CN117585846A - 一种节能降本的过滤法注射水生产系统及生产方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种节能降本的过滤法注射水生产系统及生产方法，该系统通过反渗透单元、冷却单元、恒温供水分配单元、消毒单元和终端超滤单元等构成的以膜法过滤为主的注射水生产系统，系统采用终端超滤单元进行注射水的循环过滤，滤除水中的细菌、微生物、内毒素等，采用冷却单元和恒温供水分配单元将注射水水温恒定在16‑20℃区间，同时还对过程中的纯化水和注射水进行灭菌消杀；相比传统以蒸馏法为主且注射水的储存与循环均以高温循环为主的注射水制备方法，使用本申请提供的生产系统能够在成功制备符合要求的注射水的基础上降低制备设备成本、使用成本及生产能耗，利于环保，节能减排，且能长期稳定的保持合格的注射水输出状态。

Description

一种节能降本的过滤法注射水生产系统及生产方法

技术领域

本申请涉及医疗设备技术领域，尤其涉及医疗器械生产用注射用水生产设备，具体涉及一种过滤法注射水生产系统及生产方法。

背景技术

注射水指符合中国药典注射水用水项下规定的水，在医疗器械生产过程中纯化水、注射水一直以来都是最重要的用水，随着科学的进步发展，医疗器械生产行业对用水的质量及节能减排要求也越来越高。

目前，注射水的制取终端基本上都以蒸馏法为主，且注射水的储存与循环均以高温循环为主。具体的，现有的注射水生产路线主要是原水预处理+反渗透+EDI/混床+多效蒸馏装置+高温供水分配系统(85-90℃)，由于该生产路线种使用多效蒸馏装置，而蒸馏后的注射水需要80-90℃高温储存，且使用时又需要换热器换热至常温使用，因此，现有这种生产方法使得整套系统能耗居高不下。

再者，一些原本不具备蒸馏条件的医疗器械工厂在投资此类注射用水设备时，需投建蒸馏及后续高温存储及换热设备，导致投入比重偏大，不利于应用投建；除此之外，蒸馏设备属于压力容器，日常运行维护成本相对也偏高，不利于企业节能降负。

因此，亟需提出一种新的技术方案来解决现有技术中存在的问题。

发明内容

本申请提供一种节能降本的过滤法注射水生产系统及生产方法，用以解决现有注射水生产系统能耗较高，导致生产成本高，不利于节能减排的问题。

为了实现上述目的，本申请提供如下技术方案：

一方面，本申请提供一种节能降本的过滤法注射水生产系统，包括原水预处理单元、反渗透单元、电法离子交换单元、终端超滤单元、冷却单元、恒温供水分配单元、第一消毒单元和第二消毒单元；

原水预处理单元包括依次相连的原水箱、原水增压泵、原水过滤模块和高压泵，原水增压泵将原水箱中的原水泵送至原水过滤模块进行过滤，过滤后的原水经高压泵泵送至反渗透单元；反渗透单元包括一级或多级反渗透模块，反渗透单元的产水端与电法离子交换单元的进口端相连，电法离子交换单元用以去除原水中的金属离子，电法离子交换单元的纯化出水端与纯化水水箱相连，纯化水水箱的出水端与第一消毒单元相连，经第一消毒单元消毒的纯化水被送入注射水水箱，注射水水箱的出水端与第二消毒单元相连，第二消毒单元的出水端与冷却单元相连，经冷却单元换热冷却的注射水通过恒温供水分配单元送至终端超滤单元，终端超滤单元包括多级超滤模块，终端超滤单元的产水端与目标用水点相连。

上述技术方案进一步的，原水箱用于储存原水，原水箱内设置呼吸器滤芯，原水箱上安装有液位计。

进一步的，原水过滤模块包括依次相连的石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器和保安过滤器，石英砂过滤器的进水端与原水增压泵的出水端相连，保安过滤器的出水端与高压泵的进口端相连。

进一步的，石英砂过滤器中自下而上装填有粒径处于8-10mm范围的石英砂、粒径处于5-6mm范围的石英砂、粒径处于2-3mm范围的石英砂，以及粒径处于1-2mm范围的石英砂。

进一步的，反渗透单元包括一级反渗透模块和二级反渗透模块；一级反渗透模块包括膜壳和设置在膜壳内的反渗透膜，膜壳上设置进水口、产水口和浓缩水排出口，一级反渗透模块的产水口通过高压泵与二级反渗透模块的进水口相连，一级反渗透模块和二级反渗透模块之间设置有pH调节装置。

进一步的，一级反渗透模块和二级反渗透模块上均设置有自动低压冲洗装置。

进一步的，电法离子交换单元包括外壳体及设置在外壳体内的混合树脂床和渗透膜，外壳体上形成纯化出水端和浓水端，纯化出水端和浓水端均与反渗透单元的产水端相连。

进一步的，电法离子交换单元的浓水端和反渗透单元的浓缩水排出口均与原水箱的进水端相连。

进一步的，纯化水水箱内安装无菌呼吸器，纯化水水箱上安装有液位计。

进一步的，第一消毒单元包括紫外线杀菌器和臭氧发生器，纯化水水箱的出水端与注射水水箱管道相连，连接纯化水水箱和注射水水箱的管道上设置有纯化水供水泵、紫外线杀菌器和臭氧发生器。

进一步的，第二消毒单元包括与注射水水箱的出水端相连的卫生泵、与卫生泵相连的紫外线杀菌器，以及与注射水水箱的出水端相连的气液混合泵，气液混合泵上设置有臭氧添加口。

进一步的，紫外线杀菌器的出口端与冷却单元相连，气液混合泵与手动两位三通阀相连，手动两位三通阀的一端与终端超滤单元相连，另一端与目标用水点相连。

进一步的，冷却单元包括冷却换热器，冷却换热器包括直筒形管壳，直筒形管壳的外壁上设有导热硅脂涂层，直筒形管壳的外壁上缠绕冷却管，冷却管外安装保温外壳，保温外壳与冷却管之间填充珍珠岩保温颗粒，保温外壳为不锈钢外壳；注射水流经直筒形管壳并与缠绕在直筒形管壳外壁上的冷却管进行换热降温。

进一步的，恒温供水分配单元包括连接在冷却换热器的出水端的列管换热器，列管换热器与终端超滤单元相连，生产系统停机时，通过列管换热器加热蒸汽以对终端超滤单元与恒温供水分配单元的供水管道进行巴氏消毒；构成终端超滤单元的超滤模块包括膜壳及设置在膜壳内的超滤膜，膜壳上设置进水口、产水口和浓缩水排出口。

进一步的，终端超滤单元包括偶数级超滤模块，任意相邻的两级超滤模块之间设置能够改变水流方向的阀门，以使得相邻两级超滤模块能够相互冲洗。

另一方面，基于上述提供的一种节能降本的过滤法注射水生产系统，本申请还提供一种节能降本的过滤法注射水生产方法，该方法具体包括如下步骤：

S1：将原水送入原水预处理单元的原水箱中，通过原水增压泵将原水箱内的原水泵送至原水过滤模块，通过原水过滤模块对原水进行过滤处理，以降低原水中的杂质、降低原水浊度；

S2：使用高压泵将经原水过滤模块处理后的原水泵送至反渗透单元，通过反渗透单元去除原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体；

S3：将经反渗透单元处理后的原水送入电法离子交换单元，通过电法离子交换单元脱除原水中的金属离子，获得纯化水；

S4：将纯化水存储至纯化水水箱中，将纯化水经第一消毒单元消毒后送入注射水水箱；

S5：将注射水水箱中的注射水经第二消毒单元消毒，再送入冷却单元中换热冷却；

S6：经冷却单元换热冷却的注射水通过恒温供水分配单元送至终端超滤单元，将经终端超滤单元处理后的注射水送至目标用水点。

上述技术方案中进一步的，步骤S5中，第二消毒单元包括与注射水水箱的出水端相连的卫生泵，以及与卫生泵相连的紫外线杀菌器，将经过紫外线杀菌器消毒后的注射水送至冷却单元中换热冷却；第二消毒单元还包括与注射水水箱的出水端相连的气液混合泵，气液混合泵上设置有臭氧添加口，气液混合泵与手动两位三通阀相连，通过调节手动两位三通阀，将气液混合泵输出的注射水送入终端超滤单元或目标用水点。

相比现有技术，本申请具有以下有益效果：

本申请提供一种节能降本的过滤法注射水生产系统及生产方法，该过滤法注射水生产系统通过反渗透单元、冷却单元、恒温供水分配单元、消毒单元和终端超滤单元等构成的以膜法过滤为主的注射水生产系统，系统采用终端超滤单元进行注射水的循环过滤，滤除水中的细菌、微生物、内毒素等，采用冷却单元(直筒式外缠绕冷却管形式换热器)和恒温供水分配单元将注射水水温恒定在16-20℃区间，同时还对过程中的纯化水和注射水进行进一步的灭菌消杀；使用本申请提供的生产系统能够在成功制备符合要求的注射水的基础上实现节能降本，相比传统以蒸馏法为主且注射水的储存与循环均以高温循环为主的注射水制备方法，本申请能降低制备设备成本、使用成本及生产能耗，利于环保，节能减排，能长期稳定的保持合格的注射水输出状态。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。应当理解，附图中所示的具体形状、构造，通常不应视为实现本申请时的限定条件；例如，本领域技术人员基于本申请揭示的技术构思和示例性的附图，有能力对某些单元(部件)的增/减/归属划分、具体形状、位置关系、连接方式、尺寸比例关系等容易作出常规的调整或进一步的优化。

图1为一种实施例中本申请提供的过滤法注射水生产方法的流程原理框图；

图2为一种实施例中本申请提供的过滤法注射水生产系统的一部分系统架构的处理流程示意图；

图3为一种实施例中本申请提供的过滤法注射水生产系统的另一部分系统架构的处理流程示意图，图2与图3拼接后构成本申请供的过滤法注射水生产系统的总处理流程图。

附图标记说明：

1、原水箱；2、原水增压泵；3、石英砂过滤器；4、活性炭过滤器；5、软化过滤器；6、保安过滤器；7、一级高压泵；8、一级反渗透模块；9、pH调节装置；10、二级高压泵；11、二级反渗透模块；12、电法离子交换单元；13、纯化水水箱；14、注射水水箱；15、纯化水供水泵；16、紫外线杀菌器；17、臭氧发生器；18、卫生泵；19、气液混合泵；20、紫外线杀菌器；21、冷却单元；22、列管换热器；23、终端超滤单元；24、目标用水点。

具体实施方式

以下结合附图，通过具体实施例对本申请作进一步详述。

在本申请的描述中：除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。本申请中的术语“第一”、“第二”、“第三”等旨在区别指代的对象，而不具有技术内涵方面的特别意义(例如，不应理解为对重要程度或次序等的强调)。“包括”、“包含”、“具有”等表述方式，同时还意味着“不限于”(某些单元、部件、材料、步骤等)。

实施例一

本申请提供一种节能降本的过滤法注射水生产系统，该生产系统主要应用于医疗行业非灭菌注射水的制备场景。

现有注射水的制取终端基本上都以蒸馏法为主且注射水的储存与循环均以高温循环为主，能耗较高。为了解决现有技术中存在的问题，本申请采用常温过滤的方式进行注射水的制备，经检测，使用本申请提供的生产系统制备得到的注射水能够达到药典中非灭菌注射水的相关要求。本申请提供的生产系统及生产方法使注射水的制取成本大幅下降，制取及循环储存方式较传统注射水生产过程节能80％以上，实现了降本节能，且能满足环保要求。本申请提供的过滤法注射水生产系统及生产方法可广泛应用于医疗器械、制药等行业的非灭菌注射用水制备场景。下面对本申请提供的过滤法注射水生产系统的组成结构等进行详细说明。

本申请提供的过滤法注射水生产系统包括原水预处理单元、反渗透单元、电法离子交换单元12(EDI技术)、终端超滤单元23、冷却单元21、恒温供水分配单元(16-20℃)和消毒系统(包括设置在纯化水水箱13出口端的第一消毒单元和设置在注射水水箱14出口端的第二消毒单元)，系统架构可参见图2、3，其中，图2、3中相关阀门编号与阀门名称的对应关系如下：

FI001、FI002……FI007:流量计；

TE001、TE002:流量传感器；

CT001、CT 002、CT003:电导率变送器；

MT001:电阻率变送器；

LE001、LE002、LE003:液位传感器；

PI001、PI002……PI017:压力表；

PS001、PS002、PS003:压力开关；

PHT001:pH变送器；

CV001、CV002……CV005:单向阀；

DV001、DV002……DV020:手动隔膜阀；

GV001、GV002、GV003、GV004:截止阀；

NV001、NV002、NV003、NV004、NV005:手动取样阀；

KDV001、KDV002……KDV008:气动隔膜阀；

KAV001、KAV002:气动角座阀；

TV001:气动两位三通阀；

MBV001、MBV002:手动两位三通阀。

一、原水预处理单元

供水中含有多种杂质，如悬浮物、管道脱落物、胶体、有机物和无机盐等，为保证本系统中直饮水系统的正常稳定运转，则必须先去除水中的悬浮物、胶体、有机物等，使进水达到反渗透膜系统的进水要求，故本系统设置原水预处理单元。

本申请中原水预处理单元包括依次相连的原水箱1、原水增压泵2、原水过滤模块和高压泵。

具体的，原水箱1用于储存原水，避免自来水用水高峰时段对系统的冲击，使系统运行更加稳定，原水箱1采用304卫生级无菌水箱，配套0.22微米呼吸器滤芯，原水箱1进水阀采用304气动角座阀，并配置卫生级静压式液位计。

原水增压泵2用于为原水预处理单元提供持续稳定的压力和水量，原水增压泵2将原水箱1中的原水泵送至原水过滤模块进行过滤。

本申请中原水过滤模块包括依次相连的石英砂过滤器3、活性炭过滤器4、软化过滤器5和保安过滤器6。其中，石英砂过滤器3是一种多介质过滤器，石英砂过滤器3的进水端与原水增压泵2的出水端相连，保安过滤器6的出水端与高压泵的进口端相连。

本申请中石英砂过滤器3是在一定的压力下把浊度较高的水通过一定厚度的粒状石英砂材料，从而有效的除去悬浮杂质使水澄清的过程。常用的滤料有石英砂，主要用于水处理除浊，软化水，纯水的前级预处理等，出水浊度可达3度以下。石英砂填料装填顺序自下而上为：8-10mm石英砂→5-6mm石英砂→2-3mm石英砂→1-2mm石英砂。石英砂过滤器3主要用于滤除地下水中存在的铁、铝、硅、胶体，截留水中细小颗粒杂质，降低原水浑浊度，控制原水污染指数。

一种具体的测试实例中，石英砂过滤器3的出水浑浊度＜1.0NUT，Fe离子含量＜0.3mg/L，Mu离子含量＜0.1mg/L，SDI(淤泥密度指数)＜5。

本申请中过滤器选用本体材质为卫生级304不锈钢的过滤器，保证过滤器不受水的腐蚀，可长期安全运行；过滤阀选用自动控制模块，其根据系统水量的要求，可通过设定时间/流量来控制设备定期冲洗、反洗，可据工艺要求自行设定，保证操作应用简单。

上述的活性炭过滤器4是一种罐体的过滤器械，外壳一般为不锈钢或者玻璃钢，内部填充活性炭，去除原水中余氯、氯仿、挥发酚类等有机物及异味、异臭，吸附部分有毒有害金属元素，如六价铬、铅等，并最终全面降低原水浊度、色度，改善原水口感。本申请中活性炭过滤器4能作为水处理脱盐系统前处理工序，能够吸附前级过滤中无法去除的余氯，可有效保证后级设备使用寿命，提高出水水质、防止污染，特别是防止后级反渗透膜，离子交换树脂等的游离态余氧中毒污染。

活性炭过滤器4能使原水水质经预处理后符合反渗透装置入口水质要求。一种具体的测试实例中，活性炭过滤器4的出水水质为：Fe离子含量＜0.05mg/L；Mu离子含量＜0.05mg/L；出水浑浊度≤1.0NUT。活性炭过滤器4本体材质优选卫生级304不锈钢，保证过滤器不受水的腐蚀，可长期安全运行。在实际应用中过滤阀可选用润新自动控制模块，其根据系统水量的要求，可通过设定时间/流量来控制设备定期冲洗、反洗，可据工艺要求自行设定，操作简单。

上述的软化过滤器5采用阳树脂对源水进行软化,主要目的是让阳树脂吸附水中的钙、镁离子(形成水垢的主要成分)，降低源水的硬度，并可以进行智能化树脂再生，循环使用。其主要用途：软化除盐、过滤分离、锅炉软化、工业软化设备、食品软化设备、家用自来水软化等。对于用反渗透设备处理来制取纯水时，为充分去除水中钙镁离子也必须配置水软化装置。软化过滤器5本体材质采用卫生级304不锈钢，保证过滤器不受水的腐蚀，可长期安全运行。

上述的保安过滤器6的作用是截留原水带来的大于5μm的颗粒，以防止其进入反渗透单元。这种颗粒经高压泵可能击穿反渗透膜，造成大量漏盐的情况。过滤器的滤芯为可更换卫生型折叠滤芯，当过滤器进出口压差大于设定的值(通常为0.07-0.1MPa)时，应当更换滤芯。

本申请中保安过滤器6选用卫生级过滤器，内部装填5微米卫生级的折叠滤芯，过滤器内外壁光滑无死角，快装通用接口，实现标准化模块化，便于安装使用。

经本申请中的原水过滤模块过滤后的原水，再经高压泵泵送至反渗透单元。高压泵的设置是为了使反渗透的进水达到一定的压力，让逆渗透过程得以进行，即克服渗透压使水分子透过反渗透膜到达淡水层。根据反渗透本身的特性，需有高压泵的推动力去克服渗透压等阻力，才能保证达到设计的产水量。在具体的安装使用过程中，反渗透装置运行压力优选0.8MPa-1.2MPa。

二、反渗透单元

反渗透是渗透的一种反向迁移运动，是一种在压力驱动下，借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法，可实现液体的提纯与浓缩，本申请使用反渗透技术将原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。

经原水预处理单元处理合格的原水进入反渗透单元，反渗透单元包括一级或多级反渗透模块。本实施例中，反渗透单元包括依次相连的一级反渗透模块8和二级反渗透模块11，其中，一级反渗透模块8和二级反渗透模块11的结构相同，均包括膜壳和设置在膜壳内的反渗透膜，反渗透膜可以包括多层，膜壳上设置进水口、产水口和浓缩水排出口，水分子和极少量的小分子有机物通过反渗透膜层，经收集管道集中后，通往产水管的产水口注入纯化水水箱13。反之不能通过的水和其它物质经由另一组收集管道集中后通往浓水排放管的浓缩水排出口，排出反渗透单元。反渗透单元的进水、产水和浓水管道上都装有一系列的控制阀门、监控仪表及远程操作系统，它们将保证设备能长期保质、保量的系统化运行。

本实施例中，一级反渗透模块8的产水口通过高压泵与二级反渗透模块11的进水口相连，一级反渗透模块8和二级反渗透模块11之间设置有pH调节装置9。

本实施例中，反渗透单元在运行过程中，浓缩过程和浓差极化将导致膜表面所接触原水的固含量浓度远远大于原水的本体浓度。因此，各级反渗透模块配备自动低压冲洗装置，在开机前、停机后对反渗透膜进行定时的低压冲洗，将附于膜表面的污染物冲走，以确保膜污染降到最低程度；冲洗完成后，反渗透单元自动恢复到正常运行状态。

三、电法离子交换单元

反渗透单元的产水端与电法离子交换单元12的进口端相连，电法离子交换单元12用以去除原水中的金属离子。

电法离子交换单元12(EDI)使用一个混合树脂床，采用选择性的渗透膜以及充电器，以保证水处理的连续进行和树脂的连续再生。处理工艺可简述为：原水首先进入树脂段，当水通过树脂时，被脱去金属电荷离子，成为产品水。电法离子交换单元12中使用的树脂可以看作为一个导体，在电位势能的作用下，迫使被俘获的阴、阳离子通过树脂和渗透膜而浓缩，并从水流中脱出。与此同时，在树脂段中，电位的势能又将水电解成氢离子和氢氧根离子，从而使树脂得以连续再生，且不需要添加再生剂。

本实施例中，电法离子交换单元12包括外壳体及设置在外壳体内的混合树脂床和渗透膜，外壳体上形成纯化出水端和浓水端，纯化出水端和浓水端均与反渗透单元的产水端相连；电法离子交换单元12的浓水端和反渗透单元的浓缩水排出口均与原水箱1的进水端相连。

在其他实施例中，电法离子交换单元12可以使用双极膜电渗析装置。双极膜电渗析装置是一种利用电化学原理进行物质分离和浓缩的装置。其通常包括膜电解槽、双极膜、电源、搅拌系统。具体的，膜电解槽包括阳极槽和阴极槽，这两个槽之间通过一个或多个膜组装而成，包括阳极侧膜和阴极侧膜，它们起到分离作用。双极膜是双极膜电渗析装置的核心部件，由阳极侧膜、阴极侧膜和中间层组成；阳极侧膜具有离子选择性，只允许阳离子通过；阴极侧膜则只允许阴离子通过；中间层起到隔离和稳定电解液的作用。在双极膜电渗析装置中，电源会将直流电输送到阳极和阴极上，形成固定电势差，推动离子的迁移和分离。装置上设置有进出料口，用于引入待处理的溶液和排出经过电渗析处理后的产物。为了提高分离效果和增加反应速率，双极膜电渗析装置通常配备搅拌系统，通过搅拌使得溶液在膜表面均匀分布，并促进离子的迁移。双极膜电渗析装置利用电场力和选择性膜的特性，使得离子在电场力作用下迁移到相应的膜面上，从而实现离子的分离和浓缩。在阳极侧膜，阳离子会被吸引并迁移到膜上；在阴极侧膜，阴离子会被吸引并迁移到膜上。通过这种方式，装置可以将混合溶液中的不同离子分离开来，达到纯化和浓缩的目的。

电法离子交换单元12的纯化出水端与纯化水水箱13相连，即，经系统中EDI单元处理后的纯化水存储在纯化水水箱13中，纯化水水箱13的出水端与第一消毒单元相连。

四、纯化水水箱

纯化水水箱13用于储存EDI单元的产水，为供水系统提供稳定的水源，使系统运行更加稳定。水箱材质为符合GMP规范的316L不锈钢制成，水箱内全部安装无菌呼吸器，避免各段供水与空气直接接触，防止外源性污染。纯化水水箱13排水阀采用不锈钢隔膜阀，水箱上配置卫生级静压式液位计。

五、第一消毒单元

第一消毒单元对自纯化水水箱13排出的纯化水进行消毒。本实施例中，第一消毒单元包括紫外线杀菌器16和臭氧发生器17，纯化水水箱13的出水端与注射水水箱14管道相连，连接纯化水水箱13和注射水水箱14的管道上设置有纯化水供水泵15、紫外线杀菌器16和臭氧发生器17。

本申请将臭氧和紫外线有序结合用于消毒/灭菌。其中，臭氧是一种强氧化剂，它的氧化能力在天然元素中仅次于氟，位居第二。臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏细胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。在水处理中对除嗅、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD(化学需氧量)、BOD(生化需氧量)等都具有显著的效果。

本申请中的紫外杀菌器中内置紫外线灯管，波长245nmUV，可将超纯水中的微生物杀死，然后在终端超滤单元23(终端6000分子量超滤膜)脱除。

六、第二消毒单元

经第一消毒单元消毒的纯化水被送入注射水水箱14。注射水水箱14的出水端与第二消毒单元相连。

本申请中，第二消毒单元的出水端与冷却单元21相连，经冷却单元21换热冷却的注射水通过恒温供水分配单元送至终端超滤单元23，终端超滤单元23包括多级超滤模块，终端超滤单元23的产水端与目标用水点24相连。

本实施例中，第二消毒单元包括与注射水水箱14的出水端相连的卫生泵18、与卫生泵18相连的紫外线杀菌器20，以及与注射水水箱14的出水端相连的气液混合泵19，气液混合泵19上设置有臭氧添加口。

上述紫外线杀菌器20的出口端与冷却单元21相连，气液混合泵19与手动两位三通阀相连，手动两位三通阀的一端与终端超滤单元23相连，另一端与目标用水点24相连。

本申请通过第二消毒单元对自注射水水箱14流出的水进行进一步杀菌消毒，二次消杀后的注射水进入冷却单元21中进行换热降温，防止细菌增生。

七、冷却单元

本申请中的冷却单元21包括冷却换热器，冷却换热器包括直筒形管壳，直筒形管壳的外壁上设有导热硅脂涂层，直筒形管壳的外壁上缠绕冷却管，冷却管外安装保温外壳，保温外壳与冷却管之间填充珍珠岩保温颗粒，保温外壳为不锈钢外壳；注射水流经直筒形管壳并与缠绕在直筒形管壳外壁上的冷却管进行换热降温。

八、恒温供水分配单元

本申请中恒温供水分配单元包括连接在冷却换热器的出水端的列管换热器22，列管换热器22与终端超滤单元23相连。列管换热器22主要由壳体、管板、换热管、封头、折流挡板等组成。其材质可分别采用普通碳钢、紫铜、或不锈钢制作。在进行换热时，自冷却单元21流出的注射水由封头的连结管处进入，在换热管内流动，从封头另一端的出口管流出；换热媒介由壳体的接管进入，从壳体上的另一接管处流出，通过换热媒介与换热管中的注射水换热，保证注射水在传输过程中保持低温，低温恒定在16-20℃，降低输送过程中温度对微生物的影响。

九、终端超滤单元

经冷却单元21换热冷却的注射水通过恒温供水分配单元送至终端超滤单元23，终端超滤单元23包括多级超滤模块，终端超滤单元23的产水端与目标用水点24相连。

本实施例中，构成终端超滤单元23的超滤模块包括膜壳及设置在膜壳内的超滤膜，膜壳上设置进水口、产水口和浓缩水排出口。其中，超滤膜优选6000分子量PES膜元件，可采用所述6000分子量PES膜元件进行纯化水的循环过滤，滤除水中的细菌、微生物、内毒素等。

本申请采用终端超滤单元及附属设备实现注射水常温下生产且能够达到节能减排的目的，利用6000分子量孔径中空纤维形式PES材料膜元件来拦截水中的细菌、菌尸体和热原等使其产水达到注射用水标准。

本申请提供的终端超滤单元包括偶数级超滤模块，任意相邻的两级超滤模块之间设置能够改变水流方向的阀门，以使得相邻两级超滤模块能够相互冲洗。参见图3，图3中终端超滤单元包括超滤1(即超滤模块1)至超滤8(超滤模块8)，8个超滤模块即为偶数级超滤模块，任意相邻的两级超滤模块之间设置能够改变水流方向的阀门，以使得相邻两级超滤模块能够相互冲洗。

本申请终端超滤单元采用偶数级超滤模块(偶数级超滤膜元件)，偶数级超滤膜元件的作用是防止注射水储存过程中受到污染所以采用不储存直接供水方式，自动在线自清洗，当膜元件需要进行冲洗时通过自动阀门的切换来改变水的流向，比如使第一级超滤模块膜元件(将其简称为A组)的产水冲洗第二级超滤模块膜元件(将其简称为B组)的进水侧/浓水侧，使第二级超滤模块膜元件的产水冲洗第一级超滤模块膜元件的进水侧/浓水侧，防止微生物、细菌、热源在浓水侧富积。

终端超滤单元配置的阀门均可手/自动启动运行，超滤单元供水由超滤进水泵供水，超滤供水泵停止时，超滤阀门同时停止；除此之外，超滤单元需要可定时冲洗，定时器设定两组，均由PLC实时时钟控制。

下面对A、B两组的冲洗过程的阀门启闭情况进行说明：

超滤单元(受时间控制)阀门开启过程：①A组进水阀KDV003；②B组进水阀KDV004；③产水阀KDV008；④错流排放阀KDV007。

超滤A洗B状态(运行时间60秒内可调)阀门开启：①A组进水阀KDV003；②B组排水阀KDV006。

超滤B洗A状态(运行时间60秒内可调)阀门开启：①B组进水阀KDV004；②A组排水阀KDV005；

等压冲洗状态(运行时间60秒内可调)阀门开启：①A组进水阀KDV003；②B组进水阀KDV004；③A组排水阀KDV005；④B组排水阀KDV06。

定时冲洗启动后超滤单元自动完成由A洗B，B洗A，等压冲洗直到运行步骤等待下一次的定时冲洗。超滤整套系统正常是在自动开启后24小时不间断运行的，除非系统停止或者超滤进水泵停止。

由于本申请提供的生产系统是循环过滤的一个过程，当用户用水量减少或不用水时系统水温会自然的逐渐升高，水温升高后微生物繁殖加快，不利于超滤系统持续产出合格的注射水。因此，需要在节能的前提下将水温控制在16-20℃区间。本申请提供的生产系统考虑到温度对微生物的影响，故而加入冷却单元和恒温供水分配单元。发明人根据使用需求，设计了一种直筒式外缠绕冷却管形式换热器，将其作为冷却单元的主要功能部件，换热器冷却盘管不与注射水直接接触保证注射水不受污染，换热器直筒段外壁设有导热硅脂涂层使换热管与其紧密接触实现与水体无接触换热，保温外壳采用不锈钢材料密封包覆，内填充珍珠岩保温颗粒材料，实现隔热保温。

进一步的，本申请提供的生产系统的供水分配端配了恒温供水分配单元(列管式换热器)和臭氧消毒循环泵，不仅可以将注射水在传输过程中保持低温，将水温恒定在16-20℃，还可以在线对系统进行巴氏消毒与臭氧消毒工作。

综上，本申请提供的一种节能降本的过滤法注射水生产系统采用原水预处理+反渗透+EDI+终端超滤+恒温供水分配(16-20℃)实现了注射水的低温生产，相比传统的高温蒸馏及高温循环方法来说，降低了设备成本和使用能耗。

进一步的，本申请中的终端超滤单元采用自清洁模式自动净化冲洗超滤膜元件防止微生物富积，采用自产水直接进行正洗、反洗等操作，不设置产水箱，防止未处理的原水进入到注射水输送管道；除此之外，反渗透单元也设置了自清洗装置，因此，本申请提供的生产系统属于自洁式运行方式，能长期稳定的保持合格的注射水输出状态。

实施例二

基于上述实施例一提供的过滤法注射水生产系统，本实施例提供一种过滤法注射水生产方法，如图1。

本申请提供的过滤法注射水生产系统能够实现医疗器械生产用注射用水的生产，其采用终端超滤单元(6000分子量PES膜元件)进行纯化水的循环过滤，滤除水中的细菌、微生物、内毒素等，采用冷却单元(直筒式外缠绕冷却管形式换热器)和恒温供水分配单元将注射水水温恒定在16-20℃区间，采用终端超滤单元的产水自清洗模式进行每天定时的自清洗过程，采用恒温供水分配单元(列管式换热器)和臭氧消毒循环泵进行巴氏消毒的功能自动控制系统定期消毒，消毒完成后系统自动降温后启动运行。本申请实现了超滤供水臭氧杀菌，且定期对各个水箱及供水分配管道等进行消毒作业，保证终端超滤单元的膜元件的清洁度和使用寿命。

本申请通过上述的膜过滤系统，如反渗透单元和终端超滤单元进行水质处理，完全在医疗器械生产环节用水中替代了传统的蒸馏注射水制取设备，经检测，使用本申请提供的生产系统制备得到的注射水能够达到药典中非灭菌注射水的相关要求。

下面对本申请提供的过滤法注射水生产方法的过程进行详细说明：

S1：将原水送入原水预处理单元的原水箱中，通过原水增压泵将原水箱内的原水泵依次送至原水过滤模块，原水过滤模块包括依次相连的石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器和保安过滤器，石英砂过滤器的进水端与原水增压泵的出水端相连，保安过滤器的出水端与高压泵的进口端相连。通过原水过滤模块对原水进行过滤处理，以降低原水中的悬浮物、胶体、有机物等、降低原水浊度，达到反渗透单元的进水要求。

S2：使用高压泵将经原水过滤模块处理后的原水泵送至反渗透单元，通过反渗透单元去除原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。

S3：将经反渗透单元处理后的原水送入电法离子交换单元，通过电法离子交换单元脱除原水中的金属离子，获得纯化水。

S4：将纯化水存储至纯化水水箱中，将纯化水经第一消毒单元消毒后送入注射水水箱；第一消毒单元包括紫外线杀菌器和臭氧发生器。

S5：将注射水水箱中的注射水经第二消毒单元消毒，再送入冷却单元中换热冷却；第二消毒单元包括与注射水水箱的出水端相连的卫生泵、与卫生泵相连的紫外线杀菌器，以及与注射水水箱的出水端相连的气液混合泵，气液混合泵上设置有臭氧添加口，即，注射水出水端至少有三路并列的路线：第一路为注射水水箱的出水经紫外线杀菌器的出口端与冷却单元相连；第二路为注射水水箱的出水经气液混合泵与手动两位三通阀相连，手动两位三通阀的一端与终端超滤单元相连；第三路为手动两位三通阀的另一端与目标用水点相连；通过调节手动两位三通阀，将气液混合泵输出的注射水送入终端超滤单元或目标用水点。

S6：经冷却单元换热冷却的注射水通过恒温供水分配单元送至终端超滤单元，将经终端超滤单元处理后的注射水送至目标用水点。

本申请中，冷却单元可以自动运行也可以手动启动运行，冷却单元在自动运行状态下于超滤进水泵启动一分钟后启动，停止与超滤进水泵同时停止，超滤进水泵故障时，冷却单元也应立即停止。自动运行时除了与超滤进水泵同步工作以外，冷却单元主要受到水温传感器控制，温度达到设定值停止，高于设定值开启，温度控制范围10℃～18℃度区间，冷却单元即便手动运行时也应当受温度控制。参见图1，图1体现了本申请提供的生产方法的过程原理，各个设备单元模块可以在自动控制检测系统的综合控制下实现自动化启停动作。

与传统的以蒸馏法为主且注射水的储存与循环均以高温循环为主的注射水制备方法相比，本申请通过反渗透单元、冷却单元、恒温供水分配单元、消毒单元和终端超滤单元等构成的以膜法过滤为主的生产方法能够在成功制备符合要求的注射水的基础上实现节能降本，降低制备设备成本、使用成本及生产能耗，能长期稳定的保持合格的注射水输出状态。

参见下表1，展示了注射用水检测项目及检测技术标准，本申请的产水水质：反渗透产水5us以下，EDI产水≥15MΩ，经终端超滤处理后产水符合注射用水GMP用水标准。

表1注射用水检测项目及标准

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在一种具体的实验实例中，本申请中的原水为市政自来水，具体为北京市平谷区马坊镇市政自来水，按生活饮用水标准设计；设计总进水量≥1.8m³/hr；使用环境为室内；环境温度为5℃～45℃；环境湿度＜90％；海拔＜2000米；产水量：RO(反渗透)产水1200L/H，EDI产水1100L/H，超滤循环产水2.0T/H；电气系统设有过流保护、水满停机、缺水开机、欠压保护等，设备符合GMP电气控制要求；电源380V三相五线，8KW；EDI操作压力为0.05～0.25MPa，最高压力：0.3MPa；超滤装置操作压力为0.05～0.25MPa，最高压力：0.3MPa。

本系统对溶解盐去除率≥99％，内毒素、细菌去除率≥99％；本系统节水通过浓水回收实现了节水；本系统设置紫外线杀菌、臭氧杀菌双重消毒。根据用户需求，可以设置成单套制水双路供水系统，由两套储水箱分别供应纯化水与注射水。根据用户需求，本系统可设置假期模式，用于储水的罐体若超过24小时不用水，则系统自动排水回到原水箱，重新制取纯化水、注射水。

本申请符合GMP认证制药用水要求，生产系统整体结构设计简明、可靠，设备内外壁表面，光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。注射用水接触的材料均是优质低碳不锈钢(例如304、316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。本申请中纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐应采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝没有死角和沙眼；采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器；储罐需定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。为防止药液或物料在设备系统内滞留，造成微生物的滋长，本申请设备内壁光滑无死角，管道设计无多余支管、管件、阀门和盲管。管道设计尽量遵从给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入的原则。尽量不在设备上方布置横向管道，防止水在横管上静止滞留。从竖管上引入支管长度要短，一般不超过支管直径的6倍。管道弯曲半径尽量大，如果管道弯曲半径小容易形成积液。管道中的阀门多采用不易形成积液的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀和卫生截止阀等，避免使用普通截止阀、闸阀。管道连接最大程度避免丝扣连接，采用不易形成积液的对接法兰、活套法兰。

本申请提供的过滤法注射水生产系统遵循模块化设计理念，以预处理、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、臭氧消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将技术、工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。

为了有效控制微生物的污染且同时控制细菌内毒素的水平，本申请在系统中采用了消毒/灭菌设施；且从传统地单向流式改进为循环回流式；纯化水供水系统采用臭氧/紫外消毒及循环回流法。

本申请中针对终端超滤单元及恒温供水分配单元的消毒设置有两套独立的消毒系统，该两套消毒系统分别为臭氧消毒系统和巴氏消毒系统，其中，臭氧消毒系统用于恒温供水分配单元的供水管道的定期消毒，巴氏消毒系统用于超滤单元与恒温供水分配单元的供水管道的整体消毒。当然，在具体的实际安装使用过程中，可根据用户要求选用臭氧消毒系统或巴氏消毒系统。

当前巴氏消毒系统的消毒方式有如下几种：60～62℃作用30min；70～72℃作用20min；80～82℃作用10min，这几种方式消毒后，可将水中的非芽孢原菌杀死。

在终端超滤单元生产制水过程中，各种功能设施运行均对微生物有阻拦作用，设备长期运行势必加剧微生物富积。因此，终端超滤单元将在系统运行一定周期后停机状态下进行巴氏消毒，消毒时使用本申请中的列管换热器加热蒸汽对终端超滤单元与恒温供水分配单元的供水管道进行整体巴氏消毒。

本申请中的终端超滤单元的设备操作界面设置了巴氏消毒按钮，当系统消毒工作开始时，对照图3，卫生泵M005打开，KDV003(超滤进水阀)、KDV004(超滤进水阀)和KDV008(超滤产水阀)打开(其它泵阀等部件在消毒时不启动)，此时系统开始循环，然后KAV01(蒸汽阀)待系统监测到管道流量后延时1-10秒(时间可调)打开，开始通过列管换热器为系统加热，系统会根据设备温度监测装置持续监测管道系统温度来控制KAV01蒸汽阀的启停，使系统始终在一个设定温度下运行，整个程序全自动运行(手动界面可手动操作)，直到消毒设定的时间结束，系统开启自动排水，热水排放完成后，系统开始制造新的纯化水进入到纯化水水箱，当纯化水水箱满水后，终端超滤单元开始进入到正常工作环境，当超滤启动后系统第一时间监测终端超滤单元温度，在温度未完全降低至常温前，冷却单元和紫外线杀菌器不启动。

综上所述，本申请提供一种节能降本的过滤法注射水生产系统及生产方法，该过滤法注射水生产系统通过反渗透单元、冷却单元、恒温供水分配单元、消毒单元和终端超滤单元等构成的以膜法过滤为主的注射水生产系统，系统采用终端超滤单元进行注射水的循环过滤，滤除水中的细菌、微生物、内毒素等，采用冷却单元(直筒式外缠绕冷却管形式换热器)和恒温供水分配单元将注射水水温恒定在16-20℃区间，同时还对过程中的纯化水和注射水进行进一步的灭菌消杀；使用本申请提供的生产系统能够在成功制备符合要求的注射水的基础上实现节能降本，相比传统以蒸馏法为主且注射水的储存与循环均以高温循环为主的注射水制备方法，本申请能降低制备设备成本、使用成本及生产能耗，利于环保，节能减排，能长期稳定的保持合格的注射水输出状态。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合(只要这些技术特征的组合不存在矛盾)，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述；这些未明确写出的实施例，也都应当认为是本说明书记载的范围。

上文中通过一般性说明及具体实施例对本申请作了较为具体和详细的描述。应当理解，基于本申请的技术构思，还可以对这些具体实施例作出若干常规的调整或进一步的创新；但只要未脱离本申请的技术构思，这些常规的调整或进一步的创新得到的技术方案也同样落入本申请的权利要求保护范围。

Claims (10)

1.一种节能降本的过滤法注射水生产系统，其特征在于，包括原水预处理单元、反渗透单元、电法离子交换单元、终端超滤单元、冷却单元、恒温供水分配单元、第一消毒单元和第二消毒单元；

所述原水预处理单元包括依次相连的原水箱、原水增压泵、原水过滤模块和高压泵，所述原水增压泵将原水箱中的原水泵送至所述原水过滤模块进行过滤，过滤后的原水经所述高压泵泵送至所述反渗透单元；所述反渗透单元包括一级或多级反渗透模块，所述反渗透单元的产水端与所述电法离子交换单元的进口端相连，所述电法离子交换单元用以去除原水中的金属离子，所述电法离子交换单元的纯化出水端与纯化水水箱相连，所述纯化水水箱的出水端与所述第一消毒单元相连，经所述第一消毒单元消毒的纯化水被送入注射水水箱，所述注射水水箱的出水端与所述第二消毒单元相连，所述第二消毒单元的出水端与所述冷却单元相连，经冷却单元换热冷却的注射水通过所述恒温供水分配单元送至所述终端超滤单元，所述终端超滤单元包括多级超滤模块，所述终端超滤单元的产水端与目标用水点相连。

2.根据权利要求1所述的节能降本的过滤法注射水生产系统，其特征在于，所述原水箱用于储存原水，所述原水箱内设置呼吸器滤芯，所述原水箱上安装有液位计；

所述原水过滤模块包括依次相连的石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器和保安过滤器，所述石英砂过滤器的进水端与所述原水增压泵的出水端相连，所述保安过滤器的出水端与所述高压泵的进口端相连；

所述石英砂过滤器中自下而上装填有粒径处于8-10mm范围的石英砂、粒径处于5-6mm范围的石英砂、粒径处于2-3mm范围的石英砂，以及粒径处于1-2mm范围的石英砂。

3.根据权利要求1所述的节能降本的过滤法注射水生产系统，其特征在于，所述反渗透单元包括一级反渗透模块和二级反渗透模块；所述一级反渗透模块包括膜壳和设置在所述膜壳内的反渗透膜，所述膜壳上设置进水口、产水口和浓缩水排出口，所述一级反渗透模块的产水口通过高压泵与二级反渗透模块的进水口相连，所述一级反渗透模块和二级反渗透模块之间设置有pH调节装置；

所述一级反渗透模块和二级反渗透模块上均设置有自动低压冲洗装置。

4.根据权利要求1所述的节能降本的过滤法注射水生产系统，其特征在于，所述电法离子交换单元包括外壳体及设置在所述外壳体内的混合树脂床和渗透膜，所述外壳体上形成纯化出水端和浓水端，所述纯化出水端和浓水端均与所述反渗透单元的产水端相连；

所述电法离子交换单元的浓水端和所述反渗透单元的浓缩水排出口均与所述原水箱的进水端相连。

5.根据权利要求1所述的节能降本的过滤法注射水生产系统，其特征在于，所述纯化水水箱内安装无菌呼吸器，所述纯化水水箱上安装有液位计；

所述第一消毒单元包括紫外线杀菌器和臭氧发生器，所述纯化水水箱的出水端与所述注射水水箱管道相连，连接所述纯化水水箱和注射水水箱的管道上设置有纯化水供水泵、紫外线杀菌器和臭氧发生器。

6.根据权利要求1所述的节能降本的过滤法注射水生产系统，其特征在于，所述第二消毒单元包括与所述注射水水箱的出水端相连的卫生泵、与所述卫生泵相连的紫外线杀菌器，以及与所述注射水水箱的出水端相连的气液混合泵，所述气液混合泵上设置有臭氧添加口；

所述紫外线杀菌器的出口端与所述冷却单元相连，所述气液混合泵与手动两位三通阀相连，所述手动两位三通阀的一端与所述终端超滤单元相连，另一端与目标用水点相连。

7.根据权利要求6所述的节能降本的过滤法注射水生产系统，其特征在于，所述冷却单元包括冷却换热器，所述冷却换热器包括直筒形管壳，所述直筒形管壳的外壁上设有导热硅脂涂层，所述直筒形管壳的外壁上缠绕冷却管，所述冷却管外安装保温外壳，所述保温外壳与所述冷却管之间填充珍珠岩保温颗粒，所述保温外壳为不锈钢外壳；注射水流经所述直筒形管壳并与缠绕在直筒形管壳外壁上的冷却管进行换热降温。

8.根据权利要求7所述的节能降本的过滤法注射水生产系统，其特征在于，所述恒温供水分配单元包括连接在所述冷却换热器的出水端的列管换热器，所述列管换热器与所述终端超滤单元相连，生产系统停机时，通过所述列管换热器加热蒸汽以对所述终端超滤单元与恒温供水分配单元的供水管道进行巴氏消毒；构成所述终端超滤单元的超滤模块包括膜壳及设置在膜壳内的超滤膜，所述膜壳上设置进水口、产水口和浓缩水排出口；

所述终端超滤单元包括偶数级超滤模块，任意相邻的两级超滤模块之间设置能够改变水流方向的阀门，以使得相邻两级超滤模块能够相互冲洗。

9.一种节能降本的过滤法注射水生产方法，其特征在于，采用权利要求1-8任意一项所述的节能降本的过滤法注射水生产系统，所述节能降本的过滤法注射水生产方法包括如下步骤：

S1：将原水送入原水预处理单元的原水箱中，通过原水增压泵将原水箱内的原水泵送至原水过滤模块，通过所述原水过滤模块对原水进行过滤处理，以降低原水中的杂质、降低原水浊度；

S2：使用高压泵将经原水过滤模块处理后的原水泵送至所述反渗透单元，通过所述反渗透单元去除原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体；

S3：将经反渗透单元处理后的原水送入所述电法离子交换单元，通过电法离子交换单元脱除原水中的金属离子，获得纯化水；

S4：将纯化水存储至纯化水水箱中，将纯化水经所述第一消毒单元消毒后送入注射水水箱；

S5：将注射水水箱中的注射水经第二消毒单元消毒，再送入冷却单元中换热冷却；

S6：经冷却单元换热冷却的注射水通过所述恒温供水分配单元送至所述终端超滤单元，将经终端超滤单元处理后的注射水送至目标用水点。

10.根据权利要求9所述的节能降本的过滤法注射水生产方法，其特征在于，步骤S5中，第二消毒单元包括与所述注射水水箱的出水端相连的卫生泵，以及与所述卫生泵相连的紫外线杀菌器，将经过所述紫外线杀菌器消毒后的注射水送至所述冷却单元中换热冷却；

所述第二消毒单元还包括与所述注射水水箱的出水端相连的气液混合泵，所述气液混合泵上设置有臭氧添加口，所述气液混合泵与手动两位三通阀相连，通过调节所述手动两位三通阀，将所述气液混合泵输出的注射水送入终端超滤单元或目标用水点。