CN117664538A - 一种用于心室减容装置的测试设备及其测试方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种用于心室减容装置的测试设备及其测试方法，该测试设备用于测试心室减容装置的耐疲劳性能，包括腔室装置及液压装置，腔室装置包括可膨胀及收缩的软腔体及与软腔体相连接的封盖，软腔体具有用于容置该心室减容装置的第一腔室，封盖用于密封第一腔室；液压装置包括驱动泵及管道组件，驱动泵通过管道组件与第一腔室相连通，用于将流体泵入或者泵出第一腔室，以使位于第一腔室内的该心室减容装置随着软腔体而反复膨胀及收缩。本发明的测试设备能够为心室减容装置提供与心脏真实环境相似的受力环境，使得心室减容装置长期耐疲劳测试评价的结果更加准确可靠，便于后续对心室减容装置的进一步改进和应用。

Description

一种用于心室减容装置的测试设备及其测试方法

技术领域

本申请涉及医疗技术领域，特别是涉及一种用于心室减容装置的测试设备及其测试方法。

背景技术

心脏病发作后，许多患者出现左心室扩大，导致心排量降低，继而引起呼吸急促等心力衰竭症状。目前对于心力衰竭的治疗多采用介入手术，将一种心心室减容装置植入病人的左心室。与传统外科手术相比，这种治疗方式具有创伤小、并发症少、手术时间短等优点，逐渐被医生和患者所青睐。

但目前对这种心室减容装置长期使用的可靠性缺少通用的测试设备和测试方法进行长期耐疲劳测试，阻碍了此类心室减容装置的进一步改进和应用。现有的血管支架疲劳设备和方法，可提供的载荷形式、空间尺寸等方面存在诸多差异，并不能满足此类心脏隔离器械的疲劳测试需求；且现有技术中的心脏封堵器疲劳测试装置，主要通过振动平台对支架施加上下往复振动，来模拟支架的受载情况，但这种载荷形式较为简化，与真实情况区别较大，也不能够完整模拟心脏环境，难以对心室减容装置在心脏中的受力情况进行有效评价。

发明内容

基于此，有必要提供一种用于心室减容装置的测试设备。

一种用于心室减容装置的测试设备，包括：

腔室装置，包括可膨胀及收缩的软腔体及与所述软腔体相连接的封盖，所述软腔体具有用于容置该心室减容装置的第一腔室，所述封盖用于密封所述第一腔室；及

液压装置，包括驱动泵及管道组件，所述驱动泵通过所述管道组件与所述第一腔室相连通，用于将流体泵入或者泵出所述第一腔室，以使位于所述第一腔室内的该心室减容装置随着所述软腔体而反复膨胀及收缩。

在本发明其中一个实施例中，所述驱动泵为温控泵，用于控制泵入所述第一腔室内的流体温度。

在本发明其中一个实施例中，所述测试设备还包括压力调控装置，所述压力调控装置包括固定壳及补偿泵，所述固定壳套设于所述软腔体外，以在所述固定壳与所述软腔体之间形成第二腔室，所述补偿泵连通于所述第二腔室，用于向所述第二腔室输送流体，以通过调节所述第二腔室内的流体压力调控所述第一腔室的容积。

在本发明其中一个实施例中，所述测试设备还包括扭转装置，所述扭转装置连接于所述软腔体的底壁，用于带动所述软腔体扭转变形，以使位于所述第一腔室内的该心室减容装置受到扭转力而反复扭转及复原。

在本发明其中一个实施例中，所述测试设备还包括扭转装置，所述扭转装置包括电机及连接轴，所述电机位于所述第二腔室外，所述连接轴的一端可转动地连接于所述电机，另一端穿过所述固定壳固连于所述软腔体的所述底壁。

在本发明其中一个实施例中，所述测试设备还包括同步控制装置，所述驱动泵、所述补偿泵及所述电机均与所述同步控制装置可通信连接，所述同步控制装置用于并行控制所述驱动泵、所述补偿泵及所述电机，以使所述驱动泵、所述补偿泵及所述电机按照相同的周期运行。

本发明还提供了一种用于心室减容装置的测试方法，包括步骤：

将待测试的心室减容装置安装于测试设备的第一腔室中；

预设所述测试设备的控制参数；

自定义所述测试设备的耐疲劳测试周期和所述测试设备的加速因子；以及

根据所述测试设备的控制参数、所述测试设备的耐疲劳测试周期及所述测试设备的加速因子，控制所述测试设备对所述待测试的心室减容装置进行耐疲劳测试，以在达到所述测试设备的测试周期后取出所述待测试的心室减容装置进行分析。

在本发明其中一个实施例中，在所述预设所述测试设备的控制参数的步骤中：所述控制参数包括所述测试设备的第一腔室的预设容积、所述测试设备的驱动泵的预设液路压力、所述测试设备的驱动泵的预设脉动频率及所述测试设备的电机的预设扭转角。

在本发明其中一个实施例中，在所述根据所述测试设备的控制参数、所述测试设备的耐疲劳测试周期及所述测试设备的加速因子，控制所述测试设备对所述待测试的心室减容装置进行耐疲劳测试，以在达到所述测试设备的测试周期后取出所述待测试的心室减容装置进行分析的步骤中，所述测试方法包括：

通过临床检测方法以及差值法，获得所述预设容积与所述预设液路压力之间的时域变化曲线；及

根据所述预设容积与所述预设液路压力之间的时域变化曲线，通过所述测试设备的同步控制装置，调控所述测试设备的第二腔室的流体压力，以补偿所述测试设备的第一腔室的预设容积。

在本发明其中一个实施例中，在所述根据所述测试设备的控制参数、所述测试设备的耐疲劳测试周期及所述测试设备的加速因子，控制所述测试设备对所述待测试的心室减容装置进行耐疲劳测试，以在达到所述测试设备的测试周期后取出所述待测试的心室减容装置进行分析的步骤中，所述测试方法包括：

通过所述测试设备的同步控制装置，控制所述测试设备的第一腔室、所述测试设备的驱动泵及所述测试设备的电机，以使所述预设容积、所述预设液路压力、所述预设脉动频率及所述预设扭转角按照自定义的所述测试设备的耐疲劳测试周期和所述测试设备的加速因子进行同步输出。

在本发明其中一个实施例中，在所述根据所述测试设备的控制参数、所述测试设备的耐疲劳测试周期及所述测试设备的加速因子，控制所述测试设备对所述待测试的心室减容装置进行耐疲劳测试，以在达到所述测试设备的测试周期后取出所述待测试的心室减容装置进行分析的步骤中，所述测试方法包括：

通过所述测试设备的同步控制装置，控制所述测试设备的驱动泵泵送的流体温度，以使所述测试设备内流体的温度处于36℃-39℃。

与现有技术相比，本申请的测试设备的软腔体能够模拟心脏的心室环境，流体、驱动泵的液路压力及驱动泵的压力脉动频率能够模拟心脏的血流环境和心脏的跳动频率；在驱动泵开启后，流体泵入第一腔室及泵出第一腔室的过程会使得软腔体反复膨胀及收缩，位于第一腔室内的心室减容装置则会受到反复的外扩与挤压从而跟随软腔体反复膨胀及收缩；也即，在此过程中，心室减容装置能够得到与心脏真实环境相似或者相等的受力条件，使得心室减容装置长期耐疲劳测试评价的结果更加准确可靠，便于后续对心室减容装置的进一步改进和应用。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或传统技术中的技术方案，下面将对实施例或传统技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请提供的测试设备的结构示意图；

图2为本申请同步控制装置的部分结构示意图；

图3为本申请提供的左心室结构示意图；

图4为本申请提供的测试方法的第一个实施例的步骤流程图；

图5为本申请提供的测试方法的第二个实施例的步骤流程图；

图6为本申请提供的测试方法的第三个实施例的步骤流程图；

图7为本申请提供的测试方法的部分步骤流程图。

附图标记：100、测试设备；10、机架；20、腔室装置；21、软腔体；211、第一腔室；212、底壁；22、封盖；221、进液口；222、出液口；30、液压装置；31、驱动泵；32、管道组件；321、进液管路；322、出液管路；40、压力调控装置；41、固定壳；42、补偿泵；43、第二腔室；44、连接管；50、扭转装置；51、电机；52、连接轴；60、同步控制装置；61、同步控制器；611、耐疲劳控制系统；6111、驱动泵控制模块；6112、温度控制模块；6113、补偿泵控制模块；6114、电机控制模块；6115、时间同步控制模块；62、线路组件；621、第一导线组；622、第二导线组；623、第三导线组；200、心室减容装置；300、左心室；310、心肌壁；320、心尖；330、乳头肌。

具体实施方式

为使本申请的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本申请的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本申请。但是本申请能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本申请内涵的情况下做类似改进，因此本申请不受下面公开的具体实施例的限制。

需要说明的是，当组件被称为“固定于”或“设置于”另一个组件，它可以直接在另一个组件上或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“连接”另一个组件，它可以是直接连接到另一个组件或者可能同时存在居中组件。本申请的说明书所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”、“下”可以是第一特征直接和第二特征接触，或第一特征和第二特征间接地通过中间媒介接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

除非另有定义，本申请的说明书所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本申请。本申请的说明书所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

目前对心室减容装置长期使用的可靠性缺少通用的测试设备和测试方法进行长期耐疲劳测试，阻碍了此类心室减容装置的进一步改进和应用。且现有的心脏封堵器的疲劳测试装置，主要通过振动平台对支架施加上下往复振动，来模拟支架的受载情况，但载荷形式较为简化，与真实情况区别较大，并不能完整模拟心脏环境，难以对心室减容装置在心脏中的受力情况进行有效评价。

基于此，参见图1，图1为本申请提供的测试设备100的结构示意图；为了解决现有心室减容装置缺少可靠的耐疲劳测试装置的问题，本申请提供一种测试设备100，用于测试心室减容装置200的耐疲劳性能。可以理解，本测试设备100可用于测试多种类型的心室减容装置200，在此对心室减容装置200的具体结构不作限制。

在本实施例中，测试设备100包括腔室装置20及液压装置30，腔室装置20用于模拟心脏中左心室300的容置环境，液压装置30用于模拟左心室300的血流环境以及心脏的跳动频率，其中，腔室装置20包括相互连接的软腔体21及封盖22，软腔体21能够收缩及膨胀，软腔体21内具有用于放置待测试的心室减容装置200的第一腔室211，封盖22用于密封第一腔室211。液压装置30包括驱动泵31及管道组件32，驱动泵31通过管道组件32与第一腔室211相连通，用于将流体泵入或者泵出第一腔室211，以使位于第一腔室211内的该心室减容装置200随着软腔体21而反复膨胀及收缩。

请再次参见图1，示例性地，测试一种心室减容装置200，该心室减容装置200由隔离膜(未标号)、主体(未标号)及底座(未标号)构成，主体为倒置的伞形骨架，隔离膜贴设于主体的表面，用于阻隔血流进入病人左心室底部，心室减容装置200一般在植入病人心室后，底座与左心室的心尖部抵接，主体远离底座的外边沿处一般具有倒钩状锚定结构(图未示)，用于与左心室的心肌壁周向锚接。

具体的，在本实施例中，心室减容装置200置入测试设备100时，其底座与软腔体21的底部相抵接，其主体通过倒钩状锚定结构与软腔体21的内壁周向连接，在驱动泵31开启后，流体泵入第一腔室211及泵出第一腔室211的过程会使得软腔体21反复膨胀及收缩，位于第一腔室211内的心室减容装置200则会因为与软腔体21内壁的周向连接关系而受到反复的拉扯与挤压，从而跟随软腔体21反复膨胀及收缩；换言之，在此过程中，心室减容装置200能够得到与心脏真实环境相似或者相等的受力条件，使得心室减容装置200长期耐疲劳测试评价的结果更加准确可靠，便于后续对心室减容装置200的进一步改进和应用。

优选地，在本实施例中，软腔体21可以但不限于实施为软胶制成的腔体，只要能够保证软腔体21能够具有良好的膨胀和收缩性能即可。换言之，制成软腔体21的材料只要能够保证软腔体21具备良好的形变能力，并且在形变后能够良好复原即可。可以理解，软腔体21的膨胀及收缩是在原有腔室容积的基础上变化的，也即在第一腔室211的预设容积的基础上进行变化的。

进一步的，在本实施例中，管道组件32包括相互独立的进液管路321及出液管路322，进液管路321的一端与驱动泵31相连通，另一端与第一腔室211相连通；出液管路322的一端与驱动泵31相连通，另一端与第一腔室211相连通；进液管路321用于将流体输送至第一腔室211，出液管路322用于将流体输送出第一腔室211。

在本实施例中，腔室装置20还开设有与进液管路321连通的进液口221及与出液管路322连通的出液口222，进液口221及出液口222均开设于封盖22。

具体地，在本实施例中，封盖22优选地实施为密封法兰，软腔体21的上侧与密封法兰密封连接，进液口221及出液口222均设置于密封法兰，进一步地，腔室装置20还包括电控的单向阀，进液口221与出液口222处均设置有一个电控单向阀，以防止第一腔室211内的流体从进液管路321倒流回驱动泵31，以及防止驱动泵31内的流体从出液管路322进入第一腔室211内，换言之，电控单向阀的设置能够保证进液管路321的流体流动方向始终由驱动泵31流向第一腔室211，以及保证出液管路322的流体流动方向始终由第一腔室211流向驱动泵31，保证流体流动的有序性，以模拟出与心脏血流流动相似的环境。

优选地，在本实施例中，驱动泵31被实施为具有温控功能的温控泵，用于控制泵入第一腔室211内的流体的温度，以使进入第一腔室211内的流体温度和人体血液的温度相似，进一步使测试设备100进一步接近真实的心脏环境，以此提高心室减容装置200耐疲劳测试的可靠性。换言之，液压装置30还包括温控器，温控器可以集成于驱动泵31，以使驱动泵31既能够发挥泵送流体的功能又能够发挥控制流体温度的功能。

反复的膨胀及收缩可能会导致软胶制成的软腔体21在长期测试过程中出现老化垂坠，使得后期测试过程中第一腔室211的预设容积出现变化，进而使得心室测试装置的耐疲劳测试结果准确性降低。

因此，为了解决这个问题，请再次参见图1，在本实施例中，测试设备100还包括压力调控装置40，压力调控装置40包括固定壳41及补偿泵42，固定壳41套设于软腔体21外，以在固定壳41与软腔体21之间形成第二腔室43，补偿泵42连通于第二腔室43，用于向第二腔室43输送流体，以通过调节第二腔室43内的流体压力调控第一腔室211的容积。优选地，在本实施例中，固定壳41套设于软腔体21外并与密封法兰固定连接，补偿泵42设置于固定壳41的一侧，并通过连接管44与固定壳41密封连接，以保证第二腔室43的密封性，进而使得补偿泵42能够准确的调节第二腔室43内的流体压力。

进一步地，压力调控装置40还包括压力反馈器，压力反馈器集成于补偿泵42，用于调控软腔体21受到的压力。换言之，在本实施例中，压力调控装置40具有压力反馈功能，能够在第一腔室211膨胀及收缩的过程中，通过第二腔室43内流体压力的变化监测到第一腔室211容积的变化情况。进而当软腔体21老化时，压力调控装置40能够及时通过补偿泵42控制泵入第二腔室43内的流体压力，对第一腔室211的预设容积进行补偿和调控。使整个测试过程中，第一腔室211的预设容积与驱动泵31液路压力之间的时域变化关系能够始终保持稳定，也即使测试设备100的测试环境保持不变，为心室减容装置200提供更准确、更稳定的测试条件。

实际上，心室减容装置200在真实的心室内使用时其受载情况是较为复杂的，载荷形式并非仅有膨胀与收缩，人体心脏在跳动过程中往往还伴随一定的扭转运动，因此，为了进一步对心室减容装置200的耐疲劳测试性能做出更准确有效的评价，在本实施例中，测试设备100还包括扭转装置50，扭转装置50连接于软腔体21的底壁212，用于带动软腔体21扭转变形，以使位于第一腔室211内的该心室减容装置200受到扭转力而反复扭转及复原。

换言之，扭转装置50能够模拟心脏跳动过程中的扭转环境，使测试设备100的测试环境更加真实可靠，提高对心室减容装置200耐疲劳测试结果的准确性。

也即，心室减容装置200在植入到测试设备100软腔体21后，会承受测试设备100模拟心脏跳动带来的周期振动，该周期振动不但包括沿心室减容装置200主体的轴向与径向的振动，还包括绕主体轴心的扭转振动；在此工作环境下，心室减容装置200的整体结构的耐疲劳性能将能够得到更加准确、可靠的测试，便于后期产品研发的改进，更有效的避免使用过程中心室减容装置200发生断裂失效，进而引发心肌损伤、心室重构及血栓等并发症产生的概率，使心室减容装置200能够更加稳定、安全、持久的发挥作用。

优选地，在本实施例中，扭转装置50包括电机51及连接轴52，电机51位于第二腔室43外，连接轴52的一端可转动地连接于电机51，另一端穿过固定壳41固连于软腔体21的底壁212。启动电机51时，连接轴52将会带动软腔体21扭转变形，以使位于第一腔室211内待测试的心室减容装置200受到扭转力而反复扭转及复原。如此设置，设置在第二腔室43外的电机51既能够通过连接轴52带动软腔体21扭转变形，又能够不影响补偿泵42及第二腔室43相互配合对软腔体21容积进行补偿调控，保持压力调节装置与扭转装置50稳定的发挥各自的作用。

进一步的，在本实施例中，测试设备100还包括同步控制装置60，驱动泵31、补偿泵42及电机51均与同步控制装置60可通信连接，同步控制装置60用于并行控制驱动泵31、补偿泵42及电机51，以使驱动泵31、补偿泵42及电机51按照相同的周期运行。

请再次参见图1，在本实施例中，同步控制装置60包括同步控制器61及线路组件62，线路组件62包括第一导线组621、第二导线组622及第三导线组623，驱动泵31、补偿泵42及电机51分别通过第一导线组621、第二导线组622及第三导线组623可通信地连接于同步控制器61。

请参见图2，图2为本申请同步控制装置60的部分结构示意图；进一步地，在本实施例中，同步控制器61包括耐疲劳控制系统611，耐疲劳控制系统611包括可互相通信的驱动泵控制模块6111、温度控制模块6112、补偿泵控制模块6113、电机控制模块6114及时间同步控制模块6115。

其中，驱动泵控制模块6111用于控制测试设备的预设液路压力和预设脉动频率。

温度控制模块6112用于控制驱动泵泵送流体温度T；优选地，为了更加符合心脏真实血流环境，驱动泵31泵送的流体温度36℃≤T≤39℃，值得一提的是，在本实施例中，温度控制模块6112为闭环系统，闭环系统能够保证第一腔室211内的流体温度T保持稳定。

补偿泵控制模块6113用于控制软胶体第一腔室211的预设容积，补偿泵控制模块6113可以根据预设容积与液路压力之间的时域变化阈值对第二腔室43的流体压力进行调节，进而对第一腔室211的预设容积进行调节；换言之，补偿泵控制模块6113主要通过实时压力补偿实现对软胶体第一腔室211预设容积的误差调控。

电机控制模块6114用于控制电机51输出轴的预设扭转角，也即控制软腔体21每次扭转的角度，以及控制软腔体21每次回转复原的角度要与扭转的角度保持一致。

时间同步控制模块6115用于协调驱动泵控制模块6111、补偿泵控制模块6113和电机控制模块6114按照特定的工作周期进行同步输出，由此保证预设容积、预设液路压力、预设脉动频率和预设扭转角具有一致变化周期。

进一步的，测试设备100还包括机架10，腔室装置20、液压装置30、扭转装置50、压力调控装置40及同步控制装置60均集成固定于机架10。如此设置，通过机架10能够使腔室装置20、液压装置30、扭转装置50、压力调控装置40及同步控制装置60之间的配合更加紧密、各装置的运行能够保持相对稳定，进一步提高测试效果，保证心室减容装置200耐疲劳测试结果的可靠性。

本发明提供的测试设备100，能够为心室减容装置200提供与心脏真实环境相似或者相等的受力条件，使得心室减容装置200长期耐疲劳测试评价的结果更加准确可靠，便于后续对心室减容装置200的进一步改进和应用。

参见图4，图4为本申请提供的测试方法的第一个实施例的步骤流程图；进一步的，为了解决现有心室减容装置200缺少可靠的耐疲劳测试评价方法的问题，本申请针对上述测试设备100还提供了一种用于心室减容装置的测试方法，该测试方法包括步骤：

S1：将待测试的心室减容装置200安装于测试设备100的第一腔室211中；

S2：预设测试设备100的控制参数；

S3：自定义测试设备100的耐疲劳测试周期和测试设备100的加速因子；以及

S4：根据测试设备100的控制参数、测试设备100的耐疲劳测试周期及测试设备100的加速因子，控制测试设备100对待测试的心室减容装置200进行耐疲劳测试，以在达到测试设备100的测试周期后取出待测试的心室减容装置200进行分析。

如此，心室减容装置200能够在测试设备100内得到更加准确高效的测试，得到更加可靠的耐疲劳性能测试评价结果。可以理解，上述步骤S1、S2、S3可以同时进行也可以交叉进行，三者的顺序可不作限定。

进一步需要说明的是，在本实施例中，测试周期为选定的预期疲劳测试的总时间，例如测试周期为10年；确定预设脉动频率后，则可以根据脉动频率换算得出心脏在10年内跳动的总次数，但由于测试不能按实际10年时间测试，所以测试时会根据需求设定加速因子进行加速，就是加快心脏跳动频率(也即脉动频率)，在维持测试周期内心脏跳动总次数不变的情况下，减短总测试时间。可以理解，上述心脏跳动一次也即软腔体21在驱动泵31的作用下从膨胀到收缩一个完整的变化过程。

具体的，在步骤S1中，将心室减容装置200的底座与软腔体21的底部预压固定，将心室减容装置200主体外边沿处的倒钩状锚定结构与测试设备100软腔体21的内壁周向固连。

参见图5，图5为本申请提供的测试方法的第二个实施例的步骤流程图；此外，在本实施例中，在步骤S1之前，测试方法还包括步骤：

S5：建立心室减容装置200与左心室300之间的关系，以获得心室减容装置200的结构需求参数，并根据结构需求参数选定对应规格的待测试心室减容装置200。

请参见图3，图3为本申请提供的左心室300结构示意图。具体的，在该步骤中，心室减容装置200的结构需求参数包括开幅直径和/或心室减容装置200的高度，根据开幅直径与左心室300容积的关系、心室减容装置200高度与左心室300容积之间的关系，可初步确定待测试的心室减容装置200的结构需求参数(开幅直径一般为130％-160％左心室300舒张期乳头肌330所在心腔径轴长度D’，心室减容装置200高度一般为乳头肌330径轴至左心室300的心尖320的垂直距离H’)；进一步的，根据心室减容装置200的结构需求参数，选择相应规格的待测试心室减容装置200进行测试；可以理解，实际应用中，某一规格的待测试心室减容装置200与开幅直径和高度并非一一对应的关系，由于不同病人的左心室300结构和容积具有差别，因此，开幅直径和高度的数值并非固定的，而是处于某一数值范围内，在该数值范围内的开幅直径和高度均适配于同一规格的待测试心室减容装置200。由于软腔体21第一腔室211的预设容积是根据左心室容积确定的，因此该步骤能够保证待测试的心室减容装置200与测试设备100的软腔体21之间保持适配，使得两者能够稳定连接，更好的模拟出心室减容装置200植入病人心室内的受力情况。

请再次参见图5，进一步地，在步骤S1之前，测试方法还包括步骤：

S6：对待测试的心室减容装置200进行灭菌。

如此能够让待测试的样品与产品处理状态保持一致，减少因灭菌方式对心室减容装置200的高分子材料带来的性能影响，降低测试结果的偏差。另外，对待测试样品进行灭菌也能够减少长期测试环境中的细菌等微生物的滋生，保证测试设备100的洁净度和生物安全性。

进一步的，在本实施例的步骤S2中，控制参数包括测试设备100第一腔室211的预设容积、测试设备100驱动泵31的预设液路压力、测试设备100驱动泵31的预设脉动频率及测试设备100电机51输出端的预设扭转角。

参见图6，图6为本申请提供的测试方法的第三个实施例的步骤流程图；进一步的，在步骤S2之前，测试方法还包括步骤：

S7：建立左心室动力学模型与测试设备100的关系，以获得测试设备100的控制参数。

可以理解，左心室动力学模型是基于中国数字人体心脏断层解剖图像，采用VisualC++可视化工具包对心脏外形及内腔结构进行的三维重建，进一步基于结构模型构建了左心室、血液耦合有限元模型。在通用有限元分析软件ANSYS环境下使用双向流固耦方法对心脏灌注期心室壁受力与血液流动过程进行了动力学仿真。仿真结果实现了心脏灌注期心室两阶段充盈过程中，左心室模型形态及材料参数、进液口及出液口位置设置等条件参数，对室壁应力与血液流体动态特性的定量分析。本实施例的测试设备100则根据左心室动力学模型的材料参数及结构参数来实现等效的心脏环境，以更加准确的测试心室减容装置200的耐疲劳性能。

请参见图7，图7为本申请提供的测试方法的部分步骤流程图；在本实施例中，步骤S7包括：

S71：根据左心室压力与驱动泵31的预设液路压力得到第一对应关系；

S72：根据左心室容积与软腔体21的预设容积得到第二对应关系；

S73：根据左心室搏动频率与驱动泵31的预设脉动频率得到第三对应关系；

S74：根据左心室扭转角与电机51输出端的预设扭转角得到第四对应关系；以及

S75：根据第一对应关系、第二对应关系、第三对应关系及第四对应关系设定预设容积、预设液路压力、预设脉动频率、预设扭转角等测试设备100的控制参数。

可以理解，步骤S7的主要目的是使得测试设备100能够根据左心室动力学模型模拟出更加接近心脏的环境，提高待测试的心室减容装置200耐疲劳测试结果的准确性。也即，测试设备100能够根据第一对应关系、第二对应关系、第三对应关系、第四对应关系模拟出心室减容装置200在左心室300中受到的工作压力、振动幅值、振动频率和扭转角参数。

进一步地，测试方法在步骤S4中包括：

通过临床检测方法以及差值法，获得预设容积与预设液路压力之间的时域变化曲线；及根据预设容积与预设液路压力之间的时域变化曲线，通过测试设备100的同步控制装置60，调控测试设备100的第二腔室43的流体压力，以补偿测试设备100的第一腔室211的预设容积。其中，临床检测方法包括但不限于多普勒超声检测法。

需要说明的是，左心室压力主要包含左室舒张期压力和左室收缩期压力两个特征值；左心室容积包括左室舒张期容积和左室收缩期容积两个特征值；左心室压力和左心室容积可通过多普勒超声等临床检测方法获得，并通过差值法获得左心室压力和左心室容积时域变化曲线。左心室压力和左心室容积之间的时域变化关系也即测试设备100驱动泵31的预设液路压力与第一腔室211的预设容积之间的时域变化关系。

进一步地，测试方法的步骤S4中包括：

通过测试设备100的同步控制装置60控制测试设备100的驱动泵31泵送的流体温度，以使测试设备100内流体的温度处于36℃-39℃。

再进一步地，测试方法的步骤S4中包括：

通过测试设备100的同步控制装置60控制测试设备100的第一腔室211、测试设备100的驱动泵31及测试设备100的电机51，以使预设容积、预设液路压力、预设脉动频率及预设扭转角按照自定义的测试设备100的耐疲劳测试周期和测试设备100的加速因子进行同步输出。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请的专利保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (11)

1.一种用于心室减容装置的测试设备，其特征在于，包括：

腔室装置，包括可膨胀及收缩的软腔体及与所述软腔体相连接的封盖，所述软腔体具有用于容置该心室减容装置的第一腔室，所述封盖用于密封所述第一腔室；及

液压装置，包括驱动泵及管道组件，所述驱动泵通过所述管道组件与所述第一腔室相连通，用于将流体泵入或者泵出所述第一腔室，以使位于所述第一腔室内的该心室减容装置随着所述软腔体而反复膨胀及收缩。

2.根据权利要求1所述的测试设备，其特征在于，所述驱动泵为温控泵，用于控制泵入所述第一腔室内的流体温度。

3.根据权利要求1或2所述的测试设备，其特征在于，所述测试设备还包括压力调控装置，所述压力调控装置包括固定壳及补偿泵，所述固定壳套设于所述软腔体外，以在所述固定壳与所述软腔体之间形成第二腔室，所述补偿泵连通于所述第二腔室，用于向所述第二腔室输送流体，以通过调节所述第二腔室内的流体压力调控所述第一腔室的容积。

4.根据权利要求1所述的测试设备，其特征在于，所述测试设备还包括扭转装置，所述扭转装置连接于所述软腔体的底壁，用于带动所述软腔体扭转变形，以使位于所述第一腔室内的该心室减容装置受到扭转力而反复扭转及复原。

5.根据权利要求3所述的测试设备，其特征在于，所述测试设备还包括扭转装置，所述扭转装置包括电机及连接轴，所述电机位于所述第二腔室外，所述连接轴的一端可转动地连接于所述电机，另一端穿过所述固定壳固连于所述软腔体的底壁。

6.根据权利要求5所述的测试设备，其特征在于，所述测试设备还包括同步控制装置，所述驱动泵、所述补偿泵及所述电机均与所述同步控制装置可通信连接，所述同步控制装置用于并行控制所述驱动泵、所述补偿泵及所述电机，以使所述驱动泵、所述补偿泵及所述电机按照相同的周期运行。

7.一种用于心室减容装置的测试方法，其特征在于，包括步骤：

将待测试的心室减容装置安装于测试设备的第一腔室中；

预设所述测试设备的控制参数；

自定义所述测试设备的耐疲劳测试周期和所述测试设备的加速因子；以及

根据所述测试设备的控制参数、所述测试设备的耐疲劳测试周期及所述测试设备的加速因子，控制所述测试设备对所述待测试的心室减容装置进行耐疲劳测试，以在达到所述测试设备的测试周期后取出所述待测试的心室减容装置进行分析。

8.根据权利要求7所述的测试方法，其特征在于，在所述预设所述测试设备的控制参数的步骤中：所述控制参数包括所述测试设备的第一腔室的预设容积、所述测试设备的驱动泵的预设液路压力、所述测试设备的驱动泵的预设脉动频率及所述测试设备的电机的预设扭转角。

9.根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，在所述根据所述测试设备的控制参数、所述测试设备的耐疲劳测试周期及所述测试设备的加速因子，控制所述测试设备对所述待测试的心室减容装置进行耐疲劳测试，以在达到所述测试设备的测试周期后取出所述待测试的心室减容装置进行分析的步骤中，所述测试方法包括：

通过临床检测方法以及差值法，获得所述预设容积与所述预设液路压力之间的时域变化曲线；及

根据所述预设容积与所述预设液路压力之间的时域变化曲线，通过所述测试设备的同步控制装置，调控所述测试设备的第二腔室的流体压力，以补偿所述测试设备的第一腔室的预设容积。

10.根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，在所述根据所述测试设备的控制参数、所述测试设备的耐疲劳测试周期及所述测试设备的加速因子，控制所述测试设备对所述待测试的心室减容装置进行耐疲劳测试，以在达到所述测试设备的测试周期后取出所述待测试的心室减容装置进行分析的步骤中，所述测试方法包括：

通过所述测试设备的同步控制装置，控制所述测试设备的第一腔室、所述测试设备的驱动泵及所述测试设备的电机，以使所述预设容积、所述预设液路压力、所述预设脉动频率及所述预设扭转角按照自定义的所述测试设备的耐疲劳测试周期和所述测试设备的加速因子进行同步输出。

11.根据权利要求7所述的测试方法，其特征在于，在所述根据所述测试设备的控制参数、所述测试设备的耐疲劳测试周期及所述测试设备的加速因子，控制所述测试设备对所述待测试的心室减容装置进行耐疲劳测试，以在达到所述测试设备的测试周期后取出所述待测试的心室减容装置进行分析的步骤中，所述测试方法包括：

通过所述测试设备的同步控制装置，控制所述测试设备的驱动泵泵送的流体温度，以使所述测试设备内流体的温度处于36℃-39℃。