CN117618155A - 用于将假体瓣膜部件附接到假体心脏瓣膜的框架的组件和方法 - Google Patents

Abstract

本申请题为“用于将假体瓣膜部件附接到假体心脏瓣膜的框架的组件和方法”。公开了用于将部件附接到假体心脏瓣膜的框架的方法。作为一个示例，一种方法包括沿着用于假体瓣膜的外裙部的边缘部分形成缝合路线，缝合路线具有进出线迹和多个环，进出线迹沿着边缘部分延伸并与边缘部分的自由边缘间隔开，多个环在进出线迹的方向上彼此间隔开，每个环围绕自由边缘环绕并且在该边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。该方法还包括通过使锁缝线迹延伸穿过所述环并围绕支柱来将边缘部分附接到假体瓣膜的框架的支柱中的支柱，使得自由边缘被定位成抵靠支柱的径向面朝外的表面并远离布置在框架内部的小叶。

Description

用于将假体瓣膜部件附接到假体心脏瓣膜的框架的组件和 方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2022年8月31日提交的美国临时专利申请号63/402,808和于2023年3月7日提交的美国临时专利申请号63/450,544的权益，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜，并且具体地涉及用于假体心脏瓣膜的外覆盖物或裙部和/或小叶以及用于将外裙部和/或小叶附接到假体心脏瓣膜的框架的方法。

背景技术

人的心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体内的多种已知方法。经皮和微创外科方法用于各种程序，以将假体医疗装置递送至体内不易通过外科手术进入或期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以卷曲状态安装在递送设备的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩展至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、致动向假体瓣膜施加扩展力的机械致动器，或通过从递送设备的鞘管部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩展至其功能尺寸。

大多数可扩展假体心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架内侧的假体小叶。这些瓣膜还可以包括围绕框架的外表面设置的外覆盖物或裙部。外裙部可以被配置为当假体心脏瓣膜被放置在植入部位时与天然组织建立密封(并且因此可以被称为密封构件)。

发明内容

本文描述了假体心脏瓣膜、递送设备和用于植入假体心脏瓣膜的方法。特别地，本文描述了用于假体心脏瓣膜的外裙部和将这种外裙部附接到假体心脏瓣膜的框架的方法的示例。假体心脏瓣膜可以包括框架和布置在框架的内侧上的小叶组件。假体心脏瓣膜可以包括围绕框架的圆周并且在框架的外表面上布置的外裙部。外裙部可以包括设置在小叶的水平处的边缘(周向延伸的边缘)，并且因此可以接触小叶。在一些示例中，边缘(其可以是外裙部的流出边缘，其相对于外裙部的其他部分具有更粗糙的表面)可以使用沿着外裙部的边缘或边缘部分缝合的包边(overcast)或环状线迹(looped stitch)图案固定到框架。作为一个示例，沿着外裙部的边缘部分的线迹图案可以包括在边缘部分的自由边缘上形成环的多个线迹，所述多个线迹通过沿着外裙部的远离自由边缘的进出线迹路线连接。锁缝(whip)线迹然后可以延伸穿过环并围绕框架的支柱，以便将外裙部的自由边缘附接到框架。这样的附接方法可以将外裙部的自由边缘远离小叶定位在框架支柱的外表面上，以及将拉力从锁缝线迹远离自由边缘分布在外裙部上。在一些示例中，在一些示例中，可以使用类似的线迹图案将小叶的尖端边缘附接到假体心脏瓣膜的框架或裙部，从而在假体瓣膜的操作期间导致跨小叶的流入边缘的更好流动图案。因此，本文公开的装置和方法尤其可以克服典型假体心脏瓣膜的一个或多个缺陷。

一种方法可以包括沿着用于假体心脏瓣膜的第一部件的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开。每个环围绕所述边缘部分的外边缘环绕，并且在所述边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述方法还包括通过使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕或穿过所述假体心脏瓣膜的第二部件而将所述边缘部分附接到所述第二部件。

在一些示例中，所述第一部件是外裙部，并且所述第二部件是所述假体心脏瓣膜的框架。

在一些示例中，所述第一部件是外裙部，并且所述第二部件是被配置为固定到所述假体心脏瓣膜的框架的织物。

在一些示例中，所述第一部件是所述假体心脏瓣膜的瓣膜组件的小叶的尖端边缘部分，并且所述第二部件是被配置为固定在所述假体心脏瓣膜的框架的内侧上的织物部件。

在一些示例中，所述第一部件是所述假体心脏瓣膜的瓣膜组件的小叶的尖端边缘部分，并且所述第二部件是所述假体心脏瓣膜的框架的支柱。

在一些示例中，所述第一部件是所述假体心脏瓣膜的瓣膜组件的小叶的尖端边缘部分，并且所述第二部件是直接缠绕在所述假体心脏瓣膜的框架的支柱周围的缝线。

在一些示例中，一种方法可以包括沿着用于假体心脏瓣膜的外裙部的边缘部分或小叶的尖端边缘形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开。每个环围绕所述边缘部分的自由边缘环绕，并且所述多个环将所述多个进出线迹与所述自由边缘间隔开。所述方法还包括使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述假体心脏瓣膜的另外部件而将所述边缘部分附接到所述另外部件。所述另外部件可以是所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行(row of struts)中的支柱、围绕所述支柱延伸的一个或多个缝线、或被配置为固定到所述框架的织物(诸如裙部或连接部件)。

在一些示例中，一种方法包括沿着用于假体心脏瓣膜的外裙部的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开。每个环围绕所述边缘部分的自由边缘环绕，并且所述多个环将所述多个进出线迹与所述自由边缘间隔开。所述方法还包括通过使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱来将所述边缘部分附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行中的支柱，使得所述边缘部分的自由边缘被定位成抵靠所述支柱的径向面朝外的表面并远离布置在所述环形框架的内侧上的小叶。

在一些示例中，一种方法包括沿着用于假体心脏瓣膜的外裙部的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸，与所述边缘部分的自由边缘间隔开，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开。每个环围绕所述边缘部分的所述自由边缘环绕，并且在所述边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述方法还包括通过使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱来将所述边缘部分附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行中的支柱，使得所述边缘部分的自由边缘被定位成抵靠所述支柱的径向面朝外的表面并远离布置在所述环形框架的内侧上的小叶。

在一些示例中，一种方法包括沿着用于假体心脏瓣膜的外裙部的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多对环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸，与所述边缘部分的自由边缘间隔开，所述多对环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开。每对环包括第一环和第二环，所述第一环围绕所述边缘部分的所述自由边缘环绕并且在所述自由边缘与所述第二环之间延伸，并且所述第二环在所述第一环与所述多个进出线迹中的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述方法还包括通过使锁缝线迹延伸穿过每对环中的所述第一环并围绕所述支柱来将所述边缘部分附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行中的支柱，使得所述边缘部分的自由边缘被定位成抵靠所述支柱的径向面朝外的表面并远离布置在所述环形框架的内侧上的小叶。

在一些示例中，一种方法包括沿着用于假体心脏瓣膜的小叶的尖端边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分延伸，与所述尖端边缘部分的最外尖端边缘间隔开，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环围绕所述尖端边缘部分的所述尖端边缘环绕，并且在所述尖端边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述方法还包括通过使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕或穿过所述假体心脏瓣膜的目标部件而将所述尖端边缘部分附接到所述目标部件，使得所述尖端边缘部分的所述尖端边缘抵靠所述目标部件收拢。

在一些示例中，一种方法包括沿着用于假体心脏瓣膜的第一部件的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸，与所述边缘部分的最外边缘间隔开，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环围绕所述边缘部分的所述边缘环绕，并且在所述边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述方法还包括通过使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕或穿过所述第二部件而将所述边缘部分附接到所述假体心脏瓣膜的第二部件，使得所述边缘部分的所述边缘耦接到所述第二部件并抵靠所述第二部件收拢。

在一些示例中，一种方法包括下文的示例1-56、94-107、128-136和145中所述的特征中的一个或多个。

一种假体心脏瓣膜可以包括框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构耦接到所述框架。除了这些部件之外，一种假体心脏瓣膜还可以包括本文公开的部件中的一个或多个。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜可以包括密封构件，所述密封构件被配置为减少瓣周漏。

在一些示例中，所述密封构件可以是围绕所述框架的外表面设置的外密封构件。

在一些示例中，所述外密封构件可以包括具有自由流出边缘的流出边缘部分，所述流出边缘部分包括缝合路线，所述缝合路线包括多个进出线迹和多个环状线迹，所述多个进出线迹沿着所述流出边缘部分平行于所述流出边缘但与所述流出边缘间隔开地延伸，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开。每个环状线迹围绕所述流出边缘成环，并且在所述流出边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。

在一些示例中，所述流出边缘部分可以通过延伸穿过所述多个环状线迹的另外线迹附接到所述框架的支柱。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜可以包括框架、瓣膜结构和外密封构件，所述瓣膜结构耦接到所述框架，所述外密封构件围绕所述框架的外表面设置。所述外密封构件可以包括具有自由流出边缘的流出边缘部分，所述流出边缘部分围绕所述框架周向延伸，并且包括缝合路线，所述缝合路线包括多个进出线迹和多个环状线迹，所述多个进出线迹沿着所述流出边缘部分平行于所述流出边缘但与所述流出边缘间隔开地延伸，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开。每个环状线迹围绕所述流出边缘成环，并且在所述流出边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述流出边缘部分通过延伸穿过所述多个环状线迹的另外线迹附接到所述框架的支柱。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜可以包括框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构耦接到所述框架，所述瓣膜结构包括多个小叶，其中每个小叶的尖端边缘部分附接到所述框架的一部分成角度支柱或内裙部，所述内裙部被配置为通过沿着所述尖端边缘部分形成的缝合路线附接到所述框架的内部，所述缝合路线包括：多个进出线迹，所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分平行于所述尖端边缘部分的自由尖端边缘但与所述自由尖端边缘间隔开地延伸；以及多个环状线迹，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开。每个环状线迹围绕所述尖端边缘成环，并且在所述尖端边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述假体心脏瓣膜还包括多个线迹，所述多个线迹延伸穿过所述多个环状线迹并围绕所述部分成角度支柱、围绕在所述部分成角度支柱周围延伸的一个或多个缝线、或穿过内裙部，使得所述尖端边缘耦接到所述部分成角度支柱和/或所述内裙部。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜包括环形框架，所述环形框架包括多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸支柱行，所述多个周向延伸支柱行包括被设置成比所述框架的流入端更靠近流出端的第一周向延伸支柱行。所述假体心脏瓣膜还包括外裙部，所述外裙部围绕所述框架的外表面设置，并且包括具有自由流出边缘的流出边缘部分。所述流出边缘部分围绕所述框架周向地延伸，并且包括缝合路线，所述缝合路线包括多个进出线迹和多个环状线迹，所述多个进出线迹沿着所述流出边缘部分平行于所述流出边缘但与所述流出边缘间隔开地延伸，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开。每个环状线迹围绕所述流出边缘成环，并且在所述流出边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述假体心脏瓣膜还包括多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环状线迹并且围绕所述第一周向延伸支柱行中的支柱，使得所述流出边缘抵靠所述支柱的径向面朝外的表面被附接到所述支柱。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜包括环形框架，所述环形框架包括在所述框架的流入端和流出端之间的多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸支柱行，其中所述多个周向延伸支柱行包括第一周向延伸支柱行。所述假体心脏瓣膜还包括外裙部，所述外裙部围绕所述框架的外表面设置，并且包括具有自由边缘的边缘部分，其中所述边缘部分围绕所述框架周向地延伸，并且包括缝合路线，所述缝合路线包括：多个进出线迹和多对环状线迹，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分平行于所述自由边缘但与所述自由边缘间隔开地延伸，所述多对环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开。每对环状线迹包括第一环状线迹和第二环状线迹，其中所述第一环状线迹围绕所述自由边缘成环并且在所述自由边缘与所述第二环之间延伸，并且其中所述第二环在所述第一环与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述假体心脏瓣膜还包括多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过每对环状线迹中的所述第一环状线迹并且围绕所述第一周向延伸支柱行中的支柱，使得所述自由边缘抵靠所述支柱的径向面朝外的表面附接到所述支柱。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜包括环形框架、多个小叶，所述环形框架包括在所述框架的流入端和流出端之间的多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸成角度支柱行，所述多个小叶设置在所述框架的内部上，其中每个小叶包括尖端边缘部分，所述尖端边缘部分在设置在所述小叶的流出边缘的相对端上的相对侧部分之间延伸，并且其中所述尖端边缘部分通过沿着所述尖端边缘部分形成的缝合路线附接到所述多个周向延伸成角度支柱行中的一部分成角度支柱。所述缝合路线包括多个进出线迹和多个环状线迹，所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分平行于所述尖端边缘部分的自由尖端边缘但与所述自由尖端边缘间隔开地延伸，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环状线迹围绕所述尖端边缘成环，并且在所述尖端边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述假体心脏瓣膜还包括多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环状线迹并且围绕所述部分成角度支柱或围绕在所述部分成角度支柱周围延伸的一个或多个缝线，使得所述尖端边缘耦接到所述部分成角度支柱并且抵靠所述部分成角度支柱收拢。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜包括环形框架、内裙部和多个小叶，所述环形框架包括在所述框架的流入端和流出端之间的多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸成角度支柱行，所述内裙部被配置为在所述框架的内侧上固定到所述多个周向延伸成角度支柱行的一部分成角度支柱，所述多个小叶设置在所述框架的内部上，其中每个小叶包括尖端边缘部分，所述尖端边缘部分在设置在所述小叶的流出边缘的相对端上的相对侧部分之间延伸，并且其中所述尖端边缘部分通过沿着所述尖端边缘部分形成的缝合路线附接到所述内裙部。所述缝合路线包括多个进出线迹和多个环状线迹，所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分平行于所述尖端边缘部分的自由尖端边缘但与所述自由尖端边缘间隔开地延伸，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环状线迹围绕所述尖端边缘成环，并且在所述尖端边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸。所述假体心脏瓣膜还包括多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环状线迹并穿过所述内裙部，使得所述尖端边缘耦接到所述内裙部并抵靠所述内裙部收拢。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜包括框架、多个小叶、以及至少一个缝线、多个进出线迹和多个第一线迹，所述框架包括多个互连的支柱，所述多个小叶设置在所述框架内，并且被配置为调节在一个方向上通过所述框架的血液的流动，每个小叶包括尖端边缘部分，所述至少一个缝线沿着所述多个小叶中的至少第一小叶的尖端边缘部分延伸，所述多个进出线迹延伸穿过所述缝线和所述第一小叶的所述尖端边缘部分，所述多个第一线迹围绕所述多个互连的支柱中的选定支柱和所述进出线迹的一部分延伸以将所述第一小叶的所述尖端边缘部分耦接到所述框架。

在一些示例中，一种组件包括下文的示例57-93、108-127和137-144中所述的部件中的一个或多个。

本公开的各种创新可以被组合或单独地使用。此概述被提供以简化的形式介绍一些思路，这些思路以下详细描述中被进一步描述。此概述并不意图确定所要求保护的主题的关键特征或必需特征，也不意图用来限制所要求保护的主题的范围。本公开的前述以及其他目的、特征和优点将通过以下详细描述、所附权利要求和附图变得更加明显。

附图说明

图1是根据一个示例的假体心脏瓣膜的侧视图。

图2是图1的假体心脏瓣膜的框架的侧视图。

图3是图2的框架的一部分的侧视图，示出了处于变直(非环形)状态的框架的部分。

图4是被配置为递送径向可扩展假体心脏瓣膜并将其植入在植入部位处的示例性递送设备的侧视图。

图5是根据示例的用于假体心脏瓣膜的外裙部的侧视图，该外裙部以扁平构型示出。

图6是外裙部的一部分和沿着外裙部的边缘部分的示例性缝合路线的示意图，该缝合路线包括通过缝合路线的多个间隔开的单体环与边缘部分的自由边缘间隔开的进出线迹。

图7A是图6的外裙部和缝合路线的示意图，示出了使用围绕支柱延伸并穿过缝合路线的环的锁缝线迹固定到假体装置的框架的支柱的边缘部分。

图7B是示出图7A的外裙部的边缘部分的示意性横截面，该边缘部分使用围绕支柱延伸并穿过图6的缝合路线的环的锁缝线迹固定到框架的支柱。

图8A是外裙部的一部分和沿着外裙部的边缘部分的示例性缝合路线的示意图，该缝合路线包括通过缝合路线的多个间隔开的环对与边缘部分的自由边缘间隔开的进出线迹。

图8B是图8A的外裙部和缝合路线的示意图，示出了缝合路线中的第二遍的交替进出线迹。

图9A示出了应用于外裙部的波状边缘部分的具有第一遍的进出线迹的图8A的缝合路线的示例。

图9B示出了包括第二遍的进出线迹的图9A的缝合路线的示例。

图10A示出了假体瓣膜框架的一部分的外部视图，其中具有图9A和图9B的缝合路线的外裙部的围绕框架的外表面布置，并且通过绕支柱延伸并穿过缝合路线的环的锁缝线迹固定到框架的支柱。

图10B示出了图10A的框架和外裙部的内部视图，其中外裙部的边缘部分通过延伸穿过缝合路线的环的锁缝线迹附接到框架支柱。

图11是图8A的外裙部和缝合路线的示意图，示出了使用围绕支柱延伸的锁缝线迹和围绕缝合路线的环的双环固定到假体装置的框架的支柱的边缘部分。

图12A-图12G示出了用于形成图11的锁缝线迹使得它们以双环延伸穿过缝合路线的环并围绕框架支柱以便将外裙部的边缘部分固定到假体瓣膜框架的示例性过程。

图13是根据图11和图12A-图12G中呈现的过程使用图11的缝合路线和锁缝线迹附接到假体瓣膜框架的外裙部的透视图。

图14是用于假体心脏瓣膜的小叶、沿着小叶的尖端边缘部分的示例性缝合路线(该缝合路线包括通过缝合路线的多个间隔开的单环与尖端边缘部分的尖端边缘间隔开的进出线迹)、以及将缝合路线连接到用于假体心脏瓣膜的另外部件的多个锁缝线迹的示意图。

图15是图14的尖端边缘部分、缝合路线和另外部件的一部分的详细视图。

图16是具有沿着小叶的尖端边缘部分形成的图14的缝合路线和延伸穿过沿着小叶的尖端边缘部分延伸的缝线的多个进出线迹的示例性小叶的平面图。

图17是包括固定在一起的图16的多个小叶的小叶组件的平面视图，其中图16的缝合路线沿着每个小叶的尖端边缘部分形成。

图18是假体心脏瓣膜的框架的透视图，其中图17的小叶组件布置在框架的内部上，其中小叶组件的连合部耦接到框架。

图19是框架的流入端的详细视图，其中图17的小叶组件的尖端边缘部分使用沿着尖端边缘部分的缝合路线耦接到框架的支柱。

图20是框架的流入端的另一详细视图，示出了使用沿着尖端边缘部分的缝合路线耦接到框架的支柱的图17的小叶组件的尖端边缘部分。

图21是框架的流入端的另一详细视图，示出了附接到框架的图17的小叶组件和围绕框架的外表面设置的外裙部。

图22是处于平坦构型的小叶组件的平面图，其中小叶组件的小叶利用沿着每个小叶的尖端边缘部分设置的连接缝线路线固定在一起。

图23是一个小叶的平面图，其中连接缝线路线固定到小叶的尖端边缘部分。

图24是假体瓣膜的一部分的示意性横截面图，示出了利用延伸穿过连接缝线路线的线迹固定到假体心脏瓣膜的框架的支柱和外裙部的图23的小叶。

图25是假体瓣膜的一部分的透视图，示出了利用围绕连接缝线路线的进出线迹延伸的线迹的固定到假体心脏瓣膜的框架的支柱的图23的小叶。

图26是假体瓣膜的一部分的透视图，示出了利用围绕连接缝线路线的进出线迹、围绕框架的支柱并穿过围绕框架的外表面设置的外裙部延伸的线迹固定到假体心脏瓣膜的框架的支柱的图23的小叶。

具体实施方式

一般考虑

出于此描述的目的，本文描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。替代地，本公开涉及各种公开示例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，单独地或彼此各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的示例也不要求任何一个或多个具体优点存在或问题被解决。

尽管为了方便展示以具体的相继顺序描述了一些公开示例的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重排，除非通过下述特定语言要求具体的顺序。例如，相继描述的操作可以在一些情况下重排或同时执行。此外，为了简洁起见，附图可能未示出可以将所公开方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象。这些术语相应的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且是可容易被本领域的普通技术人员辨别的。

如在本申请和所附权利要求书中使用，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另有明确说明。另外，术语“包括”意为“包含”。此外，术语“耦接”总体上意为物理、机械、化学、磁性和/或电耦接或连接，并且在没有特定相反语言时，不排除中间元件存在于被耦接或关联的项目之间。

如本文所使用，术语“近侧”指代装置的更靠近使用者并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所使用，术语“远侧”指代装置的更远离使用者并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动为装置远离植入部位并且朝向使用者(例如，离开患者的身体)的运动，而装置的远侧运动为装置远离使用者并且朝向植入部位(例如，进入患者的身体)的运动。术语“纵向”和“轴向”指代在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非另有明确定义。

所公开技术的概述

如上所述，假体心脏瓣膜可以包括框架，该框架包括互连的支柱、安装在框架内部的小叶、以及围绕框架的外表面设置的外裙部。在一些示例中，在小叶的水平处跨框架设置的外裙部的边缘可以是锯齿状的、粗糙的或要不然磨蚀性的(例如，由于构成裙部的暴露的纤维或来自通过沿着边缘熔化纤维以减少外裙部的织物的磨损而形成的熔融边缘)。因此，在假体心脏瓣膜的操作期间，外裙部的边缘可以接触小叶并减少小叶的寿命。为了避免小叶在假体心脏瓣膜的操作期间接触外裙部的边缘，在一些情况下，外裙部的边缘可以远离框架和小叶向外折叠。然后，折叠的边缘可以利用延伸穿过裙部的折叠的边缘并围绕框架的支柱的线迹固定到框架。在一些示例中，线迹可以穿过靠近裙部边缘的折叠的裙部层，这可能导致裙部边缘的磨损或散开。此外，包括在缝合之前折叠裙部的边缘的裙部附接方法会增加假体心脏瓣膜的组装时间(因为这样的过程不能容易地自动化)。

在一些示例中，小叶的尖端边缘部分(或扇形边缘)可以以产生阶梯状边缘的方式缝合到框架或替代部件(例如，织物裙部)，该阶梯状边缘可以在这些区域产生不期望的流动干扰(例如，不均匀的流动或湍流流动)。这样的流动干扰可以降低假体心脏瓣膜的效率。

本文描述了用于将外裙部附接(例如，缝合)到假体心脏瓣膜的框架的各种方法，这导致外裙部的边缘(其可以定位在小叶的水平处)被定位成远离小叶，同时还将来自用于将外裙部附接到框架的线迹的拉力传递到裙部上远离裙部的边缘。因此，可以增加假体心脏瓣膜的耐久性和寿命，同时还减少了用于组装假体心脏瓣膜的时间和精力。

本文还描述了用于将小叶的尖端边缘附接(例如，缝合)到假体心脏瓣膜的目标部件(例如织物裙部、围绕框架的框架支柱延伸的缝线或直接附接到框架支柱)的方法，这导致尖端边缘被紧密地收拢(tuck)到目标部件。因此，可以在小叶的流入边缘处产生更连续或平滑的几何形状，从而减少沿着小叶流入边缘的血流干扰的可能性。因此，可以增加假体心脏瓣膜的效率。

本文公开的假体瓣膜可以是在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向可压缩和可扩展的。因此，当正在递送设备上被推进穿过患者的脉管系统时，假体瓣膜可以被卷曲在植入物递送设备上或通过植入物递送设备保持在径向压缩状态下。一旦假体瓣膜到达植入部位，假体瓣膜就可以被扩展到径向扩展状态。应理解，本文公开的假体瓣膜可以与各种植入物递送设备联用，并且可以经由各种递送程序被植入，其示例随后将会被更详细地讨论。

图1图示了包括框架、固定在框架的内侧上的小叶和围绕框架的外表面设置的外裙部的示例性假体装置(例如，假体心脏瓣膜)。在一些示例中，框架可以包括多个互连且成角度的支柱、以及在框架的流入端和流出端处的成角度支柱之间延伸和/或弯曲的顶点区域，如图2和图3所示。假体装置可以通过递送设备(例如图4所示的示例性递送设备)被推进通过患者的脉管系统，诸如到达天然心脏瓣膜。

在图5中示出了用于假体心脏瓣膜的示例性外裙部。外裙部可以包括被配置为固定到框架的支柱的边缘，例如流出边缘或边缘部分。在一些示例中，外裙部的边缘部分可以使用沿着外裙部的边缘部分缝合的包边线迹图案固定到框架。作为一个示例，沿着外裙部的边缘部分的线迹图案可以包括在边缘部分的外边缘或自由边缘上形成环的多个线迹，所述多个线迹通过沿着外裙部的与自由边缘间隔开的进出线迹路线连接(图6)。然后，锁缝线迹可以延伸穿过环并围绕框架的支柱，以便将外裙部的边缘附接到框架(图7A和图7B)。

图8A-图13示出了用于将外裙部的边缘部分连接到框架上的类似的包边线迹图案的另一示例，但是包边线迹图案包括在自由边缘和外裙部中的进出线迹路线之间的两个环。该线迹图案可以更好地将包边缝合路线的环和延伸穿过裙部边缘周围的第二环的包边线迹保持就位。

这种缝合图案导致外裙部的边缘(例如，更粗糙的边缘)沿着框架支柱的径向面朝外的表面定位和保持，从而将裙部边缘定位成远离小叶(如图10B、图12F、图12G和图13中所见)。

图14-图16示出了沿着假体心脏瓣膜的小叶的尖端边缘部分缝合从而导致包括多个进出线迹和环的包边线迹路线的包边线迹图案的示例。尖端边缘部分可以通过延伸穿过包边线迹路线的环并围绕或穿过另外部件的多个包边线迹附接到另外部件。在一些示例中，如图17-图21所示，小叶的尖端边缘部分可以使用包边线迹路线固定到假体瓣膜的框架的支柱。

在一些示例中，如图22和图23所示，小叶的尖端边缘部分可以包括进出线迹路线。然后，小叶的尖端边缘部分可以通过延伸穿过或围绕进出线迹路线的进出线迹并围绕框架的支柱的线迹固定到框架，如图24-图26所示。

所公开技术的示例

图1示出了根据一个示例的假体心脏瓣膜100(假体瓣膜)。本文公开的任何假体瓣膜被设置以植入在天然主动脉瓣环中，但是在其他示例中，其可以被设置以植入在心脏的其他天然瓣环(肺动脉、二尖瓣和三尖瓣瓣膜)中。所公开的假体瓣膜也可以被植入在与心脏连通的脉管内，包括肺动脉(用于接替患病肺动脉瓣膜的功能)、或上腔静脉或下腔静脉(用于接替患病三尖瓣的功能)或患者的各种其他静脉、动脉和脉管。所公开的假体瓣膜也可以在瓣中瓣程序中被植入在之前植入的假体瓣膜(其可以是假体外科瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。

在一些示例中，所公开的假体瓣膜可以被植入在停靠或锚定装置内，该停靠或锚定装置被植入在天然心脏瓣膜或脉管内。例如，在一个示例中，所公开的假体瓣膜可以被植入在被植入在肺动脉内植入的停靠装置内，以接替患病肺动脉瓣膜的功能，如美国公开号2017/0231756(其通过引用并入本文)中公开。在另一示例中，所公开的假体瓣膜可以被植入在天然二尖瓣内或处植入的停靠装置内，如PCT公开号WO2020/247907(其通过引用并入本文)中公开。在另一示例中，所公开的假体瓣膜可以被植入在上腔静脉或下腔静脉内植入的停靠装置内，以接替患病三尖瓣瓣膜的功能，如美国公开号2019/0000615(其通过引用并入本文)中公开。

假体心脏瓣膜100可以包括支架或框架102、瓣膜结构104和瓣周外密封构件或外裙部106。假体心脏瓣膜100(和框架102)可以具有流入端108和流出端110。瓣膜结构104可以设置在框架102的内部上，而外裙部106围绕框架102的外表面设置。

瓣膜结构104可以包括共同形成小叶结构的多个小叶112(例如，三个小叶，如图1所示)，该小叶结构可以被布置为以三尖瓣布置塌缩。小叶112可以在其相邻侧(例如，连合部突片)处固定到彼此以形成瓣膜结构104的连合部114。例如，每个小叶112可以包括设置在小叶112的相对侧上的相对的连合部突片和在相对的连合部突片之间延伸的尖端边缘部分。小叶112的尖端边缘部分可以具有波状的弯曲的扇形形状，并且可以直接固定到框架102(例如，通过缝线)。然而，在替代示例中，小叶112的尖端边缘部分可以固定到内裙部，该内裙部然后固定到框架102。在一些示例中，小叶112可以由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域已知的以及在美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中描述的各种其他合适的天然或合成材料形成。

在一些示例中，外裙部106可以是环形裙部。在一些情况下，外裙部106可以包括连接在一起和/或单独连接到框架102的一个或多个裙部部分。外裙部106可以包括织物或聚合物材料，诸如ePTFE、PTFE、PET、TPU、UHMWPE、PEEK、PE等。在一些情况下，在一些情况下，代替具有相对直的上边缘部分，如图1所示，外裙部106可以具有沿着成角度支柱134延伸并固定到成角度支柱134的波状的上边缘部分。这种外裙部以及可以与框架102一起使用的各种其他外裙部的示例可以在2022年6月17日提交的美国临时专利申请号63/366,599中找到，该专利申请通过引用并入本文。

框架102可以在径向压缩(或塌缩)构型和径向扩展构型(扩展构型在图1中示出)之间径向压缩和扩展。在图2中单独示出了框架102，并且在图3中示出了处于变直(非环形)构型的框架102的一部分。

框架102可以由本领域已知的各种合适的可塑性扩展材料(例如，不锈钢等)或自扩展材料(例如，镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性扩展材料构成时，框架102(并且因此瓣膜100)可以在递送导管上被卷曲至径向压缩状态，然后在患者体内通过可膨胀球囊或等效扩展机构被扩展。当由自扩展材料构成时，框架102(并且因此瓣膜100)可以被卷曲至径向压缩状态并且通过插入到递送导管的鞘管或等效机构中而被限制在压缩状态。在体内后，瓣膜可以被从递送鞘管推出，这允许瓣膜扩展到其功能尺寸。

可以用于形成本文公开的框架(例如，框架102)的合适的可塑性扩展材料包括金属合金、聚合物或其组合。示例性金属合金可以包括以下各项中的一种或多种：镍、钴、铬、钼、钛或其他生物相容性金属。在一些示例中，框架102可以包括不锈钢。在一些示例中，框架102可以包括钴-铬。在一些示例中，框架102可以包括镍-钴-铬。在一些示例中，框架102包括镍-钴-铬-钼合金，诸如MP35N^TM(SPS Technologies的商标)，其相当于(由ASTM F562-02涵盖的)UNS R30035。按重量计，MP35N^TM/UNS R30035包含35％镍、35％钴、20％铬和10％钼。

如图2和图3所示，框架102可以包括多个互连的支柱116，其在框架102的流出端110和流入端108之间形成多行开放单元118。在一些示例中，如图2和3所示，框架102可以包括三行单元118，其中第一(在图2和图3所示的取向上，上)行单元120设置在流出端110处。第一行单元120包括与其余行单元中的单元118相比在轴向方向(相对于框架102的中心纵向轴线122)上伸长的单元118。例如，第一行单元120的单元118可以具有比其余行单元中的单元118更长的轴向长度124(图3)，其余行单元可以包括第二行单元126和第三行单元128，第三行单元128设置在流入端108处，并且第二行单元126设置在第一行单元120和第三行单元128之间。

在一些示例中，如图2所示，每行单元包括九个单元118。因此，在这样的示例中，框架102可以被称为九单元框架。

在替代示例中，框架102可以包括多于三行的单元(例如，四行或五行)和/或每行多于或少于九个单元。在一些示例中，与框架102的其余行单元(第二行单元126和第三行单元128)中的单元118相比，第一行单元120中的单元118可以不是细长的。

互连的支柱116可以包括布置成多行周向延伸成角度支柱的多个成角度支柱130、132、134和136，其中所述行沿着框架102的长度排列在流出端110和流入端108之间。例如，框架102可以包括端对端布置并在框架的流入端108周向延伸的第一行成角度支柱130；第二行周向延伸的成角度支柱132；第三行周向延伸的成角度支柱134；在框架102的流出端110处的第四行周向延伸的成角度支柱136。第四行成角度支柱136可以通过多个轴向延伸的窗口支柱138(或窗口支柱部分)和多个轴向(或轴向延伸的)支柱140连接到第三行成角度支柱134。轴向延伸的窗口支柱138(其也可以被称为包括连合部窗口的轴向支柱)限定连合部窗口(例如，开放窗口)142，连合部窗口142围绕框架102在周向方向上彼此间隔开，并且连合部窗口142适于接收布置到连合部(例如，图1所示的连合部114)中的一对相邻小叶112的一对连合部突片。在一些示例中，连合部窗口142和/或限定连合部窗口142的轴向延伸的窗口支柱138在本文中可以被称为连合部特征或连合部支撑件，每个连合部特征或支撑件被配置为接收和/或固定到一对相邻小叶的一对连合部突片。

一个或多个(例如，两个，如图2和图3所示)轴向支柱140可以在周向方向上定位在由窗口支柱138形成的两个连合部窗口142之间。由于与一些更传统的假体心脏瓣膜相比，框架102可以包括每行的更少单元(例如，9个)和每个连合部窗口142之间的更少轴向支柱140，因此每个单元118可以具有增加的宽度(在周向方向上)，从而为血流和/或冠状动脉进入提供更大的开口。

每个轴向支柱140和每个窗支柱138从由两个成角度支柱136(其也可以称为上支柱结合部或上细长支柱结合部)的下端(例如，从流出端110向内并且最远离流出端110布置的端部)的会聚限定的位置延伸到由两个成角度支柱136(其也可以称为下支柱结合部或下细长支柱结合部)的上端(例如，例如，最靠近流出端110布置的端部)的会聚限定的另一位置。每个轴向支柱140和每个窗口支柱138形成第一行单元120的两个相邻单元的轴向侧。

在一些示例中，如图3所示，每个轴向支柱140可以具有比成角度支柱130、132、134和136的宽度更大的宽度144(图3)。支柱的“宽度”在支柱的相对表面上的相对位置之间测量，支柱的相对表面在支柱的径向面向的内表面和外表面之间延伸(相对于框架102的中心纵向轴线122)。支柱的“厚度”在支柱的径向面向的内表面和外表面上的相对位置之间测量，并且垂直于支柱的宽度。在一些示例中，轴向支柱140的宽度144比框架102的成角度支柱的宽度大50-200％、75-150％或至少100％(例如，两倍)。

通过提供具有比框架102的其他成角度支柱的宽度更大的宽度144的轴向支柱140，当小叶112在心脏收缩期间接触更宽的轴向支柱140时，提供了更大的接触面积，从而分布应力并减小小叶112可以通过单元118径向向外折叠在轴向支柱140上的程度。因此，可以增加小叶112的长期耐久性。

由于框架102的单元118可以具有与每行具有多于9个单元的替代假体瓣膜(如上所述)相比相对较大的宽度，因此更宽的轴向支柱140可以更容易地结合到框架102中，而不牺牲用于血流和/或冠状动脉进入的开放空间。

相邻小叶112的连合部突片115可以固定在一起以形成连合部114(图1)。假体心脏瓣膜100的每个连合部突片114包括成对在一起的两个连合部突片115，连合部突片115来自两个相邻小叶112中的每一个，并且延伸穿过框架102的连合部窗口142。每个连合部114可以固定到形成连合部窗口142的窗口支柱138。

每个小叶112的尖端边缘部分(例如，扇形边缘)可以经由一个或多个紧固件(例如，缝线)固定到框架102。在一些示例中，每个小叶112的尖端边缘部分可以直接固定到框架102的支柱(例如，成角度支柱130、132和134)。例如，小叶112的尖端边缘部分可以缝合到通常遵循小叶112的尖端边缘部分的轮廓的成角度支柱130、132和134。

在一些示例中，小叶112的尖端边缘部分可以固定到内裙部，并且然后内裙部可以直接固定到框架102。

在2021年11月12日提交的美国临时专利申请63/278,922和2022年1月18日提交的美国临时专利申请63/300,302中公开了用于将小叶112固定到框架(诸如框架102)的各种方法，这两个专利申请通过引用并入本文。

如图2和图3所示，在一些示例中，轴向支柱140中的一个或多个或每一个可以包括相对于轴向支柱140的中间部分150(其可由宽度144限定)加宽的流入端部分146(例如，最靠近流入端108的端部部分)和流出端部分148。在一些情况下，轴向支柱140的流入端部分146可以包括孔口147。孔口147可以被配置为接收用于将假体心脏瓣膜100的软部件附接到框架102的紧固件(例如缝线)。例如，在一些情况下，外裙部106可以围绕框架102的外表面定位，并且外裙部106的上边缘部分或流出边缘部分可以通过紧固件149(例如，缝线)固定到孔口147，如图1所示。

互连的支柱116还可以包括在框架102的一行单元的相邻单元118之间延伸的水平支柱182(图2和图3)。水平支柱182可以在周向方向上延伸，并且也被称为周向延伸的支柱182。水平支柱182可以将框架102的两个相邻行的成角度支柱的成角度支柱彼此连接。例如，每个水平支柱182可以连接到一支柱行中的两个成角度支柱(图3所示的支柱134)和另一相邻支柱行中的两个成角度支柱(图3所示的支柱132)。因此，在轴向延伸的窗口支柱138和水平支柱182之间延伸的成角度支柱184和在水平支柱182和邻近框架102的流入端108设置的另一水平支柱182之间延伸的成角度支柱186可以沿着可以遵循小叶的扇形线(当小叶附接到框架102时)的成角度线对准。因此，当框架102处于径向扩展构型时(如图2和图3所示)，水平支柱182可以允许成角度支柱遵循更紧密地匹配小叶的扇形线的形状的形状。另外，水平支柱182可以用作间隔件，当框架102处于径向压缩构型时，该间隔件可以维持成角度支柱之间的特定间隙，从而降低在径向压缩构型下将小叶夹在支柱之间的风险。

框架102还可以包括在流入端108和流出端110处形成的多个顶点区域152，每个顶点区域152在流入端108处的两个成角度支柱130或流出端110处的两个成角度支柱136之间延伸并形成结合部。因此，顶点区域152在流入端108和流出端110处在周向方向上彼此间隔开。

每个顶点区域152可以包括顶点154(在轴向方向上最高或最向外延伸的点)和两个变薄的(或变窄的)支柱部分156，一个变薄的支柱部分156从顶点154的任一侧延伸到对应的更宽的成角度支柱136(在流出端110处)或成角度支柱130(在流入端108处)(图3)。以这种方式，流出端110处的顶点区域152中的每一个可以在从对应的顶点区域152延伸的两个成角度支柱136之间并且相对于从对应的顶点区域152延伸的两个成角度支柱136形成变窄的过渡区域，并且流入端108处的顶点区域152中的每一个可以在从对应的顶点区域152延伸的两个成角度支柱130之间并且相对于从对应的顶点区域152延伸的两个成角度支柱130形成变窄的过渡区域。

顶点区域152的变薄的支柱部分156可以具有比成角度支柱130或136(图3)的宽度160更小的宽度158。在一些示例中，宽度158可以是均匀的宽度(例如，沿着支柱部分156的整个长度)。在一些示例中，变薄的支柱部分156的宽度158可以比成角度支柱130和/或136的宽度160小约0.06-0.15mm。

顶点区域152的变薄的支柱部分156可以具有第一长度162(图3)。在一些示例中，第一长度162在0.8-1.4mm、0.9-1.2mm、0.95-1.05mm或约1.0mm(例如±0.03mm)的范围内。在替代示例中，第一长度162在0.3-0.7mm、0.4-0.6mm、0.45-0.55mm或约0.5mm(例如±0.03mm)的范围内。

因此，每个流出顶点区域152可以包括具有第一长度162的两个变薄的支柱部分156，每个变薄的支柱部分156从顶点154相对于单元118的中心纵向轴线164向外延伸。因此，顶点区域152的总长度可以是第一长度162的两倍。

在流出端110处的每个顶点区域152和两个对应的成角度支柱136可以形成流出支柱166，并且在流入端108处的每个顶点区域152和两个对应的成角度支柱130可以形成流入支柱168。

每个流出支柱166和流入支柱168可以具有包括顶点区域152和分别在顶点区域152的任一侧上的两个成角度支柱136或130(或支柱部分)的长度。每个流出支柱166和流入支柱168的总长度的一半在图3中示出为长度170，其从一个成角度支柱136或130的端部延伸到中心纵向轴线164。因此，每个流出支柱166和流入支柱168的长度是长度170的两倍。在一些示例中，针对每个流入支柱168的一半的长度170可以不同于针对每个流出支柱166的一半的长度170。

在一些示例中，每个变薄的支柱部分156的长度可以是对应的半个流出支柱166或流入支柱168的长度170的至少25％。换句话说，每个顶点区域152的长度(总长度是第一长度162的两倍)可以是流出支柱166或流入支柱168的总长度(长度170的两倍)的至少25％。每个顶点区域152的长度可以大于对应的流出支柱166或流入支柱168的总长度的25％，诸如25％-35％。

在一些示例中，每个顶点区域152可以包括弯曲的轴向面向的外表面172和弓形的或弯曲的轴向面向的内凹部174，该内凹部174形成变薄的支柱部分156。例如，弯曲的内凹部174可以从成角度支柱部分156的内表面朝向弯曲的外表面172压下，从而形成更小宽度的变薄的支柱部分156。因此，弯曲的内凹部174可以形成在顶点区域152的单元侧(例如，而不是顶点区域152的外侧)上。

在一些示例中，每个顶点区域152的弯曲的外表面172可以形成从顶点区域152的第一侧上的一个成角度支柱部分156到顶点区域152的相对的第二侧上的另一个成角度支柱部分156的单个连续曲线(例如，弯曲的外表面172可以具有恒定的曲率)。

每个顶点区域152可以具有沿着弯曲的外表面172(例如，在一些情况下，沿着弯曲的外表面172的全部或整个长度)的曲率半径176(图3)。在一些情况下，顶点154处和/或沿着顶点区域152的整个弯曲的外表面172的曲率半径176可以大于1mm。在一些情况下，曲率半径176可以在1-20mm、3-16mm或8-14mm的范围内。在一些情况下，曲率半径176可以大于10mm。曲率半径176可以取决于宽度158(例如，在宽度上从成角度支柱130或136的减小量)和变薄的支柱部分156的第一长度162(并且因此由于其变化而变化)。

此外，顶点区域152的高度(轴向高度)178可以是变薄的支柱部分156的宽度158(图3)，该高度(轴向高度)178可以在轴向方向上从两个成角度支柱130或136的外表面限定到顶点154处的顶点区域152的弯曲的外表面172。以这种方式，顶点区域152的高度178可以相对较小，并且不会增加径向扩展框架102的整体轴向高度太多。因此，固定到框架102(图1)的小叶112可以靠近流入端108设置，从而在框架102的流出端110处留下不被小叶112阻挡的更大开放空间。

在一些示例中，顶点区域152中的每一个可以在从对应顶点区域152的任一侧延伸的两个成角度支柱130或136之间形成角度180(图3)。在一些情况下，角度180可以在120度(不包括)至140度的范围内(例如，使得角度180大于120度且小于或等于140度)。

包括顶点区域的用于假体心脏瓣膜的框架的另外的细节和示例可以在PCT申请号PCT/US2022/025687中找到，其通过引用并入本文。

图4示出了根据示例的可以用于植入可扩展假体心脏瓣膜(例如，图1的假体心脏瓣膜100或本文公开的其他假体心脏瓣膜中的任一种)的递送设备200。在一些示例中，递送设备200尤其适合于在将假体瓣膜引入到心脏内时使用。

图4的所图示的示例中的递送设备200是球囊导管，该球囊导管包括手柄202和从手柄202远侧地延伸的可转向外轴204。递送设备200还可以包括中间轴206(其也可以被称为球囊轴)，中间轴206从手柄202近侧地并且从手柄202远侧地延伸，从手柄202远侧地延伸的部分也同轴地延伸通过外轴204。另外，递送设备200还可以包括内轴208，内轴208从手柄202远侧地延伸同轴地通过中间轴206和外轴204，并且从手柄202近侧地延伸同轴地通过中间轴206。

外轴204和中间轴206可以被配置为沿着递送设备200的中心纵向轴线220相对于彼此纵向地平移(例如，移动)，以促进假体瓣膜在患者身体中的植入部位处的递送和定位。

中间轴206可以包括近端部分210，近端部分210从手柄202的近端近侧地延伸到适配器212。可旋转旋钮214可以被安装在近端部分210上，并且可以被配置为围绕中心纵向轴线220并相对于外轴204旋转中间轴206。

适配器212可以包括第一端口238和第二端口240，第一端口238被配置为接收通过其中的导丝，第二端口240被配置为接收来自流体源的流体(例如，膨胀流体)。第二端口240可以被流体地耦接到中间轴206的内管腔。

中间轴206还可以包括远端部分，当外轴204的远端被定位为远离递送设备200的可膨胀球囊218时，所述远端部分远侧地延伸越过外轴204的远端。内轴208的远端部分可以远侧地延伸越过中间轴206的远端部分。

球囊218可以被耦接到中间轴206的远端部分。

在一些示例中，球囊218的远端可以被耦接到递送设备200的远端(诸如鼻锥222(如图4中示出的))或递送设备200的远端处的替代部件(例如，远侧肩部)。球囊218的中间部分可以与递送设备200的远端部分的瓣膜安装部分224重叠，并且球囊218的远端部分可以与递送设备200的远侧肩部226重叠。球囊218的瓣膜安装部分224和中间部分可以被配置为接收处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜。例如，如图4中示意性地示出的，假体心脏瓣膜250(其可以是本文描述的假体瓣膜中的一种)可以在递送设备200的瓣膜安装部分224处被安装在球囊218周围。

球囊肩部组件(包括远侧肩部226)被配置为在递送通过患者的脉管系统期间将假体心脏瓣膜250(或其他医疗装置)维持在球囊218上的固定位置处。

外轴204可以包括被安装在其远端上的远侧顶端部分228。当假体瓣膜250在径向压缩状态下被安装在瓣膜安装部分224上时(如图4中示出的)并且在假体瓣膜到目标植入部位的递送期间，外轴204和中间轴206可以相对于彼此轴向地平移以将远侧顶端部分228定位在瓣膜安装部分224的近端附近。因此，远侧顶端部分228可以被配置为当远侧顶端部分228被布置在瓣膜安装部分224的近侧附近时沿轴向方向相对于球囊218近侧地阻止假体瓣膜250相对于球囊218的移动。

环形空间可以被限定在内轴208的外表面与中间轴206的内表面之间，并且可以被配置为经由适配器212的第二端口240接收来自流体源的流体。环形空间可以被流体地耦接到被形成在内轴208的远端部分的外表面与球囊218的内表面之间的流体通道。因此，来自流体源的流体可以从环形空间流到流体通道，以膨胀球囊218并且径向地扩展并部署假体瓣膜250。

内轴的内管腔可以被配置为接收通过其中的导丝，以便将递送设备200的远端部分导航到目标植入部位。

手柄202可以包括被配置为调整递送设备200的远端部分的曲率的转向机构。在所图示的示例中，例如，手柄202包括调整构件，诸如所图示的可旋转旋钮260，其进而被操作性地耦接到拉线(pull wire)的近端部分。拉线可以从手柄202远侧地延伸通过外轴204，并且具有在外轴204的远端处或附近被附加到外轴204的远端部分。旋转旋钮260可以增加或减小拉线中的张力，由此调整递送设备200的远端部分的曲率。可以在美国专利号9,339,384中发现关于用于递送设备的转向或挠曲机构的进一步细节，其以引用方式被并入本文。

手柄202还可以包括调整机构261和相关联的锁定机构，调整机构261包括调整构件(诸如所图示的可旋转旋钮262)，相关联的锁定机构包括被配置为可旋转旋钮278的另一调整构件。调整机构261被配置为调整中间轴206相对于外轴204的轴向位置(例如，用于植入部位处的精细定位)。可以在PCT申请号PCT/US2021/047056中发现关于递送设备200的进一步细节，其以引用方式被并入本文。

如上所述，在一些示例中，假体心脏瓣膜的外裙部的边缘可以是相对粗糙的或磨蚀性的。例如，该边缘可以是通过沿着边缘熔化纤维而“熔化”的精加工边缘，以减少外裙部的织物的磨损。在其他示例中，裙部边缘可以具有暴露的纤维或环。当假体心脏瓣膜正在操作并且小叶处于打开状态时，它们可以接触外裙部的边缘(例如，外边缘或自由边缘)。在一些情况下，这样的接触可以引起小叶的不希望的磨损或磨蚀。

在一些情况下，为了避免小叶在假体心脏瓣膜的操作期间接触外裙部的边缘，外裙部的边缘可以远离框架和小叶向外折叠。然后可以利用延伸穿过裙部的折叠的边缘并围绕框架的支柱的线迹将折叠的边缘固定到框架。在一些示例中，线迹可以穿过靠近裙部边缘的折叠的裙部层。从线迹抵靠裙部的拉力可以引起裙的部边缘的磨损或散开。

因此，发明人已经认识到，期望沿着外裙部的边缘部分(例如，流出边缘部分)提供缝合路线，其允许外裙部附接到框架的支柱，使得裙部边缘远离小叶定位(使得它在瓣膜操作期间不接触小叶)并且使得裙部边缘保持完整(例如，不磨损或散开)。

图6-图13图示了用于沿着外裙部的边缘部分形成缝合路线并使用缝合路线将外裙部的边缘部分附接到假体心脏瓣膜的框架的支柱使得边缘部分的自由边缘抵靠支柱的外表面并远离假体心脏瓣膜的小叶定位的示例性方法。下面参考图6-图13描述的方法可以用于框架和外裙部的各种组合。因此，图6-图13所示的外裙部和框架是示例性的，并且所公开的方法可以应用于具有不同构型的外裙部和框架，诸如各种球囊、自身和可机械扩展框架以及各种裙部(其可以具有直的、波状的或替代形状的流出边缘部分或替代边缘部分)。此外，尽管下面的方法被描述为应用于外裙部的流出边缘部分，但在替代示例中，本文描述的缝合路线可以用于裙部的另一边缘(例如裙部的可以固定到框架的流入端的流入边缘部分)上。

首先转到图5，用于假体装置(诸如图1的假体心脏瓣膜100(或图13的假体心脏瓣膜框架550))的示例性外裙部300以扁平构型示出。外裙部300以及本文公开的其他外裙部可以用于可球囊扩展假体瓣膜(例如，图1-图3的瓣膜100)、可机械扩展假体瓣膜和/或可自扩展假体瓣膜。关于可机械扩展假体瓣膜的另外细节可以在如已经通过引用并入本文的PCT申请PCT/US2021/052745中找到。关于自扩展假体瓣膜的另外细节可以在美国专利号8,652,202中找到，其通过引用并入本文。

外裙部300可以缠绕并安装到假体装置的框架的外表面(相对于假体装置的中心纵向轴线的径向面朝外的表面)，从而转变为环形构型(例如，如图1或图13所示)。

如图5所示，外裙部300可以包括相对的第一边缘部分302和第二边缘部分304(其也可以称为短边缘或边缘部分)，其均在外裙部300的流出边缘部分306和流入边缘部分308之间延伸。在一些示例中，第一边缘部分302和第二边缘部分304可以不垂直于流入边缘部分308。例如，第一边缘部分302和第二边缘部分304可以相对于流入边缘部分308以大约45度(或在40至50度的范围内)的角度延伸。因此，外裙部300的总体大致形状可以是菱形或平行四边形的形状。

在一些示例中，第一边缘部分302和第二边缘部分304均可以包括延伸穿过其中的多个孔口310。因此，当外裙部300转变成其环形构型时(例如，当安装在假体装置周围时，例如如图13所示)，第一边缘部分302和第二边缘部分304可以彼此重叠，其中其相应的孔口310也重叠。然后，缝线可以用于通过重叠的孔口310形成多个进出线迹图案，从而将第一边缘部分302和第二边缘部分304固定在一起并形成外裙部300的环形构型。

流出边缘部分306(当围绕假体瓣膜布置时，其被设置成比流入边缘部分308更靠近假体瓣膜的流出端，例如，如图13所示)可以被形成有多个突出部312，多个突出部312限定大致遵循它们所固定到的框架的支柱(例如，图2中的框架102的支柱134或框架550的支柱552)的形状或轮廓的波状形状。

在替代示例中，流出边缘部分306可以具有与图5所示的不同的形状，诸如相对直的(例如，平行于流入边缘部分308，与图6-8B所示的相同或类似)或不同的非直形状，其遵循或不遵循它们所固定到的框架的支柱的形状或轮廓。

在一些示例中，外裙部300还可以被形成有狭槽314(或凹槽)，以便于将裙部附接到框架，例如，每个狭槽314可以被布置在两个相邻的突出部312之间。在一些示例中，狭槽314可以被成形并定尺寸为使得狭槽314配合在框架的支柱或支撑柱上和/或可以缠绕或固定在框架的支柱或支撑柱周围。

当外裙部300围绕假体装置的框架的外表面布置时(例如，如图1和图13所示)，缝线可以用于将外裙部300的流出边缘部分306固定到框架的支柱。在一些示例中，另外的缝线可以用于将外裙部300的流入边缘部分308固定到假体装置的框架和/或小叶上(诸如图13所示，如下面进一步描述的)。

在一些示例中，外裙部300可以包括可以被配置为接收穿过其中的缝合路线(诸如图6-7B所示的缝合路线402或图8A-图13所示的缝合路线502)的缝线的一行或多行孔口318。在替代示例中，外裙部300可以不包括用于缝合路线的预先形成的孔口318，而是外裙部300的织物中的孔口或孔可以在沿着流出边缘部分306形成缝合路线期间由针形成。

本文描述的外裙部300和其他裙部或覆盖物可以包括各种合成材料，包括织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯织物(PET织物)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)织物)、聚四氟乙烯(PTFE)、热塑性聚氨酯(TPU)、包括一种或多种织物或聚合物材料的混合材料(例如，在TPU中涂覆的PET)或天然组织(例如，心包组织)。

图6-图7B图示了外裙部300的细节部分，其中缝合路线402沿着流出边缘部分306布置。在图6和图7A中，流出边缘部分306被描绘为在波浪形流出边缘320(其在本文中可以被称为外裙部300的自由边缘或外边缘)的情况下是相对直的。仅出于说明目的，流出边缘320被描绘为波浪形的，并且表示流出边缘部分306的边缘320可以是粗糙的和/或熔融的(例如，通过沿着边缘熔化织物裙部的纤维而形成的边缘和/或可以是研磨性的具有暴露的纤维或环的边缘，如上所述)。另外，尽管流出边缘部分306在图6和图7A中被示出为相对直的(为了便于说明)，但是在一些示例中，流出边缘部分306可以具有波状边缘(具有突出部312，如图5所示)。在这样的示例中，缝合路线402可以遵循波状流出边缘部分的轮廓，类似于如图9A-图10B和图12A-图13所示，如下所述。

缝合路线402包括与流出边缘部分306的流出边缘320间隔开的进出缝合路线404(并且包括多个进出线迹406、408)和在流出边缘320上成环并且在周向方向上(或在进出线迹的方向上)彼此间隔开的多个环410(其也可以被称为绳圈或环状线迹)。例如，环410可以通过进出线迹406、408在缝合路线402内连接在一起。

在一些情况下，缝合路线402可以通过使缝合路线412在平行于流出边缘320的方向上在外裙部300的第一表面322(例如，在图5-图7的视图中面向页面外的径向面朝外的表面)上从一个孔口318延伸到相邻孔口318来形成，从而形成跨第一表面322的进出线迹406。然后，缝线412可以延伸穿过相邻孔口318、跨外裙部300的第二表面324(例如，与第一表面322相对并且可以在图12E和12F中看到的径向面朝内的表面)朝向流出边缘320、越过流出边缘320、并且跨第一表面322返回到同一孔口318，从而形成环410。在返回穿过同一孔口318之后，缝线412然后可以跨第二表面324(在图6的视图中在织物后面)延伸到下一个相邻孔口318，从而跨第二表面324形成进出线迹408(进出线迹408在图6和图7A中以虚线描绘，以表示其跨第二表面324或在图6和图7A的视图中在外裙部300后面的定位)。然后重复该过程以形成后续的环410和进出线迹406、408，如图6所示。上述用于形成缝合路线402的方法在外裙部300的第一表面322和第二表面324上以交替的方式重复，以形成缝合路线402的多个进出线迹406、408和多个环410。在一些示例中，该缝合图案可以被称为包边缝合图案或线迹图案。在图6中，描绘了示出用于如上所述的那样对缝合路线402进行缝合的示例性方向的箭头。

在一些情况下，进出缝合路线404可以包括第二遍的进出线迹414、416，其包括交替的跨第一表面322延伸的线迹414和跨第二表面324延伸的线迹416(在图7A中以虚线示出)。例如，进出线迹414、416可以与进出线迹406、408交替，使得进出线迹406、408和进出线迹414、416在对应的每对相邻孔318之间跨外裙部300的相对表面(第一表面322和第二表面324)延伸。

第二遍的进出线迹414、416可以利用第一缝线412或第二缝线来形成。以这种方式，进出缝合路线404可以包括在每对相邻孔口318之间跨第一表面322和第二表面324两者的进出线迹。

如图6所示，进出缝合路线404与流出边缘320间隔开距离418。距离418可以被指定为使得进出缝合路线404与流出边缘320间隔开足够远以防止流出边缘320磨损或散开。在一些示例中，距离418可以在约0.5-2mm、1.0-2.0mm、1.5-2.0mm或1.4-2.1mm的范围内。因此，环410可以具有类似于距离418和/或导致距离418的长度。

如图7A和图7B所示，另外的缝线420(例如，锁缝线迹)可以延伸穿过缝合路线402的环410并围绕假体瓣膜框架的支柱422(或多个支柱)(其中支柱422可以由框架102的支柱134或多个支柱134或框架550的支柱552代替)，从而经由缝合路线402将外裙部300的流出边缘部分306附接到支柱422。因此，外裙部300上的来自线迹420的拉力可以远离流出边缘320传递，并且通过环410传递到进出缝合路线404。由于与流出边缘320间隔开距离418的进出缝合路线404接收拉力，因此可以保持流出边缘320的完整性，从而增加外裙部300的寿命。

此外，如图7B所示，这种附接方法可以导致流出边缘320定位在支柱422的径向面朝外的表面424(例如，背离布置在框架的内部上的小叶、更靠近支柱422的相对的径向面朝内的表面426的表面)后面或上，从而远离假体瓣膜的小叶隐藏流出边缘320。应当注意，在图7A中仅为了说明的目的而示出了处于未收紧阶段的线迹420。在收紧线迹420时，流出边缘320抵靠支柱422的径向面朝外的表面424定位，如图7B所示。

图8A-图9B示出了设置在外裙部300的流出边缘部分306中并沿着外裙部300的流出边缘部分306设置的缝合路线502的另一示例。缝合路线502可以与如上所述的缝合路线402类似并类似地实施，除了环410由双环510、512代替(例如，呈8字形图案的两个环，如下面进一步详细解释的)。在一些情况下，外裙部300可以包括另外行预先形成的孔口318以接收双环510(诸如第一孔口318a和第二孔口318b，如图8A和图8B所示)。在一些情况下，另外行孔口可以不是预先形成的，而是可以通过利用针缝合穿过外裙部300的织物来形成。当例如，如图9A和图9B所示，第二孔口318b可以不是预先形成的，而是可以在形成缝合路线502时(例如，在保持缝线的针在图9A和图9B所示的位置处延伸穿过外裙部300的织物时)被形成。

为了便于说明，流出边缘320和流出边缘部分306在图8A和图8B中被显示为是相对直的。然而，图9A和图9B描绘了具有波状流出边缘部分306和流出边缘320的外裙部300(如上面参考图5所描述的)。缝合路线502可以使用下文参考图8A-图13描述的相同方法应用于具有直的、波状的或不同形状的边缘部分的外裙部。

与缝合路线402类似，缝合路线502包括与流出边缘部分306的流出边缘320间隔开的进出缝合路线504和在进出线迹的方向(例如，周向方向和/或平行于流出边缘320的方向)上彼此间隔开的多对环。进出缝合路线504包括多个进出线迹506、508。每对环包括第一环510和第二环512，第一环510围绕流出边缘部分306的流出边缘320环绕并且在流出边缘320和第二环512之间延伸，并且第二环512在第一环510和进出缝合路线504的多个进出线迹506、508中的两个相邻进出线迹506、508的相交点之间延伸。第二环512在缝合路线504内通过进出线迹506、508被连接在一起。

在一些情况下，缝合路线502可以通过使第一缝合路线513在平行于流出边缘320的方向上在外裙部300的第一表面322上从一个第二孔口318b延伸到相邻的第二孔口318b来形成，从而形成跨第一表面322的进出线迹506(图8A和图9A)。然后，缝线513可以延伸穿过相邻的第二孔口318b、跨外裙部300的第二表面324、穿过第一孔口318a(其比第二孔口318b更靠近流出边缘320)、跨外裙部300的第一表面322朝向流出边缘320、越过流出边缘320、跨第二表面324返回到相同的第一孔口318a、穿过第一孔口318a，并且跨第一表面322返回到相同的第二孔口318b。因此，第一环510和第二环512被形成在流出边缘320和进出缝合路线504之间。如图8A-图9B所示，第一环510和第二环512彼此连接。第一环510和第二环512可以缝合在流出边缘部分306上并形成跨流出边缘部分306的8字形图案，如上述所。用于第一环510和第二环512的交叉或8字形缝合图案可以有助于防止第一环510和/或第二环512的侧向(或当外裙部围绕环形框架布置时的周向)移位(这可以更好地维持穿过第一环510成环的锁缝线迹就位，如下面进一步描述的)。

在返回穿过相同的第二孔口318b之后，缝线513然后可以跨第二表面324(在图8A-图9B的视图中在织物后面)延伸到下一个相邻的第二孔口318b，从而形成跨第二表面324的进出线迹508(进出线迹508在图8A-图9B中以虚线示出，以表示其跨第二表面324或在图8A-图9B的视图中在外裙部300后面的定位)。然后重复该过程(但是以交替的方式在裙部300的相对表面上经过，而不是如上面针对每个线迹所描述的那样)，以形成后续的第一环510和第二环512以及进出线迹506、508，如图8A和图9A所示。在一些情况下，该缝合图案可以被称为包边缝合或线迹图案。

在一些情况下，进出缝合路线504可以包括第二遍的进出线迹514、516，其包括交替的跨第一表面322延伸的线迹514和跨第二表面324延伸的线迹516(在图8A和9A中以虚线示出)。在一些情况下，第二遍的进出线迹514、516可以利用第一缝线513来形成。在一些情况下，第二遍的进出线迹514、516可以利用不同的第二缝线形成。进出缝合路线504可以包括在每对相邻的第二孔口318b之间跨第一表面322和第二表面324两者的进出线迹。

如图8A和图8B所示，进出缝合路线504与流出边缘320间隔开距离518。距离518可以在垂直于流出边缘320的方向上延伸。距离518可以被指定为使得进出缝合路线504与流出边缘320间隔开足够远以防止流出边缘320的磨损或散开。第一环510具有长度520(其可以与流出边缘320和第一孔口318a之间的距离相同或类似)。在一些情况下，长度520小于第一孔口318a和第二孔口318b之间的距离(例如，第二环512的长度或距离518和长度520之间的差)。

例如，在一些情况下，距离518可以是大约2mm(例如±0.1mm)，并且第一环510的长度520可以是大约0.5mm(并且因此第二环512的长度可以是大约1.5mm)。在一些情况下，距离518可以在1.5-2.0mm的范围内，并且第一环510的长度520可以是大约0.3mm(并且因此第二环512的长度可以是大约1.2-1.7mm)。在一些情况下，距离518可以在1.4-2.1mm的范围内，并且第一环510的长度520可以在0.2-0.6mm的范围内(并且因此第二环512的长度可以是大约0.8-1.9mm)。

图10A-图10B示出了用于假体心脏瓣膜的框架550的外部视图(图10A)和内部视图(图10B)，其中具有缝合路线502的外裙部300围绕框架550的外表面布置。框架550可以类似于如上所述的图2的框架102。在一些示例中，图2的框架102可以代替图10A-图13中的框架550来使用。此外，如上所述，具有缝合路线502的外裙部300可以使用本文描述的方法附接到各种其他框架(例如，具有不同行数的支柱、不同形状的单元或支柱等的框架)。

如图10B所示，另外的线迹522(其可以被称为锁缝线迹)延伸穿过缝合路线502的第一环510并围绕框架550的支柱552，以便经由缝合路线502将外裙部300的流出边缘部分306附接到支柱552。支柱552可以是框架550的第二行成角度支柱中的成角度支柱，其邻近限定支柱的流出端的第一行成角度支柱设置(例如，与框架102的支柱134相同或类似，并且如示出完整框架550的图13所示)。

例如，如图10A所示，针524(诸如没有尖锐顶端的钝针)可以用于通过使针524和缝线526穿过第一环510并且然后围绕支柱552中的一个而不穿透外裙部300的材料(然后围绕框架550和外裙部300重复该过程)来利用缝线526形成锁缝线迹522。换句话说，锁缝线迹522仅穿过第一环510而不穿过外裙部300的另一部分。此外，进出缝合路线504从锁缝线迹522偏移(或间隔开)至少第二环512的长度(其可以与距离518和长度520之间的差相同或类似)。

因此，外裙部300上的来自锁缝线迹522的拉力可以远离流出边缘320传递，并且通过第一环510和第二环512传递到缝合路线504。由于与流出边缘320间隔开距离518的缝合路线504接收拉力，因此可以保持流出边缘320的完整性，从而增加外裙部300的寿命。

通过除了第二环512之外还包括第一环510，可以防止第二环512相对于外裙部300的横向运动。另外，缝合路线502的成对环构型可以防止锁缝线迹522沿着第一环510在垂直或轴向方向(其可以是框架550的中心纵向轴线558的方向，如图13所示)上的运动。

如图10B所示，通过穿过第一环510并围绕支柱552，锁缝线迹522可以防止外裙部300在锁缝线迹522上滑动，并维持流出边缘320定位在支柱552的径向面朝外的表面554(例如，背离布置在框架的内部上的小叶的表面)后面(在图10B的视图中)或上，从而远离假体瓣膜的小叶隐藏流出边缘320。

在一些示例中，锁缝线迹522中的一个或多个可以围绕对应的第一环510成双环。例如，沿着同一支柱552的至少一个锁缝线迹522可以围绕对应的第一环510成双环。沿着同一支柱552的锁缝线迹522中的多于一个或全部可以围绕其对应的第一环510成双环。图11是示出围绕支柱552的被形成有围绕对应的第一环510的双环528的多个锁缝线迹522的示意图。应当注意，图11所示的锁缝线迹420也可以以如下所述的相同方式围绕环410成双环。

图12A-图12G示出了用于形成穿过第一环510并围绕框架支柱552的具有双环528的锁缝线迹522的示例性过程。对于第一锁缝线迹522，用于形成锁缝线迹522的缝线526首先从支柱552周围(图12A)穿过(例如，使用针524)第一环510(图12B)并且然后缠绕在第一环510的边缘上并且第二次返回穿过相同的第一环510(如图12C所示，其中针524第二次穿过第一环510，并且图12D示出了在第一环510中形成的双环528的第二环)。最后，缝线返回朝向并围绕支柱552延伸，并且可以在下一个锁缝线迹522(或选定数量的后续锁缝线迹522)上重复该过程。

图12E示出了框架550的内部视图，其中锁缝线迹522及其双环528沿着外裙部300的流出边缘部分306形成。图12F示出了框架550的更小部分的另一内部视图，其中双环528在每个锁缝线迹522处。锁缝线迹522的双环528围绕第一环510收紧并且抵靠支柱552的径向面朝外的表面554(其与支柱552的径向面朝内的表面556相对)拉动外裙部300的流出边缘320。因此，外裙部300的流出边缘320可以被定位成远离假体心脏瓣膜的小叶(其设置在框架的内部上并且面向支柱552的径向面朝内的表面556)。

图13是完整框架550的透视图，其中外裙部300使用缝合路线502和具有双环528的锁缝线迹522附接到框架550的外表面(如上面参考图11-图12G所描述的)。如图13所示，外裙部300的流出边缘部分306固定到成角度支柱552，并且流出边缘320在支柱552的径向面朝外的表面554上保持在框架的外部上。当小叶布置在框架550的内部内(与图1所示的相同或类似)时，流出边缘320通过支柱552与小叶分开，从而防止在假体心脏瓣膜的操作期间流出边缘320对小叶的磨蚀。

如图13所示，支柱552可以限定框架550的第一周向延伸支柱行，并且框架550还可以包括第二周向延伸行流出支柱562，其限定框架550的流出端并且邻近该支柱行552设置。框架550还可以包括第三周向延伸行流入支柱564，其限定框架550的流入端。框架550可以包括一个或多个另外周向延伸支柱行(诸如设置在流入支柱564和支柱552之间的另外支柱行，如图13所示)。如图13所示，外裙部300的流入边缘部分308经由延伸穿过外裙部并围绕流入支柱564的多个锁缝线迹560固定到流入支柱564(在另外的缝合路线的情况下)。在替代示例中，缝合路线502或402可以应用于流入边缘部分308，并且用于将流入边缘部分308固定到流入支柱564，类似于如上面参考图8A-图12G或图6-图7B所描述的。

在一些示例中，并非所有将缝合路线502连接到框架550的锁缝线迹522都包括双环528。例如，沿着同一支柱552的锁缝线迹中的一个或仅一部分可以包括双环528，而沿着同一支柱552的其余锁缝线迹522仅包括单体环。在一些示例中，该支柱行552中的仅一部分支柱552可以包括具有双环528的锁缝线迹522。沿着同一支柱552的包括双环528的锁缝线迹的数量可以被指定为使得外裙部300的流出边缘部分306以隐藏框架550的外表面上的流出边缘320的方式紧密地附接到框架550(其中支柱552将流出边缘320和小叶彼此分开)。

在一些示例中，外裙部300可以利用没有双环528的缝合路线502(如图8A-图10B所示)或利用缝合路线402(例如，图7A和图7B所示的支柱422可以替代地是框架550的支柱552中的一个)附接到框架550(或另一个类似的框架，诸如图2的框架102)。

框架550是示例性的，并且在一些示例中，图2的框架102可以代替框架550来使用，其中外裙部300以与图11-图13、图8A-图10B或图6-图7B所示的相同的方式附接到支柱134。

本文描述的用于将外裙部的边缘部分附接到假体心脏瓣膜的框架的支柱的方法可以应用于用于假体心脏瓣膜或替代的可植入医疗装置(诸如支架)的各种框架。另外，本文描述的方法可以应用于各种裙部和裙部边缘部分，诸如具有各种形状(直的、波状的或替代的形状)的边缘和被配置为附接到框架的各个点(例如，流出端、流入端或框架的设置在流入端和流出端之间的部分)的边缘。

本文描述的用于使用包括一个或多个环的缝合路线将外裙部的边缘部分附接到框架的支柱的方法导致自由边缘抵靠支柱的表面(例如，径向面朝外的表面)定位，从而防止裙部的自由边缘接触小叶，所述一个或多个环使缝合路线的进出线迹从边缘部分的自由边缘偏移，所述支柱的表面是支柱的面向小叶或布置在框架的内部上的其他柔软部件的相对表面。另外，本文描述的缝合路线允许来自锁缝线迹(其围绕支柱延伸并穿过缝合路线的环)的载荷或拉力远离裙部的自由边缘被传递，从而降低自由边缘磨损的风险并增加外裙部的耐久性和寿命。此外，通过使用本文描述的缝合路线和方法，外裙部的边缘部分可以在不折叠的情况下附接到框架，从而允许以扁平构型(离开框架)在裙部上执行缝合过程。因此，由于线迹都在同一平面内，所以外裙部的缝合(以形成缝合路线)可以是自动化的，从而减少组装时间并增加组装外裙部和假体装置的效率和准确性。

在一些示例中，包括多个进出线迹和在进出线迹的方向上彼此间隔开的多个环的缝合路线可以应用于假体瓣膜的不同或另外的部件，诸如瓣膜结构的小叶。这样的缝合路线可以沿着小叶的尖端边缘部分设置，其中环围绕小叶的尖端边缘成环并且将进出线迹与尖端边缘间隔开。在一些示例中，小叶的尖端边缘部分然后可以使用缝合路线并且在不刺穿小叶的组织的情况下附接到另外部件(诸如织物裙部、围绕框架的支柱延伸的缝线)或附接附接到框架的支柱。因此，小叶的尖端边缘部分可以以将尖端边缘紧密地收拢到另外部件的方式固定到假体瓣膜的框架，并且减少通过假体瓣膜的血流干扰。

图14-图16示出了沿着用于假体瓣膜的示例性小叶600的尖端边缘部分602形成的缝合路线612的示例。在一些示例中，小叶600可以是图1的小叶112中的一个。小叶600包括流出边缘604、设置在小叶600的相对侧上的两个相对的连合部突片606、以及在相对的连合部突片606之间延伸的尖端边缘部分602。尖端边缘部分602包括最外尖端边缘608(或自由尖端边缘)。小叶600的尖端边缘608可以具有波状、弯曲的扇形形状，并且可以形成小叶600的流入边缘或流入端。应当注意，小叶600是示例性的，并且缝合路线612可以应用于各种小叶的尖端边缘部分，诸如具有不同形状的尖端边缘部分、连合部突片、流出边缘等的小叶。

缝合路线612包括与尖端边缘部分602的尖端边缘608间隔开的进出缝合路线614，进出缝合路线包括多个进出线迹616、618。进出线迹616、618可以在与尖端边缘608相切或平行的方向上延伸。缝合路线612还包括多个环620(其也可以被称为绳圈或环状线迹)，所述多个环620在尖端边缘608上成环并且在进出线迹616、618的方向上彼此间隔开。例如，环620可以在缝合路线612内通过进出线迹616、618被连接在一起。

在一些情况下，缝合路线612可以通过使缝线622在尖端边缘部分602的方向上在小叶600的第一侧624(或表面)(例如，小叶600的粗糙或光滑侧)上延伸并穿过尖端边缘部分602到达小叶600的相对的第二侧626来形成(如图18-图21所示)，从而形成跨第一侧624的进出线迹616。然后，缝线622可以朝向尖端边缘608跨小叶600的第二侧626(在图14-图16的视图中在第一侧624“后面”的一侧)延伸、越过尖端边缘608并且跨第一侧624返回到相同的进出线迹616，从而形成环620。然后，缝线622可以跨第二侧626延伸并穿过尖端边缘部分602返回到第一侧624，从而形成跨第二侧626的进出线迹618(进出线迹618在图14和图15中以虚线描绘，以表示其跨第二侧626或在图14和图15的视图中在小叶600后面的定位)。然后重复该过程以形成后续的环620和进出线迹616、618，如图14所示。

例如，用于形成上述缝合路线612的方法沿着小叶600的尖端边缘部分602(例如，从邻近小叶600的一个连合部突片606设置的小叶边缘部分602的第一端610a到邻近小叶600的相对的连合部突片606设置的小叶边缘部分602的第二端610b，如图16所示)跨小叶600的第一侧624和第二侧626以交替的方式重复，以形成缝合路线612的多个进出线迹616和多个环620。在一些示例中，该缝合图案可以被称为包边图案或线迹图案。在图14和图15中，描绘了示出用于如上所述的那样对缝合路线612进行缝合的示例性方向的箭头。

在一些示例中，尖端边缘部分602可以包括在小叶600的第一侧624和第二侧626之间的多个预先形成的孔口，进出线迹616、618延伸穿过所述多个预先形成的孔口。

在一些情况下，进出缝合路线614可以包括第二遍的进出线迹，其包括跨小叶的第一侧624和第二侧626延伸的交替的线迹628(如图16所示)。例如，进出线迹628可以与进出缝线616、618交替，使得进出线迹616、618和进出线迹628在每对环620之间跨小叶600的相对表面(第一侧624和第二侧626)延伸。

第二遍的进出线迹628可以利用第一缝线622或第二缝合路线(如图16所示)来形成。以这种方式，进出缝合路线614可以包括在每对相邻环620之间跨第一侧624和第二侧626两者的进出线迹。

如图15的细节视图625所示，进出缝合路线614与尖端边缘608间隔开距离630。在一些示例中，距离630可以与上述距离418相同或类似。例如，在一些示例中，距离630在0.5-2.0mm的范围内。

在一些情况下，距离630可以被指定为使得环620的长度足以接收穿过其中的线迹，并且以将尖端边缘608收拢到另一部件并且减少跨小叶600的表面的流动干扰的方式将尖端边缘部分602固定到该部件。

在一些示例中，如图16所示，一个或多个主缝线(在本文中称为更粗缝线或第一缝线)636可以沿着小叶的尖端边缘部分602放置。在一些情况下，(一个或多个)主缝线636比形成缝合路线612的缝线622更厚。进出缝合路线614的进出线迹616、618和/或628可以延伸穿过(一个或多个)主缝线636，从而将(一个或多个)主缝线636固定到尖端边缘部分602。

在一些示例中，单个主缝线636可以沿着小叶600的第一侧624延伸，并且然后缠绕在第一端610a周围并沿着小叶600的第二侧626延伸。以这种方式，主缝线636可以沿着尖端边缘部分602在小叶600两侧上延伸。

在一些示例中，两个主缝线636可以沿着尖端边缘部分602延伸，一个沿着第一侧624，并且另一个沿着第二侧626。

主缝线636(或两个第一缝线636)的缝线尾部638在图16中描绘，并且在一些示例中可以用于形成楔形构件640(图17)，如下面进一步描述的。关于主缝线636和由缝线尾部638形成的楔形构件640的进一步细节以及这种构型的另外示例在下面参考图22和23并且在美国临时申请号63/343,359中进一步描述，该临时申请通过引用整体并入本文。

如图14和图15所示，另外的缝线632(例如，锁缝线迹)可以以当线迹632被拉紧(仅出于说明的目的，它们在图14和图15中被更松散地示出)时将小叶600的尖端边缘608紧密地耦接到目标部件634的方式延伸穿过缝合路线612的环620并围绕或穿过目标部件634。

在一些示例中，目标部件634可以是织物部件，诸如裙部(例如，内裙部)或布料的条带或附接构件，其被配置为固定在假体瓣膜的框架的内侧上。例如，在将小叶600的尖端边缘部分602缝合到织物部件之后，织物部件然后可以在框架的内侧上附接到框架的支柱，从而将小叶600固定到框架。在一些示例中，内裙部附接到一部分成角度支柱，该部分成角度支柱从框架的第一连合部支撑部分(例如，图18所示的连合部支撑部分644或图1-图3所示的轴向延伸的窗口支柱138)延伸到框架的流入端，并且从框架的流入端延伸到框架的第二连合部支撑部分(例如，图18所示的连合部支撑部分644或图1-图3所示的轴向延伸的窗口支柱138)，其中第一连合部支撑部分和第二连合部支撑部分邻近框架的流出端设置。

在一些情况下，裙部或织物附接构件可以包括多个预先形成的孔口，所述多个预先形成的孔口被配置为接收穿过其中的锁缝线迹632。在一些情况下，裙部或织物附接构件中的孔口可以不是预先形成的，而是可以在针将锁缝线迹632穿过裙部或织物附接构件时被形成。

在一些示例中，目标部件634可以是框架的支柱和/或直接缠绕在框架的支柱周围的缝线(例如，遵循小叶的扇形线并在框架的相邻连合部支撑部分和框架的流入端之间延伸的支柱)。

下面参考图17-图21描述了使用缝合路线612将小叶600直接附接到框架的支柱(或通过缠绕在框架的支柱周围的缝线直接附接到支柱)的示例性方法。尽管小叶600在图18-图21中被描绘为附接到框架650，但是小叶600可以以类似的方式附接到各种其他框架(诸如框架102、框架550或不同配置的假体瓣膜框架)的支柱。框架650可以与框架102相同或类似，除了它包括另外周向延伸成角度支柱行，从而形成框架650的另外行单元。

如图17所示，多个小叶600(例如，三个)可以以扁平构型(离开框架)组装在一起。在一些示例中，缝合路线612可以沿着每个小叶600的尖端边缘部分602形成(例如，其中进出线迹616、618、628延伸穿过小叶600，并且主线迹636沿着尖端边缘部分602的两侧延伸)，如上面参考图16所描述的。

在一些情况下，多个小叶600的缝合路线612可以彼此连接。

在一些情况下，主缝线636的缝线尾部638可以在相邻小叶600的相邻连合部突片606处编织或穿在一起，以形成楔形构件640(图17)。

在形成图17所示的小叶或瓣膜组件之后，小叶600然后可以安装在框架650内并直接附接到框架650的支柱。特别地，图18示出了安装在框架650的内部内的小叶600和固定到框架650的连合部支撑部分644(例如，轴向延伸的窗口支柱，诸如框架102的轴向延伸的窗口支柱138)的连合部642。每个连合部642可以通过将相邻的连合部突片606围绕楔形构件640固定在一起并且固定到框架650的连合部支撑部分644来形成。

缝合路线612然后可以被附接到成角度支柱646，其遵循小叶600的尖端边缘部分602并且在一个连合部支撑部分644到框架650的流入端648之间延伸并从流入端648到相邻的连合部支撑部分644。例如，可以通过使锁缝线迹632延伸穿过缝合路线612的环620并围绕支柱646而将缝合路线612附接到成角度支柱646上，如图19-图21中所描绘的。

在一些示例中，在将小叶600在框架650的内部上固定到框架650的支柱646之后，外裙部652(或密封构件)可以围绕框架650的外表面附接到框架650，如图21所示。

在一些情况下，线迹654可以用于将外裙部652的流入边缘固定到框架650的流入端648处的成角度支柱646(例如，固定到框架650的流入顶点区域)。

在一些情况下，可以利用包边线迹632的互锁(例如，使包边线迹632穿过形成包边线迹632的缝线)来确保环620的稳定性(例如，以防止环620沿着尖端边缘608行进或移动)。

在一些情况下，双环可以利用包边线迹632围绕环620来形成(类似于如图11针对双环528所示)，从而防止环620沿着包边线迹632滑动。

虽然图21中的假体瓣膜656示出为仅具有外裙部652，但是应当理解，在一些示例中，小叶600可以使用缝合路线612和锁缝线迹以如上所述的类似方式沿着其尖端边缘部分602缝合到内裙部或织物条带(而不是直接缝合到框架650的支柱)。

有利地，利用缝合路线612和锁缝线迹632的上述缝合构型将小叶600的尖端边缘608紧密地收拢到它们所附接的框架支柱的内表面(或替代地收拢到内裙部或织物)，而不在缝线路线和尖端边缘608之间形成向远侧延伸的自由部分(例如，不形成阶梯状界面)。因此，形成沿着小叶的流入方面的相对连续的几何形状，从而降低沿着这些流入区域的血流干扰的可能性。

在一些示例中，沿着小叶的尖端边缘部分形成的连接缝线路线可以用于将小叶固定到假体心脏瓣膜的框架和/或假体心脏瓣膜的另外部件，如下面参考图22-图26所描述的。

首先转到图22和图23，小叶702被示出为一起固定到示例性小叶组件700(或瓣膜组件)中，其中连接缝线路线704沿着每个小叶702的尖端边缘部分设置。如下面进一步描述的，连接缝线路线704被配置为使得能够将小叶组件700直接固定到假体心脏瓣膜的框架(例如，图1-图3的框架102，如图24-图26所示)，而不必在组装到框架期间使缝线延伸穿过或穿过小叶702的材料。

如本文所使用的，“连接缝线路线”可以被定义为多个缝线的路线，其在至少一个小叶的至少一侧上沿着尖端边缘部分延伸，并且其包括在至少一个小叶的至少一侧上沿着尖端边缘部分延伸的至少一个第一缝线和延伸穿过至少一个第一缝线和小叶的尖端边缘部分的多个进出线迹(例如，利用第二缝线形成)。进出线迹可以将第一缝线固定到小叶。连接缝线路线可以在小叶离开框架时形成在小叶上。此外，连接缝线路线可以被手动或自动形成(例如，缝合)。

返回到图22和23，每个小叶702可以包括设置在小叶702的相对侧上的相对的连合部突片706和在相对的连合部突片706之间延伸的尖端边缘部分708(类似于上述小叶600)。图23示出了单个小叶702，而图22示出了包括通过连接缝线路线704沿着其尖端边缘部分708固定在一起的三个小叶702的小叶组件700的平面图。

为了形成连接缝线路线704，一个或多个第一缝线(在本文中被称为第一更厚缝线或第一主缝线)710可以在小叶702的一侧上沿着尖端边缘部分708放置(图22和图23)。在一些示例中，一个或多个第二缝线(在本文中被称为第二更厚缝线或第二主缝线)712可以在小叶702的相对侧上沿着尖端边缘部分708放置。

在一些示例中，相同的第一更厚缝线710和第二更厚缝线712可以沿着小叶组件700的小叶702(例如，图22所示的三个)中的每一个的尖端边缘部分708延伸，从而将小叶702连接在一起。换句话说，单个第一更厚缝线710可以在小叶的一侧上沿着所有小叶702的尖端边缘部分连续地延伸，并且单个第二更厚缝线712可以在小叶的相对侧上沿着所有小叶702的尖端边缘部分连续地延伸。

在一些示例中，每个小叶702可以包括在小叶702的每一侧上沿着其尖端边缘部分708延伸的两个更厚缝线710和712(或两个更厚缝线股线或相同更厚缝线的部分)，并且两个更厚缝线710和712可以连接或可以不连接到小叶组件700的其他小叶702的两个更厚缝线710和712。

在一些示例中，小叶组件700可以利用沿着所有三个小叶702的尖端边缘部分708的第一侧(例如，内侧或更粗糙侧720)延伸的一个主缝线或更厚缝线(例如，第二缝线712)和三个单独的(或个体的)第一更厚缝线710来形成，每个第一更厚缝线710沿着对应小叶702的尖端边缘部分708的第二侧(例如，外侧或更光滑侧722)延伸，从而在小叶的尖端边缘部分708的任一端上产生可以延伸超过连合部突片706的两个缝线端部部分(也称为缝线尾部或缝线节段)。因此，在连合部组装期间，来自相邻小叶702的每对相邻缝线端部部分(或尾部)可以接合以形成整体楔形构件(类似于上面参考图17所介绍的)。

在一些示例中，小叶组件700可以利用三个单独的第一更厚缝线710来形成，每个第一更厚缝线710沿着对应小叶702的尖端边缘部分708的第一侧和第二侧两者延伸。例如，对于每个小叶702，一个第一更厚缝线710可以折叠(例如，对折)在尖端边缘部分708的一端上，并且然后因而产生的第一缝线部分和第二缝线部分可以分别沿着尖端边缘部分708的第一侧和第二侧延伸并且经过尖端边缘部分708的相对端，使得两个缝线尾部或节段形成在尖端边缘部分708的相对端处。

为了进一步形成连接缝线路线704并将(一个或多个)第一更厚缝线710和/或(一个或多个)第二更厚缝线712连接到小叶702，缝合缝线(或第三缝线)714以连续线迹图案(例如，进出图案)缝合穿过第一更厚缝线710和/或第二更厚缝线712和小叶702(例如，穿过小叶702的组织的厚度)。例如，如果小叶702包括在其第一侧上的第一更厚缝线710(或缝线股线或部分)和在其第二侧上的第二更厚缝线712(或缝线股线或部分)，则缝合缝线714可以将第一更厚缝线710和第二更厚缝线712两者固定到小叶702的尖端边缘部分708。缝合缝线714可以形成多个进出线迹715，每个进出线迹715可以延伸穿过第一缝线710、小叶702的尖端边缘部分708和第二缝线712。

在某些示例中，缝合缝线714比(一个或多个)缝线710和/或(一个或多个)缝线712更薄，以便于将缝合缝线714缝合穿过缝线710、712。因此，缝合缝线714在下面的描述中可以被称为“更薄缝线”。在这样的示例中，缝合缝线714具有比缝线710、712更小的直径和更高的规格(gauge)。然而，应当注意，在一些示例中，缝合缝线714不需要比缝线710、712更薄。在这样的示例中，缝合缝线714能够具有与缝线710、712相同的直径(和规格)或比缝线710、712更大的直径(和更低的规格)。

图23示出了一个小叶702的视图，其中更薄缝线714以连续线迹图案缝合穿过第一更厚缝线710、小叶702的尖端边缘部分708和第二更厚缝线712(在图23的视图中位于小叶702后面)，从而将第一更厚缝线710和第二更厚缝线712(或同一缝线的两个缝线部分，如上所述)耦接到小叶702并产生连接缝线路线704。

因此，包括与连接缝线路线704组装在一起的小叶702(例如，三个小叶)的小叶组件700可以离开假体心脏瓣膜的框架以扁平构型形成(如图22所示)。通过离开框架以扁平构型组装小叶组件700，小叶组件700可以被更容易且快速地形成。例如，这可以允许连接缝线路线704跨扁平小叶702被自动缝合(例如，利用缝纫机)。有利地，这可以显著减少制造时间和成本。

在形成小叶组件700之后，小叶组件700可以被附接到假体心脏瓣膜的框架(例如，图1-图3所示的框架102)的内表面。例如，如图24-图26所示，多个线迹730(例如，“收拢(tucking)”缝线)可以在进出线迹715下方(在进出线迹715和第二更厚缝线712之间)延伸，并且然后围绕框架的成角度支柱(例如，成角度支柱130、132或134)成环，从而将小叶702的尖端边缘部分708的连接缝线路线704连接到框架102的成角度支柱(图24-图26)。

在一些情况下，线迹730可以在第二更厚缝线712下方(在第二更厚缝线712和小叶702之间)延伸，并且然后围绕框架的成角度支柱成环。

在一些示例中，如图24和图26所示，线迹730还可以延伸穿过假体瓣膜的外裙部106，从而将小叶702的尖端边缘部分708紧密地固定到成角度支柱和外裙部106。

在一些示例中，可以使用另外的缝线732将外裙部106的流入边缘734固定到流入支柱168(诸如固定到流入支柱168的顶点区域152)(图25和图26)。

关于连接缝线路线(诸如连接缝线路线704)的进一步细节可以在如上面已经通过引用并入本文的美国临时申请号63/343,359中找到。

递送技术

为了通过经股递送方法将假体瓣膜植入在天然主动脉瓣膜内，假体瓣膜以径向压缩状态沿着递送设备的远端部分被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股动脉内，并且被推进进入和通过降主动脉，绕过主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜被定位在天然主动脉瓣膜内，并且被径向地扩展(例如，通过使球囊膨胀，致动递送设备的一个或多个致动器，或从鞘管部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩展)。可选地，假体瓣膜可以在经心尖程序中被植入在天然主动脉瓣膜内，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部的外科开口和心脏的尖部被引入到左心室内，并且假体瓣膜被定位在天然主动脉瓣膜内。可选地，在经主动脉程序中，假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过升主动脉中的外科切口(如通过局部J形胸骨切开术或右胸骨旁微型胸廓切开术)被引入到主动脉内，并且然后朝向天然主动脉瓣膜被推进通过升主动脉。

为了通过经中隔递送方法将假体瓣膜植入在天然二尖瓣瓣膜内，假体瓣膜以径向压缩状态沿着递送设备的远端部分被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股静脉内，并且被推进进入和通过下腔静脉，进入右心房，穿过心房中隔(通过在心房中隔中制作的穿孔)，进入左心房，并且朝向天然二尖瓣瓣膜。可选地，假体瓣膜可以在经心尖程序中被植入在天然二尖瓣瓣膜内，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的外科开口和心脏的尖部被引入到左心室内，并且假体瓣膜被定位在天然二尖瓣瓣膜内。

为了将假体瓣膜植入在天然三尖瓣瓣膜内，假体瓣膜以径向压缩状态沿着递送设备的远端部分被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股静脉内，并且被推进进入和通过下腔静脉，并进入右心房，并且假体瓣膜被定位在天然三尖瓣瓣膜内。类似的方法可以用于将假体瓣膜植入在天然肺动脉瓣膜或肺动脉内，除了假体瓣膜被推进通过天然三尖瓣瓣膜进入左心室并朝向肺动脉瓣膜/肺动脉。

另一递送方法是经心房方法，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的切口和穿过(右或左心房的)心房壁制成的切口被插入，以访问任何天然心脏瓣膜。心房递送也可以脉管内地进行，如从肺静脉。再另一递送方法是经心室方法，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的切口和穿过右心室壁(一般在心脏的基部处或附近)制成的切口被插入，以将假体瓣膜植入在天然三尖瓣瓣膜、天然肺动脉瓣膜或肺动脉内。

在所有递送方法中，递送设备可以在之前被插入到患者脉管系统内的导丝上被推进。此外，所公开的递送方法不意图被限制。本文公开的任何假体瓣膜可以利用本领域中已知的各种递送程序和递送装置中的任一种被植入。

本文中的任何系统、装置、设备等可以被灭菌(例如，用热量、辐射和/或化学品等)以确保其对于患者使用是安全的，并且本文中的任何方法可以包括相关系统、装置、设备等的灭菌作为该方法的步骤之一。热量/热灭菌的示例包括蒸汽灭菌和高压灭菌。用于灭菌的辐射的示例包括但不限于γ辐射、紫外线辐射和电子束。用于灭菌的化学品的示例包括但不限于环氧乙烷、过氧化氢、过氧乙酸、甲醛和戊二醛。利用过氧化氢的灭菌可以使用例如过氧化氢等离子体来完成。

所公开技术的另外示例

鉴于公开主题的上述实施方式，本申请公开了以下列举的其他示例。应当注意，示例的单独一个特征或示例的超过一个特征的组合以及任选地与一个或多个进一步示例的一个或多个特征的组合是同样落入本申请的公开内容内的进一步示例。

示例1.一种方法，包括：沿着用于假体心脏瓣膜的外裙部的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环围绕所述边缘部分的自由边缘环绕，并且其中所述多个环将所述多个进出线迹与所述自由边缘间隔开；以及通过以下方式将所述边缘部分附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行中的支柱：使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱，使得所述边缘部分的自由边缘被定位成抵靠所述支柱的径向面朝外的表面并远离布置在所述环形框架的内侧上的小叶。

示例2.根据本文中的任一示例(特别是示例1)所述的方法，其中所述多个进出线迹沿着所述边缘部分平行于所述自由边缘延伸，并且其中所述多个进出线迹以一定距离与所述自由边缘间隔开。

示例3.根据本文中的任一示例(特别是示例2)所述的方法，其中所述距离在0.5-2.0mm的范围内。

示例4.根据本文中的任一示例(特别是示例2)所述的方法，其中所述距离在1.5-2.0mm的范围内。

示例5.根据本文中的任一示例(特别是示例2-4中任一项)所述的方法，其中所述距离等于所述多个环中的每个环的长度。

示例6.根据本文中的任一示例(特别是示例1-5中任一项)所述的方法，其中所述多个进出线迹是沿着所述边缘部分形成的第一遍的第一进出线迹，其中每个第一进出线迹在所述外裙部中的一行间隔开的孔口中的两个相邻孔口之间延伸，并且其中形成所述缝合路线还包括沿着所述边缘部分形成第二遍的第二进出线迹，所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在对应的每对两个相邻孔口之间跨所述外裙部的相对表面延伸。

示例7.根据本文中的任一示例(特别是示例1-6中任一项)所述的方法，其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹和多个环：使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方从所述外裙部中的第一孔口延伸到相邻的第二孔口，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；使所述缝线延伸穿过所述第二孔口、跨所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘并且跨所述第一表面返回到所述第二孔口，从而形成第一环；以及递送所述缝线返回穿过所述第二孔口并跨所述第二表面到达所述外裙部中的相邻的第三孔口，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹和多个环。

示例8.根据本文中的任一示例(特别是示例1-6中任一项)所述的方法，其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹和多个环：使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方延伸并穿过所述外裙部到达所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；使所述缝线跨所述第二表面朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘并且跨所述第一表面返回到所述第一进出线迹的端部，从而形成第一环；以及递送所述缝线返回穿过所述外裙部并且跨所述第二表面并穿过所述外裙部到达所述第一表面，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹和多个环。

示例9.根据本文中的任一示例(特别是示例1-8中任一项)所述的方法，其中所述多个环是在所述多个进出线迹和所述外裙部的所述自由边缘之间延伸的单体环。

示例10.根据本文中的任一示例(特别是示例1-6中任一项)所述的方法，其中所述多个环是多个第一环，并且其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹、所述多个第一环和多个第二环：使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方从所述外裙部中的第一孔口延伸到相邻的第二孔口，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；使所述缝线延伸穿过所述第二孔口、跨所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面朝向所述自由边缘延伸、穿过从所述第二孔口朝向所述自由边缘偏移的第三孔口、跨所述第一表面并朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘、跨所述第二表面返回到所述第三孔口、穿过所述第三孔口并且跨所述第一表面返回到所述第二孔口，从而在所述自由边缘和所述进出线迹之间形成所述多个第一环中的第一环和所述多个第二环中的第二环，其中所述第一环和所述第二环彼此连接，并且其中所述第一环围绕所述自由边缘延伸，并且所述第二环与所述进出线迹相交；以及递送所述缝线返回穿过所述第二孔口并跨所述第二表面达到所述外裙部中的相邻的第四孔口，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹、所述多个第一环和所述多个第二环。

示例11.根据本文中的任一示例(特别是示例10)所述的方法，其中所述第一、第二、第三和第四孔口的至少一部分是所述外裙部中的预先形成的孔口。

示例12.根据本文中的任一示例(特别是示例10或示例11)所述的方法，其中所述第一、第二、第三和第四孔口的至少一部分不是预先形成的孔口，而是在针递送所述缝线穿过所述外裙部时利用所述针在所述第一表面和所述第二表面之间形成的。

示例13.根据本文中的任一示例(特别是示例10)所述的方法，其中所述第一、第二、第三和第四孔口是所述外裙部中的预先形成的孔口。

示例14.根据本文中的任一示例(特别是示例1-6中任一项)所述的方法，其中所述多个环是多个第一环，并且其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹、所述多个第一环和多个第二环：使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方从所述外裙部中的第一点延伸到所述外裙部中的相邻的第二点，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；使所述缝线在所述第二点处延伸穿过所述外裙部、跨所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面朝向所述自由边缘延伸、穿过所述外裙部中的从所述第二点朝向所述自由边缘偏移的第三点、跨所述第一表面并朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘、跨所述第二表面返回到所述第三点、在所述第三点处穿过所述外裙部并且跨所述第一表面返回到所述第二点，从而在所述自由边缘和所述进出线迹之间形成所述多个第一环中的第一环和所述多个第二环中的第二环，其中所述第一环和所述第二环彼此连接，并且其中所述第一环围绕所述自由边缘延伸，并且所述第二环与所述进出线迹相交；以及在所述第二点处递送所述缝线返回穿过所述外裙部并且跨所述第二表面到达所述外裙部中的相邻的第四点，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹、所述多个第一环和所述多个第二环。

示例15.根据本文中的任一示例(特别是示例1-6或10-14中任一项)所述的方法，其中所述多个环是多个第一环，其中形成所述缝合路线还包括形成具有多个第二环的缝合路线，所述多个第二环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，并且其中所述多个第二环中的每个第二环从所述多个第一环中的对应的第一环延伸到所述多个进出线迹中的两个相邻进出线迹的相交点。

示例16.根据本文中的任一示例(特别是示例15)所述的方法，其中每个第二环比每个第一环更短。

示例17.根据本文中的任一示例(特别是示例1-16中任一项)所述的方法，其中所述边缘部分是与所述外裙部的流入边缘部分相对设置的流出边缘部分，其中所述流出边缘部分所附接到的所述周向延伸支柱行是所述框架的第一周向延伸支柱行，并且其中所述方法还包括将所述外裙部的所述流入边缘部分固定到所述框架的第二周向延伸支柱行，所述第二周向延伸支柱行限定所述框架的流入端并且与所述框架的所述第一周向延伸支柱行轴向间隔开。

示例18.根据本文中的任一示例(特别是示例17)所述的方法，其中所述框架的所述第一周向延伸支柱行邻近所述框架的第三周向延伸支柱行设置，所述第三周向延伸支柱行限定所述框架的流出端。

示例19.根据本文中的任一示例(特别是示例1-18中任一项)所述的方法，其中当围绕所述框架的外表面设置所述外裙部时，所述边缘部分在周向方向上延伸。

示例20.根据本文中的任一示例(特别是示例1-19中任一项)所述的方法，其中所述边缘部分包括多个突出部，所述多个突出部限定所述边缘部分的波状形状，所述波状形状遵循所述周向延伸支柱行中的所述支柱的轮廓。

示例21.根据本文中的任一示例(特别是示例1-20中任一项)所述的方法，其中通过使所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱而将所述边缘部分附接到所述支柱包括使所述锁缝线迹的至少一部分围绕每个支柱延伸穿过所述多个环中的对应环并围绕所述对应环，以围绕所述对应环形成双环。

示例22.一种方法，包括：沿着用于假体心脏瓣膜的外裙部的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸并与所述边缘部分的自由边缘间隔开，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环围绕所述边缘部分的所述自由边缘环绕并且在所述边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及通过以下方式将所述边缘部分附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行中的支柱：使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱，使得所述边缘部分的所述自由边缘被定位成抵靠所述支柱的径向面朝外的表面并远离布置在所述环形框架的内侧上的小叶。

示例23.根据本文中的任一示例(特别是示例22)所述的方法，其中所述多个环中的环在平行于所述自由边缘的方向上彼此间隔开。

示例24.根据本文中的任一示例(特别是示例22或示例23)所述的方法，其中所述多个进出线迹沿着所述边缘部分平行于所述自由边缘端对端地延伸，并且其中所述多个进出线迹以垂直于所述自由边缘的距离与所述自由边缘间隔开。

示例25.根据本文中的任一示例(特别是示例24)所述的方法，其中所述距离在0.5-2.0mm的范围内。

示例26.根据本文中的任一示例(特别是示例24)所述的方法，其中所述距离在1.4-2.1mm的范围内。

示例27.根据本文中的任一示例(特别是示例24-26中任一项)所述的方法，其中所述距离等于所述多个环中的每个环的长度。

示例28.根据本文中的任一示例(特别是示例22-27中任一项)所述的方法，其中所述多个进出线迹是沿着所述边缘部分形成的第一遍的第一进出线迹，其中每个第一进出线迹在所述外裙部中的一行间隔开的孔口中的两个相邻孔口之间延伸，并且其中形成所述缝合路线还包括沿着所述边缘部分形成第二遍的第二进出线迹，所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在对应的每对两个相邻孔口之间跨所述外裙部的相对表面延伸。

示例29.根据本文中的任一示例(特别是示例28)所述的方法，其中所述一行间隔开的孔口包括在所述外裙部的相对的第一表面和第二表面之间延伸穿过所述外裙部的预先形成的孔口。

示例30.根据本文中的任一示例(特别是示例22-29中任一项)所述的方法，其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹和多个环：使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方从所述外裙部中的第一孔口延伸到相邻的第二孔口，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；使所述缝线延伸穿过所述第二孔口、跨所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘并且跨所述第一表面返回到所述第二孔口，从而形成第一环；以及递送所述缝线返回穿过所述第二孔口并跨所述第二表面到达所述外裙部中的相邻的第三孔口，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹和多个环。

示例31.根据本文中的任一示例(特别是示例22-29中任一项)所述的方法，其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹和多个环：使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方延伸并穿过所述外裙部到达所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；使所述缝线跨所述第二表面朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘并且跨所述第一表面返回到所述第一进出线迹的端部，从而形成第一环；以及递送所述缝线返回穿过所述外裙部并且跨所述第二表面并穿过所述外裙部到达所述第一表面，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹和多个环。

示例32.根据本文中的任一示例(特别是示例22-31中任一项)所述的方法，其中通过使所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱而将所述边缘部分附接到所述支柱包括使所述锁缝线迹的至少一部分围绕每个支柱延伸穿过所述多个环中的对应环并围绕所述对应环，使得围绕所述对应环形成双环。

示例33.根据本文中的任一示例(特别是示例22-32中任一项)所述的方法，其中所述边缘部分是与所述外裙部的流入边缘部分相对设置的流出边缘部分，其中所述流出边缘部分所附接到的所述周向延伸支柱行是所述框架的第一周向延伸支柱行，并且其中所述方法还包括将所述外裙部的所述流入边缘部分固定到所述框架的第二周向延伸支柱行，所述第二周向延伸支柱行限定所述框架的流入端并且与所述框架的所述第一周向延伸支柱行轴向间隔开。

示例34.根据本文中的任一示例(特别是示例33)所述的方法，其中所述框架的所述第一周向延伸支柱行邻近所述框架的第三周向延伸支柱行设置，所述第三周向延伸支柱行限定所述框架的流出端。

示例35.根据本文中的任一示例(特别是示例22-34中任一项)所述的方法，其中当围绕所述框架的外表面设置所述外裙部时，所述边缘部分在周向方向上延伸。

示例36.根据本文中的任一示例(特别是示例22-35中任一项)所述的方法，其中所述边缘部分包括多个突出部，所述多个突出部限定所述边缘部分的波状形状，所述波状形状遵循所述周向延伸支柱行中的所述支柱的轮廓。

示例37.一种方法，包括：沿着用于假体心脏瓣膜的外裙部的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多对环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸并与所述边缘部分的自由边缘间隔开，所述多对环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每对环包括第一环和第二环，所述第一环围绕所述边缘部分的所述自由边缘环绕并且在所述自由边缘与所述第二环之间延伸，并且所述第二环在所述第一环与所述多个进出线迹中的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及通过以下方式将所述边缘部分附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行中的支柱：使锁缝线迹延伸穿过每对环中的所述第一环并围绕所述支柱，使得所述边缘部分的所述自由边缘被定位成抵靠所述支柱的径向面朝外的表面并远离布置在所述环形框架的内侧上的小叶。

示例38.根据本文中的任一示例(特别是示例37)所述的方法，其中所述多个进出线迹沿着所述边缘部分平行于所述自由边缘延伸，并且其中所述多个进出线迹以垂直于所述自由边缘的距离与所述自由边缘间隔开。

示例39.根据本文中的任一示例(特别是示例38)所述的方法，其中所述距离在0.5-2.0mm的范围内。

示例40.根据本文中的任一示例(特别是示例38)所述的方法，其中所述距离在1.4-2.1mm的范围内。

示例41.根据本文中的任一示例(特别是示例38-40中任一项)所述的方法，其中所述距离等于所述多对环中的每对环中的所述第一环和所述第二环的组合长度。

示例42.根据本文中的任一示例(特别是示例37-41中任一项)所述的方法，其中所述多个进出线迹是沿着所述边缘部分形成的第一遍的第一进出线迹，其中每个第一进出线迹在所述外裙部中的一行间隔开的孔口中的两个相邻孔口之间延伸，并且其中形成所述缝合路线还包括沿着所述边缘部分形成第二遍的第二进出线迹，所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在对应的每对两个相邻孔口之间跨所述外裙部的相对表面延伸。

示例43.根据本文中的任一示例(特别是示例42)所述的方法，其中所述一行间隔开的孔口包括在所述外裙部的相对的第一表面和第二表面之间延伸穿过所述外裙部的预先形成的孔口。

示例44.根据本文中的任一示例(特别是示例37-43中任一项)所述的方法，其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹和所述多对环：使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方从所述外裙部中的第一孔口延伸到相邻的第二孔口，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；使所述缝线延伸穿过所述第二孔口、跨所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面朝向所述自由边缘延伸、穿过从所述第二孔口朝向所述自由边缘偏移的第三孔口、跨所述第一表面并朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘、跨所述第二表面返回到所述第三孔口、穿过所述第三孔口并且跨所述第一表面返回到所述第二孔口，从而在所述自由边缘和所述进出线迹之间形成所述多对环中的对应的一对环中的所述第一环和所述第二环；以及递送所述缝线返回穿过所述第二孔口并跨所述第二表面到达所述外裙部中的相邻的第四孔口，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹和所述多对环。

示例45.根据本文中的任一示例(特别是示例44)所述的方法，其中所述第一、第二、第三和第四孔口的至少一部分是所述外裙部中的预先形成的孔口。

示例46.根据本文中的任一示例(特别是示例44或示例45)所述的方法，其中所述第一、第二、第三和第四孔口的至少一部分不是预先形成的孔口，而是在针递送所述缝线穿过所述外裙部时利用所述针在所述第一表面和所述第二表面之间形成的。

示例47.根据本文中的任一示例(特别是示例44)所述的方法，其中所述第一、第二、第三和第四孔口是所述外裙部中的预先形成的孔口。

示例48.根据本文中的任一示例(特别是示例37-43中任一项)所述的方法，其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹和所述多对环：使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方从所述外裙部中的第一点延伸到所述外裙部中的相邻的第二点，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；使所述缝线在所述第二点处延伸穿过所述外裙部、跨所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面朝向所述自由边缘延伸、穿过所述外裙部中的从所述第二点朝向所述自由边缘偏移的第三点、跨所述第一表面并朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘、跨所述第二表面返回到所述第三点、在所述第三点处穿过所述外裙部并且跨所述第一表面返回到所述第二点，从而在所述自由边缘和所述进出线迹之间形成所述多对环中的对应的一对环中的所述第一环和所述第二环；以及在所述第二点处递送所述缝线返回穿过所述外裙部并且跨所述第二表面到达所述外裙部中的相邻的第四点，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹和所述多对环。

示例49.根据本文中的任一示例(特别是示例37-48中任一项)所述的方法，其中每个第二环比每个第一环更短。

示例50.根据本文中的任一示例(特别是示例49)所述的方法，其中每个第一环在0.2-0.6mm的范围内。

示例51.根据本文中的任一示例(特别是示例50)所述的方法，其中每个第二环在0.8-1.9mm的范围内。

示例52.根据本文中的任一示例(特别是示例37-51中任一项)所述的方法，其中所述边缘部分是与所述外裙部的流入边缘部分相对设置的流出边缘部分，其中所述流出边缘部分所附接到的所述周向延伸支柱行是所述框架的第一周向延伸支柱行，并且其中所述方法还包括将所述外裙部的所述流入边缘部分固定到所述框架的第二周向延伸支柱行，所述第二周向延伸支柱行限定所述框架的流入端并且与所述框架的所述第一周向延伸支柱行轴向间隔开。

示例53.根据本文中的任一示例(特别是示例52)所述的方法，其中所述框架的所述第一周向延伸支柱行邻近所述框架的第三周向延伸支柱行设置，所述第三周向延伸支柱行限定所述框架的流出端。

示例54.根据本文中的任一示例(特别是示例37-53中任一项)所述的方法，其中当围绕所述框架的外表面设置所述外裙部时，所述边缘部分在周向方向上延伸。

示例55.根据本文中的任一示例(特别是示例37-54中任一项)所述的方法，其中所述边缘部分包括多个突出部，所述多个突出部限定所述边缘部分的波状形状，所述波状形状遵循周向延伸支柱行中的所述支柱的轮廓。

示例56.根据本文中的任一示例(特别是示例37-55中任一项)所述的方法，其中通过使所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱而将所述边缘部分附接到所述支柱包括使所述锁缝线迹的至少一部分围绕每个支柱延伸穿过所述多对环中的对应的第一环并围绕所述对应的第一环，使得围绕所述对应的第一环形成双环。

示例57.一种假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架包括多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸支柱行，所述多个周向延伸支柱行包括被设置成比所述框架的流入端更靠近流出端的第一周向延伸支柱行；外裙部，所述外裙部围绕所述框架的外表面设置并且包括具有自由流出边缘的流出边缘部分，其中所述流出边缘部分围绕所述框架周向地延伸并且包括缝合路线，所述缝合路线包括：多个进出线迹，所述多个进出线迹沿着所述流出边缘部分平行于所述流出边缘但与所述流出边缘间隔开地延伸；以及多个环状线迹，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环状线迹围绕所述流出边缘成环，并且在所述流出边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环状线迹并且围绕所述第一周向延伸支柱行中的支柱，使得所述流出边缘抵靠所述支柱的径向面朝外的表面被附接到所述支柱。

示例58.根据本文中的任一示例(特别是示例57)所述的假体心脏瓣膜，其中所述流出边缘比所述外裙部的所述流出边缘部分的其余部分更粗糙。

示例59.根据本文中的任一示例(特别是示例57或示例58)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定在所述框架内侧的多个小叶，并且其中所述多个小叶面向所述支柱的径向面朝内的表面。

示例60.根据本文中的任一示例(特别是示例57-59中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中多个周向延伸支柱行还包括限定所述框架的所述流出端的第二周向延伸支柱行，并且其中所述第一周向延伸支柱行邻近所述第二周向延伸支柱行设置。

示例61.根据本文中的任一示例(特别是示例57-60中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部包括沿着所述流出边缘部分平行于所述流出边缘但与所述流出边缘间隔开地延伸的一行间隔开的孔口，并且其中所述多个进出线迹和所述多个环状线迹延伸穿过所述间隔开的孔口。

示例62.根据本文中的任一示例(特别是示例61)所述的假体心脏瓣膜，其中所述间隔开的孔口被预先形成在所述外裙部中。

示例63.根据本文中的任一示例(特别是示例61或示例62)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹包括沿着所述流出边缘部分延伸的第一遍的第一进出线迹，并且其中每个第一进出线迹在所述一行间隔开的孔口中的对应的一对相邻孔口之间延伸。

示例64.根据本文中的任一示例(特别是示例63)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹还包括沿着所述流出边缘部分延伸的第二遍的第二进出线迹，其中每个第二进出线迹在对应的一对相邻孔口之间延伸，并且其中所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在对应的每对相邻孔口之间跨所述外裙部的相对表面延伸。

示例65.根据本文中的任一示例(特别是示例57-64中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个环状线迹中的环状线迹在平行于所述流出边缘的方向上彼此间隔开。

示例66.根据本文中的任一示例(特别是示例57-65中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹以垂直于所述流出边缘延伸的距离与所述流出边缘间隔开。

示例67.根据本文中的任一示例(特别是示例66)所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离在0.5-2.0mm的范围内。

示例68.根据本文中的任一示例(特别是示例66)所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离在1.4-2.1mm的范围内。

示例69.根据本文中的任一示例(特别是示例66-68中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离等于所述多个环状线迹中的每个环状线迹的长度。

示例70.根据本文中的任一示例(特别是示例57-69中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个环状线迹具有在所述流出边缘和对应的两个相邻进出线迹的相交点之间的沿着所述外裙部的第一表面延伸的第一部分和沿着所述外裙部的相对的第二表面延伸的第二部分。

示例71.根据本文中的任一示例(特别是示例57-70中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中对于所述第一周向延伸支柱行中的每个支柱，围绕所述支柱延伸的所述多个锁缝线迹中的至少一个锁缝线迹围绕对应的环状线迹形成双环。

示例72.根据本文中的任一示例(特别是示例57-71中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部包括与所述流出边缘部分相对设置的流入边缘部分，并且其中所述流入边缘部分固定到所述多个周向延伸支柱行中的第三周向延伸支柱行，所述第三周向延伸支柱行限定所述框架的所述流入端。

示例73.根据本文中的任一示例(特别是示例57-72中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述流出边缘部分围绕所述框架的外表面在周向方向上延伸。

示例74.根据本文中的任一示例(特别是示例57-73中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述流出边缘部分包括多个突出部，所述多个突出部限定所述流出边缘部分的波状形状，所述波状形状遵循所述第一周向延伸支柱行的轮廓。

示例75.一种假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架包括在所述框架的流入端和流出端之间的多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸支柱行，其中所述多个周向延伸支柱行包括第一周向延伸支柱行；外裙部，所述外裙部围绕所述框架的外表面设置并且包括具有自由边缘的边缘部分，其中所述边缘部分围绕所述框架周向地延伸并且包括缝合路线，所述缝合路线包括：多个进出线迹，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分平行于所述自由边缘但与所述自由边缘间隔开地延伸；以及多对环状线迹，所述多对环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每对环状线迹包括第一环状线迹和第二环状线迹，其中所述第一环状线迹围绕所述自由边缘成环并且在所述自由边缘与所述第二环之间延伸，并且其中所述第二环在所述第一环与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过每对环状线迹中的所述第一环状线迹并且围绕所述第一周向延伸支柱行中的支柱，使得所述自由边缘抵靠所述支柱的径向面朝外的表面被附接到所述支柱。

示例76.根据本文中的任一示例(特别是示例75)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一周向延伸支柱行被设置成比所述框架的所述流入端更靠近所述流出端，并且其中所述边缘部分是流出边缘部分，并且所述自由边缘是所述外裙部的流出边缘。

示例77.根据本文中的任一示例(特别是示例75或示例76)所述的假体心脏瓣膜，其中所述自由边缘比所述外裙部的边缘部分的其余部分更粗糙。

示例78.根据本文中的任一示例(特别是示例75-77中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括固定在所述框架内侧的多个小叶，并且其中所述多个小叶面向所述支柱的径向面朝内的表面。

示例79.根据本文中的任一示例(特别是示例75-78中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中多个周向延伸支柱行还包括限定所述框架的所述流出端的第二周向延伸支柱行，并且其中所述第一周向延伸支柱行邻近所述第二周向延伸支柱行设置。

示例80.根据本文中的任一示例(特别是示例75-79中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部包括第一行间隔开的第一孔口和第二行间隔开的第二孔口，所述第一行间隔开的第一孔口沿着所述边缘部分平行于所述自由边缘但与所述自由边缘间隔开地延伸，所述第二行间隔开的第二孔口沿着所述边缘部分平行于所述第一行间隔开的第一孔口但与所述第一行间隔开的第一孔口间隔开地延伸，其中所述第二行间隔开的第二孔口比所述第一行间隔开的第一孔口与所述自由边缘更远地间隔开，并且其中所述多个进出线迹延伸穿过所述第二行的所述第二孔口，并且每对环状线迹中的所述第一环状线迹和所述第二环状线迹延伸穿过所述第一行的所述第一孔口。

示例81.根据本文中的任一示例(特别是示例80)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一孔口和所述第二孔口被预先形成在所述外裙部中。

示例82.根据本文中的任一示例(特别是示例80或示例81)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹包括沿着所述边缘部分延伸的第一遍的第一进出线迹，并且其中每个第一进出线迹在所述第二行间隔开的第二孔口的对应的一对相邻的第二孔口之间延伸。

示例83.根据本文中的任一示例(特别是示例82)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹还包括沿着所述边缘部分延伸的第二遍的第二进出线迹，其中每个第二进出线迹在对应的一对相邻的第二孔口之间延伸，并且其中所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在对应的每对相邻的第二孔口之间跨所述外裙部的相对表面延伸。

示例84.根据本文中的任一示例(特别是示例75-83中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多对环状线迹中的成对的环状线迹在平行于所述自由边缘的方向上彼此间隔开。

示例85.根据本文中的任一示例(特别是示例75-84中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹以垂直于所述自由边缘延伸的距离与所述自由边缘间隔开。

示例86.根据本文中的任一示例(特别是示例85)所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离在0.5-2.0mm的范围内。

示例87.根据本文中的任一示例(特别是示例85)所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离在1.4-2.1mm的范围内。

示例88.根据本文中的任一示例(特别是示例85-87中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离等于每对环状线迹中的所述第一环状线迹和所述第二环状线迹的组合长度。

示例89.根据本文中的任一示例(特别是示例75-88中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每对环状线迹，所述第一环状线迹具有在所述自由边缘和所述第二环状线迹之间的沿着所述外裙部的第一表面延伸的第一部分和沿着所述外裙部的相对的第二表面延伸的第二部分，并且所述第二环状线迹具有在所述第一环状线迹和对应的两个相邻进出线迹的相交点之间的沿着所述外裙部的所述第一表面延伸的第一部分和沿着所述外裙部的所述第二表面延伸的第二部分。

示例90.根据本文中的任一示例(特别是示例75-89中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中对于所述第一周向延伸支柱行中的每个支柱，围绕所述支柱延伸的所述多个锁缝线迹中的至少一个锁缝线迹围绕对应的第一环状线迹形成双环。

示例91.根据本文中的任一示例(特别是示例75-90中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述边缘部分是所述外裙部的流出边缘部分，其中所述外裙部包括与所述流出边缘部分相对设置的流入边缘部分，并且其中所述流入边缘部分被固定到所述多个周向延伸支柱行中的第三周向延伸支柱行，所述第三周向延伸支柱行限定所述框架的所述流入端。

示例92.根据本文中的任一示例(特别是示例75-91中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述边缘部分围绕所述框架的所述外表面在周向方向上延伸。

示例93.根据本文中的任一示例(特别是示例75-92中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述边缘部分包括多个突出部，所述多个突出部限定所述边缘部分的波状形状，所述波状形状遵循所述第一周向延伸支柱行的轮廓。

示例94.一种方法，包括：沿着用于假体心脏瓣膜的小叶的尖端边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分延伸并与所述尖端边缘部分的最外尖端边缘间隔开，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环围绕所述尖端边缘部分的所述尖端边缘环绕并且在所述尖端边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及通过使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕或穿过所述假体心脏瓣膜的目标部件而将所述尖端边缘部分附接到所述目标部件，使得所述尖端边缘部分的所述尖端边缘抵靠所述目标部件收拢。

示例95.根据本文中的任一示例(特别是示例94)所述的方法，其中所述目标部件是被配置为附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的内表面的织物裙部。

示例96.根据本文中的任一示例(特别是示例94)所述的方法，其中所述目标部件是所述假体心脏瓣膜的环形框架的支柱，所述支柱遵循所述尖端边缘部分的扇形线。

示例97.根据本文中的任一示例(特别是示例96)所述的方法，其中所述尖端边缘部分所附接到的支柱是从所述框架的第一连合部支撑部分延伸到所述框架的流入端并从所述框架的所述流入端延伸到所述框架的第二连合部支撑部分的成角度支柱，并且其中所述第一连合部支撑部分和所述第二连合部支撑部分邻近所述框架的流出端设置。

示例98.根据本文中的任一示例(特别是示例96或示例97)所述的方法，其中将所述尖端边缘部分附接到所述目标部件包括使所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱。

示例99.根据本文中的任一示例(特别是示例96或示例97)所述的方法，其中将所述尖端边缘部分附接到所述目标部件包括使所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并穿过或围绕在所述支柱周围延伸的缝线。

示例100.根据本文中的任一示例(特别是示例94-99中任一项)所述的方法，其中所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分平行于所述尖端边缘延伸，并且其中所述多个进出线迹与所述尖端边缘间隔开一定距离。

示例101.根据本文中的任一示例(特别是示例100)所述的方法，其中所述距离在0.5-2.0mm的范围内。

示例102.根据本文中的任一示例(特别是示例100或示例101)所述的方法，其中所述距离等于所述多个环中的每个环的长度。

示例103.根据本文中的任一示例(特别是示例94-102中任一项)所述的方法，其中所述多个进出线迹是沿着所述尖端边缘部分形成的第一遍的第一进出线迹，并且其中形成所述缝合路线还包括沿着所述尖端边缘部分形成第二遍的第二进出线迹，所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在所述多个环中的每对相邻环之间跨所述小叶的相对侧延伸。

示例104.根据本文中的任一示例(特别是示例94-103中任一项)所述的方法，其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹和多个环：使缝线在平行于所述尖端边缘的方向上在所述小叶的第一侧上方延伸并且使所述缝线延伸穿过所述尖端边缘部分到达所述小叶的与所述第一侧相对的第二侧，从而形成跨所述第一侧的第一进出线迹；使所述缝线跨所述小叶的所述第二侧朝向所述尖端边缘延伸、越过所述尖端边缘并且跨所述第一侧返回到所述第一进出线迹，从而形成第一环；以及递送所述缝线返回穿过所述尖端边缘部分到达所述第二侧并且在平行于所述尖端边缘的方向上跨所述第二侧，从而形成跨所述第二侧的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述小叶的所述第一侧和所述第二侧以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹和多个环。

示例105.根据本文中的任一示例(特别是示例94-104中任一项)所述的方法，其中所述小叶包括设置在所述小叶的流出边缘的相对端上的相对的连合部突片，并且其中所述尖端边缘部分在所述相对的连合部突片之间延伸和弯曲，并且形成所述小叶的流入边缘。

示例106.根据本文中的任一示例(特别是示例105)所述的方法，其中所述假体心脏瓣膜包括多个小叶，并且其中所述方法包括沿着所述多个小叶中的每个小叶的所述尖端边缘部分形成所述缝合路线，并且将每个小叶的所述尖端边缘部分附接到所述目标部件。

示例107.根据本文中的任一示例(特别是示例106)所述的方法，还包括：对于两个相邻小叶的每一对相邻连合部突片，将所述一对相邻连合部突片固定在一起以形成连合部，并将所述连合部附接到所述框架的连合部支撑部分。

示例108.一种假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架包括在所述框架的流入端和流出端之间的多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸成角度支柱行；多个小叶，所述多个小叶被设置在所述框架的内部上，其中每个小叶包括尖端边缘部分，所述尖端边缘部分在设置在所述小叶的流出边缘的相对端上的相对侧部分之间延伸，并且其中所述尖端边缘部分通过沿着所述尖端边缘部分形成的缝合路线被附接到所述多个周向延伸成角度支柱行中的一部分成角度支柱，所述缝合路线包括：多个进出线迹，所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分平行于所述尖端边缘部分的自由尖端边缘但与所述自由尖端边缘间隔开地延伸；以及多个环状线迹，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环状线迹围绕所述尖端边缘成环，并且在所述尖端边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环状线迹并且围绕所述一部分成角度支柱或围绕在所述一部分成角度支柱周围延伸的一个或多个缝线，使得所述尖端边缘耦接到所述一部分成角度支柱并且抵靠所述一部分成角度支柱收拢。

示例109.根据本文中的任一示例(特别是示例108)所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶的所述相对侧部分是相对的连合部突片，并且其中每个小叶的连合部突片与相邻小叶的相邻连合部突片配对，以形成固定到所述框架的连合部支撑部分的连合部。

示例110.根据本文中的任一示例(特别是示例109)所述的假体心脏瓣膜，其中所述尖端边缘部分所附接到的所述一部分成角度支柱是从所述框架的第一连合部支撑部分延伸到所述框架的所述流入端并从所述框架的所述流入端延伸到所述框架的第二连合部支撑部分的成角度支柱，并且其中所述第一连合部支撑部分和所述第二连合部支撑部分邻近所述框架的流出端设置。

示例111.根据本文中的任一示例(特别是示例108-110中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括围绕所述框架的外表面设置的外裙部。

示例112.根据本文中的任一示例(特别是示例108-111中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹包括沿着所述尖端边缘部分延伸的第一遍的第一进出线迹，并且其中每个第一进出线迹在所述多个环状线迹的对应的一对相邻环状线迹之间延伸。

示例113.根据本文中的任一示例(特别是示例112)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹还包括沿着所述尖端边缘部分延伸的第二遍的第二进出线迹，其中每个第二进出线迹在对应的一对相邻环状线迹之间延伸，并且其中所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在对应的每对相邻环状线迹之间跨所述小叶的相对侧延伸。

示例114.根据本文中的任一示例(特别是示例108-113中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个环状线迹中的环状线迹在平行于所述尖端边缘的方向上彼此间隔开。

示例115.根据本文中的任一示例(特别是示例108-114中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹以垂直于所述流出边缘延伸的距离与所述尖端边缘间隔开。

示例116.根据本文中的任一示例(特别是示例115)所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离等于所述多个环状线迹中的每个环状线迹的长度。

示例117.根据本文中的任一示例(特别是示例108-116中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个环状线迹具有在所述尖端边缘和对应的两个相邻进出线迹的相交点之间的沿着所述小叶的第一侧延伸的第一部分和沿着所述小叶的相对的第二侧延伸的第二部分。

示例118.一种假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架包括在所述框架的流入端和流出端之间的多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸成角度支柱行；内裙部，所述内裙部被配置为在所述框架的内侧上固定到所述多个周向延伸成角度支柱行的一部分成角度支柱；多个小叶，所述多个小叶被设置在所述框架的内部上，其中每个小叶包括尖端边缘部分，所述尖端边缘部分在设置在所述小叶的流出边缘的相对端上的相对侧部分之间延伸，并且其中所述尖端边缘部分通过沿着所述尖端边缘部分形成的缝合路线被附接到所述内裙部，所述缝合路线包括：多个进出线迹，所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分平行于所述尖端边缘部分的自由尖端边缘但与所述自由尖端边缘间隔开地延伸；以及多个环状线迹，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环状线迹围绕所述尖端边缘成环，并且在所述尖端边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环状线迹并穿过所述内裙部，使得所述尖端边缘耦接到所述内裙部并抵靠所述内裙部收拢。

示例119.根据本文中的任一示例(特别是示例118)所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶的所述相对侧部分是相对的连合部突片，并且其中每个小叶的连合部突片与相邻小叶的相邻连合部突片配对，以形成固定到所述框架的连合部支撑部分的连合部。

示例120.根据本文中的任一示例(特别是示例119)所述的假体心脏瓣膜，其中所述内裙部所附接到的所述一部分成角度支柱是从所述框架的第一连合部支撑部分延伸到所述框架的所述流入端并从所述框架的所述流入端延伸到所述框架的第二连合部支撑部分的成角度支柱，并且其中所述第一连合部支撑部分和所述第二连合部支撑部分邻近所述框架的流出端设置。

示例121.根据本文中的任一示例(特别是示例118-120中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括围绕所述框架的外表面设置的外裙部。

示例122.根据本文中的任一示例(特别是示例118-121中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹包括沿着所述尖端边缘部分延伸的第一遍的第一进出线迹，并且其中每个第一进出线迹在所述多个环状线迹的对应的一对相邻环状线迹之间延伸。

示例123.根据本文中的任一示例(特别是示例122)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹还包括沿着所述尖端边缘部分延伸的第二遍的第二进出线迹，其中每个第二进出线迹在对应的一对相邻环状线迹之间延伸，并且其中所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得使得第一进出线迹和第二进出线迹在对应的每对相邻环状线迹之间跨所述小叶的相对侧延伸。

示例124.根据本文中的任一示例(特别是示例118-123中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个环状线迹中的环状线迹在平行于所述尖端边缘的方向上彼此间隔开。

示例125.根据本文中的任一示例(特别是示例118-124中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹以垂直于所述流出边缘延伸的距离与所述尖端边缘间隔开。

示例126.根据本文中的任一示例(特别是示例125)所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离等于所述多个环状线迹中的每个环状线迹的长度。

示例127.根据本文中的任一示例(特别是示例118-126中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中每个环状线迹具有在所述尖端边缘和对应的两个相邻进出线迹的相交点之间的沿着所述小叶的第一侧延伸的第一部分和沿着所述小叶的相对的第二侧延伸的第二部分。

示例128.一种方法，包括：沿着用于假体心脏瓣膜的第一部件的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸并与所述边缘部分的最外边缘间隔开，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环围绕所述边缘部分的所述边缘环绕，并且在所述边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及通过使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕或穿过所述假体心脏瓣膜的第二部件而将所述边缘部分附接到所述第二部件，使得所述边缘部分的所述边缘耦接到所述第二部件并抵靠所述第二部件收拢。

示例129.根据本文中的任一示例(特别是示例128)所述的方法，其中所述第一部件是所述假体心脏瓣膜的小叶，并且所述边缘部分是所述小叶的尖端边缘部分。

示例130.根据本文中的任一示例(特别是示例129)所述的方法，其中所述第二部件是被配置为附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的内表面的织物裙部。

示例131.根据本文中的任一示例(特别是示例129)所述的方法，其中所述第二部件是遵循所述尖端边缘部分的扇形线的所述假体心脏瓣膜的环形框架的支柱。

示例132.根据本文中的任一示例(特别是示例131)所述的方法，其中所述尖端边缘部分所附接到的所述支柱是从所述框架的第一连合部支撑部分延伸到所述框架的流入端并从所述框架的所述流入端延伸到所述框架的第二连合部支撑部分的成角度支柱，并且其中所述第一连合部支撑部分和所述第二连合部支撑部分邻近所述框架的流出端设置。

示例133.根据本文中的任一示例(特别是示例131或示例132)所述的方法，其中将所述边缘部分附接到所述第二部件包括使所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱。

示例134.根据本文中的任一示例(特别是示例131或示例132)所述的方法，其中将所述边缘部分附接到所述第二部件包括使所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并穿过或围绕在所述支柱周围延伸的缝线。

示例135.根据本文中的任一示例(特别是示例128)所述的方法，其中所述第一部件是所述假体心脏瓣膜的外裙部，并且所述边缘部分是所述外裙部的流出边缘部分。

示例136.根据本文中的任一示例(特别是示例135)所述的方法，其中所述第二部件是所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行中的支柱。

示例137.一种假体心脏瓣膜，包括：框架，所述框架包括多个互连的支柱；多个小叶，所述多个小叶被设置在所述框架内并且被配置为调节在一个方向上通过所述框架的血液的流动，每个小叶包括尖端边缘部分；以及至少一个缝线、多个进出线迹和多个第一线迹，所述至少一个缝线沿着所述多个小叶中的至少第一小叶的尖端边缘部分延伸，所述多个进出线迹延伸穿过所述缝线和所述第一小叶的所述尖端边缘部分，所述多个第一线迹围绕所述多个互连的支柱中的选定支柱和所述进出线迹的一部分延伸以将所述第一小叶的所述尖端边缘部分耦接到所述框架。

示例138.根据本文中的任一示例(特别是示例137)所述的假体心脏瓣膜，其中所述至少一个缝线包括设置在所述第一小叶的所述尖端边缘部分的相对侧上的第一缝线和第二缝线，并且所述进出线迹延伸穿过所述第一缝线、所述第一小叶的所述尖端边缘部分和所述第二缝线。

示例139.根据本文中的任一示例(特别是示例137)所述的假体心脏瓣膜，其中所述至少一个缝线包括越过所述第一小叶的所述尖端边缘部分的第一端折叠的第一缝线，其中所述第一缝线的第一部分沿着所述第一小叶的第一侧延伸到所述尖端边缘部分的第二端，并且所述第一缝线的第二部分沿着所述第一小叶的相对的第二侧延伸到所述尖端边缘部分的所述第二端，并且其中所述进出线迹延伸穿过所述第一缝线的所述第一部分、所述第一小叶的所述尖端边缘部分和所述第一缝线的所述第二部分。

示例140.根据本文中的任一示例(特别是示例137-139中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一线迹在所述缝线和所述多个进出线迹之间延伸而不延伸穿过所述第一小叶。

示例141.根据本文中的任一示例(特别是示例137-140中任一项)所述的假体心脏瓣膜，还包括围绕所述框架的外表面设置的外裙部，并且其中所述多个第一缝线的至少一部分延伸穿过所述外裙部，使得所述第一小叶的所述尖端边缘部分耦接到所述框架和所述外裙部。

示例142.根据本文中的任一示例(特别是示例137-141中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述选定支柱包括从所述框架的一个连合部支撑部分延伸到所述框架的流入端并且从所述框架的所述流入端延伸到所述框架的相邻连合部支撑部分的成角度支柱。

示例143.根据本文中的任一示例(特别是示例137-141中任一项)所述的假体心脏瓣膜，其中所述至少一个缝线和所述多个进出线迹在垂直于所述尖端边缘的方向上与所述尖端边缘部分的外尖端边缘间隔开。

示例144.根据示例1-143中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜是灭菌的。

示例145.一种方法，包括对根据任一示例所述的假体心脏瓣膜、设备和/或组件进行灭菌。

除非另有说明，本文中关于任一示例描述的特征可以与其他示例中的任何一个或多个中描述的其他特征组合。例如，一个裙部的任何一个或多个特征可以与另一裙部的任何一个或多个特征组合。作为另一示例，一个假体心脏瓣膜或装置的任何一个或多个特征可以与另一假体心脏瓣膜或装置的任何一个或多个特征组合。

鉴于本公开的原理可以适用于多种可能的方式，应当意识到示例的配置描绘了所公开技术的示例，并且不应当被视为限制本公开和权利要求的范围。而要求保护的主题的范围由所附权利要求和其等同形式限定。

Claims (20)

1.一种方法，包括：

沿着用于假体心脏瓣膜的外裙部的边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述边缘部分延伸并与所述边缘部分的自由边缘间隔开，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环围绕所述边缘部分的所述自由边缘环绕并且在所述自由边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及

通过以下方式将所述边缘部分附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的周向延伸支柱行中的支柱：使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱，使得所述边缘部分的所述自由边缘被定位成抵靠所述支柱的径向面朝外的表面并远离布置在所述环形框架的内侧上的小叶。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述多个进出线迹沿着所述边缘部分平行于所述自由边缘端对端地延伸，并且其中所述多个进出线迹以垂直于所述自由边缘的距离与所述自由边缘间隔开。

3.根据权利要求2所述的方法，其中所述距离在0.5-2.0mm的范围内。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述多个进出线迹是沿着所述边缘部分形成的第一遍的第一进出线迹，其中每个第一进出线迹在所述外裙部中的一行间隔开的孔口中的两个相邻孔口之间延伸，并且其中形成所述缝合路线还包括沿着所述边缘部分形成第二遍的第二进出线迹，所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在对应的每对两个相邻孔口之间跨所述外裙部的相对表面延伸。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中形成所述缝合路线包括通过以下方式形成所述多个进出线迹和多个环：

使缝线在平行于所述自由边缘的方向上在所述外裙部的第一表面上方延伸并穿过所述外裙部到达所述外裙部的与所述第一表面相对的第二表面，从而形成跨所述第一表面的第一进出线迹；

使所述缝线跨所述第二表面朝向所述自由边缘延伸、越过所述自由边缘并且跨所述第一表面返回到所述第一进出线迹的端部，从而形成第一环；以及

递送所述缝线返回穿过所述外裙部并且跨所述第二表面并穿过所述外裙部到达所述第一表面，从而形成跨所述第二表面的第二进出线迹，并且其中所述用于形成所述缝合路线的方法跨所述外裙部的所述第一表面和所述第二表面以交替的方式重复，以形成所述缝合路线的所述多个进出线迹和多个环。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中通过使所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕所述支柱而将所述边缘部分附接到所述支柱包括使所述锁缝线迹的至少一部分围绕每个支柱延伸穿过所述多个环中的对应环并围绕所述对应环，使得围绕所述对应环形成双环。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中所述边缘部分是与所述外裙部的流入边缘部分相对设置的流出边缘部分，其中所述流出边缘部分所附接到的所述周向延伸支柱行是所述框架的第一周向延伸支柱行，并且其中所述方法还包括将所述外裙部的所述流入边缘部分固定到所述框架的第二周向延伸支柱行，所述第二周向延伸支柱行限定所述框架的流入端并且与所述框架的所述第一周向延伸支柱行轴向间隔开。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述框架的所述第一周向延伸支柱行邻近所述框架的第三周向延伸支柱行设置，所述第三周向延伸支柱行限定所述框架的流出端。

9.一种假体心脏瓣膜，包括：

环形框架，所述环形框架包括多个互连的支柱，所述多个互连的支柱被布置成多个周向延伸支柱行，所述多个周向延伸支柱行包括被设置成比所述框架的流入端更靠近流出端的第一周向延伸支柱行；

外裙部，所述外裙部围绕所述框架的外表面设置并且包括具有自由流出边缘的流出边缘部分，其中所述流出边缘部分围绕所述框架周向地延伸并且包括缝合路线，所述缝合路线包括：

多个进出线迹，所述多个进出线迹沿着所述流出边缘部分平行于所述流出边缘但与所述流出边缘间隔开地延伸；以及

多个环状线迹，所述多个环状线迹在所述多个进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环状线迹围绕所述流出边缘成环，并且在所述流出边缘与所述多个进出线迹中的对应的两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及

多个锁缝线迹，所述多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环状线迹并且围绕所述第一周向延伸支柱行中的支柱，使得所述流出边缘抵靠所述支柱的径向面朝外的表面被附接到所述支柱。

10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中所述流出边缘比所述外裙部的所述流出边缘部分的其余部分更粗糙。

11.根据权利要求9或权利要求10所述的假体心脏瓣膜，还包括固定在所述框架内侧的多个小叶，并且其中所述多个小叶面向所述支柱的径向面朝内的表面。

12.根据权利要求9-11中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中多个周向延伸支柱行还包括限定所述框架的所述流出端的第二周向延伸支柱行，并且其中所述第一周向延伸支柱行邻近所述第二周向延伸支柱行设置。

13.根据权利要求9-12中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部包括沿着所述流出边缘部分平行于所述流出边缘但与所述流出边缘间隔开地延伸的一行间隔开的孔口，并且其中所述多个进出线迹和所述多个环状线迹延伸穿过所述一行间隔开的孔口中的间隔开的孔口。

14.根据权利要求9-13中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个进出线迹以垂直于所述流出边缘延伸的距离与所述流出边缘间隔开。

15.根据权利要求14所述的假体心脏瓣膜，其中所述距离在0.5-2.0mm的范围内。

16.根据权利要求9-15中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述流出边缘部分包括多个突出部，所述多个突出部限定所述流出边缘部分的波状形状，所述波状形状遵循所述第一周向延伸支柱行的轮廓。

17.一种方法，包括：

沿着用于假体心脏瓣膜的小叶的尖端边缘部分形成缝合路线，所述缝合路线具有多个进出线迹和多个环，所述多个进出线迹沿着所述尖端边缘部分延伸并与所述尖端边缘部分的最外尖端边缘间隔开，所述多个环在所述进出线迹的方向上彼此间隔开，其中每个环围绕所述尖端边缘部分的所述尖端边缘环绕并且在所述尖端边缘和两个相邻进出线迹的相交点之间延伸；以及

通过使多个锁缝线迹延伸穿过所述多个环并围绕或穿过所述假体心脏瓣膜的目标部件而将所述尖端边缘部分附接到所述目标部件，使得所述尖端边缘部分的所述尖端边缘抵靠所述目标部件收拢。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述目标部件是被配置为附接到所述假体心脏瓣膜的环形框架的内表面的织物裙部。

19.根据权利要求17所述的方法，其中所述目标部件是所述假体心脏瓣膜的环形框架的支柱，所述支柱遵循所述尖端边缘部分的扇形线。

20.根据权利要求17-19中任一项所述的方法，其中所述多个进出线迹是沿着所述尖端边缘部分形成的第一遍的第一进出线迹，并且其中形成所述缝合路线还包括沿着所述尖端边缘部分形成第二遍的第二进出线迹，所述第二进出线迹与所述第一进出线迹交替，使得第一进出线迹和第二进出线迹在所述多个环中的每对相邻环之间跨所述小叶的相对侧延伸。