中参数随时间的变化确定以下各项中的至少一项：

(i)呼吸的开始和/或结束的置信度；以及

(ii)估计的流速。

13.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该吸入器呼吸检测模块的至少一部分被配置为装配在该吸入器致动器壳体的至少一部分内。

14.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，通过相对于该致动器壳体压下该呼吸检测模块来致动该吸入器设备。

15.如权利要求14在从属于权利要求13时所述的吸入器呼吸检测模块，其中，当该吸入器设备被致动时，该呼吸检测模块的至少一部分装配在该吸入器致动器壳体内。

16.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该吸入器呼吸检测模块被配置为附接至安装在吸入器致动器壳体中的吸入器容器的端部。

17.如权利要求16所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该感测装置被配置为检测流过该致动器壳体与该容器之间的致动器壳体部分的气流的参数变化。

18.如权利要求17所述的吸入器呼吸检测模块，进一步包括声学特征，该声学特征被配置为改变由该感测装置感测到的气流的属性。

19.如权利要求18所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该声学特征包括当用户呼吸时气流的一部分被配置为流过的收窄或限制部。

20.如权利要求19所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该声学特征包括该吸入器呼吸检测模块与该吸入器致动器壳体之间的距离的收窄或限制部。

21.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该感测装置包括麦克风。

22.如权利要求21在从属于权利要求18时所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该麦克风与该声学特征相邻。

23.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该控制器用机器学习算法编程，其中，该算法使用训练参数来训练，这些参数将每个频率下的功率与不同的权重相关联。

24.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该控制器被配置为将指示参数变化的这些信号处理到频域中。

25.如权利要求24所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该控制器被配置为对每个频率下的功率应用一个权重。

26.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该控制器被配置为确定指示参数变化的信号的倒谱。

27.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该控制器被配置为基于存储的训练参数执行线性回归以确定流速估计的估计和/或执行逻辑回归以确定呼吸的开始和/或结束。

28.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，进一步包括短距离无线通信接口，并且其中，该控制器被配置为将与(i)呼吸的开始和/或结束的置信度和/或(ii)估计的流速相关联的数据经由该短距离无线通信接口发送到远程设备。

29.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，包括多个感测装置，每个感测装置被配置为提供指示参数变化的信号，并且其中，该控制器被配置为基于来自该多个感测装置的指示参数变化的这些信号之间的比较来执行噪声消除。

30.如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，进一步包括加速度计，该加速度计被配置为检测该设备的晃动。

31.一种吸入器呼吸检测和分析系统，其包括远程设备和如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该远程设备被配置为基于来自该吸入器呼吸检测模块的呼吸持续时间和呼吸流速数据中的至少一项来提供技术反馈。

32.一种吸入器呼吸检测和分析系统，其包括远程设备和如前述权利要求中任一项所述的吸入器呼吸检测模块，其中，该远程设备被配置为基于来自该吸入器呼吸检测模块的聚合数据来提供技术反馈。

33.一种吸入器呼吸检测和分析系统，其包括如权利要求10至32中任一项所述的吸入器呼吸检测模块和如权利要求1至9中任一项所述的电子吸入器计数器。

34.如权利要求32所述的呼吸检测和分析系统，进一步包括吸入器容器，其中，该吸入器呼吸检测模块和电子吸入器计数器附接至该容器。

35.一种吸入器技术反馈应用程序，其被配置为：

从吸入器呼吸检测模块接收信号，其中，该信号包括数据，该数据包括呼吸的置信度和/或呼吸的估计流速中的至少一个；

对该数据进行后处理；以及

相对于预定最佳使用范围基于呼吸的置信度和/或呼吸的流速中的至少一项来提供呼吸技术反馈。

36.如权利要求35所述的吸入器技术反馈应用程序，其中，该数据的后处理包括滤波。

37.如权利要求35或36所述的吸入器技术反馈应用程序，进一步被配置为基于聚合数据来提供技术反馈。

38.如权利要求35至37所述的吸入器技术反馈应用程序，其中，从该吸入器呼吸检测模块接收的信号包括至少一次呼吸的时间戳数据，并且其中，该吸入器技术反馈应用程序进一步被配置为：

接收来自电子吸入器计数器的信号，其中，该信号包括数据，该数据包括该吸入器的至少一次线性致动的时间戳数据；

确定相对于呼吸的开始和/或结束的吸入器致动时间；以及

基于相对于该吸入器致动时间的呼吸时间向该用户提供呼吸技术反馈。

39.如权利要求38所述的吸入器技术反馈应用程序，进一步被配置为如果该呼吸时间相对于该吸入器致动时间超出了预定时间范围，则向该用户提供指示。

40.一种吸入器系统，该吸入器系统包括：

吸入器致动壳体；

吸入器容器，其中，该容器的至少一部分被配置为安装在该吸入器致动壳体中；以及

如权利要求10至30中任一项所述的吸入器呼吸检测模块和/或如权利要求1至9中任一项所述的电子吸入器计数器。

41.如权利要求40所述的吸入器系统，其中，该吸入器呼吸检测模块和/或该电子吸入器计数器附接至该容器。